Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Farmacodynamische effecten van Ranolazine versus Amlodipine op de bloedplaatjesreactiviteit (ROMAN)

23 maart 2014 bijgewerkt door: Francesco Pelliccia, University of Roma La Sapienza

Vergelijking van de farmacodynamische effecten van RanOlazine versus aMlodipine op de bloedplaatjesreactiviteit bij stabiele patiënten met coronaire hartziekte behandeld met dubbele antibloedplaatjestherapie - de ROMAN gerandomiseerde studie

Geen eerdere studie heeft het potentieel van ranolazine beoordeeld om de niveaus van reactiviteit van bloedplaatjes te verstoren bij patiënten met coronaire hartziekte die worden behandeld met dubbele plaatjesaggregatieremmende therapie.

Het doel van deze studie is het vergelijken van de farmacodynamische effecten van onderhoudsdoses ranolazine versus amlodipine op de reactiviteit van de bloedplaatjes bij patiënten met coronaire hartziekte die worden behandeld met dubbele plaatjesaggregatieremmende therapie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met coronaire hartziekte (CAD) worden vaak behandeld met dubbele plaatjesaggregatieremmers (DAT), waaronder aspirine en clopidogrel, om terugkerende atherotrombotische gebeurtenissen te voorkomen.

Niveaus van reactiviteit van bloedplaatjes bij patiënten die DAT gebruiken, kunnen worden beïnvloed door gelijktijdige behandeling met medicijnen die het CYP3A4-systeem remmen dat betrokken is bij de activering van clopidogrel, zoals calciumantagonisten, wat mogelijk de klinische voordelen ervan verstoort. Belangrijk is dat calciumantagonisten, zoals amlodipine, vaak worden gebruikt voor verlichting van ischemische symptomen bij patiënten met CAD.

Ranolazine is een nieuw anti-angina-medicijn dat de intracellulaire natrium- en calciumaccumulatie vermindert en een farmacologisch alternatief vormt voor de blokkade van calciumkanalen.

Geen eerdere studie heeft echter het potentieel van ranolazine beoordeeld om te interfereren met niveaus van reactiviteit van bloedplaatjes bij CAD-patiënten op DAT.

Het primaire doel van deze studie is het vergelijken van de farmacodynamische effecten van onderhoudsdoses ranolazine versus amlodipine op de bloedplaatjesreactiviteit bij patiënten met CAD op DAT.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Rome, Italië, 00166
        • Werving
        • University La Sapienza
      • Rome, Italië, 00100
        • Werving
        • San Raffaele Pisana

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Angiografische bewezen coronaire hartziekte
  • Klasse I-indicatie voor dubbele plaatjesaggregatieremmers vanwege recente (<12 maanden) percutane coronaire interventie en/of recent acuut coronair syndroom (<12 maanden)
  • Stabiele klinische omstandigheden
  • In staat om het geïnformeerde toestemmingsformulier te begrijpen en te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruik van andere geneesmiddelen die de CYP-activiteit verstoren, zoals protonpompremmers
  • Vrouwen van vruchtbare patiënten moeten een negatieve zwangerschapstest aantonen die binnen 24 uur ervoor is uitgevoerd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Ranolazine
Patiënten krijgen ranolazine (750 mg tweemaal daags) gedurende 15 dagen
Geneesmiddel: Ranolazine
os, 750 mg, tweemaal daags, gedurende 15 dagen
Andere namen:
  • Ranexa®, Gilead, VS
Actieve vergelijker: Amlodipine
Patiënten krijgen gedurende 15 dagen amlodipine (10 mg eenmaal daags).
Geneesmiddel: Amlodipine
os, 10 mg, eenmaal daags, 15 dagen
Andere namen:
  • Norvasc®, Pfizer, VS

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van bloedplaatjesreactie-eenheden
Tijdsspanne: Na 15 dagen behandeling met elk medicijn
Absolute veranderingen in bloedplaatjesreactiviteit (uitgedrukt als P2Y(12)-reactie-eenheden door de point-of-care VerifyNow-assay [Accumetrics, San Diego, Californië])
Na 15 dagen behandeling met elk medicijn

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequentie van hoge bloedplaatjesreactiviteit
Tijdsspanne: Na 15 dagen behandeling met elk medicijn
Frequentie van hoge bloedplaatjesreactiviteit bij de twee onderzoeksbehandelingen (zoals gedefinieerd door een bloedplaatjesreactie-eenheidwaarde >240
Na 15 dagen behandeling met elk medicijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Roma La Sapienza

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Francesco Pelliccia, MD, University La Sapienza, Rome, IT

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2012

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2014

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 december 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 december 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

12 december 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 maart 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 maart 2014

Laatst geverifieerd

1 maart 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 654/2011/D

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren