Efectos farmacodinámicos de la ranolazina frente a la amlodipina sobre la reactividad plaquetaria (ROMAN)
Comparación de los efectos farmacodinámicos de la ranolazina frente a la aMlodipina sobre la reactividad plaquetaria en pacientes estables con arteriopatía coronaria tratados con tratamiento antiplaquetario dual: el estudio aleatorizado ROMAN
Ningún estudio previo ha evaluado el potencial de la ranolazina para interferir con los niveles de reactividad plaquetaria en pacientes con enfermedad de las arterias coronarias que reciben tratamiento antiplaquetario dual.
El objetivo de este estudio es comparar los efectos farmacodinámicos de las dosis de mantenimiento de ranolazina versus amlodipino sobre la reactividad plaquetaria en pacientes con enfermedad de las arterias coronarias que reciben tratamiento antiplaquetario dual.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con enfermedad arterial coronaria (CAD) a menudo se tratan con terapia antiplaquetaria dual (DAT), que incluye aspirina y clopidogrel, para prevenir eventos aterotrombóticos recurrentes.
Los niveles de reactividad plaquetaria en pacientes en DAT pueden verse influenciados por el tratamiento concomitante con medicamentos que inhiben el sistema CYP3A4 involucrado en la activación de clopidogrel, como los bloqueadores de los canales de calcio, lo que podría interferir con sus beneficios clínicos. Es importante destacar que los bloqueadores de los canales de calcio, como la amlodipina, se usan comúnmente para aliviar los síntomas isquémicos en pacientes con CAD.
La ranolazina es un nuevo fármaco antianginoso que reduce la acumulación intracelular de sodio y calcio y constituye una alternativa farmacológica al bloqueo de los canales de calcio.
Sin embargo, ningún estudio previo ha evaluado el potencial de la ranolazina para interferir con los niveles de reactividad plaquetaria en pacientes con CAD en DAT.
El objetivo principal de este estudio es comparar los efectos farmacodinámicos de las dosis de mantenimiento de ranolazina versus amlodipino sobre la reactividad plaquetaria en pacientes con CAD en DAT.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
-
Rome, Italia, 00166
- Reclutamiento
- University La Sapienza
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Rome, Italia, 00100
- Reclutamiento
- San Raffaele Pisana
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Enfermedad arterial coronaria comprobada angiográficamente
- Indicación de clase I a la terapia antiplaquetaria dual debido a una intervención coronaria percutánea reciente (<12 meses) y/o síndrome coronario agudo reciente (<12 meses)
- Condiciones clínicas estables
- Capaz de entender y dispuesto a firmar el formulario de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Uso de otros fármacos que interfieren con la actividad del CYP, como los inhibidores de la bomba de protones
- Las mujeres de pacientes potenciales fértiles deben demostrar una prueba de embarazo negativa realizada dentro de las 24 horas anteriores
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Ranolazina
Los pacientes recibirán ranolazina (750 mg dos veces al día) durante 15 días
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os, 750 mg, dos veces al día, durante 15 días
Otros nombres:
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Comparador activo: Amlodipino
Los pacientes recibirán amlodipina (10 mg una vez al día) durante 15 días
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os, 10 mg, una vez al día, 15 días
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de unidades de reacción de plaquetas
Periodo de tiempo: Después de 15 días de tratamiento con cada fármaco
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Cambios absolutos en la reactividad plaquetaria (expresados como unidades de reacción P2Y(12) por el ensayo VerifyNow en el punto de atención [Accumetrics, San Diego, California])
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Después de 15 días de tratamiento con cada fármaco
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Frecuencia de alta reactividad plaquetaria
Periodo de tiempo: Después de 15 días de tratamiento con cada fármaco
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Frecuencia de alta reactividad plaquetaria con los dos tratamientos del estudio (según lo definido por un valor de Unidad de Reacción Plaquetaria >240
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Después de 15 días de tratamiento con cada fármaco
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Francesco Pelliccia, MD, University La Sapienza, Rome, IT
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Isquemia miocardica
- Enfermedad coronaria
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Agentes vasodilatadores
- Moduladores de transporte de membrana
- Bloqueadores de canales de sodio
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Amlodipina
- Ranolazina
Otros números de identificación del estudio
- 654/2011/D
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