Migalastat Food Effect Study
Randomizovaná, otevřená, 5dobá zkřížená studie k vyhodnocení účinku typu jídla a načasování na farmakokinetiku hydrochloridu migalastatu u zdravých dobrovolníků.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Toto je fáze 1, randomizovaná, otevřená, zkřížená studie s 5 periodami k vyhodnocení účinku typu jídla a načasování na farmakokinetiku migalastat HCl u zdravých mužů a žen ve věku 18 až 65 let. Celkem bude zapsáno 20 subjektů, takže přibližně 14 hodnotitelných subjektů dokončí dávkování a kritické hodnocení. Subjekty budou náhodně rozděleny do 1 z 5 léčebných sekvencí a budou dostávat každou léčbu v průběhu 5 po sobě jdoucích týdenních období, včetně jediné dávky migalastat HCl 150 mg nalačno jako referenční léčbu. Mezi každou dávkou migalastat HCl a následnou návštěvou přibližně 7 až 10 dní po poslední dávce v období 5 bude minimálně 7denní vymývací období.
Všichni jedinci budou vyšetřeni do 28 dnů od přijetí na klinickou jednotku. V každém období se subjekty přihlásí na klinickou jednotku den před podáním léku a podstoupí relevantní hodnocení, aby se zajistila pokračující způsobilost k podávání dávky. V den 1 každého období dostanou subjekty jednu dávku migalastat HCl v rámci 1 z následujících 5 léčebných režimů následovně:
- 150 mg migalastat HCl nalačno (referenční rameno)
- 150 mg migalastat HCl se současnou konzumací glukózového nápoje
- 150 mg migalastat HCl 1 hodinu před konzumací jídla s vysokým obsahem tuku
- 150 mg migalastat HCl 1 hodinu před konzumací lehkého jídla
- 150 mg migalastat HCl 1 hodinu po konzumaci lehkého jídla
Subjekty budou uzavřeny na klinické jednotce po dobu 24 hodin po podání sériových krevních vzorků odebraných pro PK analýzu. Bezpečnost bude hodnocena v průběhu studie sledováním klinických laboratorních testů, EKG, fyzikálních vyšetření, vitálních funkcí a AE.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78744
- GSK Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku 18 až 65 let včetně
- Zdravé, jak stanoví studijní lékař
- Schopný dát informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pozitivní na viry HIV nebo hepatitidy B a/nebo C
- Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu nebo závislosti do 2 let
- Kuřák nebo konzumace tabákových výrobků
- Účast v klinické studii do 30 dnů od plánované první dávky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Odkaz
Postil se
|
150 mg migalastat HCl nalačno (referenční rameno)
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Glukózový nápoj
Fed
|
150 mg migalastat HCl se současnou konzumací glukózového nápoje
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Před jídlem s vysokým obsahem tuku
Fed
|
150 mg migalastat HCl 1 hodinu před konzumací jídla s vysokým obsahem tuku
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Před lehkým jídlem
Fed
|
150 mg migalastat HCl 1 hodinu před konzumací lehkého jídla
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Po lehkém jídle
Fed
|
150 mg migalastat HCl 1 hodinu po konzumaci lehkého jídla
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace migalastat HCl po jedné dávce
Časové okno: 5 týdnů (60 PK časových bodů)
|
Cmax
|
5 týdnů (60 PK časových bodů)
|
|
Doba výskytu maximální pozorované plazmatické koncentrace migalastat HCl po jednorázové dávce
Časové okno: 5 týdnů (60 PK časových bodů)
|
tmax
|
5 týdnů (60 PK časových bodů)
|
|
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace migalastat HCl na čase po jedné dávce od času 0 (před podáním) do nekonečna
Časové okno: 5 týdnů (60 PK časových bodů)
|
AUC (0 až nekonečno)
|
5 týdnů (60 PK časových bodů)
|
|
Terminální fázový poločas migalastat HCl po jedné dávce
Časové okno: 5 týdnů (60 PK časových bodů)
|
t1/2
|
5 týdnů (60 PK časových bodů)
|
|
Zjevná clearance po perorálním podání migalastat HCl po jedné dávce
Časové okno: 5 týdnů (60 PK časových bodů)
|
CL/F
|
5 týdnů (60 PK časových bodů)
|
|
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas migalastat HCl po jednorázové dávce od času 0 (před podáním) do doby poslední kvantifikovatelné koncentrace
Časové okno: 5 týdnů (60 PK časových bodů)
|
AUC (0 až t)
|
5 týdnů (60 PK časových bodů)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Nežádoucí příhody
Časové okno: 5 týdnů
|
5 týdnů
|
|
Klinické laboratorní testy
Časové okno: 5 týdnů
|
5 týdnů
|
|
Známky života
Časové okno: 5 týdnů
|
5 týdnů
|
|
EKG
Časové okno: 5 týdnů
|
5 týdnů
|
|
Vyšetření
Časové okno: 5 týdnů
|
5 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Medical Monitor, Clinical Research, AmicusTherapeutics
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Metabolické choroby
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Genetické choroby, vrozené
- Genetická onemocnění, vázaná na X
- Metabolismus, vrozené chyby
- Lysozomální střádavá onemocnění
- Poruchy metabolismu lipidů
- Nemoci mozku, Metabolické
- Nemoci mozku, metabolické, vrozené
- Sfingolipidózy
- Lysozomální střádavá onemocnění, nervový systém
- Onemocnění malých cév mozku
- Lipidózy
- Metabolismus lipidů, vrozené chyby
- Fabryho nemoc
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Inhibitory enzymů
- 1-deoxynojirimycin
Další identifikační čísla studie
- 116050
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .