Studie zur Lebensmittelwirkung von Migalastat

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, offene 5-Perioden-Crossover-Studie der Phase 1 zur Bewertung der Auswirkung der Art und des Zeitpunkts der Mahlzeit auf die Pharmakokinetik von Migalastat-HCl bei gesunden männlichen und weiblichen Probanden im Alter zwischen 18 und 65 Jahren. Insgesamt werden 20 Probanden eingeschrieben, so dass etwa 14 auswertbare Probanden die Dosierungs- und kritischen Beurteilungen abschließen. Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip einer von fünf Behandlungssequenzen zugeordnet und erhalten jede Behandlung im Verlauf von fünf aufeinanderfolgenden wöchentlichen Zeiträumen, einschließlich einer Einzeldosis Migalastat-HCl 150 mg im Nüchternzustand als Referenzbehandlung. Zwischen jeder Migalastat-HCl-Dosis und einer Nachuntersuchung etwa 7 bis 10 Tage nach der letzten Dosis in Periode 5 liegt eine Auswaschphase von mindestens 7 Tagen.

Alle Probanden werden innerhalb von 28 Tagen nach Aufnahme in die klinische Abteilung untersucht. In jedem Zeitraum melden sich die Probanden am Tag vor der Arzneimittelverabreichung in der klinischen Abteilung an und lassen sich entsprechend beurteilen, um sicherzustellen, dass sie weiterhin für die Dosisverabreichung in Frage kommen. Am ersten Tag jedes Zeitraums erhalten die Probanden eine Einzeldosis Migalastat-HCl im Rahmen eines der folgenden 5 Behandlungsschemata wie folgt:

• 150 mg Migalastat HCl im nüchternen Zustand (Referenzarm)
• 150 mg Migalastat HCl bei gleichzeitigem Verzehr eines Glukosegetränks
• 150 mg Migalastat HCl 1 Stunde vor dem Verzehr einer fettreichen Mahlzeit
• 150 mg Migalastat HCl 1 Stunde vor dem Verzehr einer leichten Mahlzeit
• 150 mg Migalastat HCl 1 Stunde nach Verzehr einer leichten Mahlzeit

Die Probanden werden für 24 Stunden in der klinischen Einheit eingesperrt, nachdem ihnen serielle Blutproben zur PK-Analyse entnommen wurden. Die Sicherheit wird während der gesamten Studie durch Überwachung klinischer Labortests, EKGs, körperlicher Untersuchungen, Vitalfunktionen und unerwünschter Ereignisse bewertet.