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Evaluación de la función hepática remanente mediante resonancia magnética mejorada con Primovist antes de la resección/ablación del carcinoma hepatocelular (LiFE)

22 de marzo de 2018 actualizado por: Jeong Min Lee, Seoul National University Hospital

Tratamiento prequirúrgico o evaluación de ablación por radiofrecuencia (RFA) de la función hepática remanente futura mediante resonancia magnética mejorada con Gd-EOB-DTPA en pacientes sometidos a resección hepática/RFA por carcinoma hepatocelular

El propósito de este estudio es determinar si la captación y excreción hepática global y segmentaria de Gd-EOB-DTPA en la resonancia magnética del hígado realzada con Gd-EOB-DTPA se correlaciona con los resultados de las pruebas de función hepática estándar en los pacientes con carcinoma hepatocelular (HCC) antes resección hepática mayor o ablación por radiofrecuencia (RFA).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

  1. La evaluación preoperatoria/RFA de la función hepática remanente es importante para evitar la insuficiencia hepática poshepatectomía. Sin embargo, la función del futuro remanente está disminuida en pacientes con enfermedad hepática crónica o cirrosis, en comparación con la de pacientes sanos con igual volumen. Por lo tanto, la estimación de la función de reserva hepática basada en el volumen es inadecuada para pacientes con disfunción hepática.
  2. Las pruebas de función hepática clínica estándar, como la tasa de eliminación de ICG o la puntuación de Child-Pugh, proporcionan mediciones de la función hepática global, pero no pueden evaluar la distribución funcional en el hígado. Recientemente se ha demostrado que la resonancia magnética mejorada con Gd-EOB-DTPA (ácido gadoxético, Primovist®, Bayer Schering) tiene el potencial de ser una prueba de función hepática basada en imágenes, con la posibilidad de detectar diferencias funcionales a nivel regional o incluso segmentario.
  3. La IRM hepática realzada con Gd-EOB-DTPA puede ser capaz de evaluar no solo la función hepática global sino también segmentaria en pacientes con carcinoma hepatocelular (CHC) que tienen un riesgo relativamente alto de desarrollar insuficiencia hepática después de la resección quirúrgica debido al daño hepático coexistente por hepatitis viral y/o cirrosis antes de la operación.

El propósito de este estudio es determinar si la captación y excreción hepática global y segmentaria de Gd-EOB-DTPA en la resonancia magnética del hígado realzada con Gd-EOB-DTPA se correlaciona con los resultados estándar de las pruebas de función hepática en los pacientes con HCC antes de una resección hepática mayor. RFA.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

71

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Seoul, Corea, república de
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, república de
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, república de
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
    • Cheonnam Province
      • Hwasun-Gun, Cheonnam Province, Corea, república de
        • Cheonnam University Hwasun Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Grupo 1: Pacientes que se someterán a resección hepática/RFA por CHC. Grupo 2: Potenciales donantes de hígado con función hepática normal.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes con diagnóstico de CHC basado en los criterios diagnósticos no invasivos de CHC propuestos por la AASLD 2010
  2. Se planifica la resección quirúrgica de la resección hepática mayor de 2 segmentos de Couinaud (incluida la hepatectomía total para trasplante) o la ablación por radiofrecuencia
  3. Pacientes que dieron el consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes menores de 18 años
  2. Pacientes que recibieron cirugía hepática antes de este estudio
  3. Pacientes que se sometieron a TACE o RFA para más de 2 segmentos dentro de los 3 meses anteriores a este estudio
  4. Pacientes que recibieron radioterapia, incluido el hígado o quimioterapia sistémica
  5. Pacientes que se sometieron a resonancia magnética del hígado con contraste dentro de los 3 días anteriores a este estudio
  6. Pacientes con disfunción renal severa (Cr .2.5 mg/dL o FG < 30mL/min)
  7. Pacientes con hipersensibilidad al gadolinio
  8. Pacientes con hipopotasemia incorregible
  9. Mujeres embarazadas o en edad reproductiva que no estén de acuerdo con la anticoncepción durante este período de estudio.
  10. Pacientes con trastorno mental que interfiere con el acuerdo voluntario
  11. Pacientes que tengan alguna contraindicación para la RM (marcapasos cardíaco, implantes ferromagnéticos, etc.)
  12. Cualquier otra condición que, en opinión del Investigador, haría que el paciente no fuera apto para la inscripción o pudiera interferir con la finalización del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo 1: resección de HCC/RFA
Pacientes que se someterán a resección de al menos dos segmentos hepáticos por CHC o ablación por radiofrecuencia (RFA) por CHC y se sometieron a resonancia magnética con contraste de ácido gadoxético (Gd-EOB-DTPA)
  1. La resonancia magnética realzada con Gd-EOB-DTPA se obtendrá dentro de 1 semana antes y dentro de 3 a 5 días después de la resección quirúrgica del hígado.
  2. El Gd-EOB-DTPA se administrará por vía intravenosa con una cantidad de 0,1 ml/kg, velocidad de inyección de 1 ml/s, seguido de una infusión de solución salina.
Otros nombres:
  • Ácido gadoxético disódico
  • BAHÍA86-4873
  • Primovista / Eovista
  1. La resonancia magnética mejorada con Gd-EOB-DTPA se realizará dentro de los 3 días posteriores a la obtención de la prueba ICG R15.
  2. El Gd-EOB-DTPA se administrará por vía intravenosa con una cantidad de 0,1 ml/kg, velocidad de inyección de 1 ml/s, seguido de una infusión de solución salina.
Otros nombres:
  • Ácido gadoxético disódico
  • BAHÍA86-4873
  • Primovista / Eovista
  1. La resonancia magnética realzada con Gd-EOB-DTPA se obtendrá dentro de 1 semana antes y dentro de 3 a 5 días después de la resección quirúrgica del hígado.
  2. Se realizará una resonancia magnética multifásica que incluya una fase dinámica específica de hepatocitos para evaluar la fracción de extracción hepática, con una resonancia magnética dinámica de 25 fases obtenida hasta 30 minutos después de la inyección de contraste.
  1. La resonancia magnética mejorada con Gd-EOB-DTPA se realizará dentro de los 3 días posteriores a la obtención de la prueba ICG R15.
  2. Se realizará una resonancia magnética multifásica que incluya una fase dinámica específica de hepatocitos para evaluar la fracción de extracción hepática, con una resonancia magnética dinámica de 25 fases obtenida hasta 30 minutos después de la inyección de contraste.
Grupo 2: Potencial donante de hígado
Donantes potenciales de hígado con función hepática normal y sometidos a resonancia magnética realzada con ácido gadoxético (Gd-EOB-DTPA)
  1. La resonancia magnética realzada con Gd-EOB-DTPA se obtendrá dentro de 1 semana antes y dentro de 3 a 5 días después de la resección quirúrgica del hígado.
  2. El Gd-EOB-DTPA se administrará por vía intravenosa con una cantidad de 0,1 ml/kg, velocidad de inyección de 1 ml/s, seguido de una infusión de solución salina.
Otros nombres:
  • Ácido gadoxético disódico
  • BAHÍA86-4873
  • Primovista / Eovista
  1. La resonancia magnética mejorada con Gd-EOB-DTPA se realizará dentro de los 3 días posteriores a la obtención de la prueba ICG R15.
  2. El Gd-EOB-DTPA se administrará por vía intravenosa con una cantidad de 0,1 ml/kg, velocidad de inyección de 1 ml/s, seguido de una infusión de solución salina.
Otros nombres:
  • Ácido gadoxético disódico
  • BAHÍA86-4873
  • Primovista / Eovista
  1. La resonancia magnética realzada con Gd-EOB-DTPA se obtendrá dentro de 1 semana antes y dentro de 3 a 5 días después de la resección quirúrgica del hígado.
  2. Se realizará una resonancia magnética multifásica que incluya una fase dinámica específica de hepatocitos para evaluar la fracción de extracción hepática, con una resonancia magnética dinámica de 25 fases obtenida hasta 30 minutos después de la inyección de contraste.
  1. La resonancia magnética mejorada con Gd-EOB-DTPA se realizará dentro de los 3 días posteriores a la obtención de la prueba ICG R15.
  2. Se realizará una resonancia magnética multifásica que incluya una fase dinámica específica de hepatocitos para evaluar la fracción de extracción hepática, con una resonancia magnética dinámica de 25 fases obtenida hasta 30 minutos después de la inyección de contraste.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Correlación de la fracción de extracción hepática (HEF) de la función hepática remanente futura (RLF) obtenida de la resonancia magnética mejorada con Gd-EOB-DTPA con los resultados de la prueba de depuración ICG R15 posoperatoria
Periodo de tiempo: 3 días (hasta 5 días) después de la cirugía
RLF previsto (HEF mL) = la suma del HEF individual de cada vóxel en el segmento remanente futuro
3 días (hasta 5 días) después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Correlación de varios parámetros funcionales y volumétricos derivados de MRI mejorada con Gd-EOB-DTPA y pruebas clínicas de función hepática obtenidas antes y después de la resección quirúrgica
Periodo de tiempo: dentro de los 7 días antes y de 3 a 5 días después de la cirugía
  1. Los parámetros funcionales derivados de la resonancia magnética mejorada con Gd-EOB-DTPA incluyen la fracción de extracción hepática [HEF], el flujo sanguíneo relativo a la entrada [irBF], el índice de captación hepatocelular [HUI] y la relación hígado-bazo (LSR).
  2. Los parámetros volumétricos incluyen el volumen hepático global y el volumen hepático remanente.
  3. Las pruebas clínicas de función hepática incluyen ICG R15, puntaje MELD y puntaje Child-Pugh.
  4. La prueba ICG R15 [Retención de verde de indocianina a los 15 minutos, %] se realizará dentro de los 3 días posteriores a la RM preoperatoria y 3 días después de la resección quirúrgica.
dentro de los 7 días antes y de 3 a 5 días después de la cirugía
Análisis de parámetros clínicos y de resonancia magnética de complicaciones y morbilidad postoperatoria
Periodo de tiempo: hasta 3 meses (más menos 1 semana) después del alta
  1. Los parámetros clínicos se refieren a lo siguiente.

    • Frecuencia de POD#5 días 50-50 criterios
    • Evaluación de la complicación relacionada con la operación
    • Incidencia de insuficiencia hepática o muerte
  2. Se evaluarán parámetros funcionales y volumétricos de resonancia magnética de pacientes con complicaciones y morbilidad postoperatoria.
  3. Correlación de parámetros de resonancia magnética con pruebas de función hepática de laboratorio.
hasta 3 meses (más menos 1 semana) después del alta
Análisis exploratorio de parámetros de resonancia magnética e ICG R15 derivados de posibles donantes de hígado
Periodo de tiempo: dentro de los 3 días de la prueba ICG R15
  1. Correlación de parámetros funcionales derivados de resonancia magnética mejorada con Gd-EOB-DTPA con ICG R15
  2. Correlación de parámetros funcionales y volumétricos derivados de resonancia magnética mejorada con Gd-EOB-DTPA
  3. Correlación de parámetros volumétricos derivados de resonancia magnética mejorada con Gd-EOB-DTPA e ICG15
  4. Comparación de parámetros de resonancia magnética funcional entre posibles donantes de hígado y pacientes sometidos a resección hepática por CHC.
dentro de los 3 días de la prueba ICG R15

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2011

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de febrero de 2014

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de diciembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de diciembre de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

12 de diciembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

23 de marzo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de marzo de 2018

Última verificación

1 de marzo de 2018

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Gd-EOB-DTPA

3
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