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Pharmakodynamische Wirkungen von Ranolazin im Vergleich zu Amlodipin auf die Thrombozytenreaktivität (ROMAN)

23. März 2014 aktualisiert von: Francesco Pelliccia, University of Roma La Sapienza

Vergleich der pharmakodynamischen Wirkungen von RanOlazin im Vergleich zu aMlodipin auf die Thrombozytenreaktivität bei stabilen Patienten mit koronarer Herzkrankheit, die mit dualer Thrombozytenaggregationshemmung behandelt wurden – die randomisierte ROMAN-Studie

In keiner früheren Studie wurde das Potenzial von Ranolazin zur Beeinträchtigung der Thrombozytenreaktivität bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit untersucht, die mit einer dualen Thrombozytenaggregationshemmung behandelt werden.

Ziel dieser Studie ist es, die pharmakodynamischen Wirkungen von Erhaltungsdosen von Ranolazin im Vergleich zu Amlodipin auf die Thrombozytenreaktivität bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit zu vergleichen, die mit einer dualen Thrombozytenaggregationshemmer-Therapie behandelt werden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit koronarer Herzkrankheit (KHK) werden häufig mit einer dualen Thrombozytenaggregationshemmung (DAT), einschließlich Aspirin und Clopidogrel, behandelt, um wiederkehrenden atherothrombotischen Ereignissen vorzubeugen.

Der Grad der Thrombozytenreaktivität bei Patienten unter DAT kann durch die gleichzeitige Behandlung mit Arzneimitteln beeinflusst werden, die das an der Aktivierung von Clopidogrel beteiligte CYP3A4-System hemmen, wie z. B. Kalziumkanalblocker, und möglicherweise dessen klinischen Nutzen beeinträchtigen. Wichtig ist, dass Kalziumkanalblocker wie Amlodipin häufig zur Linderung ischämischer Symptome bei Patienten mit CAD eingesetzt werden.

Ranolazin ist ein neuartiges antianginöses Medikament, das die intrazelluläre Natrium- und Kalziumansammlung reduziert und eine pharmakologische Alternative zur Kalziumkanalblockade darstellt.

Allerdings wurde in keiner früheren Studie das Potenzial von Ranolazin zur Beeinträchtigung der Thrombozytenreaktivität bei CAD-Patienten unter DAT untersucht.

Das Hauptziel dieser Studie ist der Vergleich der pharmakodynamischen Wirkungen von Erhaltungsdosen von Ranolazin im Vergleich zu Amlodipin auf die Thrombozytenreaktivität bei Patienten mit CAD unter DAT.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Rome, Italien, 00166
        • Rekrutierung
        • University La Sapienza
      • Rome, Italien, 00100
        • Rekrutierung
        • San Raffaele Pisana

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Angiographisch nachgewiesene koronare Herzkrankheit
  • Indikation der Klasse I zu einer dualen Thrombozytenaggregationshemmung aufgrund einer kürzlich (<12 Monate) durchgeführten perkutanen Koronarintervention und/oder eines kürzlich aufgetretenen akuten Koronarsyndroms (<12 Monate)
  • Stabile klinische Bedingungen
  • Kann die Einwilligungserklärung verstehen und ist bereit, sie zu unterschreiben

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung anderer Arzneimittel, die die CYP-Aktivität beeinträchtigen, wie z. B. Protonenpumpenhemmer
  • Frauen von gebärfähigen Patientinnen müssen einen negativen Schwangerschaftstest nachweisen, der innerhalb von 24 Stunden zuvor durchgeführt wurde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Ranolazin
Die Patienten erhalten 15 Tage lang Ranolazin (750 mg 2-mal täglich).
Arzneimittel: Ranolazin
os, 750 mg, zweimal täglich, für 15 Tage
Andere Namen:
  • Ranexa®, Gilead, USA
Aktiver Komparator: Amlodipin
Die Patienten erhalten 15 Tage lang Amlodipin (10 mg einmal täglich).
Arzneimittel: Amlodipin
os, 10 mg, einmal täglich, 15 Tage
Andere Namen:
  • Norvasc®, Pfizer, USA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung von Thrombozyten-Reaktionseinheiten
Zeitfenster: Nach 15 Tagen Behandlung mit jedem Medikament
Absolute Veränderungen der Thrombozytenreaktivität (ausgedrückt als P2Y(12)-Reaktionseinheiten durch den Point-of-Care-VerifyNow-Assay [Accumetrics, San Diego, Kalifornien])
Nach 15 Tagen Behandlung mit jedem Medikament

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit hoher Thrombozytenreaktivität
Zeitfenster: Nach 15 Tagen Behandlung mit jedem Medikament
Häufigkeit einer hohen Thrombozytenreaktivität bei den beiden Studienbehandlungen (definiert durch einen Thrombozyten-Reaktionseinheitswert > 240).
Nach 15 Tagen Behandlung mit jedem Medikament

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Roma La Sapienza

Ermittler

  • Hauptermittler: Francesco Pelliccia, MD, University La Sapienza, Rome, IT

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Dezember 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. März 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. März 2014

Zuletzt verifiziert

1. März 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 654/2011/D

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