Étude sur les effets alimentaires du migalastat

Il s'agit d'une étude croisée de phase 1, randomisée, ouverte, à 5 périodes pour évaluer l'effet du type et du moment des repas sur la pharmacocinétique du chlorhydrate de migalastat chez des sujets sains de sexe masculin et féminin âgés de 18 à 65 ans. Un total de 20 sujets seront inscrits de sorte qu'environ 14 sujets évaluables complètent le dosage et les évaluations critiques. Les sujets seront assignés au hasard à 1 des 5 séquences de traitement et recevront chaque traitement au cours de 5 périodes hebdomadaires successives comprenant une dose unique de migalastat HCl 150 mg à jeun comme traitement de référence. Il y aura au moins une période de sevrage de 7 jours entre chaque dose de chlorhydrate de migalastat et une visite de suivi environ 7 à 10 jours après la dernière dose de la période 5.

Tous les sujets seront dépistés dans les 28 jours suivant leur admission à l'unité clinique. Au cours de chaque période, les sujets se présenteront à l'unité clinique la veille de l'administration du médicament et subiront des évaluations pertinentes pour garantir l'admissibilité continue à l'administration de la dose. Le jour 1 de chaque période, les sujets recevront une dose unique de chlorhydrate de migalastat dans l'un des 5 schémas thérapeutiques suivants :

• 150 mg de chlorhydrate de migalastat à jeun (bras de référence)
• 150 mg de migalastat HCl avec consommation simultanée d'une boisson glucosée
• 150 mg de chlorhydrate de migalastat 1 heure avant la consommation d'un repas riche en graisses
• 150 mg de chlorhydrate de migalastat 1 heure avant la consommation d'un repas léger
• 150 mg de chlorhydrate de migalastat 1 heure après la consommation d'un repas léger

Les sujets seront confinés à l'unité clinique pendant 24 heures après le dosage avec des échantillons de sang en série prélevés pour l'analyse PK. La sécurité sera évaluée tout au long de l'étude en surveillant les tests de laboratoire clinique, les ECG, les examens physiques, les signes vitaux et les EI.