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Évaluation de la fonction hépatique résiduelle à l'aide d'une IRM améliorée par Primovist avant la résection/l'ablation d'un carcinome hépatocellulaire (LiFE)

22 mars 2018 mis à jour par: Jeong Min Lee, Seoul National University Hospital

Traitement préchirurgical ou évaluation par ablation par radiofréquence (RFA) de la future fonction hépatique résiduelle à l'aide d'une IRM améliorée par Gd-EOB-DTPA chez les patients subissant une résection hépatique /RFA pour un carcinome hépatocellulaire

Le but de cette étude est de déterminer si l'absorption et l'excrétion hépatiques globales et segmentaires de Gd-EOB-DTPA sur l'IRM du foie avec Gd-EOB-DTPA sont en corrélation avec les résultats des tests de la fonction hépatique standard chez les patients atteints de carcinome hépatocellulaire (CHC) avant résection hépatique majeure ou ablation par radiofréquence (RFA).

Aperçu de l'étude

Description détaillée

  1. L'évaluation préopératoire/RFA de la fonction hépatique résiduelle est importante pour éviter une insuffisance hépatique post-hépatectomie. Cependant, la fonction du futur reste est diminuée chez les patients atteints d'une maladie hépatique chronique ou d'une cirrhose, par rapport à celle des patients sains à volume égal. Par conséquent, l'estimation basée sur le volume de la fonction de réserve hépatique est inadéquate pour les patients présentant un dysfonctionnement hépatique.
  2. Les tests cliniques standard de la fonction hépatique, tels que le taux de clairance ICG ou le score de Child-Pugh, fournissent des mesures de la fonction hépatique globale, mais ne peuvent pas évaluer la distribution fonctionnelle dans le foie. Il a récemment été démontré que l'IRM améliorée par Gd-EOB-DTPA (acide gadoxétique, Primovist®, Bayer Schering) avait le potentiel d'être un test de la fonction hépatique basé sur l'imagerie, avec la possibilité de détecter des différences fonctionnelles au niveau régional ou même segmentaire.
  3. L'IRM hépatique améliorée par Gd-EOB-DTPA peut être en mesure d'évaluer non seulement la fonction hépatique globale mais aussi segmentaire chez les patients atteints de carcinome hépatocellulaire (CHC) qui ont un risque relativement élevé de développer une insuffisance hépatique après une résection chirurgicale en raison de lésions hépatiques coexistantes par hépatite virale et/ou cirrhose en préopératoire.

Le but de cette étude est de déterminer si l'absorption et l'excrétion hépatiques globales et segmentaires de Gd-EOB-DTPA sur l'IRM hépatique améliorée par Gd-EOB-DTPA sont en corrélation avec les résultats des tests de la fonction hépatique standard chez les patients atteints de CHC avant une résection hépatique majeure / RFA.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

71

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Seoul, Corée, République de
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corée, République de
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corée, République de
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
    • Cheonnam Province
      • Hwasun-Gun, Cheonnam Province, Corée, République de
        • Cheonnam University Hwasun Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Groupe 1 : Patients qui subiront une résection hépatique/ARF pour CHC. Groupe 2 : Donneurs de foie potentiels avec une fonction hépatique normale.

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients avec le diagnostic de CHC basé sur les critères de diagnostic non invasifs du CHC proposés par 2010 AASLD
  2. Une résection chirurgicale d'une résection hépatique supérieure à 2 segments de Couinaud (y compris une hépatectomie totale pour transplantation) ou une ablation par radiofréquence est prévue
  3. Patients ayant fourni le consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  1. Patients de moins de 18 ans
  2. Patients ayant subi une chirurgie hépatique avant cette étude
  3. Patients ayant subi une TACE ou une RFA pendant plus de 2 segments dans les 3 mois précédant cette étude
  4. Patients ayant reçu une radiothérapie, y compris une chimiothérapie hépatique ou systémique
  5. Patients ayant subi une IRM du foie avec contraste dans les 3 jours précédant cette étude
  6. Patients présentant une insuffisance rénale sévère (Cr 0,2,5 mg/dL ou DFG < 30 mL/min)
  7. Patients présentant une hypersensibilité au gadolinium
  8. Patients présentant une hypokaliémie incorrigible
  9. Femmes enceintes ou femmes en âge de procréer qui ne seront pas d'accord avec la contraception pendant cette période d'étude.
  10. Patients atteints de troubles mentaux qui interféreront avec un accord volontaire
  11. Les patients qui ont une contre-indication à l'IRM (stimulateur cardiaque, implants ferromagnétiques, etc.)
  12. Toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait le patient inapte à l'inscription ou pourrait interférer avec l'achèvement de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe 1 : résection du CHC/RFA
Patients qui subiront une résection d'au moins deux segments hépatiques pour le CHC ou une ablation par radiofréquence (RFA) pour le CHC et qui ont subi une IRM renforcée à l'acide gadoxétique (Gd-EOB-DTPA)
  1. L'IRM améliorée Gd-EOB-DTPA sera obtenue dans la semaine avant et dans les 3 à 5 jours après la résection chirurgicale du foie.
  2. Le Gd-EOB-DTPA sera administré par voie intraveineuse avec une quantité de 0,1 mL/kg, un débit d'injection de 1 mL/s, suivi d'une perfusion de solution saline.
Autres noms:
  • Acide gadoxétique disodique
  • BAY86-4873
  • Primoviste / Eoviste
  1. L'IRM améliorée Gd-EOB-DTPA sera réalisée dans les 3 jours suivant l'obtention du test ICG R15.
  2. Le Gd-EOB-DTPA sera administré par voie intraveineuse avec une quantité de 0,1 mL/kg, un débit d'injection de 1 mL/s, suivi d'une perfusion de solution saline.
Autres noms:
  • Acide gadoxétique disodique
  • BAY86-4873
  • Primoviste / Eoviste
  1. L'IRM améliorée Gd-EOB-DTPA sera obtenue dans la semaine avant et dans les 3 à 5 jours après la résection chirurgicale du foie.
  2. Une IRM multiphasique comprenant une phase dynamique spécifique aux hépatocytes sera réalisée pour l'évaluation de la fraction d'extraction hépatique, avec une IRM dynamique à 25 phases obtenue jusqu'à 30 minutes après l'injection de contraste.
  1. L'IRM améliorée Gd-EOB-DTPA sera réalisée dans les 3 jours suivant l'obtention du test ICG R15.
  2. Une IRM multiphasique comprenant une phase dynamique spécifique aux hépatocytes sera réalisée pour l'évaluation de la fraction d'extraction hépatique, avec une IRM dynamique à 25 phases obtenue jusqu'à 30 minutes après l'injection de contraste.
Groupe 2 : Donneur de foie potentiel
Donneurs de foie potentiels ayant une fonction hépatique normale et ayant subi une IRM avec injection d'acide gadoxétique (Gd-EOB-DTPA)
  1. L'IRM améliorée Gd-EOB-DTPA sera obtenue dans la semaine avant et dans les 3 à 5 jours après la résection chirurgicale du foie.
  2. Le Gd-EOB-DTPA sera administré par voie intraveineuse avec une quantité de 0,1 mL/kg, un débit d'injection de 1 mL/s, suivi d'une perfusion de solution saline.
Autres noms:
  • Acide gadoxétique disodique
  • BAY86-4873
  • Primoviste / Eoviste
  1. L'IRM améliorée Gd-EOB-DTPA sera réalisée dans les 3 jours suivant l'obtention du test ICG R15.
  2. Le Gd-EOB-DTPA sera administré par voie intraveineuse avec une quantité de 0,1 mL/kg, un débit d'injection de 1 mL/s, suivi d'une perfusion de solution saline.
Autres noms:
  • Acide gadoxétique disodique
  • BAY86-4873
  • Primoviste / Eoviste
  1. L'IRM améliorée Gd-EOB-DTPA sera obtenue dans la semaine avant et dans les 3 à 5 jours après la résection chirurgicale du foie.
  2. Une IRM multiphasique comprenant une phase dynamique spécifique aux hépatocytes sera réalisée pour l'évaluation de la fraction d'extraction hépatique, avec une IRM dynamique à 25 phases obtenue jusqu'à 30 minutes après l'injection de contraste.
  1. L'IRM améliorée Gd-EOB-DTPA sera réalisée dans les 3 jours suivant l'obtention du test ICG R15.
  2. Une IRM multiphasique comprenant une phase dynamique spécifique aux hépatocytes sera réalisée pour l'évaluation de la fraction d'extraction hépatique, avec une IRM dynamique à 25 phases obtenue jusqu'à 30 minutes après l'injection de contraste.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Corrélation de la fraction d'extraction hépatique (HEF) de la future fonction hépatique résiduelle (RLF) obtenue à partir de l'IRM améliorée Gd-EOB-DTPA avec les résultats du test de clairance ICG R15 postopératoire
Délai: 3 jours (jusqu'à 5 jours) après la chirurgie
RLF prédit (HEF mL) = la somme des HEF individuels de chaque voxel dans le futur segment résiduel
3 jours (jusqu'à 5 jours) après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Corrélation de divers paramètres fonctionnels et volumétriques dérivés de l'IRM améliorée Gd-EOB-DTPA et des tests cliniques de la fonction hépatique obtenus avant et après la résection chirurgicale
Délai: dans les 7 jours avant et 3 à 5 jours après la chirurgie
  1. Les paramètres fonctionnels dérivés de l'IRM améliorée par Gd-EOB-DTPA comprennent la fraction d'extraction hépatique [HEF], le débit sanguin relatif à l'entrée [irBF], l'indice d'absorption hépatocellulaire [HUI], le rapport foie / rate (LSR).
  2. Les paramètres volumétriques comprennent le volume global du foie et le volume du foie restant.
  3. Les tests cliniques de la fonction hépatique comprennent l'ICG R15, le score MELD et le score Child-Pugh.
  4. Le test ICG R15 [rétention au vert d'indocyanine à 15 minutes, %] sera effectué dans les 3 jours suivant l'IRM préopératoire et 3 jours après la résection chirurgicale.
dans les 7 jours avant et 3 à 5 jours après la chirurgie
Analyse des paramètres cliniques et IRM des complications postopératoires et de la morbidité
Délai: jusqu'à 3 mois (plus moins 1 semaine) après la sortie
  1. Les paramètres cliniques se réfèrent à ce qui suit.

    • Fréquence du POD#5 jours 50-50 critères
    • Évaluation des complications liées à l'opération
    • Incidence d'insuffisance hépatique ou de décès
  2. Les paramètres IRM fonctionnels et volumétriques des patients présentant des complications et une morbidité postopératoires seront évalués.
  3. Corrélation des paramètres IRM avec les tests de la fonction hépatique en laboratoire.
jusqu'à 3 mois (plus moins 1 semaine) après la sortie
Analyse exploratoire des paramètres IRM et ICG R15 issus de donneurs potentiels de foie
Délai: dans les 3 jours suivant le test ICG R15
  1. Corrélation des paramètres fonctionnels dérivés de l'IRM améliorée Gd-EOB-DTPA avec l'ICG R15
  2. Corrélation des paramètres fonctionnels et volumétriques dérivés de l'IRM améliorée Gd-EOB-DTPA
  3. Corrélation des paramètres volumétriques dérivés de l'IRM améliorée Gd-EOB-DTPA et de l'ICG15
  4. Comparaison des paramètres IRM fonctionnels entre les donneurs potentiels de foie et les patients subissant une résection hépatique pour CHC.
dans les 3 jours suivant le test ICG R15

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

1 février 2014

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 décembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 décembre 2011

Première publication (ESTIMATION)

12 décembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

23 mars 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 mars 2018

Dernière vérification

1 mars 2018

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Gd-EOB-DTPA

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