Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ farmakodynamiczny ranolazyny w porównaniu z amlodypiną na reaktywność płytek krwi (ROMAN)

23 marca 2014 zaktualizowane przez: Francesco Pelliccia, University of Roma La Sapienza

Porównanie wpływu farmakodynamicznego RanOlazyny w porównaniu z aMlodypiną na reaktywność płytek krwi u stabilnych pacjentów z chorobą wieńcową leczonych podwójną terapią przeciwpłytkową — badanie randomizowane ROMAN

Żadne wcześniejsze badanie nie oceniało potencjalnego wpływu ranolazyny na poziomy reaktywności płytek krwi u pacjentów z chorobą wieńcową leczonych podwójną terapią przeciwpłytkową.

Celem niniejszego badania jest porównanie wpływu farmakodynamicznego dawek podtrzymujących ranolazyny i amlodypiny na reaktywność płytek krwi u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca leczonych podwójną terapią przeciwpłytkową.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z chorobą niedokrwienną serca (CAD) są często leczeni podwójną terapią przeciwpłytkową (DAT), w tym aspiryną i klopidogrelem, aby zapobiec nawrotom zdarzeń zakrzepowych na tle miażdżycowym.

Na poziom reaktywności płytek krwi u pacjentów otrzymujących DAT może wpływać jednoczesne leczenie lekami, które hamują układ CYP3A4 biorący udział w aktywacji klopidogrelu, takimi jak blokery kanału wapniowego, potencjalnie zakłócając jego korzyści kliniczne. Co ważne, blokery kanału wapniowego, takie jak amlodypina, są powszechnie stosowane w łagodzeniu objawów niedokrwiennych u pacjentów z CAD.

Ranolazyna jest nowym lekiem przeciwdławicowym, który zmniejsza wewnątrzkomórkową akumulację sodu i wapnia i stanowi farmakologiczną alternatywę dla blokady kanału wapniowego.

Jednak żadne wcześniejsze badanie nie oceniało potencjalnego wpływu ranolazyny na poziomy reaktywności płytek krwi u pacjentów z CAD w DAT.

Głównym celem tego badania jest porównanie wpływu farmakodynamicznego dawek podtrzymujących ranolazyny w porównaniu z amlodypiną na reaktywność płytek krwi u pacjentów z CAD na DAT.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Rome, Włochy, 00166
        • Rekrutacyjny
        • University La Sapienza
      • Rome, Włochy, 00100
        • Rekrutacyjny
        • San Raffaele Pisana

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Choroba wieńcowa potwierdzona angiograficznie
  • Wskazanie klasy I do podwójnej terapii przeciwpłytkowej z powodu niedawnej (<12 miesięcy) przezskórnej interwencji wieńcowej i/lub niedawnego ostrego zespołu wieńcowego (<12 miesięcy)
  • Stabilne warunki kliniczne
  • Zrozumieć i chcieć podpisać formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie innych leków wpływających na aktywność CYP, takich jak inhibitory pompy protonowej
  • Kobiety pacjentek mogących zajść w ciążę muszą wykazać się ujemnym wynikiem testu ciążowego wykonanego w ciągu 24 godzin wcześniej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ranolazyna
Pacjenci będą otrzymywać ranolazynę (750 mg dwa razy na dobę) przez 15 dni
Lek: Ranolazyna
os, 750 mg, dwa razy dziennie, przez 15 dni
Inne nazwy:
  • Ranexa®, Gilead, USA
Aktywny komparator: Amlodypina
Pacjenci będą otrzymywać amlodypinę (10 mg raz na dobę) przez 15 dni
Lek: Amlodypina
os, 10 mg, raz dziennie, 15 dni
Inne nazwy:
  • Norvasc®, Pfizer, USA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena jednostek reakcji płytkowej
Ramy czasowe: Po 15 dniach leczenia każdym lekiem
Bezwzględne zmiany reaktywności płytek krwi (wyrażone jako jednostki reakcji P2Y(12) w teście VerifyNow w punkcie opieki [Accumetrics, San Diego, Kalifornia])
Po 15 dniach leczenia każdym lekiem

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania wysokiej reaktywności płytek krwi
Ramy czasowe: Po 15 dniach leczenia każdym lekiem
Częstość występowania wysokiej reaktywności płytek krwi podczas dwóch badanych terapii (określona jako wartość jednostki reakcji płytkowej > 240
Po 15 dniach leczenia każdym lekiem

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Roma La Sapienza

Śledczy

  • Główny śledczy: Francesco Pelliccia, MD, University La Sapienza, Rome, IT

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2014

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 grudnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 grudnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 marca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 marca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 654/2011/D

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj