Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af resterende leverfunktion ved hjælp af Primovist-forstærket MR før resektion/ablation af hepatocellulært karcinom (LiFE)

22. marts 2018 opdateret af: Jeong Min Lee, Seoul National University Hospital

Præ-kirurgisk behandling eller radiofrekvensablation (RFA) evaluering af fremtidig resterende leverfunktion ved hjælp af Gd-EOB-DTPA forbedret MR hos patienter, der gennemgår leverresektion/RFA for hepatocellulært karcinom

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om den globale og segmentelle leveroptagelse og udskillelse af Gd-EOB-DTPA på Gd-EOB-DTPA-forstærket lever MRI korrelerer med standard leverfunktionstestresultater hos patienter med hepatocellulært karcinom (HCC) før større leverresektion eller radiofrekvensablation (RFA).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  1. Præoperativ/RFA vurdering af resterende leverfunktion er vigtig for at undgå posthepatektomi leversvigt. Funktionen af ​​den fremtidige rest er dog nedsat hos patienter med kronisk leversygdom eller skrumpelever sammenlignet med raske patienter med samme volumen. Derfor er volumenbaseret estimering af leverreservefunktionen utilstrækkelig for patienter med leverdysfunktion.
  2. Standard kliniske leverfunktionstests, såsom ICG clearance rate eller Child-Pugh score, giver målinger af den globale leverfunktion, men kan ikke evaluere den funktionelle fordeling i leveren. Gd-EOB-DTPA (Gadoxetic acid, Primovist®, Bayer Schering) forbedret MR er for nylig blevet påvist at have potentialet til at være en billeddannende leverfunktionstest med mulighed for at påvise funktionelle forskelle på regionalt eller endda segmentelt niveau.
  3. Gd-EOB-DTPA-forstærket lever-MR kan muligvis vurdere ikke kun global, men også segmentel leverfunktion hos patienter med hepatocellulært karcinom (HCC), som har en relativt høj risiko for at udvikle leversvigt efter kirurgisk resektion på grund af samtidig leverskade ved kronisk viral hepatitis og/eller skrumpelever præoperativt.

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om den globale og segmentelle leveroptagelse og udskillelse af Gd-EOB-DTPA på Gd-EOB-DTPA-forstærket lever-MR korrelerer med standard leverfunktionstestresultater hos patienter med HCC før større leverresektion/ RFA.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

71

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
    • Cheonnam Province
      • Hwasun-Gun, Cheonnam Province, Korea, Republikken
        • Cheonnam University Hwasun Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Gruppe 1: Patienter, der skal gennemgå leverresektion/RFA for HCC. Gruppe 2: Potentielle leverdonorer med normal leverfunktion.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med diagnosen HCC baseret på ikke-invasive diagnostiske kriterier for HCC foreslået af 2010 AASLD
  2. Kirurgisk resektion af leverresektion på mere end 2 Couinaud-segmenter (inklusive total hepatektomi til transplantation) eller radiofrekvensablation er planlagt
  3. Patienter, der har givet det informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter under 18 år
  2. Patienter, der modtog leveroperation før denne undersøgelse
  3. Patienter, der gennemgik TACE eller RFA i mere end 2 segmenter inden for 3 måneder før denne undersøgelse
  4. Patienter, der modtog strålebehandling inklusive leveren eller systemisk kemoterapi
  5. Patienter, der gennemgik kontrastforstærket lever-MR inden for 3 dage før denne undersøgelse
  6. Patienter med alvorlig nyreinsufficiens (Cr 0,2,5 mg/dL eller GFR < 30 ml/min)
  7. Patienter med overfølsomhed over for gadolinium
  8. Patienter med ukorrigerbar hypokaliæmi
  9. Gravide kvinder eller kvinder i den reproduktive alder, som ikke vil acceptere prævention i denne undersøgelsesperiode.
  10. Patienter med psykisk lidelse, som vil forstyrre frivillig aftale
  11. Patienter, der har nogen kontraindikation for MR (pacemaker, ferromagnetiske implantater osv.)
  12. Enhver anden tilstand, som efter investigatorens mening ville gøre patienten uegnet til optagelse eller kunne forstyrre gennemførelsen af ​​undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gruppe 1: HCC resektion/RFA
Patienter, der vil gennemgå resektion af mindst to leversegmenter for HCC eller radiofrekvensablation (RFA) for HCC og har gennemgået gadoxetinsyre (Gd-EOB-DTPA)-forstærket MRI
Medicin: Gd-EOB-DTPA
  1. Gd-EOB-DTPA forstærket MRI vil blive opnået inden for 1 uge før og inden for 3 til 5 dage efter kirurgisk resektion af leveren.
  2. Gd-EOB-DTPA vil blive administreret intravenøst ​​med en mængde på 0,1 ml/kg, 1 ml/sek. injektionshastighed efterfulgt af saltvandsinfusion.
Andre navne:
  • Gadoxetic Acid Dinatrium
  • BAY86-4873
  • Primovist/Eovist
Medicin: Gd-EOB-DTPA
  1. Gd-EOB-DTPA forstærket MRI vil blive udført inden for 3 dage efter opnåelse af ICG R15 test.
  2. Gd-EOB-DTPA vil blive administreret intravenøst ​​med en mængde på 0,1 ml/kg, 1 ml/sek. injektionshastighed efterfulgt af saltvandsinfusion.
Andre navne:
  • Gadoxetic Acid Dinatrium
  • BAY86-4873
  • Primovist/Eovist
Procedure: MR
  1. Gd-EOB-DTPA forstærket MRI vil blive opnået inden for 1 uge før og inden for 3 til 5 dage efter kirurgisk resektion af leveren.
  2. Multifase MRI inklusive dynamisk hepatocytspecifik fase vil blive udført til evaluering af leverekstraktionsfraktion, med 25 fase dynamisk MRI opnået indtil 30 minutter efter kontrastinjektion.
Procedure: MR
  1. Gd-EOB-DTPA forstærket MRI vil blive udført inden for 3 dage efter opnåelse af ICG R15 test.
  2. Multifase MRI inklusive dynamisk hepatocytspecifik fase vil blive udført til evaluering af leverekstraktionsfraktion, med 25 fase dynamisk MRI opnået indtil 30 minutter efter kontrastinjektion.
Gruppe 2: Potentiel leverdonor
Potentielle leverdonorer med normal leverfunktion og gennemgik gadoxetinsyre (Gd-EOB-DTPA)-forstærket MRI
Medicin: Gd-EOB-DTPA
  1. Gd-EOB-DTPA forstærket MRI vil blive opnået inden for 1 uge før og inden for 3 til 5 dage efter kirurgisk resektion af leveren.
  2. Gd-EOB-DTPA vil blive administreret intravenøst ​​med en mængde på 0,1 ml/kg, 1 ml/sek. injektionshastighed efterfulgt af saltvandsinfusion.
Andre navne:
  • Gadoxetic Acid Dinatrium
  • BAY86-4873
  • Primovist/Eovist
Medicin: Gd-EOB-DTPA
  1. Gd-EOB-DTPA forstærket MRI vil blive udført inden for 3 dage efter opnåelse af ICG R15 test.
  2. Gd-EOB-DTPA vil blive administreret intravenøst ​​med en mængde på 0,1 ml/kg, 1 ml/sek. injektionshastighed efterfulgt af saltvandsinfusion.
Andre navne:
  • Gadoxetic Acid Dinatrium
  • BAY86-4873
  • Primovist/Eovist
Procedure: MR
  1. Gd-EOB-DTPA forstærket MRI vil blive opnået inden for 1 uge før og inden for 3 til 5 dage efter kirurgisk resektion af leveren.
  2. Multifase MRI inklusive dynamisk hepatocytspecifik fase vil blive udført til evaluering af leverekstraktionsfraktion, med 25 fase dynamisk MRI opnået indtil 30 minutter efter kontrastinjektion.
Procedure: MR
  1. Gd-EOB-DTPA forstærket MRI vil blive udført inden for 3 dage efter opnåelse af ICG R15 test.
  2. Multifase MRI inklusive dynamisk hepatocytspecifik fase vil blive udført til evaluering af leverekstraktionsfraktion, med 25 fase dynamisk MRI opnået indtil 30 minutter efter kontrastinjektion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation af hepatisk ekstraktionsfraktion (HEF) af fremtidig resterende leverfunktion (RLF) opnået fra Gd-EOB-DTPA forstærket MRI med postoperative ICG R15 clearance testresultater
Tidsramme: 3 dage (op til 5 dage) efter operationen
Forudsagt RLF (HEF mL) = summen af ​​den individuelle HEF for hver voxel i fremtidigt restsegment
3 dage (op til 5 dage) efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation af forskellige funktionelle og volumetriske parametre afledt af Gd-EOB-DTPA forbedret MRI og kliniske leverfunktionstest opnået før og efter kirurgisk resektion
Tidsramme: inden for 7 dage før og 3 til 5 dage efter operationen
  1. Funktionelle parametre afledt af Gd-EOB-DTPA forstærket MRI inkluderer leverekstraktionsfraktion [HEF], input-relativ blodstrøm [irBF], hepatocellulært optagelsesindeks [HUI], lever til milt ratio (LSR).
  2. Volumetriske parametre inkluderer global levervolumen og restlevervolumen.
  3. Kliniske leverfunktionstests inkluderer ICG R15, MELD-score og Child-Pugh-score.
  4. ICG R15 [Indocyanin grøn retention ved 15 minutter, %] test vil blive udført inden for 3 dage efter præoperativ MR og 3 dage efter kirurgisk resektion.
inden for 7 dage før og 3 til 5 dage efter operationen
Analyse af kliniske og MR-parametre for postoperativ komplikation og morbiditet
Tidsramme: op til 3 måneder (plus minus 1 uge) efter udskrivelsen

  1. Kliniske parametre henviser til følgende.

    • Hyppighed af POD#5 dage 50-50 kriterier
    • Evaluering af operationsrelateret komplikation
    • Forekomst af leversvigt eller død
  2. Funktionelle og volumetriske MR-parametre for patienter med postoperativ komplikation og morbiditet vil blive evalueret.
  3. Korrelation af MR-parametre med laboratorieleverfunktionstests.
op til 3 måneder (plus minus 1 uge) efter udskrivelsen
Eksplorativ analyse af MR-parametre og ICG R15 afledt af potentielle leverdonorer
Tidsramme: inden for 3 dage efter ICG R15-test
  1. Korrelation af funktionelle parametre afledt af Gd-EOB-DTPA forbedret MRI med ICG R15
  2. Korrelation af funktionelle og volumetriske parametre afledt af Gd-EOB-DTPA forbedret MRI
  3. Korrelation af volumetriske parametre afledt af Gd-EOB-DTPA forbedret MRI og ICG15
  4. Sammenligning af funktionelle MR-parametre mellem potentielle leverdonorer og patienter, der gennemgår leverresektion for HCC.
inden for 3 dage efter ICG R15-test

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Samarbejdspartnere

Bayer
Seoul St. Mary's Hospital
Asan Medical Center
Chonnam National University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. februar 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. december 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. december 2011

Først opslået (SKØN)

12. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

23. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LIFE_ISS_2011

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner