雷诺嗪与氨氯地平对血小板反应性的药效学影响 (ROMAN)
2014年3月23日 更新者：Francesco Pelliccia、University of Roma La Sapienza
RanOlazine 与 aMlodipine 对双重抗血小板治疗稳定的冠状动脉疾病患者血小板反应性的药效学影响比较 - ROMAN 随机研究
之前没有研究评估过雷诺嗪干扰接受双重抗血小板治疗的冠状动脉疾病患者血小板反应性水平的可能性。
本研究的目的是比较维持剂量的雷诺嗪与氨氯地平对接受双重抗血小板治疗的冠状动脉疾病患者血小板反应性的药效学影响。
研究概览
详细说明
冠状动脉疾病 (CAD) 患者通常接受双重抗血小板治疗 (DAT)，包括阿司匹林和氯吡格雷，以防止动脉粥样硬化血栓事件复发。
接受 DAT 治疗的患者的血小板反应性水平会受到伴随治疗的影响，这些药物会抑制参与氯吡格雷激活的 CYP3A4 系统，例如钙通道阻滞剂，可能会干扰其临床益处。 重要的是，钙通道阻滞剂，如氨氯地平，通常用于缓解 CAD 患者的缺血症状。
Ranolazine 是一种新型抗心绞痛药物，可减少细胞内钠和钙的积累，是钙通道阻断的药理学替代品。
然而，之前没有研究评估过雷诺嗪干扰接受 DAT 治疗的 CAD 患者血小板反应性水平的可能性。
本研究的主要目的是比较维持剂量的雷诺嗪与氨氯地平对 DAT CAD 患者血小板反应性的药效学影响。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
100
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Rome、意大利、00166
- 招聘中
- University La Sapienza
-
Rome、意大利、00100
- 招聘中
- San Raffaele Pisana
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 血管造影证实的冠状动脉疾病
- 由于近期（<12 个月）经皮冠状动脉介入治疗和/或近期急性冠状动脉综合征（<12 个月），双重抗血小板治疗的 I 级适应症
- 临床情况稳定
- 能够理解并愿意签署知情同意书
排除标准：
- 使用其他干扰 CYP 活性的药物，例如质子泵抑制剂
- 有生育潜力的患者的女性必须证明在怀孕前 24 小时内进行的妊娠试验呈阴性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：雷诺嗪
患者将接受雷诺嗪（750 毫克 bid）15 天
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os，750 毫克，每天两次，持续 15 天
其他名称：
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有源比较器：氨氯地平
患者将接受氨氯地平（10 毫克，每天一次）治疗 15 天
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os, 10 mg, 每天一次, 15 天
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血小板反应单位的评估
大体时间：每种药物治疗15天后
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血小板反应性的绝对变化（通过即时检验 VerifyNow 测定 [Accumetrics，圣地亚哥，加利福尼亚] 表示为 P2Y(12) 反应单位）
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每种药物治疗15天后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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高血小板反应性的频率
大体时间：每种药物治疗15天后
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两种研究治疗的高血小板反应性频率（由血小板反应单位值定义 > 240
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每种药物治疗15天后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Francesco Pelliccia, MD、University La Sapienza, Rome, IT
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年1月1日
初级完成 (预期的)
2014年6月1日
研究完成 (预期的)
2014年6月1日
研究注册日期
首次提交
2011年12月8日
首先提交符合 QC 标准的
2011年12月9日
首次发布 (估计)
2011年12月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年3月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年3月23日
最后验证
2014年3月1日
更多信息
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