Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av resterende leverfunksjon ved bruk av Primovist-forsterket MR før reseksjon/ablasjon av hepatocellulært karsinom (LiFE)

22. mars 2018 oppdatert av: Jeong Min Lee, Seoul National University Hospital

Pre-kirurgisk behandling eller radiofrekvensablasjon (RFA) evaluering av fremtidig rest leverfunksjon ved bruk av Gd-EOB-DTPA forbedret MR hos pasienter som gjennomgår leverreseksjon/RFA for hepatocellulært karsinom

Formålet med denne studien er å finne ut om det globale og segmentelle hepatiske opptak og utskillelse av Gd-EOB-DTPA på Gd-EOB-DTPA-forsterket lever-MR korrelerer med standard leverfunksjonstestresultater hos pasienter med hepatocellulært karsinom (HCC) før større leverreseksjon eller radiofrekvensablasjon (RFA).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  1. Preoperativ/RFA-vurdering av gjenværende leverfunksjon er viktig for å unngå posthepatektomi leversvikt. Imidlertid er funksjonen til den fremtidige resten redusert hos pasienter med kronisk leversykdom eller skrumplever, sammenlignet med friske pasienter med likt volum. Derfor er volumbasert estimering av leverreservefunksjon utilstrekkelig for pasienter med nedsatt leverfunksjon.
  2. Standard kliniske leverfunksjonstester, som ICG-clearance rate eller Child-Pugh score, gir målinger av den globale leverfunksjonen, men kan ikke evaluere den funksjonelle fordelingen i leveren. Gd-EOB-DTPA (Gadoxetic acid, Primovist®, Bayer Schering) forbedret MR har nylig blitt vist å ha potensialet til å være en bildebasert leverfunksjonstest, med mulighet for å oppdage funksjonelle forskjeller på regionalt eller til og med segmentelt nivå.
  3. Gd-EOB-DTPA-forsterket lever-MR kan være i stand til å vurdere ikke bare global, men også segmentell leverfunksjon hos pasienter med hepatocellulært karsinom (HCC) som har en relativt høy risiko for å utvikle leversvikt etter kirurgisk reseksjon på grunn av samtidig leverskade ved kronisk viral hepatitt og/eller skrumplever preoperativt.

Hensikten med denne studien er å finne ut om det globale og segmentelle hepatiske opptak og utskillelse av Gd-EOB-DTPA på Gd-EOB-DTPA-forsterket lever-MR korrelerer med standard leverfunksjonstestresultater hos pasienter med HCC før større leverreseksjon/ RFA.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

71

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
    • Cheonnam Province
      • Hwasun-Gun, Cheonnam Province, Korea, Republikken
        • Cheonnam University Hwasun Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Gruppe 1: Pasienter som skal gjennomgå leverreseksjon/RFA for HCC. Gruppe 2: Potensielle leverdonorer med normal leverfunksjon.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med diagnosen HCC basert på ikke-invasive diagnostiske kriterier for HCC foreslått av 2010 AASLD
  2. Kirurgisk reseksjon av leverreseksjon større enn 2 Couinaud-segmenter (inkludert total hepatektomi for transplantasjon) eller radiofrekvensablasjon er planlagt
  3. Pasienter som ga informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter yngre enn 18 år
  2. Pasienter som mottok leverkirurgi før denne studien
  3. Pasienter som gjennomgikk TACE eller RFA i mer enn 2 segmenter innen 3 måneder før denne studien
  4. Pasienter som fikk strålebehandling inkludert lever eller systemisk kjemoterapi
  5. Pasienter som gjennomgikk kontrastforsterket lever-MR innen 3 dager før denne studien
  6. Pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (Cr 0,2,5 mg/dL eller GFR < 30 ml/min)
  7. Pasienter med overfølsomhet for gadolinium
  8. Pasienter med ukorrigerbar hypokalemi
  9. Gravide kvinner eller kvinner i reproduktiv alder som ikke vil gå med på prevensjon i løpet av denne studieperioden.
  10. Pasienter med psykisk lidelse som vil forstyrre frivillig avtale
  11. Pasienter som har kontraindikasjoner for MR (pacemaker, ferromagnetiske implantater, etc.)
  12. Enhver annen tilstand som, etter etterforskerens mening, ville gjøre pasienten uegnet for registrering eller kunne forstyrre fullføringen av studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Gruppe 1: HCC reseksjon/RFA
Pasienter som skal gjennomgå reseksjon av minst to leversegmenter for HCC eller radiofrekvensablasjon (RFA) for HCC og gjennomgikk gadoksetsyre (Gd-EOB-DTPA)-forsterket MR
Legemiddel: Gd-EOB-DTPA
  1. Gd-EOB-DTPA forsterket MR vil bli oppnådd innen 1 uke før, og innen 3 til 5 dager etter kirurgisk reseksjon av leveren.
  2. Gd-EOB-DTPA vil bli administrert intravenøst ​​med en mengde på 0,1 ml/kg, 1 ml/sek injeksjonshastighet, etterfulgt av saltvannsinfusjon.
Andre navn:
  • Gadoxetic Acid Dinatrium
  • BAY86-4873
  • Primovist/Eovist
Legemiddel: Gd-EOB-DTPA
  1. Gd-EOB-DTPA forbedret MR vil bli utført innen 3 dager etter oppnåelse av ICG R15-testen.
  2. Gd-EOB-DTPA vil bli administrert intravenøst ​​med en mengde på 0,1 ml/kg, 1 ml/sek injeksjonshastighet, etterfulgt av saltvannsinfusjon.
Andre navn:
  • Gadoxetic Acid Dinatrium
  • BAY86-4873
  • Primovist/Eovist
Fremgangsmåte: MR
  1. Gd-EOB-DTPA forsterket MR vil bli oppnådd innen 1 uke før, og innen 3 til 5 dager etter kirurgisk reseksjon av leveren.
  2. Multifasisk MR inkludert dynamisk hepatocyttspesifikk fase vil bli utført for evaluering av leverekstraksjonsfraksjon, med 25 fase dynamisk MR inntil 30 minutter etter kontrastinjeksjon.
Fremgangsmåte: MR
  1. Gd-EOB-DTPA forbedret MR vil bli utført innen 3 dager etter oppnåelse av ICG R15-testen.
  2. Multifasisk MR inkludert dynamisk hepatocyttspesifikk fase vil bli utført for evaluering av leverekstraksjonsfraksjon, med 25 fase dynamisk MR inntil 30 minutter etter kontrastinjeksjon.
Gruppe 2: Potensiell leverdonor
Potensielle leverdonorer med normal leverfunksjon og gjennomgikk gadoksetsyre (Gd-EOB-DTPA)-forsterket MR
Legemiddel: Gd-EOB-DTPA
  1. Gd-EOB-DTPA forsterket MR vil bli oppnådd innen 1 uke før, og innen 3 til 5 dager etter kirurgisk reseksjon av leveren.
  2. Gd-EOB-DTPA vil bli administrert intravenøst ​​med en mengde på 0,1 ml/kg, 1 ml/sek injeksjonshastighet, etterfulgt av saltvannsinfusjon.
Andre navn:
  • Gadoxetic Acid Dinatrium
  • BAY86-4873
  • Primovist/Eovist
Legemiddel: Gd-EOB-DTPA
  1. Gd-EOB-DTPA forbedret MR vil bli utført innen 3 dager etter oppnåelse av ICG R15-testen.
  2. Gd-EOB-DTPA vil bli administrert intravenøst ​​med en mengde på 0,1 ml/kg, 1 ml/sek injeksjonshastighet, etterfulgt av saltvannsinfusjon.
Andre navn:
  • Gadoxetic Acid Dinatrium
  • BAY86-4873
  • Primovist/Eovist
Fremgangsmåte: MR
  1. Gd-EOB-DTPA forsterket MR vil bli oppnådd innen 1 uke før, og innen 3 til 5 dager etter kirurgisk reseksjon av leveren.
  2. Multifasisk MR inkludert dynamisk hepatocyttspesifikk fase vil bli utført for evaluering av leverekstraksjonsfraksjon, med 25 fase dynamisk MR inntil 30 minutter etter kontrastinjeksjon.
Fremgangsmåte: MR
  1. Gd-EOB-DTPA forbedret MR vil bli utført innen 3 dager etter oppnåelse av ICG R15-testen.
  2. Multifasisk MR inkludert dynamisk hepatocyttspesifikk fase vil bli utført for evaluering av leverekstraksjonsfraksjon, med 25 fase dynamisk MR inntil 30 minutter etter kontrastinjeksjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon av hepatisk ekstraksjonsfraksjon (HEF) av fremtidig restleverfunksjon (RLF) oppnådd fra Gd-EOB-DTPA forbedret MR med postoperative ICG R15 clearance testresultater
Tidsramme: 3 dager (inntil 5 dager) etter operasjonen
Forutsagt RLF (HEF mL) = summen av den individuelle HEF for hver voksel i fremtidig restsegment
3 dager (inntil 5 dager) etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon av ulike funksjonelle og volumetriske parametere avledet fra Gd-EOB-DTPA forbedret MR og kliniske leverfunksjonstester oppnådd før og etter kirurgisk reseksjon
Tidsramme: innen 7 dager før og 3 til 5 dager etter operasjonen
  1. Funksjonelle parametere avledet fra Gd-EOB-DTPA forbedret MR inkluderer hepatisk ekstraksjonsfraksjon [HEF], input-relativ blodstrøm [irBF], hepatocellulær opptaksindeks [HUI], lever til milt ratio (LSR).
  2. Volumetriske parametere inkluderer globalt levervolum og restlevervolum.
  3. Kliniske leverfunksjonstester inkluderer ICG R15, MELD-score og Child-Pugh-score.
  4. ICG R15 [Indocyanin grønn retensjon ved 15 minutter, %] test vil bli utført innen 3 dager etter preoperativ MR og 3 dager etter kirurgisk reseksjon.
innen 7 dager før og 3 til 5 dager etter operasjonen
Analyse av kliniske og MR-parametre for postoperativ komplikasjon og sykelighet
Tidsramme: opptil 3 måneder (pluss minus 1 uke) etter utskrivning

  1. Kliniske parametere refererer til følgende.

    • Frekvens av POD#5 dager 50-50 kriterier
    • Evaluering av operasjonsrelatert komplikasjon
    • Forekomst av leversvikt eller død
  2. Funksjonelle og volumetriske MR-parametre for pasienter med postoperativ komplikasjon og sykelighet vil bli evaluert.
  3. Korrelasjon av MR-parametere med laboratorieleverfunksjonstester.
opptil 3 måneder (pluss minus 1 uke) etter utskrivning
Utforskende analyse av MR-parametre og ICG R15 avledet fra potensielle leverdonorer
Tidsramme: innen 3 dager etter ICG R15-testen
  1. Korrelasjon av funksjonelle parametere avledet fra Gd-EOB-DTPA forbedret MR med ICG R15
  2. Korrelasjon av funksjonelle og volumetriske parametere avledet fra Gd-EOB-DTPA forbedret MR
  3. Korrelasjon av volumetriske parametere avledet fra Gd-EOB-DTPA forbedret MR og ICG15
  4. Sammenligning av funksjonelle MR-parametre mellom potensielle leverdonorer og pasienter som gjennomgår leverreseksjon for HCC.
innen 3 dager etter ICG R15-testen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Samarbeidspartnere

Bayer
Seoul St. Mary's Hospital
Asan Medical Center
Chonnam National University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. februar 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. desember 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

12. desember 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

23. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2018

Sist bekreftet

1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LIFE_ISS_2011

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere