- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01490203
Evaluación de la función hepática remanente mediante resonancia magnética mejorada con Primovist antes de la resección/ablación del carcinoma hepatocelular (LiFE)
Tratamiento prequirúrgico o evaluación de ablación por radiofrecuencia (RFA) de la función hepática remanente futura mediante resonancia magnética mejorada con Gd-EOB-DTPA en pacientes sometidos a resección hepática/RFA por carcinoma hepatocelular
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- La evaluación preoperatoria/RFA de la función hepática remanente es importante para evitar la insuficiencia hepática poshepatectomía. Sin embargo, la función del futuro remanente está disminuida en pacientes con enfermedad hepática crónica o cirrosis, en comparación con la de pacientes sanos con igual volumen. Por lo tanto, la estimación de la función de reserva hepática basada en el volumen es inadecuada para pacientes con disfunción hepática.
- Las pruebas de función hepática clínica estándar, como la tasa de eliminación de ICG o la puntuación de Child-Pugh, proporcionan mediciones de la función hepática global, pero no pueden evaluar la distribución funcional en el hígado. Recientemente se ha demostrado que la resonancia magnética mejorada con Gd-EOB-DTPA (ácido gadoxético, Primovist®, Bayer Schering) tiene el potencial de ser una prueba de función hepática basada en imágenes, con la posibilidad de detectar diferencias funcionales a nivel regional o incluso segmentario.
- La IRM hepática realzada con Gd-EOB-DTPA puede ser capaz de evaluar no solo la función hepática global sino también segmentaria en pacientes con carcinoma hepatocelular (CHC) que tienen un riesgo relativamente alto de desarrollar insuficiencia hepática después de la resección quirúrgica debido al daño hepático coexistente por hepatitis viral y/o cirrosis antes de la operación.
El propósito de este estudio es determinar si la captación y excreción hepática global y segmentaria de Gd-EOB-DTPA en la resonancia magnética del hígado realzada con Gd-EOB-DTPA se correlaciona con los resultados estándar de las pruebas de función hepática en los pacientes con HCC antes de una resección hepática mayor. RFA.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corea, república de
- Asan Medical Center
-
Seoul, Corea, república de
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
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Cheonnam Province
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Hwasun-Gun, Cheonnam Province, Corea, república de
- Cheonnam University Hwasun Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con diagnóstico de CHC basado en los criterios diagnósticos no invasivos de CHC propuestos por la AASLD 2010
- Se planifica la resección quirúrgica de la resección hepática mayor de 2 segmentos de Couinaud (incluida la hepatectomía total para trasplante) o la ablación por radiofrecuencia
- Pacientes que dieron el consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores de 18 años
- Pacientes que recibieron cirugía hepática antes de este estudio
- Pacientes que se sometieron a TACE o RFA para más de 2 segmentos dentro de los 3 meses anteriores a este estudio
- Pacientes que recibieron radioterapia, incluido el hígado o quimioterapia sistémica
- Pacientes que se sometieron a resonancia magnética del hígado con contraste dentro de los 3 días anteriores a este estudio
- Pacientes con disfunción renal severa (Cr .2.5 mg/dL o FG < 30mL/min)
- Pacientes con hipersensibilidad al gadolinio
- Pacientes con hipopotasemia incorregible
- Mujeres embarazadas o en edad reproductiva que no estén de acuerdo con la anticoncepción durante este período de estudio.
- Pacientes con trastorno mental que interfiere con el acuerdo voluntario
- Pacientes que tengan alguna contraindicación para la RM (marcapasos cardíaco, implantes ferromagnéticos, etc.)
- Cualquier otra condición que, en opinión del Investigador, haría que el paciente no fuera apto para la inscripción o pudiera interferir con la finalización del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo 1: resección de HCC/RFA
Pacientes que se someterán a resección de al menos dos segmentos hepáticos por CHC o ablación por radiofrecuencia (RFA) por CHC y se sometieron a resonancia magnética con contraste de ácido gadoxético (Gd-EOB-DTPA)
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Otros nombres:
Otros nombres:
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Grupo 2: Potencial donante de hígado
Donantes potenciales de hígado con función hepática normal y sometidos a resonancia magnética realzada con ácido gadoxético (Gd-EOB-DTPA)
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Otros nombres:
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Correlación de la fracción de extracción hepática (HEF) de la función hepática remanente futura (RLF) obtenida de la resonancia magnética mejorada con Gd-EOB-DTPA con los resultados de la prueba de depuración ICG R15 posoperatoria
Periodo de tiempo: 3 días (hasta 5 días) después de la cirugía
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RLF previsto (HEF mL) = la suma del HEF individual de cada vóxel en el segmento remanente futuro
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3 días (hasta 5 días) después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Correlación de varios parámetros funcionales y volumétricos derivados de MRI mejorada con Gd-EOB-DTPA y pruebas clínicas de función hepática obtenidas antes y después de la resección quirúrgica
Periodo de tiempo: dentro de los 7 días antes y de 3 a 5 días después de la cirugía
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dentro de los 7 días antes y de 3 a 5 días después de la cirugía
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Análisis de parámetros clínicos y de resonancia magnética de complicaciones y morbilidad postoperatoria
Periodo de tiempo: hasta 3 meses (más menos 1 semana) después del alta
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hasta 3 meses (más menos 1 semana) después del alta
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Análisis exploratorio de parámetros de resonancia magnética e ICG R15 derivados de posibles donantes de hígado
Periodo de tiempo: dentro de los 3 días de la prueba ICG R15
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dentro de los 3 días de la prueba ICG R15
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Colaboradores e Investigadores
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Finalización del estudio (ACTUAL)
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- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Protectores
- Anticoagulantes
- Antídotos
- Agentes quelantes
- Agentes secuestrantes
- Agentes quelantes de hierro
- Agentes quelantes de calcio
- Ácido edético
- Ácido pentético
Otros números de identificación del estudio
- LIFE_ISS_2011
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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