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肝細胞癌の切除/アブレーション前の Primovist 造影 MRI を使用した残肝機能の評価 (LiFE)

2018年3月22日 更新者：Jeong Min Lee、Seoul National University Hospital

肝細胞癌の肝切除/RFAを受ける患者におけるGd-EOB-DTPA強化MRIを使用した将来の残肝機能の術前治療または高周波焼灼(RFA)評価

この研究の目的は、Gd-EOB-DTPA 増強肝臓 MRI での Gd-EOB-DTPA の全体的および部分的な肝臓の取り込みと排泄が、以前の肝細胞癌 (HCC) 患者の標準的な肝機能検査の結果と相関するかどうかを判断することです。主要な肝切除または高周波焼灼術 (RFA)。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

  1. 残存肝機能の術前/RFA評価は、肝切除後の肝不全を回避するために重要です。 しかし、慢性肝疾患や肝硬変の患者では、同じ量の健康な患者と比較して、将来のレムナントの機能が低下します。 したがって、肝臓の予備機能の体積ベースの推定は、肝機能障害のある患者には不適切です。
  2. ICG クリアランス率や Child-Pugh スコアなどの標準的な臨床肝機能検査は、全体的な肝機能の測定値を提供しますが、肝臓の機能分布を評価することはできません。 Gd-EOB-DTPA (ガドキセチン酸、Primovist®、Bayer Schering) 強化 MRI は、画像ベースの肝機能検査になる可能性があることが最近実証されており、地域レベルまたは分節レベルでの機能の違いを検出できる可能性があります。
  3. Gd-EOB-DTPA 増強肝臓 MRI は、慢性肝障害による共存する肝障害により、外科的切除後に肝不全を発症するリスクが比較的高い肝細胞癌 (HCC) 患者の肝機能全体だけでなく、部分肝機能も評価できる可能性があります。術前にウイルス性肝炎および/または肝硬変。

この研究の目的は、Gd-EOB-DTPA 増強肝臓 MRI での Gd-EOB-DTPA の全体的および部分的な肝臓の取り込みと排泄が、主要肝切除前の HCC 患者の標準的な肝機能検査の結果と相関するかどうかを判断することです。 RFA。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

71

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul、大韓民国
        • Asan Medical Center
      • Seoul、大韓民国
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
    • Cheonnam Province
      • Hwasun-Gun、Cheonnam Province、大韓民国
        • Cheonnam University Hwasun Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

グループ 1: HCC の肝切除/RFA を受ける予定の患者。 グループ 2: 正常な肝機能を持つ潜在的な肝臓ドナー。

説明

包含基準:

  1. 2010年AASLDによって提案されたHCCの非侵襲的診断基準に基づいてHCCと診断された患者
  2. -2 Couinaudセグメントを超える肝切除の外科的切除（移植のための全肝切除を含む）またはラジオ波焼灼術が計画されている
  3. インフォームドコンセントを提供した患者

除外基準:

  1. 18歳未満の患者
  2. -この研究の前に肝臓手術を受けた患者
  3. -この研究の前の3か月以内に2つ以上のセグメントでTACEまたはRFAを受けた患者
  4. 肝臓または全身化学療法を含む放射線治療を受けた患者
  5. -この研究の前3日以内に造影肝臓MRIを受けた患者
  6. 重度の腎機能障害のある患者 (Cr .2.5 mg/dL または GFR < 30mL/分)
  7. ガドリニウム過敏症患者
  8. 治療不能な低カリウム血症の患者
  9. -妊娠中の女性、またはこの研究期間中の避妊に同意しない生殖年齢の女性。
  10. 自発的な合意を妨げる精神障害のある患者
  11. -MRIに禁忌のある患者（心臓ペースメーカー、強磁性インプラントなど）
  12. -治験責任医師の意見では、患者を登録に不適切にする、または研究の完了を妨げる可能性のあるその他の状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
グループ 1: HCC 切除/RFA
-HCCの少なくとも2つの肝セグメントの切除を受けるか、HCCのラジオ波焼灼術（RFA）を受け、ガドキセチン酸（Gd-EOB-DTPA）増強MRIを受けた患者
薬：Gd-EOB-DTPA
  1. Gd-EOB-DTPA強化MRIは、肝臓の外科的切除前1週間以内、および3〜5日以内に取得されます。
  2. Ｇｄ－ＥＯＢ－ＤＴＰＡは、０．１ｍＬ／ｋｇの量、１ｍＬ／秒の注射速度で静脈内投与され、続いて生理食塩水が注入される。
他の名前：
  • ガドキセチン酸二ナトリウム
  • BAY86-4873
  • プリモビスト/エオビスト
薬：Gd-EOB-DTPA
  1. Gd-EOB-DTPA 強化 MRI は、ICG R15 テスト取得後 3 日以内に実施されます。
  2. Ｇｄ－ＥＯＢ－ＤＴＰＡは、０．１ｍＬ／ｋｇの量、１ｍＬ／秒の注射速度で静脈内投与され、続いて生理食塩水が注入される。
他の名前：
  • ガドキセチン酸二ナトリウム
  • BAY86-4873
  • プリモビスト/エオビスト
手順：MRI
  1. Gd-EOB-DTPA強化MRIは、肝臓の外科的切除前1週間以内、および3〜5日以内に取得されます。
  2. 動的肝細胞特異相を含む多相MRIが肝抽出画分を評価するために実施され、造影剤注入後30分まで25相動的MRIが得られる。
手順：MRI
  1. Gd-EOB-DTPA 強化 MRI は、ICG R15 テスト取得後 3 日以内に実施されます。
  2. 動的肝細胞特異相を含む多相MRIが肝抽出画分を評価するために実施され、造影剤注入後30分まで25相動的MRIが得られる。
グループ 2: 潜在的な肝臓ドナー
肝機能が正常で、ガドキセチン酸 (Gd-EOB-DTPA) 増強 MRI を受けた潜在的な肝臓ドナー
薬：Gd-EOB-DTPA
  1. Gd-EOB-DTPA強化MRIは、肝臓の外科的切除前1週間以内、および3〜5日以内に取得されます。
  2. Ｇｄ－ＥＯＢ－ＤＴＰＡは、０．１ｍＬ／ｋｇの量、１ｍＬ／秒の注射速度で静脈内投与され、続いて生理食塩水が注入される。
他の名前：
  • ガドキセチン酸二ナトリウム
  • BAY86-4873
  • プリモビスト/エオビスト
薬：Gd-EOB-DTPA
  1. Gd-EOB-DTPA 強化 MRI は、ICG R15 テスト取得後 3 日以内に実施されます。
  2. Ｇｄ－ＥＯＢ－ＤＴＰＡは、０．１ｍＬ／ｋｇの量、１ｍＬ／秒の注射速度で静脈内投与され、続いて生理食塩水が注入される。
他の名前：
  • ガドキセチン酸二ナトリウム
  • BAY86-4873
  • プリモビスト/エオビスト
手順：MRI
  1. Gd-EOB-DTPA強化MRIは、肝臓の外科的切除前1週間以内、および3〜5日以内に取得されます。
  2. 動的肝細胞特異相を含む多相MRIが肝抽出画分を評価するために実施され、造影剤注入後30分まで25相動的MRIが得られる。
手順：MRI
  1. Gd-EOB-DTPA 強化 MRI は、ICG R15 テスト取得後 3 日以内に実施されます。
  2. 動的肝細胞特異相を含む多相MRIが肝抽出画分を評価するために実施され、造影剤注入後30分まで25相動的MRIが得られる。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Gd-EOB-DTPA 強化 MRI から得られた将来の残肝機能 (RLF) の肝摘出分画 (HEF) と術後 ICG R15 クリアランス試験結果との相関
時間枠：術後3日（最長5日）
予測 RLF (HEF mL) = 将来のレムナント セグメントの各ボクセルの個々の HEF の合計
術後3日（最長5日）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
外科的切除の前後に得られた Gd-EOB-DTPA 増強 MRI および臨床肝機能検査から得られたさまざまな機能的および容積測定パラメータの相関
時間枠：手術前7日以内、手術後3～5日以内
  1. Gd-EOB-DTPA 強化 MRI から派生した機能パラメータには、肝抽出分画 [HEF]、入力相対血流 [irBF]、肝細胞取り込み指数 [HUI]、肝臓と脾臓の比 (LSR) が含まれます。
  2. 体積パラメータには、全体的な肝臓の体積と残肝の体積が含まれます。
  3. 臨床肝機能検査には、ICG R15、MELD スコア、Child-Pugh スコアが含まれます。
  4. ICG R15 [15 分間でのインドシアニン グリーン保持率、%] テストは、術前 MRI から 3 日以内、および外科的切除後 3 日以内に実施されます。
手術前7日以内、手術後3～5日以内
術後合併症および罹患率の臨床およびMRIパラメータの分析
時間枠：退院後3ヶ月（プラスマイナス1週間）まで

  1. 臨床パラメータは以下を指す。

    • POD#5 日の頻度 50-50 基準
    • 手術関連合併症の評価
    • 肝不全または死亡の発生率
  2. 術後合併症および罹患率を有する患者の機能的および体積MRIパラメータが評価されます。
  3. MRIパラメータと実験室の肝機能検査との相関。
退院後3ヶ月（プラスマイナス1週間）まで
潜在的な肝臓ドナーに由来する MRI パラメータと ICG R15 の探索的分析
時間枠：ICG R15 テストから 3 日以内
  1. ICG R15を使用したGd-EOB-DTPA強化MRIから導出された機能パラメータの相関
  2. Gd-EOB-DTPA 強化 MRI から導出された機能パラメータと体積パラメータの相関
  3. Gd-EOB-DTPA 強化 MRI および ICG15 から導出された体積パラメータの相関
  4. 潜在的な肝臓ドナーと HCC の肝切除を受ける患者との間の機能的 MRI パラメータの比較。
ICG R15 テストから 3 日以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Seoul National University Hospital

協力者

Bayer
Seoul St. Mary's Hospital
Asan Medical Center
Chonnam National University Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年12月1日

一次修了 (実際)

2014年2月1日

研究の完了 (実際)

2016年12月1日

試験登録日

最初に提出

2011年12月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年12月8日

最初の投稿 (見積もり)

2011年12月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年3月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年3月22日

最終確認日

2018年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • LIFE_ISS_2011

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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