Farmakodynamické účinky ranolazinu versus amlodipinu na reaktivitu krevních destiček (ROMAN)
Srovnání farmakodynamických účinků ranolazinu versus amlodipinu na reaktivitu krevních destiček u stabilních pacientů s ischemickou chorobou srdeční léčených duální antiagregační terapií – randomizovaná studie ROMAN
Žádná předchozí studie nehodnotila potenciál ranolazinu interferovat s hladinami reaktivity krevních destiček u pacientů s onemocněním koronárních tepen, kteří jsou léčeni duální protidestičkovou terapií.
Cílem této studie je porovnat farmakodynamické účinky udržovacích dávek ranolazinu oproti amlodipinu na reaktivitu krevních destiček u pacientů s ischemickou chorobou srdeční, kteří jsou léčeni duální protidestičkovou terapií.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti s onemocněním koronárních tepen (CAD) jsou často léčeni duální antiagregační terapií (DAT), včetně aspirinu a klopidogrelu, aby se předešlo recidivám aterotrombotických příhod.
Úroveň reaktivity krevních destiček u pacientů na DAT může být ovlivněna současnou léčbou léky, které inhibují systém CYP3A4 zapojený do aktivace klopidogrelu, jako jsou blokátory kalciových kanálů, které potenciálně interferují s jeho klinickými přínosy. Důležité je, že blokátory kalciových kanálů, jako je amlodipin, se běžně používají k úlevě od ischemických příznaků u pacientů s CAD.
Ranolazin je nové antianginózní léčivo, které snižuje intracelulární akumulaci sodíku a vápníku a představuje farmakologickou alternativu blokády vápníkových kanálů.
Žádná předchozí studie však nehodnotila potenciál ranolazinu interferovat s hladinami reaktivity krevních destiček u pacientů s CAD na DAT.
Primárním cílem této studie je porovnat farmakodynamické účinky udržovacích dávek ranolazinu oproti amlodipinu na reaktivitu krevních destiček u pacientů s ICHS na DAT.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Rome, Itálie, 00166
- Nábor
- University La Sapienza
-
Rome, Itálie, 00100
- Nábor
- San Raffaele Pisana
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Angiograficky prokázané onemocnění koronárních tepen
- Indikace třídy I k duální protidestičkové léčbě z důvodu nedávné (<12 měsíců) perkutánní koronární intervence a/nebo nedávného akutního koronárního syndromu (<12 měsíců)
- Stabilní klinické stavy
- Schopnost porozumět a ochoten podepsat formulář informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Použití jiných léků interferujících s aktivitou CYP, jako jsou inhibitory protonové pumpy
- Ženy, které mohou otěhotnět, musí prokázat negativní těhotenský test provedený do 24 hodin předem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Ranolazin
Pacienti budou dostávat ranolazin (750 mg dvakrát denně) po dobu 15 dnů
|
os, 750 mg, dvakrát denně, po dobu 15 dnů
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Amlodipin
Pacienti budou dostávat amlodipin (10 mg jednou denně) po dobu 15 dnů
|
os, 10 mg, jednou denně, 15 dní
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení jednotek reakce krevních destiček
Časové okno: Po 15 dnech léčby každým lékem
|
Absolutní změny v reaktivitě krevních destiček (vyjádřené jako reakční jednotky P2Y(12) metodou VerifyNow v místě péče [Accumetrics, San Diego, Kalifornie])
|
Po 15 dnech léčby každým lékem
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frekvence vysoké reaktivity krevních destiček
Časové okno: Po 15 dnech léčby každým lékem
|
Frekvence vysoké reaktivity krevních destiček u dvou studijních ošetření (jak je definována hodnotou jednotky reakce krevních destiček > 240
|
Po 15 dnech léčby každým lékem
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Francesco Pelliccia, MD, University La Sapienza, Rome, IT
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Srdeční choroba
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Arterioskleróza
- Arteriální okluzivní onemocnění
- Ischemická choroba srdeční
- Ischémie myokardu
- Koronární onemocnění
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antihypertenziva
- Vazodilatační činidla
- Membránové transportní modulátory
- Blokátory sodíkových kanálů
- Hormony a látky regulující vápník
- Blokátory vápníkových kanálů
- Amlodipin
- Ranolazin
Další identifikační čísla studie
- 654/2011/D
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .