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肝细胞癌切除/消融前使用 Primovist 增强 MRI 评估残余肝功能 (LiFE)

2018年3月22日 更新者：Jeong Min Lee、Seoul National University Hospital

使用 Gd-EOB-DTPA 增强 MRI 对接受肝细胞癌肝切除术/RFA 的患者进行术前治疗或射频消融 (RFA) 评估未来残余肝功能

本研究的目的是确定 Gd-EOB-DTPA 增强肝脏 MRI 上 Gd-EOB-DTPA 的整体和部分肝脏摄取和排泄是否与肝细胞癌 (HCC) 患者的标准肝功能测试结果相关主要肝切除术或射频消融术 (RFA)。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

  1. 残余肝功能的术前/RFA 评估对于避免肝切除术后肝功能衰竭很重要。 然而，与同等体积的健康患者相比，慢性肝病或肝硬化患者的未来残余功能下降。 因此，基于体积的肝储备功能评估对于肝功能不全的患者是不够的。
  2. 标准的临床肝功能测试，如 ICG 清除率或 Child-Pugh 评分，提供了整体肝功能的测量，但不能评估肝脏中的功能分布。 Gd-EOB-DTPA（Gadoxetic acid, Primovist®, Bayer Schering）增强型 MRI 最近已被证明有可能成为基于成像的肝功能测试，并有可能检测区域甚至节段水平的功能差异。
  3. Gd-EOB-DTPA 增强肝脏 MRI 可能不仅可以评估肝细胞癌 (HCC) 患者的整体肝功能，还可以评估部分肝功能术前病毒性肝炎和/或肝硬化。

本研究的目的是确定 Gd-EOB-DTPA 增强肝脏 MRI 上 Gd-EOB-DTPA 的整体和节段性肝脏摄取和排泄是否与 HCC 患者在主要肝切除术前的标准肝功能测试结果相关/射频消融。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

71

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 大韩民国
      • Seoul、大韩民国
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul、大韩民国
        • Asan Medical Center
      • Seoul、大韩民国
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
    • Cheonnam Province
      • Hwasun-Gun、Cheonnam Province、大韩民国
        • Cheonnam University Hwasun Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

第 1 组：将接受肝切除术/RFA 治疗 HCC 的患者。 第 2 组：具有正常肝功能的潜在肝脏供体。

描述

纳入标准：

  1. 根据2010年AASLD提出的HCC无创诊断标准诊断为HCC的患者
  2. 计划手术切除大于2个Couinaud节段的肝切除术（包括用于移植的全肝切除术）或射频消融术
  3. 知情同意的患者

排除标准：

  1. 18岁以下的患者
  2. 在本研究之前接受过肝脏手术的患者
  3. 在本研究前 3 个月内接受 TACE 或 RFA 超过 2 个节段的患者
  4. 接受放射治疗包括肝脏或全身化疗的患者
  5. 在本研究前 3 天内接受对比增强肝脏 MRI 的患者
  6. 严重肾功能不全患者（Cr .2.5 mg/dL 或 GFR < 30mL/min）
  7. 对钆过敏的患者
  8. 无法纠正的低钾血症患者
  9. 在此研究期间不同意避孕的孕妇或育龄妇女。
  10. 患有会干扰自愿协议的精神障碍患者
  11. 对MRI有任何禁忌症的患者（心脏起搏器、铁磁植入物等）
  12. 研究者认为会使患者不适合入组或可能干扰研究完成的任何其他情况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
第 1 组：HCC 切除术/RFA
将接受至少两个 HCC 肝段切除术或 HCC 射频消融术 (RFA) 并接受钆塞酸 (Gd-EOB-DTPA) 增强 MRI 的患者
药品：Gd-EOB-DTPA
  1. Gd-EOB-DTPA 增强 MRI 将在肝脏手术切除前 1 周内和手术切除后 3 至 5 天内获得。
  2. Gd-EOB-DTPA 将以 0.1mL/kg 的量、1mL/sec 的注射速率静脉内施用，然后输注盐水。
其他名称：
  • 钆塞酸二钠
  • 湾86-4873
  • 原始主义者/进化论者
药品：Gd-EOB-DTPA
  1. Gd-EOB-DTPA 增强 MRI 将在获得 ICG R15 测试后 3 天内进行。
  2. Gd-EOB-DTPA 将以 0.1mL/kg 的量、1mL/sec 的注射速率静脉内施用，然后输注盐水。
其他名称：
  • 钆塞酸二钠
  • 湾86-4873
  • 原始主义者/进化论者
程序：核磁共振
  1. Gd-EOB-DTPA 增强 MRI 将在肝脏手术切除前 1 周内和手术切除后 3 至 5 天内获得。
  2. 将进行包括动态肝细胞特定相位的多相 MRI 以评估肝提取分数，在造影剂注射后 30 分钟内获得 25 相动态 MRI。
程序：核磁共振
  1. Gd-EOB-DTPA 增强 MRI 将在获得 ICG R15 测试后 3 天内进行。
  2. 将进行包括动态肝细胞特定相位的多相 MRI 以评估肝提取分数，在造影剂注射后 30 分钟内获得 25 相动态 MRI。
第 2 组：潜在的肝脏供体
具有正常肝功能并接受了钆塞酸 (Gd-EOB-DTPA) 增强 MRI 的潜在肝脏供体
药品：Gd-EOB-DTPA
  1. Gd-EOB-DTPA 增强 MRI 将在肝脏手术切除前 1 周内和手术切除后 3 至 5 天内获得。
  2. Gd-EOB-DTPA 将以 0.1mL/kg 的量、1mL/sec 的注射速率静脉内施用，然后输注盐水。
其他名称：
  • 钆塞酸二钠
  • 湾86-4873
  • 原始主义者/进化论者
药品：Gd-EOB-DTPA
  1. Gd-EOB-DTPA 增强 MRI 将在获得 ICG R15 测试后 3 天内进行。
  2. Gd-EOB-DTPA 将以 0.1mL/kg 的量、1mL/sec 的注射速率静脉内施用，然后输注盐水。
其他名称：
  • 钆塞酸二钠
  • 湾86-4873
  • 原始主义者/进化论者
程序：核磁共振
  1. Gd-EOB-DTPA 增强 MRI 将在肝脏手术切除前 1 周内和手术切除后 3 至 5 天内获得。
  2. 将进行包括动态肝细胞特定相位的多相 MRI 以评估肝提取分数，在造影剂注射后 30 分钟内获得 25 相动态 MRI。
程序：核磁共振
  1. Gd-EOB-DTPA 增强 MRI 将在获得 ICG R15 测试后 3 天内进行。
  2. 将进行包括动态肝细胞特定相位的多相 MRI 以评估肝提取分数，在造影剂注射后 30 分钟内获得 25 相动态 MRI。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
从 Gd-EOB-DTPA 增强 MRI 获得的未来残余肝功能 (RLF) 的肝提取分数 (HEF) 与术后 ICG R15 清除测试结果的相关性
大体时间：手术后 3 天（最多 5 天）
预测的 RLF (HEF mL) = 未来剩余片段中每个体素的个体 HEF 的总和
手术后 3 天（最多 5 天）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
手术切除前后获得的 Gd-EOB-DTPA 增强 MRI 和临床肝功能测试的各种功能和体积参数的相关性
大体时间：手术前7天内，手术后3至5天
  1. 来自 Gd-EOB-DTPA 增强 MRI 的功能参数包括肝提取分数 [HEF]、输入相对血流量 [irBF]、肝细胞摄取指数 [HUI]、肝脾比 (LSR)。
  2. 体积参数包括整体肝脏体积和残余肝脏体积。
  3. 临床肝功能检查包括ICG R15、MELD评分和Child-Pugh评分。
  4. ICG R15 [15 分钟时吲哚菁绿滞留，%] 测试将在术前 MRI 的 3 天内和手术切除后的 3 天内进行。
手术前7天内，手术后3至5天
术后并发症发生率的临床及MRI参数分析
大体时间：出院后最多 3 个月（加减 1 周）

  1. 临床参数参考以下。

    • POD#5 天的频率 50-50 标准
    • 手术相关并发症的评估
    • 肝功能衰竭或死亡的发生率
  2. 将评估具有术后并发症和发病率的患者的功能和体积 MRI 参数。
  3. MRI 参数与实验室肝功能测试的相关性。
出院后最多 3 个月（加减 1 周）
来自潜在肝脏供体的 MRI 参数和 ICG R15 的探索性分析
大体时间：ICG R15 测试后 3 天内
  1. 来自 Gd-EOB-DTPA 增强 MRI 的功能参数与 ICG R15 的相关性
  2. 来自 Gd-EOB-DTPA 增强 MRI 的功能和体积参数的相关性
  3. 来自 Gd-EOB-DTPA 增强 MRI 和 ICG15 的体积参数的相关性
  4. 潜在肝脏供体与接受肝切除术的 HCC 患者功能 MRI 参数的比较。
ICG R15 测试后 3 天内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Seoul National University Hospital

合作者

Bayer
Seoul St. Mary's Hospital
Asan Medical Center
Chonnam National University Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年12月1日

初级完成 (实际的)

2014年2月1日

研究完成 (实际的)

2016年12月1日

研究注册日期

首次提交

2011年12月7日

首先提交符合 QC 标准的

2011年12月8日

首次发布 (估计)

2011年12月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年3月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年3月22日

最后验证

2018年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • LIFE_ISS_2011

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

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