Migalastat Food Effect Study

Dit is een fase 1, gerandomiseerd, open-label cross-overonderzoek met 5 perioden om het effect van het type maaltijd en de timing op de farmacokinetiek van migalastat HCl te evalueren bij gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen in de leeftijd van 18 tot 65 jaar. Er zullen in totaal 20 proefpersonen worden ingeschreven, zodat ongeveer 14 evalueerbare proefpersonen de dosering en kritische beoordelingen voltooien. Proefpersonen worden willekeurig toegewezen aan 1 van de 5 behandelingsreeksen en krijgen elke behandeling gedurende 5 opeenvolgende wekelijkse perioden, inclusief een enkele dosis migalastat HCl 150 mg in nuchtere toestand als referentiebehandeling. Tussen elke dosis migalastat HCl en een vervolgbezoek ongeveer 7 tot 10 dagen na de laatste dosis in periode 5 zal er een wash-outperiode van ten minste 7 dagen zijn.

Alle proefpersonen worden binnen 28 dagen na opname op de klinische afdeling gescreend. In elke periode zullen proefpersonen zich de dag voorafgaand aan de toediening van het geneesmiddel aanmelden bij de klinische afdeling en relevante beoordelingen ondergaan om ervoor te zorgen dat ze in aanmerking blijven komen voor dosistoediening. Op dag 1 van elke menstruatie krijgen proefpersonen een enkele dosis migalastat HCl binnen 1 van de volgende 5 behandelingsregimes, en wel als volgt:

• 150 mg migalastat HCl in nuchtere toestand (referentiearm)
• 150 mg migalastat HCl met gelijktijdige consumptie van een glucosedrank
• 150 mg migalastat HCl 1 uur voor consumptie van een vetrijke maaltijd
• 150 mg migalastat HCl 1 uur voor consumptie van een lichte maaltijd
• 150 mg migalastat HCl 1 uur na consumptie van een lichte maaltijd

Proefpersonen zullen gedurende 24 uur na toediening worden beperkt tot de klinische afdeling met seriële bloedmonsters die zijn verzameld voor PK-analyse. De veiligheid zal tijdens het onderzoek worden beoordeeld door klinische laboratoriumtests, ECG's, lichamelijk onderzoek, vitale functies en AE's te controleren.