Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ranolatsiinin ja amlodipiinin farmakodynaamiset vaikutukset verihiutaleiden reaktiivisuuteen (ROMAN)

sunnuntai 23. maaliskuuta 2014 päivittänyt: Francesco Pelliccia, University of Roma La Sapienza

Ranolatsiinin ja amlodipiinin farmakodynaamisten vaikutusten vertailu verihiutaleiden reaktiivisuuteen vakailla potilailla, joilla on sepelvaltimotauti, jota hoidetaan kaksoisverihiutaleiden vastaisella hoidolla - ROMANin satunnaistettu tutkimus

Mikään aikaisempi tutkimus ei ole arvioinut ranolatsiinin potentiaalia häiritä verihiutaleiden reaktiivisuutta potilailla, joilla on sepelvaltimotauti ja joita hoidetaan kaksoisverihiutaleiden vastaisella hoidolla.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata ranolatsiinin ja amlodipiinin ylläpitoannosten farmakodynaamisia vaikutuksia verihiutaleiden reaktiivisuuteen potilailla, joilla on sepelvaltimotauti ja joita hoidetaan kaksoisverihiutaleiden vastaisella hoidolla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaita, joilla on sepelvaltimotauti (CAD), hoidetaan usein kaksoisverihiutalehoidolla (DAT), mukaan lukien aspiriini ja klopidogreeli, toistuvien aterotromboottisten tapahtumien estämiseksi.

Verihiutaleiden reaktiivisuustasoihin DAT-potilailla voi vaikuttaa samanaikainen hoito klopidogreelin aktivaatioon osallistuvaa CYP3A4-järjestelmää estävillä lääkkeillä, kuten kalsiumkanavan salpaajilla, mikä saattaa häiritä sen kliinisiä hyötyjä. Tärkeää on, että kalsiumkanavasalpaajia, kuten amlodipiinia, käytetään yleisesti iskeemisten oireiden lievitykseen potilailla, joilla on sepelvaltimotauti.

Ranolatsiini on uusi anginaalääke, joka vähentää solunsisäistä natriumin ja kalsiumin kertymistä ja on farmakologinen vaihtoehto kalsiumkanavasalpaukselle.

Mikään aikaisempi tutkimus ei kuitenkaan ole arvioinut ranolatsiinin potentiaalia häiritä verihiutaleiden reaktiivisuutta DAT-potilailla CAD-potilailla.

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata ranolatsiinin ja amlodipiinin ylläpitoannosten farmakodynaamisia vaikutuksia verihiutaleiden reaktiivisuuteen potilailla, joilla on CAD ja DAT.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Rome, Italia, 00166
        • Rekrytointi
        • University La Sapienza
      • Rome, Italia, 00100
        • Rekrytointi
        • San Raffaele Pisana

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Angiografisesti todistettu sepelvaltimotauti
  • Luokan I käyttöaihe kaksoisverihiutaleiden vastaiseen hoitoon äskettäin (alle 12 kuukautta) tehdyn perkutaanisen sepelvaltimotoimenpiteen ja/tai äskettäin tehdyn akuutin sepelvaltimoiden oireyhtymän (alle 12 kuukautta) vuoksi
  • Vakaat kliiniset tilat
  • Pystyy ymmärtämään ja valmis allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Muiden CYP-toimintaa häiritsevien lääkkeiden, kuten protonipumpun estäjien, käyttö
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten on osoitettava negatiivinen raskaustesti 24 tunnin sisällä ennen tätä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ranolatsiini
Potilaat saavat ranolatsiinia (750 mg bid) 15 päivän ajan
Lääke: Ranolatsiini
os, 750 mg, kahdesti päivässä, 15 päivän ajan
Muut nimet:
  • Ranexa®, Gilead, USA
Active Comparator: Amlodipiini
Potilaat saavat amlodipiinia (10 mg kerran päivässä) 15 päivän ajan
Lääke: Amlodipiini
os, 10 mg, kerran päivässä, 15 päivää
Muut nimet:
  • Norvasc®, Pfizer, USA

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verihiutaleiden reaktioyksiköiden arviointi
Aikaikkuna: 15 päivän hoidon jälkeen kullakin lääkkeellä
Absoluuttiset muutokset verihiutaleiden reaktiivisuudessa (ilmaistuna P2Y(12)-reaktioyksikköinä verifyNow-testillä [Accumetrics, San Diego, Kalifornia])
15 päivän hoidon jälkeen kullakin lääkkeellä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Korkean verihiutaleiden reaktiivisuuden esiintymistiheys
Aikaikkuna: 15 päivän hoidon jälkeen kullakin lääkkeellä
Korkean verihiutaleiden reaktiivisuuden esiintymistiheys kahdella tutkimushoidolla (määritelty trombosyyttireaktioyksikön arvolla > 240
15 päivän hoidon jälkeen kullakin lääkkeellä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Roma La Sapienza

Tutkijat

  • Päätutkija: Francesco Pelliccia, MD, University La Sapienza, Rome, IT

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 8. joulukuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. joulukuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 12. joulukuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 26. maaliskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 23. maaliskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 654/2011/D

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ethiopia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa