Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena funkcji resztkowej wątroby za pomocą rezonansu magnetycznego wzmocnionego preparatem Primovist przed resekcją/ablacją raka wątrobowokomórkowego (LiFE)

22 marca 2018 zaktualizowane przez: Jeong Min Lee, Seoul National University Hospital

Leczenie przedoperacyjne lub ablacja częstotliwościami radiowymi (RFA) Ocena przyszłej resztkowej czynności wątroby za pomocą rezonansu magnetycznego wzmocnionego Gd-EOB-DTPA u pacjentów poddawanych resekcji wątroby/RFA z powodu raka wątrobowokomórkowego

Celem tego badania jest ustalenie, czy globalny i segmentowy wychwyt i wydalanie Gd-EOB-DTPA przez wątrobę w MRI wątroby wzmocnionym Gd-EOB-DTPA koreluje ze standardowymi wynikami testów czynnościowych wątroby u pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym (HCC) przed duża resekcja wątroby lub ablacja prądem o częstotliwości radiowej (RFA).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  1. Przedoperacyjna/RFA ocena resztkowej czynności wątroby jest ważna dla uniknięcia niewydolności wątroby po hepatektomii. Jednak funkcja przyszłej pozostałości jest zmniejszona u pacjentów z przewlekłą chorobą wątroby lub marskością wątroby w porównaniu do zdrowych pacjentów z taką samą objętością. Z tego powodu ocena czynności rezerwy wątrobowej na podstawie objętości jest niewystarczająca u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
  2. Standardowe kliniczne testy czynnościowe wątroby, takie jak wskaźnik klirensu ICG lub punktacja Child-Pugh, dostarczają pomiarów ogólnej czynności wątroby, ale nie pozwalają na ocenę rozkładu czynnościowego w wątrobie. Niedawno wykazano, że MRI wzmocnione Gd-EOB-DTPA (kwas gadoksetowy, Primovist®, Bayer Schering) może być badaniem czynności wątroby opartym na obrazowaniu, z możliwością wykrycia różnic funkcjonalnych na poziomie regionalnym, a nawet segmentowym.
  3. MRI wątroby wzmocniony Gd-EOB-DTPA może być w stanie ocenić nie tylko globalną, ale także segmentową czynność wątroby u pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym (HCC), u których występuje stosunkowo wysokie ryzyko rozwoju niewydolności wątroby po chirurgicznej resekcji z powodu współistniejącego uszkodzenia wątroby przez przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby i/lub marskość wątroby przed operacją.

Celem tego badania jest ustalenie, czy globalny i segmentowy wychwyt i wydalanie Gd-EOB-DTPA przez wątrobę w obrazie MRI wątroby wzmocnionym Gd-EOB-DTPA koreluje ze standardowymi wynikami testów czynnościowych wątroby u pacjentów z HCC przed dużą resekcją wątroby/ RFA.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

71

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Republika Korei
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
    • Cheonnam Province
      • Hwasun-Gun, Cheonnam Province, Republika Korei
        • Cheonnam University Hwasun Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Grupa 1: Pacjenci poddawani resekcji wątroby/RFA z powodu HCC. Grupa 2: Potencjalni dawcy wątroby z prawidłową czynnością wątroby.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z rozpoznaniem HCC na podstawie nieinwazyjnych kryteriów diagnostycznych HCC zaproponowanych przez 2010 AASLD
  2. Planowana resekcja chirurgiczna resekcji wątroby większej niż 2 segmenty Couinauda (w tym całkowita hepatektomia do przeszczepu) lub ablacja prądem o częstotliwości radiowej
  3. Pacjenci, którzy wyrazili świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci w wieku poniżej 18 lat
  2. Pacjenci, którzy przeszli operację wątroby przed tym badaniem
  3. Pacjenci, którzy przeszli TACE lub RFA przez więcej niż 2 segmenty w ciągu 3 miesięcy przed tym badaniem
  4. Pacjenci, którzy otrzymali radioterapię, w tym chemioterapię wątroby lub chemioterapię ogólnoustrojową
  5. Pacjenci, którzy przeszli MRI wątroby ze wzmocnieniem kontrastowym w ciągu 3 dni przed tym badaniem
  6. Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (Cr >2,5 mg/dl lub GFR < 30 ml/min)
  7. Pacjenci z nadwrażliwością na gadolin
  8. Pacjenci z niemożliwą do skorygowania hipokaliemią
  9. Kobiety w ciąży lub kobiety w wieku rozrodczym, które nie zgodzą się na antykoncepcję w tym okresie badania.
  10. Pacjenci z zaburzeniami psychicznymi, które będą kolidować z dobrowolną zgodą
  11. Pacjenci, którzy mają jakiekolwiek przeciwwskazania do MRI (rozrusznik serca, implanty ferromagnetyczne itp.)
  12. Każdy inny stan, który w opinii badacza sprawia, że ​​pacjent nie nadaje się do włączenia do badania lub może przeszkodzić w ukończeniu badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa 1: resekcja HCC/RFA
Pacjenci, którzy będą poddani resekcji co najmniej dwóch segmentów wątroby z powodu HCC lub ablacji prądem o częstotliwości radiowej (RFA) z powodu HCC i poddani MRI wzmocnionemu kwasem gadoksetowym (Gd-EOB-DTPA)
Lek: Gd-EOB-DTPA
  1. MRI wzmocnione Gd-EOB-DTPA zostanie uzyskane w ciągu 1 tygodnia przed iw ciągu 3 do 5 dni po chirurgicznej resekcji wątroby.
  2. Gd-EOB-DTPA zostanie podany dożylnie w ilości 0,1 ml/kg, z szybkością wstrzykiwania 1 ml/s, a następnie wlew soli fizjologicznej.
Inne nazwy:
  • Disodu kwasu gadoksetowego
  • BAY86-4873
  • Prymowiści/eowiści
Lek: Gd-EOB-DTPA
  1. MRI wzmocnione Gd-EOB-DTPA zostanie wykonane w ciągu 3 dni od uzyskania testu ICG R15.
  2. Gd-EOB-DTPA zostanie podany dożylnie w ilości 0,1 ml/kg, z szybkością wstrzykiwania 1 ml/s, a następnie wlew soli fizjologicznej.
Inne nazwy:
  • Disodu kwasu gadoksetowego
  • BAY86-4873
  • Prymowiści/eowiści
Procedura: MRI
  1. MRI wzmocnione Gd-EOB-DTPA zostanie uzyskane w ciągu 1 tygodnia przed iw ciągu 3 do 5 dni po chirurgicznej resekcji wątroby.
  2. Wielofazowy MRI, w tym dynamiczna faza specyficzna dla hepatocytów, zostanie przeprowadzony w celu oceny frakcji poekstrakcyjnej wątroby, przy czym 25-fazowy dynamiczny MRI uzyskany do 30 minut po wstrzyknięciu kontrastu.
Procedura: MRI
  1. MRI wzmocnione Gd-EOB-DTPA zostanie wykonane w ciągu 3 dni od uzyskania testu ICG R15.
  2. Wielofazowy MRI, w tym dynamiczna faza specyficzna dla hepatocytów, zostanie przeprowadzony w celu oceny frakcji poekstrakcyjnej wątroby, przy czym 25-fazowy dynamiczny MRI uzyskany do 30 minut po wstrzyknięciu kontrastu.
Grupa 2: Potencjalny dawca wątroby
Potencjalni dawcy wątroby z prawidłową czynnością wątroby i poddani badaniu MRI wzmocnionemu kwasem gadoksetowym (Gd-EOB-DTPA)
Lek: Gd-EOB-DTPA
  1. MRI wzmocnione Gd-EOB-DTPA zostanie uzyskane w ciągu 1 tygodnia przed iw ciągu 3 do 5 dni po chirurgicznej resekcji wątroby.
  2. Gd-EOB-DTPA zostanie podany dożylnie w ilości 0,1 ml/kg, z szybkością wstrzykiwania 1 ml/s, a następnie wlew soli fizjologicznej.
Inne nazwy:
  • Disodu kwasu gadoksetowego
  • BAY86-4873
  • Prymowiści/eowiści
Lek: Gd-EOB-DTPA
  1. MRI wzmocnione Gd-EOB-DTPA zostanie wykonane w ciągu 3 dni od uzyskania testu ICG R15.
  2. Gd-EOB-DTPA zostanie podany dożylnie w ilości 0,1 ml/kg, z szybkością wstrzykiwania 1 ml/s, a następnie wlew soli fizjologicznej.
Inne nazwy:
  • Disodu kwasu gadoksetowego
  • BAY86-4873
  • Prymowiści/eowiści
Procedura: MRI
  1. MRI wzmocnione Gd-EOB-DTPA zostanie uzyskane w ciągu 1 tygodnia przed iw ciągu 3 do 5 dni po chirurgicznej resekcji wątroby.
  2. Wielofazowy MRI, w tym dynamiczna faza specyficzna dla hepatocytów, zostanie przeprowadzony w celu oceny frakcji poekstrakcyjnej wątroby, przy czym 25-fazowy dynamiczny MRI uzyskany do 30 minut po wstrzyknięciu kontrastu.
Procedura: MRI
  1. MRI wzmocnione Gd-EOB-DTPA zostanie wykonane w ciągu 3 dni od uzyskania testu ICG R15.
  2. Wielofazowy MRI, w tym dynamiczna faza specyficzna dla hepatocytów, zostanie przeprowadzony w celu oceny frakcji poekstrakcyjnej wątroby, przy czym 25-fazowy dynamiczny MRI uzyskany do 30 minut po wstrzyknięciu kontrastu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja frakcji ekstrakcji wątrobowej (HEF) przyszłej resztkowej czynności wątroby (RLF) uzyskanej z MRI wzmocnionego Gd-EOB-DTPA z wynikami pooperacyjnego testu klirensu ICG R15
Ramy czasowe: 3 dni (do 5 dni) po zabiegu
Przewidywany RLF (HEF mL) = suma poszczególnych HEF każdego woksela w przyszłym resztkowym segmencie
3 dni (do 5 dni) po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja różnych parametrów funkcjonalnych i wolumetrycznych pochodzących z MRI wzmocnionego Gd-EOB-DTPA i klinicznych testów czynności wątroby uzyskanych przed i po resekcji chirurgicznej
Ramy czasowe: w ciągu 7 dni przed i 3 do 5 dni po zabiegu
  1. Parametry funkcjonalne uzyskane z MRI wzmocnionego Gd-EOB-DTPA obejmują frakcję ekstrakcji wątrobowej [HEF], względny przepływ krwi [irBF], wskaźnik wychwytu przez komórki wątrobowe [HUI], stosunek wątroby do śledziony (LSR).
  2. Parametry wolumetryczne obejmują całkowitą objętość wątroby i pozostałą objętość wątroby.
  3. Kliniczne testy czynności wątroby obejmują ICG R15, ocenę MELD i ocenę Child-Pugh.
  4. Test ICG R15 [retencja zieleni indocyjaninowej po 15 minutach, %] zostanie przeprowadzony w ciągu 3 dni od przedoperacyjnego rezonansu magnetycznego i 3 dni po chirurgicznej resekcji.
w ciągu 7 dni przed i 3 do 5 dni po zabiegu
Analiza parametrów klinicznych i MRI powikłań i chorobowości pooperacyjnej
Ramy czasowe: do 3 miesięcy (plus minus 1 tydzień) po wypisie

  1. Parametry kliniczne odnoszą się do poniższych.

    • Częstotliwość POD#5 dni 50-50 kryteriów
    • Ocena powikłań związanych z operacją
    • Występowanie niewydolności wątroby lub zgonu
  2. Ocenione zostaną funkcjonalne i wolumetryczne parametry MRI pacjentów z powikłaniami pooperacyjnymi i chorobowością.
  3. Korelacja parametrów MRI z laboratoryjnymi badaniami czynności wątroby.
do 3 miesięcy (plus minus 1 tydzień) po wypisie
Eksploracyjna analiza parametrów MRI i ICG R15 pochodzących od potencjalnych dawców wątroby
Ramy czasowe: w ciągu 3 dni od testu ICG R15
  1. Korelacja parametrów funkcjonalnych pochodzących z MRI wzmocnionego Gd-EOB-DTPA z ICG R15
  2. Korelacja parametrów funkcjonalnych i objętościowych pochodzących z MRI wzmocnionego Gd-EOB-DTPA
  3. Korelacja parametrów wolumetrycznych pochodzących z MRI wzmocnionego Gd-EOB-DTPA i ICG15
  4. Porównanie parametrów funkcjonalnych MRI między potencjalnymi dawcami wątroby a pacjentami poddawanymi resekcji wątroby z powodu HCC.
w ciągu 3 dni od testu ICG R15

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Współpracownicy

Bayer
Seoul St. Mary's Hospital
Asan Medical Center
Chonnam National University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lutego 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 grudnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

12 grudnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

23 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LIFE_ISS_2011

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak wątrobowokomórkowy

Badania kliniczne na Gd-EOB-DTPA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj