Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

MRI perfuzji mięśnia sercowego

20 maja 2014 zaktualizowane przez: Bayer

Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane badanie mające na celu ustalenie dawki w perfuzji mięśnia sercowego MRI z użyciem Gadavist®1.0

Celem niniejszej pracy jest porównanie czterech różnych dawek Gadavist 1.0 w obrazowaniu serca metodą tomografii rezonansu magnetycznego (MRT) z wynikami obrazowania serca w badaniu SPECT pod względem jakości diagnostycznej.

W tym celu podaje się dawki Gadavist 0,01 mmol/kg, 0,025 mmol/kg, 0,05 mmol/kg lub 0,1 mmol/kg masy ciała. Uczestnik badania otrzymuje odpowiednią dawkę dwukrotnie tj. w spoczynku iw stresie za pomocą Adenozyny (która wprowadza krążenie w stan stresu podobny do wysiłku fizycznego). Odstęp czasu pomiędzy obiema iniekcjami wynosi 10-15 min.

Całkowity czas obrazowania to około 45 min.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

232

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Poelten, Austria, 3100
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10115
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Niemcy, 79106
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Niemcy, 72076
      • Ulm, Baden-Württemberg, Niemcy, 89075
    • Bayern
      • München, Bayern, Niemcy, 81675
      • München, Bayern, Niemcy, 81377
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Niemcy, 60389
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bad Oeynhausen, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 32545
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 53127
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 45138
  • Polska
      • Krakow, Polska, 31202
  • Szwajcaria
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Szwajcaria, 4031
    • Ticino
      • Lugano, Ticino, Szwajcaria, CH-6900

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety dowolnej grupy etnicznej z odwracalną ogniskową hipoperfuzją w co najmniej 2 sąsiadujących segmentach w SPECT
  • Badanie SPECT zostało wykonane w ciągu 4 tygodni przed badaniem MRI i zostało wykonane wyłącznie ze względów klinicznych

Kryteria wyłączenia:

  • Uogólniona hipoperfuzja mięśnia sercowego (np. ciężka choroba 3 naczyń)
  • Świeży zawał mięśnia sercowego (MI) (w ciągu 1 tygodnia przed badaniem)
  • Zdarzenie, które znacząco zmieniło czynność serca między obrazowaniem SPECT i MRI, np. zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna, zmiana leków nasercowych
  • Rytm inny niż zatokowy
  • Choroba węzła zatokowego lub objawowa bradykardia
  • Blok przedsionkowo-komorowy (AV) drugiego lub trzeciego stopnia
  • Całkowity blok lewej odnogi pęczka Hisa (LBBB)
  • Znany wrodzony zespół wydłużonego odstępu QT lub wywiad rodzinny w kierunku wrodzonego zespołu wydłużonego odstępu QT
  • Znane wcześniejsze arytmie po lekach przedłużających repolaryzację serca
  • Nieskorygowana hipokaliemia
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (np. skurczowe ciśnienie krwi >185 mm Hg, rozkurczowe ciśnienie krwi >110 mm Hg)
  • Wyjściowe niedociśnienie (np. średnie ciśnienie tętnicze <60 mm Hg)
  • Frakcja wyrzutowa poniżej 35%
  • Kardiomiopatia, wrodzona wada serca lub patologia zastawkowa wyższego stopnia
  • Założenie stentu do tętnicy wieńcowej w ciągu 4 tygodni przed zabiegiem MRI
  • Przeszła transplantacja serca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Gadobutrol 0,01 mmol/kg mc (Gadavist, BAY86-4875)
Uczestnicy otrzymali 1 i.v. bolusowe wstrzyknięcia gadobutrolu 0,01 mmol/kg masy ciała (m.c.) (0,01 ml/kg) do obrazowania wysiłkowego rezonansu magnetycznego (MRI) za pomocą wstrzykiwacza mechanicznego z szybkością 3 ml/s. Drugi i.v. bolus Gadobutrolu 0,01 mmol/kg BW podano po 10-15 minutach wymywania czynnika stresogennego dla pozostałego MRI.
Lek: Gadobutrol (Gadavist, Gadovist, BAY86-4875)
0,01 mmol/kg mc. (0,01 ml/kg) w wysiłkowym MRI i 0,01 mmol/kg mc. (0,01 ml/kg) w spoczynkowym MRI (dawka całkowita 0,02 mmol/kg)
Lek: Gadobutrol (Gadavist, Gadovist, BAY86-4875)
0,025 mmol/kg mc. (0,025 ml/kg) w wysiłkowym MRI i 0,025 mmol/kg mc. (0,025 ml/kg) w spoczynkowym MRI (dawka całkowita 0,05 mmol/kg)
Lek: Gadobutrol (Gadavist, Gadovist, BAY86-4875)
0,05 mmol/kg mc. (0,05 ml/kg) w wysiłkowym MRI i 0,05 mmol/kg mc. (0,05 ml/kg) w spoczynkowym MRI (dawka całkowita 0,1 mmol/kg)
Lek: Gadobutrol (Gadavist, Gadovist, BAY86-4875)
0,1 mmol/kg mc. (0,1 ml/kg) w wysiłkowym MRI i 0,1 mmol/kg mc. (0,1 ml/kg) w spoczynkowym MRI (dawka całkowita 0,2 mmol/kg)
Eksperymentalny: Gadobutrol 0,025 mmol/kg mc (Gadavist, BAY86-4875)
Uczestnicy otrzymali 1 i.v. bolusowe wstrzyknięcia gadobutrolu 0,025 mmol/kg masy ciała (0,01 ml/kg) do wysiłkowego rezonansu magnetycznego za pomocą wstrzykiwacza mocy z szybkością 3 ml/s. Drugi i.v. wstrzyknięcie bolusa Gadobutrolu 0,025 mmol/kg masy ciała podano po 10-15 minutach wymywania czynnika stresogennego dla pozostałego MRI.
Lek: Gadobutrol (Gadavist, Gadovist, BAY86-4875)
0,01 mmol/kg mc. (0,01 ml/kg) w wysiłkowym MRI i 0,01 mmol/kg mc. (0,01 ml/kg) w spoczynkowym MRI (dawka całkowita 0,02 mmol/kg)
Lek: Gadobutrol (Gadavist, Gadovist, BAY86-4875)
0,025 mmol/kg mc. (0,025 ml/kg) w wysiłkowym MRI i 0,025 mmol/kg mc. (0,025 ml/kg) w spoczynkowym MRI (dawka całkowita 0,05 mmol/kg)
Lek: Gadobutrol (Gadavist, Gadovist, BAY86-4875)
0,05 mmol/kg mc. (0,05 ml/kg) w wysiłkowym MRI i 0,05 mmol/kg mc. (0,05 ml/kg) w spoczynkowym MRI (dawka całkowita 0,1 mmol/kg)
Lek: Gadobutrol (Gadavist, Gadovist, BAY86-4875)
0,1 mmol/kg mc. (0,1 ml/kg) w wysiłkowym MRI i 0,1 mmol/kg mc. (0,1 ml/kg) w spoczynkowym MRI (dawka całkowita 0,2 mmol/kg)
Eksperymentalny: Gadobutrol 0,05 mmol/kg mc (Gadavist, BAY86-4875)
Uczestnicy otrzymali 1 i.v. bolusowe wstrzyknięcia gadobutrolu 0,05 mmol/kg masy ciała (0,01 ml/kg) do wysiłkowego rezonansu magnetycznego za pomocą wstrzykiwacza mocy z szybkością 3 ml/s. Drugi i.v. wstrzyknięcie bolusa Gadobutrolu 0,05 mmol/kg masy ciała podano po 10-15 minutach wymywania czynnika stresogennego dla pozostałego MRI.
Lek: Gadobutrol (Gadavist, Gadovist, BAY86-4875)
0,01 mmol/kg mc. (0,01 ml/kg) w wysiłkowym MRI i 0,01 mmol/kg mc. (0,01 ml/kg) w spoczynkowym MRI (dawka całkowita 0,02 mmol/kg)
Lek: Gadobutrol (Gadavist, Gadovist, BAY86-4875)
0,025 mmol/kg mc. (0,025 ml/kg) w wysiłkowym MRI i 0,025 mmol/kg mc. (0,025 ml/kg) w spoczynkowym MRI (dawka całkowita 0,05 mmol/kg)
Lek: Gadobutrol (Gadavist, Gadovist, BAY86-4875)
0,05 mmol/kg mc. (0,05 ml/kg) w wysiłkowym MRI i 0,05 mmol/kg mc. (0,05 ml/kg) w spoczynkowym MRI (dawka całkowita 0,1 mmol/kg)
Lek: Gadobutrol (Gadavist, Gadovist, BAY86-4875)
0,1 mmol/kg mc. (0,1 ml/kg) w wysiłkowym MRI i 0,1 mmol/kg mc. (0,1 ml/kg) w spoczynkowym MRI (dawka całkowita 0,2 mmol/kg)
Eksperymentalny: Gadobutrol 0,1 mmol/kg mc (Gadavist, BAY86-4875)
Uczestnicy otrzymali 1 i.v. bolusowe wstrzyknięcia gadobutrolu 0,1 mmol/kg masy ciała (0,01 ml/kg) do wysiłkowego rezonansu magnetycznego za pomocą wstrzykiwacza mocy z szybkością 3 ml/s. Drugi i.v. wstrzyknięcie bolusa gadobutrolu 0,1 mmol/kg masy ciała podano po 10-15 minutach wymywania czynnika stresogennego dla pozostałego MRI.
Lek: Gadobutrol (Gadavist, Gadovist, BAY86-4875)
0,01 mmol/kg mc. (0,01 ml/kg) w wysiłkowym MRI i 0,01 mmol/kg mc. (0,01 ml/kg) w spoczynkowym MRI (dawka całkowita 0,02 mmol/kg)
Lek: Gadobutrol (Gadavist, Gadovist, BAY86-4875)
0,025 mmol/kg mc. (0,025 ml/kg) w wysiłkowym MRI i 0,025 mmol/kg mc. (0,025 ml/kg) w spoczynkowym MRI (dawka całkowita 0,05 mmol/kg)
Lek: Gadobutrol (Gadavist, Gadovist, BAY86-4875)
0,05 mmol/kg mc. (0,05 ml/kg) w wysiłkowym MRI i 0,05 mmol/kg mc. (0,05 ml/kg) w spoczynkowym MRI (dawka całkowita 0,1 mmol/kg)
Lek: Gadobutrol (Gadavist, Gadovist, BAY86-4875)
0,1 mmol/kg mc. (0,1 ml/kg) w wysiłkowym MRI i 0,1 mmol/kg mc. (0,1 ml/kg) w spoczynkowym MRI (dawka całkowita 0,2 mmol/kg)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgodność procentowa między obrazowaniem metodą rezonansu magnetycznego (MRI) perfuzji gadobutrolu (odczyt zaślepiony) a SPECT (odczyt centralny) w odniesieniu do diagnozy w celu wykrycia niedoborów perfuzji serca na podstawie obszarów mięśnia sercowego
Ramy czasowe: Natychmiast w ciągu około 5 sekund po podaniu gadobutrolu w bolusie
Perfuzja spoczynkowa i wysiłkowa Obrazy rezonansu magnetycznego (MR) były oceniane przez 3 niezależnych, zaślepionych czytelników pod kątem obecności/braku niedoborów perfuzji serca w 3 obszarach mięśnia sercowego reprezentujących 3 obszary/tętnice wieńcowe (lewy przedni zstępujący [LAD], lewy okalający [LCX], prawej tętnicy wieńcowej [RCA]). Dane porównano z odpowiednimi danymi regionalnymi z komputerowej tomografii emisyjnej pojedynczego fotonu (SPECT). Liczbę ocen regionalnych obliczono przez pomnożenie liczby uczestników przez liczbę zaślepionych czytelników i liczbę regionów mięśnia sercowego.
Natychmiast w ciągu około 5 sekund po podaniu gadobutrolu w bolusie
Zgodność procentowa między badaniem MRI perfuzji gadobutrolem (odczyt ślepy) a badaniem SPECT (odczyt centralny) w odniesieniu do diagnozy w celu wykrycia niedoborów perfuzji serca na podstawie segmentów mięśnia sercowego
Ramy czasowe: Natychmiast w ciągu około 5 sekund po podaniu gadobutrolu w bolusie
Obrazy MR perfuzji spoczynkowej i wysiłkowej zostały ocenione przez 3 niezależnych, zaślepionych czytelników pod kątem obecności/braku ubytków perfuzji serca w 16 segmentach mięśnia sercowego (określonych zgodnie z American Heart Association). Dane te porównano z odpowiednimi danymi segmentowymi z SPECT. Liczbę ocen segmentowych obliczono przez pomnożenie liczby uczestników przez liczbę zaślepionych czytelników i liczbę segmentów mięśnia sercowego.
Natychmiast w ciągu około 5 sekund po podaniu gadobutrolu w bolusie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgodność procentowa między badaniem MRI perfuzji gadobutrolu (ocena kliniczna) a badaniem SPECT (odczyt centralny) w odniesieniu do diagnozy wykrywania niedoborów perfuzji serca na podstawie obszarów mięśnia sercowego
Ramy czasowe: Natychmiast w ciągu około 5 sekund po podaniu gadobutrolu w bolusie
Obrazy MR perfuzji spoczynkowej i wysiłkowej zostały ocenione przez odpowiedniego badacza klinicznego pod kątem obecności/braku deficytów perfuzji serca w 3 obszarach mięśnia sercowego reprezentujących 3 obszary/tętnice wieńcowe (LAD, LCX, RCA). Dane te porównano z odpowiednimi danymi regionalnymi z SPECT. Liczbę ocen regionalnych obliczono przez pomnożenie liczby uczestników przez liczbę regionów mięśnia sercowego.
Natychmiast w ciągu około 5 sekund po podaniu gadobutrolu w bolusie
Zgodność procentowa między badaniem MRI perfuzji gadobutrolu (ocena kliniczna) a badaniem SPECT (odczyt centralny) w odniesieniu do diagnozy wykrywania niedoborów perfuzji serca na podstawie segmentów mięśnia sercowego
Ramy czasowe: Natychmiast w ciągu około 5 sekund po podaniu gadobutrolu w bolusie
Obrazy MR perfuzji spoczynkowej i wysiłkowej zostały ocenione przez odpowiedniego badacza pod kątem obecności/braku ubytków perfuzji serca w 16 segmentach mięśnia sercowego (określonych zgodnie z American Heart Association). Dane te porównano z odpowiednimi danymi segmentowymi z SPECT. Liczbę ocen segmentowych obliczono przez pomnożenie liczby uczestników przez liczbę segmentów mięśnia sercowego.
Natychmiast w ciągu około 5 sekund po podaniu gadobutrolu w bolusie
Diagnoza „Blizna”: Zgodność procentowa między badaniem MRI perfuzji po gadobutrolu (odczyt zaślepiony) a SPECT (odczyt centralny) w odniesieniu do blizny diagnostycznej opartej na obszarach mięśnia sercowego
Ramy czasowe: Natychmiast w ciągu około 5 sekund po podaniu gadobutrolu w bolusie
Obrazy MR perfuzji spoczynkowej i wysiłkowej zostały ocenione przez 3 niezależnych, zaślepionych czytelników pod kątem obecności/nieobecności i scharakteryzowania niedoborów perfuzji serca jako „blizny” w 3 obszarach mięśnia sercowego reprezentujących 3 obszary/tętnice wieńcowe (LAD, LCX, RCA). Dane te porównano z odpowiednią regionalną diagnozą SPECT „blizny”. Liczba ocen regionalnych jest zdefiniowana jako liczba regionów, w których diagnoza „blizna” została oceniona przez co najmniej 1 zaślepionego czytelnika.
Natychmiast w ciągu około 5 sekund po podaniu gadobutrolu w bolusie
Rozpoznanie „Blizna”: zgodność procentowa między badaniem MRI perfuzji gadobutrolu (odczyt zaślepiony) a SPECT (odczyt centralny) w odniesieniu do „blizny” rozpoznania na podstawie segmentów mięśnia sercowego
Ramy czasowe: Natychmiast w ciągu około 5 sekund po podaniu gadobutrolu w bolusie
Obrazy MR perfuzji spoczynkowej i wysiłkowej zostały ocenione przez 3 niezależnych, zaślepionych czytelników pod kątem obecności/nieobecności i scharakteryzowania niedoborów perfuzji serca jako „blizny” w 16 segmentach mięśnia sercowego (określonych zgodnie z American Heart Association). Dane te porównano z odpowiednią diagnostyką segmentową SPECT „blizny”. Liczbę ocen segmentowych określa się jako liczbę segmentów z diagnozą „blizna” ocenioną przez co najmniej 1 zaślepionego czytelnika.
Natychmiast w ciągu około 5 sekund po podaniu gadobutrolu w bolusie
Diagnoza „Blizna”: zgodność procentowa między badaniem MRI perfuzji gadobutrolu (ocena kliniczna) a SPECT (odczyt centralny) w odniesieniu do diagnozy „Blizna” na podstawie obszarów mięśnia sercowego
Ramy czasowe: Natychmiast w ciągu około 5 sekund po podaniu gadobutrolu w bolusie
Obrazy MR perfuzji spoczynkowej i wysiłkowej zostały ocenione przez odpowiedniego badacza klinicznego pod kątem obecności/nieobecności i scharakteryzowania niedoborów perfuzji serca jako „blizny” w 3 obszarach mięśnia sercowego reprezentujących 3 obszary/tętnice wieńcowe (LAD, LCX, RCA). Dane te porównano z odpowiednią regionalną diagnozą SPECT „blizny”. Liczba ocen regionalnych jest zdefiniowana jako liczba segmentów z diagnozą „blizna” ocenionych przez badacza.
Natychmiast w ciągu około 5 sekund po podaniu gadobutrolu w bolusie
Diagnoza „Blizna”: zgodność procentowa między badaniem MRI perfuzji gadobutrolu (ocena kliniczna) a SPECT (odczyt centralny) w odniesieniu do diagnozy „Blizna” na podstawie segmentów mięśnia sercowego
Ramy czasowe: Natychmiast w ciągu około 5 sekund po podaniu gadobutrolu w bolusie
Obrazy MR perfuzji spoczynkowej i wysiłkowej zostały ocenione przez odpowiedniego badacza klinicznego pod kątem obecności/nieobecności i scharakteryzowania niedoborów perfuzji serca jako „blizny” w 16 segmentach mięśnia sercowego (określonych zgodnie z American Heart Association). Dane te porównano z odpowiednią diagnostyką segmentową SPECT „blizny”. Liczba ocen segmentowych jest zdefiniowana jako liczba segmentów z diagnozą „blizna” oceniona przez badacza.
Natychmiast w ciągu około 5 sekund po podaniu gadobutrolu w bolusie
Rozpoznanie „niedokrwienie”: zgodność procentowa między badaniem MRI perfuzji gadobutrolem (odczyt zaślepiony) a SPECT (odczyt centralny) w odniesieniu do diagnozy niedokrwienia na podstawie obszarów mięśnia sercowego
Ramy czasowe: Natychmiast w ciągu około 5 sekund po podaniu gadobutrolu w bolusie
Obrazy MR perfuzji spoczynkowej i wysiłkowej zostały ocenione przez 3 niezależnych, zaślepionych czytelników pod kątem obecności/nieobecności i scharakteryzowania deficytów perfuzji serca jako „niedokrwienia” w 3 obszarach mięśnia sercowego reprezentujących 3 obszary/tętnice wieńcowe (LAD, LCX, RCA). Dane te porównano z odpowiednią regionalną diagnozą SPECT „niedokrwienia”. Liczbę ocen regionalnych zdefiniowano jako liczbę regionów z diagnozą „niedokrwienie” ocenioną przez co najmniej 1 zaślepionego czytelnika.
Natychmiast w ciągu około 5 sekund po podaniu gadobutrolu w bolusie
Rozpoznanie „niedokrwienie”: zgodność procentowa między badaniem MRI perfuzji gadobutrolem (odczyt zaślepiony) a SPECT (odczyt centralny) w odniesieniu do diagnozy niedokrwienia na podstawie segmentów mięśnia sercowego
Ramy czasowe: Natychmiast w ciągu około 5 sekund po podaniu gadobutrolu w bolusie
Obrazy MR perfuzji spoczynkowej i wysiłkowej zostały ocenione przez 3 niezależnych, zaślepionych czytelników pod kątem obecności/nieobecności i scharakteryzowania deficytów perfuzji serca jako „niedokrwienia” w 16 segmentach mięśnia sercowego (określonych zgodnie z American Heart Association). Dane te porównano z odpowiednim segmentowym rozpoznaniem SPECT „niedokrwienia”. Liczbę ocen segmentowych określa się jako liczbę segmentów z rozpoznaniem „niedokrwienia” ocenionych przez co najmniej 1 zaślepionego czytelnika.
Natychmiast w ciągu około 5 sekund po podaniu gadobutrolu w bolusie
Rozpoznanie „niedokrwienie”: zgodność procentowa między badaniem MRI perfuzji gadobutrolu (ocena kliniczna) a SPECT (odczyt centralny) w odniesieniu do diagnozy niedokrwienia na podstawie obszarów mięśnia sercowego
Ramy czasowe: Natychmiast w ciągu około 5 sekund po podaniu gadobutrolu w bolusie
Obrazy MR perfuzji spoczynkowej i wysiłkowej zostały ocenione przez odpowiedniego badacza klinicznego pod kątem obecności/nieobecności i scharakteryzowania deficytów perfuzji serca jako „niedokrwienia” w 3 obszarach mięśnia sercowego reprezentujących 3 obszary/tętnice wieńcowe (LAD, LCX, RCA). Dane te porównano z odpowiednią regionalną diagnozą SPECT „niedokrwienia”. Liczba ocen regionalnych jest zdefiniowana jako liczba regionów z rozpoznaniem „niedokrwienia” ocenionych przez badacza.
Natychmiast w ciągu około 5 sekund po podaniu gadobutrolu w bolusie
Rozpoznanie „niedokrwienie”: zgodność procentowa między badaniem MRI perfuzji gadobutrolu (ocena kliniczna) a SPECT (odczyt centralny) w odniesieniu do diagnozy niedokrwienia na podstawie segmentów mięśnia sercowego
Ramy czasowe: Natychmiast w ciągu około 5 sekund po podaniu gadobutrolu w bolusie
Obrazy MR perfuzji spoczynkowej i wysiłkowej zostały ocenione przez odpowiedniego badacza klinicznego pod kątem obecności/nieobecności i scharakteryzowania deficytów perfuzji serca jako „niedokrwienia” w 16 segmentach mięśnia sercowego (określonych zgodnie z American Heart Association). Dane te porównano z odpowiednim segmentowym rozpoznaniem SPECT „niedokrwienia”. Liczba ocen segmentowych jest zdefiniowana jako liczba segmentów z rozpoznaniem „niedokrwienia” ocenionych przez badacza.
Natychmiast w ciągu około 5 sekund po podaniu gadobutrolu w bolusie
Zgodność procentowa między badaniem MRI perfuzji gadobutrolem (odczyt ślepy) a badaniem SPECT (odczyt centralny) w odniesieniu do szczegółowej diagnozy niedoborów perfuzji serca, tj. blizny, niedokrwienia lub połączenia obu, na podstawie obszarów mięśnia sercowego
Ramy czasowe: Natychmiast w ciągu około 5 sekund po podaniu gadobutrolu w bolusie
Obrazy MR perfuzji spoczynkowej i wysiłkowej zostały ocenione przez 3 niezależnych, zaślepionych czytelników w celu szczegółowej charakterystyki niedoborów perfuzji serca, tj. blizny, niedokrwienia lub połączenia obu w 3 obszarach mięśnia sercowego reprezentujących 3 obszary/tętnice wieńcowe (LAD, LCX, RCA). Dane MR porównano z odpowiednimi danymi regionalnymi z SPECT. Liczbę ocen regionalnych obliczono przez pomnożenie liczby uczestników przez liczbę zaślepionych czytelników i liczbę regionów mięśnia sercowego.
Natychmiast w ciągu około 5 sekund po podaniu gadobutrolu w bolusie
Zgodność procentowa między badaniem MRI perfuzji gadobutrolem (odczyt ślepy) a badaniem SPECT (odczyt centralny) w odniesieniu do szczegółowej diagnozy niedoborów perfuzji serca, tj. blizny, niedokrwienia lub połączenia obu, na podstawie segmentów mięśnia sercowego
Ramy czasowe: Natychmiast w ciągu około 5 sekund po podaniu gadobutrolu w bolusie
Obrazy MR perfuzji spoczynkowej i wysiłkowej zostały ocenione przez 3 niezależnych, zaślepionych czytelników w celu szczegółowej charakterystyki niedoborów perfuzji serca, tj. blizny, niedokrwienia lub połączenia obu w 16 segmentach mięśnia sercowego (określonych zgodnie z American Heart Association). Dane MR porównano z odpowiednimi danymi segmentowymi z SPECT. Liczbę ocen segmentowych obliczono przez pomnożenie liczby uczestników przez liczbę zaślepionych czytelników i liczbę segmentów mięśnia sercowego.
Natychmiast w ciągu około 5 sekund po podaniu gadobutrolu w bolusie
Zgodność procentowa między badaniem MRI perfuzji gadobutrolem (ocena kliniczna) a badaniem SPECT (odczyt centralny) w odniesieniu do szczegółowej diagnozy niedoborów perfuzji serca, tj. blizny, niedokrwienia lub połączenia obu, na podstawie obszarów mięśnia sercowego
Ramy czasowe: Natychmiast w ciągu około 5 sekund po podaniu gadobutrolu w bolusie
Obrazy MR perfuzji spoczynkowej i wysiłkowej zostały ocenione przez odpowiedniego badacza klinicznego w celu szczegółowego scharakteryzowania niedoborów perfuzji serca, tj. blizny, niedokrwienia lub połączenia obu w 3 regionach mięśnia sercowego reprezentujących 3 obszary/tętnice wieńcowe (LAD, LCX, RCA). Dane MR porównano z odpowiednimi danymi regionalnymi z SPECT. Liczbę ocen regionalnych obliczono przez pomnożenie liczby uczestników przez liczbę regionów mięśnia sercowego.
Natychmiast w ciągu około 5 sekund po podaniu gadobutrolu w bolusie
Zgodność procentowa między badaniem MRI perfuzji gadobutrolem (ocena kliniczna) a badaniem SPECT (odczyt centralny) w odniesieniu do szczegółowej diagnozy niedoborów perfuzji serca, tj. blizny, niedokrwienia lub połączenia obu, na podstawie segmentów mięśnia sercowego
Ramy czasowe: Natychmiast w ciągu około 5 sekund po podaniu gadobutrolu w bolusie
Obrazy MR perfuzji spoczynkowej i wysiłkowej zostały ocenione przez odpowiedniego badacza klinicznego w celu szczegółowego scharakteryzowania niedoborów perfuzji serca, tj. blizny, niedokrwienia lub połączenia obu w 16 segmentach mięśnia sercowego (określonych zgodnie z American Heart Association). Dane MR porównano z odpowiednimi dane segmentowe ze SPECT. Liczbę ocen segmentowych obliczono przez pomnożenie liczby uczestników przez liczbę segmentów mięśnia sercowego.
Natychmiast w ciągu około 5 sekund po podaniu gadobutrolu w bolusie
Zgodność procentowa między połączonym badaniem MRI perfuzji gadobutrolem (obrazowanie perfuzji i obrazowanie opóźnione (DE); odczyt na ślepo) a badaniem SPECT (odczyt centralny) w odniesieniu do szczegółowej diagnostyki niedoborów perfuzji na podstawie obszarów mięśnia sercowego
Ramy czasowe: Natychmiast w ciągu około 5 sekund po podaniu gadobutrolu w bolusie
Perfuzja spoczynkowa i wysiłkowa oraz obrazy DE MR zostały ocenione przez 3 niezależnych, zaślepionych czytelników pod kątem szczegółowej charakterystyki niedoborów perfuzji serca, tj. ). Dane MR porównano z odpowiednimi danymi regionalnymi z SPECT. Liczbę ocen regionalnych obliczono przez pomnożenie liczby uczestników przez liczbę zaślepionych czytelników i liczbę regionów mięśnia sercowego.
Natychmiast w ciągu około 5 sekund po podaniu gadobutrolu w bolusie
Zgodność procentowa między połączonym badaniem MRI perfuzji gadobutrolem (obrazowanie perfuzji i obrazowanie opóźnione (DE); odczyt na ślepo) a SPECT (odczyt centralny) w odniesieniu do szczegółowej diagnostyki niedoborów perfuzji na podstawie segmentów mięśnia sercowego
Ramy czasowe: Natychmiast w ciągu około 5 sekund po podaniu gadobutrolu w bolusie
Perfuzja spoczynkowa i wysiłkowa oraz obrazy DE MR zostały ocenione przez 3 niezależnych, zaślepionych czytelników pod kątem szczegółowej charakterystyki niedoborów perfuzji serca, tj. blizny, niedokrwienia lub połączenia obu w 16 segmentach mięśnia sercowego (zdefiniowanych zgodnie z American Heart Association). Dane MR porównano z odpowiednimi danymi segmentowymi uzyskanymi z SPECT. Liczbę ocen segmentowych obliczono przez pomnożenie liczby uczestników przez liczbę zaślepionych czytelników i liczbę segmentów mięśnia sercowego.
Natychmiast w ciągu około 5 sekund po podaniu gadobutrolu w bolusie
Odsetek artefaktów w badaniu MRI perfuzji gadobutrolem (odczyt zaślepiony) na podstawie segmentów mięśnia sercowego
Ramy czasowe: Natychmiast w ciągu około 5 sekund po podaniu gadobutrolu w bolusie
Obrazy spoczynkowe i wysiłkowe zostały ocenione przez 3 niezależnych, zaślepionych czytelników pod kątem obecności/braku artefaktów w 16 segmentach mięśnia sercowego (według American Heart Association). Liczbę ocen segmentowych obliczono przez pomnożenie liczby uczestników przez liczbę zaślepionych czytelników i liczbę segmentów mięśnia sercowego.
Natychmiast w ciągu około 5 sekund po podaniu gadobutrolu w bolusie
Odsetek artefaktów w badaniu MRI perfuzji gadobutrolem (ocena kliniczna) na podstawie segmentów mięśnia sercowego
Ramy czasowe: Natychmiast w ciągu około 5 sekund po podaniu gadobutrolu w bolusie
Obrazy MR spoczynkowe i wysiłkowe zostały ocenione przez badacza pod kątem obecności/braku artefaktów w 16 segmentach mięśnia sercowego (określonych zgodnie z American Heart Association). Liczbę segmentów z artefaktami obliczono przez pomnożenie liczby uczestników przez liczbę segmentów mięśnia sercowego.
Natychmiast w ciągu około 5 sekund po podaniu gadobutrolu w bolusie
Zgodność procentowa między badaniem MRI perfuzji gadobutrolem (odczyt zaślepiony, oparty na obszarach mięśnia sercowego) a koronarografią (odczyt centralny) w odniesieniu do wykrywania istotnych zwężeń
Ramy czasowe: Natychmiast w ciągu około 5 sekund po podaniu gadobutrolu w bolusie
Obrazy MR perfuzji spoczynkowej i wysiłkowej zostały ocenione przez 3 niezależnych, zaślepionych czytelników pod kątem obecności/braku ubytków perfuzji w 3 obszarach mięśnia sercowego reprezentujących 3 obszary/tętnice wieńcowe (LAD, LCX, RCA). Dane te porównano z koronarografią pod kątem obecności/braku istotnego zwężenia tętnicy wieńcowej > 70%. Liczbę ocen regionalnych obliczono przez pomnożenie liczby uczestników przez liczbę zaślepionych czytelników i liczbę regionów mięśnia sercowego.
Natychmiast w ciągu około 5 sekund po podaniu gadobutrolu w bolusie
Zgodność procentowa między parametrem MRI półilościowego perfuzji gadobutrolu „wskaźnik rezerwy perfuzji mięśnia sercowego (MPRI)” (ocena eksperta) a wykryciem istotnych zwężeń za pomocą angiografii wieńcowej (MR na podstawie obszarów mięśnia sercowego)
Ramy czasowe: Natychmiast w ciągu około 5 sekund po podaniu gadobutrolu w bolusie
MPRI został obliczony dla nachylenia krzywej intensywność sygnału/czas na obrazach MR perfuzji wysiłkowej i spoczynkowej przez niezależnego eksperta MR dla 3 obszarów mięśnia sercowego reprezentujących 3 obszary/tętnice wieńcowe (LAD, LCX, RCA). Wartość narastania napięcia po obciążeniu została podzielona przez wartość spoczynkową. MPRI <=1,5 (ubytek perfuzji) i >1,5 (prawidłowy) porównano z koronarografią pod względem obecności/braku istotnego zwężenia tętnicy wieńcowej >70%. Liczbę ocen regionalnych obliczono przez pomnożenie liczby uczestników przez liczbę regionów mięśnia sercowego.
Natychmiast w ciągu około 5 sekund po podaniu gadobutrolu w bolusie
Zgodność procentowa między badaniem MRI perfuzji gadobutrolem (odczyt zaślepiony) a diagnozą panelu prawdy (SoT) w odniesieniu do wad perfuzji w oparciu o regiony
Ramy czasowe: Natychmiast w ciągu około 5 sekund po podaniu gadobutrolu w bolusie
W przypadku pacjentów poddawanych angiografii wieńcowej dodatkowo do SPECT, jako SoT zastosowano Panel Prawdy z 2 ekspertami kardiologicznymi, aby dojść do konsensusu diagnostycznego. Obrazy rezonansu magnetycznego spoczynkowe i wysiłkowe zostały ocenione przez 3 niezależnych zaślepionych czytelników pod kątem obecności/braku ubytków perfuzji w 3 obszarach mięśnia sercowego reprezentujących 3 obszary tętnicze/tętnice serca. Dane te porównano z diagnozą SoT. Liczbę ocen regionalnych obliczono przez pomnożenie liczby uczestników przez liczbę zaślepionych czytelników i liczbę regionów mięśnia sercowego.
Natychmiast w ciągu około 5 sekund po podaniu gadobutrolu w bolusie
Zgodność procentowa między parametrem półilościowego badania MRI perfuzji gadobutrolem „Indeks rezerwy perfuzji mięśnia sercowego (MPRI)” (ocena eksperta) a SPECT (odczyt centralny) na podstawie obszarów mięśnia sercowego
Ramy czasowe: Natychmiast w ciągu około 5 sekund po podaniu gadobutrolu w bolusie
MPRI obliczono zgodnie z opisem w pomiarze wyniku 22 na obrazach MR perfuzji wysiłkowej i spoczynkowej przez niezależnego eksperta MR dla 3 obszarów mięśnia sercowego reprezentujących 3 obszary/tętnice wieńcowe (LAD, LCX, RCA). MPRI <= 1,5 (niedobór perfuzji) i >1,5 (normalny) porównano z obecnością/brakiem ubytków perfuzji w regionalnej analizie danych z SPECT. Liczbę ocen regionalnych obliczono przez pomnożenie liczby uczestników przez liczbę zaślepionych czytelników i liczbę regionów mięśnia sercowego.
Natychmiast w ciągu około 5 sekund po podaniu gadobutrolu w bolusie
Zgodność procentowa między parametrem MRI półilościowego perfuzji gadobutrolu MRI „Indeks rezerwy perfuzji mięśnia sercowego (MPRI)” (ocena eksperta) a SPECT (odczyt centralny) na podstawie segmentów mięśnia sercowego
Ramy czasowe: Natychmiast w ciągu około 5 sekund po podaniu gadobutrolu w bolusie
MPRI obliczono zgodnie z opisem w pomiarze wyniku 22 na obrazach MR perfuzji wysiłkowej i spoczynkowej przez niezależnego eksperta MR dla 16 segmentów mięśnia sercowego (określonych zgodnie z American Heart Association). MPRI <= 1,5 (ubytek perfuzji) i >1,5 (normalny) porównano następnie z obecnością/brakiem ubytków perfuzji w danych segmentowych ze SPECT. Liczbę ocen segmentowych obliczono przez pomnożenie liczby uczestników przez liczbę zaślepionych czytelników i liczbę segmentów mięśnia sercowego.
Natychmiast w ciągu około 5 sekund po podaniu gadobutrolu w bolusie
Zgodność procentowa między badaniem wizualnym (odczyt zaślepiony) i półilościowym (MPRI; ocena eksperta) Perfuzja gadobutrolem Diagnoza MRI oparta na obszarach mięśnia sercowego
Ramy czasowe: Natychmiast w ciągu około 5 sekund po podaniu gadobutrolu w bolusie
Obrazy MR perfuzji spoczynkowej i wysiłkowej zostały ocenione wizualnie przez 3 zaślepionych czytelników. MPRI został obliczony przez niezależnego eksperta MR. Analizę przeprowadzono dla 3 obszarów mięśnia sercowego reprezentujących 3 obszary/tętnice wieńcowe (LAD, LCX, RCA): Dane wizualne i półilościowe porównano ze sobą dla każdego regionu. Liczbę ocen regionalnych obliczono przez pomnożenie liczby uczestników przez liczbę zaślepionych czytelników i liczbę regionów mięśnia sercowego.
Natychmiast w ciągu około 5 sekund po podaniu gadobutrolu w bolusie
Zgodność procentowa między badaniem wizualnym (odczyt zaślepiony) i półilościowym (MPRI; ocena eksperta) perfuzji gadobutrolem Diagnoza MRI oparta na segmentach mięśnia sercowego
Ramy czasowe: Natychmiast w ciągu około 5 sekund po podaniu gadobutrolu w bolusie
Obrazy MR perfuzji spoczynkowej i wysiłkowej zostały ocenione wizualnie przez 3 zaślepionych czytelników. MPRI został obliczony przez niezależnego eksperta MR. Analizie poddano 16 segmentów mięśnia sercowego (określonych według American Heart Association). Dane wizualne i półilościowe porównano ze sobą dla każdego segmentu. Liczbę ocen segmentowych obliczono przez pomnożenie liczby uczestników przez liczbę zaślepionych czytelników i liczbę segmentów mięśnia sercowego.
Natychmiast w ciągu około 5 sekund po podaniu gadobutrolu w bolusie
Intensywność sygnału (SIrel) na podstawie segmentów
Ramy czasowe: Natychmiast w ciągu około 5 sekund po podaniu gadobutrolu w bolusie
Intensywność sygnału (SIrel) jest określana w czasie. SI (SIrel) to nachylenie w górę w mięśniu sercowym podzielone przez nachylenie w górę komory, oceniane dla segmentów normalnych i niedoperfundowanych. SI(rel) = mięsień sercowy narastający / komora narastająca. Segmenty MR oceniano pod kątem intensywności sygnału (SIrel) w celu oceny, czy różnica między normalnymi a chorymi (tj. segmenty niedokrwienne/bliźniacze/mieszane) („normalne/chorobowe” zdefiniowano na podstawie centralnego odczytu SPECT).
Natychmiast w ciągu około 5 sekund po podaniu gadobutrolu w bolusie
Upslope na podstawie segmentów
Ramy czasowe: Natychmiast w ciągu około 5 sekund po podaniu gadobutrolu w bolusie
„Nachylenie w górę” definiuje się jako maksymalne nachylenie wzrostu intensywności sygnału (SI) na krzywej SI/czas (określone przez dopasowanie liniowe) podczas 3 kolejnych uderzeń serca, podawane w „jednostkach/sekundę”. Nachylenie w górę oceniano pod kątem normalnego i chorego (tj. segmenty niedokrwienia/blizny/mieszane) w celu oceny potencjalnej różnicy („normalny/choroba” został zdefiniowany przez centralny odczyt SPECT).
Natychmiast w ciągu około 5 sekund po podaniu gadobutrolu w bolusie
Czas do szczytu na podstawie segmentów
Ramy czasowe: Natychmiast w ciągu około 5 sekund po podaniu gadobutrolu w bolusie do 2 minut
„Czas do szczytu” jest zdefiniowany jako czas w sekundach od początku do maksymalnego natężenia sygnału (SI max) na krzywej SI i został oceniony dla normalnego i chorego (tj. segmenty niedokrwienia/blizny/mieszane) w celu oceny potencjalnej różnicy (normalny/chorobowy został określony przez centralny odczyt SPECT).
Natychmiast w ciągu około 5 sekund po podaniu gadobutrolu w bolusie do 2 minut
Zgodność procentowa między obecnością/nieobecnością opóźnionego wzmocnienia w MRI (odczyt zaślepiony) a blizną w SPECT (odczyt centralny) na podstawie obszarów mięśnia sercowego
Ramy czasowe: Opóźnione wzmocnienie mierzono po 5, 10, 15 i 20 minutach po podaniu gadobutrolu w bolusie
Opóźnione wzmocnienie (DE) - [nagromadzenie gadobutrolu w tkance objętej zawałem i wizualizowane jako obszary wzmocnione gadobutrolem] - Obrazy MR uzyskane w różnych punktach czasowych zostały ocenione przez 3 niezależnych, zaślepionych czytelników pod kątem obecności/nieobecności DE w 5 - 20 minut po wstrzyknięciu w 3 regiony mięśnia sercowego reprezentujące 3 obszary tętnicze serca. Dane DE porównano z diagnozą „blizna” pochodzącą z SPECT. Liczbę ocen regionalnych określa się jako liczbę województw z diagnozą „blizna” ocenioną przez co najmniej 1 zaślepionego czytelnika.
Opóźnione wzmocnienie mierzono po 5, 10, 15 i 20 minutach po podaniu gadobutrolu w bolusie
Zgodność procentowa między obecnością/nieobecnością opóźnionego wzmocnienia w MRI (odczyt zaślepiony) a blizną w SPECT (odczyt centralny) na podstawie segmentów mięśnia sercowego
Ramy czasowe: Opóźnione wzmocnienie mierzono po 5, 10, 15 i 20 minutach po podaniu gadobutrolu w bolusie
Opóźnione wzmocnienie – [nagromadzenie gadobutrolu w tkance objętej zawałem i wizualizowane jako obszary wzmocnione gadobutrolem] – obrazy MR uzyskane w różnych punktach czasowych zostały ocenione przez 3 niezależnych, zaślepionych czytelników pod kątem obecności/nieobecności DE w 5–20 minut po wstrzyknięciu w 16 segmentach mięśnia sercowego (zdefiniowane zgodnie z American Heart Association). Dane DE porównano z diagnozą „blizna” pochodzącą z SPECT. Liczbę ocen segmentowych określa się jako liczbę segmentów z diagnozą „blizna” ocenioną przez co najmniej 1 zaślepionego czytelnika.
Opóźnione wzmocnienie mierzono po 5, 10, 15 i 20 minutach po podaniu gadobutrolu w bolusie
Zgodność procentowa między obecnością/nieobecnością opóźnionego wzmocnienia w MRI (ocena kliniczna) a blizną w SPECT (odczyt centralny) na podstawie obszarów mięśnia sercowego
Ramy czasowe: Opóźnione wzmocnienie mierzono po 5, 10, 15 i 20 minutach po podaniu gadobutrolu w bolusie
Opóźnione wzmocnienie (DE) — [nagromadzenie gadobutrolu w tkance objętej zawałem i uwidocznione jako obszary wzmocnione gadobutrolem] — obrazy MR uzyskane w różnych punktach czasowych zostały ocenione przez badacza klinicznego pod kątem obecności/nieobecności DE po 5–20 minutach po wstrzyknięciu w 3 regiony mięśnia sercowego reprezentujące 3 obszary/tętnice wieńcowe (LAD, LCX, RCA). Dane DE porównano z diagnozą „blizna” pochodzącą z SPECT. Liczba ocen regionalnych jest zdefiniowana jako liczba regionów z diagnozą „blizna” ocenionych przez badacza.
Opóźnione wzmocnienie mierzono po 5, 10, 15 i 20 minutach po podaniu gadobutrolu w bolusie
Zgodność procentowa między obecnością/nieobecnością opóźnionego wzmocnienia w MRI (ocena kliniczna) a blizną w SPECT (odczyt centralny) na podstawie segmentów mięśnia sercowego
Ramy czasowe: Opóźnione wzmocnienie mierzono po 5, 10, 15 i 20 minutach po podaniu gadobutrolu w bolusie
Opóźnione wzmocnienie (DE) – [gromadzenie gadobutrolu w tkance objętej zawałem i wizualizowane jako obszary wzmocnione gadobutrolem] – obrazy MR uzyskane w różnych punktach czasowych zostały ocenione przez odpowiedniego badacza pod kątem obecności/braku opóźnionego wzmocnienia po 5–20 minutach po wstrzyknięciu w 16 segmentów mięśnia sercowego (określonych według American Heart Association). Dane DE porównano z diagnozą „blizna” pochodzącą z SPECT. Liczba ocen segmentowych jest zdefiniowana jako liczba segmentów z diagnozą „blizna” oceniona przez badacza.
Opóźnione wzmocnienie mierzono po 5, 10, 15 i 20 minutach po podaniu gadobutrolu w bolusie
Ocena ogólnej pewności co do obecności opóźnionego wzmocnienia (DE) po 5 minutach od wstrzyknięcia (odczyt w ciemno)
Ramy czasowe: Opóźnione wzmocnienie mierzono 5 minut po podaniu gadobutrolu w bolusie
Opóźnione wzmocnienie: nagromadzenie gadobutrolu w tkance objętej zawałem i wizualizowane jako obszary wzmocnione gadobutrolem. Wyniki są wyświetlane dla poszczególnych pacjentów.
Opóźnione wzmocnienie mierzono 5 minut po podaniu gadobutrolu w bolusie
Ocena ogólnej pewności co do obecności opóźnionego wzmocnienia (DE) 5 minut po wstrzyknięciu (ocena kliniczna) (tylko uczestnicy z DE w co najmniej jednym segmencie, PPS)
Ramy czasowe: Opóźnione wzmocnienie mierzono 5 minut po podaniu gadobutrolu w bolusie
Opóźnione wzmocnienie: nagromadzenie gadobutrolu w tkance objętej zawałem i wizualizowane jako obszary wzmocnione gadobutrolem.
Opóźnione wzmocnienie mierzono 5 minut po podaniu gadobutrolu w bolusie
Ocena ogólnej pewności co do obecności opóźnionego wzmocnienia (DE) 10 minut po wstrzyknięciu (odczyt zaślepiony) (tylko uczestnicy z DE w co najmniej jednym segmencie, PPS)
Ramy czasowe: Opóźnione wzmocnienie mierzono 10 minut po podaniu gadobutrolu w bolusie
Opóźnione wzmocnienie: nagromadzenie gadobutrolu w tkance objętej zawałem i wizualizowane jako obszary wzmocnione gadobutrolem. Oceny uczestników i/lub segmentów przez poszczególnych niewidomych czytelników mogą się różnić. Dla przeciętnego czytelnika podsumowano wyniki 3 indywidualnych czytelników
Opóźnione wzmocnienie mierzono 10 minut po podaniu gadobutrolu w bolusie
Ocena ogólnej pewności co do obecności opóźnionego wzmocnienia (DE) 10 minut po wstrzyknięciu (ocena kliniczna) (tylko uczestnicy z DE w co najmniej jednym segmencie, PPS)
Ramy czasowe: Opóźnione wzmocnienie mierzono 10 minut po podaniu gadobutrolu w bolusie
Opóźnione wzmocnienie: nagromadzenie gadobutrolu w tkance objętej zawałem i wizualizowane jako obszary wzmocnione gadobutrolem.
Opóźnione wzmocnienie mierzono 10 minut po podaniu gadobutrolu w bolusie
Ocena ogólnej pewności co do obecności opóźnionego wzmocnienia (DE) 15 minut po wstrzyknięciu (odczyt zaślepiony) (tylko uczestnicy z DE w co najmniej jednym segmencie, PPS)
Ramy czasowe: Opóźnione wzmocnienie mierzono po 15 minutach od podania gadobutrolu w bolusie
Opóźnione wzmocnienie: nagromadzenie gadobutrolu w tkance objętej zawałem i wizualizowane jako obszary wzmocnione gadobutrolem. Oceny uczestników i/lub segmentów przez poszczególnych niewidomych czytelników mogą się różnić. Dla przeciętnego czytelnika podsumowano wyniki 3 indywidualnych czytelników.
Opóźnione wzmocnienie mierzono po 15 minutach od podania gadobutrolu w bolusie
Ocena ogólnej pewności co do obecności opóźnionego wzmocnienia (DE) po 15 minutach od wstrzyknięcia (ocena kliniczna) (tylko uczestnicy z DE w co najmniej jednym segmencie, PPS)
Ramy czasowe: Opóźnione wzmocnienie mierzono po 15 minutach od podania gadobutrolu w bolusie
Opóźnione wzmocnienie: nagromadzenie gadobutrolu w tkance objętej zawałem i wizualizowane jako obszary wzmocnione gadobutrolem.
Opóźnione wzmocnienie mierzono po 15 minutach od podania gadobutrolu w bolusie
Ocena ogólnej pewności co do obecności opóźnionego wzmocnienia (DE) 20 minut po wstrzyknięciu (odczyt zaślepiony) (tylko uczestnicy z DE w co najmniej jednym segmencie, PPS)
Ramy czasowe: Opóźnione wzmocnienie mierzono po 20 minutach od podania gadobutrolu w bolusie
Opóźnione wzmocnienie: nagromadzenie gadobutrolu w tkance objętej zawałem i wizualizowane jako obszary wzmocnione gadobutrolem. Oceny uczestników i/lub segmentów przez poszczególnych niewidomych czytelników mogą się różnić. Dla przeciętnego czytelnika podsumowano wyniki 3 indywidualnych czytelników.
Opóźnione wzmocnienie mierzono po 20 minutach od podania gadobutrolu w bolusie
Ocena ogólnej pewności co do obecności opóźnionego wzmocnienia (DE) po 20 minutach od wstrzyknięcia (ocena kliniczna) (tylko uczestnicy z DE w co najmniej jednym segmencie, PPS)
Ramy czasowe: Opóźnione wzmocnienie mierzono po 20 minutach od podania gadobutrolu w bolusie
Opóźnione wzmocnienie: nagromadzenie gadobutrolu w tkance objętej zawałem i wizualizowane jako obszary wzmocnione gadobutrolem.
Opóźnione wzmocnienie mierzono po 20 minutach od podania gadobutrolu w bolusie
Ocena jakości kontrastu opóźnionego wzmocnienia (DE) 5 minut po wstrzyknięciu (odczyt na ślepo) (tylko uczestnicy z DE w co najmniej jednym segmencie, PPS)
Ramy czasowe: Opóźnione wzmocnienie mierzono 5 minut po podaniu gadobutrolu w bolusie
Opóźnione wzmocnienie: nagromadzenie gadobutrolu w tkance objętej zawałem i wizualizowane jako obszary wzmocnione gadobutrolem. Oceny uczestników i/lub segmentów przez poszczególnych niewidomych czytelników mogą się różnić. Dla przeciętnego czytelnika podsumowano wyniki 3 indywidualnych czytelników.
Opóźnione wzmocnienie mierzono 5 minut po podaniu gadobutrolu w bolusie
Ocena jakości kontrastu opóźnionego wzmocnienia (DE) 5 minut po wstrzyknięciu (ocena kliniczna) (tylko uczestnicy z DE w co najmniej jednym segmencie, PPS)
Ramy czasowe: Opóźnione wzmocnienie mierzono 5 minut po podaniu gadobutrolu w bolusie
Opóźnione wzmocnienie: nagromadzenie gadobutrolu w tkance objętej zawałem i wizualizowane jako obszary wzmocnione gadobutrolem.
Opóźnione wzmocnienie mierzono 5 minut po podaniu gadobutrolu w bolusie
Ocena jakości kontrastu opóźnionego wzmocnienia (DE) 10 minut po wstrzyknięciu (odczyt na ślepo) (tylko uczestnicy z DE w co najmniej jednym segmencie, PPS)
Ramy czasowe: Opóźnione wzmocnienie mierzono 10 minut po podaniu gadobutrolu w bolusie
Opóźnione wzmocnienie: nagromadzenie gadobutrolu w tkance objętej zawałem i wizualizowane jako obszary wzmocnione gadobutrolem. Oceny uczestników i/lub segmentów przez poszczególnych niewidomych czytelników mogą się różnić. Dla przeciętnego czytelnika podsumowano wyniki 3 indywidualnych czytelników.
Opóźnione wzmocnienie mierzono 10 minut po podaniu gadobutrolu w bolusie
Ocena jakości kontrastu opóźnionego wzmocnienia (DE) 10 minut po wstrzyknięciu zgodnie z oceną kliniczną (tylko uczestnicy z DE w co najmniej jednym segmencie, PPS)
Ramy czasowe: Opóźnione wzmocnienie mierzono 10 minut po podaniu gadobutrolu w bolusie
Opóźnione wzmocnienie: nagromadzenie gadobutrolu w tkance objętej zawałem i wizualizowane jako obszary wzmocnione gadobutrolem.
Opóźnione wzmocnienie mierzono 10 minut po podaniu gadobutrolu w bolusie
Ocena jakości kontrastu opóźnionego wzmocnienia (DE) 15 minut po wstrzyknięciu na podstawie ślepego odczytu (tylko uczestnicy z DE w co najmniej jednym segmencie, PPS)
Ramy czasowe: Opóźnione wzmocnienie mierzono po 15 minutach od podania gadobutrolu w bolusie
Opóźnione wzmocnienie: nagromadzenie gadobutrolu w tkance objętej zawałem i wizualizowane jako obszary wzmocnione gadobutrolem. Oceny uczestników i/lub segmentów przez poszczególnych niewidomych czytelników mogą się różnić. Dla przeciętnego czytelnika podsumowano wyniki 3 indywidualnych czytelników.
Opóźnione wzmocnienie mierzono po 15 minutach od podania gadobutrolu w bolusie
Ocena jakości kontrastu opóźnionego wzmocnienia (DE) 15 minut po wstrzyknięciu zgodnie z oceną kliniczną (tylko uczestnicy z DE w co najmniej jednym segmencie, PPS)
Ramy czasowe: Opóźnione wzmocnienie mierzono po 15 minutach od podania gadobutrolu w bolusie
Opóźnione wzmocnienie: nagromadzenie gadobutrolu w tkance objętej zawałem i wizualizowane jako obszary wzmocnione gadobutrolem.
Opóźnione wzmocnienie mierzono po 15 minutach od podania gadobutrolu w bolusie
Ocena jakości kontrastu opóźnionego wzmocnienia (DE) 20 minut po wstrzyknięciu na podstawie ślepego odczytu (tylko uczestnicy z DE w co najmniej jednym segmencie, PPS)
Ramy czasowe: Opóźnione wzmocnienie mierzono po 20 minutach od podania gadobutrolu w bolusie
Opóźnione wzmocnienie: nagromadzenie gadobutrolu w tkance objętej zawałem i wizualizowane jako obszary wzmocnione gadobutrolem. Oceny uczestników i/lub segmentów przez poszczególnych niewidomych czytelników mogą się różnić. Dla przeciętnego czytelnika podsumowano wyniki 3 indywidualnych czytelników.
Opóźnione wzmocnienie mierzono po 20 minutach od podania gadobutrolu w bolusie
Ocena jakości kontrastu opóźnionego wzmocnienia (DE) 20 minut po wstrzyknięciu zgodnie z oceną kliniczną (tylko uczestnicy z DE w co najmniej jednym segmencie, PPS)
Ramy czasowe: Opóźnione wzmocnienie mierzono po 20 minutach od podania gadobutrolu w bolusie
Opóźnione wzmocnienie: nagromadzenie gadobutrolu w tkance objętej zawałem i wizualizowane jako obszary wzmocnione gadobutrolem.
Opóźnione wzmocnienie mierzono po 20 minutach od podania gadobutrolu w bolusie
Procentowa zgodność między rozpoznaniem MRI perfuzji gadobutrolu (odczyt zaślepiony) a obecnością/brakiem opóźnionego wzmocnienia (DE) w punkcie czasowym największej zgodności między SPECT (odczyt centralny) a DE na podstawie obszarów mięśnia sercowego
Ramy czasowe: Natychmiast w ciągu około 5 sekund po podaniu gadobutrolu w bolusie
Opóźnione wzmocnienie: nagromadzenie gadobutrolu w tkance objętej zawałem i wizualizowane jako obszary wzmocnione gadobutrolem. Obrazy MR i DE perfuzji spoczynkowej i wysiłkowej zostały ocenione przez 3 zaślepionych czytelników pod kątem braku/obecności „blizny” w MR perfuzji oraz obecności/braku DE w MR dla 3 obszarów mięśnia sercowego reprezentujących 3 obszary/tętnice wieńcowe (LAD, LCX, RCA ).
Natychmiast w ciągu około 5 sekund po podaniu gadobutrolu w bolusie
Zgodność procentowa między rozpoznaniem MRI perfuzji gadobutrolu (odczyt zaślepiony) a obecnością/brakiem opóźnionego wzmocnienia (DE) w punkcie czasowym największej zgodności między SPECT (odczyt centralny) a DE na podstawie segmentów mięśnia sercowego
Ramy czasowe: Natychmiast w ciągu około 5 sekund po podaniu gadobutrolu w bolusie
Opóźnione wzmocnienie: nagromadzenie gadobutrolu w tkance objętej zawałem i wizualizowane jako obszary wzmocnione gadobutrolem. Obrazy MR perfuzji spoczynkowej i wysiłkowej zostały ocenione przez 3 zaślepionych czytelników pod kątem braku/obecności „blizny” w MR perfuzji oraz obecności/braku DE w MR dla 16 segmentów mięśnia sercowego (zdefiniowanych zgodnie z AHA).
Natychmiast w ciągu około 5 sekund po podaniu gadobutrolu w bolusie
Zgodność procentowa między rozpoznaniem MRI perfuzji gadobutrolu (ocena kliniczna) a obecnością/brakiem opóźnionego wzmocnienia (DE) w punkcie czasowym największej zgodności między SPECT (odczyt centralny) a DE na podstawie segmentów mięśnia sercowego
Ramy czasowe: Natychmiast w ciągu około 5 sekund po podaniu gadobutrolu w bolusie
Opóźnione wzmocnienie: nagromadzenie gadobutrolu w tkance objętej zawałem i wizualizowane jako obszary wzmocnione gadobutrolem. Obrazy MR i DE perfuzji spoczynkowej i wysiłkowej zostały ocenione przez badacza klinicznego pod kątem braku/obecności „blizny” w MR perfuzji oraz obecności/braku DE w MR dla 16 segmentów mięśnia sercowego (zdefiniowanych zgodnie z AHA).
Natychmiast w ciągu około 5 sekund po podaniu gadobutrolu w bolusie
Zgodność procentowa między rozpoznaniem MRI perfuzji gadobutrolu (ocena kliniczna) a obecnością/brakiem opóźnionego wzmocnienia (DE) w punkcie czasowym największej zgodności między SPECT (odczyt centralny) a DE na podstawie obszarów mięśnia sercowego
Ramy czasowe: Natychmiast w ciągu około 5 sekund po podaniu gadobutrolu w bolusie
Opóźnione wzmocnienie: nagromadzenie gadobutrolu w tkance objętej zawałem i wizualizowane jako obszary wzmocnione gadobutrolem. Obrazy MR i DE perfuzji spoczynkowej i wysiłkowej zostały ocenione przez badacza klinicznego pod kątem braku/obecności „blizny” w MR perfuzji oraz obecności/braku DE w MR dla 3 obszarów mięśnia sercowego reprezentujących 3 obszary/tętnice wieńcowe (LAD, LCX, RCA ).
Natychmiast w ciągu około 5 sekund po podaniu gadobutrolu w bolusie
Procent segmentów z artefaktami na obrazach z opóźnionym wzmocnieniem (odczyt w ciemno)
Ramy czasowe: Opóźnione wzmocnienie mierzono po 5, 10, 15 i 20 minutach po podaniu gadobutrolu w bolusie
Opóźnione wzmocnienie: nagromadzenie gadobutrolu w tkance objętej zawałem i wizualizowane jako obszary wzmocnione gadobutrolem.
Opóźnione wzmocnienie mierzono po 5, 10, 15 i 20 minutach po podaniu gadobutrolu w bolusie
Odsetek segmentów z artefaktami na obrazach opóźnionego wzmocnienia (ocena kliniczna)
Ramy czasowe: Opóźnione wzmocnienie mierzono po 5, 10, 15 i 20 minutach po podaniu gadobutrolu w bolusie
Opóźnione wzmocnienie: nagromadzenie gadobutrolu w tkance objętej zawałem i wizualizowane jako obszary wzmocnione gadobutrolem.
Opóźnione wzmocnienie mierzono po 5, 10, 15 i 20 minutach po podaniu gadobutrolu w bolusie
Odsetek uczestników z odchyleniami w procedurze MRI (ocena kliniczna)
Ramy czasowe: Natychmiast w ciągu około 5 sekund po podaniu gadobutrolu w bolusie
Natychmiast w ciągu około 5 sekund po podaniu gadobutrolu w bolusie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lipca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 grudnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 maja 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 maja 2014

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 91054
  • 305501 (Inny identyfikator: Bayer Healthcare AG)
  • 2005-005158-32 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gadobutrol (Gadavist, Gadovist, BAY86-4875)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lithuania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj