Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фармакодинамические эффекты ранолазина по сравнению с амлодипином на реактивность тромбоцитов (ROMAN)

23 марта 2014 г. обновлено: Francesco Pelliccia, University of Roma La Sapienza

Сравнение фармакодинамических эффектов ранолазина и амлодипина на реактивность тромбоцитов у стабильных пациентов с ишемической болезнью сердца, получавших двойную антитромбоцитарную терапию — рандомизированное исследование ROMAN

Ни в одном из предыдущих исследований не оценивалась способность ранолазина влиять на уровень реактивности тромбоцитов у пациентов с ишемической болезнью сердца, получающих двойную антитромбоцитарную терапию.

Целью данного исследования является сравнение фармакодинамических эффектов поддерживающих доз ранолазина и амлодипина на реактивность тромбоцитов у пациентов с ишемической болезнью сердца, получающих двойную антитромбоцитарную терапию.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациентов с ишемической болезнью сердца (ИБС) часто лечат двойной антитромбоцитарной терапией (ДАТ), включая аспирин и клопидогрель, для предотвращения повторных атеротромботических событий.

На уровни реактивности тромбоцитов у пациентов, получающих DAT, может влиять сопутствующее лечение препаратами, которые ингибируют систему CYP3A4, участвующую в активации клопидогрела, например, блокаторами кальциевых каналов, что потенциально снижает его клинические преимущества. Важно отметить, что блокаторы кальциевых каналов, такие как амлодипин, обычно используются для облегчения симптомов ишемии у пациентов с ИБС.

Ранолазин — новый антиангинальный препарат, снижающий внутриклеточное накопление натрия и кальция и представляющий собой фармакологическую альтернативу блокаде кальциевых каналов.

Тем не менее, ни одно из предыдущих исследований не оценивало способность ранолазина влиять на уровни реактивности тромбоцитов у пациентов с ИБС, получающих DAT.

Основная цель этого исследования — сравнить фармакодинамические эффекты поддерживающих доз ранолазина и амлодипина на реактивность тромбоцитов у пациентов с ИБС на DAT.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Rome, Италия, 00166
        • Рекрутинг
        • University La Sapienza
      • Rome, Италия, 00100
        • Рекрутинг
        • San Raffaele Pisana

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Ангиографически доказанная ишемическая болезнь сердца
  • Показания класса I к двойной антитромбоцитарной терапии из-за недавнего (<12 месяцев) чрескожного коронарного вмешательства и/или недавно перенесенного острого коронарного синдрома (<12 месяцев)
  • Стабильные клинические состояния
  • Способен понять и готов подписать форму информированного согласия

Критерий исключения:

  • Использование других препаратов, влияющих на активность CYP, таких как ингибиторы протонной помпы.
  • Женщины потенциальных пациенток детородного возраста должны продемонстрировать отрицательный тест на беременность, проведенный в течение 24 часов до

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Ранолазин
Пациенты будут получать ранолазин (750 мг два раза в день) в течение 15 дней.
Лекарство: Ранолазин
os, 750 мг 2 раза в день в течение 15 дней
Другие имена:
  • Ранекса®, Гилеад, США
Активный компаратор: Амлодипин
Пациенты будут получать амлодипин (10 мг один раз в день) в течение 15 дней.
Лекарство: Амлодипин
os, 10 мг, один раз в день, 15 дней
Другие имена:
  • Norvasc®, Pfizer, США

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка единиц реакции тромбоцитов
Временное ограничение: Через 15 дней лечения каждым препаратом
Абсолютные изменения реактивности тромбоцитов (выраженные в единицах реакции P2Y(12) с помощью анализа VerifyNow на месте [Accumetrics, Сан-Диего, Калифорния])
Через 15 дней лечения каждым препаратом

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота высокой реактивности тромбоцитов
Временное ограничение: Через 15 дней лечения каждым препаратом
Частота высокой реактивности тромбоцитов при применении двух исследуемых препаратов (согласно значению Единицы реакции тромбоцитов> 240).
Через 15 дней лечения каждым препаратом

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Roma La Sapienza

Следователи

  • Главный следователь: Francesco Pelliccia, MD, University La Sapienza, Rome, IT

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2012 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2014 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 декабря 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 декабря 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 декабря 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

26 марта 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 марта 2014 г.

Последняя проверка

1 марта 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 654/2011/D

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться