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Effetti farmacodinamici della ranolazina rispetto all'amlodipina sulla reattività piastrinica (ROMAN)

23 marzo 2014 aggiornato da: Francesco Pelliccia, University of Roma La Sapienza

Confronto degli effetti farmacodinamici della ranOlazina rispetto all'aMlodipina sulla reattività piastrinica in pazienti stabili con malattia coronarica trattati con doppia terapia antiaggregante piastrinica - Lo studio randomizzato ROMAN

Nessuno studio precedente ha valutato il potenziale della ranolazina di interferire con i livelli di reattività piastrinica nei pazienti con malattia coronarica trattati con doppia terapia antipiastrinica.

Scopo di questo studio è confrontare gli effetti farmacodinamici delle dosi di mantenimento di ranolazina rispetto all'amlodipina sulla reattività piastrinica in pazienti con malattia coronarica trattati con doppia terapia antipiastrinica.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con malattia coronarica (CAD) sono spesso trattati con doppia terapia antipiastrinica (DAT), comprendente aspirina e clopidogrel, per prevenire eventi aterotrombotici ricorrenti.

I livelli di reattività piastrinica nei pazienti in terapia con DAT possono essere influenzati dal trattamento concomitante con farmaci che inibiscono il sistema CYP3A4 coinvolto nell'attivazione di clopidogrel, come i calcio-antagonisti, interferendo potenzialmente con i suoi benefici clinici. È importante sottolineare che i calcio-antagonisti, come l'amlodipina, sono comunemente usati per alleviare i sintomi ischemici nei pazienti con CAD.

La ranolazina è un nuovo farmaco antianginoso che riduce l'accumulo intracellulare di sodio e calcio e costituisce un'alternativa farmacologica al blocco dei canali del calcio.

Tuttavia, nessuno studio precedente ha valutato il potenziale della ranolazina di interferire con i livelli di reattività piastrinica nei pazienti con CAD sottoposti a DAT.

L'obiettivo primario di questo studio è confrontare gli effetti farmacodinamici delle dosi di mantenimento di ranolazina rispetto all'amlodipina sulla reattività piastrinica nei pazienti con CAD su DAT.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Rome, Italia, 00166
        • Reclutamento
        • University La Sapienza
      • Rome, Italia, 00100
        • Reclutamento
        • San Raffaele Pisana

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Malattia coronarica angiograficamente provata
  • Indicazione di classe I alla doppia terapia antipiastrinica a causa di recente (<12 mesi) intervento coronarico percutaneo e/o recente sindrome coronarica acuta (<12 mesi)
  • Condizioni cliniche stabili
  • In grado di comprendere e disposto a firmare il modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Uso di altri farmaci che interferiscono con l'attività del CYP come gli inibitori della pompa protonica
  • Le donne di potenziali pazienti fertili devono dimostrare un test di gravidanza negativo eseguito entro 24 ore prima

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Ranolazina
I pazienti riceveranno ranolazina (750 mg bid) per 15 giorni
Droga: Ranolazina
os, 750 mg, due volte al giorno, per 15 giorni
Altri nomi:
  • Ranexa®, Gilead, Stati Uniti
Comparatore attivo: Amlodipina
I pazienti riceveranno amlodipina (10 mg una volta al giorno) per 15 giorni
Droga: Amlodipina
os, 10 mg, una volta al giorno, 15 giorni
Altri nomi:
  • Norvasc®, Pfizer, Stati Uniti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione delle unità di reazione piastriniche
Lasso di tempo: Dopo 15 giorni di trattamento con ciascun farmaco
Cambiamenti assoluti nella reattività piastrinica (espressi come unità di reazione P2Y(12) dal test VerifyNow presso il punto di cura [Accumetrics, San Diego, California])
Dopo 15 giorni di trattamento con ciascun farmaco

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza di elevata reattività piastrinica
Lasso di tempo: Dopo 15 giorni di trattamento con ciascun farmaco
Frequenza di elevata reattività piastrinica con i due trattamenti in studio (come definito da un valore di unità di reazione piastrinica> 240
Dopo 15 giorni di trattamento con ciascun farmaco

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Roma La Sapienza

Investigatori

  • Investigatore principale: Francesco Pelliccia, MD, University La Sapienza, Rome, IT

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 dicembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 dicembre 2011

Primo Inserito (Stima)

12 dicembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 marzo 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 marzo 2014

Ultimo verificato

1 marzo 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 654/2011/D

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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