血小板反応性に対するラノラジンとアムロジピンの薬力学的効果 (ROMAN)
二重抗血小板療法で治療された冠状動脈疾患の安定した患者における血小板反応性に対するランオラジンとアロジピンの薬力学的効果の比較 - ROMAN ランダム化研究
これまでの研究では、二剤併用抗血小板療法を受けている冠動脈疾患患者の血小板反応性レベルをラノラジンが妨害する可能性を評価したことはありません。
この研究の目的は、二剤抗血小板療法を受けている冠動脈疾患患者の血小板反応性に対する維持用量のラノラジンとアムロジピンの薬力学的効果を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
冠動脈疾患(CAD)患者は、アテローム血栓症の再発を防ぐために、アスピリンとクロピドグレルを含む二剤抗血小板療法(DAT)で治療されることがよくあります。
DAT を服用している患者の血小板反応性のレベルは、クロピドグレルの活性化に関与する CYP3A4 システムを阻害するカルシウムチャネル遮断薬などの薬剤の併用治療によって影響を受ける可能性があり、その臨床効果が妨げられる可能性があります。 重要なのは、アムロジピンなどのカルシウムチャネル遮断薬が、CAD患者の虚血症状の軽減に一般的に使用されていることです。
ラノラジンは、細胞内のナトリウムとカルシウムの蓄積を減少させ、カルシウムチャネル遮断に代わる薬理学的な代替となる新規抗狭心薬です。
しかし、これまでの研究では、ラノラジンが DAT 治療中の CAD 患者の血小板反応性レベルに干渉する可能性を評価していません。
この研究の主な目的は、DAT 上の CAD 患者における血小板反応性に対する維持用量のラノラジンとアムロジピンの薬力学的効果を比較することです。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Rome、イタリア、00166
- 募集
- University La Sapienza
-
Rome、イタリア、00100
- 募集
- San Raffaele Pisana
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 血管造影により証明された冠動脈疾患
- 最近(12 か月未満)の経皮的冠動脈インターベンションおよび/または最近の急性冠症候群(12 か月未満)のため、二剤併用抗血小板療法のクラス I 適応症
- 安定した臨床状態
- インフォームドコンセントフォームを理解し、署名する意思がある
除外基準:
- プロトンポンプ阻害剤など、CYP 活性を妨げる他の薬物の使用
- 妊娠の可能性のある患者の女性は、出産前24時間以内に実施した妊娠検査が陰性であることを証明する必要があります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
アクティブコンパレータ:ラノラジン
患者はラノラジン(750 mg、1日2回)を15日間投与されます。
|
OS、750 mg、1日2回、15日間
他の名前:
|
アクティブコンパレータ:アムロジピン
患者はアムロジピン(10mgを1日1回)を15日間投与される
|
OS、10 mg、1日1回、15日間
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
血小板反応単位の評価
時間枠:各薬剤による15日間の治療後
|
血小板反応性の絶対変化(ポイントオブケア VerifyNow アッセイ [Accumetrics、カリフォルニア州サンディエゴ] により P2Y(12) 反応単位として表現)
|
各薬剤による15日間の治療後
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
高い血小板反応性の頻度
時間枠:各薬剤による15日間の治療後
|
2 つの試験治療での高い血小板反応性の頻度 (血小板反応単位値 > 240 で定義)
|
各薬剤による15日間の治療後
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Francesco Pelliccia, MD、University La Sapienza, Rome, IT
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
冠動脈疾患の臨床試験
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines Corporation完了肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されましたアメリカ