- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01490203
Evaluering af resterende leverfunktion ved hjælp af Primovist-forstærket MR før resektion/ablation af hepatocellulært karcinom (LiFE)
22. marts 2018 opdateret af: Jeong Min Lee, Seoul National University Hospital
Præ-kirurgisk behandling eller radiofrekvensablation (RFA) evaluering af fremtidig resterende leverfunktion ved hjælp af Gd-EOB-DTPA forbedret MR hos patienter, der gennemgår leverresektion/RFA for hepatocellulært karcinom
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om den globale og segmentelle leveroptagelse og udskillelse af Gd-EOB-DTPA på Gd-EOB-DTPA-forstærket lever MRI korrelerer med standard leverfunktionstestresultater hos patienter med hepatocellulært karcinom (HCC) før større leverresektion eller radiofrekvensablation (RFA).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
- Præoperativ/RFA vurdering af resterende leverfunktion er vigtig for at undgå posthepatektomi leversvigt. Funktionen af den fremtidige rest er dog nedsat hos patienter med kronisk leversygdom eller skrumpelever sammenlignet med raske patienter med samme volumen. Derfor er volumenbaseret estimering af leverreservefunktionen utilstrækkelig for patienter med leverdysfunktion.
- Standard kliniske leverfunktionstests, såsom ICG clearance rate eller Child-Pugh score, giver målinger af den globale leverfunktion, men kan ikke evaluere den funktionelle fordeling i leveren. Gd-EOB-DTPA (Gadoxetic acid, Primovist®, Bayer Schering) forbedret MR er for nylig blevet påvist at have potentialet til at være en billeddannende leverfunktionstest med mulighed for at påvise funktionelle forskelle på regionalt eller endda segmentelt niveau.
- Gd-EOB-DTPA-forstærket lever-MR kan muligvis vurdere ikke kun global, men også segmentel leverfunktion hos patienter med hepatocellulært karcinom (HCC), som har en relativt høj risiko for at udvikle leversvigt efter kirurgisk resektion på grund af samtidig leverskade ved kronisk viral hepatitis og/eller skrumpelever præoperativt.
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om den globale og segmentelle leveroptagelse og udskillelse af Gd-EOB-DTPA på Gd-EOB-DTPA-forstærket lever-MR korrelerer med standard leverfunktionstestresultater hos patienter med HCC før større leverresektion/ RFA.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
71
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
-
Cheonnam Province
-
Hwasun-Gun, Cheonnam Province, Korea, Republikken
- Cheonnam University Hwasun Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Gruppe 1: Patienter, der skal gennemgå leverresektion/RFA for HCC.
Gruppe 2: Potentielle leverdonorer med normal leverfunktion.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med diagnosen HCC baseret på ikke-invasive diagnostiske kriterier for HCC foreslået af 2010 AASLD
- Kirurgisk resektion af leverresektion på mere end 2 Couinaud-segmenter (inklusive total hepatektomi til transplantation) eller radiofrekvensablation er planlagt
- Patienter, der har givet det informerede samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Patienter under 18 år
- Patienter, der modtog leveroperation før denne undersøgelse
- Patienter, der gennemgik TACE eller RFA i mere end 2 segmenter inden for 3 måneder før denne undersøgelse
- Patienter, der modtog strålebehandling inklusive leveren eller systemisk kemoterapi
- Patienter, der gennemgik kontrastforstærket lever-MR inden for 3 dage før denne undersøgelse
- Patienter med alvorlig nyreinsufficiens (Cr 0,2,5 mg/dL eller GFR < 30 ml/min)
- Patienter med overfølsomhed over for gadolinium
- Patienter med ukorrigerbar hypokaliæmi
- Gravide kvinder eller kvinder i den reproduktive alder, som ikke vil acceptere prævention i denne undersøgelsesperiode.
- Patienter med psykisk lidelse, som vil forstyrre frivillig aftale
- Patienter, der har nogen kontraindikation for MR (pacemaker, ferromagnetiske implantater osv.)
- Enhver anden tilstand, som efter investigatorens mening ville gøre patienten uegnet til optagelse eller kunne forstyrre gennemførelsen af undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Gruppe 1: HCC resektion/RFA
Patienter, der vil gennemgå resektion af mindst to leversegmenter for HCC eller radiofrekvensablation (RFA) for HCC og har gennemgået gadoxetinsyre (Gd-EOB-DTPA)-forstærket MRI
|
Andre navne:
Andre navne:
|
Gruppe 2: Potentiel leverdonor
Potentielle leverdonorer med normal leverfunktion og gennemgik gadoxetinsyre (Gd-EOB-DTPA)-forstærket MRI
|
Andre navne:
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Korrelation af hepatisk ekstraktionsfraktion (HEF) af fremtidig resterende leverfunktion (RLF) opnået fra Gd-EOB-DTPA forstærket MRI med postoperative ICG R15 clearance testresultater
Tidsramme: 3 dage (op til 5 dage) efter operationen
|
Forudsagt RLF (HEF mL) = summen af den individuelle HEF for hver voxel i fremtidigt restsegment
|
3 dage (op til 5 dage) efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Korrelation af forskellige funktionelle og volumetriske parametre afledt af Gd-EOB-DTPA forbedret MRI og kliniske leverfunktionstest opnået før og efter kirurgisk resektion
Tidsramme: inden for 7 dage før og 3 til 5 dage efter operationen
|
|
inden for 7 dage før og 3 til 5 dage efter operationen
|
Analyse af kliniske og MR-parametre for postoperativ komplikation og morbiditet
Tidsramme: op til 3 måneder (plus minus 1 uge) efter udskrivelsen
|
|
op til 3 måneder (plus minus 1 uge) efter udskrivelsen
|
Eksplorativ analyse af MR-parametre og ICG R15 afledt af potentielle leverdonorer
Tidsramme: inden for 3 dage efter ICG R15-test
|
|
inden for 3 dage efter ICG R15-test
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2011
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. februar 2014
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. december 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. december 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. december 2011
Først opslået (SKØN)
12. december 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
23. marts 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. marts 2018
Sidst verificeret
1. marts 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Adenocarcinom
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer i leveren
- Leversygdomme
- Karcinom
- Carcinom, hepatocellulært
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Beskyttelsesagenter
- Antikoagulanter
- Modgift
- Chelaterende midler
- Sekvesteringsagenter
- Jernchelateringsmidler
- Calciumchelateringsmidler
- Edetisk syre
- Pentetic syre
Andre undersøgelses-id-numre
- LIFE_ISS_2011
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Carcinom, hepatocellulært
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Stadie IV Blære Urothelial Carcinoma AJCC v7 | Metastatisk nyrebækken og Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk nyrebækken Urothelial Carcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urethral Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urothelial Carcinom | Lokalt avanceret blæreurothelial karcinom | Lokalt avanceret nyrebækken Urothelial Carcinoma | Lokalt... og andre forholdForenede Stater
-
Roswell Park Cancer InstituteIovance Biotherapeutics, Inc.Trukket tilbageMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk nyrebækken Urothelial Carcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urethral Urothelial Carcinoma | Uoperabelt nyrebækken Urothelial Carcinom | Uoperabelt Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
All India Institute of Medical Sciences, New DelhiUkendtHOVED- OG NAKKEKRÆFT | CARCINOMA OROPHARYNX | CARCINOMA PYRIFORM SINUS | CARCINOMA LARYNXIndien
-
Barbara Ann Karmanos Cancer InstituteBristol-Myers SquibbAfsluttetStadie III Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stadie IV Blære Urothelial Carcinoma AJCC v7 | Stadie II Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7Forenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringNyrebækken og Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetNivolumab til behandling af patienter med tilbagevendende og/eller metastatisk nasopharyngeal cancerTilbagevendende nasopharynx carcinom | Stadie III Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IV Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IVA Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IVB Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IVC Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Nasopharyngeal ikke-eratiniserende...Forenede Stater, Singapore, Kina
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringStadie III Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stadie IV Blære Urothelial Carcinoma AJCC v7 | Stadie II Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Muskelinvasiv blære Urothelial CarcinomForenede Stater
-
University of California, San FranciscoAmgenTrukket tilbageStadie 0a Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stadie 0 er blæreurothelial karcinom AJCC v6 og v7 | Stadie I Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stadie 0 Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7Forenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeStadie III Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Fase III Ureterkræft AJCC v7 | Lokalt avanceret blæreurothelial karcinom | Lokalt avanceret Ureter Urothelial Carcinoma | Lokalt avanceret Urothelial Carcinom | Lokaliseret nyrebækken og Ureter Urothelial Carcinoma | Stadie II Blære Urothelial... og andre forholdForenede Stater, Guam
Kliniske forsøg med Gd-EOB-DTPA
-
Slawa CwajnaNova Scotia Health AuthorityTrukket tilbagePrimær leverkræft | Metastatisk leverkræftCanada
-
Inha University HospitalUkendtHepatocellulært karcinomKorea, Republikken
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeHepatocellulært karcinom | Lever og intrahepatisk galdekanalsygdom | Metastatisk malign neoplasma i leveren | Primær ondartet leverneoplasmaForenede Stater
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetAvanceret hepatocellulært karcinom hos voksne | Lokaliseret ikke-resektabelt voksenlevercarcinom | Hepatocellulært karcinom hos voksne | BCLC Stadium B Voksen hepatocellulært karcinom | BCLC Stadium C Voksen hepatocellulært karcinom | BCLC Stadium D Voksen hepatocellulært karcinom | Lokaliseret resektabelt... og andre forholdForenede Stater
-
Charite University, Berlin, GermanyBayerRekrutteringMR | HCC | Hepatocellulært karcinomTyskland
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaTrukket tilbage
-
Amersham Buchler, GmbH & Co KGThe Cleveland Clinic; Beacon Bioscience, Inc.; CRL, Medinet Europe, Breda... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Stanford UniversityGeneral ElectricAfsluttetISKÆMISK KARDIOMYOPATIForenede Stater
-
Tianjin Third Central HospitalAfsluttetDiagnostiserer sygdom | Hepatocellulær kræft | LevercirroseKina
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetMultipel sclerose | Metastatisk malign neoplasma i hjernen | Anaplastisk astrocytom hos voksne | Anaplastisk ependymom hos voksne | Voksen Anaplastisk Oligodendrogliom | Voksen diffust astrocytom | Voksen Ependymom | Voksen kæmpecelleglioblastom | Voksen glioblastom | Gliosarkom hos voksne | Voksen blandet gliom og andre forholdForenede Stater