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미갈라스타트 식품 효과 연구

2013년 12월 17일 업데이트: Amicus Therapeutics

건강한 지원자에서 Migalastat Hydrochloride의 약동학에 대한 식사 유형 및 시간의 영향을 평가하기 위한 무작위, 공개, 5주기 교차 연구.

건강한 남성과 여성 피험자를 대상으로 식사 유형과 시간이 migalastat HCl 약동학에 미치는 영향을 평가하기 위한 5주기 교차 연구. 피험자는 5개의 치료 순서 중 하나에 무작위로 배정되고 5주 동안 각 치료를 받게 됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 18세에서 65세 사이의 건강한 남성 및 여성 피험자를 대상으로 migalastat HCl 약동학에 대한 식사 유형 및 시간의 영향을 평가하기 위한 1상, 무작위, 공개, 5기간 교차 연구입니다. 약 14명의 평가 가능한 대상이 투약 및 중요한 평가를 완료하도록 총 20명의 대상이 등록될 것입니다. 피험자는 5개의 치료 순서 중 1개에 무작위로 배정되고 참조 치료로 공복 상태에서 migalastat HCl 150 mg의 단일 용량을 포함하여 5개의 연속적인 주간 기간에 걸쳐 각 치료를 받게 됩니다. 미갈라스타트 HCl 각 용량과 기간 5의 마지막 용량 약 7~10일 후 후속 방문 사이에는 최소 7일의 휴약 기간이 있습니다.

모든 과목은 임상 단위에 입원 후 28일 이내에 선별됩니다. 각 기간에 대상자는 약물 투여 전날 임상 단위에 체크인하고 용량 투여에 대한 지속적인 적격성을 보장하기 위해 관련 평가를 받습니다. 각 기간의 1일차에 대상자는 다음과 같은 5가지 치료 요법 중 1가지 내에서 미갈라스타트 HCl의 단일 용량을 받게 됩니다.

  • 공복 상태의 migalastat HCl 150mg(기준군)
  • 포도당 음료를 동시에 섭취하는 150mg migalastat HCl
  • 고지방 식사 섭취 1시간 전 150mg migalastat HCl
  • 가벼운 식사를 하기 1시간 전에 migalastat HCl 150mg
  • 가벼운 식사 섭취 후 1시간 후 migalastat HCl 150mg

피험자는 PK 분석을 위해 수집된 일련의 혈액 샘플을 투여한 후 24시간 동안 임상 단위에 갇히게 됩니다. 안전성은 임상 실험실 테스트, ECG, 신체 검사, 바이탈 사인 및 AE를 모니터링함으로써 연구 전반에 걸쳐 평가될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78744
        • GSK Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상 65세 이하 남녀
  • 연구 의사가 결정한 건강
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음

제외 기준:

  • HIV 또는 B형 및/또는 C형 간염 바이러스 양성
  • 2년 이내의 약물 또는 알코올 남용 또는 중독 이력
  • 흡연자 또는 담배 제품 소비
  • 1차 투여 예정일로부터 30일 이내 임상시험 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 참조
단식
의약품: A(미갈라스타트)
공복 상태의 migalastat HCl 150mg(기준군)
실험적: 포도당 음료
연준
의약품: B(미갈라스타트)
포도당 음료를 동시에 섭취하는 150mg migalastat HCl
실험적: 고지방 식사 전
연준
의약품: C(미갈라스타트)
고지방 식사 섭취 1시간 전 150mg migalastat HCl
실험적: 가벼운 식사 전
연준
의약품: D(미갈라스타트)
가벼운 식사를 하기 1시간 전에 migalastat HCl 150mg
실험적: 가벼운 식사 후
연준
의약품: E(미갈라스타트)
가벼운 식사 섭취 후 1시간 후 migalastat HCl 150mg

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
단일 투여 후 migalastat HCl의 최대 관찰 혈장 농도
기간: 5주(60 PK 시점)
시맥스
5주(60 PK 시점)
단일 투여 후 미갈라스타트 HCl의 최대 관찰 혈장 농도 발생 시간
기간: 5주(60 PK 시점)
티맥스
5주(60 PK 시점)
시간 0(투약 전)부터 무한대까지 단일 투여 후 migalastat HCl의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 5주(60 PK 시점)
AUC(0~무한대)
5주(60 PK 시점)
단회 투여 후 migalastat HCl의 말기 반감기
기간: 5주(60 PK 시점)
t1/2
5주(60 PK 시점)
단회 투여 후 migalastat HCl의 경구 투여 후 명백한 청소율
기간: 5주(60 PK 시점)
CL/F
5주(60 PK 시점)
시간 0(투약 전)부터 마지막 ​​정량화 가능한 농도 시간까지 단일 투여 후 migalastat HCl의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 5주(60 PK 시점)
AUC(0 ~ t)
5주(60 PK 시점)

2차 결과 측정

결과 측정
기간
부작용
기간: 5주
5주
임상 실험실 테스트
기간: 5주
5주
활력 징후
기간: 5주
5주
ECG
기간: 5주
5주
신체 검사
기간: 5주
5주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Amicus Therapeutics

수사관

  • 연구 책임자: Medical Monitor, Clinical Research, AmicusTherapeutics

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 10월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 12월 8일

처음 게시됨 (추정)

2011년 12월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 12월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 12월 17일

마지막으로 확인됨

2013년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 116050

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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