Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av kvarvarande leverfunktion med Primovist-förstärkt MRT före resektion/ablation av hepatocellulärt karcinom (LiFE)

22 mars 2018 uppdaterad av: Jeong Min Lee, Seoul National University Hospital

Pre-kirurgisk behandling eller radiofrekvensablation (RFA) utvärdering av framtida kvarvarande leverfunktion med hjälp av Gd-EOB-DTPA Förstärkt MRT hos patienter som genomgår leverresektion/RFA för hepatocellulärt karcinom

Syftet med denna studie är att fastställa om det globala och segmentella leverupptaget och utsöndringen av Gd-EOB-DTPA på Gd-EOB-DTPA-förstärkt lever-MRT korrelerar med standard leverfunktionstestresultat hos patienter med hepatocellulärt karcinom (HCC) före större leverresektion eller radiofrekvensablation (RFA).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

  1. Preoperativ/RFA-bedömning av kvarvarande leverfunktion är viktig för att undvika posthepatektomi leversvikt. Funktionen av den framtida kvarlevan är dock nedsatt hos patienter med kronisk leversjukdom eller cirros, jämfört med friska patienter med lika volym. Därför är volymbaserad uppskattning av leverreservfunktionen otillräcklig för patienter med leverdysfunktion.
  2. Standard kliniska leverfunktionstester, såsom ICG-clearance rate eller Child-Pugh-poäng, ger mätningar av den globala leverfunktionen, men kan inte utvärdera den funktionella fördelningen i levern. Gd-EOB-DTPA (Gadoxetic acid, Primovist®, Bayer Schering) förstärkt MRT har nyligen visat sig ha potentialen att vara ett avbildningsbaserat leverfunktionstest, med möjlighet att upptäcka funktionella skillnader på regional eller till och med segmentell nivå.
  3. Gd-EOB-DTPA-förstärkt lever-MRT kan kanske bedöma inte bara global utan även segmentell leverfunktion hos patienter med hepatocellulärt karcinom (HCC) som har en relativt hög risk för att utveckla leversvikt efter kirurgisk resektion på grund av samtidig leverskada av kroniska viral hepatit och/eller cirros preoperativt.

Syftet med denna studie är att fastställa om det globala och segmentella leverupptaget och utsöndringen av Gd-EOB-DTPA på Gd-EOB-DTPA-förstärkt lever-MRT korrelerar med standard leverfunktionstestresultat hos patienter med HCC före större leverresektion/ RFA.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

71

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
    • Cheonnam Province
      • Hwasun-Gun, Cheonnam Province, Korea, Republiken av
        • Cheonnam University Hwasun Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Grupp 1: Patienter som kommer att genomgå leverresektion/RFA för HCC. Grupp 2: Potentiella leverdonatorer med normal leverfunktion.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med diagnosen HCC baserad på icke-invasiva diagnostiska kriterier för HCC föreslagna av 2010 AASLD
  2. Kirurgisk resektion av leverresektion mer än 2 Couinaud-segment (inklusive total hepatektomi för transplantation) eller radiofrekvensablation planeras
  3. Patienter som lämnat det informerade samtycket

Exklusions kriterier:

  1. Patienter yngre än 18 år
  2. Patienter som genomgick leverkirurgi före denna studie
  3. Patienter som genomgick TACE eller RFA i mer än 2 segment inom 3 månader före denna studie
  4. Patienter som fått strålbehandling inklusive levern eller systemisk kemoterapi
  5. Patienter som genomgick kontrastförstärkt lever-MR inom 3 dagar före denna studie
  6. Patienter med svår njurfunktion (Cr 0,2,5 mg/dL eller GFR < 30 ml/min)
  7. Patienter med överkänslighet mot gadolinium
  8. Patienter med okorrigerbar hypokalemi
  9. Gravida kvinnor eller kvinnor i reproduktiv ålder som inte kommer att acceptera preventivmedel under denna studieperiod.
  10. Patienter med psykisk störning som kommer att störa frivillig överenskommelse
  11. Patienter som har någon kontraindikation för MRT (pacemaker, ferromagnetiska implantat, etc.)
  12. Alla andra tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle göra patienten olämplig för inskrivning eller kan störa slutförandet av studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Grupp 1: HCC resektion/RFA
Patienter som kommer att genomgå resektion av minst två leversegment för HCC eller radiofrekvensablation (RFA) för HCC och genomgick gadoxetinsyra (Gd-EOB-DTPA)-förstärkt MRT
Läkemedel: Gd-EOB-DTPA
  1. Gd-EOB-DTPA förstärkt MRT kommer att erhållas inom 1 vecka före och inom 3 till 5 dagar efter kirurgisk resektion av levern.
  2. Gd-EOB-DTPA kommer att administreras intravenöst med en mängd av 0,1 ml/kg, 1 ml/sek injektionshastighet, följt av saltlösningsinfusion.
Andra namn:
  • Gadoxetic Acid Dinatrium
  • BAY86-4873
  • Primovist/Eovist
Läkemedel: Gd-EOB-DTPA
  1. Gd-EOB-DTPA-förstärkt MRT kommer att utföras inom 3 dagar efter det att ICG R15-testet erhölls.
  2. Gd-EOB-DTPA kommer att administreras intravenöst med en mängd av 0,1 ml/kg, 1 ml/sek injektionshastighet, följt av saltlösningsinfusion.
Andra namn:
  • Gadoxetic Acid Dinatrium
  • BAY86-4873
  • Primovist/Eovist
Procedur: MRI
  1. Gd-EOB-DTPA förstärkt MRT kommer att erhållas inom 1 vecka före och inom 3 till 5 dagar efter kirurgisk resektion av levern.
  2. Multifasisk MRT inklusive dynamisk hepatocytspecifik fas kommer att utföras för utvärdering av leverextraktionsfraktion, med 25-fas dynamisk MRT fram till 30 minuter efter kontrastinjektion.
Procedur: MRI
  1. Gd-EOB-DTPA-förstärkt MRT kommer att utföras inom 3 dagar efter det att ICG R15-testet erhölls.
  2. Multifasisk MRT inklusive dynamisk hepatocytspecifik fas kommer att utföras för utvärdering av leverextraktionsfraktion, med 25-fas dynamisk MRT fram till 30 minuter efter kontrastinjektion.
Grupp 2: Potentiell leverdonator
Potentiella leverdonatorer med normal leverfunktion och och genomgick gadoxetinsyra (Gd-EOB-DTPA)-förstärkt MRT
Läkemedel: Gd-EOB-DTPA
  1. Gd-EOB-DTPA förstärkt MRT kommer att erhållas inom 1 vecka före och inom 3 till 5 dagar efter kirurgisk resektion av levern.
  2. Gd-EOB-DTPA kommer att administreras intravenöst med en mängd av 0,1 ml/kg, 1 ml/sek injektionshastighet, följt av saltlösningsinfusion.
Andra namn:
  • Gadoxetic Acid Dinatrium
  • BAY86-4873
  • Primovist/Eovist
Läkemedel: Gd-EOB-DTPA
  1. Gd-EOB-DTPA-förstärkt MRT kommer att utföras inom 3 dagar efter det att ICG R15-testet erhölls.
  2. Gd-EOB-DTPA kommer att administreras intravenöst med en mängd av 0,1 ml/kg, 1 ml/sek injektionshastighet, följt av saltlösningsinfusion.
Andra namn:
  • Gadoxetic Acid Dinatrium
  • BAY86-4873
  • Primovist/Eovist
Procedur: MRI
  1. Gd-EOB-DTPA förstärkt MRT kommer att erhållas inom 1 vecka före och inom 3 till 5 dagar efter kirurgisk resektion av levern.
  2. Multifasisk MRT inklusive dynamisk hepatocytspecifik fas kommer att utföras för utvärdering av leverextraktionsfraktion, med 25-fas dynamisk MRT fram till 30 minuter efter kontrastinjektion.
Procedur: MRI
  1. Gd-EOB-DTPA-förstärkt MRT kommer att utföras inom 3 dagar efter det att ICG R15-testet erhölls.
  2. Multifasisk MRT inklusive dynamisk hepatocytspecifik fas kommer att utföras för utvärdering av leverextraktionsfraktion, med 25-fas dynamisk MRT fram till 30 minuter efter kontrastinjektion.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Korrelation av hepatisk extraktionsfraktion (HEF) av framtida kvarvarande leverfunktion (RLF) erhållen från Gd-EOB-DTPA förstärkt MRI med postoperativa ICG R15 clearance testresultat
Tidsram: 3 dagar (upp till 5 dagar) efter operationen
Förutspådd RLF (HEF mL) = summan av den individuella HEF för varje voxel i framtida restsegment
3 dagar (upp till 5 dagar) efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Korrelation av olika funktionella och volymetriska parametrar härledda från Gd-EOB-DTPA förstärkt MRT och kliniska leverfunktionstester erhållna före och efter kirurgisk resektion
Tidsram: inom 7 dagar före och 3 till 5 dagar efter operationen
  1. Funktionella parametrar härledda från Gd-EOB-DTPA förstärkt MRI inkluderar leverextraktionsfraktion [HEF], input-relativt blodflöde [irBF], hepatocellulärt upptagsindex [HUI], lever till mjälte ratio (LSR).
  2. Volumetriska parametrar inkluderar global levervolym och restlevervolym.
  3. Kliniska leverfunktionstester inkluderar ICG R15, MELD-poäng och Child-Pugh-poäng.
  4. ICG R15 [Indocyanin grön retention vid 15 minuter, %] test kommer att utföras inom 3 dagar efter preoperativ MRT och 3 dagar efter kirurgisk resektion.
inom 7 dagar före och 3 till 5 dagar efter operationen
Analys av kliniska parametrar och MRI-parametrar för postoperativ komplikation och sjuklighet
Tidsram: upp till 3 månader (plus minus 1 vecka) efter utskrivning

  1. Kliniska parametrar avser följande.

    • Frekvens av POD#5 dagar 50-50 kriterier
    • Utvärdering av operationsrelaterad komplikation
    • Incidensen av leversvikt eller dödsfall
  2. Funktionella och volumetriska MR-parametrar för patienter med postoperativ komplikation och sjuklighet kommer att utvärderas.
  3. Korrelation av MRT-parametrar med laboratorieleverfunktionstester.
upp till 3 månader (plus minus 1 vecka) efter utskrivning
Explorativ analys av MRI-parametrar och ICG R15 härledd från potentiella leverdonatorer
Tidsram: inom 3 dagar efter ICG R15-testet
  1. Korrelation av funktionella parametrar härledda från Gd-EOB-DTPA förbättrad MRT med ICG R15
  2. Korrelation av funktionella och volymetriska parametrar härledda från Gd-EOB-DTPA förbättrad MRI
  3. Korrelation av volymetriska parametrar härledda från Gd-EOB-DTPA förstärkt MRI och ICG15
  4. Jämförelse av funktionella MRT-parametrar mellan potentiella leverdonatorer och patienter som genomgår leverresektion för HCC.
inom 3 dagar efter ICG R15-testet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Samarbetspartners

Bayer
Seoul St. Mary's Hospital
Asan Medical Center
Chonnam National University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2011

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 februari 2014

Avslutad studie (FAKTISK)

1 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 december 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 december 2011

Första postat (UPPSKATTA)

12 december 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

23 mars 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 mars 2018

Senast verifierad

1 mars 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LIFE_ISS_2011

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera