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간세포암의 절제/절제 전 Primovist-enhanced MRI를 이용한 잔존 간기능 평가 (LiFE)

2018년 3월 22일 업데이트: Jeong Min Lee, Seoul National University Hospital

간세포암종에 대한 간절제/RFA 환자에서 Gd-EOB-DTPA Enhanced MRI를 이용한 수술 전 치료 또는 RFA(Radio Frequency Ablation) 평가

본 연구의 목적은 Gd-EOB-DTPA-증강 간 MRI에서 Gd-EOB-DTPA의 전반적 및 분절적 간 흡수 및 배설이 이전에 간세포암종(HCC) 환자의 표준 간 기능 검사 결과와 상관관계가 있는지 확인하는 것입니다. 주요 간 절제 또는 고주파 절제(RFA).

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

  1. 잔여 간 기능의 수술 전/RFA 평가는 간 절제술 후 간부전을 피하는 데 중요합니다. 그러나 만성 간질환이나 간경변증 환자에서는 같은 용적을 가진 건강한 환자에 비해 미래잔재의 기능이 저하된다. 따라서 간 기능 장애가 있는 환자에게 간 예비 기능의 용적 기반 평가는 부적절합니다.
  2. ICG 청소율 또는 Child-Pugh 점수와 같은 표준 임상 간 기능 검사는 전반적인 간 기능 측정을 제공하지만 간의 기능 분포를 평가할 수는 없습니다. Gd-EOB-DTPA(Gadoxetic acid, Primovist®, Bayer Schering) 강화 MRI는 최근 영상 기반 간 기능 검사가 될 가능성이 있는 것으로 입증되었으며, 지역 또는 분절 수준에서 기능적 차이를 감지할 수 있습니다.
  3. Gd-EOB-DTPA 강화 간 MRI는 만성 간 손상이 공존하여 수술적 절제 후 간부전이 발생할 위험이 상대적으로 높은 간세포암종(HCC) 환자에서 전반적인 간 기능뿐만 아니라 부분적인 간 기능을 평가할 수 있습니다. 수술 전 바이러스성 간염 및/또는 간경변.

본 연구의 목적은 Gd-EOB-DTPA 강화 간 MRI에서 Gd-EOB-DTPA의 전반적 및 분절적 간 흡수 및 배설이 주요 간 절제술/ RFA.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

71

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, 대한민국
        • Asan Medical Center
      • Seoul, 대한민국
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
    • Cheonnam Province
      • Hwasun-Gun, Cheonnam Province, 대한민국
        • Cheonnam University Hwasun Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

그룹 1: HCC에 대한 간 절제술/RFA를 받을 환자. 그룹 2: 정상적인 간 기능을 가진 잠재적인 간 기증자.

설명

포함 기준:

  1. 2010 AASLD에서 제안한 간세포암종의 비침습적 진단기준에 따라 간세포암종으로 진단된 환자
  2. 2 Couinaud 세그먼트를 초과하는 간 절제술(이식을 위한 전체 간 절제술 포함) 또는 고주파 절제술이 예정되어 있습니다.
  3. 정보에 입각한 동의를 제공한 환자

제외 기준:

  1. 18세 미만 환자
  2. 본 연구 이전에 간 수술을 받은 환자
  3. 본 연구 이전 3개월 이내에 2개 이상의 세그먼트에 대해 TACE 또는 RFA를 받은 환자
  4. 간 또는 전신 화학 요법을 포함한 방사선 치료를 받은 환자
  5. 본 연구 전 3일 이내에 조영 증강 간 MRI를 시행한 환자
  6. 중증 신기능 장애 환자(Cr .2.5 mg/dL 또는 GFR < 30mL/min)
  7. 가돌리늄에 과민증이 있는 환자
  8. 교정 불가능한 저칼륨혈증 환자
  9. 이 연구 기간 동안 피임에 동의하지 않는 임산부 또는 가임기 여성.
  10. 자발적인 동의를 방해할 정신 장애가 있는 환자
  11. MRI 사용이 금기인 환자(심장 박동기, 강자성 임플란트 등)
  12. 연구자의 의견에 따라 환자가 등록에 적합하지 않거나 연구 완료를 방해할 수 있는 기타 모든 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
그룹 1: HCC 절제술/RFA
HCC 또는 RFA(radiofrequency ablation)에 대한 간세포암종의 경우 최소 2개 이상의 간절제술을 받고 가독세트산(Gd-EOB-DTPA)-증강 MRI를 받은 환자
의약품: Gd-EOB-DTPA
  1. Gd-EOB-DTPA 강화 MRI는 간 절제술 전 1주일 이내, 수술 후 3~5일 이내 촬영합니다.
  2. Gd-EOB-DTPA는 0.1mL/kg, 1mL/sec 주입 속도로 정맥 투여한 후 식염수를 주입합니다.
다른 이름들:
  • 가독세트산이나트륨
  • 베이86-4873
  • 프리모비스트/에오비스트
의약품: Gd-EOB-DTPA
  1. Gd-EOB-DTPA 강화 MRI는 ICG R15 테스트를 받은 후 3일 이내에 수행됩니다.
  2. Gd-EOB-DTPA는 0.1mL/kg, 1mL/sec 주입 속도로 정맥 투여한 후 식염수를 주입합니다.
다른 이름들:
  • 가독세트산이나트륨
  • 베이86-4873
  • 프리모비스트/에오비스트
절차: MRI
  1. Gd-EOB-DTPA 강화 MRI는 간 절제술 전 1주일 이내, 수술 후 3~5일 이내 촬영합니다.
  2. 간 적출 분율 평가를 위해 dynamic hepatocyte specific phase를 포함한 multiphasic MRI를 시행하며, 조영제 주입 후 30분까지 25 phase dynamic MRI를 얻는다.
절차: MRI
  1. Gd-EOB-DTPA 강화 MRI는 ICG R15 테스트를 받은 후 3일 이내에 수행됩니다.
  2. 간 적출 분율 평가를 위해 dynamic hepatocyte specific phase를 포함한 multiphasic MRI를 시행하며, 조영제 주입 후 30분까지 25 phase dynamic MRI를 얻는다.
그룹 2: 잠재적인 간 기증자
간 기능이 정상이고 가독세트산(Gd-EOB-DTPA) 강화 MRI를 받은 잠재적 간 기증자
의약품: Gd-EOB-DTPA
  1. Gd-EOB-DTPA 강화 MRI는 간 절제술 전 1주일 이내, 수술 후 3~5일 이내 촬영합니다.
  2. Gd-EOB-DTPA는 0.1mL/kg, 1mL/sec 주입 속도로 정맥 투여한 후 식염수를 주입합니다.
다른 이름들:
  • 가독세트산이나트륨
  • 베이86-4873
  • 프리모비스트/에오비스트
의약품: Gd-EOB-DTPA
  1. Gd-EOB-DTPA 강화 MRI는 ICG R15 테스트를 받은 후 3일 이내에 수행됩니다.
  2. Gd-EOB-DTPA는 0.1mL/kg, 1mL/sec 주입 속도로 정맥 투여한 후 식염수를 주입합니다.
다른 이름들:
  • 가독세트산이나트륨
  • 베이86-4873
  • 프리모비스트/에오비스트
절차: MRI
  1. Gd-EOB-DTPA 강화 MRI는 간 절제술 전 1주일 이내, 수술 후 3~5일 이내 촬영합니다.
  2. 간 적출 분율 평가를 위해 dynamic hepatocyte specific phase를 포함한 multiphasic MRI를 시행하며, 조영제 주입 후 30분까지 25 phase dynamic MRI를 얻는다.
절차: MRI
  1. Gd-EOB-DTPA 강화 MRI는 ICG R15 테스트를 받은 후 3일 이내에 수행됩니다.
  2. 간 적출 분율 평가를 위해 dynamic hepatocyte specific phase를 포함한 multiphasic MRI를 시행하며, 조영제 주입 후 30분까지 25 phase dynamic MRI를 얻는다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Gd-EOB-DTPA 강화 MRI에서 얻은 미래 잔여 간 기능(RLF)의 간 추출 분율(HEF)과 수술 후 ICG R15 클리어런스 테스트 결과의 상관관계
기간: 수술 후 3일(최대 5일)
예측 RLF(HEF mL) = 향후 잔여 세그먼트에 있는 각 복셀의 개별 HEF 합계
수술 후 3일(최대 5일)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술적 절제 전후에 얻은 Gd-EOB-DTPA 강화 MRI 및 임상 간 기능 검사에서 파생된 다양한 기능 및 체적 매개변수의 상관관계
기간: 수술 전 7일 이내, 수술 후 3~5일 이내
  1. Gd-EOB-DTPA 강화 MRI에서 파생된 기능적 매개변수에는 간 추출 분율[HEF], 입력 상대 혈류[irBF], 간세포 섭취 지수[HUI], 간 대 비장 비율(LSR)이 포함됩니다.
  2. 용적 매개변수에는 전체 간 용적 및 잔여 간 용적이 포함됩니다.
  3. 임상 간 기능 검사에는 ICG R15, MELD 점수 및 Child-Pugh 점수가 포함됩니다.
  4. ICG R15 [Indocyanine green retention at 15 minutes, %] 검사는 수술 전 MRI 촬영 3일 이내, 수술적 절제 후 3일 이내에 시행합니다.
수술 전 7일 이내, 수술 후 3~5일 이내
수술 후 합병증 및 이환율의 임상 및 MRI 매개변수 분석
기간: 퇴원 후 최대 3개월(플러스 마이너스 1주일)

  1. 임상 매개변수는 다음을 참조하십시오.

    • POD 빈도#5일 50-50 기준
    • 수술 관련 합병증 평가
    • 간부전 또는 사망의 발생률
  2. 수술 후 합병증 및 이환율이 있는 환자의 기능 및 체적 MRI 매개변수를 평가합니다.
  3. 실험실 간 기능 검사와 MRI 매개변수의 상관관계.
퇴원 후 최대 3개월(플러스 마이너스 1주일)
잠재적인 간 기증자로부터 파생된 MRI 매개변수 및 ICG R15의 탐색적 분석
기간: ICG R15 검사 후 3일 이내
  1. Gd-EOB-DTPA 강화 MRI와 ICG R15에서 파생된 기능적 매개변수의 상관관계
  2. Gd-EOB-DTPA 강화 MRI에서 파생된 기능 및 체적 매개변수의 상관관계
  3. Gd-EOB-DTPA 강화 MRI 및 ICG15에서 파생된 체적 매개변수의 상관관계
  4. 잠재적인 간 기증자와 HCC에 대한 간 절제술을 받는 환자 사이의 기능적 MRI 매개변수의 비교.
ICG R15 검사 후 3일 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Seoul National University Hospital

협력자

Bayer
Seoul St. Mary's Hospital
Asan Medical Center
Chonnam National University Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 12월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 12월 8일

처음 게시됨 (추정)

2011년 12월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 3월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 3월 22일

마지막으로 확인됨

2018년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LIFE_ISS_2011

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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