Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de resterende leverfunctie met behulp van door Primovist verbeterde MRI vóór resectie/ablatie van hepatocellulair carcinoom (LiFE)

22 maart 2018 bijgewerkt door: Jeong Min Lee, Seoul National University Hospital

Preoperatieve behandeling of radiofrequentie-ablatie (RFA) Evaluatie van toekomstige resterende leverfunctie met behulp van Gd-EOB-DTPA verbeterde MRI bij patiënten die leverresectie/RFA ondergaan voor hepatocellulair carcinoom

Het doel van deze studie is om te bepalen of de globale en segmentale hepatische opname en excretie van Gd-EOB-DTPA op Gd-EOB-DTPA-versterkte lever-MRI correleert met standaard leverfunctietestresultaten bij de patiënten met hepatocellulair carcinoom (HCC) vóór grote leverresectie of radiofrequente ablatie (RFA).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  1. Preoperatieve/RFA-beoordeling van de resterende leverfunctie is belangrijk om leverfalen na hepatectomie te voorkomen. De functie van het toekomstige restant is echter verminderd bij patiënten met chronische leverziekte of cirrose, vergeleken met die van gezonde patiënten met een gelijk volume. Daarom is een op volume gebaseerde schatting van de leverreservefunctie onvoldoende voor patiënten met leverdisfunctie.
  2. Standaard klinische leverfunctietesten, zoals ICG-klaringssnelheid of Child-Pugh-score, bieden metingen van de globale leverfunctie, maar kunnen de functionele verdeling in de lever niet evalueren. Van Gd-EOB-DTPA (Gadoxetic acid, Primovist®, Bayer Schering) verbeterde MRI is onlangs aangetoond dat het de potentie heeft om een ​​op beeldvorming gebaseerde leverfunctietest te zijn, met de mogelijkheid om functionele verschillen op regionaal of zelfs segmentaal niveau te detecteren.
  3. Gd-EOB-DTPA-versterkte lever-MRI kan mogelijk niet alleen de globale, maar ook de segmentale leverfunctie beoordelen bij patiënten met hepatocellulair carcinoom (HCC) die een relatief hoog risico lopen op het ontwikkelen van leverfalen na chirurgische resectie als gevolg van gelijktijdig bestaande leverbeschadiging door chronische virale hepatitis en/of cirrose preoperatief.

Het doel van deze studie is om te bepalen of de globale en segmentale hepatische opname en excretie van Gd-EOB-DTPA op Gd-EOB-DTPA-versterkte lever-MRI correleert met standaard leverfunctietestresultaten bij patiënten met HCC voorafgaand aan een grote leverresectie/ RFA.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

71

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
    • Cheonnam Province
      • Hwasun-Gun, Cheonnam Province, Korea, republiek van
        • Cheonnam University Hwasun Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Groep 1: Patiënten die leverresectie/RFA voor HCC zullen ondergaan. Groep 2: potentiële leverdonoren met een normale leverfunctie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met de diagnose HCC op basis van niet-invasieve diagnostische criteria van HCC voorgesteld door AASLD 2010
  2. Chirurgische resectie van leverresectie van meer dan 2 Couinaud-segmenten (inclusief totale hepatectomie voor transplantatie) of radiofrequente ablatie is gepland
  3. Patiënten die de geïnformeerde toestemming hebben gegeven

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten jonger dan 18 jaar
  2. Patiënten die voorafgaand aan dit onderzoek een leveroperatie hebben ondergaan
  3. Patiënten die TACE of RFA hebben ondergaan voor meer dan 2 segmenten binnen 3 maanden voorafgaand aan dit onderzoek
  4. Patiënten die bestraling kregen, inclusief de lever of systemische chemotherapie
  5. Patiënten die binnen 3 dagen voorafgaand aan dit onderzoek een contrastversterkte lever-MRI ondergingen
  6. Patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (Cr .2,5 mg/dL of GFR < 30 ml/min)
  7. Patiënten met overgevoeligheid voor gadolinium
  8. Patiënten met oncorrigeerbare hypokaliëmie
  9. Zwangere vrouwen of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die tijdens deze onderzoeksperiode niet akkoord gaan met anticonceptie.
  10. Patiënten met een psychische stoornis die de vrijwillige overeenkomst verstoort
  11. Patiënten die een contra-indicatie hebben voor MRI (pacemaker, ferromagnetische implantaten, enz.)
  12. Elke andere aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de patiënt ongeschikt zou maken voor inschrijving of die de voltooiing van het onderzoek zou kunnen belemmeren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Groep 1: HCC-resectie/RFA
Patiënten die een resectie van ten minste twee leversegmenten voor HCC of radiofrequente ablatie (RFA) voor HCC zullen ondergaan en een met gadoxetinezuur (Gd-EOB-DTPA) versterkte MRI hebben ondergaan
Geneesmiddel: Gd-EOB-DTPA
  1. Gd-EOB-DTPA-versterkte MRI wordt verkregen binnen 1 week vóór en binnen 3 tot 5 dagen na chirurgische resectie van de lever.
  2. Gd-EOB-DTPA zal intraveneus worden toegediend met een hoeveelheid van 0,1 ml/kg, 1 ml/sec injectiesnelheid, gevolgd door infusie met zoutoplossing.
Andere namen:
  • Gadoxetinezuur dinatrium
  • BAY86-4873
  • Primovist/Eovist
Geneesmiddel: Gd-EOB-DTPA
  1. Gd-EOB-DTPA verbeterde MRI zal worden uitgevoerd binnen 3 dagen na het verkrijgen van de ICG R15-test.
  2. Gd-EOB-DTPA zal intraveneus worden toegediend met een hoeveelheid van 0,1 ml/kg, 1 ml/sec injectiesnelheid, gevolgd door infusie met zoutoplossing.
Andere namen:
  • Gadoxetinezuur dinatrium
  • BAY86-4873
  • Primovist/Eovist
Procedure: MRI
  1. Gd-EOB-DTPA-versterkte MRI wordt verkregen binnen 1 week vóór en binnen 3 tot 5 dagen na chirurgische resectie van de lever.
  2. Multifasische MRI inclusief dynamische hepatocyt-specifieke fase zal worden uitgevoerd voor evaluatie van de hepatische extractiefractie, waarbij dynamische MRI in 25 fasen wordt verkregen tot 30 minuten na contrastinjectie.
Procedure: MRI
  1. Gd-EOB-DTPA verbeterde MRI zal worden uitgevoerd binnen 3 dagen na het verkrijgen van de ICG R15-test.
  2. Multifasische MRI inclusief dynamische hepatocyt-specifieke fase zal worden uitgevoerd voor evaluatie van de hepatische extractiefractie, waarbij dynamische MRI in 25 fasen wordt verkregen tot 30 minuten na contrastinjectie.
Groep 2: Potentiële leverdonor
Potentiële leverdonoren met normale leverfunctie en ondergingen gadoxetinezuur (Gd-EOB-DTPA)-versterkte MRI
Geneesmiddel: Gd-EOB-DTPA
  1. Gd-EOB-DTPA-versterkte MRI wordt verkregen binnen 1 week vóór en binnen 3 tot 5 dagen na chirurgische resectie van de lever.
  2. Gd-EOB-DTPA zal intraveneus worden toegediend met een hoeveelheid van 0,1 ml/kg, 1 ml/sec injectiesnelheid, gevolgd door infusie met zoutoplossing.
Andere namen:
  • Gadoxetinezuur dinatrium
  • BAY86-4873
  • Primovist/Eovist
Geneesmiddel: Gd-EOB-DTPA
  1. Gd-EOB-DTPA verbeterde MRI zal worden uitgevoerd binnen 3 dagen na het verkrijgen van de ICG R15-test.
  2. Gd-EOB-DTPA zal intraveneus worden toegediend met een hoeveelheid van 0,1 ml/kg, 1 ml/sec injectiesnelheid, gevolgd door infusie met zoutoplossing.
Andere namen:
  • Gadoxetinezuur dinatrium
  • BAY86-4873
  • Primovist/Eovist
Procedure: MRI
  1. Gd-EOB-DTPA-versterkte MRI wordt verkregen binnen 1 week vóór en binnen 3 tot 5 dagen na chirurgische resectie van de lever.
  2. Multifasische MRI inclusief dynamische hepatocyt-specifieke fase zal worden uitgevoerd voor evaluatie van de hepatische extractiefractie, waarbij dynamische MRI in 25 fasen wordt verkregen tot 30 minuten na contrastinjectie.
Procedure: MRI
  1. Gd-EOB-DTPA verbeterde MRI zal worden uitgevoerd binnen 3 dagen na het verkrijgen van de ICG R15-test.
  2. Multifasische MRI inclusief dynamische hepatocyt-specifieke fase zal worden uitgevoerd voor evaluatie van de hepatische extractiefractie, waarbij dynamische MRI in 25 fasen wordt verkregen tot 30 minuten na contrastinjectie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlatie van hepatische extractiefractie (HEF) van toekomstige restleverfunctie (RLF) verkregen uit Gd-EOB-DTPA verbeterde MRI met postoperatieve ICG R15-klaringstestresultaten
Tijdsspanne: 3 dagen (tot 5 dagen) na de operatie
Voorspelde RLF (HEF ml) = de som van de individuele HEF van elke voxel in toekomstig overblijvend segment
3 dagen (tot 5 dagen) na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlatie van verschillende functionele en volumetrische parameters afgeleid van Gd-EOB-DTPA verbeterde MRI en klinische leverfunctietesten verkregen voor en na chirurgische resectie
Tijdsspanne: binnen 7 dagen voor en 3 tot 5 dagen na de operatie
  1. Functionele parameters afgeleid van Gd-EOB-DTPA verbeterde MRI omvatten hepatische extractiefractie [HEF], input-relative blood flow [irBF], hepatocellulaire opname-index [HUI], lever-miltverhouding (LSR).
  2. Volumetrische parameters omvatten het globale levervolume en het resterende levervolume.
  3. Klinische leverfunctietesten omvatten ICG R15, MELD-score en Child-Pugh-score.
  4. ICG R15 [Indocyanine groen retentie na 15 minuten, %] test zal worden uitgevoerd binnen 3 dagen na preoperatieve MRI en 3 dagen na chirurgische resectie.
binnen 7 dagen voor en 3 tot 5 dagen na de operatie
Analyse van klinische en MRI-parameters van postoperatieve complicaties en morbiditeit
Tijdsspanne: tot 3 maanden (plus minus 1 week) na ontslag

  1. Klinische parameters verwijzen naar het volgende.

    • Frequentie van POD#5 dagen 50-50 criteria
    • Evaluatie van operatiegerelateerde complicaties
    • Incidentie van leverfalen of overlijden
  2. Functionele en volumetrische MRI-parameters van patiënten met postoperatieve complicaties en morbiditeit zullen worden geëvalueerd.
  3. Correlatie van MRI-parameters met leverfunctietesten in het laboratorium.
tot 3 maanden (plus minus 1 week) na ontslag
Verkennende analyse van MRI-parameters en ICG R15 afgeleid van potentiële leverdonoren
Tijdsspanne: binnen 3 dagen na de ICG R15-test
  1. Correlatie van functionele parameters afgeleid van Gd-EOB-DTPA verbeterde MRI met ICG R15
  2. Correlatie van functionele en volumetrische parameters afgeleid van Gd-EOB-DTPA verbeterde MRI
  3. Correlatie van volumetrische parameters afgeleid van Gd-EOB-DTPA verbeterde MRI en ICG15
  4. Vergelijking van functionele MRI-parameters tussen potentiële leverdonoren en patiënten die leverresectie ondergaan voor HCC.
binnen 3 dagen na de ICG R15-test

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Medewerkers

Bayer
Seoul St. Mary's Hospital
Asan Medical Center
Chonnam National University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 december 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 december 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

12 december 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

23 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 maart 2018

Laatst geverifieerd

1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LIFE_ISS_2011

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Carcinoom, hepatocellulair

Klinische onderzoeken op Gd-EOB-DTPA

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren