ミガラスタットの食品影響研究

これは、18歳から65歳までの健康な男性と女性を対象に、ミガラスタットHCl薬物動態に対する食事の種類とタイミングの影響を評価する第1相、無作為化、非盲検、5期間クロスオーバー試験です。 約14人の評価可能な被験者が投与および重要な評価を完了するように、合計20人の被験者が登録される。 被験者は、5つの治療シーケンスのうちの1つにランダムに割り当てられ、参照治療として絶食状態でのミガラスタットHCl 150 mgの単回投与を含む、連続する5週間の期間にわたって各治療を受けることになります。 ミガラスタット塩酸塩の各投与と、期間 5 の最後の投与から約 7 ～ 10 日後のフォローアップ来院の間には、少なくとも 7 日間の休薬期間があります。

すべての被験者は、臨床病棟への入院後 28 日以内にスクリーニングを受けます。 各期間において、被験者は薬物投与の前日に診療ユニットにチェックインし、用量投与の継続的適格性を確保するために関連する評価を受けます。 各期間の 1 日目に、被験者は次の 5 つの治​​療レジメンのうち 1 つでミガラスタット塩酸塩の単回投与を受けます。

• 絶食状態でのミガラスタット HCl 150 mg (参照群)
• ミガラスタット塩酸塩 150 mg とブドウ糖飲料の同時摂取
• 高脂肪食摂取の1時間前にミガラスタットHCl 150 mg
• 軽食摂取の1時間前にミガラスタットHCl 150 mg
• 軽食摂取後 1 時間後にミガラスタット HCl 150 mg

被験者は、PK分析のために収集された連続血液サンプルの投与後24時間診療ユニットに閉じ込められます。 安全性は、臨床検査、ECG、身体検査、バイタルサイン、および AE をモニタリングすることにより、研究全体を通じて評価されます。