Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakodynamiske virkninger af ranolazin versus amlodipin på trombocytreaktivitet (ROMAN)

23. marts 2014 opdateret af: Francesco Pelliccia, University of Roma La Sapienza

Sammenligning af de farmakodynamiske virkninger af RanOlazin versus aMlodipin på trombocytreaktivitet hos stabile patienter med koronararteriesygdom behandlet med dobbelt antiplatelet-terapi - The ROMAN Randomized Study

Ingen tidligere undersøgelse har vurderet potentialet af ranolazin til at interferere med niveauer af blodpladereaktivitet hos patienter med koronararteriesygdom, som behandles med dobbelt antitrombocytbehandling.

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne de farmakodynamiske virkninger af vedligeholdelsesdoser af ranolazin versus amlodipin på trombocytreaktivitet hos patienter med koronararteriesygdom, som behandles med dobbelt antiblodpladebehandling.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med koronararteriesygdom (CAD) behandles ofte med dobbelt antiblodpladebehandling (DAT), inklusive aspirin og clopidogrel, for at forhindre tilbagevendende aterotrombotiske hændelser.

Niveauer af trombocytreaktivitet hos patienter på DAT kan påvirkes af samtidig behandling med medicin, der hæmmer CYP3A4-systemet involveret i aktiveringen af ​​clopidogrel, såsom calciumkanalblokkere, hvilket potentielt interfererer med dets kliniske fordele. Det er vigtigt, at calciumkanalblokkere, såsom amlodipin, almindeligvis anvendes til lindring af iskæmiske symptomer hos patienter med CAD.

Ranolazin er et nyt antianginal lægemiddel, der reducerer intracellulær natrium- og calciumakkumulering og udgør et farmakologisk alternativ til calciumkanalblokade.

Imidlertid har ingen tidligere undersøgelse vurderet potentialet af ranolazin til at interferere med niveauer af blodpladereaktivitet hos CAD-patienter på DAT.

Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne de farmakodynamiske virkninger af vedligeholdelsesdoser af ranolazin versus amlodipin på trombocytreaktivitet hos patienter med CAD på DAT.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Rome, Italien, 00166
        • Rekruttering
        • University La Sapienza
      • Rome, Italien, 00100
        • Rekruttering
        • San Raffaele Pisana

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Angiografisk påvist koronararteriesygdom
  • Klasse I indikation for dobbelt trombocythæmmende behandling på grund af nylig (<12 måneder) perkutan koronar intervention og/eller nyligt akut koronarsyndrom (<12 måneder)
  • Stabile kliniske tilstande
  • Er i stand til at forstå og villig til at underskrive den informerede samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af andre lægemidler, der forstyrrer CYP-aktivitet, såsom protonpumpehæmmere
  • Kvinder af fødedygtige patienter skal demonstrere en negativ graviditetstest udført inden for 24 timer før

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ranolazin
Patienterne vil modtage ranolazin (750 mg to gange dagligt) i 15 dage
Medicin: Ranolazin
os, 750 mg, to gange dagligt i 15 dage
Andre navne:
  • Ranexa®, Gilead, USA
Aktiv komparator: Amlodipin
Patienterne vil modtage amlodipin (10 mg én gang dagligt) i 15 dage
Medicin: Amlodipin
os, 10 mg, én gang dagligt, 15 dage
Andre navne:
  • Norvasc®, Pfizer, USA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af blodpladereaktionsenheder
Tidsramme: Efter 15 dages behandling med hvert lægemiddel
Absolutte ændringer i blodpladereaktivitet (udtrykt som P2Y(12)-reaktionsenheder ved point-of-care VerifyNow-analysen [Accumetrics, San Diego, Californien])
Efter 15 dages behandling med hvert lægemiddel

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af høj blodpladereaktivitet
Tidsramme: Efter 15 dages behandling med hvert lægemiddel
Hyppighed af høj blodpladereaktivitet med de to undersøgelsesbehandlinger (som defineret ved en blodpladereaktionsenhedsværdi >240
Efter 15 dages behandling med hvert lægemiddel

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Roma La Sapienza

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Francesco Pelliccia, MD, University La Sapienza, Rome, IT

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2014

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. december 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. december 2011

Først opslået (Skøn)

12. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. marts 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. marts 2014

Sidst verificeret

1. marts 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 654/2011/D

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med Ranolazin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner