Efeitos farmacodinâmicos da ranolazina versus amlodipina na reatividade plaquetária (ROMAN)
Comparação dos Efeitos Farmacodinâmicos da RanOlazina versus Amlodipina na Reatividade Plaquetária em Pacientes Estáveis com Doença Arterial Coronariana Tratados com Terapia Antiplaquetária Dupla - The ROMAN Randomized Study
Nenhum estudo anterior avaliou o potencial da ranolazina em interferir nos níveis de reatividade plaquetária em pacientes com doença arterial coronariana tratados com terapia antiplaquetária dupla.
O objetivo deste estudo é comparar os efeitos farmacodinâmicos das doses de manutenção de ranolazina versus amlodipina na reatividade plaquetária em pacientes com doença arterial coronariana tratados com terapia antiplaquetária dupla.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes com doença arterial coronariana (DAC) são frequentemente tratados com terapia antiplaquetária dupla (DAT), incluindo aspirina e clopidogrel, para evitar eventos aterotrombóticos recorrentes.
Os níveis de reatividade plaquetária em pacientes em DAT podem ser influenciados pelo tratamento concomitante com medicamentos que inibem o sistema CYP3A4 envolvido na ativação do clopidogrel, como os bloqueadores dos canais de cálcio, podendo interferir em seus benefícios clínicos. É importante ressaltar que os bloqueadores dos canais de cálcio, como o anlodipino, são comumente usados para alívio dos sintomas isquêmicos em pacientes com DAC.
A ranolazina é um novo fármaco antianginoso que reduz o acúmulo intracelular de sódio e cálcio e constitui uma alternativa farmacológica ao bloqueio dos canais de cálcio.
No entanto, nenhum estudo anterior avaliou o potencial da ranolazina em interferir nos níveis de reatividade plaquetária em pacientes com DAC em DAT.
O objetivo principal deste estudo é comparar os efeitos farmacodinâmicos das doses de manutenção de ranolazina versus amlodipina na reatividade plaquetária em pacientes com DAC em DAT.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Rome, Itália, 00166
- Recrutamento
- University La Sapienza
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Rome, Itália, 00100
- Recrutamento
- San Raffaele Pisana
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Doença arterial coronariana comprovada angiograficamente
- Indicação classe I para terapia antiplaquetária dupla devido a intervenção coronária percutânea recente (<12 meses) e/ou síndrome coronariana aguda recente (<12 meses)
- Condições clínicas estáveis
- Capaz de entender e disposto a assinar o formulário de consentimento informado
Critério de exclusão:
- Uso de outro medicamento que interfira na atividade do CYP, como inibidores da bomba de prótons
- As mulheres de pacientes com potencial para engravidar devem demonstrar um teste de gravidez negativo realizado dentro de 24 horas antes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Ranolazina
Os pacientes receberão ranolazina (750 mg bid) por 15 dias
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os, 750 mg, duas vezes por dia, durante 15 dias
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Amlodipina
Os pacientes receberão amlodipina (10 mg uma vez ao dia) por 15 dias
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os, 10 mg, uma vez ao dia, 15 dias
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação das unidades de reação plaquetária
Prazo: Após 15 dias de tratamento com cada medicamento
|
Alterações absolutas na reatividade plaquetária (expressas como unidades de reação P2Y(12) pelo teste VerifyNow no local de atendimento [Accumetrics, San Diego, Califórnia])
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Após 15 dias de tratamento com cada medicamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Frequência de alta reatividade plaquetária
Prazo: Após 15 dias de tratamento com cada medicamento
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Frequência de alta reatividade plaquetária com os dois tratamentos do estudo (conforme definido por um valor da Unidade de Reação de Plaquetas>240
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Após 15 dias de tratamento com cada medicamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Francesco Pelliccia, MD, University La Sapienza, Rome, IT
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Doença arterial coronária
- Isquemia do miocárdio
- Doença cardíaca
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Anti-hipertensivos
- Agentes Vasodilatadores
- Moduladores de transporte de membrana
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Amlodipina
- Ranolazina
Outros números de identificação do estudo
- 654/2011/D
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