Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Effets pharmacodynamiques de la ranolazine par rapport à l'amlodipine sur la réactivité plaquettaire (ROMAN)

23 mars 2014 mis à jour par: Francesco Pelliccia, University of Roma La Sapienza

Comparaison des effets pharmacodynamiques de la ranolazine par rapport à l'amlodipine sur la réactivité plaquettaire chez des patients stables atteints d'une maladie coronarienne traités par une double thérapie antiplaquettaire - L'étude randomisée ROMAN

Aucune étude antérieure n'a évalué le potentiel de la ranolazine à interférer avec les niveaux de réactivité plaquettaire chez les patients atteints de coronaropathie traités par bithérapie antiplaquettaire.

Le but de cette étude est de comparer les effets pharmacodynamiques des doses d'entretien de la ranolazine par rapport à l'amlodipine sur la réactivité plaquettaire chez les patients atteints de coronaropathie traités par bithérapie antiplaquettaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients atteints de maladie coronarienne (CAD) sont souvent traités par une double thérapie antiplaquettaire (DAT), y compris l'aspirine et le clopidogrel, pour prévenir les événements athérothrombotiques récurrents.

Les niveaux de réactivité plaquettaire chez les patients sous DAT peuvent être influencés par un traitement concomitant avec des médicaments qui inhibent le système CYP3A4 impliqué dans l'activation du clopidogrel, tels que les inhibiteurs calciques, pouvant interférer avec ses avantages cliniques. Il est important de noter que les inhibiteurs calciques, tels que l'amlodipine, sont couramment utilisés pour soulager les symptômes ischémiques chez les patients atteints de coronaropathie.

La ranolazine est un nouveau médicament anti-angineux qui réduit l'accumulation intracellulaire de sodium et de calcium et constitue une alternative pharmacologique au blocage des canaux calciques.

Cependant, aucune étude antérieure n'a évalué le potentiel de la ranolazine à interférer avec les niveaux de réactivité plaquettaire chez les patients coronariens sous DAT.

L'objectif principal de cette étude est de comparer les effets pharmacodynamiques des doses d'entretien de la ranolazine par rapport à l'amlodipine sur la réactivité plaquettaire chez les patients atteints de CAD sur DAT.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Rome, Italie, 00166
        • Recrutement
        • University La Sapienza
      • Rome, Italie, 00100
        • Recrutement
        • San Raffaele Pisana

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Maladie coronarienne prouvée par angiographie
  • Indication de classe I à la bithérapie antiplaquettaire en raison d'une intervention coronarienne percutanée récente (<12 mois) et/ou d'un syndrome coronarien aigu récent (<12 mois)
  • Conditions cliniques stables
  • Capable de comprendre et disposé à signer le formulaire de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Utilisation d'autres médicaments interférant avec l'activité du CYP tels que les inhibiteurs de la pompe à protons
  • Les femmes de patientes susceptibles de procréer doivent démontrer un test de grossesse négatif effectué dans les 24 heures avant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Ranolazine
Les patients recevront de la ranolazine (750 mg bid) pendant 15 jours
Médicament: Ranolazine
os, 750 mg, deux fois par jour, pendant 15 jours
Autres noms:
  • Ranexa®, Gilead, États-Unis
Comparateur actif: Amlodipine
Les patients recevront de l'amlodipine (10 mg une fois par jour) pendant 15 jours
Médicament: Amlodipine
os, 10 mg, une fois par jour, 15 jours
Autres noms:
  • Norvasc®, Pfizer, États-Unis

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation des unités de réaction plaquettaire
Délai: Après 15 jours de traitement avec chaque médicament
Changements absolus de la réactivité plaquettaire (exprimés en unités de réaction P2Y(12) par le test VerifyNow au point de service [Accumetrics, San Diego, Californie])
Après 15 jours de traitement avec chaque médicament

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence de haute réactivité plaquettaire
Délai: Après 15 jours de traitement avec chaque médicament
Fréquence de réactivité plaquettaire élevée avec les deux traitements à l'étude (telle que définie par une valeur d'unité de réaction plaquettaire > 240
Après 15 jours de traitement avec chaque médicament

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Roma La Sapienza

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Francesco Pelliccia, MD, University La Sapienza, Rome, IT

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2012

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2014

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 décembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 décembre 2011

Première publication (Estimation)

12 décembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

26 mars 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 mars 2014

Dernière vérification

1 mars 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 654/2011/D

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner