Avaliação da Função Hepática Remanescente Usando Ressonância Magnética Melhorada por Primovist Antes da Ressecção/Ablação do Carcinoma Hepatocelular (LiFE)
22 de março de 2018 atualizado por: Jeong Min Lee, Seoul National University Hospital
Avaliação do tratamento pré-cirúrgico ou ablação por radiofrequência (RFA) da futura função hepática remanescente usando RM aprimorada com Gd-EOB-DTPA em pacientes submetidos à ressecção hepática/RFA para carcinoma hepatocelular
O objetivo deste estudo é determinar se a captação hepática global e segmentar e a excreção de Gd-EOB-DTPA na ressonância magnética hepática com Gd-EOB-DTPA se correlacionam com os resultados padrão dos testes de função hepática em pacientes com carcinoma hepatocelular (HCC) antes ressecção hepática maior ou ablação por radiofrequência (RFA).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
- A avaliação pré-operatória/RFA da função hepática remanescente é importante para evitar a insuficiência hepática pós-hepatectomia. No entanto, a função do futuro remanescente é diminuída em pacientes com doença hepática crônica ou cirrose, em comparação com pacientes saudáveis com igual volume. Portanto, a estimativa baseada em volume da função de reserva hepática é inadequada para pacientes com disfunção hepática.
- Testes de função hepática clínica padrão, como taxa de depuração de ICG ou escore de Child-Pugh, fornecem medições da função hepática global, mas não podem avaliar a distribuição funcional no fígado. A RM aprimorada com Gd-EOB-DTPA (ácido gadoxético, Primovist®, Bayer Schering) demonstrou recentemente ter o potencial de ser um teste de função hepática baseado em imagem, com a possibilidade de detectar diferenças funcionais em um nível regional ou mesmo segmentar.
- A ressonância magnética hepática com Gd-EOB-DTPA pode ser capaz de avaliar não apenas a função hepática global, mas também segmentar em pacientes com carcinoma hepatocelular (CHC) que têm um risco relativamente alto de desenvolver insuficiência hepática após ressecção cirúrgica devido a dano hepático coexistente por doença crônica hepatite viral e/ou cirrose no pré-operatório.
O objetivo deste estudo é determinar se a captação hepática global e segmentar e a excreção de Gd-EOB-DTPA na ressonância magnética do fígado com Gd-EOB-DTPA se correlacionam com os resultados padrão dos testes de função hepática em pacientes com CHC antes da ressecção hepática maior/ RFA.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
71
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Republica da Coréia
- Asan Medical Center
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Seoul, Republica da Coréia
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
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Cheonnam Province
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Hwasun-Gun, Cheonnam Province, Republica da Coréia
- Cheonnam University Hwasun Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Grupo 1: Pacientes que serão submetidos a ressecção hepática/RFA para HCC.
Grupo 2: Potenciais doadores de fígado com função hepática normal.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com diagnóstico de CHC com base em critérios diagnósticos não invasivos de CHC propostos pela AASLD 2010
- Ressecção cirúrgica de ressecção hepática maior que 2 segmentos de Couinaud (incluindo hepatectomia total para transplante) ou ablação por radiofrequência está planejada
- Pacientes que forneceram o consentimento informado
Critério de exclusão:
- Pacientes menores de 18 anos
- Pacientes que receberam cirurgia hepática antes deste estudo
- Pacientes submetidos a TACE ou RFA por mais de 2 segmentos dentro de 3 meses antes deste estudo
- Pacientes que receberam tratamento com radiação, incluindo o fígado ou quimioterapia sistêmica
- Pacientes submetidos a ressonância magnética hepática com contraste nos 3 dias anteriores a este estudo
- Pacientes com disfunção renal grave (Cr 0,2,5 mg/dL ou TFG < 30mL/min)
- Pacientes com hipersensibilidade ao gadolínio
- Pacientes com hipocalemia incorrigível
- Mulheres grávidas ou mulheres em idade reprodutiva que não concordam com a contracepção durante este período de estudo.
- Pacientes com transtorno mental que irá interferir no acordo voluntário
- Pacientes que tenham alguma contraindicação à RM (marcapasso cardíaco, implantes ferromagnéticos, etc.)
- Qualquer outra condição que, na opinião do investigador, tornaria o paciente inadequado para inscrição ou poderia interferir na conclusão do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Grupo 1: ressecção HCC/RFA
Pacientes que serão submetidos à ressecção de pelo menos dois segmentos hepáticos para CHC ou ablação por radiofrequência (RFA) para CHC e foram submetidos a ressonância magnética com ácido gadoxético (Gd-EOB-DTPA)
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Outros nomes:
Outros nomes:
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Grupo 2: Potencial doador de fígado
Potenciais doadores de fígado com função hepática normal e submetidos a ressonância magnética com ácido gadoxético (Gd-EOB-DTPA)
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Outros nomes:
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Correlação da fração de extração hepática (HEF) da futura função hepática remanescente (RLF) obtida da ressonância magnética aprimorada com Gd-EOB-DTPA com os resultados do teste de depuração ICG R15 pós-operatório
Prazo: 3 dias (até 5 dias) após a cirurgia
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RLF previsto (HEF mL) = a soma do HEF individual de cada voxel no futuro segmento remanescente
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3 dias (até 5 dias) após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Correlação de vários parâmetros funcionais e volumétricos derivados de ressonância magnética aprimorada com Gd-EOB-DTPA e testes clínicos de função hepática obtidos antes e após a ressecção cirúrgica
Prazo: dentro de 7 dias antes e 3 a 5 dias após a cirurgia
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dentro de 7 dias antes e 3 a 5 dias após a cirurgia
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Análise de parâmetros clínicos e de ressonância magnética de complicação pós-operatória e morbidade
Prazo: até 3 meses (mais menos 1 semana) após a alta
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até 3 meses (mais menos 1 semana) após a alta
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Análise exploratória de parâmetros de ressonância magnética e ICG R15 derivados de potenciais doadores de fígado
Prazo: dentro de 3 dias após o teste ICG R15
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dentro de 3 dias após o teste ICG R15
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2011
Conclusão Primária (REAL)
1 de fevereiro de 2014
Conclusão do estudo (REAL)
1 de dezembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de dezembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de dezembro de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
12 de dezembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
23 de março de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de março de 2018
Última verificação
1 de março de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Neoplasias Hepáticas
- Doenças do Fígado
- Carcinoma
- Carcinoma Hepatocelular
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes de proteção
- Anticoagulantes
- Antídotos
- Agentes Quelantes
- Agentes sequestradores
- Agentes Quelantes de Ferro
- Quelantes de Cálcio
- Ácido edético
- Ácido Pentético
Outros números de identificação do estudo
- LIFE_ISS_2011
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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