Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A visszamaradó májműködés értékelése Primovist-fokozott MRI-vel a hepatocelluláris karcinóma reszekció/ablációja előtt (LiFE)

2018. március 22. frissítette: Jeong Min Lee, Seoul National University Hospital

Műtét előtti kezelés vagy rádiófrekvenciás abláció (RFA) A jövőbeli maradék májműködés értékelése Gd-EOB-DTPA fokozott MRI alkalmazásával májreszekción átesett betegeknél /RFA májsejtek karcinóma miatt

A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a Gd-EOB-DTPA globális és szegmentális májfelvétele és -kiválasztása Gd-EOB-DTPA-fokozott máj MRI-n korrelál-e a standard májfunkciós teszteredményekkel olyan betegeknél, akik korábban májsejtkarcinómában (HCC) szenvedtek. nagy májreszekció vagy rádiófrekvenciás abláció (RFA).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

  1. A maradék májfunkció preoperatív/RFA értékelése fontos a hepatectomiás májelégtelenség elkerülése érdekében. A leendő maradvány funkciója azonban csökkent a krónikus májbetegségben vagy cirrhosisban szenvedő betegeknél, mint az azonos térfogatú egészséges betegeknél. Ezért a máj tartalékfunkciójának térfogatalapú becslése nem megfelelő a májelégtelenségben szenvedő betegek esetében.
  2. A standard klinikai májfunkciós tesztek, mint például az ICG-clearance-érték vagy a Child-Pugh-pontszám, a globális májfunkció mérését adják, de nem tudják értékelni a funkcionális eloszlást a májban. A Gd-EOB-DTPA (Gadoxetic sav, Primovist®, Bayer Schering) javított MRI-vel a közelmúltban bebizonyosodott, hogy képes egy képalkotó alapú májfunkciós tesztre, amely regionális vagy akár szegmentális szinten is képes kimutatni a funkcionális különbségeket.
  3. A Gd-EOB-DTPA-fokozott máj MRI nemcsak globális, hanem szegmentális májműködést is képes felmérni olyan hepatocelluláris karcinómában (HCC) szenvedő betegeknél, akiknél viszonylag magas a kockázata a májelégtelenség kialakulásának műtéti reszekció után a krónikus májkárosodás miatt. vírusos hepatitis és/vagy cirrhosis a műtét előtt.

A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a Gd-EOB-DTPA globális és szegmentális májfelvétele és -kiválasztása Gd-EOB-DTPA-val javított máj MRI-n korrelál-e a standard májfunkciós tesztekkel a HCC-ben szenvedő betegeknél a jelentős májreszekció előtt. RFA.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

71

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
    • Cheonnam Province
      • Hwasun-Gun, Cheonnam Province, Koreai Köztársaság
        • Cheonnam University Hwasun Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

1. csoport: HCC miatt májreszekción/RFA-n áteső betegek. 2. csoport: Potenciális májdonorok normál májfunkcióval.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A 2010-es AASLD által javasolt nem invazív HCC diagnosztikai kritériumok alapján HCC-t diagnosztizált betegek
  2. 2 Couinaud-szegmensnél nagyobb májreszekció műtéti reszekciója (beleértve a transzplantációhoz szükséges teljes hepatectomiát) vagy rádiófrekvenciás ablációt terveznek
  3. A tájékozott beleegyezést megadó betegek

Kizárási kritériumok:

  1. 18 évnél fiatalabb betegek
  2. A vizsgálat előtt májműtéten átesett betegek
  3. Azok a betegek, akiknél a vizsgálatot megelőző 3 hónapon belül több mint 2 szegmensen át TACE-t vagy RFA-t végeztek
  4. Olyan betegek, akik sugárkezelésben részesültek, beleértve a máj- vagy szisztémás kemoterápiát
  5. Azoknál a betegeknél, akiknél kontrasztanyagos MRI-t végeztek a vizsgálatot megelőző 3 napon belül
  6. Súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegek (Cr 0,2,5 mg/dl vagy GFR < 30 ml/perc)
  7. Gadolíniumra túlérzékeny betegek
  8. Nem javítható hypokalaemiában szenvedő betegek
  9. Terhes nők vagy reproduktív korú nők, akik ebben a vizsgálati időszakban nem értenek egyet a fogamzásgátlással.
  10. Olyan mentális zavarban szenvedő betegek, akik megzavarják az önkéntes megegyezést
  11. Azok a betegek, akiknél bármilyen ellenjavallat van az MRI-re (szívritmus-szabályozó, ferromágneses implantátumok stb.)
  12. Minden egyéb olyan állapot, amely a Vizsgáló véleménye szerint alkalmatlanná tenné a beteget a felvételre, vagy megzavarhatja a vizsgálat befejezését.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
1. csoport: HCC reszekció/RFA
Olyan betegek, akiknél HCC miatt legalább két májszegmens reszekcióját, HCC miatt rádiófrekvenciás ablációt (RFA) végeznek, és gadoxetsavval (Gd-EOB-DTPA) javított MRI-n estek át
Drog: Gd-EOB-DTPA
  1. A Gd-EOB-DTPA fokozott MRI-t a máj sebészi eltávolítása előtt 1 héten belül, illetve azt követően 3-5 napon belül készítik el.
  2. A Gd-EOB-DTPA-t intravénásan kell beadni 0,1 ml/kg mennyiségben, 1 ml/sec injekciós sebességgel, majd sóoldat infúzióval.
Más nevek:
  • Gadoxetic Acid Dinátrium
  • BAY86-4873
  • Primovista/Eovist
Drog: Gd-EOB-DTPA
  1. A Gd-EOB-DTPA javított MRI-t az ICG R15 teszt megszerzésétől számított 3 napon belül végezzük el.
  2. A Gd-EOB-DTPA-t intravénásan kell beadni 0,1 ml/kg mennyiségben, 1 ml/sec injekciós sebességgel, majd sóoldat infúzióval.
Más nevek:
  • Gadoxetic Acid Dinátrium
  • BAY86-4873
  • Primovista/Eovist
Eljárás: MRI
  1. A Gd-EOB-DTPA fokozott MRI-t a máj sebészi eltávolítása előtt 1 héten belül, illetve azt követően 3-5 napon belül készítik el.
  2. A máj extrakciós frakciójának értékelésére többfázisú MRI-t kell végezni, beleértve a dinamikus hepatocita-specifikus fázist, és 25 fázisú dinamikus MRI-t végeznek a kontraszt injekció beadása után 30 percig.
Eljárás: MRI
  1. A Gd-EOB-DTPA javított MRI-t az ICG R15 teszt megszerzésétől számított 3 napon belül végezzük el.
  2. A máj extrakciós frakciójának értékelésére többfázisú MRI-t kell végezni, beleértve a dinamikus hepatocita-specifikus fázist, és 25 fázisú dinamikus MRI-t végeznek a kontraszt injekció beadása után 30 percig.
2. csoport: Potenciális májdonor
Potenciális májdonorok normál májfunkcióval, és gadoxetsavval (Gd-EOB-DTPA) javított MRI-n estek át
Drog: Gd-EOB-DTPA
  1. A Gd-EOB-DTPA fokozott MRI-t a máj sebészi eltávolítása előtt 1 héten belül, illetve azt követően 3-5 napon belül készítik el.
  2. A Gd-EOB-DTPA-t intravénásan kell beadni 0,1 ml/kg mennyiségben, 1 ml/sec injekciós sebességgel, majd sóoldat infúzióval.
Más nevek:
  • Gadoxetic Acid Dinátrium
  • BAY86-4873
  • Primovista/Eovist
Drog: Gd-EOB-DTPA
  1. A Gd-EOB-DTPA javított MRI-t az ICG R15 teszt megszerzésétől számított 3 napon belül végezzük el.
  2. A Gd-EOB-DTPA-t intravénásan kell beadni 0,1 ml/kg mennyiségben, 1 ml/sec injekciós sebességgel, majd sóoldat infúzióval.
Más nevek:
  • Gadoxetic Acid Dinátrium
  • BAY86-4873
  • Primovista/Eovist
Eljárás: MRI
  1. A Gd-EOB-DTPA fokozott MRI-t a máj sebészi eltávolítása előtt 1 héten belül, illetve azt követően 3-5 napon belül készítik el.
  2. A máj extrakciós frakciójának értékelésére többfázisú MRI-t kell végezni, beleértve a dinamikus hepatocita-specifikus fázist, és 25 fázisú dinamikus MRI-t végeznek a kontraszt injekció beadása után 30 percig.
Eljárás: MRI
  1. A Gd-EOB-DTPA javított MRI-t az ICG R15 teszt megszerzésétől számított 3 napon belül végezzük el.
  2. A máj extrakciós frakciójának értékelésére többfázisú MRI-t kell végezni, beleértve a dinamikus hepatocita-specifikus fázist, és 25 fázisú dinamikus MRI-t végeznek a kontraszt injekció beadása után 30 percig.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Gd-EOB-DTPA fokozott MRI-vel nyert, a jövőbeni maradék májfunkció (RLF) hepatic extraction fraction (HEF) korrelációja a posztoperatív ICG R15 clearance teszt eredményeivel
Időkeret: 3 nappal (legfeljebb 5 nappal) a műtét után
Előrejelzett RLF (HEF mL) = az egyes voxelek egyedi HEF-einek összege a jövőbeli maradék szegmensben
3 nappal (legfeljebb 5 nappal) a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Gd-EOB-DTPA javított MRI és klinikai májfunkciós tesztekből származó különböző funkcionális és volumetrikus paraméterek összefüggése a műtét előtt és után
Időkeret: műtét előtt 7 napon belül és utána 3-5 nappal
  1. A Gd-EOB-DTPA fokozott MRI-ből származó funkcionális paraméterek közé tartozik a máj extrakciós frakciója [HEF], a bemeneti relatív véráramlás [irBF], a hepatocelluláris felvételi index [HUI], a máj és a lép aránya (LSR).
  2. A térfogati paraméterek közé tartozik a globális májtérfogat és a maradék májtérfogat.
  3. A klinikai májfunkciós tesztek közé tartozik az ICG R15, a MELD pontszám és a Child-Pugh pontszám.
  4. Az ICG R15 [Indocyanine green retention at 15 minutes, %] tesztet a preoperatív MRI után 3 napon belül és a műtéti reszekciót követő 3 napon belül végezzük el.
műtét előtt 7 napon belül és utána 3-5 nappal
A posztoperatív szövődmények és morbiditás klinikai és MRI paramétereinek elemzése
Időkeret: legfeljebb 3 hónap (plusz mínusz 1 hét) az elbocsátás után

  1. A klinikai paraméterek a következőkre vonatkoznak.

    • A POD#5 napok gyakorisága 50-50 kritérium
    • Műtéttel kapcsolatos szövődmények értékelése
    • Májelégtelenség vagy halál előfordulása
  2. A posztoperatív szövődményekkel és morbiditással rendelkező betegek funkcionális és volumetrikus MRI paramétereit értékeljük.
  3. Az MRI paraméterek összefüggése a laboratóriumi májfunkciós vizsgálatokkal.
legfeljebb 3 hónap (plusz mínusz 1 hét) az elbocsátás után
A potenciális májdonoroktól származó MRI-paraméterek és ICG R15 feltáró elemzése
Időkeret: az ICG R15 tesztet követő 3 napon belül
  1. A Gd-EOB-DTPA javított MRI-ből származó funkcionális paraméterek korrelációja az ICG R15-tel
  2. A Gd-EOB-DTPA javított MRI-ből származó funkcionális és volumetrikus paraméterek korrelációja
  3. A Gd-EOB-DTPA fokozott MRI-ből és az ICG15-ből származó térfogati paraméterek korrelációja
  4. A funkcionális MRI paraméterek összehasonlítása potenciális májdonorok és HCC miatt májreszekción átesett betegek között.
az ICG R15 tesztet követő 3 napon belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Seoul National University Hospital

Együttműködők

Bayer
Seoul St. Mary's Hospital
Asan Medical Center
Chonnam National University Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. december 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2014. február 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2016. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. december 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. december 8.

Első közzététel (BECSLÉS)

2011. december 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. március 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 22.

Utolsó ellenőrzés

2018. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LIFE_ISS_2011

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel