心筋灌流MRI
2014年5月20日 更新者：Bayer
Gadavist®1.0を使用した心筋灌流MRIにおける多施設、二重盲検、無作為化線量設定研究
この研究の目的は、心臓磁気共鳴断層撮影法 (MRT) イメージングにおけるガダビスト 1.0 の 4 つの異なる投与量を、診断の質の観点から心臓 SPECT 検査のイメージング結果と比較することです。
この目的のために、０．０１ミリモル／ｋｇ、０．０２５ミリモル／ｋｇ、０．０５ミリモル／ｋｇまたは０．１ミリモル／ｋｇ体重のガダビスト投薬量が投与される。 研究参加者は、アデノシンを使用して安静時とストレス時にそれぞれの用量を2回受け取ります（循環を身体運動と同様のストレス状態にします）. 両方の注射の間の時間は 10-15 分です。
総撮影時間は約 45 分です。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
232
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Poelten、オーストリア、3100
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Basel-Stadt
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Basel、Basel-Stadt、スイス、4031
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Ticino
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Lugano、Ticino、スイス、CH-6900
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Berlin、ドイツ、10115
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Baden-Württemberg
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Freiburg、Baden-Württemberg、ドイツ、79106
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Tübingen、Baden-Württemberg、ドイツ、72076
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Ulm、Baden-Württemberg、ドイツ、89075
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Bayern
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München、Bayern、ドイツ、81675
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München、Bayern、ドイツ、81377
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Hessen
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Frankfurt、Hessen、ドイツ、60389
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Nordrhein-Westfalen
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Bad Oeynhausen、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、32545
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Bonn、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、53127
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Essen、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、45138
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Krakow、ポーランド、31202
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -SPECTで少なくとも2つの隣接するセグメントで可逆的な局所低灌流を伴うあらゆる民族グループの男性または女性
- SPECT 検査は MRI 検査の 4 週間前に実施されており、臨床上の理由のみで実施されていた
除外基準:
- 全身性心筋低灌流（例： 重度の 3 血管疾患)
- -最近の心筋梗塞（MI）（研究手順の1週間前まで）
- SPECT と MRI 画像の間で心機能を著しく変化させた事象。 心筋梗塞、不安定狭心症、心臓薬の変更
- 非洞調律
- 洞結節疾患または症候性徐脈
- 2度または3度の心房（AV）ブロック
- 完全な左脚ブロック (LBBB)
- -既知の先天性QT延長症候群または先天性QT延長症候群の家族歴
- -心臓の再分極を延長する薬物による既知の以前の不整脈
- 矯正されていない低カリウム血症
- コントロールされていない高血圧（例： 収縮期血圧 >185 mm Hg、拡張期血圧 >110 mm Hg)
- ベースラインの低血圧（例： 平均動脈圧 <60 mm Hg)
- 駆出率が 35% 未満
- 心筋症、先天性心疾患または高度な弁膜症
- -MRI検査前4週間以内の冠動脈ステント留置
- 以前の心臓移植
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ガドブトロール 0.01 mmol/kg BW (ガダビスト、BAY86-4875)
参加者は 1 静脈内投与を受けました。
ガドブトロール 0.01 mmol/kg 体重 (BW) (0.01mL/kg) を 3 mL/s の速度でパワー インジェクターを介してストレス磁気共鳴画像法 (MRI) にボーラス注射。
2回目のi.v。
ガドブトロール 0.01 mmol/kg BW のボーラス注射は、安静 MRI のためのストレッサーの 10 ～ 15 分間のウォッシュアウト期間の後に与えられました。
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ストレス MRI では 0.01 mmol/kg BW (0.01 mL/kg)、安静 MRI では 0.01 mmol/kg BW (0.01 mL/kg) (総用量 0.02 mmol/kg)
ストレス MRI では 0.025 mmol/kg BW (0.025 mL/kg)、安静 MRI では 0.025 mmol/kg BW (0.025 mL/kg) (総線量 0.05 mmol/kg)
ストレス MRI では 0.05 mmol/kg BW (0.05 mL/kg)、安静 MRI では 0.05 mmol/kg BW (0.05 mL/kg) (総用量 0.1 mmol/kg)
ストレス MRI では 0.1 mmol/kg BW (0.1 mL/kg)、安静 MRI では 0.1 mmol/kg BW (0.1 mL/kg) (総線量 0.2 mmol/kg)
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実験的：ガドブトロール 0.025 mmol/kg BW (ガダビスト、BAY86-4875)
参加者は 1 静脈内投与を受けました。
3 mL/s の速度でパワー インジェクターを介してストレス MRI のための Gadobutrol 0.025 mmol/kg BW (0.01 mL/kg) のボーラス注射。
2回目のi.v。
ガドブトロール 0.025 mmol/kg BW のボーラス注射は、安静 MRI のためのストレッサーの 10 ～ 15 分間のウォッシュアウト期間の後に与えられました。
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ストレス MRI では 0.01 mmol/kg BW (0.01 mL/kg)、安静 MRI では 0.01 mmol/kg BW (0.01 mL/kg) (総用量 0.02 mmol/kg)
ストレス MRI では 0.025 mmol/kg BW (0.025 mL/kg)、安静 MRI では 0.025 mmol/kg BW (0.025 mL/kg) (総線量 0.05 mmol/kg)
ストレス MRI では 0.05 mmol/kg BW (0.05 mL/kg)、安静 MRI では 0.05 mmol/kg BW (0.05 mL/kg) (総用量 0.1 mmol/kg)
ストレス MRI では 0.1 mmol/kg BW (0.1 mL/kg)、安静 MRI では 0.1 mmol/kg BW (0.1 mL/kg) (総線量 0.2 mmol/kg)
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実験的：ガドブトロール 0.05 mmol/kg BW (ガダビスト、BAY86-4875)
参加者は 1 静脈内投与を受けました。
3 mL/s の速度でパワー インジェクターを介してストレス MRI 用のガドブトロール 0.05 mmol/kg BW (0.01 mL/kg) のボーラス注射。
2回目のi.v。
ガドブトロール 0.05 mmol/kg BW のボーラス注射は、安静 MRI のためのストレッサーの 10 ～ 15 分間のウォッシュ アウト期間の後に与えられました。
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ストレス MRI では 0.01 mmol/kg BW (0.01 mL/kg)、安静 MRI では 0.01 mmol/kg BW (0.01 mL/kg) (総用量 0.02 mmol/kg)
ストレス MRI では 0.025 mmol/kg BW (0.025 mL/kg)、安静 MRI では 0.025 mmol/kg BW (0.025 mL/kg) (総線量 0.05 mmol/kg)
ストレス MRI では 0.05 mmol/kg BW (0.05 mL/kg)、安静 MRI では 0.05 mmol/kg BW (0.05 mL/kg) (総用量 0.1 mmol/kg)
ストレス MRI では 0.1 mmol/kg BW (0.1 mL/kg)、安静 MRI では 0.1 mmol/kg BW (0.1 mL/kg) (総線量 0.2 mmol/kg)
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実験的：ガドブトロール 0.1 mmol/kg BW (ガダビスト、BAY86-4875)
参加者は 1 静脈内投与を受けました。
3 mL/s の速度でパワー インジェクターを介してストレス MRI 用のガドブトロール 0.1 mmol/kg BW (0.01 mL/kg) のボーラス注射。
2回目のi.v。
ガドブトロール 0.1 mmol/kg BW のボーラス注射は、安静 MRI のためのストレッサーの 10 ～ 15 分間のウォッシュ アウト期間の後に与えられました。
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ストレス MRI では 0.01 mmol/kg BW (0.01 mL/kg)、安静 MRI では 0.01 mmol/kg BW (0.01 mL/kg) (総用量 0.02 mmol/kg)
ストレス MRI では 0.025 mmol/kg BW (0.025 mL/kg)、安静 MRI では 0.025 mmol/kg BW (0.025 mL/kg) (総線量 0.05 mmol/kg)
ストレス MRI では 0.05 mmol/kg BW (0.05 mL/kg)、安静 MRI では 0.05 mmol/kg BW (0.05 mL/kg) (総用量 0.1 mmol/kg)
ストレス MRI では 0.1 mmol/kg BW (0.1 mL/kg)、安静 MRI では 0.1 mmol/kg BW (0.1 mL/kg) (総線量 0.2 mmol/kg)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心筋領域に基づく心臓灌流障害の検出のための診断に関する、ガドブトロール灌流磁気共鳴画像法（MRI）（ブラインドリーディング）とSPECT（セントラルリーディング）との一致率
時間枠：ガドブトロールボーラス投与直後 約5秒以内
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安静時およびストレス時灌流 磁気共鳴 (MR) 画像は、3 つの冠動脈領域/動脈 (左前下垂体 [LAD]、左回旋枝 [LCX]、右冠動脈 [RCA])。
データは、Single Photon Emission Computer Tomography (SPECT) からの対応する地域データと比較されました。
地域評価の数は、参加者の数に盲検化された読者の数と心筋領域の数を掛けることによって計算されました。
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ガドブトロールボーラス投与直後 約5秒以内
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心筋セグメントに基づく心臓灌流障害の検出のための診断に関するガドブトロール灌流 MRI (ブラインド リーディング) と SPECT (セントラル リーディング) の一致率
時間枠：ガドブトロールボーラス投与直後 約5秒以内
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安静時およびストレス時灌流 MR 画像は、16 の心筋セグメント (米国心臓協会による定義) における心臓灌流障害の有無について、3 人の独立したブラインド リーダーによって評価されました。
これらのデータは、SPECT からの対応するセグメント データと比較されました。
セグメント評価の数は、参加者の数に盲検化されたリーダーの数と心筋セグメントの数を掛けることによって計算されました。
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ガドブトロールボーラス投与直後 約5秒以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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心筋領域に基づく心臓灌流障害の検出のための診断に関するガドブトロール灌流 MRI (臨床評価) と SPECT (中央読み取り) の一致率
時間枠：ガドブトロールボーラス投与直後 約5秒以内
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安静時およびストレス時灌流 MR 画像は、3 つの冠動脈領域/動脈 (LAD、LCX、RCA) を表す 3 つの心筋領域における心臓灌流障害の有無について、それぞれの臨床研究者によって評価されました。
これらのデータは、SPECT からの対応する地域データと比較されました。
領域評価の数は、参加者の数に心筋領域の数を掛けることによって計算されました。
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ガドブトロールボーラス投与直後 約5秒以内
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心筋セグメントに基づく心臓灌流障害の検出のための診断に関するガドブトロール灌流 MRI (臨床評価) と SPECT (中央読み取り) の一致率
時間枠：ガドブトロールボーラス投与直後 約5秒以内
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安静時およびストレス時灌流 MR 画像は、16 の心筋セグメント (米国心臓協会による定義) における心臓灌流障害の有無について、それぞれの研究者によって評価されました。
これらのデータは、SPECT からの対応するセグメント データと比較されました。
セグメント評価の数は、参加者の数に心筋セグメントの数を掛けることによって計算されました。
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ガドブトロールボーラス投与直後 約5秒以内
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診断「瘢痕」：心筋領域に基づく診断瘢痕に関するガドブトロール灌流MRI（ブラインドリーディング）とSPECT（セントラルリーディング）の一致率
時間枠：ガドブトロールボーラス投与直後 約5秒以内
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安静時およびストレス時灌流 MR 画像は、3 つの冠状動脈領域/動脈 (LAD、LCX、RCA) を表す 3 つの心筋領域における「瘢痕」としての心臓灌流障害の有無および特徴付けについて、3 人の独立したブラインド リーダーによって評価されました。
これらのデータは、「瘢痕」の対応する地域の SPECT 診断と比較されました。
地域評価の数は、少なくとも 1 人の盲目の読者によって評価された診断「瘢痕」を伴う地域の数として定義されます。
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ガドブトロールボーラス投与直後 約5秒以内
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診断「瘢痕」：心筋セグメントに基づく診断「瘢痕」に関するガドブトロール灌流MRI（ブラインドリーディング）とSPECT（セントラルリーディング）の一致率
時間枠：ガドブトロールボーラス投与直後 約5秒以内
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安静時およびストレス時灌流 MR 画像は、16 の心筋セグメント (米国心臓協会によると定義) における「瘢痕」としての心臓灌流障害の有無および特徴付けについて、3 人の独立したブラインド リーダーによって評価されました。
これらのデータは、「瘢痕」の対応する分節 SPECT 診断と比較されました。
分節評価の数は、少なくとも 1 人のブラインド リーダーによって評価された診断「瘢痕」を伴う分節の数として定義されます。
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ガドブトロールボーラス投与直後 約5秒以内
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診断「瘢痕」：心筋領域に基づく診断「瘢痕」に関するガドブトロール灌流MRI（臨床評価）とSPECT（Central Reading）の一致率
時間枠：ガドブトロールボーラス投与直後 約5秒以内
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安静時およびストレス時灌流 MR 画像は、3 つの冠動脈領域/動脈 (LAD、LCX、RCA) を表す 3 つの心筋領域における「瘢痕」としての心臓灌流障害の有無および特徴付けについて、それぞれの臨床調査員によって評価されました。
これらのデータは、「瘢痕」の対応する地域の SPECT 診断と比較されました。
地域評価の数は、調査員によって評価された診断「瘢痕」を伴うセグメントの数として定義されます。
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ガドブトロールボーラス投与直後 約5秒以内
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診断「瘢痕」：心筋セグメントに基づく診断「瘢痕」に関するガドブトロール灌流MRI（臨床評価）とSPECT（Central Reading）の一致率
時間枠：ガドブトロールボーラス投与直後 約5秒以内
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安静時およびストレス時の灌流 MR 画像は、16 の心筋セグメント (米国心臓協会による定義) における「瘢痕」としての心臓灌流障害の有無および特徴付けについて、それぞれの臨床研究者によって評価されました。
これらのデータは、「瘢痕」の対応する分節 SPECT 診断と比較されました。
分節評価の数は、調査員によって評価された診断「瘢痕」を伴う分節の数として定義されます。
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ガドブトロールボーラス投与直後 約5秒以内
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診断「虚血」：心筋領域に基づく虚血の診断に関するガドブトロール灌流MRI（ブラインドリーディング）とSPECT（セントラルリーディング）の一致率
時間枠：ガドブトロールボーラス投与直後 約5秒以内
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安静時およびストレス時灌流 MR 画像は、3 つの冠状動脈領域/動脈 (LAD、LCX、RCA) を表す 3 つの心筋領域における「虚血」としての心臓灌流障害の有無および特徴付けについて、3 人の独立したブラインド リーダーによって評価されました。
これらのデータは、「虚血」の対応する局所 SPECT 診断と比較されました。局所評価の数は、少なくとも 1 人のブラインド リーダーによって評価された「虚血」と診断された領域の数として定義されます。
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ガドブトロールボーラス投与直後 約5秒以内
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診断「虚血」: 心筋セグメントに基づく虚血の診断に関するガドブトロール灌流 MRI (ブラインド リーディング) と SPECT (セントラル リーディング) の一致率
時間枠：ガドブトロールボーラス投与直後 約5秒以内
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安静時およびストレス時灌流 MR 画像は、16 の心筋セグメント (米国心臓協会によると定義) における「虚血」としての心臓灌流障害の有無および特徴付けについて、3 人の独立したブラインド リーダーによって評価されました。
これらのデータは、「虚血」の対応する分節ＳＰＥＣＴ診断と比較された。
分節評価の数は、少なくとも 1 人のブラインド リーダーによって評価された「虚血」と診断された分節の数として定義されます。
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ガドブトロールボーラス投与直後 約5秒以内
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診断「虚血」：心筋領域に基づく虚血の診断に関するガドブトロール灌流MRI（臨床評価）とSPECT（Central Reading）の一致率
時間枠：ガドブトロールボーラス投与直後 約5秒以内
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安静時およびストレス時灌流 MR 画像は、3 つの冠動脈領域/動脈 (LAD、LCX、RCA) を表す 3 つの心筋領域における「虚血」としての心臓灌流障害の有無および特徴付けについて、それぞれの臨床調査員によって評価されました。
これらのデータは、「虚血」の対応する局所 SPECT 診断と比較されました。
地域評価の数は、調査員によって評価された「虚血」と診断された地域の数として定義されます。
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ガドブトロールボーラス投与直後 約5秒以内
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診断「虚血」: 心筋セグメントに基づく虚血の診断に関するガドブトロール灌流 MRI (臨床評価) と SPECT (Central Reading) の一致率
時間枠：ガドブトロールボーラス投与直後 約5秒以内
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安静時およびストレス時の灌流 MR 画像は、16 の心筋セグメント (米国心臓協会による定義) における「虚血」としての心臓灌流障害の有無および特徴付けについて、それぞれの臨床研究者によって評価されました。
これらのデータは、「虚血」の対応する分節ＳＰＥＣＴ診断と比較された。
セグメント評価の数は、調査員によって評価された診断「虚血」を伴うセグメントの数として定義されます。
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ガドブトロールボーラス投与直後 約5秒以内
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ガドブトロール灌流 MRI (ブラインド リーディング) と SPECT (セントラル リーディング) の間の一致率は、心筋領域に基づく心臓灌流欠損、すなわち傷跡、虚血、または両方の混合物の詳細な診断に関するものです。
時間枠：ガドブトロールボーラス投与直後 約5秒以内
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安静時およびストレス時灌流 MR 画像は、3 つの冠動脈領域/動脈 (LAD、LCX、RCA) を表す 3 つの心筋領域における心臓灌流障害、すなわち瘢痕、虚血、または両方の混合物の詳細な特徴付けのために、3 人の独立したブラインド リーダーによって評価されました。
MR データは、SPECT からの対応する地域データと比較されました。
地域評価の数は、参加者の数に盲検化された読者の数と心筋領域の数を掛けることによって計算されました。
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ガドブトロールボーラス投与直後 約5秒以内
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ガドブトロール灌流 MRI (ブラインド リーディング) と SPECT (セントラル リーディング) の間の一致率は、心筋セグメントに基づく心臓灌流欠損、すなわち瘢痕、虚血、または両方の混合物の詳細な診断に関するものです。
時間枠：ガドブトロールボーラス投与直後 約5秒以内
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安静時およびストレス時の灌流 MR 画像は、16 の心筋セグメント (米国心臓協会による定義) における心臓灌流障害、すなわち瘢痕、虚血、または両方の混合物の詳細な特徴付けのために、3 人の独立したブラインド リーダーによって評価されました。
MR データは、SPECT からの対応するセグメント データと比較されました。
セグメント評価の数は、参加者の数に盲検化されたリーダーの数と心筋セグメントの数を掛けることによって計算されました。
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ガドブトロールボーラス投与直後 約5秒以内
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ガドブトロール灌流 MRI (臨床評価) と SPECT (中央読み取り) の間の一致率は、心筋領域に基づく心臓灌流欠損、すなわち瘢痕、虚血、または両方の混合物の詳細な診断に関するものです。
時間枠：ガドブトロールボーラス投与直後 約5秒以内
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安静時およびストレス時灌流 MR 画像は、3 つの冠動脈領域/動脈 (LAD、LCX、RCA) を表す 3 つの心筋領域における心臓灌流障害、すなわち瘢痕、虚血、または両方の混合物の詳細な特徴付けのために、それぞれの臨床研究者によって評価されました。
MR データは、SPECT からの対応する地域データと比較されました。
領域評価の数は、参加者の数に心筋領域の数を掛けることによって計算されました。
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ガドブトロールボーラス投与直後 約5秒以内
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ガドブトロール灌流 MRI (臨床評価) と SPECT (中央読み取り) の間の一致率は、心筋セグメントに基づく心臓灌流欠損、すなわち瘢痕、虚血、または両方の混合物の詳細な診断に関するものです。
時間枠：ガドブトロールボーラス投与直後 約5秒以内
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安静時およびストレス時灌流 MR 画像は、16 の心筋セグメント (米国心臓協会に従って定義) における心臓灌流障害、すなわち瘢痕、虚血、または両方の混合物の詳細な特徴付けのために、それぞれの臨床研究者によって評価されました。MR データは、対応するSPECT からのセグメント データ。
セグメント評価の数は、参加者の数に心筋セグメントの数を掛けることによって計算されました。
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ガドブトロールボーラス投与直後 約5秒以内
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心筋領域に基づく灌流障害の詳細な診断に関するガドブトロール灌流MRI（灌流イメージングおよび遅延（DE）イメージング;ブラインドリーディング）とSPECT（セントラルリーディング）の組み合わせの一致率
時間枠：ガドブトロールボーラス投与直後 約5秒以内
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安静時およびストレス時の灌流および DE MR 画像は、3 つの冠動脈領域/動脈 (LAD、LCX、RCA ）。
MR データは、SPECT からの対応する地域データと比較されました。
地域評価の数は、参加者の数に盲検化された読者の数と心筋領域の数を掛けることによって計算されました。
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ガドブトロールボーラス投与直後 約5秒以内
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心筋セグメントに基づく灌流障害の詳細な診断に関するガドブトロール灌流MRI（灌流イメージングと遅延（DE）イメージング;ブラインドリーディング）とSPECT（セントラルリーディング）の組み合わせの一致率
時間枠：ガドブトロールボーラス投与直後 約5秒以内
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安静時とストレス時の灌流および DE MR 画像は、16 の心筋セグメント (米国心臓協会による定義) における心臓灌流障害、すなわち瘢痕、虚血、または両方の混合の詳細な特徴付けに関して、3 人の独立した盲目の読者によって評価されました。
MR データは、SPECT から派生した対応するセグメント データと比較されました。
セグメント評価の数は、参加者の数に盲検化されたリーダーの数と心筋セグメントの数を掛けることによって計算されました。
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ガドブトロールボーラス投与直後 約5秒以内
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心筋セグメントに基づくガドブトロール灌流 MRI (ブラインドリーディング) におけるアーティファクトの割合
時間枠：ガドブトロールボーラス投与直後 約5秒以内
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安静時およびストレス時の MR 画像は、16 の心筋セグメント (米国心臓協会による) におけるアーティファクトの有無について、3 人の独立したブラインド リーダーによって評価されました。
セグメント評価の数は、参加者の数に盲検化されたリーダーの数と心筋セグメントの数を掛けることによって計算されました。
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ガドブトロールボーラス投与直後 約5秒以内
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心筋セグメントに基づくガドブトロール灌流 MRI (臨床評価) のアーティファクトの割合
時間枠：ガドブトロールボーラス投与直後 約5秒以内
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安静時およびストレス時の MR 画像は、16 の心筋セグメント (米国心臓協会による定義) におけるアーチファクトの有無に関して研究者によって評価されました。
アーティファクトを伴うセグメントの数は、参加者の数に心筋セグメントの数を掛けることによって計算されました。
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ガドブトロールボーラス投与直後 約5秒以内
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重大な狭窄の検出に関するガドブトロール灌流 MRI (心筋領域に基づく盲検読み取り) と冠動脈造影 (中央読み取り) の間の一致率
時間枠：ガドブトロールボーラス投与直後 約5秒以内
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安静時およびストレス時の灌流 MR 画像は、3 つの冠動脈領域/動脈 (LAD、LCX、RCA) を表す 3 つの心筋領域における灌流欠損の有無について、3 人の独立したブラインド リーダーによって評価されました。
これらのデータは、> 70% の有意な冠動脈狭窄の有無に関して、冠動脈造影と比較されました。
地域評価の数は、参加者の数に盲検化された読者の数と心筋領域の数を掛けることによって計算されました。
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ガドブトロールボーラス投与直後 約5秒以内
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半定量的ガドブトロール灌流 MRI パラメーター「心筋灌流予備指数 (MPRI)」(専門家の評価) と冠動脈造影による重大な狭窄の検出 (心筋領域に基づく MR) の間の一致率
時間枠：ガドブトロールボーラス投与直後 約5秒以内
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MPRI は、3 つの冠動脈領域/動脈 (LAD、LCX、RCA) を表す 3 つの心筋領域の独立した MR 専門家によって、ストレスおよび安静時灌流 MR 画像の信号強度/時間曲線の上り勾配について計算されました。
ストレス後の上り坂の値を安静時の値で割りました。
MPRI <=1.5 (灌流障害) および >1.5 (正常) は、>70% の重大な冠動脈狭窄の有無に関して、冠動脈造影と比較されました。
領域評価の数は、参加者の数に心筋領域の数を掛けることによって計算されました。
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ガドブトロールボーラス投与直後 約5秒以内
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領域に基づく灌流障害に関するガドブトロール灌流 MRI (ブラインド リーディング) とトゥルース パネル診断 (SoT) の一致率
時間枠：ガドブトロールボーラス投与直後 約5秒以内
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SPECT に加えて冠動脈造影を受ける患者については、コンセンサス診断に到達するための SoT として 2 人の心臓専門医による Truth Panel が採用されました。
心臓の 3 つの動脈領域/動脈を表す 3 つの心筋領域における灌流障害の有無について、3 人の独立したブラインド リーダーによって安静時およびストレス時の MR 画像を評価しました。
これらのデータは、SoT 診断と比較されました。
地域評価の数は、参加者の数に盲検化された読者の数と心筋領域の数を掛けることによって計算されました。
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ガドブトロールボーラス投与直後 約5秒以内
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心筋領域に基づく半定量的ガドブトロール灌流 MRI パラメーター「心筋灌流予備指数 (MPRI)」(専門家評価) と SPECT (中央読み取り) の間の一致率
時間枠：ガドブトロールボーラス投与直後 約5秒以内
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MPRI は、3 つの冠状動脈領域/動脈 (LAD、LCX、RCA) を表す 3 つの心筋領域について、独立した MR 専門家によってストレスおよび安静時灌流 MR 画像の結果測定 22 に記載されているように計算されました。
MPRI <= 1.5 (灌流障害) および >1.5 (正常) は、SPECT からの地域データ分析における灌流障害の有無と比較されました。
地域評価の数は、参加者の数に盲検化された読者の数と心筋領域の数を掛けることによって計算されました。
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ガドブトロールボーラス投与直後 約5秒以内
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心筋セグメントに基づく半定量的ガドブトロール灌流 MRI パラメーター「心筋灌流予備指数 (MPRI)」(専門家評価) と SPECT (中央読み取り) の一致率
時間枠：ガドブトロールボーラス投与直後 約5秒以内
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MPRI は、独立した MR 専門家が 16 の心筋セグメント (American Heart Association に従って定義) について、ストレスおよび安静時灌流 MR 画像のアウトカム メジャー 22 に記載されているように計算されました。
次に、MPRI <= 1.5 (灌流欠損) および >1.5 (正常) を、SPECT のセグメント データにおける灌流欠損の有無と比較しました。
セグメント評価の数は、参加者の数に盲検化されたリーダーの数と心筋セグメントの数を掛けることによって計算されました。
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ガドブトロールボーラス投与直後 約5秒以内
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視覚的（ブラインドリーディング）と半定量的（MPRI;専門家評価）の間の一致率 心筋領域に基づくガドブトロール灌流MRI診断
時間枠：ガドブトロールボーラス投与直後 約5秒以内
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安静時およびストレス時の灌流 MR 画像は、3 人の盲検者によって視覚的に評価されました。
MPRI は、独立した MR 専門家によって計算されました。
分析は、3 つの冠動脈領域/動脈 (LAD、LCX、RCA) を表す 3 つの心筋領域に対して実行されました。領域ごとに、視覚的データと半定量的データを互いに比較しました。
地域評価の数は、参加者の数に盲検化された読者の数と心筋領域の数を掛けることによって計算されました。
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ガドブトロールボーラス投与直後 約5秒以内
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視覚的（ブラインドリーディング）と半定量的（MPRI;専門家評価）の間の一致率 心筋セグメントに基づくガドブトロール灌流MRI診断
時間枠：ガドブトロールボーラス投与直後 約5秒以内
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安静時およびストレス時の灌流 MR 画像は、3 人の盲検者によって視覚的に評価されました。
MPRI は、独立した MR 専門家によって計算されました。
分析は、16 の心筋セグメント (米国心臓協会による定義) に対して実行されました。
視覚的および半定量的データは、セグメントごとに互いに比較されました。
セグメント評価の数は、参加者の数に盲検化されたリーダーの数と心筋セグメントの数を掛けることによって計算されました。
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ガドブトロールボーラス投与直後 約5秒以内
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セグメントに基づく信号強度 (SIrel)
時間枠：ガドブトロールボーラス投与直後 約5秒以内
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シグナル強度（SIrel）は経時的に測定されます。
SI (SIrel) は、心筋のアップスロープを心室のアップスロープで割った値であり、正常および灌流不足のセグメントについて評価されます。
SI(rel) = アップスロープ心筋/アップスロープ心室。
MR セグメントは、信号強度 (SIrel) について評価され、正常と疾患 (すなわち、
虚血/瘢痕/混合) セグメントを示すことができた (「正常/疾患」は、SPECT の中央読み取りによって定義された)。
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ガドブトロールボーラス投与直後 約5秒以内
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セグメントに基づく上り坂
時間枠：ガドブトロールボーラス投与直後 約5秒以内
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「アップスロープ」は、「単位/秒」で報告された 3 つの連続した心拍中の SI/時間曲線 (線形適合によって決定される) 上の信号強度 (SI) 増加の最大勾配として定義されます。
アップスロープは、正常な場合と病気の場合（つまり、
潜在的な違いを評価するために、虚血/瘢痕/混合) セグメント (「正常/疾患」は、SPECT の中央読み取りによって定義されました)。
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ガドブトロールボーラス投与直後 約5秒以内
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セグメントに基づくピークまでの時間
時間枠：ガドブトロールボーラス投与直後 約5秒以内 2分以内
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「ピークまでの時間」は、開始から SI 曲線の最大信号強度 (SI max) までの秒単位の時間として定義され、正常および疾患 (すなわち、
潜在的な差を評価するために、虚血/瘢痕/混合) セグメント (正常/疾患は、SPECT の中央読み取りによって定義されました)。
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ガドブトロールボーラス投与直後 約5秒以内 2分以内
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心筋領域に基づくMRI（ブラインドリーディング）の遅延増強の有無とSPECT（セントラルリーディング）の瘢痕の一致率
時間枠：遅延増強は、ガドブトロールボーラス投与の5、10、15、および20分後に測定されました
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遅延増強 (DE) - [梗塞組織におけるガドブトロールの蓄積およびガドブトロール増強領域として可視化] - 異なる時点で取得された MR 画像は、注射後 5 ～ 20 分で DE の有無について 3 人の独立したブラインド リーダーによって評価されました。心臓の 3 つの動脈領域を表す 3 つの心筋領域。
DE データは、SPECT に由来する診断「瘢痕」と比較されました。
地域評価の数は、少なくとも 1 人の盲目の読者によって評価された診断「瘢痕」を伴う地域の数として定義されます。
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遅延増強は、ガドブトロールボーラス投与の5、10、15、および20分後に測定されました
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心筋セグメントに基づくMRI（ブラインドリーディング）とSPECT（セントラルリーディング）の瘢痕の遅延増強の有無の一致率
時間枠：遅延増強は、ガドブトロールボーラス投与の5、10、15、および20分後に測定されました
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遅延増強 - [梗塞組織におけるガドブトロールの蓄積およびガドブトロール増強領域として視覚化] - 異なる時点で取得された MR 画像は、16 の心筋セグメントにおける注射後 5 ～ 20 分での DE の有無に関して、3 人の独立した盲検リーダーによって評価されました。 （アメリカ心臓協会による定義）。
DE データは、SPECT に由来する診断「瘢痕」と比較されました。
分節評価の数は、少なくとも 1 人のブラインド リーダーによって評価された診断「瘢痕」を伴う分節の数として定義されます。
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遅延増強は、ガドブトロールボーラス投与の5、10、15、および20分後に測定されました
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心筋領域に基づくMRI（臨床評価）の遅延増強の有無とSPECT（中央読み取り）の瘢痕の一致率
時間枠：遅延増強は、ガドブトロールボーラス投与の5、10、15、および20分後に測定されました
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遅延増強 (DE) - [梗塞組織におけるガドブトロールの蓄積およびガドブトロール増強領域として可視化] - 異なる時点で取得された MR 画像は、臨床研究者によって、注射後 5 ～ 20 分での DE の有無について評価されました。 3 つの冠動脈領域/動脈 (LAD、LCX、RCA) を表す心筋領域。
DE データは、SPECT に由来する診断「瘢痕」と比較されました。
地域評価の数は、調査員によって評価された診断「瘢痕」を伴う地域の数として定義されます。
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遅延増強は、ガドブトロールボーラス投与の5、10、15、および20分後に測定されました
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心筋セグメントに基づくMRI（臨床評価）の遅延増強の有無とSPECT（中央読み取り）の瘢痕の一致率
時間枠：遅延増強は、ガドブトロールボーラス投与の5、10、15、および20分後に測定されました
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遅延増強 (DE) - [梗塞組織におけるガドブトロールの蓄積およびガドブトロール増強領域として可視化] - 異なる時点で取得された MR 画像は、注射後 5 ～ 20 分での遅延増強の有無に関して、それぞれの研究者によって評価されました。 16 の心筋セグメント (米国心臓協会による定義)。
DE データは、SPECT に由来する診断「瘢痕」と比較されました。
分節評価の数は、調査員によって評価された診断「瘢痕」を伴う分節の数として定義されます。
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遅延増強は、ガドブトロールボーラス投与の5、10、15、および20分後に測定されました
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注射後 5 分での遅延増強 (DE) の存在における全体的な信頼性の評価 (盲読)
時間枠：遅延増強は、ガドブトロールボーラス投与の5分後に測定されました
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遅延増強：梗塞組織におけるガドブトロールの蓄積およびガドブトロール増強領域として可視化。
結果は患者ごとに表示されます。
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遅延増強は、ガドブトロールボーラス投与の5分後に測定されました
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注射後 5 分での遅延増強 (DE) の存在における全体的な信頼性の評価 (臨床評価) (少なくとも 1 つのセグメントに DE がある参加者のみ、PPS)
時間枠：遅延増強は、ガドブトロールボーラス投与の5分後に測定されました
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遅延増強：梗塞組織におけるガドブトロールの蓄積およびガドブトロール増強領域として可視化。
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遅延増強は、ガドブトロールボーラス投与の5分後に測定されました
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注射後 10 分での遅延増強 (DE) の存在における全体的な信頼性の評価 (ブラインドリーディング) (少なくとも 1 つのセグメントに DE がある参加者のみ、PPS)
時間枠：遅延増強は、ガドブトロールボーラス投与の10分後に測定されました
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遅延増強：梗塞組織におけるガドブトロールの蓄積およびガドブトロール増強領域として可視化。
個々の盲目の読者による参加者および/またはセグメントの評価は異なる場合があります。
平均的な読者については、3 人の個々の読者の結果が要約されています。
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遅延増強は、ガドブトロールボーラス投与の10分後に測定されました
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注射後 10 分での遅延増強 (DE) の存在における全体的な信頼性の評価 (臨床評価) (少なくとも 1 つのセグメントで DE を持つ参加者のみ、PPS)
時間枠：遅延増強は、ガドブトロールボーラス投与の10分後に測定されました
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遅延増強：梗塞組織におけるガドブトロールの蓄積およびガドブトロール増強領域として可視化。
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遅延増強は、ガドブトロールボーラス投与の10分後に測定されました
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注射後 15 分での遅延増強 (DE) の存在における全体的な信頼性の評価 (ブラインドリーディング) (少なくとも 1 つのセグメントに DE がある参加者のみ、PPS)
時間枠：遅延増強は、ガドブトロールボーラス投与の15分後に測定されました
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遅延増強：梗塞組織におけるガドブトロールの蓄積およびガドブトロール増強領域として可視化。
個々の盲目の読者による参加者および/またはセグメントの評価は異なる場合があります。
平均的なリーダーについては、3 人の個々のリーダーの結果がまとめられています。
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遅延増強は、ガドブトロールボーラス投与の15分後に測定されました
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注射後 15 分での遅延増強 (DE) の存在における全体的な信頼性の評価 (臨床評価) (少なくとも 1 つのセグメントに DE がある参加者のみ、PPS)
時間枠：遅延増強は、ガドブトロールボーラス投与の15分後に測定されました
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遅延増強：梗塞組織におけるガドブトロールの蓄積およびガドブトロール増強領域として可視化。
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遅延増強は、ガドブトロールボーラス投与の15分後に測定されました
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注射後 20 分での遅延増強 (DE) の存在における全体的な信頼性の評価 (ブラインドリーディング) (少なくとも 1 つのセグメントに DE がある参加者のみ、PPS)
時間枠：遅延増強は、ガドブトロールボーラス投与の20分後に測定されました
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遅延増強：梗塞組織におけるガドブトロールの蓄積およびガドブトロール増強領域として可視化。
個々の盲目の読者による参加者および/またはセグメントの評価は異なる場合があります。
平均的なリーダーについては、3 人の個々のリーダーの結果がまとめられています。
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遅延増強は、ガドブトロールボーラス投与の20分後に測定されました
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注射後 20 分での遅延増強 (DE) の存在における全体的な信頼性の評価 (臨床評価) (少なくとも 1 つのセグメントに DE がある参加者のみ、PPS)
時間枠：遅延増強は、ガドブトロールボーラス投与の20分後に測定されました
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遅延増強：梗塞組織におけるガドブトロールの蓄積およびガドブトロール増強領域として可視化。
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遅延増強は、ガドブトロールボーラス投与の20分後に測定されました
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注射後 5 分での遅延増強 (DE) のコントラスト品質の評価 (ブラインド リーディング) (少なくとも 1 つのセグメント、PPS で DE を持つ参加者のみ)
時間枠：遅延増強は、ガドブトロールボーラス投与の5分後に測定されました
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遅延増強：梗塞組織におけるガドブトロールの蓄積およびガドブトロール増強領域として可視化。
個々の盲目の読者による参加者および/またはセグメントの評価は異なる場合があります。
平均的なリーダーについては、3 人の個々のリーダーの結果がまとめられています。
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遅延増強は、ガドブトロールボーラス投与の5分後に測定されました
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注射後 5 分での遅延増強 (DE) のコントラスト品質の評価 (臨床評価) (少なくとも 1 つのセグメント、PPS で DE を持つ参加者のみ)
時間枠：遅延増強は、ガドブトロールボーラス投与の5分後に測定されました
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遅延増強：梗塞組織におけるガドブトロールの蓄積およびガドブトロール増強領域として可視化。
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遅延増強は、ガドブトロールボーラス投与の5分後に測定されました
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注射後 10 分での遅延増強 (DE) のコントラスト品質の評価 (ブラインド リーディング) (少なくとも 1 つのセグメント、PPS で DE を持つ参加者のみ)
時間枠：遅延増強は、ガドブトロールボーラス投与の10分後に測定されました
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遅延増強：梗塞組織におけるガドブトロールの蓄積およびガドブトロール増強領域として可視化。
個々の盲目の読者による参加者および/またはセグメントの評価は異なる場合があります。
平均的なリーダーについては、3 人の個々のリーダーの結果がまとめられています。
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遅延増強は、ガドブトロールボーラス投与の10分後に測定されました
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臨床評価による注射後 10 分での遅延増強 (DE) のコントラスト品質の評価 (少なくとも 1 つのセグメント、PPS で DE を持つ参加者のみ)
時間枠：遅延増強は、ガドブトロールボーラス投与の10分後に測定されました
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遅延増強：梗塞組織におけるガドブトロールの蓄積およびガドブトロール増強領域として可視化。
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遅延増強は、ガドブトロールボーラス投与の10分後に測定されました
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ブラインドリーディングによる注射後15分での遅延増強（DE）のコントラスト品質の評価（少なくとも1つのセグメント、PPSでDEを持つ参加者のみ）
時間枠：遅延増強は、ガドブトロールボーラス投与の15分後に測定されました
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遅延増強：梗塞組織におけるガドブトロールの蓄積およびガドブトロール増強領域として可視化。
個々の盲目の読者による参加者および/またはセグメントの評価は異なる場合があります。
平均的なリーダーについては、3 人の個々のリーダーの結果がまとめられています。
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遅延増強は、ガドブトロールボーラス投与の15分後に測定されました
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臨床評価による注射後 15 分での遅延増強 (DE) のコントラスト品質の評価 (少なくとも 1 つのセグメントで DE を持つ参加者のみ、PPS)
時間枠：遅延増強は、ガドブトロールボーラス投与の15分後に測定されました
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遅延増強：梗塞組織におけるガドブトロールの蓄積およびガドブトロール増強領域として可視化。
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遅延増強は、ガドブトロールボーラス投与の15分後に測定されました
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ブラインドリーディングによる注射後20分での遅延増強（DE）のコントラスト品質の評価（少なくとも1つのセグメントにDEがある参加者のみ、PPS）
時間枠：遅延増強は、ガドブトロールボーラス投与の20分後に測定されました
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遅延増強：梗塞組織におけるガドブトロールの蓄積およびガドブトロール増強領域として可視化。
個々の盲目の読者による参加者および/またはセグメントの評価は異なる場合があります。
平均的なリーダーについては、3 人の個々のリーダーの結果がまとめられています。
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遅延増強は、ガドブトロールボーラス投与の20分後に測定されました
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臨床評価による注射後 20 分での遅延増強 (DE) のコントラスト品質の評価 (少なくとも 1 つのセグメント、PPS で DE を持つ参加者のみ)
時間枠：遅延増強は、ガドブトロールボーラス投与の20分後に測定されました
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遅延増強：梗塞組織におけるガドブトロールの蓄積およびガドブトロール増強領域として可視化。
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遅延増強は、ガドブトロールボーラス投与の20分後に測定されました
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ガドブトロール灌流 MRI 診断 (ブラインド リーディング) と心筋領域に基づく SPECT (セントラル リーディング) と DE の間の最高一致の時点での遅延増強 (DE) の有無との間の一致率
時間枠：ガドブトロールボーラス投与直後 約5秒以内
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遅延増強：梗塞組織におけるガドブトロールの蓄積およびガドブトロール増強領域として可視化。
安静時およびストレス時の灌流 MR および DE 画像は、3 つの冠動脈領域/動脈 (LAD、LCX、RCA ）。
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ガドブトロールボーラス投与直後 約5秒以内
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ガドブトロール灌流 MRI 診断 (ブラインド リーディング) と、心筋セグメントに基づく SPECT (セントラル リーディング) と DE の間の最高一致の時点での遅延増強 (DE) の有無との間の一致率
時間枠：ガドブトロールボーラス投与直後 約5秒以内
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遅延増強：梗塞組織におけるガドブトロールの蓄積およびガドブトロール増強領域として可視化。
安静時およびストレス時の灌流 MR および DE 画像は、16 の心筋セグメント (AHA に従って定義) について、灌流 MR での「傷跡」の有無および MR での DE の有無について、3 人のブラインド リーダーによって評価されました。
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ガドブトロールボーラス投与直後 約5秒以内
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ガドブトロール灌流 MRI 診断 (臨床評価) と、心筋セグメントに基づく SPECT (Central Reading) と DE の間の最高一致の時点での遅延増強 (DE) の有無との間の一致率
時間枠：ガドブトロールボーラス投与直後 約5秒以内
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遅延増強：梗塞組織におけるガドブトロールの蓄積およびガドブトロール増強領域として可視化。
安静時およびストレス時の灌流 MR および DE 画像は、16 の心筋セグメント (AHA に従って定義) について、灌流 MR での「瘢痕」の有無および MR での DE の有無について臨床研究者によって評価されました。
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ガドブトロールボーラス投与直後 約5秒以内
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ガドブトロール灌流 MRI 診断 (臨床評価) と心筋領域に基づく SPECT (Central Reading) と DE の間の最高一致の時点での Delayed Enhancement (DE) の有無との間の一致率
時間枠：ガドブトロールボーラス投与直後 約5秒以内
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遅延増強：梗塞組織におけるガドブトロールの蓄積およびガドブトロール増強領域として可視化。
安静時およびストレス時の灌流 MR および DE 画像は、3 つの冠動脈領域/動脈 (LAD、LCX、RCA ）。
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ガドブトロールボーラス投与直後 約5秒以内
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遅延エンハンスメント画像のアーティファクトのあるセグメントの割合 (ブラインド リーディング)
時間枠：遅延増強は、ガドブトロールボーラス投与の5、10、15、および20分後に測定されました
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遅延増強：梗塞組織におけるガドブトロールの蓄積およびガドブトロール増強領域として可視化。
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遅延増強は、ガドブトロールボーラス投与の5、10、15、および20分後に測定されました
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遅延強調画像上のアーチファクトを伴うセグメントの割合 (臨床評価)
時間枠：遅延増強は、ガドブトロールボーラス投与の5、10、15、および20分後に測定されました
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遅延増強：梗塞組織におけるガドブトロールの蓄積およびガドブトロール増強領域として可視化。
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遅延増強は、ガドブトロールボーラス投与の5、10、15、および20分後に測定されました
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MRI手順の逸脱を伴う参加者の割合（臨床評価）
時間枠：ガドブトロールボーラス投与直後 約5秒以内
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ガドブトロールボーラス投与直後 約5秒以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年3月1日
一次修了 (実際)
2006年5月1日
研究の完了 (実際)
2006年5月1日
試験登録日
最初に提出
2011年7月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年12月8日
最初の投稿 (見積もり)
2011年12月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年5月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年5月20日
最終確認日
2014年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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