Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование пищевого эффекта Мигаластата

17 декабря 2013 г. обновлено: Amicus Therapeutics

Рандомизированное открытое 5-периодное перекрестное исследование для оценки влияния типа и времени приема пищи на фармакокинетику мигаластата гидрохлорида у здоровых добровольцев.

5-периодное перекрестное исследование для оценки влияния типа и времени приема пищи на фармакокинетику мигаластата гидрохлорида у здоровых мужчин и женщин. Субъекты будут случайным образом распределены по 1 из 5 последовательностей лечения и будут получать каждое лечение в течение 5 недельных периодов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное открытое 5-периодное перекрестное исследование фазы 1 для оценки влияния типа и времени приема пищи на фармакокинетику мигаластата гидрохлорида у здоровых мужчин и женщин в возрасте от 18 до 65 лет. Всего будет зачислено 20 субъектов, так что примерно 14 подлежащих оценке субъектов завершат дозирование и критические оценки. Субъекты будут случайным образом распределены по 1 из 5 последовательностей лечения и будут получать каждое лечение в течение 5 последовательных недельных периодов, включая однократную дозу мигаластата HCl 150 мг натощак в качестве эталонного лечения. Между приемом каждой дозы мигаластата гидрохлорида и последующим визитом примерно через 7–10 дней после введения последней дозы в период 5 должен пройти как минимум 7-дневный период вымывания.

Все субъекты будут обследованы в течение 28 дней после поступления в клиническое отделение. В каждый период субъекты будут регистрироваться в клиническом отделении за день до введения лекарственного средства и проходить соответствующие оценки, чтобы гарантировать сохранение права на введение дозы. В 1-й день каждого периода субъекты будут получать разовую дозу мигаластата HCl в рамках 1 из следующих 5 схем лечения следующим образом:

  • 150 мг мигаластата HCl натощак (контрольная группа)
  • 150 мг мигаластата гидрохлорида с одновременным употреблением напитка с глюкозой
  • 150 мг мигаластата гидрохлорида за 1 час до употребления жирной пищи
  • 150 мг мигаластата HCl за 1 час до приема легкой пищи
  • 150 мг мигаластата гидрохлорида через 1 час после приема легкой пищи

Субъекты будут помещены в клиническое отделение на 24 часа после введения серийных образцов крови, собранных для фармакокинетического анализа. Безопасность будет оцениваться на протяжении всего исследования путем мониторинга клинических лабораторных тестов, ЭКГ, физического осмотра, основных показателей жизнедеятельности и нежелательных явлений.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 65 лет включительно
  • Здоров, по мнению врача-исследователя
  • Способен дать информированное согласие

Критерий исключения:

  • Положительный результат на вирусы ВИЧ или гепатита В и/или С
  • История злоупотребления наркотиками или алкоголем или зависимости в течение 2 лет
  • Курильщик или потребляет табачные изделия
  • Участие в клиническом исследовании в течение 30 дней после запланированной первой дозы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Ссылка
Пост
Лекарство: А (мигаластат)
150 мг мигаластата HCl натощак (контрольная группа)
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Напиток с глюкозой
Кормили
Лекарство: В (мигаластат)
150 мг мигаластата гидрохлорида с одновременным употреблением напитка с глюкозой
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Перед жирной едой
Кормили
Лекарство: С (мигаластат)
150 мг мигаластата гидрохлорида за 1 час до употребления жирной пищи
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Перед легкой трапезой
Кормили
Лекарство: Д (мигаластат)
150 мг мигаластата HCl за 1 час до приема легкой пищи
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: После легкой еды
Кормили
Лекарство: Е (мигаластат)
150 мг мигаластата гидрохлорида через 1 час после приема легкой пищи

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальная наблюдаемая концентрация мигаластата HCl в плазме после однократного приема
Временное ограничение: 5 недель (60 моментов времени ПК)
Cmax
5 недель (60 моментов времени ПК)
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации мигаластата HCl в плазме после однократного приема
Временное ограничение: 5 недель (60 моментов времени ПК)
tmax
5 недель (60 моментов времени ПК)
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме мигаластата HCl от времени после однократного приема от момента времени 0 (до введения дозы) до бесконечности
Временное ограничение: 5 недель (60 моментов времени ПК)
AUC (от 0 до бесконечности)
5 недель (60 моментов времени ПК)
Терминальная фаза полувыведения мигаластата гидрохлорида после однократного приема
Временное ограничение: 5 недель (60 моментов времени ПК)
т1/2
5 недель (60 моментов времени ПК)
Кажущийся клиренс после перорального приема мигаластата гидрохлорида после однократного приема
Временное ограничение: 5 недель (60 моментов времени ПК)
КЛ/Ф
5 недель (60 моментов времени ПК)
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме мигаластата HCl от времени после однократного приема от момента времени 0 (до введения дозы) до момента достижения последней измеряемой концентрации
Временное ограничение: 5 недель (60 моментов времени ПК)
AUC (от 0 до т)
5 недель (60 моментов времени ПК)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 5 недель
5 недель
Клинические лабораторные тесты
Временное ограничение: 5 недель
5 недель
Жизненно важные признаки
Временное ограничение: 5 недель
5 недель
ЭКГ
Временное ограничение: 5 недель
5 недель
Физическое обследование
Временное ограничение: 5 недель
5 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Amicus Therapeutics

Следователи

  • Директор по исследованиям: Medical Monitor, Clinical Research, AmicusTherapeutics

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2011 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 октября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 декабря 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

12 декабря 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

18 декабря 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 декабря 2013 г.

Последняя проверка

1 декабря 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 116050

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться