- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01490203
Évaluation de la fonction hépatique résiduelle à l'aide d'une IRM améliorée par Primovist avant la résection/l'ablation d'un carcinome hépatocellulaire (LiFE)
Traitement préchirurgical ou évaluation par ablation par radiofréquence (RFA) de la future fonction hépatique résiduelle à l'aide d'une IRM améliorée par Gd-EOB-DTPA chez les patients subissant une résection hépatique /RFA pour un carcinome hépatocellulaire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
- L'évaluation préopératoire/RFA de la fonction hépatique résiduelle est importante pour éviter une insuffisance hépatique post-hépatectomie. Cependant, la fonction du futur reste est diminuée chez les patients atteints d'une maladie hépatique chronique ou d'une cirrhose, par rapport à celle des patients sains à volume égal. Par conséquent, l'estimation basée sur le volume de la fonction de réserve hépatique est inadéquate pour les patients présentant un dysfonctionnement hépatique.
- Les tests cliniques standard de la fonction hépatique, tels que le taux de clairance ICG ou le score de Child-Pugh, fournissent des mesures de la fonction hépatique globale, mais ne peuvent pas évaluer la distribution fonctionnelle dans le foie. Il a récemment été démontré que l'IRM améliorée par Gd-EOB-DTPA (acide gadoxétique, Primovist®, Bayer Schering) avait le potentiel d'être un test de la fonction hépatique basé sur l'imagerie, avec la possibilité de détecter des différences fonctionnelles au niveau régional ou même segmentaire.
- L'IRM hépatique améliorée par Gd-EOB-DTPA peut être en mesure d'évaluer non seulement la fonction hépatique globale mais aussi segmentaire chez les patients atteints de carcinome hépatocellulaire (CHC) qui ont un risque relativement élevé de développer une insuffisance hépatique après une résection chirurgicale en raison de lésions hépatiques coexistantes par hépatite virale et/ou cirrhose en préopératoire.
Le but de cette étude est de déterminer si l'absorption et l'excrétion hépatiques globales et segmentaires de Gd-EOB-DTPA sur l'IRM hépatique améliorée par Gd-EOB-DTPA sont en corrélation avec les résultats des tests de la fonction hépatique standard chez les patients atteints de CHC avant une résection hépatique majeure / RFA.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corée, République de
- Asan Medical Center
-
Seoul, Corée, République de
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
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-
Cheonnam Province
-
Hwasun-Gun, Cheonnam Province, Corée, République de
- Cheonnam University Hwasun Hospital
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients avec le diagnostic de CHC basé sur les critères de diagnostic non invasifs du CHC proposés par 2010 AASLD
- Une résection chirurgicale d'une résection hépatique supérieure à 2 segments de Couinaud (y compris une hépatectomie totale pour transplantation) ou une ablation par radiofréquence est prévue
- Patients ayant fourni le consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Patients de moins de 18 ans
- Patients ayant subi une chirurgie hépatique avant cette étude
- Patients ayant subi une TACE ou une RFA pendant plus de 2 segments dans les 3 mois précédant cette étude
- Patients ayant reçu une radiothérapie, y compris une chimiothérapie hépatique ou systémique
- Patients ayant subi une IRM du foie avec contraste dans les 3 jours précédant cette étude
- Patients présentant une insuffisance rénale sévère (Cr 0,2,5 mg/dL ou DFG < 30 mL/min)
- Patients présentant une hypersensibilité au gadolinium
- Patients présentant une hypokaliémie incorrigible
- Femmes enceintes ou femmes en âge de procréer qui ne seront pas d'accord avec la contraception pendant cette période d'étude.
- Patients atteints de troubles mentaux qui interféreront avec un accord volontaire
- Les patients qui ont une contre-indication à l'IRM (stimulateur cardiaque, implants ferromagnétiques, etc.)
- Toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait le patient inapte à l'inscription ou pourrait interférer avec l'achèvement de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe 1 : résection du CHC/RFA
Patients qui subiront une résection d'au moins deux segments hépatiques pour le CHC ou une ablation par radiofréquence (RFA) pour le CHC et qui ont subi une IRM renforcée à l'acide gadoxétique (Gd-EOB-DTPA)
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Autres noms:
Autres noms:
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Groupe 2 : Donneur de foie potentiel
Donneurs de foie potentiels ayant une fonction hépatique normale et ayant subi une IRM avec injection d'acide gadoxétique (Gd-EOB-DTPA)
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Autres noms:
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Corrélation de la fraction d'extraction hépatique (HEF) de la future fonction hépatique résiduelle (RLF) obtenue à partir de l'IRM améliorée Gd-EOB-DTPA avec les résultats du test de clairance ICG R15 postopératoire
Délai: 3 jours (jusqu'à 5 jours) après la chirurgie
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RLF prédit (HEF mL) = la somme des HEF individuels de chaque voxel dans le futur segment résiduel
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3 jours (jusqu'à 5 jours) après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Corrélation de divers paramètres fonctionnels et volumétriques dérivés de l'IRM améliorée Gd-EOB-DTPA et des tests cliniques de la fonction hépatique obtenus avant et après la résection chirurgicale
Délai: dans les 7 jours avant et 3 à 5 jours après la chirurgie
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dans les 7 jours avant et 3 à 5 jours après la chirurgie
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Analyse des paramètres cliniques et IRM des complications postopératoires et de la morbidité
Délai: jusqu'à 3 mois (plus moins 1 semaine) après la sortie
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jusqu'à 3 mois (plus moins 1 semaine) après la sortie
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Analyse exploratoire des paramètres IRM et ICG R15 issus de donneurs potentiels de foie
Délai: dans les 3 jours suivant le test ICG R15
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dans les 3 jours suivant le test ICG R15
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
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- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Adénocarcinome
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs du système digestif
- Tumeurs du foie
- Maladies du foie
- Carcinome
- Carcinome hépatocellulaire
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents protecteurs
- Anticoagulants
- Antidotes
- Agents chélatants
- Agents séquestrants
- Agents chélateurs du fer
- Agents chélateurs de calcium
- Acide édétique
- Acide pentetique
Autres numéros d'identification d'étude
- LIFE_ISS_2011
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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