Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Farmakodynamiska effekter av ranolazin kontra amlodipin på trombocytreaktivitet (ROMAN)

23 mars 2014 uppdaterad av: Francesco Pelliccia, University of Roma La Sapienza

Jämförelse av de farmakodynamiska effekterna av RanOlazin kontra aMlodipin på trombocytreaktivitet hos stabila patienter med kranskärlssjukdom som behandlats med dubbel antitrombocytterapi - The ROMAN Randomized Study

Ingen tidigare studie har utvärderat potentialen hos ranolazin att störa nivåerna av trombocytreaktivitet hos patienter med kranskärlssjukdom som behandlas med dubbel antitrombocythämmande terapi.

Syftet med denna studie är att jämföra de farmakodynamiska effekterna av underhållsdoser av ranolazin jämfört med amlodipin på trombocytreaktivitet hos patienter med kranskärlssjukdom som behandlas med dubbel antitrombocytbehandling.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter med kranskärlssjukdom (CAD) behandlas ofta med dubbel trombocythämmande terapi (DAT), inklusive aspirin och klopidogrel, för att förhindra återkommande aterotrombotiska händelser.

Nivåer av trombocytreaktivitet hos patienter på DAT kan påverkas av samtidig behandling med mediciner som hämmar CYP3A4-systemet involverat i aktiveringen av klopidogrel, såsom kalciumkanalblockerare, vilket potentiellt kan störa dess kliniska fördelar. Viktigt är att kalciumkanalblockerare, såsom amlodipin, ofta används för lindring av ischemiska symtom hos patienter med CAD.

Ranolazin är ett nytt antianginal läkemedel som minskar intracellulär natrium- och kalciumackumulering och utgör ett farmakologiskt alternativ till kalciumkanalblockad.

Ingen tidigare studie har dock bedömt potentialen för ranolazin att störa nivåerna av trombocytreaktivitet hos CAD-patienter på DAT.

Det primära syftet med denna studie är att jämföra de farmakodynamiska effekterna av underhållsdoser av ranolazin kontra amlodipin på trombocytreaktivitet hos patienter med CAD på DAT.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Rome, Italien, 00166
        • Rekrytering
        • University La Sapienza
      • Rome, Italien, 00100
        • Rekrytering
        • San Raffaele Pisana

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Angiografiskt bevisad kranskärlssjukdom
  • Klass I indikation för dubbel trombocythämmande behandling på grund av nyligen (<12 månader) perkutan kranskärlsintervention och/eller nyligen genomförd akut koronarsyndrom (<12 månader)
  • Stabila kliniska tillstånd
  • Kunna förstå och villig att underteckna formuläret för informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Användning av andra läkemedel som stör CYP-aktiviteten såsom protonpumpshämmare
  • Kvinnor till fertila patienter måste visa ett negativt graviditetstest som utförts inom 24 timmar innan

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ranolazin
Patienterna kommer att få ranolazin (750 mg två gånger dagligen) i 15 dagar
Läkemedel: Ranolazin
os, 750 mg, två gånger per dag, i 15 dagar
Andra namn:
  • Ranexa®, Gilead, USA
Aktiv komparator: Amlodipin
Patienterna kommer att få amlodipin (10 mg en gång dagligen) i 15 dagar
Läkemedel: Amlodipin
os, 10 mg, en gång dagligen, 15 dagar
Andra namn:
  • Norvasc®, Pfizer, USA

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning av blodplättsreaktionsenheter
Tidsram: Efter 15 dagars behandling med varje läkemedel
Absoluta förändringar i trombocytreaktivitet (uttryckt som P2Y(12)-reaktionsenheter med VerifyNow-analysen [Accumetrics, San Diego, Kalifornien])
Efter 15 dagars behandling med varje läkemedel

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av hög trombocytreaktivitet
Tidsram: Efter 15 dagars behandling med varje läkemedel
Frekvens av hög trombocytreaktivitet med de två studiebehandlingarna (enligt definitionen av ett trombocytreaktionsenhetsvärde >240
Efter 15 dagars behandling med varje läkemedel

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Roma La Sapienza

Utredare

  • Huvudutredare: Francesco Pelliccia, MD, University La Sapienza, Rome, IT

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2012

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2014

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 december 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 december 2011

Första postat (Uppskatta)

12 december 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

26 mars 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 mars 2014

Senast verifierad

1 mars 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 654/2011/D

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kranskärlssjukdom

Kliniska prövningar på Ranolazin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera