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心肌灌注 MRI

2014年5月20日 更新者：Bayer

使用 Gadavist®1.0 进行心肌灌注 MRI 的多中心、双盲、随机剂量发现研究

本研究的目的是比较四种不同剂量的 Gadavist 1.0 在心脏磁共振断层扫描 (MRT) 成像中与心脏 SPECT 检查的成像结果在诊断质量方面的差异。

为此目的，给药剂量为 0.01 mmol/kg、0.025 mmol/kg、0.05 mmol/kg 或 0.1 mmol/kg 体重。 研究参与者两次接受相应的剂量，即在休息和使用腺苷的压力下（这使循环进入类似于体育锻炼的压力状态）。 两次注射之间的时间为 10-15 分钟。

总成像时间约为 45 分钟。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

232

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 奥地利
      • Poelten、奥地利、3100
  • 德国
      • Berlin、德国、10115
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg、Baden-Württemberg、德国、79106
      • Tübingen、Baden-Württemberg、德国、72076
      • Ulm、Baden-Württemberg、德国、89075
    • Bayern
      • München、Bayern、德国、81675
      • München、Bayern、德国、81377
    • Hessen
      • Frankfurt、Hessen、德国、60389
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bad Oeynhausen、Nordrhein-Westfalen、德国、32545
      • Bonn、Nordrhein-Westfalen、德国、53127
      • Essen、Nordrhein-Westfalen、德国、45138
  • 波兰
      • Krakow、波兰、31202
  • 瑞士
    • Basel-Stadt
      • Basel、Basel-Stadt、瑞士、4031
    • Ticino
      • Lugano、Ticino、瑞士、CH-6900

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • SPECT 中至少 2 个相邻节段出现可逆性局灶性低灌注的任何种族的男性或女性
  • SPECT 检查在 MRI 检查前 4 周内进行，并且仅出于临床原因进行

排除标准：

  • 全身性心肌灌注不足（例如 严重的 3 血管疾病）
  • 近期心肌梗塞 (MI)（研究程序前 1 周内）
  • 在 SPECT 和 MRI 成像之间显着改变心脏性能的事件，例如 心肌梗死、不稳定型心绞痛、心脏用药的改变
  • 非窦性心律
  • 窦房结疾病或症状性心动过缓
  • 二度或三度房室 (AV) 传导阻滞
  • 完全性左束支传导阻滞 (LBBB)
  • 已知先天性长 QT 综合征或先天性长 QT 综合征家族史
  • 已知既往使用延长心脏复极化药物的心律失常
  • 未纠正的低钾血症
  • 不受控制的高血压（例如 收缩压 >185 毫米汞柱，舒张压 >110 毫米汞柱）
  • 基线低血压（例如 平均动脉压 <60 毫米汞柱）
  • 射血分数低于 35%
  • 心肌病、先天性心脏缺陷或更高程度的瓣膜病变
  • MRI 手术前 4 周内放置冠状动脉支架
  • 既往心脏移植

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：诊断
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：钆布醇 0.01 mmol/kg BW (Gadavist, BAY86-4875)
参与者接受了 1 次静脉注射。 通过电动注射器以 3 mL/s 的速度推注 Gadobutrol 0.01 mmol/kg 体重 (BW) (0.01mL/kg) 进行应力磁共振成像 (MRI)。 第二个静脉注射 在静息 MRI 的应激源清除期 10-15 分钟后，推注钆布醇 0.01 mmol/kg BW。
药品：钆布醇 (Gadavist,Gadovist, BAY86-4875)
压力 MRI 为 0.01 mmol/kg BW（0.01 mL/kg），静息 MRI 为 0.01 mmol/kg BW（0.01 mL/kg）（总剂量为 0.02 mmol/kg）
药品：钆布醇 (Gadavist,Gadovist, BAY86-4875)
压力 MRI 为 0.025 mmol/kg BW（0.025 mL/kg），静息 MRI 为 0.025 mmol/kg BW（0.025 mL/kg）（总剂量为 0.05 mmol/kg）
药品：钆布醇 (Gadavist,Gadovist, BAY86-4875)
压力 MRI 为 0.05 mmol/kg BW（0.05 mL/kg），静息 MRI 为 0.05 mmol/kg BW（0.05 mL/kg）（总剂量为 0.1 mmol/kg）
药品：钆布醇 (Gadavist,Gadovist, BAY86-4875)
压力 MRI 为 0.1 mmol/kg BW（0.1 mL/kg），静息 MRI 为 0.1 mmol/kg BW（0.1 mL/kg）（总剂量为 0.2 mmol/kg）
实验性的：钆布醇 0.025 mmol/kg BW (Gadavist, BAY86-4875)
参与者接受了 1 次静脉注射。 通过动力注射器以 3 mL/s 的速度推注 Gadobutrol 0.025 mmol/kg BW (0.01mL/kg) 用于应力 MRI。 第二个静脉注射 在静息 MRI 的应激源清除期 10-15 分钟后，推注 0.025 毫摩尔/千克体重的钆布醇。
药品：钆布醇 (Gadavist,Gadovist, BAY86-4875)
压力 MRI 为 0.01 mmol/kg BW（0.01 mL/kg），静息 MRI 为 0.01 mmol/kg BW（0.01 mL/kg）（总剂量为 0.02 mmol/kg）
药品：钆布醇 (Gadavist,Gadovist, BAY86-4875)
压力 MRI 为 0.025 mmol/kg BW（0.025 mL/kg），静息 MRI 为 0.025 mmol/kg BW（0.025 mL/kg）（总剂量为 0.05 mmol/kg）
药品：钆布醇 (Gadavist,Gadovist, BAY86-4875)
压力 MRI 为 0.05 mmol/kg BW（0.05 mL/kg），静息 MRI 为 0.05 mmol/kg BW（0.05 mL/kg）（总剂量为 0.1 mmol/kg）
药品：钆布醇 (Gadavist,Gadovist, BAY86-4875)
压力 MRI 为 0.1 mmol/kg BW（0.1 mL/kg），静息 MRI 为 0.1 mmol/kg BW（0.1 mL/kg）（总剂量为 0.2 mmol/kg）
实验性的：钆布醇 0.05 mmol/kg BW (Gadavist, BAY86-4875)
参与者接受了 1 次静脉注射。 通过动力注射器以 3 mL/s 的速度推注 Gadobutrol 0.05 mmol/kg BW (0.01mL/kg) 用于应力 MRI。 第二个静脉注射 在静息 MRI 的应激源清除期 10-15 分钟后，推注钆布醇 0.05 mmol/kg BW。
药品：钆布醇 (Gadavist,Gadovist, BAY86-4875)
压力 MRI 为 0.01 mmol/kg BW（0.01 mL/kg），静息 MRI 为 0.01 mmol/kg BW（0.01 mL/kg）（总剂量为 0.02 mmol/kg）
药品：钆布醇 (Gadavist,Gadovist, BAY86-4875)
压力 MRI 为 0.025 mmol/kg BW（0.025 mL/kg），静息 MRI 为 0.025 mmol/kg BW（0.025 mL/kg）（总剂量为 0.05 mmol/kg）
药品：钆布醇 (Gadavist,Gadovist, BAY86-4875)
压力 MRI 为 0.05 mmol/kg BW（0.05 mL/kg），静息 MRI 为 0.05 mmol/kg BW（0.05 mL/kg）（总剂量为 0.1 mmol/kg）
药品：钆布醇 (Gadavist,Gadovist, BAY86-4875)
压力 MRI 为 0.1 mmol/kg BW（0.1 mL/kg），静息 MRI 为 0.1 mmol/kg BW（0.1 mL/kg）（总剂量为 0.2 mmol/kg）
实验性的：钆布醇 0.1 mmol/kg BW (Gadavist, BAY86-4875)
参与者接受了 1 次静脉注射。 通过动力注射器以 3 mL/s 的速度推注 Gadobutrol 0.1 mmol/kg BW (0.01mL/kg) 用于应力 MRI。 第二个静脉注射 在静息 MRI 的应激源清除期 10-15 分钟后，推注钆布醇 0.1 mmol/kg BW。
药品：钆布醇 (Gadavist,Gadovist, BAY86-4875)
压力 MRI 为 0.01 mmol/kg BW（0.01 mL/kg），静息 MRI 为 0.01 mmol/kg BW（0.01 mL/kg）（总剂量为 0.02 mmol/kg）
药品：钆布醇 (Gadavist,Gadovist, BAY86-4875)
压力 MRI 为 0.025 mmol/kg BW（0.025 mL/kg），静息 MRI 为 0.025 mmol/kg BW（0.025 mL/kg）（总剂量为 0.05 mmol/kg）
药品：钆布醇 (Gadavist,Gadovist, BAY86-4875)
压力 MRI 为 0.05 mmol/kg BW（0.05 mL/kg），静息 MRI 为 0.05 mmol/kg BW（0.05 mL/kg）（总剂量为 0.1 mmol/kg）
药品：钆布醇 (Gadavist,Gadovist, BAY86-4875)
压力 MRI 为 0.1 mmol/kg BW（0.1 mL/kg），静息 MRI 为 0.1 mmol/kg BW（0.1 mL/kg）（总剂量为 0.2 mmol/kg）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
钆布醇灌注磁共振成像 (MRI)（盲读）和 SPECT（中心读数）关于基于心肌区域检测心脏灌注不足的诊断的百分比一致性
大体时间：钆布醇推注给药后约 5 秒内立即
静息和负荷灌注磁共振 (MR) 图像由 3 名独立的盲法读者评估代表 3 个冠状动脉区域/动脉（左前降 [LAD]、左回旋支 [LCX]、右冠状动脉 [RCA]）。 将数据与来自单光子发射计算机断层扫描 (SPECT) 的相应区域数据进行比较。 区域评估的数量是通过将参与者数量乘以盲法读者数量和心肌区域数量来计算的。
钆布醇推注给药后约 5 秒内立即
钆布醇灌注 MRI（盲读）和 SPECT（中心读数）关于基于心肌节段检测心脏灌注不足的诊断的百分比一致性
大体时间：钆布醇推注给药后约 5 秒内立即
静息和负荷灌注 MR 图像由 3 名独立的盲法读者评估 16 个心肌节段（根据美国心脏协会定义）是否存在心脏灌注不足。 将这些数据与来自 SPECT 的相应节段数据进行比较。 分段评估的数量是通过将参与者数量乘以盲法读者数量和心肌节段数量来计算的。
钆布醇推注给药后约 5 秒内立即

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
钆布醇灌注 MRI（临床评估）和 SPECT（中央读数）关于基于心肌区域检测心脏灌注不足的诊断的百分比一致性
大体时间：钆布醇推注给药后约 5 秒内立即
静息和负荷灌注 MR 图像由各自的临床研究者评估代表 3 个冠状动脉区域/动脉（LAD、LCX、RCA）的 3 个心肌区域是否存在心脏灌注缺陷。 这些数据与来自 SPECT 的相应区域数据进行了比较。 区域评估的数量是通过将参与者数量乘以心肌区域数量来计算的。
钆布醇推注给药后约 5 秒内立即
钆布醇灌注 MRI（临床评估）和 SPECT（中央读数）关于基于心肌节段检测心脏灌注不足的诊断的百分比一致性
大体时间：钆布醇推注给药后约 5 秒内立即
静息和负荷灌注 MR 图像由各自的研究者评估 16 个心肌节段（根据美国心脏协会定义）是否存在心脏灌注不足。 将这些数据与来自 SPECT 的相应节段数据进行比较。 节段评估的数量是通过将参与者数量乘以心肌节段数量来计算的。
钆布醇推注给药后约 5 秒内立即
诊断“疤痕”：钆布醇灌注 MRI（盲读）和 SPECT（中央读数）关于基于心肌区域的诊断疤痕的百分比一致性
大体时间：钆布醇推注给药后约 5 秒内立即
休息和压力灌注 MR 图像由 3 名独立的盲法读者评估心脏灌注缺陷的存在/不存在以及代表 3 个冠状动脉区域/动脉（LAD、LCX、RCA）的 3 个心肌区域中作为“疤痕”的特征。 将这些数据与“疤痕”的相应区域 SPECT 诊断进行比较。 区域评估的数量定义为由至少 1 名盲法读者评估的具有诊断“疤痕”的区域数量。
钆布醇推注给药后约 5 秒内立即
诊断“疤痕”：钆布醇灌注 MRI（盲读）和 SPECT（中心读数）关于基于心肌节段诊断“疤痕”的百分比一致性
大体时间：钆布醇推注给药后约 5 秒内立即
静息和负荷灌注 MR 图像由 3 名独立的盲法读者评估 16 个心肌节段（根据美国心脏协会定义）中心脏灌注缺陷的存在/不存在和表征为“疤痕”。 将这些数据与“疤痕”的相应节段性 SPECT 诊断进行比较。 分段评估的数量定义为由至少 1 名盲法读者评估的具有诊断“疤痕”的分段数量。
钆布醇推注给药后约 5 秒内立即
诊断“疤痕”：钆布醇灌注 MRI（临床评估）和 SPECT（中央读数）关于基于心肌区域的诊断“疤痕”的百分比一致性
大体时间：钆布醇推注给药后约 5 秒内立即
静息和负荷灌注 MR 图像由各自的临床研究者评估心脏灌注缺陷的存在/不存在和表征为代表 3 个冠状动脉区域/动脉（LAD、LCX、RCA）的 3 个心肌区域中的“疤痕”。 将这些数据与“疤痕”的相应区域 SPECT 诊断进行比较。 区域评估的数量定义为研究者评估的具有诊断“疤痕”的部分的数量。
钆布醇推注给药后约 5 秒内立即
诊断“疤痕”：钆布醇灌注 MRI（临床评估）和 SPECT（中央读数）关于基于心肌节段的诊断“疤痕”的百分比一致性
大体时间：钆布醇推注给药后约 5 秒内立即
静息和负荷灌注 MR 图像由相应的临床研究者评估 16 个心肌节段（根据美国心脏协会定义）中心脏灌注缺陷的存在/不存在和表征为“疤痕”。 将这些数据与“疤痕”的相应节段性 SPECT 诊断进行比较。 分段评估的数量定义为研究者评估的诊断为“疤痕”的分段数量。
钆布醇推注给药后约 5 秒内立即
诊断“缺血”：钆布醇灌注 MRI（盲读）和 SPECT（中心读数）关于基于心肌区域的缺血诊断的百分比一致性
大体时间：钆布醇推注给药后约 5 秒内立即
静息和负荷灌注 MR 图像由 3 名独立的盲法读者评估代表 3 个冠状动脉区域/动脉（LAD、LCX、RCA）的 3 个心肌区域中心脏灌注缺陷的存在/不存在和表征为“缺血”。 将这些数据与“局部缺血”的相应区域 SPECT 诊断进行比较。区域评估的数量定义为由至少 1 位盲法读者评估的诊断为“局部缺血”的区域的数量。
钆布醇推注给药后约 5 秒内立即
诊断“缺血”：钆布醇灌注 MRI（盲读）和 SPECT（中心读数）关于基于心肌节段的缺血诊断的百分比一致性
大体时间：钆布醇推注给药后约 5 秒内立即
静息和负荷灌注 MR 图像由 3 名独立的盲法读者评估 16 个心肌节段（根据美国心脏协会定义）中心脏灌注缺陷的存在/不存在和表征为“缺血”。 将这些数据与“局部缺血”的相应节段性 SPECT 诊断进行比较。 分段评估的数量定义为由至少 1 位盲法读者评估的诊断为“局部缺血”的分段数量。
钆布醇推注给药后约 5 秒内立即
诊断“缺血”：钆布醇灌注 MRI（临床评估）和 SPECT（中央读数）关于基于心肌区域的缺血诊断的百分比一致性
大体时间：钆布醇推注给药后约 5 秒内立即
静息和负荷灌注 MR 图像由各自的临床研究者评估代表 3 个冠状动脉区域/动脉（LAD、LCX、RCA）的 3 个心肌区域中心脏灌注缺陷的存在/不存在和表征为“局部缺血”。 将这些数据与“局部缺血”的相应区域 SPECT 诊断进行比较。 区域评估的数量定义为研究者评估的诊断为“局部缺血”的区域数量。
钆布醇推注给药后约 5 秒内立即
诊断“缺血”：钆布醇灌注 MRI（临床评估）和 SPECT（中央读数）关于基于心肌节段的缺血诊断的百分比一致性
大体时间：钆布醇推注给药后约 5 秒内立即
静息和负荷灌注 MR 图像由相应的临床研究者评估 16 个心肌节段（根据美国心脏协会定义）中心脏灌注缺陷的存在/不存在和表征为“局部缺血”。 将这些数据与“局部缺血”的相应节段性 SPECT 诊断进行比较。 节段评估的数量定义为研究者评估的诊断为“局部缺血”的节段数量。
钆布醇推注给药后约 5 秒内立即
钆布醇灌注 MRI（盲读）和 SPECT（中央读数）之间关于心脏灌注不足的详细诊断的百分比协议，即基于心肌区域的疤痕、缺血或两者的混合
大体时间：钆布醇推注给药后约 5 秒内立即
休息和压力灌注 MR 图像由 3 名独立的盲法读者评估，以详细描述心脏灌注缺陷，即代表 3 个冠状动脉区域/动脉（LAD、LCX、RCA）的 3 个心肌区域中的疤痕、缺血或两者的混合。 将 MR 数据与来自 SPECT 的相应区域数据进行比较。 区域评估的数量是通过将参与者数量乘以盲法读者数量和心肌区域数量来计算的。
钆布醇推注给药后约 5 秒内立即
钆布醇灌注 MRI（盲读）和 SPECT（中央读数）之间关于心脏灌注不足的详细诊断的百分比协议，即基于心肌节段的疤痕、缺血或两者的混合
大体时间：钆布醇推注给药后约 5 秒内立即
休息和压力灌注 MR 图像由 3 名独立的盲法读者评估，以详细描述心脏灌注缺陷，即 16 个心肌节段（根据美国心脏协会定义）中的疤痕、缺血或两者的混合。 将 MR 数据与来自 SPECT 的相应节段数据进行比较。 分段评估的数量是通过将参与者数量乘以盲法读者数量和心肌节段数量来计算的。
钆布醇推注给药后约 5 秒内立即
钆布醇灌注 MRI（临床评估）和 SPECT（中央读数）之间关于心脏灌注不足（即基于心肌区域的疤痕、缺血或两者的混合）的详细诊断的百分比一致性
大体时间：钆布醇推注给药后约 5 秒内立即
静息和负荷灌注 MR 图像由各自的临床研究者评估，以详细表征心脏灌注缺陷，即代表 3 个冠状动脉区域/动脉（LAD、LCX、RCA）的 3 个心肌区域中的疤痕、缺血或两者的混合。 将 MR 数据与来自 SPECT 的相应区域数据进行比较。 区域评估的数量是通过将参与者数量乘以心肌区域数量来计算的。
钆布醇推注给药后约 5 秒内立即
钆布醇灌注 MRI（临床评估）和 SPECT（中央读数）关于心脏灌注不足（即基于心肌节段的疤痕、缺血或两者的混合）的详细诊断之间的百分比一致性
大体时间：钆布醇推注给药后约 5 秒内立即
静息和负荷灌注 MR 图像由各自的临床研究者评估，以详细描述心脏灌注缺陷，即 16 个心肌节段（根据美国心脏协会定义）中的瘢痕、缺血或两者的混合。MR 数据与相应的心脏灌注缺陷进行了比较来自 SPECT 的分段数据。 节段评估的数量是通过将参与者数量乘以心肌节段数量来计算的。
钆布醇推注给药后约 5 秒内立即
联合钆布醇灌注 MRI（灌注成像和延迟 (DE) 成像；盲读）和 SPECT（中央读数）之间关于基于心肌区域的灌注不足的详细诊断的百分比一致性
大体时间：钆布醇推注给药后约 5 秒内立即
休息和压力灌注和 DE MR 图像由 3 名独立的盲法读者评估心脏灌注缺陷的详细特征，即疤痕、缺血或两者的混合，在代表 3 个冠状动脉区域/动脉（LAD、LCX、RCA）的 3 个心肌区域). 将 MR 数据与来自 SPECT 的相应区域数据进行比较。 区域评估的数量是通过将参与者数量乘以盲法读者数量和心肌区域数量来计算的。
钆布醇推注给药后约 5 秒内立即
联合钆布醇灌注 MRI（灌注成像和延迟 (DE) 成像；盲读）和 SPECT（中央读数）之间关于基于心肌节段的灌注不足的详细诊断的百分比一致性
大体时间：钆布醇推注给药后约 5 秒内立即
休息和压力灌注和 DE MR 图像由 3 名独立的盲法读者评估心脏灌注缺陷的详细特征，即 16 个心肌节段（根据美国心脏协会定义）中的疤痕、缺血或两者的混合。 将 MR 数据与来自 SPECT 的相应节段数据进行比较。 分段评估的数量是通过将参与者数量乘以盲法读者数量和心肌节段数量来计算的。
钆布醇推注给药后约 5 秒内立即
基于心肌节段的钆布醇灌注 MRI（盲读）伪影百分比
大体时间：钆布醇推注给药后约 5 秒内立即
静息和负荷 MR 图像由 3 名独立的盲法读者评估 16 个心肌节段中伪影的存在/不存在（根据美国心脏协会）。 分段评估的数量是通过将参与者数量乘以盲法读者数量和心肌节段数量来计算的。
钆布醇推注给药后约 5 秒内立即
基于心肌节段的钆布醇灌注 MRI（临床评估）伪影百分比
大体时间：钆布醇推注给药后约 5 秒内立即
研究人员评估了静息和负荷 MR 图像，了解 16 个心肌节段（根据美国心脏协会定义）中是否存在伪影。 通过将参与者的数量乘以心肌节段的数量来计算具有伪影的节段的数量。
钆布醇推注给药后约 5 秒内立即
钆布醇灌注 MRI（基于心肌区域的盲读）和冠状动脉造影（中央读数）关于显着狭窄检测的百分比一致性
大体时间：钆布醇推注给药后约 5 秒内立即
静息和负荷灌注 MR 图像由 3 名独立的盲法读者评估代表 3 个冠状动脉区域/动脉（LAD、LCX、RCA）的 3 个心肌区域是否存在灌注缺陷。 将这些数据与冠状动脉造影术比较是否存在 > 70% 的显着冠状动脉狭窄。 区域评估的数量是通过将参与者数量乘以盲法读者数量和心肌区域数量来计算的。
钆布醇推注给药后约 5 秒内立即
半定量钆布醇灌注 MRI 参数“心肌灌注储备指数 (MPRI)”（专家评估）与冠状动脉造影显着狭窄检测（基于心肌区域的 MR）之间的百分比一致性
大体时间：钆布醇推注给药后约 5 秒内立即
MPRI 由独立的 MR 专家针对代表 3 个冠状动脉区域/动脉（LAD、LCX、RCA）的 3 个心肌区域的应力和静息灌注 MR 图像的信号强度/时间曲线的上斜率计算得出。 应力后的上升值除以静止时的值。 将 MPRI <=1.5（灌注缺陷）和 >1.5（正常）与冠状动脉造影术比较是否存在 >70% 的显着冠状动脉狭窄。 区域评估的数量是通过将参与者数量乘以心肌区域数量来计算的。
钆布醇推注给药后约 5 秒内立即
钆布醇灌注 MRI（盲读）与基于区域的灌注缺陷的真实面板诊断 (SoT) 之间的百分比一致性
大体时间：钆布醇推注给药后约 5 秒内立即
对于在 SPECT 之外还接受冠状动脉造影的患者，由 2 名心脏病学专家组成的真相小组被用作 SoT 以达成共识诊断。 静息和负荷 MR 图像由 3 名独立的盲法读者评估代表心脏的 3 个动脉区域/动脉的 3 个心肌区域是否存在灌注缺陷。 这些数据与 SoT 诊断进行了比较。 区域评估的数量是通过将参与者数量乘以盲法读者数量和心肌区域数量来计算的。
钆布醇推注给药后约 5 秒内立即
基于心肌区域的半定量钆布醇灌注 MRI 参数“心肌灌注储备指数 (MPRI)”（专家评估）与 SPECT（中央读数）之间的百分比一致性
大体时间：钆布醇推注给药后约 5 秒内立即
MPRI 由独立的 MR 专家针对代表 3 个冠状动脉区域/动脉（LAD、LCX、RCA）的 3 个心肌区域的应力和静息灌注 MR 图像按照结果测量 22 中的描述进行计算。 在 SPECT 的区域数据分析中，将 MPRIs <= 1.5（灌注缺陷）和 >1.5（正常）与存在/不存在灌注缺陷进行比较。 区域评估的数量是通过将参与者数量乘以盲法读者数量和心肌区域数量来计算的。
钆布醇推注给药后约 5 秒内立即
基于心肌节段的半定量钆布醇灌注 MRI 参数“心肌灌注储备指数 (MPRI)”（专家评估）与 SPECT（中央读数）之间的百分比一致性
大体时间：钆布醇推注给药后约 5 秒内立即
MPRI 由独立 MR 专家对 16 个心肌节段（根据美国心脏协会定义）的应力和静息灌注 MR 图像结果测量 22 中的描述进行计算。 然后将 MPRIs <= 1.5（灌注缺陷）和 >1.5（正常）与来自 SPECT 的节段数据中存在/不存在灌注缺陷进行比较。 分段评估的数量是通过将参与者数量乘以盲法读者数量和心肌节段数量来计算的。
钆布醇推注给药后约 5 秒内立即
基于心肌区域视觉（盲读）和半定量（MPRI；专家评价）钆布醇灌注 MRI 诊断的百分比一致性
大体时间：钆布醇推注给药后约 5 秒内立即
休息和压力灌注 MR 图像由 3 位盲法读者进行视觉评估。 MPRI 由独立的 MR 专家计算得出。 对代表 3 个冠状动脉区域/动脉（LAD、LCX、RCA）的 3 个心肌区域进行了分析：对每个区域的视觉和半定量数据进行了相互比较。 区域评估的数量是通过将参与者数量乘以盲法读者数量和心肌区域数量来计算的。
钆布醇推注给药后约 5 秒内立即
基于心肌节段的视觉（盲读）和半定量（MPRI；专家评估）钆布醇灌注 MRI 诊断的百分比一致性
大体时间：钆布醇推注给药后约 5 秒内立即
休息和压力灌注 MR 图像由 3 位盲法读者进行视觉评估。 MPRI 由独立的 MR 专家计算得出。 对 16 个心肌节段（根据美国心脏协会定义）进行了分析。 每个片段的视觉和半定量数据相互比较。 分段评估的数量是通过将参与者数量乘以盲法读者数量和心肌节段数量来计算的。
钆布醇推注给药后约 5 秒内立即
基于片段的信号强度 (SIrel)
大体时间：钆布醇推注给药后约 5 秒内立即
信号强度 (SIrel) 随时间确定。 SI (SIrel) 是心肌的上斜率除以心室的上斜率，如对正常和灌注不足节段的评估。 SI(rel) = 上坡心肌/上坡心室。 评估 MR 段的信号强度 (SIrel)，以评估正常和患病之间是否存在差异（即 局部缺血/疤痕/混合）节段可以被证明（“正常/患病”由 SPECT 的中央读数定义）。
钆布醇推注给药后约 5 秒内立即
基于段的上坡
大体时间：钆布醇推注给药后约 5 秒内立即
“上坡”定义为在以“单位/秒”报告的 3 次连续心跳期间，信号强度 (SI) 在 SI/时间曲线（由线性拟合确定）上增加的最大斜率。 上坡被评估为正常和患病（即。 局部缺血/疤痕/混合）部分，以评估潜在差异（“正常/患病”由 SPECT 的中央读数定义）。
钆布醇推注给药后约 5 秒内立即
基于分段的峰值时间
大体时间：钆布醇推注给药后约 5 秒内立即至 2 分钟
“达到峰值的时间”定义为 SI 曲线上从开始到最大信号强度 (SI max) 的时间（以秒为单位），并针对正常和患病（即 缺血/疤痕/混合）部分，以评估潜在差异（正常/患病由 SPECT 的中央读数定义）。
钆布醇推注给药后约 5 秒内立即至 2 分钟
基于心肌区域的 MRI（盲读）和 SPECT（中央读数）中的疤痕存在/不存在延迟增强之间的百分比一致性
大体时间：在钆布醇推注给药后 5、10、15 和 20 分钟测量延迟增强
延迟增强 (​​DE) -[钆布醇在梗塞组织中的积聚并可视化为钆布醇增强区域]- 在不同时间点获得的 MR 图像，由 3 名独立的盲法读者在注射后 5 - 20 分钟评估 DE 的存在/不存在3 个心肌区域代表心脏的 3 个动脉区域。 将 DE 数据与来自 SPECT 的诊断“疤痕”进行比较。 区域评估的数量定义为由至少 1 位盲法读者评估的诊断为“疤痕”的区域数量。
在钆布醇推注给药后 5、10、15 和 20 分钟测量延迟增强
基于心肌节段的 MRI（盲读）和 SPECT（中央读数）中的疤痕存在/不存在延迟增强的百分比一致性
大体时间：在钆布醇推注给药后 5、10、15 和 20 分钟测量延迟增强
延迟增强-[钆布醇在梗塞组织中的积聚和可视化为钆布醇增强区域]- 由 3 名独立的盲法读者评估在不同时间点获得的 MR 图像，评估 16 个心肌节段注射后 5 - 20 分钟是否存在 DE （根据美国心脏协会定义）。 将 DE 数据与来自 SPECT 的诊断“疤痕”进行比较。 分段评估的数量定义为由至少 1 名盲法读者评估的具有诊断“疤痕”的分段数量。
在钆布醇推注给药后 5、10、15 和 20 分钟测量延迟增强
基于心肌区域的 MRI（临床评估）和 SPECT（中央读数）中的疤痕存在/不存在延迟增强之间的百分比一致性
大体时间：在钆布醇推注给药后 5、10、15 和 20 分钟测量延迟增强
延迟增强 (​​DE) -[钆布醇在梗塞组织中的积聚并可视化为钆布醇增强区域]- 在不同时间点获取的 MR 图像，由临床研究者在注射后 5 - 20 分钟评估 DE 的存在/不存在，时间为 3代表 3 个冠状动脉区域/动脉（LAD、LCX、RCA）的心肌区域。 将 DE 数据与来自 SPECT 的诊断“疤痕”进行比较。 区域评估的数量定义为研究者评估的具有诊断“疤痕”的区域的数量。
在钆布醇推注给药后 5、10、15 和 20 分钟测量延迟增强
基于心肌节段的 MRI（临床评估）延迟增强与 SPECT（中央读数）疤痕存在/不存在之间的百分比一致性
大体时间：在钆布醇推注给药后 5、10、15 和 20 分钟测量延迟增强
延迟增强 (​​DE)-[钆布醇在梗塞组织中的积聚并可视化为钆布醇增强区域]- 不同时间点获得的 MR 图像由各自的研究者评估，关于注射后 5 - 20 分钟延迟增强的存在/不存在16 个心肌节段（根据美国心脏协会定义）。 将 DE 数据与来自 SPECT 的诊断“疤痕”进行比较。 分段评估的数量定义为研究者评估的诊断为“疤痕”的分段数量。
在钆布醇推注给药后 5、10、15 和 20 分钟测量延迟增强
注射后 5 分钟延迟增强 (​​DE) 存在的总体置信度评估（盲读）
大体时间：在钆布醇推注给药后 5 分钟测量延迟增强
延迟增强：梗塞组织中钆布醇的积累，可视化为钆布醇增强区域。 结果显示在每个病人的基础上。
在钆布醇推注给药后 5 分钟测量延迟增强
注射后 5 分钟延迟增强 (​​DE) 存在的总体置信度评估（临床评估）（仅参与者在至少一个片段中具有 DE，PPS）
大体时间：在钆布醇推注给药后 5 分钟测量延迟增强
延迟增强：梗塞组织中钆布醇的积累，可视化为钆布醇增强区域。
在钆布醇推注给药后 5 分钟测量延迟增强
注射后 10 分钟延迟增强 (​​DE) 存在的总体置信度评估（盲读）（仅在至少一个片段中具有 DE 的参与者，PPS）
大体时间：在钆布醇推注给药后 10 分钟测量延迟增强
延迟增强：梗塞组织中钆布醇的积累，可视化为钆布醇增强区域。 个别盲读者对参与者和/或部分的评估可能不同。 对于普通读者，总结了3个人读者的结果
在钆布醇推注给药后 10 分钟测量延迟增强
注射后 10 分钟延迟增强 (​​DE) 存在的总体置信度评估（临床评估）（仅参与者在至少一个部分具有 DE，PPS）
大体时间：在钆布醇推注给药后 10 分钟测量延迟增强
延迟增强：梗塞组织中钆布醇的积累，可视化为钆布醇增强区域。
在钆布醇推注给药后 10 分钟测量延迟增强
注射后 15 分钟延迟增强 (​​DE) 存在的总体置信度评估（盲读）（仅限至少一个片段中有 DE 的参与者，PPS）
大体时间：在钆布醇推注给药后 15 分钟测量延迟增强
延迟增强：梗塞组织中钆布醇的积累，可视化为钆布醇增强区域。 个别盲读者对参与者和/或部分的评估可能不同。 对于普通读者，总结了 3 个人读者的结果。
在钆布醇推注给药后 15 分钟测量延迟增强
注射后 15 分钟延迟增强 (​​DE) 存在的总体置信度评估（临床评估）（仅参与者在至少一个部分具有 DE，PPS）
大体时间：在钆布醇推注给药后 15 分钟测量延迟增强
延迟增强：梗塞组织中钆布醇的积累，可视化为钆布醇增强区域。
在钆布醇推注给药后 15 分钟测量延迟增强
注射后 20 分钟延迟增强 (​​DE) 存在的总体置信度评估（盲读）（仅限至少一个片段中具有 DE 的参与者，PPS）
大体时间：在钆布醇推注给药后 20 分钟测量延迟增强
延迟增强：梗塞组织中钆布醇的积累，可视化为钆布醇增强区域。 个别盲读者对参与者和/或部分的评估可能不同。 对于普通读者，总结了 3 个人读者的结果。
在钆布醇推注给药后 20 分钟测量延迟增强
注射后 20 分钟延迟增强 (​​DE) 存在的总体置信度评估（临床评估）（仅参与者在至少一个部分具有 DE，PPS）
大体时间：在钆布醇推注给药后 20 分钟测量延迟增强
延迟增强：梗塞组织中钆布醇的积累，可视化为钆布醇增强区域。
在钆布醇推注给药后 20 分钟测量延迟增强
注射后 5 分钟延迟增强 (​​DE) 的对比度质量评估（盲读）（仅参与者在至少一个片段中具有 DE，PPS）
大体时间：在钆布醇推注给药后 5 分钟测量延迟增强
延迟增强：梗塞组织中钆布醇的积累，可视化为钆布醇增强区域。 个别盲读者对参与者和/或部分的评估可能不同。 对于普通读者，总结了 3 个人读者的结果。
在钆布醇推注给药后 5 分钟测量延迟增强
注射后 5 分钟延迟增强 (​​DE) 对比质量的评估（临床评估）（仅参与者在至少一个片段中具有 DE，PPS）
大体时间：在钆布醇推注给药后 5 分钟测量延迟增强
延迟增强：梗塞组织中钆布醇的积累，可视化为钆布醇增强区域。
在钆布醇推注给药后 5 分钟测量延迟增强
注射后 10 分钟延迟增强 (​​DE) 的对比质量评估（盲读）（仅参与者在至少一个片段中有 DE，PPS）
大体时间：在钆布醇推注给药后 10 分钟测量延迟增强
延迟增强：梗塞组织中钆布醇的积累，可视化为钆布醇增强区域。 个别盲读者对参与者和/或部分的评估可能不同。 对于普通读者，总结了 3 个人读者的结果。
在钆布醇推注给药后 10 分钟测量延迟增强
根据临床评估在注射后 10 分钟评估延迟增强 (​​DE) 的对比度质量（仅参与者在至少一个段中具有 DE，PPS）
大体时间：在钆布醇推注给药后 10 分钟测量延迟增强
延迟增强：梗塞组织中钆布醇的积累，可视化为钆布醇增强区域。
在钆布醇推注给药后 10 分钟测量延迟增强
根据盲读评估注射后 15 分钟延迟增强 (​​DE) 的对比度质量（仅参与者在至少一个片段中具有 DE，PPS）
大体时间：在钆布醇推注给药后 15 分钟测量延迟增强
延迟增强：梗塞组织中钆布醇的积累，可视化为钆布醇增强区域。 个别盲读者对参与者和/或部分的评估可能不同。 对于普通读者，总结了 3 个人读者的结果。
在钆布醇推注给药后 15 分钟测量延迟增强
根据临床评估在注射后 15 分钟评估延迟增强 (​​DE) 的对比度质量（仅参与者在至少一个段中具有 DE，PPS）
大体时间：在钆布醇推注给药后 15 分钟测量延迟增强
延迟增强：梗塞组织中钆布醇的积累，可视化为钆布醇增强区域。
在钆布醇推注给药后 15 分钟测量延迟增强
根据盲读评估注射后 20 分钟延迟增强 (​​DE) 的对比度质量（仅参与者在至少一个片段中具有 DE，PPS）
大体时间：在钆布醇推注给药后 20 分钟测量延迟增强
延迟增强：梗塞组织中钆布醇的积累，可视化为钆布醇增强区域。 个别盲读者对参与者和/或部分的评估可能不同。 对于普通读者，总结了 3 个人读者的结果。
在钆布醇推注给药后 20 分钟测量延迟增强
根据临床评估在注射后 20 分钟评估延迟增强 (​​DE) 的对比质量（仅参与者在至少一个段中具有 DE，PPS）
大体时间：在钆布醇推注给药后 20 分钟测量延迟增强
延迟增强：梗塞组织中钆布醇的积累，可视化为钆布醇增强区域。
在钆布醇推注给药后 20 分钟测量延迟增强
钆布醇灌注 MRI 诊断（盲读）与基于心肌区域的 SPECT（中央读数）和 DE 之间最高一致性时间点存在/不存在延迟增强 (​​DE) 的百分比一致性
大体时间：钆布醇推注给药后约 5 秒内立即
延迟增强：梗塞组织中钆布醇的积累，可视化为钆布醇增强区域。 休息和压力灌注 MR 和 DE 图像由 3 位盲法读者评估灌注 MR 上是否存在“疤痕”以及 MR 上代表 3 个冠状动脉区域/动脉（LAD、LCX、RCA）的 3 个心肌区域是否存在 DE ).
钆布醇推注给药后约 5 秒内立即
钆布醇灌注 MRI 诊断（盲读）与基于心肌节段的 SPECT（中央读数）和 DE 之间最高一致性时间点存在/不存在延迟增强 (​​DE) 的百分比一致性
大体时间：钆布醇推注给药后约 5 秒内立即
延迟增强：梗塞组织中钆布醇的积累，可视化为钆布醇增强区域。 休息和压力灌注 MR 和 DE 图像由 3 位盲法读者评估灌注 MR 上是否存在“疤痕”以及 16 个心肌节段（根据 AHA 定义）的 MR 上是否存在 DE。
钆布醇推注给药后约 5 秒内立即
钆布醇灌注 MRI 诊断（临床评估）与延迟增强（DE）的存在/不存在在 SPECT（中央读数）和基于心肌节段的 DE 之间最高一致性的时间点之间的百分比一致性
大体时间：钆布醇推注给药后约 5 秒内立即
延迟增强：梗塞组织中钆布醇的积累，可视化为钆布醇增强区域。 静息和负荷灌注 MR 和 DE 图像由临床研究者评估 16 个心肌节段（根据 AHA 定义）的灌注 MR 上是否存在“疤痕”以及 MR 上是否存在 DE。
钆布醇推注给药后约 5 秒内立即
基于心肌区域的 SPECT（中央读数）和 DE 之间一致性最高的时间点，钆布醇灌注 MRI 诊断（临床评估）与存在/不存在延迟增强 (​​DE) 的百分比一致性
大体时间：钆布醇推注给药后约 5 秒内立即
延迟增强：梗塞组织中钆布醇的积累，可视化为钆布醇增强区域。 静息和负荷灌注 MR 和 DE 图像由临床研究者评估灌注 MR 上“疤痕”的存在/存在以及代表 3 个冠状动脉区域/动脉（LAD、LCX、RCA）的 3 个心肌区域的 MR 上 DE 的存在/不存在).
钆布醇推注给药后约 5 秒内立即
延迟增强图像上带有伪影的片段的百分比（盲读）
大体时间：在钆布醇推注给药后 5、10、15 和 20 分钟测量延迟增强
延迟增强：梗塞组织中钆布醇的积累，可视化为钆布醇增强区域。
在钆布醇推注给药后 5、10、15 和 20 分钟测量延迟增强
延迟增强图像上带有伪影的片段的百分比（临床评估）
大体时间：在钆布醇推注给药后 5、10、15 和 20 分钟测量延迟增强
延迟增强：梗塞组织中钆布醇的积累，可视化为钆布醇增强区域。
在钆布醇推注给药后 5、10、15 和 20 分钟测量延迟增强
MRI 程序偏差的参与者百分比（临床评估）
大体时间：钆布醇推注给药后约 5 秒内立即
钆布醇推注给药后约 5 秒内立即

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Bayer

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2004年3月1日

初级完成 (实际的)

2006年5月1日

研究完成 (实际的)

2006年5月1日

研究注册日期

首次提交

2011年7月28日

首先提交符合 QC 标准的

2011年12月8日

首次发布 (估计)

2011年12月12日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年5月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年5月20日

最后验证

2014年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • 91054
  • 305501 (其他标识符：Bayer Healthcare AG)
  • 2005-005158-32 (EudraCT编号)

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