Myokardperfusion MRT
20 maj 2014 uppdaterad av: Bayer
Multicenter, dubbelblind, randomiserad dossökningsstudie i myokardperfusions-MR med Gadavist®1.0
Syftet med denna studie är att jämföra fyra olika doser av Gadavist 1.0 vid hjärtmagnetisk resonanstomografi (MRT) med avbildningsresultaten från en hjärt-SPECT-undersökning när det gäller diagnostisk kvalitet.
För detta ändamål administreras Gadavist-doser på 0,01 mmol/kg, 0,025 mmol/kg, 0,05 mmol/kg eller 0,1 mmol/kg kroppsvikt. En studiedeltagare får respektive dos två gånger, d.v.s. i vila och vid stress med adenosin (som försätter cirkulationen i ett tillstånd av stress som liknar fysisk träning). Tiden mellan båda injektionerna är 10-15 min.
Den totala avbildningstiden är cirka 45 min.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
232
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Krakow, Polen, 31202
-
-
-
-
Basel-Stadt
-
Basel, Basel-Stadt, Schweiz, 4031
-
-
Ticino
-
Lugano, Ticino, Schweiz, CH-6900
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10115
-
-
Baden-Württemberg
-
Freiburg, Baden-Württemberg, Tyskland, 79106
-
Tübingen, Baden-Württemberg, Tyskland, 72076
-
Ulm, Baden-Württemberg, Tyskland, 89075
-
-
Bayern
-
München, Bayern, Tyskland, 81675
-
München, Bayern, Tyskland, 81377
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60389
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Bad Oeynhausen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 32545
-
Bonn, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 53127
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45138
-
-
-
-
-
Poelten, Österrike, 3100
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hanar eller kvinnor av vilken etnisk grupp som helst med reversibel fokal hypoperfusion i minst 2 angränsande segment i SPECT
- SPECT-undersökningen hade utförts inom 4 veckor före MR-undersökningen och hade endast utförts av kliniska skäl
Exklusions kriterier:
- Generaliserad myokardhyperfusion (t.ex. allvarlig 3-kärlsjukdom)
- Nyligen genomförd hjärtinfarkt (MI) (inom 1 vecka före studieproceduren)
- Händelse som signifikant förändrade hjärtprestanda mellan SPECT- och MRI-avbildning, t.ex. hjärtinfarkt, instabil angina, förändring av hjärtmedicinering
- Icke-sinusrytm
- Sinusknutesjukdom eller symptomatisk bradykardi
- Andra eller tredje gradens förmaksventrikulära (AV) block
- Komplett vänster grenblock (LBBB)
- Känt medfödda långt QT-syndrom eller en familjehistoria av medfödda långt QT-syndrom
- Kända tidigare arytmier på läkemedel som förlänger hjärtrepolarisering
- Okorrigerad hypokalemi
- Okontrollerad hypertoni (t.ex. systoliskt blodtryck >185 mm Hg, diastoliskt blodtryck >110 mm Hg)
- Baslinjehypotoni (t.ex. medelartärtryck <60 mm Hg)
- Utkastningsandel under 35 %
- Kardiomyopati, medfött hjärtfel eller högre grad av klaffpatologi
- Placering av kransartärstent inom 4 veckor före MRT-proceduren
- Tidigare hjärttransplantation
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: DIAGNOSTISK
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Gadobutrol 0,01 mmol/kg kroppsvikt (Gadavist, BAY86-4875)
Deltagarna fick 1 i.v.
bolusinjektioner av Gadobutrol 0,01 mmol/kg kroppsvikt (BW) (0,01 ml/kg) för stressmagnetisk resonanstomografi (MRT) via en kraftinjektor med en hastighet av 3 ml/s.
Den andra i.v.
bolusinjektion av Gadobutrol 0,01 mmol/kg kroppsvikt gavs efter en 10-15 minuters uttvättningsperiod av stressorn för resten av MRT.
|
0,01 mmol/kg kroppsvikt (0,01 mL/kg) för stress-MR och 0,01 mmol/kg kroppsvikt (0,01 mL/kg) för vilo-MRT (total dos 0,02 mmol/kg)
0,025 mmol/kg kroppsvikt (0,025 mL/kg) för stress-MR och 0,025 mmol/kg kroppsvikt (0,025 mL/kg) för vilo-MRT (total dos 0,05 mmol/kg)
0,05 mmol/kg kroppsvikt (0,05 mL/kg) för stress-MR och 0,05 mmol/kg kroppsvikt (0,05 mL/kg) för vilo-MRT (total dos 0,1 mmol/kg)
0,1 mmol/kg kroppsvikt (0,1 mL/kg) för stress-MR och 0,1 mmol/kg kroppsvikt (0,1 mL/kg) för vilo-MR (total dos 0,2 mmol/kg)
|
|
Experimentell: Gadobutrol 0,025 mmol/kg kroppsvikt (Gadavist, BAY86-4875)
Deltagarna fick 1 i.v.
bolusinjektioner av Gadobutrol 0,025 mmol/kg BW (0,01mL/kg) för stress-MR via en kraftinjektor med en hastighet av 3 mL/s.
Den andra i.v.
bolusinjektion av Gadobutrol 0,025 mmol/kg kroppsvikt gavs efter en 10-15 minuters uttvättningsperiod av stressorn för resten av MRT.
|
0,01 mmol/kg kroppsvikt (0,01 mL/kg) för stress-MR och 0,01 mmol/kg kroppsvikt (0,01 mL/kg) för vilo-MRT (total dos 0,02 mmol/kg)
0,025 mmol/kg kroppsvikt (0,025 mL/kg) för stress-MR och 0,025 mmol/kg kroppsvikt (0,025 mL/kg) för vilo-MRT (total dos 0,05 mmol/kg)
0,05 mmol/kg kroppsvikt (0,05 mL/kg) för stress-MR och 0,05 mmol/kg kroppsvikt (0,05 mL/kg) för vilo-MRT (total dos 0,1 mmol/kg)
0,1 mmol/kg kroppsvikt (0,1 mL/kg) för stress-MR och 0,1 mmol/kg kroppsvikt (0,1 mL/kg) för vilo-MR (total dos 0,2 mmol/kg)
|
|
Experimentell: Gadobutrol 0,05 mmol/kg kroppsvikt (Gadavist, BAY86-4875)
Deltagarna fick 1 i.v.
bolusinjektioner av Gadobutrol 0,05 mmol/kg BW (0,01mL/kg) för stress-MR via en kraftinjektor med en hastighet av 3 mL/s.
Den andra i.v.
bolusinjektion av Gadobutrol 0,05 mmol/kg kroppsvikt gavs efter en 10-15 minuters uttvättningsperiod av stressorn för resten av MRT.
|
0,01 mmol/kg kroppsvikt (0,01 mL/kg) för stress-MR och 0,01 mmol/kg kroppsvikt (0,01 mL/kg) för vilo-MRT (total dos 0,02 mmol/kg)
0,025 mmol/kg kroppsvikt (0,025 mL/kg) för stress-MR och 0,025 mmol/kg kroppsvikt (0,025 mL/kg) för vilo-MRT (total dos 0,05 mmol/kg)
0,05 mmol/kg kroppsvikt (0,05 mL/kg) för stress-MR och 0,05 mmol/kg kroppsvikt (0,05 mL/kg) för vilo-MRT (total dos 0,1 mmol/kg)
0,1 mmol/kg kroppsvikt (0,1 mL/kg) för stress-MR och 0,1 mmol/kg kroppsvikt (0,1 mL/kg) för vilo-MR (total dos 0,2 mmol/kg)
|
|
Experimentell: Gadobutrol 0,1 mmol/kg kroppsvikt (Gadavist, BAY86-4875)
Deltagarna fick 1 i.v.
bolusinjektioner av Gadobutrol 0,1 mmol/kg kroppsvikt (0,01 ml/kg) för stress-MR via en kraftinjektor med en hastighet av 3 ml/s.
Den andra i.v.
bolusinjektion av Gadobutrol 0,1 mmol/kg kroppsvikt gavs efter en 10-15 minuters uttvättningsperiod av stressorn för resten av MRT.
|
0,01 mmol/kg kroppsvikt (0,01 mL/kg) för stress-MR och 0,01 mmol/kg kroppsvikt (0,01 mL/kg) för vilo-MRT (total dos 0,02 mmol/kg)
0,025 mmol/kg kroppsvikt (0,025 mL/kg) för stress-MR och 0,025 mmol/kg kroppsvikt (0,025 mL/kg) för vilo-MRT (total dos 0,05 mmol/kg)
0,05 mmol/kg kroppsvikt (0,05 mL/kg) för stress-MR och 0,05 mmol/kg kroppsvikt (0,05 mL/kg) för vilo-MRT (total dos 0,1 mmol/kg)
0,1 mmol/kg kroppsvikt (0,1 mL/kg) för stress-MR och 0,1 mmol/kg kroppsvikt (0,1 mL/kg) för vilo-MR (total dos 0,2 mmol/kg)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentuell överensstämmelse mellan Gadobutrol Perfusion Magnetic Resonance Imaging (MRT) (blindad avläsning) och SPECT (central avläsning) angående diagnosen för upptäckt av hjärtperfusionsbrist baserat på myokardregioner
Tidsram: Omedelbart inom cirka 5 sekunder efter Gadobutrol bolusadministrering
|
Vila och stressperfusion Magnetic Resonance (MR) bilder utvärderades av 3 oberoende blindade läsare för närvaro/frånvaro av hjärtperfusionsbrist i 3 myokardregioner som representerar de 3 kranskärlen/artärerna (vänster främre decendent [LAD], vänster cirkumflex [LCX], höger kransartär [RCA]).
Data jämfördes med motsvarande regionala data från Single Photon Emission Computer Tomography (SPECT).
Antalet regionala bedömningar beräknades genom multiplikation av antalet deltagare med antalet blindade läsare och antalet myokardregioner.
|
Omedelbart inom cirka 5 sekunder efter Gadobutrol bolusadministrering
|
|
Procentuell överensstämmelse mellan Gadobutrol Perfusion MRT (blindad avläsning) och SPECT (central avläsning) angående diagnosen för upptäckt av hjärtperfusionsbrist baserat på myokardiska segment
Tidsram: Omedelbart inom cirka 5 sekunder efter Gadobutrol bolusadministrering
|
Vilo- och stressperfusion MR-bilder utvärderades av 3 oberoende blindade läsare för närvaro/frånvaro av hjärtperfusionsbrist i 16 myokardiska segment (definierad enligt American Heart Association).
Dessa data jämfördes med motsvarande segmentdata från SPECT.
Antalet segmentella bedömningar beräknades genom multiplikation av antalet deltagare med antalet blindade läsare och antalet myokardiska segment.
|
Omedelbart inom cirka 5 sekunder efter Gadobutrol bolusadministrering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentuell överensstämmelse mellan Gadobutrol Perfusion MRI (klinisk utvärdering) och SPECT (central läsning) angående diagnosen för upptäckt av hjärtperfusionsbrist baserat på myokardregioner
Tidsram: Omedelbart inom cirka 5 sekunder efter Gadobutrol bolusadministrering
|
Vila och stressperfusion MR-bilder utvärderades av respektive klinisk utredare för närvaro/frånvaro av hjärtperfusionsbrist i 3 myokardregioner som representerar de 3 kranskärlen/artärerna (LAD, LCX, RCA).
Dessa data jämfördes med motsvarande regionala data från SPECT.
Antalet regionala bedömningar beräknades genom multiplikation av antalet deltagare med antalet myokardregioner.
|
Omedelbart inom cirka 5 sekunder efter Gadobutrol bolusadministrering
|
|
Procentuell överensstämmelse mellan Gadobutrol Perfusion MRT (klinisk utvärdering) och SPECT (central avläsning) angående diagnosen för upptäckt av hjärtperfusionsbrist baserat på myokardiska segment
Tidsram: Omedelbart inom cirka 5 sekunder efter Gadobutrol bolusadministrering
|
Vila och stressperfusion MR-bilder utvärderades av respektive utredare för närvaro/frånvaro av hjärtperfusionsbrist i 16 myokardiska segment (definierad enligt American Heart Association).
Dessa data jämfördes med motsvarande segmentdata från SPECT.
Antalet segmentella bedömningar beräknades genom multiplikation av antalet deltagare med antalet myokardiska segment.
|
Omedelbart inom cirka 5 sekunder efter Gadobutrol bolusadministrering
|
|
Diagnos "ärr": procentuell överensstämmelse mellan Gadobutrol Perfusion MRI (blindad avläsning) och SPECT (central avläsning) angående diagnosen ärr baserat på hjärtmuskelregioner
Tidsram: Omedelbart inom cirka 5 sekunder efter Gadobutrol bolusadministrering
|
Vilo- och stressperfusion MR-bilder utvärderades av 3 oberoende blindade läsare för närvaro/frånvaro och karakterisering av hjärtperfusionsbrist som "ärr" i de 3 myokardregionerna som representerar de 3 kranskärlen/artärerna (LAD, LCX, RCA).
Dessa data jämfördes med motsvarande regionala SPECT-diagnos "ärr".
Antalet regionala bedömningar definieras som antalet regioner med diagnosen "ärr" bedömt av minst 1 blindad läsare.
|
Omedelbart inom cirka 5 sekunder efter Gadobutrol bolusadministrering
|
|
Diagnos "Är": Procentuell överensstämmelse mellan Gadobutrol Perfusion MRI (blindad avläsning) och SPECT (central avläsning) angående diagnosen "ärr" baserat på myokardiska segment
Tidsram: Omedelbart inom cirka 5 sekunder efter Gadobutrol bolusadministrering
|
Vilo- och stressperfusion MR-bilder utvärderades av 3 oberoende blindade läsare för närvaro/frånvaro och karakterisering av hjärtperfusionsbrist som "ärr" i 16 myokardiska segment (definierad enligt American Heart Association).
Dessa data jämfördes med motsvarande segmentell SPECT-diagnos av "ärr".
Antalet segmentella bedömningar definieras som antalet segment med diagnosen "ärr" bedömt av minst 1 blindad läsare.
|
Omedelbart inom cirka 5 sekunder efter Gadobutrol bolusadministrering
|
|
Diagnos "ärr": Procentuell överensstämmelse mellan Gadobutrol Perfusion MRI (klinisk utvärdering) och SPECT (central läsning) angående diagnosen "ärr" baserat på myokardregioner
Tidsram: Omedelbart inom cirka 5 sekunder efter Gadobutrol bolusadministrering
|
Vilo- och stressperfusion MR-bilder utvärderades av respektive klinisk utredare för närvaro/frånvaro och karakterisering av hjärtperfusionsbrist som "ärr" i de 3 myokardregionerna som representerar de 3 kranskärlen/artärerna (LAD, LCX, RCA).
Dessa data jämfördes med motsvarande regionala SPECT-diagnos "ärr".
Antalet regionala bedömningar definieras som antalet segment med diagnosen "ärr" bedömt av utredaren.
|
Omedelbart inom cirka 5 sekunder efter Gadobutrol bolusadministrering
|
|
Diagnos "ärr": Procentuell överensstämmelse mellan Gadobutrol Perfusion MRI (klinisk utvärdering) och SPECT (central läsning) angående diagnosen "ärr" baserat på myokardiska segment
Tidsram: Omedelbart inom cirka 5 sekunder efter Gadobutrol bolusadministrering
|
Vila och stressperfusion MR-bilder utvärderades av respektive klinisk utredare för närvaro/frånvaro och karakterisering av hjärtperfusionsbrist som "ärr" i 16 myokardiska segment (definierad enligt American Heart Association).
Dessa data jämfördes med motsvarande segmentella SPECT-diagnos av "ärr".
Antalet segmentella bedömningar definieras som antalet segment med diagnosen "ärr" bedömt av utredaren.
|
Omedelbart inom cirka 5 sekunder efter Gadobutrol bolusadministrering
|
|
Diagnos "Ischemi": Procentuell överensstämmelse mellan Gadobutrol Perfusion MRI (blindad avläsning) och SPECT (central avläsning) angående diagnos av ischemi baserat på myokardregioner
Tidsram: Omedelbart inom cirka 5 sekunder efter Gadobutrol bolusadministrering
|
Vilo- och stressperfusion MR-bilder utvärderades av 3 oberoende blindade läsare för närvaro/frånvaro och karakterisering av hjärtperfusionsbrist som "ischemi" i de 3 myokardregionerna som representerar de 3 kranskärlen/artärerna (LAD, LCX, RCA).
Dessa data jämfördes med motsvarande regionala SPECT-diagnos "ischemi". Antalet regionala bedömningar definieras som antalet regioner med diagnosen "ischemi" bedömt av minst 1 blindad läsare.
|
Omedelbart inom cirka 5 sekunder efter Gadobutrol bolusadministrering
|
|
Diagnos "Ischemi": Procentuell överensstämmelse mellan Gadobutrol Perfusion MRI (blindad avläsning) och SPECT (central avläsning) angående diagnos av ischemi baserat på myokardiska segment
Tidsram: Omedelbart inom cirka 5 sekunder efter Gadobutrol bolusadministrering
|
Vilo- och stressperfusion MR-bilder utvärderades av 3 oberoende blindade läsare för närvaro/frånvaro och karakterisering av hjärtperfusionsbrist som "ischemi" i 16 myokardiska segment (definierad enligt American Heart Association).
Dessa data jämfördes med motsvarande segmentell SPECT-diagnos av "ischemi".
Antalet segmentella bedömningar definieras som antalet segment med diagnosen "ischemi" bedömt av minst 1 blindad läsare.
|
Omedelbart inom cirka 5 sekunder efter Gadobutrol bolusadministrering
|
|
Diagnos "Ischemi": Procentuell överensstämmelse mellan Gadobutrol Perfusion MRI (klinisk utvärdering) och SPECT (central läsning) angående diagnos av ischemi baserat på myokardregioner
Tidsram: Omedelbart inom cirka 5 sekunder efter Gadobutrol bolusadministrering
|
Vilo- och stressperfusion MR-bilder utvärderades av respektive klinisk utredare för närvaro/frånvaro och karakterisering av hjärtperfusionsbrist som "ischemi" i de 3 myokardregionerna som representerar de 3 kranskärlen/artärerna (LAD, LCX, RCA).
Dessa data jämfördes med motsvarande regionala SPECT-diagnos "ischemi".
Antalet regionala bedömningar definieras som antalet regioner med diagnosen "ischemi" bedömt av utredaren.
|
Omedelbart inom cirka 5 sekunder efter Gadobutrol bolusadministrering
|
|
Diagnos "Ischemi": Procentuell överensstämmelse mellan Gadobutrol Perfusion MRI (klinisk utvärdering) och SPECT (central läsning) angående diagnos av ischemi baserat på myokardiska segment
Tidsram: Omedelbart inom cirka 5 sekunder efter Gadobutrol bolusadministrering
|
Vila och stressperfusion MR-bilder utvärderades av respektive klinisk utredare för närvaro/frånvaro och karakterisering av hjärtperfusionsbrist som "ischemi" i 16 myokardiska segment (definierad enligt American Heart Association).
Dessa data jämfördes med motsvarande segmentell SPECT-diagnos av "ischemi".
Antalet segmentella bedömningar definieras som antalet segment med diagnosen "ischemi" bedömt av utredaren.
|
Omedelbart inom cirka 5 sekunder efter Gadobutrol bolusadministrering
|
|
Procentuell överensstämmelse mellan Gadobutrol Perfusion MRT (blindad avläsning) och SPECT (central avläsning) angående en detaljerad diagnos av hjärtperfusionsbrist, dvs. ärr, ischemi eller en blandning av båda, baserat på myokardregioner
Tidsram: Omedelbart inom cirka 5 sekunder efter Gadobutrol bolusadministrering
|
Vilo- och stressperfusion MR-bilder utvärderades av 3 oberoende blindade läsare för detaljerad karakterisering av hjärtperfusionsbrist, dvs ärr, ischemi eller blandning av båda i 3 myokardregioner som representerar 3 kranskärl/artärer (LAD, LCX, RCA).
MR-data jämfördes med motsvarande regionala data från SPECT.
Antalet regionala bedömningar beräknades genom multiplikation av antalet deltagare med antalet blindade läsare och antalet myokardregioner.
|
Omedelbart inom cirka 5 sekunder efter Gadobutrol bolusadministrering
|
|
Procentuell överensstämmelse mellan Gadobutrol Perfusion MRT (blindad avläsning) och SPECT (central avläsning) angående en detaljerad diagnos av hjärtperfusionsbrist, dvs. ärr, ischemi eller en blandning av båda baserat på myokardiska segment
Tidsram: Omedelbart inom cirka 5 sekunder efter Gadobutrol bolusadministrering
|
Vilo- och stressperfusion MR-bilder utvärderades av 3 oberoende blindade läsare för detaljerad karakterisering av hjärtperfusionsbrist, dvs ärr, ischemi eller blandning av båda i 16 myokardiska segment (definierad enligt American Heart Association).
MR-data jämfördes med motsvarande segmentdata från SPECT.
Antalet segmentella bedömningar beräknades genom multiplikation av antalet deltagare med antalet blindade läsare och antalet myokardiska segment.
|
Omedelbart inom cirka 5 sekunder efter Gadobutrol bolusadministrering
|
|
Procentuell överensstämmelse mellan Gadobutrol Perfusion MRI (klinisk utvärdering) och SPECT (central läsning) angående en detaljerad diagnos av hjärtperfusionsbrist, dvs. ärr, ischemi eller en blandning av båda baserat på myokardregioner
Tidsram: Omedelbart inom cirka 5 sekunder efter Gadobutrol bolusadministrering
|
Vilo- och stressperfusion MR-bilder utvärderades av respektive klinisk utredare för detaljerad karakterisering av hjärtperfusionsbrist, dvs ärr, ischemi eller blandning av båda i 3 myokardregioner som representerar de 3 kransartärerna/artärerna (LAD, LCX, RCA).
MR-data jämfördes med motsvarande regionala data från SPECT.
Antalet regionala bedömningar beräknades genom multiplikation av antalet deltagare med antalet myokardregioner.
|
Omedelbart inom cirka 5 sekunder efter Gadobutrol bolusadministrering
|
|
Procentuell överensstämmelse mellan Gadobutrol Perfusion MRT (klinisk utvärdering) och SPECT (central läsning) angående en detaljerad diagnos av hjärtperfusionsbrist, dvs. ärr, ischemi eller en blandning av båda baserat på myokardsegment
Tidsram: Omedelbart inom cirka 5 sekunder efter Gadobutrol bolusadministrering
|
Vilo- och stressperfusion MR-bilder utvärderades av respektive klinisk utredare för detaljerad karakterisering av hjärtperfusionsbrist, dvs ärr, ischemi eller en blandning av båda i 16 myokardiska segment (definierade enligt American Heart Association). MR-data jämfördes med motsvarande segmentdata från SPECT.
Antalet segmentella bedömningar beräknades genom multiplikation av antalet deltagare med antalet myokardiska segment.
|
Omedelbart inom cirka 5 sekunder efter Gadobutrol bolusadministrering
|
|
Procent överensstämmelse mellan kombinerad Gadobutrol Perfusion MRT (perfusionsavbildning och fördröjd (DE) avbildning; blindad avläsning) och SPECT (central avläsning) angående en detaljerad diagnos av perfusionsbrist baserat på hjärtmuskelregioner
Tidsram: Omedelbart inom cirka 5 sekunder efter Gadobutrol bolusadministrering
|
Vila och stressperfusion och DE MR-bilder utvärderades av 3 oberoende blindade läsare angående den detaljerade karakteriseringen av hjärtperfusionsbrist, dvs ärr, ischemi eller en blandning av båda, i 3 myokardregioner som representerar de 3 kranskärlen/artärerna (LAD, LCX, RCA ).
MR-data jämfördes med motsvarande regionala data från SPECT.
Antalet regionala bedömningar beräknades genom multiplikation av antalet deltagare med antalet blindade läsare och antalet myokardregioner.
|
Omedelbart inom cirka 5 sekunder efter Gadobutrol bolusadministrering
|
|
Procent överensstämmelse mellan kombinerad Gadobutrol Perfusion MRT (perfusionsavbildning och fördröjd (DE) avbildning; blindad avläsning) och SPECT (central avläsning) angående en detaljerad diagnos av perfusionsbrist baserat på myokardsegment
Tidsram: Omedelbart inom cirka 5 sekunder efter Gadobutrol bolusadministrering
|
Vilo- och stressperfusion och DE MR-bilder utvärderades av 3 oberoende blindade läsare angående den detaljerade karakteriseringen av hjärtperfusionsbrister, dvs ärr, ischemi eller en blandning av båda i 16 myokardiska segment (definierad enligt American Heart Association).
MR-data jämfördes med motsvarande segmentdata härledda från SPECT.
Antalet segmentella bedömningar beräknades genom multiplikation av antalet deltagare med antalet blindade läsare och antalet myokardiska segment.
|
Omedelbart inom cirka 5 sekunder efter Gadobutrol bolusadministrering
|
|
Procent av artefakter i Gadobutrol Perfusion MRT (blindad läsning) baserat på myokardsegment
Tidsram: Omedelbart inom cirka 5 sekunder efter Gadobutrol bolusadministrering
|
Vila och stress MR-bilder utvärderades av 3 oberoende blindade läsare angående närvaro/frånvaro av artefakter i 16 myokardiska segment (enligt American Heart Association).
Antalet segmentella bedömningar beräknades genom multiplikation av antalet deltagare med antalet blindade läsare och antalet myokardiska segment.
|
Omedelbart inom cirka 5 sekunder efter Gadobutrol bolusadministrering
|
|
Procent av artefakter i Gadobutrol Perfusion MRI (klinisk utvärdering) baserat på myokardsegment
Tidsram: Omedelbart inom cirka 5 sekunder efter Gadobutrol bolusadministrering
|
Vila och stress MR-bilder utvärderades av utredaren med avseende på närvaron/frånvaron av artefakter i 16 myokardiska segment (definierad enligt American Heart Association).
Antalet segment med artefakter beräknades genom multiplikation av antalet deltagare med antalet myokardiska segment.
|
Omedelbart inom cirka 5 sekunder efter Gadobutrol bolusadministrering
|
|
Procentuell överensstämmelse mellan Gadobutrol Perfusion MRT (blindad läsning, baserat på myokardregioner) och kranskärlsangiografi (central läsning) angående upptäckt av signifikanta stenoser
Tidsram: Omedelbart inom cirka 5 sekunder efter Gadobutrol bolusadministrering
|
Vilo- och stressperfusion MR-bilder utvärderades av 3 oberoende blindade läsare för närvaro/frånvaro av perfusionsbrist i 3 myokardregioner som representerar de 3 kranskärlen/artärerna (LAD, LCX, RCA).
Dessa data jämfördes med kranskärlsangiografi avseende närvaro/frånvaro av signifikant kransartärstenos på > 70 %.
Antalet regionala bedömningar beräknades genom multiplikation av antalet deltagare med antalet blindade läsare och antalet myokardregioner.
|
Omedelbart inom cirka 5 sekunder efter Gadobutrol bolusadministrering
|
|
Procentuell överensstämmelse mellan den semikvantitativa Gadobutrol Perfusion MRI-parametern "Myocardial Perfusion Reserve Index (MPRI)" (expertutvärdering) och detektion av signifikanta stenoser genom kranskärlsangiografi (MR Baserat på myokardregioner)
Tidsram: Omedelbart inom cirka 5 sekunder efter Gadobutrol bolusadministrering
|
MPRI beräknades för lutningen av signalintensitets-/tidskurvan på stress- och viloprfusions-MR-bilder av en oberoende MR-expert för 3 myokardregioner som representerar de 3 kransartärerna/artärerna (LAD, LCX, RCA).
Upslope-värdet vid efterstress dividerades med värdet vid vila.
MPRI <=1,5 (perfusionsdefekt) och >1,5 (normal) jämfördes med kranskärlsangiografi avseende närvaro/frånvaro av signifikant kransartärstenos på >70%.
Antalet regionala bedömningar beräknades genom multiplikation av antalet deltagare med antalet myokardregioner.
|
Omedelbart inom cirka 5 sekunder efter Gadobutrol bolusadministrering
|
|
Procentuell överensstämmelse mellan Gadobutrol Perfusion MRT (blindad läsning) och sanningspanelens diagnos (SoT) angående perfusionsdefekter baserat på regioner
Tidsram: Omedelbart inom cirka 5 sekunder efter Gadobutrol bolusadministrering
|
För patienter som genomgår kranskärlsangiografi utöver SPECT, anställdes en sanningspanel med två kardiologiska experter som SoT för att komma fram till en konsensusdiagnos.
MR-bilder av vila och stress utvärderades av 3 oberoende blindade läsare för närvaro/frånvaro av perfusionsdefekter i 3 myokardregioner som representerar hjärtats 3 arteriella territorier/artärer.
Dessa data jämfördes med SoT-diagnosen.
Antalet regionala bedömningar beräknades genom multiplikation av antalet deltagare med antalet blindade läsare och antalet myokardregioner.
|
Omedelbart inom cirka 5 sekunder efter Gadobutrol bolusadministrering
|
|
Procentuell överensstämmelse mellan den semikvantitativa Gadobutrol Perfusion MRI-parametern "Myocardial Perfusion Reserve Index (MPRI)" (expertutvärdering) och SPECT (Central Reading) baserat på myokardregioner
Tidsram: Omedelbart inom cirka 5 sekunder efter Gadobutrol bolusadministrering
|
MPRI beräknades enligt beskrivningen i utfallsmått 22 på stress och vila perfusion MR-bilder av en oberoende MR-expert för 3 myokardregioner som representerar de 3 kranskärlen/artärerna (LAD, LCX, RCA).
MPRIs <= 1,5 (perfusionsdefekt) och >1,5 (normalt) jämfördes med närvaro/frånvaro av perfusionsdefekter i den regionala dataanalysen från SPECT.
Antalet regionala bedömningar beräknades genom multiplikation av antalet deltagare med antalet blindade läsare och antalet myokardregioner.
|
Omedelbart inom cirka 5 sekunder efter Gadobutrol bolusadministrering
|
|
Procentuell överensstämmelse mellan den semikvantitativa Gadobutrol Perfusion MRI-parametern "Myocardial Perfusion Reserve Index (MPRI)" (expertutvärdering) och SPECT (Central Reading) baserat på myokardiska segment
Tidsram: Omedelbart inom cirka 5 sekunder efter Gadobutrol bolusadministrering
|
MPRI beräknades enligt beskrivningen i utfallsmått 22 på stress- och vilapfusions-MR-bilder av en oberoende MR-expert för 16 myokardiska segment (definierad enligt American Heart Association).
MPRIs <= 1,5 (perfusionsdefekt) och >1,5 (normal) jämfördes sedan med närvaro/frånvaro av perfusionsdefekter i segmentdata från SPECT.
Antalet segmentella bedömningar beräknades genom multiplikation av antalet deltagare med antalet blindade läsare och antalet myokardiska segment.
|
Omedelbart inom cirka 5 sekunder efter Gadobutrol bolusadministrering
|
|
Procentuell överensstämmelse mellan den visuella (blindade läsningen) och den semikvantitativa (MPRI; expertutvärdering) Gadobutrol Perfusion MRT-diagnos baserad på myokardregioner
Tidsram: Omedelbart inom cirka 5 sekunder efter Gadobutrol bolusadministrering
|
Vila och stress perfusion MR-bilder utvärderades visuellt av 3 blinda läsare.
MPRI beräknades av en oberoende MR-expert.
Analys utfördes för 3 myokardregioner som representerar de 3 kranskärlen/artärerna (LAD, LCX, RCA): Visuella och semikvantitativa data jämfördes med varandra per region.
Antalet regionala bedömningar beräknades genom multiplikation av antalet deltagare med antalet blindade läsare och antalet myokardregioner.
|
Omedelbart inom cirka 5 sekunder efter Gadobutrol bolusadministrering
|
|
Procentuell överensstämmelse mellan visuell (blindad läsning) och semikvantitativ (MPRI; expertutvärdering) Gadobutrol Perfusion MRT-diagnos baserad på myokardiska segment
Tidsram: Omedelbart inom cirka 5 sekunder efter Gadobutrol bolusadministrering
|
Vila och stress perfusion MR-bilder utvärderades visuellt av 3 blinda läsare.
MPRI beräknades av en oberoende MR-expert.
Analys utfördes för 16 myokardiska segment (definierad enligt American Heart Association).
Visuella och semikvantitativa data jämfördes med varandra per segment.
Antalet segmentella bedömningar beräknades genom multiplikation av antalet deltagare med antalet blindade läsare och antalet myokardiska segment.
|
Omedelbart inom cirka 5 sekunder efter Gadobutrol bolusadministrering
|
|
Signalintensitet (SIrel) Baserat på segment
Tidsram: Omedelbart inom cirka 5 sekunder efter Gadobutrol bolusadministrering
|
Signalintensiteten (SIrel) bestäms över tiden.
SI (SIrel) är uppåtlutningen i myokardiet dividerat med uppåtlutningen av ventrikeln, bedömd för normala och underperfunderade segment.
SI(rel) = upslope myocard / upslope ventricle.
MR-segment utvärderades för signalintensitet (SIrel) för att bedöma om en skillnad mellan normala och sjuka (dvs.
ischemi/ärr/blandade) segment kunde påvisas ("normal/sjuk" definierades genom central avläsning av SPECT).
|
Omedelbart inom cirka 5 sekunder efter Gadobutrol bolusadministrering
|
|
Upslope Baserat på segment
Tidsram: Omedelbart inom cirka 5 sekunder efter Gadobutrol bolusadministrering
|
"Upplutning" definieras som den maximala lutningen för ökningen av signalintensiteten (SI) på SI/tidskurvan (bestämd av en linjär passning) under 3 på varandra följande hjärtslag rapporterade i "Enheter/sekund".
Uppförsbacken utvärderades för normal och för sjuka (dvs.
ischemi/ärr/blandade) segment för att bedöma en potentiell skillnad ("normal/sjuk" definierades genom central avläsning av SPECT).
|
Omedelbart inom cirka 5 sekunder efter Gadobutrol bolusadministrering
|
|
Tid till topp baserat på segment
Tidsram: Omedelbart inom cirka 5 sekunder efter Gadobutrol bolusadministrering upp till 2 minuter
|
"Tid till topp" definieras som tiden i sekunder från start till maximal signalintensitet (SI max) på SI-kurvan och utvärderades för normala och för sjuka (dvs.
ischemi/ärr/blandade) segment för att bedöma en potentiell skillnad (normal/sjuk definierades genom central avläsning av SPECT).
|
Omedelbart inom cirka 5 sekunder efter Gadobutrol bolusadministrering upp till 2 minuter
|
|
Procentuell överensstämmelse mellan närvaro/frånvaro av fördröjd förstärkning vid MRT (blindad läsning) och ärr i SPECT (central läsning) baserat på myokardregioner
Tidsram: Fördröjd förstärkning mättes 5, 10, 15 och 20 minuter efter Gadobutrol bolusadministrering
|
Fördröjd förstärkning (DE) -[ackumulering av Gadobutrol i infarktvävnad och visualiserad som Gadobutrolförstärkta regioner]- MR-bilder förvärvade vid olika tidpunkter, utvärderades av 3 oberoende blindade läsare för närvaro/frånvaro av DE 5 - 20 minuter efter injektion i 3 myokardregioner som representerar hjärtats 3 arteriella territorier.
DE-data jämfördes med diagnosen "ärr" härledd från SPECT.
Antalet regionala bedömningar definieras som antalet regioner med diagnosen "ärr" bedömt av minst 1 blindad läsare.
|
Fördröjd förstärkning mättes 5, 10, 15 och 20 minuter efter Gadobutrol bolusadministrering
|
|
Procentuell överensstämmelse mellan närvaro/frånvaro av fördröjd förstärkning vid MRI (blindad läsning) och ärr i SPECT (central läsning) baserat på myokardiska segment
Tidsram: Fördröjd förstärkning mättes 5, 10, 15 och 20 minuter efter Gadobutrol bolusadministrering
|
Fördröjd förstärkning - [ackumulering av Gadobutrol i infarktvävnad och visualiserad som Gadobutrolförstärkta regioner] - MR-bilder förvärvade vid olika tidpunkter utvärderades av 3 oberoende blindade läsare angående närvaron/frånvaron av DE 5 - 20 minuter efter injektion i 16 myokardsegment (definierad enligt American Heart Association).
DE-data jämfördes med diagnosen "ärr" härledd från SPECT.
Antalet segmentella bedömningar definieras som antalet segment med diagnosen "ärr" bedömt av minst 1 blindad läsare.
|
Fördröjd förstärkning mättes 5, 10, 15 och 20 minuter efter Gadobutrol bolusadministrering
|
|
Procentuell överensstämmelse mellan närvaro/frånvaro av fördröjd förstärkning vid MR (klinisk utvärdering) och ärr i SPECT (central läsning) baserat på myokardregioner
Tidsram: Fördröjd förstärkning mättes 5, 10, 15 och 20 minuter efter Gadobutrol bolusadministrering
|
Fördröjd förstärkning (DE) -[ackumulering av Gadobutrol i infarktvävnad och visualiserad som Gadobutrolförstärkta regioner]- MR-bilder förvärvade vid olika tidpunkter, utvärderades av den kliniska utredaren för närvaro/frånvaro av DE 5 - 20 minuter efter injektion i 3 myokardregioner som representerar de tre kranskärlen/artärerna (LAD, LCX, RCA).
DE-data jämfördes med diagnosen "ärr" härledd från SPECT.
Antalet regionala bedömningar definieras som antalet regioner med diagnosen "ärr" bedömt av utredaren.
|
Fördröjd förstärkning mättes 5, 10, 15 och 20 minuter efter Gadobutrol bolusadministrering
|
|
Procentuell överensstämmelse mellan närvaro/frånvaro av fördröjd förstärkning i MRT (klinisk utvärdering) och ärr i SPECT (central avläsning) baserat på myokardiska segment
Tidsram: Fördröjd förstärkning mättes 5, 10, 15 och 20 minuter efter Gadobutrol bolusadministrering
|
Fördröjd förstärkning (DE) - [ackumulering av Gadobutrol i infarktvävnad och visualiserad som Gadobutrolförstärkta regioner] - MR-bilder som tagits vid olika tidpunkter utvärderades av respektive utredare angående närvaron/frånvaron av fördröjd förstärkning 5 - 20 minuter efter injektion i 16 myokardiska segment (definierad enligt American Heart Association).
DE-data jämfördes med diagnosen "ärr" härledd från SPECT.
Antalet segmentella bedömningar definieras som antalet segment med diagnosen "ärr" bedömt av utredaren.
|
Fördröjd förstärkning mättes 5, 10, 15 och 20 minuter efter Gadobutrol bolusadministrering
|
|
Bedömning av det övergripande förtroendet för förekomsten av fördröjd förbättring (DE) 5 minuter efter injektion (blindad läsning)
Tidsram: Fördröjd förstärkning mättes 5 minuter efter Gadobutrol-bolusadministrering
|
Fördröjd förstärkning: ackumulering av Gadobutrol i infarktvävnad och visualiseras som Gadobutrolförstärkta regioner.
Resultaten visas per patient.
|
Fördröjd förstärkning mättes 5 minuter efter Gadobutrol-bolusadministrering
|
|
Bedömning av det övergripande förtroendet för förekomsten av fördröjd förbättring (DE) 5 minuter efter injektion (klinisk utvärdering) (endast deltagare med DE i minst ett segment, PPS)
Tidsram: Fördröjd förstärkning mättes 5 minuter efter Gadobutrol-bolusadministrering
|
Fördröjd förstärkning: ackumulering av Gadobutrol i infarktvävnad och visualiseras som Gadobutrolförstärkta regioner.
|
Fördröjd förstärkning mättes 5 minuter efter Gadobutrol-bolusadministrering
|
|
Bedömning av det övergripande förtroendet för förekomsten av fördröjd förbättring (DE) 10 minuter efter injektion (blindad läsning) (endast deltagare med DE i minst ett segment, PPS)
Tidsram: Fördröjd förstärkning mättes 10 minuter efter Gadobutrol-bolusadministrering
|
Fördröjd förstärkning: ackumulering av Gadobutrol i infarktvävnad och visualiseras som Gadobutrolförstärkta regioner.
Bedömningar av deltagare och/eller segment av de enskilda blinda läsarna kan skilja sig åt.
För den genomsnittliga läsaren sammanfattas resultaten från de 3 enskilda läsarna
|
Fördröjd förstärkning mättes 10 minuter efter Gadobutrol-bolusadministrering
|
|
Bedömning av det övergripande förtroendet för förekomsten av fördröjd förbättring (DE) 10 minuter efter injektion (klinisk utvärdering) (endast deltagare med DE i minst ett segment, PPS)
Tidsram: Fördröjd förstärkning mättes 10 minuter efter Gadobutrol-bolusadministrering
|
Fördröjd förstärkning: ackumulering av Gadobutrol i infarktvävnad och visualiseras som Gadobutrolförstärkta regioner.
|
Fördröjd förstärkning mättes 10 minuter efter Gadobutrol-bolusadministrering
|
|
Bedömning av det övergripande förtroendet för förekomsten av fördröjd förbättring (DE) 15 minuter efter injektion (blindad läsning) (endast deltagare med DE i minst ett segment, PPS)
Tidsram: Fördröjd förstärkning mättes 15 minuter efter Gadobutrol-bolusadministrering
|
Fördröjd förstärkning: ackumulering av Gadobutrol i infarktvävnad och visualiseras som Gadobutrolförstärkta regioner.
Bedömningar av deltagare och/eller segment av de enskilda blinda läsarna kan skilja sig åt.
För den genomsnittliga läsaren sammanfattas resultaten från de 3 enskilda läsarna.
|
Fördröjd förstärkning mättes 15 minuter efter Gadobutrol-bolusadministrering
|
|
Bedömning av det övergripande förtroendet för förekomsten av fördröjd förbättring (DE) 15 minuter efter injektion (klinisk utvärdering) (endast deltagare med DE i minst ett segment, PPS)
Tidsram: Fördröjd förstärkning mättes 15 minuter efter Gadobutrol-bolusadministrering
|
Fördröjd förstärkning: ackumulering av Gadobutrol i infarktvävnad och visualiseras som Gadobutrolförstärkta regioner.
|
Fördröjd förstärkning mättes 15 minuter efter Gadobutrol-bolusadministrering
|
|
Bedömning av det övergripande förtroendet för förekomsten av fördröjd förbättring (DE) 20 minuter efter injektion (blindad läsning) (endast deltagare med DE i minst ett segment, PPS)
Tidsram: Fördröjd förstärkning mättes 20 minuter efter Gadobutrol-bolusadministrering
|
Fördröjd förstärkning: ackumulering av Gadobutrol i infarktvävnad och visualiseras som Gadobutrolförstärkta regioner.
Bedömningar av deltagare och/eller segment av de enskilda blinda läsarna kan skilja sig åt.
För den genomsnittliga läsaren sammanfattas resultaten från de 3 enskilda läsarna.
|
Fördröjd förstärkning mättes 20 minuter efter Gadobutrol-bolusadministrering
|
|
Bedömning av det övergripande förtroendet för förekomsten av fördröjd förbättring (DE) 20 minuter efter injektion (klinisk utvärdering) (endast deltagare med DE i minst ett segment, PPS)
Tidsram: Fördröjd förstärkning mättes 20 minuter efter Gadobutrol-bolusadministrering
|
Fördröjd förstärkning: ackumulering av Gadobutrol i infarktvävnad och visualiseras som Gadobutrolförstärkta regioner.
|
Fördröjd förstärkning mättes 20 minuter efter Gadobutrol-bolusadministrering
|
|
Bedömning av kontrastkvalitet för fördröjd förbättring (DE) 5 minuter efter injektion (blindad läsning) (endast deltagare med DE i minst ett segment, PPS)
Tidsram: Fördröjd förstärkning mättes 5 minuter efter Gadobutrol-bolusadministrering
|
Fördröjd förstärkning: ackumulering av Gadobutrol i infarktvävnad och visualiseras som Gadobutrolförstärkta regioner.
Bedömningar av deltagare och/eller segment av de enskilda blinda läsarna kan skilja sig åt.
För den genomsnittliga läsaren sammanfattas resultaten från de 3 enskilda läsarna.
|
Fördröjd förstärkning mättes 5 minuter efter Gadobutrol-bolusadministrering
|
|
Bedömning av kontrastkvalitet för fördröjd förbättring (DE) 5 minuter efter injektion (klinisk utvärdering) (endast deltagare med DE i minst ett segment, PPS)
Tidsram: Fördröjd förstärkning mättes 5 minuter efter Gadobutrol-bolusadministrering
|
Fördröjd förstärkning: ackumulering av Gadobutrol i infarktvävnad och visualiseras som Gadobutrolförstärkta regioner.
|
Fördröjd förstärkning mättes 5 minuter efter Gadobutrol-bolusadministrering
|
|
Bedömning av kontrastkvalitet för fördröjd förbättring (DE) 10 minuter efter injektion (blindad läsning) (endast deltagare med DE i minst ett segment, PPS)
Tidsram: Fördröjd förstärkning mättes 10 minuter efter Gadobutrol-bolusadministrering
|
Fördröjd förstärkning: ackumulering av Gadobutrol i infarktvävnad och visualiseras som Gadobutrolförstärkta regioner.
Bedömningar av deltagare och/eller segment av de enskilda blinda läsarna kan skilja sig åt.
För den genomsnittliga läsaren sammanfattas resultaten från de 3 enskilda läsarna.
|
Fördröjd förstärkning mättes 10 minuter efter Gadobutrol-bolusadministrering
|
|
Bedömning av kontrastkvalitet för fördröjd förbättring (DE) 10 minuter efter injektion enligt klinisk utvärdering (endast deltagare med DE i minst ett segment, PPS)
Tidsram: Fördröjd förstärkning mättes 10 minuter efter Gadobutrol-bolusadministrering
|
Fördröjd förstärkning: ackumulering av Gadobutrol i infarktvävnad och visualiseras som Gadobutrolförstärkta regioner.
|
Fördröjd förstärkning mättes 10 minuter efter Gadobutrol-bolusadministrering
|
|
Bedömning av kontrastkvalitet för fördröjd förbättring (DE) 15 minuter efter injektion enligt blind läsning (endast deltagare med DE i minst ett segment, PPS)
Tidsram: Fördröjd förstärkning mättes 15 minuter efter Gadobutrol-bolusadministrering
|
Fördröjd förstärkning: ackumulering av Gadobutrol i infarktvävnad och visualiseras som Gadobutrolförstärkta regioner.
Bedömningar av deltagare och/eller segment av de enskilda blinda läsarna kan skilja sig åt.
För den genomsnittliga läsaren sammanfattas resultaten från de 3 enskilda läsarna.
|
Fördröjd förstärkning mättes 15 minuter efter Gadobutrol-bolusadministrering
|
|
Bedömning av kontrastkvalitet för fördröjd förbättring (DE) 15 minuter efter injektion enligt klinisk utvärdering (endast deltagare med DE i minst ett segment, PPS)
Tidsram: Fördröjd förstärkning mättes 15 minuter efter Gadobutrol-bolusadministrering
|
Fördröjd förstärkning: ackumulering av Gadobutrol i infarktvävnad och visualiseras som Gadobutrolförstärkta regioner.
|
Fördröjd förstärkning mättes 15 minuter efter Gadobutrol-bolusadministrering
|
|
Bedömning av kontrastkvalitet för fördröjd förbättring (DE) 20 minuter efter injektion enligt blindläsning (endast deltagare med DE i minst ett segment, PPS)
Tidsram: Fördröjd förstärkning mättes 20 minuter efter Gadobutrol-bolusadministrering
|
Fördröjd förstärkning: ackumulering av Gadobutrol i infarktvävnad och visualiseras som Gadobutrolförstärkta regioner.
Bedömningar av deltagare och/eller segment av de enskilda blinda läsarna kan skilja sig åt.
För den genomsnittliga läsaren sammanfattas resultaten från de 3 enskilda läsarna.
|
Fördröjd förstärkning mättes 20 minuter efter Gadobutrol-bolusadministrering
|
|
Bedömning av kontrastkvalitet för fördröjd förbättring (DE) 20 minuter efter injektion enligt klinisk utvärdering (endast deltagare med DE i minst ett segment, PPS)
Tidsram: Fördröjd förstärkning mättes 20 minuter efter Gadobutrol-bolusadministrering
|
Fördröjd förstärkning: ackumulering av Gadobutrol i infarktvävnad och visualiseras som Gadobutrolförstärkta regioner.
|
Fördröjd förstärkning mättes 20 minuter efter Gadobutrol-bolusadministrering
|
|
Procent överensstämmelse mellan Gadobutrol Perfusion MRT-diagnos (blindad avläsning) och närvaro/frånvaro av fördröjd förstärkning (DE) vid tidpunkten för högsta överensstämmelse mellan SPECT (central avläsning) och DE baserat på myokardregioner
Tidsram: Omedelbart inom cirka 5 sekunder efter Gadobutrol bolusadministrering
|
Fördröjd förstärkning: ackumulering av Gadobutrol i infarktvävnad och visualiseras som Gadobutrolförstärkta regioner.
Vila och stressperfusion MR- och DE-bilder utvärderades av 3 blindade läsare för frånvaro/närvaro av "ärr" på perfusions-MR och närvaro/frånvaro av DE på MR för 3 myokardregioner som representerar de 3 kranskärlen/artärerna (LAD, LCX, RCA ).
|
Omedelbart inom cirka 5 sekunder efter Gadobutrol bolusadministrering
|
|
Procentuell överensstämmelse mellan Gadobutrol Perfusion MRT-diagnos (blindad avläsning) och närvaro/frånvaro av fördröjd förstärkning (DE) vid tidpunkten för högsta överensstämmelse mellan SPECT (central avläsning) och DE baserat på myokardiska segment
Tidsram: Omedelbart inom cirka 5 sekunder efter Gadobutrol bolusadministrering
|
Fördröjd förstärkning: ackumulering av Gadobutrol i infarktvävnad och visualiseras som Gadobutrolförstärkta regioner.
Vilo- och stressperfusion MR- och DE-bilder utvärderades av 3 blindade läsare för frånvaro/närvaro av "ärr" på perfusions-MR och närvaro/frånvaro av DE på MR för 16 myokardiska segment (definierad enligt AHA).
|
Omedelbart inom cirka 5 sekunder efter Gadobutrol bolusadministrering
|
|
Procentuell överensstämmelse mellan Gadobutrol Perfusion MRT-diagnos (klinisk utvärdering) och närvaro/frånvaro av fördröjd förstärkning (DE) vid tidpunkten för högsta överensstämmelse mellan SPECT (central avläsning) och DE baserat på myokardiska segment
Tidsram: Omedelbart inom cirka 5 sekunder efter Gadobutrol bolusadministrering
|
Fördröjd förstärkning: ackumulering av Gadobutrol i infarktvävnad och visualiseras som Gadobutrolförstärkta regioner.
Vila och stressperfusion MR- och DE-bilder utvärderades av den kliniska utredaren för frånvaro/närvaro av "ärr" på perfusions-MR och närvaro/frånvaro av DE på MR för 16 myokardiska segment (definierad enligt AHA).
|
Omedelbart inom cirka 5 sekunder efter Gadobutrol bolusadministrering
|
|
Procentuell överensstämmelse mellan Gadobutrol Perfusion MRT-diagnos (klinisk utvärdering) och närvaro/frånvaro av fördröjd förstärkning (DE) vid tidpunkten för högsta överensstämmelse mellan SPECT (central avläsning) och DE baserat på myokardregioner
Tidsram: Omedelbart inom cirka 5 sekunder efter Gadobutrol bolusadministrering
|
Fördröjd förstärkning: ackumulering av Gadobutrol i infarktvävnad och visualiseras som Gadobutrolförstärkta regioner.
Vila och stressperfusion MR- och DE-bilder utvärderades av den kliniska utredaren för frånvaro/närvaro av "ärr" på perfusions-MR och närvaro/frånvaro av DE på MR för 3 myokardregioner som representerar de 3 kranskärlen/artärerna (LAD, LCX, RCA ).
|
Omedelbart inom cirka 5 sekunder efter Gadobutrol bolusadministrering
|
|
Procentandel av segment med artefakter på fördröjda förbättringsbilder (blindad läsning)
Tidsram: Fördröjd förstärkning mättes 5, 10, 15 och 20 minuter efter Gadobutrol bolusadministrering
|
Fördröjd förstärkning: ackumulering av Gadobutrol i infarktvävnad och visualiseras som Gadobutrolförstärkta regioner.
|
Fördröjd förstärkning mättes 5, 10, 15 och 20 minuter efter Gadobutrol bolusadministrering
|
|
Procentandel av segment med artefakter på fördröjda förbättringsbilder (klinisk utvärdering)
Tidsram: Fördröjd förstärkning mättes 5, 10, 15 och 20 minuter efter Gadobutrol bolusadministrering
|
Fördröjd förstärkning: ackumulering av Gadobutrol i infarktvävnad och visualiseras som Gadobutrolförstärkta regioner.
|
Fördröjd förstärkning mättes 5, 10, 15 och 20 minuter efter Gadobutrol bolusadministrering
|
|
Andel deltagare med avvikelse från MRT-proceduren (klinisk utvärdering)
Tidsram: Omedelbart inom cirka 5 sekunder efter Gadobutrol bolusadministrering
|
Omedelbart inom cirka 5 sekunder efter Gadobutrol bolusadministrering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2004
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2006
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2006
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 juli 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 december 2011
Första postat (Uppskatta)
12 december 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
22 maj 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 maj 2014
Senast verifierad
1 maj 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 91054
- 305501 (Annan identifierare: Bayer Healthcare AG)
- 2005-005158-32 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .