Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Maksan jäännöstoiminnan arviointi Primovist-tehostetulla MRI:llä ennen hepatosellulaarisen karsinooman resektiota/ablaatiota (LiFE)

torstai 22. maaliskuuta 2018 päivittänyt: Jeong Min Lee, Seoul National University Hospital

Leikkausta edeltävä hoito tai radiotaajuinen ablaatio (RFA) Tulevan maksan jäännöstoiminnan arviointi Gd-EOB-DTPA:lla tehostetulla MRI:llä potilailla, joille tehdään maksaresektio /RFA hepatosellulaarisen karsinooman vuoksi

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, korreloiko Gd-EOB-DTPA:n globaali ja segmentaalinen maksan otto ja erittyminen Gd-EOB-DTPA:lla tehostetussa maksan MRI:ssä tavanomaisten maksan toimintakokeiden tulosten kanssa potilailla, joilla on hepatosellulaarinen karsinooma (HCC) ennen suuri maksaresektio tai radiotaajuusablaatio (RFA).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

  1. Maksan jäännöstoiminnan preoperatiivinen/RFA-arviointi on tärkeää hepatektomian jälkeisen maksan vajaatoiminnan välttämiseksi. Tulevan jäännöksen toiminta on kuitenkin heikentynyt kroonista maksasairautta tai kirroosia sairastavilla potilailla verrattuna terveisiin, saman tilavuuksiin. Siksi maksan reservin toiminnan tilavuuteen perustuva arvio ei ole riittävä potilaille, joilla on maksan vajaatoiminta.
  2. Normaalit kliiniset maksan toimintakokeet, kuten ICG-puhdistumanopeus tai Child-Pugh-pistemäärä, antavat mittauksia maksan kokonaistoiminnasta, mutta eivät voi arvioida toiminnallista jakautumista maksassa. Gd-EOB-DTPA (Gadoxetic acid, Primovist®, Bayer Schering) tehostetulla MRI:llä on äskettäin osoitettu olevan potentiaalia kuvantamispohjaiseksi maksan toimintatestiksi, jonka avulla voidaan havaita toiminnallisia eroja alueellisella tai jopa segmenttitasolla.
  3. Gd-EOB-DTPA:lla tehostettu maksan MRI saattaa pystyä arvioimaan paitsi globaalia, myös segmentaalista maksan toimintaa potilailla, joilla on hepatosellulaarinen karsinooma (HCC), joilla on suhteellisen suuri riski saada maksan vajaatoiminta kirurgisen resektion jälkeen kroonisen kroonisen maksavaurion vuoksi. virushepatiitti ja/tai kirroosi ennen leikkausta.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, korreloiko Gd-EOB-DTPA:n globaali ja segmentaalinen maksan otto ja erittyminen Gd-EOB-DTPA:lla tehostetussa maksan MRI:ssä tavanomaisten maksan toimintakoetulosten kanssa potilailla, joilla on HCC ennen suurta maksaresektiota/ RFA.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

71

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
    • Cheonnam Province
      • Hwasun-Gun, Cheonnam Province, Korean tasavalta
        • Cheonnam University Hwasun Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Ryhmä 1: Potilaat, joille tehdään maksaresektio/RFA HCC:n vuoksi. Ryhmä 2: Mahdolliset maksanluovuttajat, joilla on normaali maksan toiminta.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on vuoden 2010 AASLD:n ehdottama HCC-diagnoosi perustuen HCC:n noninvasiivisiin diagnostisiin kriteereihin
  2. Yli 2 Couinaud-segmentin maksaresektion kirurginen resektio (mukaan lukien täydellinen maksan poisto siirtoa varten) tai radiotaajuusablaatio on suunniteltu
  3. Potilaat, jotka ovat antaneet tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Alle 18-vuotiaat potilaat
  2. Potilaat, joille on tehty maksaleikkaus ennen tätä tutkimusta
  3. Potilaat, joille tehtiin TACE tai RFA yli 2 segmenttiä kolmen kuukauden aikana ennen tätä tutkimusta
  4. Potilaat, jotka ovat saaneet sädehoitoa, mukaan lukien maksa- tai systeeminen kemoterapia
  5. Potilaat, joille tehtiin kontrastitehostettu MRI 3 päivän sisällä ennen tätä tutkimusta
  6. Potilaat, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (Cr 0,2,5 mg/dl tai GFR < 30 ml/min)
  7. Potilaat, jotka ovat yliherkkiä gadoliniumille
  8. Potilaat, joilla on korjaamaton hypokalemia
  9. Raskaana olevat naiset tai lisääntymisikäiset naiset, jotka eivät hyväksy ehkäisyä tämän tutkimusjakson aikana.
  10. Potilaat, joilla on mielenterveyshäiriö, joka häiritsee vapaaehtoista sopimusta
  11. Potilaat, joilla on kontraindikaatioita magneettikuvaukseen (sydämen tahdistin, ferromagneettiset implantit jne.)
  12. Mikä tahansa muu tila, joka tutkijan näkemyksen mukaan tekisi potilaasta kelpaamattoman rekisteröitäväksi tai voisi häiritä tutkimuksen loppuun saattamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Ryhmä 1: HCC-resektio/RFA
Potilaat, joille tehdään vähintään kahden maksan segmentin resektio HCC:n vuoksi tai radiotaajuusablaatio (RFA) HCC:n vuoksi ja joille on tehty gadoksetiinihapolla (Gd-EOB-DTPA) tehostettu MRI
Lääke: Gd-EOB-DTPA
  1. Gd-EOB-DTPA:lla tehostettu MRI saadaan 1 viikon sisällä ennen maksan kirurgista resektiota ja 3–5 päivän kuluessa sen jälkeen.
  2. Gd-EOB-DTPA:ta annetaan suonensisäisesti määränä 0,1 ml/kg, injektionopeus 1 ml/s, minkä jälkeen annetaan suolaliuosinfuusio.
Muut nimet:
  • Gadokseettihappo dinatrium
  • BAY86-4873
  • Primovist/Eovist
Lääke: Gd-EOB-DTPA
  1. Gd-EOB-DTPA tehostettu MRI suoritetaan 3 päivän sisällä ICG R15 -testin saamisesta.
  2. Gd-EOB-DTPA:ta annetaan suonensisäisesti määränä 0,1 ml/kg, injektionopeus 1 ml/s, minkä jälkeen annetaan suolaliuosinfuusio.
Muut nimet:
  • Gadokseettihappo dinatrium
  • BAY86-4873
  • Primovist/Eovist
Menettely: MRI
  1. Gd-EOB-DTPA:lla tehostettu MRI saadaan 1 viikon sisällä ennen maksan kirurgista resektiota ja 3–5 päivän kuluessa sen jälkeen.
  2. Monivaiheinen MRI, mukaan lukien dynaaminen hepatosyyttispesifinen vaihe, suoritetaan maksan uuttofraktion arvioimiseksi, ja 25-vaiheinen dynaaminen MRI saadaan 30 minuutin kuluttua varjoaineinjektiosta.
Menettely: MRI
  1. Gd-EOB-DTPA tehostettu MRI suoritetaan 3 päivän sisällä ICG R15 -testin saamisesta.
  2. Monivaiheinen MRI, mukaan lukien dynaaminen hepatosyyttispesifinen vaihe, suoritetaan maksan uuttofraktion arvioimiseksi, ja 25-vaiheinen dynaaminen MRI saadaan 30 minuutin kuluttua varjoaineinjektiosta.
Ryhmä 2: Mahdollinen maksanluovuttaja
Mahdolliset maksanluovuttajat, joilla on normaali maksan toiminta ja joille tehtiin gadoksetiinihapolla (Gd-EOB-DTPA) tehostettu MRI
Lääke: Gd-EOB-DTPA
  1. Gd-EOB-DTPA:lla tehostettu MRI saadaan 1 viikon sisällä ennen maksan kirurgista resektiota ja 3–5 päivän kuluessa sen jälkeen.
  2. Gd-EOB-DTPA:ta annetaan suonensisäisesti määränä 0,1 ml/kg, injektionopeus 1 ml/s, minkä jälkeen annetaan suolaliuosinfuusio.
Muut nimet:
  • Gadokseettihappo dinatrium
  • BAY86-4873
  • Primovist/Eovist
Lääke: Gd-EOB-DTPA
  1. Gd-EOB-DTPA tehostettu MRI suoritetaan 3 päivän sisällä ICG R15 -testin saamisesta.
  2. Gd-EOB-DTPA:ta annetaan suonensisäisesti määränä 0,1 ml/kg, injektionopeus 1 ml/s, minkä jälkeen annetaan suolaliuosinfuusio.
Muut nimet:
  • Gadokseettihappo dinatrium
  • BAY86-4873
  • Primovist/Eovist
Menettely: MRI
  1. Gd-EOB-DTPA:lla tehostettu MRI saadaan 1 viikon sisällä ennen maksan kirurgista resektiota ja 3–5 päivän kuluessa sen jälkeen.
  2. Monivaiheinen MRI, mukaan lukien dynaaminen hepatosyyttispesifinen vaihe, suoritetaan maksan uuttofraktion arvioimiseksi, ja 25-vaiheinen dynaaminen MRI saadaan 30 minuutin kuluttua varjoaineinjektiosta.
Menettely: MRI
  1. Gd-EOB-DTPA tehostettu MRI suoritetaan 3 päivän sisällä ICG R15 -testin saamisesta.
  2. Monivaiheinen MRI, mukaan lukien dynaaminen hepatosyyttispesifinen vaihe, suoritetaan maksan uuttofraktion arvioimiseksi, ja 25-vaiheinen dynaaminen MRI saadaan 30 minuutin kuluttua varjoaineinjektiosta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tulevan maksan jäännösfunktion (RLF) maksan uuttofraktion (HEF) korrelaatio Gd-EOB-DTPA:lla tehostetusta MRI:stä ja postoperatiivisen ICG R15 -puhdistumatestin tuloksista
Aikaikkuna: 3 päivää (jopa 5 päivää) leikkauksen jälkeen
Ennustettu RLF (HEF ml) = kunkin vokselin yksittäisen HEF:n summa tulevassa jäännössegmentissä
3 päivää (jopa 5 päivää) leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Gd-EOB-DTPA:n tehostetusta magneettikuvauksesta ja kliinisistä maksan toimintakokeista saatujen erilaisten toiminnallisten ja tilavuusparametrien korrelaatio ennen ja jälkeen kirurgista resektiota
Aikaikkuna: 7 päivää ennen leikkausta ja 3–5 päivää sen jälkeen
  1. Gd-EOB-DTPA:lla tehostetusta MRI:stä johdettuja toiminnallisia parametreja ovat maksan uuttofraktio [HEF], tulon suhteellinen verenvirtaus [irBF], hepatosellulaarinen sisäänottoindeksi [HUI], maksan ja pernan välinen suhde (LSR).
  2. Volumetriset parametrit sisältävät maksan kokonaistilavuuden ja maksan jäännöstilavuuden.
  3. Kliiniset maksan toimintakokeet sisältävät ICG R15, MELD-pisteet ja Child-Pugh-pisteet.
  4. ICG R15 [indosyaniinivihreän retentio 15 minuutin kohdalla, %] -testi suoritetaan 3 päivän sisällä ennen leikkausta MRI:stä ja 3 päivän kuluessa kirurgisesta resektiosta.
7 päivää ennen leikkausta ja 3–5 päivää sen jälkeen
Leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden ja sairastuvuuden kliinisten ja MRI-parametrien analyysi
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta (plus miinus 1 viikko) kotiutuksen jälkeen

  1. Kliiniset parametrit viittaavat seuraaviin.

    • POD#5-päivien tiheys 50-50 kriteeriä
    • Operaatioon liittyvien komplikaatioiden arviointi
    • Maksan vajaatoiminnan tai kuoleman ilmaantuvuus
  2. Potilaiden, joilla on postoperatiiviset komplikaatiot ja sairastuvuus, funktionaaliset ja volumetriset MRI-parametrit arvioidaan.
  3. MRI-parametrien korrelaatio laboratoriomaksan toimintakokeiden kanssa.
jopa 3 kuukautta (plus miinus 1 viikko) kotiutuksen jälkeen
Mahdollisilta maksanluovuttajilta saatujen MRI-parametrien ja ICG R15:n tutkiva analyysi
Aikaikkuna: 3 päivän sisällä ICG R15 -testistä
  1. Gd-EOB-DTPA-tehostetusta MRI:stä johdettujen toiminnallisten parametrien korrelaatio ICG R15:n kanssa
  2. Gd-EOB-DTPA tehostetusta MRI:stä johdettujen toiminnallisten ja tilavuusparametrien korrelaatio
  3. Gd-EOB-DTPA:n tehostetusta MRI:stä ja ICG15:stä saatujen tilavuusparametrien korrelaatio
  4. Toiminnallisten MRI-parametrien vertailu mahdollisten maksanluovuttajien ja potilaiden välillä, joille tehdään maksaresektio HCC:n vuoksi.
3 päivän sisällä ICG R15 -testistä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Seoul National University Hospital

Yhteistyökumppanit

Bayer
Seoul St. Mary's Hospital
Asan Medical Center
Chonnam National University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. joulukuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 7. joulukuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. joulukuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 12. joulukuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 23. maaliskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. maaliskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LIFE_ISS_2011

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa