혈소판 반응성에 대한 라놀라진 대 암로디핀의 약력학적 효과 (ROMAN)
이중 항혈소판 요법으로 치료한 안정적인 관상동맥질환 환자에서 혈소판 반응성에 대한 RanOlazine 대 aMlodipine의 약력학적 효과 비교 - ROMAN 무작위 연구
이중 항혈소판제 요법으로 치료받는 관상동맥질환 환자의 혈소판 반응성 수준을 방해하는 라놀라진의 가능성을 평가한 이전 연구는 없습니다.
이 연구의 목적은 이중 항혈소판 요법으로 치료받는 관상 동맥 질환 환자의 혈소판 반응성에 대한 라놀라진 유지 용량 대 암로디핀의 약력학적 효과를 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
관상동맥질환(CAD) 환자는 종종 재발성 죽상혈전증 사건을 예방하기 위해 아스피린과 클로피도그렐을 포함한 이중 항혈소판 요법(DAT)으로 치료합니다.
DAT 환자의 혈소판 반응성 수준은 칼슘 채널 차단제와 같이 클로피도그렐의 활성화에 관여하는 CYP3A4 시스템을 억제하는 약물을 병용하여 치료하면 임상적 이점을 방해할 가능성이 있습니다. 중요한 것은 암로디핀과 같은 칼슘 채널 차단제가 CAD 환자의 허혈 증상 완화에 일반적으로 사용된다는 것입니다.
라놀라진은 세포내 나트륨 및 칼슘 축적을 감소시키고 칼슘 채널 차단에 대한 약리학적 대안을 구성하는 새로운 항협심증 약물입니다.
그러나 DAT에서 CAD 환자의 혈소판 반응성 수준을 방해하는 라놀라진의 가능성을 평가한 이전 연구는 없습니다.
이 연구의 주요 목적은 DAT에서 CAD 환자의 혈소판 반응성에 대한 라놀라진 대 암로디핀의 유지 용량의 약력학적 효과를 비교하는 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Rome, 이탈리아, 00166
- 모병
- University La Sapienza
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Rome, 이탈리아, 00100
- 모병
- San Raffaele Pisana
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 혈관조영술로 입증된 관상동맥질환
- 최근(<12개월) 경피적 관상동맥 중재술 및/또는 최근 급성 관상동맥 증후군(<12개월)으로 인해 이중 항혈소판 요법에 대한 Class I 적응증
- 안정적인 임상 조건
- 정보에 입각한 동의서 양식을 이해하고 서명할 의사가 있음
제외 기준:
- 양성자 펌프 억제제와 같은 CYP 활동을 방해하는 다른 약물의 사용
- 가임 환자의 여성은 출산 전 24시간 이내에 실시한 임신 검사 음성을 입증해야 합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 라놀라진
환자는 15일 동안 라놀라진(750mg bid)을 투여받게 됩니다.
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os, 750 mg, 하루에 두 번, 15일 동안
다른 이름들:
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활성 비교기: 암로디핀
환자는 15일 동안 암로디핀(1일 1회 10mg)을 투여받게 됩니다.
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os, 10 mg, 1일 1회, 15일
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈소판 반응 단위 평가
기간: 각 약물 치료 15일 후
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혈소판 반응성의 절대적인 변화(현장 검증 VerifyNow 분석[Accumetrics, San Diego, California]에 의해 P2Y(12) 반응 단위로 표시됨)
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각 약물 치료 15일 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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높은 혈소판 반응성 빈도
기간: 각 약물 치료 15일 후
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두 가지 연구 치료에 대한 높은 혈소판 반응성 빈도(Platelet Reaction Unit 값 > 240으로 정의됨)
|
각 약물 치료 15일 후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Francesco Pelliccia, MD, University La Sapienza, Rome, IT
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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