A ranolazin és az amlodipin farmakodinámiás hatásai a vérlemezke-reaktivitásra (ROMAN)
A ranolazin és az amlodipin farmakodinámiás hatásainak összehasonlítása a vérlemezke-reaktivitásra stabil, kettős thrombocyta-ellenes terápiával kezelt koszorúér-betegségben szenvedő betegeknél - A ROMAN Randomized Study
Egyetlen korábbi tanulmány sem értékelte a ranolazin azon potenciálját, hogy befolyásolja a vérlemezke-reaktivitás szintjét azoknál a koszorúér-betegségben szenvedő betegeknél, akiket kettős thrombocyta-aggregáció-gátló kezeléssel kezelnek.
Ennek a vizsgálatnak a célja a ranolazin és az amlodipin fenntartó dózisainak farmakodinámiás hatásának összehasonlítása a thrombocyta-reaktivitásra olyan koszorúér-betegségben szenvedő betegeknél, akiket kettős thrombocyta-aggregáció-ellenes terápiával kezelnek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A koszorúér-betegségben (CAD) szenvedő betegeket gyakran kettős thrombocyta-aggregáció-ellenes terápiával (DAT) kezelik, beleértve az aszpirint és a klopidogrél, hogy megelőzzék az ismétlődő atherothromboticus eseményeket.
A DAT-ban részesülő betegek thrombocyta-reaktivitásának szintjét befolyásolhatja a klopidogrél aktiválásában szerepet játszó CYP3A4 rendszert gátló gyógyszerekkel, például kalciumcsatorna-blokkolóval történő egyidejű kezelés, ami potenciálisan befolyásolja annak klinikai előnyeit. Fontos, hogy a kalciumcsatorna-blokkolókat, például az amlodipint gyakran alkalmazzák CAD-ben szenvedő betegek ischaemiás tüneteinek enyhítésére.
A ranolazin egy új antianginás gyógyszer, amely csökkenti az intracelluláris nátrium- és kalcium-felhalmozódást, és farmakológiai alternatívát jelent a kalciumcsatorna-blokáddal szemben.
Azonban egyetlen korábbi tanulmány sem értékelte a ranolazin azon potenciálját, hogy befolyásolja a vérlemezke-reaktivitás szintjét CAD-betegeknél DAT-ban.
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a ranolazin és az amlodipin fenntartó dózisainak a thrombocyta-reaktivitásra gyakorolt farmakodinámiás hatásainak összehasonlítása CAD-ban szenvedő betegeknél a DAT-ra.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Rome, Olaszország, 00166
- Toborzás
- University La Sapienza
-
Rome, Olaszország, 00100
- Toborzás
- San Raffaele Pisana
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Angiográfiával igazolt koszorúér-betegség
- I. osztályú javallat kettős thrombocyta-aggregáció gátló kezelésre a közelmúltban (<12 hónap) végzett perkután koszorúér-beavatkozás és/vagy a közelmúltban történt akut koszorúér-szindróma (<12 hónap) miatt
- Stabil klinikai állapotok
- Képes megérteni és aláírni a beleegyező nyilatkozatot
Kizárási kritériumok:
- A CYP aktivitását befolyásoló egyéb gyógyszerek, például protonpumpa-gátlók alkalmazása
- Fogamzóképes betegek nőknek negatív terhességi tesztet kell mutatniuk az előtte 24 órán belül
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Ranolazin
A betegek napi 750 mg ranolazint kapnak 15 napig
|
os, 750 mg, naponta kétszer, 15 napig
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Amlodipin
A betegek amlodipint (10 mg naponta egyszer) kapnak 15 napig
|
os, 10 mg, naponta egyszer, 15 napig
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Thrombocyta reakcióegységek értékelése
Időkeret: 15 napos kezelés után minden gyógyszerrel
|
Abszolút változások a vérlemezke-reaktivitásban (P2Y(12) reakcióegységben kifejezve, a gondozási pont VerifyNow teszttel [Accumetrics, San Diego, California])
|
15 napos kezelés után minden gyógyszerrel
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A magas vérlemezke-reaktivitás gyakorisága
Időkeret: 15 napos kezelés után minden gyógyszerrel
|
A magas vérlemezke-reaktivitás gyakorisága a két vizsgálati kezelés mellett (amint azt a 240-nél nagyobb trombocitareakció-egység érték határozza meg
|
15 napos kezelés után minden gyógyszerrel
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Francesco Pelliccia, MD, University La Sapienza, Rome, IT
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szívbetegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Érelmeszesedés
- Artériás elzáródásos betegségek
- A koszorúér-betegség
- Szívizom ischaemia
- Koszorúér-betegség
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Vérnyomáscsökkentő szerek
- Értágító szerek
- Membrán transzport modulátorok
- Nátriumcsatorna blokkolók
- Kalciumszabályozó hormonok és szerek
- Kalcium csatorna blokkolók
- Amlodipin
- Ranolazin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 654/2011/D
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .