Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szívizom perfúziós MRI

2014. május 20. frissítette: Bayer

Multicentrikus, kettős vak, randomizált dóziskereső vizsgálat szívizom perfúziós MRI-ben Gadavist®1.0-val

A tanulmány célja a Gadavist 1.0 négy különböző dózisának összehasonlítása a szívmágneses rezonancia tomográfiás (MRT) képalkotásban a szív SPECT vizsgálat képalkotó eredményeivel a diagnosztikai minőség szempontjából.

Ebből a célból 0,01 mmol/kg, 0,025 mmol/kg, 0,05 mmol/kg vagy 0,1 mmol/ttkg Gadavist adagokat alkalmaznak. Egy vizsgálatban résztvevő kétszer kapja meg a megfelelő adagot, azaz nyugalomban és stresszhelyzetben adenozinnal (amely a keringést a fizikai gyakorlathoz hasonló stresszállapotba hozza). A két injekció közötti idő 10-15 perc.

A teljes képalkotási idő körülbelül 45 perc.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

232

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Poelten, Ausztria, 3100
  • Lengyelország
      • Krakow, Lengyelország, 31202
  • Németország
      • Berlin, Németország, 10115
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Németország, 79106
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Németország, 72076
      • Ulm, Baden-Württemberg, Németország, 89075
    • Bayern
      • München, Bayern, Németország, 81675
      • München, Bayern, Németország, 81377
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Németország, 60389
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bad Oeynhausen, Nordrhein-Westfalen, Németország, 32545
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Németország, 53127
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Németország, 45138
  • Svájc
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Svájc, 4031
    • Ticino
      • Lugano, Ticino, Svájc, CH-6900

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Bármely etnikai csoporthoz tartozó férfiak vagy nők reverzibilis fokális hipoperfúzióval a SPECT legalább 2 szomszédos szegmensében
  • A SPECT vizsgálatot az MRI vizsgálatot megelőző 4 héten belül végezték, és csak klinikai okokból végezték

Kizárási kritériumok:

  • Generalizált myocardialis hypoperfúzió (pl. súlyos 3 érbetegség)
  • Legutóbbi szívinfarktus (MI) (a vizsgálati eljárást megelőző 1 héten belül)
  • Esemény, amely jelentősen megváltoztatta a szív teljesítményét a SPECT és az MRI képalkotás között, pl. szívinfarktus, instabil angina, a szívgyógyszer megváltozása
  • Nem szinusz ritmus
  • Sinuscsomó-betegség vagy tüneti bradycardia
  • Második vagy harmadfokú pitvari kamrai (AV) blokk
  • Teljes bal oldali köteg ágblokk (LBBB)
  • Ismert veleszületett hosszú QT-szindróma vagy a családban előfordult veleszületett hosszú QT-szindróma
  • A szív repolarizációját meghosszabbító gyógyszerek korábbi ismert szívritmuszavarai
  • Nem korrigált hypokalaemia
  • Nem kontrollált magas vérnyomás (pl. szisztolés vérnyomás >185 Hgmm, diasztolés vérnyomás >110 Hgmm)
  • Kiindulási hipotenzió (pl. átlagos artériás nyomás <60 Hgmm)
  • 35% alatti kilökési frakció
  • Kardiomiopátia, veleszületett szívelégtelenség vagy magasabb fokú billentyűpatológia
  • Koszorúér-stent beültetése az MRI-eljárást megelőző 4 héten belül
  • Korábbi szívátültetés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Gadobutrol 0,01 mmol/ttkg (Gadavist, BAY86-4875)
A résztvevők 1 db i.v. 0,01 mmol/testtömeg-kg (BW) (0,01 ml/kg) Gadobutrol bolus injekciója feszültség mágneses rezonancia képalkotáshoz (MRI) teljesítményinjektoron keresztül, 3 ml/s sebességgel. A második i.v. 0,01 mmol/ttkg Gadobutrol bolus injekciót adtunk a stresszor 10-15 perces kimosási periódusa után a többi MRI-hez.
Drog: Gadobutrol (Gadavist, Gadovist, BAY86-4875)
0,01 mmol/ttkg (0,01 ml/kg) stressz MRI és 0,01 mmol/ttkg (0,01 ml/kg) nyugalmi MRI esetén (teljes dózis 0,02 mmol/kg)
Drog: Gadobutrol (Gadavist, Gadovist, BAY86-4875)
0,025 mmol/ttkg (0,025 ml/kg) stressz MRI és 0,025 mmol/ttkg (0,025 ml/kg) nyugalmi MRI esetén (teljes dózis 0,05 mmol/kg)
Drog: Gadobutrol (Gadavist, Gadovist, BAY86-4875)
0,05 mmol/ttkg (0,05 ml/kg) stressz MRI esetén és 0,05 mmol/ttkg (0,05 ml/kg) nyugalmi MRI esetén (teljes dózis 0,1 mmol/kg)
Drog: Gadobutrol (Gadavist, Gadovist, BAY86-4875)
0,1 mmol/ttkg (0,1 ml/kg) stressz MRI esetén és 0,1 mmol/ttkg (0,1 ml/kg) nyugalmi MRI esetén (teljes dózis 0,2 mmol/kg)
Kísérleti: Gadobutrol 0,025 mmol/ttkg (Gadavist, BAY86-4875)
A résztvevők 1 db i.v. Gadobutrol 0,025 mmol/ttkg (0,01 ml/kg) bolus injekciója a stressz MRI-hez, teljesítmény-injektoron keresztül, 3 ml/s sebességgel. A második i.v. 0,025 mmol/ttkg Gadobutrol bolus injekciót adtunk a stresszor 10-15 perces kimosási periódusa után a többi MRI-hez.
Drog: Gadobutrol (Gadavist, Gadovist, BAY86-4875)
0,01 mmol/ttkg (0,01 ml/kg) stressz MRI és 0,01 mmol/ttkg (0,01 ml/kg) nyugalmi MRI esetén (teljes dózis 0,02 mmol/kg)
Drog: Gadobutrol (Gadavist, Gadovist, BAY86-4875)
0,025 mmol/ttkg (0,025 ml/kg) stressz MRI és 0,025 mmol/ttkg (0,025 ml/kg) nyugalmi MRI esetén (teljes dózis 0,05 mmol/kg)
Drog: Gadobutrol (Gadavist, Gadovist, BAY86-4875)
0,05 mmol/ttkg (0,05 ml/kg) stressz MRI esetén és 0,05 mmol/ttkg (0,05 ml/kg) nyugalmi MRI esetén (teljes dózis 0,1 mmol/kg)
Drog: Gadobutrol (Gadavist, Gadovist, BAY86-4875)
0,1 mmol/ttkg (0,1 ml/kg) stressz MRI esetén és 0,1 mmol/ttkg (0,1 ml/kg) nyugalmi MRI esetén (teljes dózis 0,2 mmol/kg)
Kísérleti: Gadobutrol 0,05 mmol/ttkg (Gadavist, BAY86-4875)
A résztvevők 1 db i.v. Gadobutrol 0,05 mmol/ttkg (0,01 ml/kg) bolus injekciója a stressz MRI-hez, teljesítmény-injektoron keresztül, 3 ml/s sebességgel. A második i.v. 0,05 mmol/ttkg Gadobutrol bolus injekciót adtunk a stresszor 10-15 perces kimosási periódusa után a többi MRI-hez.
Drog: Gadobutrol (Gadavist, Gadovist, BAY86-4875)
0,01 mmol/ttkg (0,01 ml/kg) stressz MRI és 0,01 mmol/ttkg (0,01 ml/kg) nyugalmi MRI esetén (teljes dózis 0,02 mmol/kg)
Drog: Gadobutrol (Gadavist, Gadovist, BAY86-4875)
0,025 mmol/ttkg (0,025 ml/kg) stressz MRI és 0,025 mmol/ttkg (0,025 ml/kg) nyugalmi MRI esetén (teljes dózis 0,05 mmol/kg)
Drog: Gadobutrol (Gadavist, Gadovist, BAY86-4875)
0,05 mmol/ttkg (0,05 ml/kg) stressz MRI esetén és 0,05 mmol/ttkg (0,05 ml/kg) nyugalmi MRI esetén (teljes dózis 0,1 mmol/kg)
Drog: Gadobutrol (Gadavist, Gadovist, BAY86-4875)
0,1 mmol/ttkg (0,1 ml/kg) stressz MRI esetén és 0,1 mmol/ttkg (0,1 ml/kg) nyugalmi MRI esetén (teljes dózis 0,2 mmol/kg)
Kísérleti: Gadobutrol 0,1 mmol/ttkg (Gadavist, BAY86-4875)
A résztvevők 1 db i.v. Gadobutrol 0,1 mmol/ttkg (0,01 ml/kg) bolus injekciója a stressz MRI-hez 3 ml/s sebességű injektoron keresztül. A második i.v. 0,1 mmol/ttkg Gadobutrol bolus injekciót adtunk a stresszor 10-15 perces kimosási periódusa után a többi MRI-hez.
Drog: Gadobutrol (Gadavist, Gadovist, BAY86-4875)
0,01 mmol/ttkg (0,01 ml/kg) stressz MRI és 0,01 mmol/ttkg (0,01 ml/kg) nyugalmi MRI esetén (teljes dózis 0,02 mmol/kg)
Drog: Gadobutrol (Gadavist, Gadovist, BAY86-4875)
0,025 mmol/ttkg (0,025 ml/kg) stressz MRI és 0,025 mmol/ttkg (0,025 ml/kg) nyugalmi MRI esetén (teljes dózis 0,05 mmol/kg)
Drog: Gadobutrol (Gadavist, Gadovist, BAY86-4875)
0,05 mmol/ttkg (0,05 ml/kg) stressz MRI esetén és 0,05 mmol/ttkg (0,05 ml/kg) nyugalmi MRI esetén (teljes dózis 0,1 mmol/kg)
Drog: Gadobutrol (Gadavist, Gadovist, BAY86-4875)
0,1 mmol/ttkg (0,1 ml/kg) stressz MRI esetén és 0,1 mmol/ttkg (0,1 ml/kg) nyugalmi MRI esetén (teljes dózis 0,2 mmol/kg)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Százalékos megegyezés a gadobutrol perfúziós mágneses rezonancia képalkotás (MRI) (vakolvasás) és a SPECT (központi leolvasás) között a szívperfúziós hiányok diagnosztizálására a szívizom régiói alapján
Időkeret: Közvetlenül a Gadobutrol bólus beadása után körülbelül 5 másodpercen belül
A nyugalmi és stresszes perfúziós mágneses rezonancia (MR) felvételeket 3 független vakolvasó értékelte a szív perfúziós deficitjének megléte/hiánya szempontjából 3 szívizom régióban, amelyek a 3 koszorúér területet/artériát képviselik (bal elülső decendens [LAD], bal cirkumflex [LCX], jobb koszorúér [RCA]). Az adatokat összehasonlítottuk a Single Photon Emission Computer Tomography (SPECT) megfelelő regionális adataival. A regionális értékelések számát úgy számítottuk ki, hogy a résztvevők számát megszoroztuk a vak olvasók számával és a szívizom régiók számával.
Közvetlenül a Gadobutrol bólus beadása után körülbelül 5 másodpercen belül
Százalékos megegyezés a gadobutrol perfúziós MRI (vakolvasás) és a SPECT (központi leolvasás) között a szívizom szegmensek alapján a szívperfúziós hiányok kimutatására szolgáló diagnózis tekintetében
Időkeret: Közvetlenül a Gadobutrol bólus beadása után körülbelül 5 másodpercen belül
A nyugalmi és stresszes perfúziós MR-képeket 3 független vakolvasó értékelte a szív perfúziós deficitjének meglétére/hiányára 16 szívizomszegmensben (az American Heart Association szerint). Ezeket az adatokat összehasonlítottuk a SPECT megfelelő szegmentális adataival. A szegmentális értékelések számát úgy számítottuk ki, hogy a résztvevők számát megszoroztuk a vak olvasók számával és a szívizom szegmensek számával.
Közvetlenül a Gadobutrol bólus beadása után körülbelül 5 másodpercen belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Százalékos megegyezés a Gadobutrol perfúziós MRI (klinikai értékelés) és a SPECT (központi leolvasás) között a szívperfúziós hiányok diagnosztizálására a szívizom régiói alapján
Időkeret: Közvetlenül a Gadobutrol bólus beadása után körülbelül 5 másodpercen belül
A nyugalmi és stresszes perfúziós MR-képeket a megfelelő klinikai kutató értékelte a szív perfúziós deficitjének megléte/hiánya szempontjából 3 szívizom régióban, amelyek a 3 koszorúér területet/artériát képviselik (LAD, LCX, RCA). Ezeket az adatokat összehasonlítottuk a SPECT megfelelő regionális adataival. A regionális felmérések számát úgy számítottuk ki, hogy a résztvevők számát megszoroztuk a szívizom régiók számával.
Közvetlenül a Gadobutrol bólus beadása után körülbelül 5 másodpercen belül
Százalékos megegyezés a gadobutrol perfúziós MRI (klinikai értékelés) és a SPECT (központi leolvasás) között a szívizom szegmensek alapján a szívperfúziós hiányok kimutatására szolgáló diagnózis tekintetében
Időkeret: Közvetlenül a Gadobutrol bólus beadása után körülbelül 5 másodpercen belül
A nyugalmi és stresszes perfúziós MR-képeket a megfelelő vizsgáló értékelte a szív perfúziós deficitjének megléte/hiánya szempontjából 16 szívizom szegmensben (az American Heart Association szerint). Ezeket az adatokat összehasonlítottuk a SPECT megfelelő szegmentális adataival. A szegmentális értékelések számát úgy számítottuk ki, hogy a résztvevők számát megszoroztuk a szívizom szegmensek számával.
Közvetlenül a Gadobutrol bólus beadása után körülbelül 5 másodpercen belül
Diagnózis „heg”: százalékos megegyezés a Gadobutrol perfúziós MRI (vakolvasás) és a SPECT (központi leolvasás) között a szívizom régiói alapján diagnosztizált heg tekintetében
Időkeret: Közvetlenül a Gadobutrol bólus beadása után körülbelül 5 másodpercen belül
A nyugalmi és stresszes perfúziós MR-képeket 3 független vakolvasó értékelte ki a szívperfúziós hiányok jelenlétére/hiányára, valamint a szívizom perfúziós hiányának "hegként" való jellemzésére a 3 szívizom régióban, amelyek a 3 koszorúér területet/artériát (LAD, LCX, RCA) reprezentálják. Ezeket az adatokat a megfelelő regionális SPECT „heg” diagnózissal hasonlították össze. A regionális értékelések száma azon régiók számaként definiálható, ahol a „heg” diagnózist legalább 1 vak olvasó értékelte.
Közvetlenül a Gadobutrol bólus beadása után körülbelül 5 másodpercen belül
"Heg" diagnózis: Százalékos megegyezés a Gadobutrol perfúziós MRI (vakolvasás) és a SPECT (központi leolvasás) között a "heg" diagnózisára vonatkozóan a szívizom szegmensek alapján
Időkeret: Közvetlenül a Gadobutrol bólus beadása után körülbelül 5 másodpercen belül
A nyugalmi és stresszes perfúziós MR-képeket 3 független vakolvasó értékelte a szívperfúziós hiányok jelenlétére/hiányára és a szívizom perfúziós hiányának „hegként” való jellemzésére 16 szívizom szegmensben (az American Heart Association szerint). Ezeket az adatokat összehasonlítottuk a „heg” megfelelő szegmentális SPECT diagnózisával. A szegmentális értékelések száma a legalább 1 vak olvasó által értékelt "heg" diagnózisú szegmensek száma.
Közvetlenül a Gadobutrol bólus beadása után körülbelül 5 másodpercen belül
"Heg" diagnózis: Százalékos megegyezés a Gadobutrol perfúziós MRI (klinikai értékelés) és a SPECT (központi leolvasás) között a "heg" diagnózisával kapcsolatban a szívizom régiói alapján
Időkeret: Közvetlenül a Gadobutrol bólus beadása után körülbelül 5 másodpercen belül
A nyugalmi és stresszes perfúziós MR-képeket a megfelelő klinikai vizsgáló értékelte a szívperfúziós hiányok jelenléte/hiánya szempontjából, valamint a szív perfúziós hiányának „hegként” való jellemzése a 3 szívizom régióban, amelyek a 3 koszorúér-területet/artériát (LAD, LCX, RCA) reprezentálják. Ezeket az adatokat összehasonlították a megfelelő regionális SPECT "heg" diagnózissal. A regionális értékelések számát a vizsgáló által értékelt „heg” diagnózisú szegmensek számaként határozzuk meg.
Közvetlenül a Gadobutrol bólus beadása után körülbelül 5 másodpercen belül
"Heg" diagnózis: Százalékos megegyezés a Gadobutrol perfúziós MRI (klinikai értékelés) és a SPECT (központi leolvasás) között a "heg" diagnózisa a szívizom szegmensei alapján
Időkeret: Közvetlenül a Gadobutrol bólus beadása után körülbelül 5 másodpercen belül
A nyugalmi és stresszes perfúziós MR-képeket a megfelelő klinikai vizsgáló értékelte a szívperfúziós hiányok jelenléte/hiánya szempontjából, és a szívperfúziós hiányok „hegként” való jellemzését 16 szívizomszegmensben (az American Heart Association szerint definiálva). Ezeket az adatokat a megfelelő szegmentális SPECT "heg" diagnózissal hasonlították össze. A szegmentális értékelések számát a vizsgáló által értékelt „heg” diagnózisú szegmensek számaként határozzuk meg.
Közvetlenül a Gadobutrol bólus beadása után körülbelül 5 másodpercen belül
„Ischaemia” diagnózis: Százalékos megegyezés a Gadobutrol perfúziós MRI (vakolvasás) és a SPECT (központi leolvasás) között az ischaemia diagnózisa a szívizom régiói alapján
Időkeret: Közvetlenül a Gadobutrol bólus beadása után körülbelül 5 másodpercen belül
A nyugalmi és stresszes perfúziós MR-képeket 3 független vakolvasó értékelte ki a szív perfúziós deficitjének megléte/hiánya és „ischaemiaként” való jellemzése szempontjából a 3 szívizom régióban, amelyek a 3 koszorúér területet/artériát (LAD, LCX, RCA) reprezentálják. Ezeket az adatokat összehasonlítottuk az „ischaemia” megfelelő regionális SPECT-diagnózisával. A regionális értékelések száma az „ischaemia” diagnózisú régiók száma, amelyet legalább 1 vak olvasó értékelt.
Közvetlenül a Gadobutrol bólus beadása után körülbelül 5 másodpercen belül
„Ischaemia” diagnózis: Százalékos megegyezés a Gadobutrol perfúziós MRI (vakolvasás) és a SPECT (központi leolvasás) között az ischaemia diagnózisa a szívizom szegmensek alapján
Időkeret: Közvetlenül a Gadobutrol bólus beadása után körülbelül 5 másodpercen belül
A nyugalmi és stresszes perfúziós MR-képeket 3 független vakolvasó értékelte a szívperfúziós hiányok megléte/hiánya szempontjából, és a szívperfúziós hiányok "ischaemiaként" való jellemzése 16 szívizomszegmensben (az American Heart Association szerint). Ezeket az adatokat összehasonlítottuk az „ischaemia” megfelelő szegmentális SPECT diagnózisával. A szegmentális értékelések száma az "ischaemia" diagnózisú szegmensek száma, amelyet legalább 1 vak olvasó értékelt.
Közvetlenül a Gadobutrol bólus beadása után körülbelül 5 másodpercen belül
"Ischaemia" diagnózis: Százalékos megegyezés a Gadobutrol Perfúziós MRI (klinikai értékelés) és a SPECT (központi leolvasás) között az ischaemia diagnózisa a szívizom régiói alapján
Időkeret: Közvetlenül a Gadobutrol bólus beadása után körülbelül 5 másodpercen belül
A nyugalmi és stresszes perfúziós MR-képeket a megfelelő klinikai vizsgáló értékelte a szívperfúziós hiányok jelenléte/hiánya és „ischaemiaként” való jellemzése szempontjából a 3 szívizom régióban, amelyek a 3 koszorúér területet/artériát (LAD, LCX, RCA) reprezentálják. Ezeket az adatokat összehasonlítottuk az „ischaemia” megfelelő regionális SPECT diagnózisával. A regionális értékelések számát a vizsgáló által értékelt „ischaemia” diagnózisú régiók számaként határozzuk meg.
Közvetlenül a Gadobutrol bólus beadása után körülbelül 5 másodpercen belül
„Ischaemia” diagnózis: Százalékos megegyezés a Gadobutrol Perfúziós MRI (klinikai értékelés) és a SPECT (központi leolvasás) között az ischaemia diagnózisa a szívizom szegmensek alapján
Időkeret: Közvetlenül a Gadobutrol bólus beadása után körülbelül 5 másodpercen belül
A nyugalmi és stresszes perfúziós MR-képeket a megfelelő klinikai vizsgáló értékelte a szívperfúziós hiányok jelenléte/hiánya szempontjából, és a szívperfúziós hiányok „ischaemiaként” történő jellemzése 16 szívizom szegmensben (az American Heart Association szerint). Ezeket az adatokat összehasonlítottuk az „ischaemia” megfelelő szegmentális SPECT diagnózisával. A szegmentális értékelések számát a vizsgáló által értékelt „ischaemia” diagnózisú szegmensek számaként határozzuk meg.
Közvetlenül a Gadobutrol bólus beadása után körülbelül 5 másodpercen belül
Százalékos megegyezés a gadobutrol perfúziós MRI (vakolvasás) és a SPECT (központi leolvasás) között a szívperfúziós hiányok, azaz a heg, az ischaemia vagy a kettő keveréke részletes diagnosztizálására vonatkozóan, a szívizom régiói alapján
Időkeret: Közvetlenül a Gadobutrol bólus beadása után körülbelül 5 másodpercen belül
A nyugalmi és stresszes perfúziós MR-képeket 3 független vakolvasó értékelte ki a szívperfúziós hiányok, azaz a heg, az ischaemia vagy a kettő keverékének részletes jellemzésére 3 szívizom régióban, amelyek 3 koszorúér területet/artériát képviselnek (LAD, LCX, RCA). Az MR-adatokat a SPECT megfelelő regionális adataival hasonlították össze. A regionális felmérések számát úgy számítottuk ki, hogy a résztvevők számát megszoroztuk a vak olvasók számával és a szívizom régiók számával.
Közvetlenül a Gadobutrol bólus beadása után körülbelül 5 másodpercen belül
Százalékos megegyezés a gadobutrol perfúziós MRI (vak leolvasás) és a SPECT (központi leolvasás) között a szívperfúziós hiányok, azaz a heg, az ischaemia vagy a kettő keveréke, a szívizom szegmensek alapján történő részletes diagnosztizálására vonatkozóan
Időkeret: Közvetlenül a Gadobutrol bólus beadása után körülbelül 5 másodpercen belül
A nyugalmi és stresszes perfúziós MR-képeket 3 független vakolvasó értékelte ki a szívperfúziós hiányok, azaz a heg, az ischaemia vagy a kettő keverékének részletes jellemzésére 16 szívizom szegmensben (az American Heart Association szerint). Az MR adatokat összehasonlítottuk a SPECT megfelelő szegmentális adataival. A szegmentális értékelések számát úgy számítottuk ki, hogy a résztvevők számát megszoroztuk a vak olvasók számával és a szívizom szegmensek számával.
Közvetlenül a Gadobutrol bólus beadása után körülbelül 5 másodpercen belül
Százalékos megegyezés a gadobutrol perfúziós MRI (klinikai értékelés) és a SPECT (központi leolvasás) között a szívperfúziós hiányok, azaz a heg, az ischaemia vagy a kettő keveréke részletes diagnosztizálására a szívizom régiói alapján
Időkeret: Közvetlenül a Gadobutrol bólus beadása után körülbelül 5 másodpercen belül
A nyugalmi és stresszes perfúziós MR-képeket a megfelelő klinikai kutató értékelte a szívperfúziós hiányok, azaz a heg, az ischaemia vagy a kettő keverékének részletes jellemzésére a 3 szívizom régióban, amelyek a 3 koszorúér-területet/artériát képviselik (LAD, LCX, RCA). Az MR-adatokat a SPECT megfelelő regionális adataival hasonlították össze. A regionális felmérések számát úgy számítottuk ki, hogy a résztvevők számát megszoroztuk a szívizom régiók számával.
Közvetlenül a Gadobutrol bólus beadása után körülbelül 5 másodpercen belül
Százalékos megegyezés a gadobutrol perfúziós MRI (klinikai értékelés) és a SPECT (központi leolvasás) között a szívperfúziós hiányok, azaz a heg, az ischaemia vagy a kettő keveréke részletes diagnosztizálására a szívizom szegmensei alapján
Időkeret: Közvetlenül a Gadobutrol bólus beadása után körülbelül 5 másodpercen belül
A nyugalmi és stresszes perfúziós MR-képeket a megfelelő klinikai kutató értékelte a szívperfúziós hiányok, azaz a heg, az ischaemia vagy a kettő keverékének részletes jellemzésére 16 szívizomszegmensben (az American Heart Association szerint). Az MR-adatokat összehasonlították a megfelelő szegmentális adatok a SPECT-től. A szegmentális értékelések számát úgy számítottuk ki, hogy a résztvevők számát megszoroztuk a szívizom szegmensek számával.
Közvetlenül a Gadobutrol bólus beadása után körülbelül 5 másodpercen belül
Százalékos egyetértés a kombinált gadobutrol perfúziós MRI (perfúziós képalkotás és késleltetett (DE) képalkotás; vakolvasás) és a SPECT (központi leolvasás) között a perfúziós hiányok szívizom régiói alapján történő részletes diagnosztizálására vonatkozóan
Időkeret: Közvetlenül a Gadobutrol bólus beadása után körülbelül 5 másodpercen belül
A nyugalmi és stresszes perfúziós és a DE MR képeket 3 független vakolvasó értékelte a szívperfúziós hiányok, azaz a heg, az ischaemia vagy a kettő keverékének részletes jellemzésére vonatkozóan 3 szívizom régióban, amelyek a 3 koszorúér területet/artériát (LAD, LCX, RCA) képviselik. ). Az MR-adatokat a SPECT megfelelő regionális adataival hasonlították össze. A regionális felmérések számát úgy számítottuk ki, hogy a résztvevők számát megszoroztuk a vak olvasók számával és a szívizom régiók számával.
Közvetlenül a Gadobutrol bólus beadása után körülbelül 5 másodpercen belül
Százalékos egyetértés a kombinált gadobutrol perfúziós MRI (perfúziós képalkotás és késleltetett (DE) képalkotás; vak olvasás) és a SPECT (központi leolvasás) között a perfúziós hiányok szívizom szegmensek alapján történő részletes diagnosztizálására vonatkozóan
Időkeret: Közvetlenül a Gadobutrol bólus beadása után körülbelül 5 másodpercen belül
A nyugalmi és stresszes perfúziós, valamint a DE MR képeket 3 független vakolvasó értékelte a szívperfúziós hiányok, azaz a heg, az ischaemia vagy a kettő keverékének részletes jellemzésére vonatkozóan 16 szívizomszegmensben (az American Heart Association szerint). Az MR adatokat összehasonlítottuk a SPECT-ből származó megfelelő szegmentális adatokkal. A szegmentális értékelések számát úgy számítottuk ki, hogy a résztvevők számát megszoroztuk a vak olvasók számával és a szívizom szegmensek számával.
Közvetlenül a Gadobutrol bólus beadása után körülbelül 5 másodpercen belül
Műtermékek százalékos aránya a Gadobutrol perfúziós MRI-ben (vakolvasás) a szívizom szegmensek alapján
Időkeret: Közvetlenül a Gadobutrol bólus beadása után körülbelül 5 másodpercen belül
A nyugalmi és stresszes MR-képeket 3 független, vak olvasó értékelte a műtermékek jelenlétére/hiányára vonatkozóan 16 szívizom szegmensben (az American Heart Association szerint). A szegmentális értékelések számát úgy számítottuk ki, hogy a résztvevők számát megszoroztuk a vak olvasók számával és a szívizom szegmensek számával.
Közvetlenül a Gadobutrol bólus beadása után körülbelül 5 másodpercen belül
Műtermékek százalékos aránya a Gadobutrol perfúziós MRI-n (klinikai értékelés) a szívizom szegmensek alapján
Időkeret: Közvetlenül a Gadobutrol bólus beadása után körülbelül 5 másodpercen belül
A nyugalmi és stresszes MR-képeket a vizsgáló értékelte a műtermékek jelenlétére/hiányára vonatkozóan 16 szívizom szegmensben (az American Heart Association szerint). A műtermékeket tartalmazó szegmensek számát úgy számítottuk ki, hogy a résztvevők számát megszoroztuk a szívizom szegmensek számával.
Közvetlenül a Gadobutrol bólus beadása után körülbelül 5 másodpercen belül
Százalékos megegyezés a Gadobutrol perfúziós MRI (vak leolvasás, szívizom régiók alapján) és a koszorúér angiográfia (központi leolvasás) között a jelentős szűkületek kimutatása tekintetében
Időkeret: Közvetlenül a Gadobutrol bólus beadása után körülbelül 5 másodpercen belül
A nyugalmi és stresszes perfúziós MR-képeket 3 független vakolvasó értékelte a perfúziós deficit megléte/hiánya szempontjából 3 szívizom régióban, amelyek a 3 koszorúér területet/artériát (LAD, LCX, RCA) reprezentálják. Ezeket az adatokat a koszorúér-angiográfiával hasonlították össze a szignifikáns, több mint 70%-os koszorúér-stenosis jelenlétét/hiányát illetően. A regionális felmérések számát úgy számítottuk ki, hogy a résztvevők számát megszoroztuk a vak olvasók számával és a szívizom régiók számával.
Közvetlenül a Gadobutrol bólus beadása után körülbelül 5 másodpercen belül
Százalékos megegyezés a szemikvantitatív gadobutrol perfúziós MRI paraméter "Myocardialis perfúziós tartalék index (MPRI)" (szakértői értékelés) és a jelentős szűkületek koszorúér angiográfiával (MR alapján a szívizom régiói alapján) között
Időkeret: Közvetlenül a Gadobutrol bólus beadása után körülbelül 5 másodpercen belül
Az MPRI-t a stressz és a nyugalmi perfúziós MR képek jelintenzitás/idő görbéjének felfelé ívelésére egy független MR szakértő számította ki 3 szívizom régióra, amelyek a 3 koszorúér területet/artériát reprezentálják (LAD, LCX, RCA). A feszültség utáni emelkedési értéket elosztottuk a nyugalmi értékkel. Az MPRI <=1,5 (perfúziós hiba) és >1,5 (normál) értéket koszorúér-angiográfiával hasonlították össze a szignifikáns, >70% feletti koszorúér-szűkület megléte/hiánya tekintetében. A regionális felmérések számát úgy számítottuk ki, hogy a résztvevők számát megszoroztuk a szívizom régiók számával.
Közvetlenül a Gadobutrol bólus beadása után körülbelül 5 másodpercen belül
Százalékos megegyezés a Gadobutrol Perfúziós MRI (vakolvasás) és az Igazságpanel Diagnózis (SoT) között a régiók alapján a perfúziós hibákra vonatkozóan
Időkeret: Közvetlenül a Gadobutrol bólus beadása után körülbelül 5 másodpercen belül
A SPECT mellett koszorúér-angiográfián átesett betegek esetében a 2 kardiológiai szakértőből álló Igazságügyi Panelt alkalmazták SoT-ként a konszenzusos diagnózis felállításához. A nyugalmi és stresszes MR-képeket 3 független vakolvasó értékelte a perfúziós hibák megléte/hiánya szempontjából a szív 3 artériás területét/artériáját reprezentáló 3 szívizom régióban. Ezeket az adatokat összehasonlítottuk a SoT diagnózissal. A regionális felmérések számát úgy számítottuk ki, hogy a résztvevők számát megszoroztuk a vak olvasók számával és a szívizom régiók számával.
Közvetlenül a Gadobutrol bólus beadása után körülbelül 5 másodpercen belül
Százalékos megegyezés a szemikvantitatív gadobutrol perfúziós MRI paraméter "Myocardialis perfúziós tartalék index (MPRI)" (szakértői értékelés) és a SPECT (központi leolvasás) között a szívizom régiói alapján
Időkeret: Közvetlenül a Gadobutrol bólus beadása után körülbelül 5 másodpercen belül
Az MPRI-t a stressz és nyugalmi perfúziós MR képek 22. kimenetelében leírtak szerint számították ki egy független MR szakértő 3 szívizom régióra, amelyek a 3 koszorúér területet/artériát (LAD, LCX, RCA) reprezentálják. Az MPRI-értékek <= 1,5 (perfúziós hiba) és >1,5 (normál) a perfúziós hibák meglétével/hiányával lettek összehasonlítva a SPECT regionális adatelemzése során. A regionális felmérések számát úgy számítottuk ki, hogy a résztvevők számát megszoroztuk a vak olvasók számával és a szívizom régiók számával.
Közvetlenül a Gadobutrol bólus beadása után körülbelül 5 másodpercen belül
Százalékos megegyezés a szemikvantitatív gadobutrol perfúziós MRI paraméter "Myocardialis perfúziós tartalék index (MPRI)" (szakértői értékelés) és a SPECT (központi leolvasás) között a szívizom szegmensek alapján
Időkeret: Közvetlenül a Gadobutrol bólus beadása után körülbelül 5 másodpercen belül
Az MPRI-t a stressz és nyugalmi perfúziós MR képek 22. kimenetelében leírtak szerint számították ki egy független MR-szakértő 16 szívizomszegmensre (az American Heart Association szerint). Az MPRI-értékeket <= 1,5 (perfúziós hiba) és >1,5 (normál) ezután összehasonlították a perfúziós hibák jelenlétével/hiányával a SPECT szegmentális adataiban. A szegmentális értékelések számát úgy számítottuk ki, hogy a résztvevők számát megszoroztuk a vak olvasók számával és a szívizom szegmensek számával.
Közvetlenül a Gadobutrol bólus beadása után körülbelül 5 másodpercen belül
Százalékos megegyezés a vizuális (vakolvasás) és a szemikvantitatív (MPRI; szakértői értékelés) Gadobutrol perfúziós MRI-diagnózis között a szívizom régiói alapján
Időkeret: Közvetlenül a Gadobutrol bólus beadása után körülbelül 5 másodpercen belül
A nyugalmi és stresszes perfúziós MR képeket 3 vak olvasó vizuálisan értékelte. Az MPRI-t egy független MR szakértő számította ki. Az elemzést 3 szívizom régióra végeztük, amelyek a 3 koszorúér területet/artériát reprezentálják (LAD, LCX, RCA): A vizuális és szemikvantitatív adatokat régiónként hasonlítottuk össze egymással. A regionális felmérések számát úgy számítottuk ki, hogy a résztvevők számát megszoroztuk a vak olvasók számával és a szívizom régiók számával.
Közvetlenül a Gadobutrol bólus beadása után körülbelül 5 másodpercen belül
Százalékos megegyezés a vizuális (vakolvasás) és a szemikvantitatív (MPRI; szakértői értékelés) Gadobutrol perfúziós MRI-diagnózis között a szívizom szegmensei alapján
Időkeret: Közvetlenül a Gadobutrol bólus beadása után körülbelül 5 másodpercen belül
A nyugalmi és stresszes perfúziós MR képeket 3 vak olvasó vizuálisan értékelte. Az MPRI-t egy független MR szakértő számította ki. Az analízist 16 szívizom szegmensre végeztük (az American Heart Association szerint definiálva). Szegmensenként összehasonlítottuk egymással a vizuális és szemikvantitatív adatokat. A szegmentális értékelések számát úgy számítottuk ki, hogy a résztvevők számát megszoroztuk a vak olvasók számával és a szívizom szegmensek számával.
Közvetlenül a Gadobutrol bólus beadása után körülbelül 5 másodpercen belül
Jelintenzitás (SIrel) Szegmensek alapján
Időkeret: Közvetlenül a Gadobutrol bólus beadása után körülbelül 5 másodpercen belül
A jelintenzitást (SIrel) az idő függvényében határozzák meg. Az SI (SIrel) a szívizom emelkedése osztva a kamra emelkedésével, a normál és az alulperfundált szegmensekre nézve. SI(rel) = emelkedő szívizom / felfelé ívelő kamra. Az MR szegmenseket a jelintenzitás (SIrel) alapján értékeltük, hogy felmérjük, van-e különbség a normál és a beteg (pl. ischaemia/heg/vegyes) szegmensek kimutathatók (a "normál/beteg" SPECT központi leolvasásával határozták meg).
Közvetlenül a Gadobutrol bólus beadása után körülbelül 5 másodpercen belül
Emelkedés a szegmensek alapján
Időkeret: Közvetlenül a Gadobutrol bólus beadása után körülbelül 5 másodpercen belül
Az „upslope” a jelintenzitás (SI) növekedésének maximális meredeksége az SI/idő görbén (lineáris illesztéssel meghatározva) 3 egymást követő szívverés során, „egység/sec” egységben jelentve. Az emelkedést normálisra és betegre (pl. ischaemia/heg/vegyes) szegmenseket a potenciális különbség felmérése érdekében (a "normális/beteg" SPECT központi leolvasásával határozták meg).
Közvetlenül a Gadobutrol bólus beadása után körülbelül 5 másodpercen belül
A csúcs elérésének ideje a szegmensek alapján
Időkeret: Közvetlenül a Gadobutrol bolus beadása után körülbelül 5 másodpercen belül, legfeljebb 2 percen belül
A "csúcsig eltelt idő" az SI görbén a kezdettől a maximális jelintenzitásig (SI max) másodpercekben megadott idő, és a normál és a beteg (pl. ischaemia/heg/vegyes) szegmenseket a potenciális különbség felmérése érdekében (a normál/beteg állapotot a SPECT központi leolvasásával határoztuk meg).
Közvetlenül a Gadobutrol bolus beadása után körülbelül 5 másodpercen belül, legfeljebb 2 percen belül
Százalékos megegyezés az MRI (vakolvasás) késleltetett javulás jelenléte/hiánya és a SPECT (központi leolvasás) hege között a szívizom régiói alapján
Időkeret: A késleltetett javulást a Gadobutrol bólus beadása után 5, 10, 15 és 20 perccel mértük
Késleltetett fokozódás (DE) – [a gadobutrol felhalmozódása az infarktusos szövetben, és Gadobutrol-fokozott régiókként jelenítik meg] – Különböző időpontokban készített MR-képeket három független, vak olvasó értékelte ki a DE jelenlétére/hiányára az injekció beadása után 5-20 perccel. 3 szívizom régió, amelyek a szív 3 artériás területét képviselik. A DE adatokat összehasonlították a SPECT-ből származó "heg" diagnózissal. A regionális értékelések számát a legalább 1 vak olvasó által értékelt "sebhelyes" régiók számaként határozzuk meg.
A késleltetett javulást a Gadobutrol bólus beadása után 5, 10, 15 és 20 perccel mértük
Százalékos megegyezés az MRI (vakolvasás) késleltetett javulás jelenléte/hiánya és a SPECT (központi leolvasás) hege között a szívizom szegmensek alapján
Időkeret: A késleltetett javulást a Gadobutrol bólus beadása után 5, 10, 15 és 20 perccel mértük
Késleltetett javulás – [a gadobutrol felhalmozódása az infarktusos szövetben, és Gadobutrol-fokozott régiókként jelenítik meg] – A különböző időpontokban készített MR-képeket 3 független, vak olvasó értékelte a DE jelenlétére/hiányára vonatkozóan 5-20 perccel az injekció beadása után 16 szívizom szegmensben. (az American Heart Association szerint meghatározott). A DE adatokat összehasonlították a SPECT-ből származó "heg" diagnózissal. A szegmentális értékelések száma a legalább 1 vak olvasó által értékelt "heg" diagnózisú szegmensek száma.
A késleltetett javulást a Gadobutrol bólus beadása után 5, 10, 15 és 20 perccel mértük
Százalékos megegyezés az MRI (klinikai értékelés) késleltetett javulás jelenléte/hiánya és a SPECT (központi leolvasás) hege között a szívizom régiói alapján
Időkeret: A késleltetett javulást a Gadobutrol bólus beadása után 5, 10, 15 és 20 perccel mértük
Késleltetett fokozódás (DE) – [a gadobutrol felhalmozódása az infarktusos szövetben, és Gadobutrol-fokozott régiókként jelenítik meg] – A különböző időpontokban készített MR-képeket a klinikai vizsgáló értékelte a DE jelenlétére/hiányára az injekció beadása után 5-20 perccel 3-ban. szívizom régiók, amelyek a 3 koszorúér területet/artériát képviselik (LAD, LCX, RCA). A DE adatokat összehasonlították a SPECT-ből származó "heg" diagnózissal. A regionális értékelések számát a vizsgáló által értékelt "sebhelyes" diagnózisú régiók számaként határozzák meg.
A késleltetett javulást a Gadobutrol bólus beadása után 5, 10, 15 és 20 perccel mértük
Százalékos megegyezés az MRI (klinikai értékelés) késleltetett javulás jelenléte/hiánya és a SPECT (központi leolvasás) hege között a szívizom szegmensek alapján
Időkeret: A késleltetett javulást a Gadobutrol bólus beadása után 5, 10, 15 és 20 perccel mértük
Késleltetett javulás (DE) – [a gadobutrol felhalmozódása az infarktusos szövetben, és Gadobutrol-fokozott régiókként jelenítik meg] – A különböző időpontokban készített MR-képeket az érintett vizsgáló értékelte a késleltetett javulás megléte/hiánya tekintetében az injekció beadása után 5-20 perccel. 16 szívizom szegmens (az American Heart Association szerint meghatározott). A DE adatokat összehasonlították a SPECT-ből származó "heg" diagnózissal. A szegmentális értékelések számát a vizsgáló által értékelt „heg” diagnózisú szegmensek számaként határozzuk meg.
A késleltetett javulást a Gadobutrol bólus beadása után 5, 10, 15 és 20 perccel mértük
A késleltetett javítás (DE) jelenlétébe vetett általános bizalom értékelése az injekció beadása után 5 perccel (vakolvasás)
Időkeret: A késleltetett fokozódást 5 perccel a Gadobutrol bólus beadása után mértük
Késleltetett feljavulás: a Gadobutrol felhalmozódása az infarktusos szövetben, és Gadobutrollal fokozott régiókként jelenik meg. Az eredmények páciensenként jelennek meg.
A késleltetett fokozódást 5 perccel a Gadobutrol bólus beadása után mértük
A Késleltetett Enhancement (DE) jelenlétébe vetett általános bizalom értékelése az injekció beadása után 5 perccel (klinikai értékelés) (csak azok a résztvevők, akiknél DE legalább egy szegmensben van, PPS)
Időkeret: A késleltetett fokozódást 5 perccel a Gadobutrol bólus beadása után mértük
Késleltetett feljavulás: a Gadobutrol felhalmozódása az infarktusos szövetben, és Gadobutrollal fokozott régiókként jelenik meg.
A késleltetett fokozódást 5 perccel a Gadobutrol bólus beadása után mértük
A késleltetett javítás (DE) jelenlétébe vetett általános bizalom értékelése az injekció beadása után 10 perccel (vakolvasás) (csak azok a résztvevők, akiknél a DE legalább egy szegmensben szerepel, PPS)
Időkeret: A késleltetett javulást a Gadobutrol bólus beadása után 10 perccel mértük
Késleltetett feljavulás: a Gadobutrol felhalmozódása az infarktusos szövetben, és Gadobutrollal fokozott régiókként jelenik meg. A résztvevők és/vagy szegmensek értékelése az egyes vak olvasók által eltérő lehet. Az átlagos olvasó számára a 3 egyéni olvasó eredményeit összegezzük
A késleltetett javulást a Gadobutrol bólus beadása után 10 perccel mértük
A késleltetett javulás (DE) jelenlétébe vetett általános bizalom értékelése az injekció beadása után 10 perccel (klinikai értékelés) (csak azok a résztvevők, akiknél DE legalább egy szegmensben van, PPS)
Időkeret: A késleltetett javulást a Gadobutrol bólus beadása után 10 perccel mértük
Késleltetett feljavulás: a Gadobutrol felhalmozódása az infarktusos szövetben, és Gadobutrollal fokozott régiókként jelenik meg.
A késleltetett javulást a Gadobutrol bólus beadása után 10 perccel mértük
A késleltetett javítás (DE) jelenléte iránti általános bizalom értékelése az injekció beadása után 15 perccel (vakolvasás) (csak azok a résztvevők, akiknél a DE legalább egy szegmensben szerepel, PPS)
Időkeret: A késleltetett javulást a Gadobutrol bólus beadása után 15 perccel mértük
Késleltetett feljavulás: a Gadobutrol felhalmozódása az infarktusos szövetben, és Gadobutrollal fokozott régiókként jelenik meg. A résztvevők és/vagy szegmensek értékelése az egyes vak olvasók által eltérő lehet. Az átlagos olvasó számára a 3 egyéni olvasó eredményeit összegezzük.
A késleltetett javulást a Gadobutrol bólus beadása után 15 perccel mértük
A késleltetett javulás (DE) jelenlétébe vetett általános bizalom értékelése az injekció beadása után 15 perccel (klinikai értékelés) (csak azok a résztvevők, akiknél DE legalább egy szegmensben van, PPS)
Időkeret: A késleltetett javulást a Gadobutrol bólus beadása után 15 perccel mértük
Késleltetett feljavulás: a Gadobutrol felhalmozódása az infarktusos szövetben, és Gadobutrollal fokozott régiókként jelenik meg.
A késleltetett javulást a Gadobutrol bólus beadása után 15 perccel mértük
A késleltetett javítás (DE) jelenlétébe vetett általános bizalom értékelése az injekció beadása után 20 perccel (vakolvasás) (csak azok a résztvevők, akiknél a DE legalább egy szegmensben szerepel, PPS)
Időkeret: A késleltetett javulást a Gadobutrol bólus beadása után 20 perccel mértük
Késleltetett feljavulás: a Gadobutrol felhalmozódása az infarktusos szövetben, és Gadobutrollal fokozott régiókként jelenik meg. A résztvevők és/vagy szegmensek értékelése az egyes vak olvasók által eltérő lehet. Az átlagos olvasó számára a 3 egyéni olvasó eredményeit összegezzük.
A késleltetett javulást a Gadobutrol bólus beadása után 20 perccel mértük
A késleltetett javulás (DE) jelenlétébe vetett általános bizalom értékelése az injekció beadása után 20 perccel (klinikai értékelés) (csak azok a résztvevők, akiknél DE legalább egy szegmensben van, PPS)
Időkeret: A késleltetett javulást a Gadobutrol bólus beadása után 20 perccel mértük
Késleltetett feljavulás: a Gadobutrol felhalmozódása az infarktusos szövetben, és Gadobutrollal fokozott régiókként jelenik meg.
A késleltetett javulást a Gadobutrol bólus beadása után 20 perccel mértük
A késleltetett javítás (DE) kontrasztminőségének értékelése 5 perccel az injekció beadása után (vakolvasás) (csak azok a résztvevők, akiknél a DE legalább egy szegmensben szerepel, PPS)
Időkeret: A késleltetett fokozódást 5 perccel a Gadobutrol bólus beadása után mértük
Késleltetett feljavulás: a Gadobutrol felhalmozódása az infarktusos szövetben, és Gadobutrollal fokozott régiókként jelenik meg. A résztvevők és/vagy szegmensek értékelése az egyes vak olvasók által eltérő lehet. Az átlagos olvasó számára a 3 egyéni olvasó eredményeit összegezzük.
A késleltetett fokozódást 5 perccel a Gadobutrol bólus beadása után mértük
A késleltetett fokozás (DE) kontrasztminőségének értékelése az injekció beadása után 5 perccel (klinikai értékelés) (csak azok a résztvevők, akiknél DE legalább egy szegmensben van, PPS)
Időkeret: A késleltetett fokozódást 5 perccel a Gadobutrol bólus beadása után mértük
Késleltetett feljavulás: a Gadobutrol felhalmozódása az infarktusos szövetben, és Gadobutrollal fokozott régiókként jelenik meg.
A késleltetett fokozódást 5 perccel a Gadobutrol bólus beadása után mértük
A késleltetett javítás (DE) kontrasztminőségének értékelése 10 perccel az injekció beadása után (vakolvasás) (csak azok a résztvevők, akiknél a DE legalább egy szegmensben szerepel, PPS)
Időkeret: A késleltetett javulást a Gadobutrol bólus beadása után 10 perccel mértük
Késleltetett feljavulás: a Gadobutrol felhalmozódása az infarktusos szövetben, és Gadobutrollal fokozott régiókként jelenik meg. A résztvevők és/vagy szegmensek értékelése az egyes vak olvasók által eltérő lehet. Az átlagos olvasó számára a 3 egyéni olvasó eredményeit összegezzük.
A késleltetett javulást a Gadobutrol bólus beadása után 10 perccel mértük
A késleltetett fokozás (DE) kontrasztminőségének értékelése az injekció beadása után 10 perccel a klinikai értékelés szerint (csak azon résztvevők, akiknél DE legalább egy szegmensben van, PPS)
Időkeret: A késleltetett javulást a Gadobutrol bólus beadása után 10 perccel mértük
Késleltetett feljavulás: a Gadobutrol felhalmozódása az infarktusos szövetben, és Gadobutrollal fokozott régiókként jelenik meg.
A késleltetett javulást a Gadobutrol bólus beadása után 10 perccel mértük
A késleltetett javítás (DE) kontrasztminőségének értékelése az injekció beadása után 15 perccel vakolvasás szerint (csak azok a résztvevők, akiknél DE legalább egy szegmensben van, PPS)
Időkeret: A késleltetett javulást a Gadobutrol bólus beadása után 15 perccel mértük
Késleltetett feljavulás: a Gadobutrol felhalmozódása az infarktusos szövetben, és Gadobutrollal fokozott régiókként jelenik meg. A résztvevők és/vagy szegmensek értékelése az egyes vak olvasók által eltérő lehet. Az átlagos olvasó számára a 3 egyéni olvasó eredményeit összegezzük.
A késleltetett javulást a Gadobutrol bólus beadása után 15 perccel mértük
A késleltetett fokozás (DE) kontrasztminőségének értékelése az injekció beadása után 15 perccel a klinikai értékelés szerint (csak azon résztvevők, akiknél DE legalább egy szegmensben van, PPS)
Időkeret: A késleltetett javulást a Gadobutrol bólus beadása után 15 perccel mértük
Késleltetett feljavulás: a Gadobutrol felhalmozódása az infarktusos szövetben, és Gadobutrollal fokozott régiókként jelenik meg.
A késleltetett javulást a Gadobutrol bólus beadása után 15 perccel mértük
A késleltetett javítás (DE) kontrasztminőségének értékelése az injekció beadása után 20 perccel vakolvasás szerint (csak azok a résztvevők, akiknél a DE legalább egy szegmensben van, PPS)
Időkeret: A késleltetett javulást a Gadobutrol bólus beadása után 20 perccel mértük
Késleltetett feljavulás: a Gadobutrol felhalmozódása az infarktusos szövetben, és Gadobutrollal fokozott régiókként jelenik meg. A résztvevők és/vagy szegmensek értékelése az egyes vak olvasók által eltérő lehet. Az átlagos olvasó számára a 3 egyéni olvasó eredményeit összegezzük.
A késleltetett javulást a Gadobutrol bólus beadása után 20 perccel mértük
A késleltetett fokozás (DE) kontrasztminőségének értékelése az injekció beadása után 20 perccel a klinikai értékelés szerint (csak azok a résztvevők, akiknél DE legalább egy szegmensben van, PPS)
Időkeret: A késleltetett javulást a Gadobutrol bólus beadása után 20 perccel mértük
Késleltetett feljavulás: a Gadobutrol felhalmozódása az infarktusos szövetben, és Gadobutrollal fokozott régiókként jelenik meg.
A késleltetett javulást a Gadobutrol bólus beadása után 20 perccel mértük
Százalékos megegyezés a gadobutrol perfúziós MRI-diagnózis (vakolvasás) és a késleltetett javulás (DE) jelenléte/hiánya között a SPECT (központi leolvasás) és a DE közötti legmagasabb megegyezés időpontjában a szívizom régiói alapján
Időkeret: Közvetlenül a Gadobutrol bólus beadása után körülbelül 5 másodpercen belül
Késleltetett feljavulás: a Gadobutrol felhalmozódása az infarktusos szövetben, és Gadobutrollal fokozott régiókként jelenik meg. A nyugalmi és stresszes perfúziós MR- és DE-képeket 3 vakolvasó értékelte a „heg” hiánya/megléte szempontjából a perfúziós MR-en és a DE jelenléte/hiánya az MR-en 3 szívizom régióban, amelyek a 3 koszorúér-területet/artériát képviselik (LAD, LCX, RCA). ).
Közvetlenül a Gadobutrol bólus beadása után körülbelül 5 másodpercen belül
Százalékos megegyezés a gadobutrol perfúziós MRI-diagnózis (vakolvasás) és a késleltetett javulás (DE) jelenléte/hiánya között a SPECT (központi leolvasás) és a DE közötti legmagasabb megegyezés időpontjában a szívizom szegmensek alapján
Időkeret: Közvetlenül a Gadobutrol bólus beadása után körülbelül 5 másodpercen belül
Késleltetett feljavulás: a Gadobutrol felhalmozódása az infarktusos szövetben, és Gadobutrollal fokozott régiókként jelenik meg. A nyugalmi és stresszes perfúziós MR- és DE-képeket 3 vakolvasó értékelte a perfúziós MR-en a "heg" hiánya/megléte, valamint a DE jelenléte/hiánya az MR-en 16 szívizom szegmensre (AHA szerint definiálva).
Közvetlenül a Gadobutrol bólus beadása után körülbelül 5 másodpercen belül
Százalékos megegyezés a gadobutrol perfúziós MRI-diagnózis (klinikai értékelés) és a késleltetett javulás (DE) jelenléte/hiánya között a szívizom szegmensek alapján a SPECT (központi leolvasás) és a DE közötti legmagasabb megegyezés időpontjában
Időkeret: Közvetlenül a Gadobutrol bólus beadása után körülbelül 5 másodpercen belül
Késleltetett feljavulás: a Gadobutrol felhalmozódása az infarktusos szövetben, és Gadobutrollal fokozott régiókként jelenik meg. A nyugalmi és stresszes perfúziós MR- és DE-képeket a klinikai vizsgáló értékelte a perfúziós MR-en a „heg” hiánya/megléte, valamint a DE jelenléte/hiánya az MR-vizsgálaton 16 szívizomszegmens esetében (AHA szerint definiálva).
Közvetlenül a Gadobutrol bólus beadása után körülbelül 5 másodpercen belül
Százalékos megegyezés a gadobutrol perfúziós MRI diagnózis (klinikai értékelés) és a késleltetett javulás (DE) megléte/hiánya között a SPECT (központi leolvasás) és a DE közötti legmagasabb megegyezés időpontjában a szívizom régiói alapján
Időkeret: Közvetlenül a Gadobutrol bólus beadása után körülbelül 5 másodpercen belül
Késleltetett feljavulás: a Gadobutrol felhalmozódása az infarktusos szövetben, és Gadobutrollal fokozott régiókként jelenik meg. A nyugalmi és stresszes perfúziós MR- és DE-képeket a klinikai vizsgáló értékelte a „heg” hiánya/megléte szempontjából a perfúziós MR-en és a DE jelenléte/hiánya az MR-en 3 szívizom régióban, amelyek a 3 koszorúér-területet/artériát képviselik (LAD, LCX, RCA). ).
Közvetlenül a Gadobutrol bólus beadása után körülbelül 5 másodpercen belül
Műtermékeket tartalmazó szegmensek százalékos aránya a késleltetett javítású képeken (vak olvasás)
Időkeret: A késleltetett javulást a Gadobutrol bólus beadása után 5, 10, 15 és 20 perccel mértük
Késleltetett feljavulás: a Gadobutrol felhalmozódása az infarktusos szövetben, és Gadobutrollal fokozott régiókként jelenik meg.
A késleltetett javulást a Gadobutrol bólus beadása után 5, 10, 15 és 20 perccel mértük
Műtermékeket tartalmazó szegmensek százalékos aránya a késleltetett javítású képeken (klinikai értékelés)
Időkeret: A késleltetett javulást a Gadobutrol bólus beadása után 5, 10, 15 és 20 perccel mértük
Késleltetett feljavulás: a Gadobutrol felhalmozódása az infarktusos szövetben, és Gadobutrollal fokozott régiókként jelenik meg.
A késleltetett javulást a Gadobutrol bólus beadása után 5, 10, 15 és 20 perccel mértük
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél eltértek az MRI-eljárástól (klinikai értékelés)
Időkeret: Közvetlenül a Gadobutrol bólus beadása után körülbelül 5 másodpercen belül
Közvetlenül a Gadobutrol bólus beadása után körülbelül 5 másodpercen belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bayer

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2004. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2006. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2006. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. július 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. december 8.

Első közzététel (Becslés)

2011. december 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. május 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. május 20.

Utolsó ellenőrzés

2014. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 91054
  • 305501 (Egyéb azonosító: Bayer Healthcare AG)
  • 2005-005158-32 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel