Migalastat Food Effect Study

Detta är en fas 1, randomiserad, öppen, 5-periods crossover-studie för att utvärdera effekten av måltidstyp och timing på farmakokinetiken för migalastat HCl hos friska manliga och kvinnliga försökspersoner mellan 18 och 65 år. Totalt 20 försökspersoner kommer att registreras så att cirka 14 utvärderbara försökspersoner fullföljer dosering och kritiska bedömningar. Försökspersonerna kommer att tilldelas slumpmässigt till 1 av 5 behandlingssekvenser och kommer att få varje behandling under loppet av 5 på varandra följande veckoperioder inklusive en enkeldos migalastat HCl 150 mg i fastande tillstånd som referensbehandling. Det kommer att finnas minst en 7-dagars tvättperiod mellan varje dos av migalastat HCl och ett uppföljningsbesök cirka 7 till 10 dagar efter den sista dosen i period 5.

Alla försökspersoner kommer att screenas inom 28 dagar efter intagningen till den kliniska enheten. Under varje period kommer försökspersonerna att checka in på den kliniska enheten dagen före läkemedelsadministrering och ha relevanta bedömningar för att säkerställa fortsatt behörighet för dosadministration. På dag 1 av varje period kommer försökspersonerna att få en engångsdos migalastat HCl inom 1 av följande 5 behandlingsregimer enligt följande:

• 150 mg migalastat HCl i fastande tillstånd (referensarm)
• 150 mg migalastat HCl med samtidig konsumtion av en glukosdryck
• 150 mg migalastat HCl 1 timme före intag av en fettrik måltid
• 150 mg migalastat HCl 1 timme före intag av en lätt måltid
• 150 mg migalastat HCl 1 timme efter intag av en lätt måltid

Försökspersonerna kommer att vara begränsade till den kliniska enheten i 24 timmar efter dosering med serieblodprover som samlats in för PK-analys. Säkerheten kommer att bedömas under hela studien genom att övervaka kliniska laboratorietester, EKG, fysiska undersökningar, vitala tecken och AE.