Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка функции остатка печени с использованием МРТ с усилением Primovist перед резекцией/аблацией гепатоцеллюлярной карциномы (LiFE)

22 марта 2018 г. обновлено: Jeong Min Lee, Seoul National University Hospital

Предоперационное лечение или радиочастотная абляция (РЧА) Оценка будущей функции остатка печени с использованием МРТ с усилением Gd-EOB-DTPA у пациентов, перенесших резекцию печени / РЧА по поводу гепатоцеллюлярной карциномы

Цель этого исследования - определить, коррелирует ли глобальное и сегментарное печеночное поглощение и экскреция Gd-EOB-DTPA на МРТ печени с усилением Gd-EOB-DTPA со стандартными результатами функционального теста печени у пациентов с гепатоцеллюлярной карциномой (ГЦК) до обширная резекция печени или радиочастотная абляция (РЧА).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

  1. Предоперационная/РЧА оценка остаточной функции печени важна для предотвращения постгепатэктомической печеночной недостаточности. Однако функция будущего остатка снижена у больных с хроническим заболеванием печени или циррозом по сравнению со здоровыми пациентами при равном объеме. Таким образом, оценка резервной функции печени по объему неадекватна для пациентов с дисфункцией печени.
  2. Стандартные клинические тесты функции печени, такие как скорость клиренса ICG или шкала Чайлд-Пью, обеспечивают измерение общей функции печени, но не могут оценить функциональное распределение в печени. Gd-EOB-DTPA (Gadoxetic acid, Primovist®, Bayer Schering) с усилением МРТ, как недавно было продемонстрировано, может быть основанным на визуализации тестом функции печени с возможностью обнаружения функциональных различий на региональном или даже сегментарном уровне.
  3. МРТ печени с усилением Gd-EOB-DTPA может быть в состоянии оценить не только глобальную, но и сегментарную функцию печени у пациентов с гепатоцеллюлярной карциномой (ГЦК), которые имеют относительно высокий риск развития печеночной недостаточности после хирургической резекции из-за сопутствующего повреждения печени хроническими вирусный гепатит и/или цирроз печени до операции.

Цель этого исследования — определить, коррелирует ли глобальное и сегментарное печеночное поглощение и экскреция Gd-EOB-DTPA на МРТ печени с усилением Gd-EOB-DTPA со стандартными результатами функционального теста печени у пациентов с ГЦК до обширной резекции печени. РФА.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

71

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Корея, Республика
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
    • Cheonnam Province
      • Hwasun-Gun, Cheonnam Province, Корея, Республика
        • Cheonnam University Hwasun Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Группа 1: пациенты, которым предстоит резекция печени/РЧА по поводу ГЦК. Группа 2: потенциальные доноры печени с нормальной функцией печени.

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты с диагнозом ГЦР на основании неинвазивных диагностических критериев ГЦК, предложенных AASLD 2010 г.
  2. Планируется хирургическая резекция резекции печени более чем на 2 сегмента Куино (включая тотальную гепатэктомию для трансплантации) или радиочастотная абляция
  3. Пациенты, давшие информированное согласие

Критерий исключения:

  1. Пациенты моложе 18 лет
  2. Пациенты, перенесшие операцию на печени до этого исследования
  3. Пациенты, перенесшие ТАХЭ или РЧА для более чем 2 сегментов в течение 3 месяцев до этого исследования.
  4. Пациенты, получившие лучевую терапию, включая печень, или системную химиотерапию.
  5. Пациенты, перенесшие МРТ печени с контрастным усилением в течение 3 дней до этого исследования.
  6. Пациенты с тяжелой почечной дисфункцией (Кр > 2,5 мг/дл или СКФ < 30 мл/мин)
  7. Пациенты с повышенной чувствительностью к гадолинию
  8. Пациенты с некорригируемой гипокалиемией
  9. Беременные женщины или женщины репродуктивного возраста, которые не согласятся с контрацепцией в течение этого периода исследования.
  10. Пациенты с психическим расстройством, которое будет мешать добровольному соглашению
  11. Пациенты, имеющие какие-либо противопоказания к МРТ (кардиостимулятор, ферромагнитные имплантаты и т.д.)
  12. Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, сделает пациента непригодным для включения в исследование или может помешать завершению исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа 1: резекция ГЦК/РЧА
Пациенты, которым предстоит резекция как минимум двух сегментов печени по поводу ГЦР или радиочастотная абляция (РЧА) по поводу ГЦР, а также МРТ с усилением гадоксетовой кислотой (Gd-EOB-DTPA).
Лекарство: Gd-EOB-DTPA
  1. МРТ с усилением Gd-EOB-DTPA будет получена в течение 1 недели до и в течение 3-5 дней после хирургической резекции печени.
  2. Gd-EOB-DTPA будет вводиться внутривенно в количестве 0,1 мл/кг со скоростью инъекции 1 мл/сек с последующей инфузией физиологического раствора.
Другие имена:
  • Гадоксетовая кислота динатриевая
  • БАЙ86-4873
  • Примовист/Эовист
Лекарство: Gd-EOB-DTPA
  1. МРТ с усилением Gd-EOB-DTPA будет проведена в течение 3 дней после получения теста ICG R15.
  2. Gd-EOB-DTPA будет вводиться внутривенно в количестве 0,1 мл/кг со скоростью инъекции 1 мл/сек с последующей инфузией физиологического раствора.
Другие имена:
  • Гадоксетовая кислота динатриевая
  • БАЙ86-4873
  • Примовист/Эовист
Процедура: МРТ
  1. МРТ с усилением Gd-EOB-DTPA будет получена в течение 1 недели до и в течение 3-5 дней после хирургической резекции печени.
  2. Многофазная МРТ, включающая динамическую специфическую фазу гепатоцитов, будет выполняться для оценки фракции экстракции печени, при этом 25-фазная динамическая МРТ будет получена в течение 30 минут после введения контраста.
Процедура: МРТ
  1. МРТ с усилением Gd-EOB-DTPA будет проведена в течение 3 дней после получения теста ICG R15.
  2. Многофазная МРТ, включающая динамическую специфическую фазу гепатоцитов, будет выполняться для оценки фракции экстракции печени, при этом 25-фазная динамическая МРТ будет получена в течение 30 минут после введения контраста.
Группа 2: потенциальный донор печени
Потенциальные доноры печени с нормальной функцией печени, прошедшие МРТ с усилением гадоксетовой кислоты (Gd-EOB-DTPA)
Лекарство: Gd-EOB-DTPA
  1. МРТ с усилением Gd-EOB-DTPA будет получена в течение 1 недели до и в течение 3-5 дней после хирургической резекции печени.
  2. Gd-EOB-DTPA будет вводиться внутривенно в количестве 0,1 мл/кг со скоростью инъекции 1 мл/сек с последующей инфузией физиологического раствора.
Другие имена:
  • Гадоксетовая кислота динатриевая
  • БАЙ86-4873
  • Примовист/Эовист
Лекарство: Gd-EOB-DTPA
  1. МРТ с усилением Gd-EOB-DTPA будет проведена в течение 3 дней после получения теста ICG R15.
  2. Gd-EOB-DTPA будет вводиться внутривенно в количестве 0,1 мл/кг со скоростью инъекции 1 мл/сек с последующей инфузией физиологического раствора.
Другие имена:
  • Гадоксетовая кислота динатриевая
  • БАЙ86-4873
  • Примовист/Эовист
Процедура: МРТ
  1. МРТ с усилением Gd-EOB-DTPA будет получена в течение 1 недели до и в течение 3-5 дней после хирургической резекции печени.
  2. Многофазная МРТ, включающая динамическую специфическую фазу гепатоцитов, будет выполняться для оценки фракции экстракции печени, при этом 25-фазная динамическая МРТ будет получена в течение 30 минут после введения контраста.
Процедура: МРТ
  1. МРТ с усилением Gd-EOB-DTPA будет проведена в течение 3 дней после получения теста ICG R15.
  2. Многофазная МРТ, включающая динамическую специфическую фазу гепатоцитов, будет выполняться для оценки фракции экстракции печени, при этом 25-фазная динамическая МРТ будет получена в течение 30 минут после введения контраста.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Корреляция фракции экстракции печени (HEF) будущей остаточной функции печени (RLF), полученной с помощью МРТ с усилением Gd-EOB-DTPA, с результатами послеоперационного теста на клиренс ICG R15
Временное ограничение: 3 дня (до 5 дней) после операции
Прогнозируемый RLF (HEF мл) = сумма отдельных HEF каждого вокселя в будущем остаточном сегменте
3 дня (до 5 дней) после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Корреляция различных функциональных и объемных параметров, полученных с помощью МРТ с усилением Gd-EOB-DTPA, и клинических тестов функции печени, полученных до и после хирургической резекции
Временное ограничение: в течение 7 дней до и от 3 до 5 дней после операции
  1. Функциональные параметры, полученные с помощью МРТ с усилением Gd-EOB-DTPA, включают фракцию экстракции печени [HEF], относительный кровоток [irBF], индекс гепатоцеллюлярного поглощения [HUI], отношение печени к селезенке (LSR).
  2. Объемные параметры включают общий объем печени и объем остаточной печени.
  3. Клинические тесты функции печени включают ICG R15, шкалу MELD и шкалу Чайлд-Пью.
  4. Тест ICG R15 [удержание индоцианина зеленого через 15 минут, %] будет проводиться в течение 3 дней до операции МРТ и 3 дней после хирургической резекции.
в течение 7 дней до и от 3 до 5 дней после операции
Анализ клинических и МРТ показателей послеоперационных осложнений и заболеваемости
Временное ограничение: до 3 месяцев (плюс минус 1 неделя) после выписки

  1. Клинические параметры относятся к следующему.

    • Частота POD#5 дней 50-50 критериев
    • Оценка осложнений, связанных с операцией
    • Частота печеночной недостаточности или смерти
  2. Будут оцениваться функциональные и объемные параметры МРТ пациентов с послеоперационными осложнениями и заболеваемостью.
  3. Корреляция показателей МРТ с лабораторными исследованиями функции печени.
до 3 месяцев (плюс минус 1 неделя) после выписки
Исследовательский анализ параметров МРТ и ICG R15, полученных от потенциальных доноров печени
Временное ограничение: в течение 3 дней после теста ICG R15
  1. Корреляция функциональных параметров, полученных из МРТ с усилением Gd-EOB-DTPA, с ICG R15
  2. Корреляция функциональных и объемных параметров, полученных с помощью МРТ с усилением Gd-EOB-DTPA
  3. Корреляция объемных параметров, полученных с помощью МРТ с усилением Gd-EOB-DTPA и ICG15.
  4. Сравнение функциональных параметров МРТ между потенциальными донорами печени и пациентами, перенесшими резекцию печени по поводу ГЦК.
в течение 3 дней после теста ICG R15

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Seoul National University Hospital

Соавторы

Bayer
Seoul St. Mary's Hospital
Asan Medical Center
Chonnam National University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2014 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 декабря 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 декабря 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

12 декабря 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 марта 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 марта 2018 г.

Последняя проверка

1 марта 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LIFE_ISS_2011

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Gd-EOB-DTPA

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Algeria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться