Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakodynamiske effekter av ranolazin versus amlodipin på blodplatereaktivitet (ROMAN)

23. mars 2014 oppdatert av: Francesco Pelliccia, University of Roma La Sapienza

Sammenligning av de farmakodynamiske effektene av RanOlazine versus aMlodipin på blodplatereaktivitet hos stabile pasienter med koronararteriesykdom behandlet med dobbel antiplatelet-terapi - The ROMAN Randomized Study

Ingen tidligere studie har vurdert potensialet til ranolazin til å forstyrre nivåer av blodplatereaktivitet hos pasienter med koronararteriesykdom som behandles med dobbel antiplatebehandling.

Målet med denne studien er å sammenligne de farmakodynamiske effektene av vedlikeholdsdoser av ranolazin versus amlodipin på blodplatereaktivitet hos pasienter med koronararteriesykdom som behandles med dobbel antiplate-behandling.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter med koronararteriesykdom (CAD) behandles ofte med dobbel blodplatehemmende terapi (DAT), inkludert aspirin og klopidogrel, for å forhindre tilbakevendende aterotrombotiske hendelser.

Nivåer av blodplatereaktivitet hos pasienter på DAT kan påvirkes av samtidig behandling med medisiner som hemmer CYP3A4-systemet involvert i aktiveringen av klopidogrel, slik som kalsiumkanalblokkere, som potensielt kan forstyrre dets kliniske fordeler. Viktigere er at kalsiumkanalblokkere, slik som amlodipin, ofte brukes for lindring av iskemiske symptomer hos pasienter med CAD.

Ranolazin er et nytt antianginal medikament som reduserer intracellulær natrium- og kalsiumakkumulering og utgjør et farmakologisk alternativ til kalsiumkanalblokkering.

Imidlertid har ingen tidligere studie vurdert potensialet til ranolazin til å forstyrre nivåene av blodplatereaktivitet hos CAD-pasienter på DAT.

Hovedmålet med denne studien er å sammenligne de farmakodynamiske effektene av vedlikeholdsdoser av ranolazin versus amlodipin på blodplatereaktivitet hos pasienter med CAD på DAT.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Rome, Italia, 00166
        • Rekruttering
        • University La Sapienza
      • Rome, Italia, 00100
        • Rekruttering
        • San Raffaele Pisana

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Angiografisk påvist koronarsykdom
  • Klasse I indikasjon for dobbel antiplatebehandling på grunn av nylig (<12 måneder) perkutan koronar intervensjon og/eller nylig akutt koronarsyndrom (<12 måneder)
  • Stabile kliniske tilstander
  • Kunne forstå og villig til å signere skjemaet for informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk av andre medikamenter som forstyrrer CYP-aktivitet som protonpumpehemmere
  • Kvinner av fertile potensielle pasienter må demonstrere en negativ graviditetstest utført innen 24 timer før

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Ranolazin
Pasienter vil få ranolazin (750 mg to ganger daglig) i 15 dager
Legemiddel: Ranolazin
os, 750 mg, to ganger per dag, i 15 dager
Andre navn:
  • Ranexa®, Gilead, USA
Aktiv komparator: Amlodipin
Pasienter vil få amlodipin (10 mg én gang daglig) i 15 dager
Legemiddel: Amlodipin
os, 10 mg, en gang daglig, 15 dager
Andre navn:
  • Norvasc®, Pfizer, USA

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av blodplatereaksjonsenheter
Tidsramme: Etter 15 dagers behandling med hvert legemiddel
Absolutte endringer i blodplatereaktivitet (uttrykt som P2Y(12)-reaksjonsenheter ved VerifyNow-analysen [Accumetrics, San Diego, California])
Etter 15 dagers behandling med hvert legemiddel

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av høy blodplatereaktivitet
Tidsramme: Etter 15 dagers behandling med hvert legemiddel
Frekvens av høy blodplatereaktivitet med de to studiebehandlingene (som definert av en blodplatereaksjonsenhetsverdi >240
Etter 15 dagers behandling med hvert legemiddel

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Roma La Sapienza

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Francesco Pelliccia, MD, University La Sapienza, Rome, IT

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2014

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. desember 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2011

Først lagt ut (Anslag)

12. desember 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. mars 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2014

Sist bekreftet

1. mars 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 654/2011/D

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere