Перфузионная МРТ миокарда
20 мая 2014 г. обновлено: Bayer
Многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное исследование определения дозы при МРТ перфузии миокарда с помощью Gadavist®1.0
Целью данного исследования является сравнение четырех различных дозировок Гадависта 1.0 при визуализации сердца с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ) с результатами визуализации сердца при ОФЭКТ с точки зрения диагностического качества.
Для этого вводят Гадавист в дозах 0,01 ммоль/кг, 0,025 ммоль/кг, 0,05 ммоль/кг или 0,1 ммоль/кг массы тела. Участник исследования получает соответствующую дозу дважды, то есть в состоянии покоя и при стрессе, используя аденозин (который переводит кровообращение в состояние стресса, аналогичное состоянию физических упражнений). Время между обеими инъекциями составляет 10-15 мин.
Общее время съемки составляет около 45 минут.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
232
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Poelten, Австрия, 3100
-
-
-
-
-
Berlin, Германия, 10115
-
-
Baden-Württemberg
-
Freiburg, Baden-Württemberg, Германия, 79106
-
Tübingen, Baden-Württemberg, Германия, 72076
-
Ulm, Baden-Württemberg, Германия, 89075
-
-
Bayern
-
München, Bayern, Германия, 81675
-
München, Bayern, Германия, 81377
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Германия, 60389
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Bad Oeynhausen, Nordrhein-Westfalen, Германия, 32545
-
Bonn, Nordrhein-Westfalen, Германия, 53127
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Германия, 45138
-
-
-
-
-
Krakow, Польша, 31202
-
-
-
-
Basel-Stadt
-
Basel, Basel-Stadt, Швейцария, 4031
-
-
Ticino
-
Lugano, Ticino, Швейцария, CH-6900
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины или женщины любой этнической группы с обратимой очаговой гипоперфузией как минимум в 2 соседних сегментах при ОФЭКТ
- ОФЭКТ было проведено в течение 4 недель до МРТ и только по клиническим показаниям.
Критерий исключения:
- Генерализованная гипоперфузия миокарда (например, тяжелое трехсосудистое заболевание)
- Недавний инфаркт миокарда (ИМ) (в течение 1 недели до процедуры исследования)
- Событие, которое значительно изменило работу сердца между ОФЭКТ и МРТ, например. инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия, изменение кардиологических препаратов
- Несинусовый ритм
- Болезнь синусового узла или симптоматическая брадикардия
- Предсердно-желудочковая (АВ) блокада второй или третьей степени
- Полная блокада левой ножки пучка Гиса (БЛНПГ)
- Известный врожденный синдром удлиненного интервала QT или семейный анамнез врожденного синдрома удлиненного интервала QT
- Известные предшествующие аритмии при приеме препаратов, продлевающих реполяризацию сердца.
- Некорректированная гипокалиемия
- Неконтролируемая артериальная гипертензия (например, систолическое артериальное давление >185 мм рт.ст., диастолическое артериальное давление >110 мм рт.ст.)
- Исходная гипотензия (например, среднее артериальное давление <60 мм рт.ст.)
- Фракция выброса ниже 35%
- Кардиомиопатия, врожденный порок сердца или клапанная патология более высокой степени
- Стентирование коронарных артерий за 4 недели до процедуры МРТ
- Предыдущая трансплантация сердца
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДИАГНОСТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Гадобутрол 0,01 ммоль/кг МТ (Гадавист, BAY86-4875)
Участники получили 1 в.в.
болюсные инъекции гадобутрола 0,01 ммоль/кг массы тела (МТ) (0,01 мл/кг) для стресс-магнитно-резонансной томографии (МРТ) через мощный инжектор со скоростью 3 мл/с.
Второй в.в.
болюсная инъекция гадобутрола 0,01 ммоль/кг массы тела вводилась после 10-15-минутного периода вымывания стрессора для остальных МРТ.
|
0,01 ммоль/кг МТ (0,01 мл/кг) для МРТ в стрессовой ситуации и 0,01 ммоль/кг МТ (0,01 мл/кг) для МРТ в состоянии покоя (общая доза 0,02 ммоль/кг)
0,025 ммоль/кг массы тела (0,025 мл/кг) для МРТ в стрессовой ситуации и 0,025 ммоль/кг массы тела (0,025 мл/кг) для МРТ покоя (общая доза 0,05 ммоль/кг)
0,05 ммоль/кг МТ (0,05 мл/кг) для МРТ в стрессовой ситуации и 0,05 ммоль/кг МТ (0,05 мл/кг) для МРТ в покое (общая доза 0,1 ммоль/кг)
0,1 ммоль/кг МТ (0,1 мл/кг) для МРТ в стрессовой ситуации и 0,1 ммоль/кг МТ (0,1 мл/кг) для МРТ в состоянии покоя (общая доза 0,2 ммоль/кг)
|
|
Экспериментальный: Гадобутрол 0,025 ммоль/кг массы тела (Гадавист, BAY86-4875)
Участники получили 1 в.в.
болюсные инъекции гадобутрола 0,025 ммоль/кг массы тела (0,01 мл/кг) для стресс-МРТ через мощный инъектор со скоростью 3 мл/с.
Второй в.в.
болюсная инъекция гадобутрола 0,025 ммоль/кг массы тела вводилась после 10-15-минутного периода вымывания стрессора для остальных МРТ.
|
0,01 ммоль/кг МТ (0,01 мл/кг) для МРТ в стрессовой ситуации и 0,01 ммоль/кг МТ (0,01 мл/кг) для МРТ в состоянии покоя (общая доза 0,02 ммоль/кг)
0,025 ммоль/кг массы тела (0,025 мл/кг) для МРТ в стрессовой ситуации и 0,025 ммоль/кг массы тела (0,025 мл/кг) для МРТ покоя (общая доза 0,05 ммоль/кг)
0,05 ммоль/кг МТ (0,05 мл/кг) для МРТ в стрессовой ситуации и 0,05 ммоль/кг МТ (0,05 мл/кг) для МРТ в покое (общая доза 0,1 ммоль/кг)
0,1 ммоль/кг МТ (0,1 мл/кг) для МРТ в стрессовой ситуации и 0,1 ммоль/кг МТ (0,1 мл/кг) для МРТ в состоянии покоя (общая доза 0,2 ммоль/кг)
|
|
Экспериментальный: Гадобутрол 0,05 ммоль/кг массы тела (Гадавист, BAY86-4875)
Участники получили 1 в.в.
болюсные инъекции гадобутрола 0,05 ммоль/кг массы тела (0,01 мл/кг) для стресс-МРТ через мощный инъектор со скоростью 3 мл/с.
Второй в.в.
болюсная инъекция гадобутрола 0,05 ммоль/кг массы тела вводилась после 10-15-минутного периода вымывания стрессора для остальных МРТ.
|
0,01 ммоль/кг МТ (0,01 мл/кг) для МРТ в стрессовой ситуации и 0,01 ммоль/кг МТ (0,01 мл/кг) для МРТ в состоянии покоя (общая доза 0,02 ммоль/кг)
0,025 ммоль/кг массы тела (0,025 мл/кг) для МРТ в стрессовой ситуации и 0,025 ммоль/кг массы тела (0,025 мл/кг) для МРТ покоя (общая доза 0,05 ммоль/кг)
0,05 ммоль/кг МТ (0,05 мл/кг) для МРТ в стрессовой ситуации и 0,05 ммоль/кг МТ (0,05 мл/кг) для МРТ в покое (общая доза 0,1 ммоль/кг)
0,1 ммоль/кг МТ (0,1 мл/кг) для МРТ в стрессовой ситуации и 0,1 ммоль/кг МТ (0,1 мл/кг) для МРТ в состоянии покоя (общая доза 0,2 ммоль/кг)
|
|
Экспериментальный: Гадобутрол 0,1 ммоль/кг массы тела (Гадавист, BAY86-4875)
Участники получили 1 в.в.
болюсные инъекции гадобутрола 0,1 ммоль/кг МТ (0,01 мл/кг) для стресс-МРТ через мощный инъектор со скоростью 3 мл/с.
Второй в.в.
болюсная инъекция гадобутрола 0,1 ммоль/кг массы тела вводилась после 10-15-минутного периода вымывания стрессора для остальных МРТ.
|
0,01 ммоль/кг МТ (0,01 мл/кг) для МРТ в стрессовой ситуации и 0,01 ммоль/кг МТ (0,01 мл/кг) для МРТ в состоянии покоя (общая доза 0,02 ммоль/кг)
0,025 ммоль/кг массы тела (0,025 мл/кг) для МРТ в стрессовой ситуации и 0,025 ммоль/кг массы тела (0,025 мл/кг) для МРТ покоя (общая доза 0,05 ммоль/кг)
0,05 ммоль/кг МТ (0,05 мл/кг) для МРТ в стрессовой ситуации и 0,05 ммоль/кг МТ (0,05 мл/кг) для МРТ в покое (общая доза 0,1 ммоль/кг)
0,1 ммоль/кг МТ (0,1 мл/кг) для МРТ в стрессовой ситуации и 0,1 ммоль/кг МТ (0,1 мл/кг) для МРТ в состоянии покоя (общая доза 0,2 ммоль/кг)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное совпадение между перфузионной магнитно-резонансной томографией (МРТ) с гадобутролом (слепое чтение) и ОФЭКТ (центральное чтение) в отношении диагностики дефицита сердечной перфузии на основе областей миокарда
Временное ограничение: Немедленно в течение примерно 5 секунд после болюсного введения гадобутрола
|
Магнитно-резонансные изображения (МР) перфузии в состоянии покоя и стресса оценивали 3 независимых слепых специалиста на предмет наличия/отсутствия дефицита сердечной перфузии в 3 областях миокарда, представляющих 3 коронарные территории/артерии (левая передняя децендентная [LAD], левая огибающая [LCX], правая коронарная артерия [ПКА]).
Данные сравнивались с соответствующими региональными данными однофотонной эмиссионной компьютерной томографии (ОФЭКТ).
Количество региональных оценок рассчитывали путем умножения количества участников на количество слепых читателей и количество миокардиальных регионов.
|
Немедленно в течение примерно 5 секунд после болюсного введения гадобутрола
|
|
Процентное совпадение между МРТ перфузии с гадобутролом (слепое чтение) и ОФЭКТ (центральное чтение) в отношении диагностики дефицита сердечной перфузии на основе сегментов миокарда
Временное ограничение: Немедленно в течение примерно 5 секунд после болюсного введения гадобутрола
|
МР-изображения перфузии в покое и при нагрузке оценивались тремя независимыми слепыми исследователями на предмет наличия/отсутствия дефицита сердечной перфузии в 16 сегментах миокарда (определено в соответствии с Американской кардиологической ассоциацией).
Эти данные сравнивали с соответствующими сегментарными данными ОФЭКТ.
Количество сегментарных оценок рассчитывали путем умножения количества участников на количество слепых читателей и количество сегментов миокарда.
|
Немедленно в течение примерно 5 секунд после болюсного введения гадобутрола
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное соответствие между МРТ перфузии с гадобутролом (клиническая оценка) и ОФЭКТ (центральное чтение) в отношении диагностики дефицита сердечной перфузии на основе областей миокарда
Временное ограничение: Немедленно в течение примерно 5 секунд после болюсного введения гадобутрола
|
МР-изображения перфузии в покое и при нагрузке оценивались соответствующим клиническим исследователем на предмет наличия/отсутствия дефицита сердечной перфузии в 3 областях миокарда, представляющих 3 коронарных региона/артерии (LAD, LCX, RCA).
Эти данные были сопоставлены с соответствующими региональными данными ОФЭКТ.
Количество региональных оценок рассчитывали путем умножения количества участников на количество регионов миокарда.
|
Немедленно в течение примерно 5 секунд после болюсного введения гадобутрола
|
|
Процентное соответствие между МРТ перфузии с гадобутролом (клиническая оценка) и ОФЭКТ (центральное чтение) в отношении диагностики дефицита перфузии сердца на основе сегментов миокарда
Временное ограничение: Немедленно в течение примерно 5 секунд после болюсного введения гадобутрола
|
МР-изображения перфузии в покое и при нагрузке оценивались соответствующим исследователем на наличие/отсутствие дефицита сердечной перфузии в 16 сегментах миокарда (определено в соответствии с Американской кардиологической ассоциацией).
Эти данные сравнивали с соответствующими сегментарными данными ОФЭКТ.
Количество сегментарных оценок рассчитывали путем умножения количества участников на количество сегментов миокарда.
|
Немедленно в течение примерно 5 секунд после болюсного введения гадобутрола
|
|
Диагноз «Шрам»: процентное соответствие между данными МРТ перфузии с гадобутролом (слепое чтение) и ОФЭКТ (центральное чтение) в отношении диагностического рубца на основе областей миокарда
Временное ограничение: Немедленно в течение примерно 5 секунд после болюсного введения гадобутрола
|
МР-изображения перфузии в покое и при нагрузке оценивались 3 независимыми слепыми исследователями на наличие/отсутствие и характеристику дефицита сердечной перфузии как «рубца» в 3 областях миокарда, представляющих 3 коронарные территории/артерии (LAD, LCX, RCA).
Эти данные были сопоставлены с соответствующей регионарной ОФЭКТ-диагнозом «рубец».
Количество региональных оценок определяется как количество регионов с диагнозом «рубец», оцененных как минимум 1 слепым читателем.
|
Немедленно в течение примерно 5 секунд после болюсного введения гадобутрола
|
|
Диагноз «Шрам»: процентное соответствие между данными МРТ перфузии с гадобутролом (слепое чтение) и ОФЭКТ (центральное чтение) в отношении диагноза «рубец» на основе сегментов миокарда
Временное ограничение: Немедленно в течение примерно 5 секунд после болюсного введения гадобутрола
|
МР-изображения перфузии в покое и при нагрузке оценивались тремя независимыми слепыми исследователями на наличие/отсутствие и характеристику дефицита сердечной перфузии как «рубца» в 16 сегментах миокарда (определено в соответствии с Американской кардиологической ассоциацией).
Эти данные сравнивали с соответствующей сегментарной ОФЭКТ-диагностикой «рубца».
Количество сегментарных оценок определяется как количество сегментов с диагнозом «рубец», оцененных не менее чем одним слепым считывателем.
|
Немедленно в течение примерно 5 секунд после болюсного введения гадобутрола
|
|
Диагноз «Шрам»: процентное соответствие между данными МРТ перфузии с гадобутролом (клиническая оценка) и ОФЭКТ (центральное чтение) в отношении диагноза «Шрам» на основе областей миокарда
Временное ограничение: Немедленно в течение примерно 5 секунд после болюсного введения гадобутрола
|
МР-изображения перфузии в покое и при нагрузке оценивались соответствующим клиническим исследователем на наличие/отсутствие и характеристику дефицита сердечной перфузии как «рубца» в 3 областях миокарда, представляющих 3 коронарных региона/артерии (LAD, LCX, RCA).
Эти данные сравнивали с соответствующей регионарной ОФЭКТ-диагнозом «рубец».
Количество регионарных оценок определяется как количество сегментов с диагнозом «рубец», оцененных исследователем.
|
Немедленно в течение примерно 5 секунд после болюсного введения гадобутрола
|
|
Диагноз «Шрам»: процентное соответствие между МРТ перфузии с гадобутролом (клиническая оценка) и ОФЭКТ (центральное чтение) относительно диагноза «Шрам» на основе сегментов миокарда
Временное ограничение: Немедленно в течение примерно 5 секунд после болюсного введения гадобутрола
|
МР-изображения перфузии в покое и при нагрузке оценивались соответствующим клиническим исследователем на предмет наличия/отсутствия и характеристики дефицита сердечной перфузии как «рубца» в 16 сегментах миокарда (определено в соответствии с Американской кардиологической ассоциацией).
Эти данные сравнивали с соответствующей сегментарной ОФЭКТ-диагностикой «рубец».
Количество сегментарных оценок определяется как количество сегментов с диагнозом «рубец», оцененных исследователем.
|
Немедленно в течение примерно 5 секунд после болюсного введения гадобутрола
|
|
Диагноз «Ишемия»: процентное соответствие между МРТ перфузии с гадобутролом (слепое чтение) и ОФЭКТ (центральное чтение) в отношении диагностики ишемии на основе областей миокарда
Временное ограничение: Немедленно в течение примерно 5 секунд после болюсного введения гадобутрола
|
МР-изображения перфузии в покое и при стрессе оценивали 3 независимых слепых специалиста на предмет наличия/отсутствия и характеристики дефицита сердечной перфузии как «ишемии» в 3 областях миокарда, представляющих 3 коронарные территории/артерии (LAD, LCX, RCA).
Эти данные сопоставляли с соответствующим регионарным ОФЭКТ-диагнозом «ишемия». Количество регионарных оценок определяют как количество регионов с диагнозом «ишемия», оцененных не менее чем 1 слепым считывателем.
|
Немедленно в течение примерно 5 секунд после болюсного введения гадобутрола
|
|
Диагноз «Ишемия»: процентное соответствие между МРТ перфузии с гадобутролом (слепое чтение) и ОФЭКТ (центральное чтение) в отношении диагностики ишемии на основе сегментов миокарда
Временное ограничение: Немедленно в течение примерно 5 секунд после болюсного введения гадобутрола
|
МР-изображения перфузии в покое и при нагрузке оценивались тремя независимыми слепыми исследователями на предмет наличия/отсутствия и характеристики дефицита сердечной перфузии как «ишемии» в 16 сегментах миокарда (определено в соответствии с Американской кардиологической ассоциацией).
Эти данные сравнивали с соответствующим сегментарным ОФЭКТ диагнозом «ишемия».
Количество сегментарных оценок определяется как количество сегментов с диагнозом «ишемия», оцененных не менее чем одним слепым считывателем.
|
Немедленно в течение примерно 5 секунд после болюсного введения гадобутрола
|
|
Диагноз «Ишемия»: процентное совпадение между перфузионной МРТ с гадобутролом (клиническая оценка) и ОФЭКТ (центральное чтение) в отношении диагностики ишемии на основе областей миокарда
Временное ограничение: Немедленно в течение примерно 5 секунд после болюсного введения гадобутрола
|
МР-изображения перфузии в покое и при нагрузке оценивались соответствующим клиническим исследователем на наличие/отсутствие и характеристику дефицита сердечной перфузии как «ишемии» в 3 областях миокарда, представляющих 3 коронарных региона/артерии (LAD, LCX, RCA).
Эти данные сравнивали с соответствующим регионарным ОФЭКТ-диагнозом «ишемия».
Количество региональных оценок определяется как количество регионов с диагнозом «ишемия», оцененных исследователем.
|
Немедленно в течение примерно 5 секунд после болюсного введения гадобутрола
|
|
Диагноз «Ишемия»: процентное совпадение между перфузионной МРТ с гадобутролом (клиническая оценка) и ОФЭКТ (центральное чтение) в отношении диагностики ишемии на основе сегментов миокарда
Временное ограничение: Немедленно в течение примерно 5 секунд после болюсного введения гадобутрола
|
МР-изображения перфузии в покое и при стрессе оценивались соответствующим клиническим исследователем на наличие/отсутствие и характеристику дефицита сердечной перфузии как «ишемии» в 16 сегментах миокарда (определено в соответствии с Американской кардиологической ассоциацией).
Эти данные сравнивали с соответствующим сегментарным ОФЭКТ диагнозом «ишемия».
Количество сегментарных оценок определяется как количество сегментов с диагнозом «ишемия», оцененных исследователем.
|
Немедленно в течение примерно 5 секунд после болюсного введения гадобутрола
|
|
Процентное соответствие между МРТ перфузии с гадобутролом (слепое чтение) и ОФЭКТ (центральное чтение) в отношении детальной диагностики дефицита сердечной перфузии, т. е. рубца, ишемии или их сочетания, на основе областей миокарда
Временное ограничение: Немедленно в течение примерно 5 секунд после болюсного введения гадобутрола
|
МРТ-изображения перфузии в покое и при нагрузке оценивались 3 независимыми слепыми исследователями для детальной характеристики дефицита сердечной перфузии, т. е. рубца, ишемии или их сочетания в 3 областях миокарда, представляющих 3 коронарных региона/артерии (LAD, LCX, RCA).
Данные МРТ сравнивались с соответствующими региональными данными ОФЭКТ.
Количество региональных оценок было рассчитано путем умножения количества участников на количество слепых читателей и количество миокардиальных регионов.
|
Немедленно в течение примерно 5 секунд после болюсного введения гадобутрола
|
|
Процентное соответствие между МРТ перфузии с гадобутролом (слепое чтение) и ОФЭКТ (центральное чтение) в отношении детальной диагностики дефицита сердечной перфузии, т. е. рубца, ишемии или их сочетания на основе сегментов миокарда
Временное ограничение: Немедленно в течение примерно 5 секунд после болюсного введения гадобутрола
|
МР-изображения перфузии в состоянии покоя и стресса оценивались тремя независимыми слепыми исследователями для детальной характеристики дефицита сердечной перфузии, т. е. рубца, ишемии или сочетания того и другого в 16 сегментах миокарда (определено в соответствии с Американской кардиологической ассоциацией).
Данные МРТ сравнивали с соответствующими сегментарными данными ОФЭКТ.
Количество сегментарных оценок рассчитывали путем умножения количества участников на количество слепых читателей и количество сегментов миокарда.
|
Немедленно в течение примерно 5 секунд после болюсного введения гадобутрола
|
|
Процентное соответствие между МРТ перфузии с гадобутролом (клиническая оценка) и ОФЭКТ (центральное чтение) в отношении детальной диагностики дефицита сердечной перфузии, т. е. рубца, ишемии или их сочетания на основе областей миокарда
Временное ограничение: Немедленно в течение примерно 5 секунд после болюсного введения гадобутрола
|
МРТ-изображения перфузии в покое и при нагрузке оценивались соответствующим клиническим исследователем для детальной характеристики дефицита сердечной перфузии, т. е. рубца, ишемии или их сочетания в 3 областях миокарда, представляющих 3 коронарных региона/артерии (LAD, LCX, RCA).
Данные МРТ сравнивались с соответствующими региональными данными ОФЭКТ.
Количество региональных оценок рассчитывали путем умножения количества участников на количество регионов миокарда.
|
Немедленно в течение примерно 5 секунд после болюсного введения гадобутрола
|
|
Процентное соответствие между МРТ перфузии с гадобутролом (клиническая оценка) и ОФЭКТ (центральное чтение) в отношении детальной диагностики недостаточности сердечной перфузии, т. е. рубца, ишемии или их сочетания на основе сегментов миокарда
Временное ограничение: Немедленно в течение примерно 5 секунд после болюсного введения гадобутрола
|
МРТ-изображения перфузии в покое и при нагрузке оценивались соответствующим клиническим исследователем для детальной характеристики дефицита сердечной перфузии, т. е. рубца, ишемии или их сочетания в 16 сегментах миокарда (определено в соответствии с Американской кардиологической ассоциацией). Данные МРТ сравнивались с соответствующими сегментные данные из ОФЭКТ.
Количество сегментарных оценок рассчитывали путем умножения количества участников на количество сегментов миокарда.
|
Немедленно в течение примерно 5 секунд после болюсного введения гадобутрола
|
|
Процент совпадения между комбинированной МРТ перфузии с гадобутролом (визуализация перфузии и визуализация с задержкой (DE); слепое чтение) и ОФЭКТ (центральное чтение) в отношении детальной диагностики дефицита перфузии на основе областей миокарда
Временное ограничение: Немедленно в течение примерно 5 секунд после болюсного введения гадобутрола
|
Перфузия в покое и при стрессе, а также МРТ-изображения с ДЭ оценивались тремя независимыми слепыми исследователями в отношении подробной характеристики недостаточности сердечной перфузии, т. ).
Данные МРТ сравнивались с соответствующими региональными данными ОФЭКТ.
Количество региональных оценок было рассчитано путем умножения количества участников на количество слепых читателей и количество миокардиальных регионов.
|
Немедленно в течение примерно 5 секунд после болюсного введения гадобутрола
|
|
Процент совпадения между комбинированной МРТ перфузии с гадобутролом (визуализация перфузии и визуализация с задержкой (DE); слепое чтение) и ОФЭКТ (центральное чтение) в отношении детальной диагностики дефицита перфузии на основе сегментов миокарда
Временное ограничение: Немедленно в течение примерно 5 секунд после болюсного введения гадобутрола
|
Перфузионная перфузия в покое и при стрессе, а также МРТ-изображения DE оценивались тремя независимыми слепыми исследователями в отношении подробной характеристики дефицита сердечной перфузии, т. е. рубца, ишемии или их сочетания в 16 сегментах миокарда (определено в соответствии с Американской кардиологической ассоциацией).
Данные МРТ сравнивали с соответствующими сегментарными данными, полученными с помощью ОФЭКТ.
Количество сегментарных оценок рассчитывали путем умножения количества участников на количество слепых читателей и количество сегментов миокарда.
|
Немедленно в течение примерно 5 секунд после болюсного введения гадобутрола
|
|
Процент артефактов при МРТ перфузии с гадобутролом (слепое чтение) на основе сегментов миокарда
Временное ограничение: Немедленно в течение примерно 5 секунд после болюсного введения гадобутрола
|
МР-изображения в покое и при нагрузке оценивались тремя независимыми слепыми исследователями на наличие/отсутствие артефактов в 16 сегментах миокарда (по данным Американской кардиологической ассоциации).
Количество сегментарных оценок рассчитывали путем умножения количества участников на количество слепых читателей и количество сегментов миокарда.
|
Немедленно в течение примерно 5 секунд после болюсного введения гадобутрола
|
|
Процент артефактов на МРТ перфузии с гадобутролом (клиническая оценка) на основе сегментов миокарда
Временное ограничение: Немедленно в течение примерно 5 секунд после болюсного введения гадобутрола
|
МРТ-изображения в покое и при нагрузке оценивались исследователем на наличие/отсутствие артефактов в 16 сегментах миокарда (определено в соответствии с Американской кардиологической ассоциацией).
Количество сегментов с артефактами рассчитывали путем умножения количества участников на количество сегментов миокарда.
|
Немедленно в течение примерно 5 секунд после болюсного введения гадобутрола
|
|
Процентное соответствие между перфузионной МРТ с гадобутролом (слепое чтение, на основе областей миокарда) и коронарной ангиографией (центральное чтение) в отношении обнаружения значительных стенозов
Временное ограничение: Немедленно в течение примерно 5 секунд после болюсного введения гадобутрола
|
МР-изображения перфузии в покое и при нагрузке оценивались 3 независимыми слепыми исследователями на наличие/отсутствие дефицита перфузии в 3 областях миокарда, представляющих 3 коронарных региона/артерии (LAD, LCX, RCA).
Эти данные сравнивали с коронарной ангиографией на наличие/отсутствие значительного стеноза коронарных артерий> 70%.
Количество региональных оценок было рассчитано путем умножения количества участников на количество слепых читателей и количество миокардиальных регионов.
|
Немедленно в течение примерно 5 секунд после болюсного введения гадобутрола
|
|
Процентное соответствие между полуколичественным параметром МРТ перфузии с гадобутролом «Индекс резерва перфузии миокарда (MPRI)» (экспертная оценка) и обнаружением значительных стенозов с помощью коронарной ангиографии (МРТ на основе областей миокарда)
Временное ограничение: Немедленно в течение примерно 5 секунд после болюсного введения гадобутрола
|
MPRI был рассчитан независимым экспертом по МРТ для 3 областей миокарда, представляющих 3 коронарных региона/артерии (LAD, LCX, RCA) для подъема кривой интенсивность сигнала/время на МРТ-изображениях перфузии в состоянии покоя и стресса.
Значение подъема при постнапряжении делили на значение в состоянии покоя.
MPRI <=1,5 (дефект перфузии) и >1,5 (нормальный) сравнивали с коронарной ангиографией в отношении наличия/отсутствия значительного стеноза коронарных артерий >70%.
Количество региональных оценок рассчитывали путем умножения количества участников на количество регионов миокарда.
|
Немедленно в течение примерно 5 секунд после болюсного введения гадобутрола
|
|
Процентное соответствие между МРТ перфузии с гадобутролом (слепое чтение) и диагностикой панели правды (SoT) в отношении дефектов перфузии на основе регионов
Временное ограничение: Немедленно в течение примерно 5 секунд после болюсного введения гадобутрола
|
Для пациентов, перенесших коронарную ангиографию в дополнение к ОФЭКТ, в качестве SoT была задействована комиссия по установлению истины с двумя экспертами-кардиологами, чтобы прийти к согласованному диагнозу.
МР-изображения в покое и при нагрузке оценивались 3 независимыми слепыми исследователями на наличие/отсутствие дефектов перфузии в 3 областях миокарда, представляющих 3 артериальные бассейны/артерии сердца.
Эти данные были сопоставлены с диагнозом SoT.
Количество региональных оценок было рассчитано путем умножения количества участников на количество слепых читателей и количество миокардиальных регионов.
|
Немедленно в течение примерно 5 секунд после болюсного введения гадобутрола
|
|
Процентное соответствие между полуколичественным параметром МРТ перфузии с гадобутролом «Индекс резерва перфузии миокарда (MPRI)» (экспертная оценка) и ОФЭКТ (центральное показание) на основе областей миокарда
Временное ограничение: Немедленно в течение примерно 5 секунд после болюсного введения гадобутрола
|
MPRI рассчитывали, как описано в критериях исхода 22 на МРТ-изображениях перфузии в стрессе и покое, проведенных независимым экспертом по МРТ для 3 областей миокарда, представляющих 3 коронарных региона/артерии (LAD, LCX, RCA).
MPRI <= 1,5 (дефект перфузии) и >1,5 (норма) сравнивались с наличием/отсутствием дефектов перфузии в региональном анализе данных ОФЭКТ.
Количество региональных оценок было рассчитано путем умножения количества участников на количество слепых читателей и количество миокардиальных регионов.
|
Немедленно в течение примерно 5 секунд после болюсного введения гадобутрола
|
|
Процентное соответствие между полуколичественным параметром МРТ перфузии с гадобутролом «Индекс резерва перфузии миокарда (MPRI)» (экспертная оценка) и ОФЭКТ (центральное показание) на основе сегментов миокарда
Временное ограничение: Немедленно в течение примерно 5 секунд после болюсного введения гадобутрола
|
MPRI рассчитывался, как описано в критериях исхода 22, на МРТ-изображениях перфузии в стрессе и покое независимым экспертом по МРТ для 16 сегментов миокарда (определено в соответствии с Американской кардиологической ассоциацией).
MPRI <= 1,5 (дефект перфузии) и >1,5 (нормальный) затем сравнивали с наличием/отсутствием дефектов перфузии в сегментарных данных ОФЭКТ.
Количество сегментарных оценок рассчитывали путем умножения количества участников на количество слепых читателей и количество сегментов миокарда.
|
Немедленно в течение примерно 5 секунд после болюсного введения гадобутрола
|
|
Процентное совпадение между визуальным (слепое чтение) и полуколичественным (MPRI; экспертная оценка) МРТ-диагностикой перфузии гадобутролом на основе областей миокарда
Временное ограничение: Немедленно в течение примерно 5 секунд после болюсного введения гадобутрола
|
МР-изображения перфузии в покое и при нагрузке визуально оценивали 3 слепых читателя.
MPRI был рассчитан независимым экспертом MR.
Анализ проводили для 3 областей миокарда, представляющих 3 коронарные территории/артерии (LAD, LCX, RCA): визуальные и полуколичественные данные сравнивали друг с другом для каждой области.
Количество региональных оценок было рассчитано путем умножения количества участников на количество слепых читателей и количество миокардиальных регионов.
|
Немедленно в течение примерно 5 секунд после болюсного введения гадобутрола
|
|
Процентное соответствие между визуальным (слепое чтение) и полуколичественным (MPRI; экспертная оценка) МРТ-диагностикой перфузии с гадобутролом на основе сегментов миокарда
Временное ограничение: Немедленно в течение примерно 5 секунд после болюсного введения гадобутрола
|
МР-изображения перфузии в покое и при нагрузке визуально оценивали 3 слепых читателя.
MPRI был рассчитан независимым экспертом MR.
Анализ проводился для 16 сегментов миокарда (определено в соответствии с Американской кардиологической ассоциацией).
Визуальные и полуколичественные данные сравнивали друг с другом по сегментам.
Количество сегментарных оценок рассчитывали путем умножения количества участников на количество слепых читателей и количество сегментов миокарда.
|
Немедленно в течение примерно 5 секунд после болюсного введения гадобутрола
|
|
Интенсивность сигнала (SIrel) на основе сегментов
Временное ограничение: Немедленно в течение примерно 5 секунд после болюсного введения гадобутрола
|
Интенсивность сигнала (SIrel) определяется во времени.
SI (SIrel) представляет собой подъем в миокарде, деленный на подъем в желудочке, по оценке для нормальных и недостаточно перфузируемых сегментов.
SI(отн) = восходящий миокард / восходящий желудочек.
Сегменты МР оценивали по интенсивности сигнала (SIrel), чтобы оценить, существует ли разница между нормальным и больным (т.е.
сегменты ишемии/рубца/смешанные) могут быть продемонстрированы («нормальный/больной» определялся центральным чтением ОФЭКТ).
|
Немедленно в течение примерно 5 секунд после болюсного введения гадобутрола
|
|
Нарастание на основе сегментов
Временное ограничение: Немедленно в течение примерно 5 секунд после болюсного введения гадобутрола
|
«Нарастание» определяется как максимальный наклон увеличения интенсивности сигнала (SI) на кривой SI/время (определяемой линейной аппроксимацией) в течение 3 последовательных сердечных сокращений, выраженной в «Единицах/сек».
Подъем оценивали для нормального и больного (т.е.
сегментов с ишемией/рубцом/смешанными) для оценки разности потенциалов («нормальный/больной» определялся центральным чтением ОФЭКТ).
|
Немедленно в течение примерно 5 секунд после болюсного введения гадобутрола
|
|
Время до пика в зависимости от сегментов
Временное ограничение: Немедленно в течение примерно 5 секунд после болюсного введения гадобутрола до 2 минут
|
«Время до пика» определяется как время в секундах от начала до максимальной интенсивности сигнала (SI max) на кривой SI и оценивается для нормального и больного (т.е.
сегментов с ишемией/рубцом/смешанными) для оценки разности потенциалов (нормальный/больной определялся центральным чтением ОФЭКТ).
|
Немедленно в течение примерно 5 секунд после болюсного введения гадобутрола до 2 минут
|
|
Процентное соответствие между наличием/отсутствием отсроченного усиления на МРТ (слепое чтение) и рубцом на ОФЭКТ (центральное чтение) на основе областей миокарда
Временное ограничение: Отсроченное усиление измеряли через 5, 10, 15 и 20 минут после болюсного введения гадобутрола.
|
Отсроченное усиление (DE) - [накопление гадобутрола в ткани инфаркта и визуализируется как области, усиленные гадобутролом] - МРТ-изображения, полученные в разные моменты времени, оценивались 3 независимыми слепыми читателями на наличие/отсутствие DE через 5-20 минут после инъекции в 3 области миокарда, представляющие 3 артериальные территории сердца.
Данные ДЭ сравнивали с диагнозом «рубец», полученным при ОФЭКТ.
Количество региональных оценок определяется как количество регионов с диагнозом «рубец», оцененных не менее чем 1 слепым читателем.
|
Отсроченное усиление измеряли через 5, 10, 15 и 20 минут после болюсного введения гадобутрола.
|
|
Процентное соответствие между наличием/отсутствием отсроченного усиления на МРТ (слепое чтение) и рубцом на ОФЭКТ (центральное чтение) на основе сегментов миокарда
Временное ограничение: Отсроченное усиление измеряли через 5, 10, 15 и 20 минут после болюсного введения гадобутрола.
|
Отсроченное усиление - [накопление гадобутрола в ткани инфаркта и визуализируется как усиленные гадобутролом области] - МРТ-изображения, полученные в разные моменты времени, оценивали 3 независимых слепых считывателя на наличие/отсутствие ДЭ через 5-20 минут после инъекции в 16 сегментах миокарда. (определено по данным Американской кардиологической ассоциации).
Данные ДЭ сравнивали с диагнозом «рубец», полученным при ОФЭКТ.
Количество сегментарных оценок определяется как количество сегментов с диагнозом «рубец», оцененных не менее чем одним слепым считывателем.
|
Отсроченное усиление измеряли через 5, 10, 15 и 20 минут после болюсного введения гадобутрола.
|
|
Процентное соответствие между наличием/отсутствием отсроченного усиления на МРТ (клиническая оценка) и рубцом на ОФЭКТ (центральное показание) на основе областей миокарда
Временное ограничение: Отсроченное усиление измеряли через 5, 10, 15 и 20 минут после болюсного введения гадобутрола.
|
Отсроченное усиление (DE) - [накопление гадобутрола в ткани инфаркта и визуализируется как усиленные гадобутролом области] - МРТ-изображения, полученные в разные моменты времени, оценивались клиническим исследователем на наличие/отсутствие DE через 5-20 минут после инъекции в 3 области миокарда, представляющие 3 коронарные территории/артерии (LAD, LCX, RCA).
Данные ДЭ сравнивали с диагнозом «рубец», полученным при ОФЭКТ.
Количество региональных оценок определяется как количество регионов с диагнозом «рубец», оцененных исследователем.
|
Отсроченное усиление измеряли через 5, 10, 15 и 20 минут после болюсного введения гадобутрола.
|
|
Процентное соответствие между наличием/отсутствием отсроченного усиления на МРТ (клиническая оценка) и рубцом на ОФЭКТ (центральное показание) на основе сегментов миокарда
Временное ограничение: Отсроченное усиление измеряли через 5, 10, 15 и 20 минут после болюсного введения гадобутрола.
|
Отсроченное усиление (DE) - [накопление гадобутрола в ткани инфаркта и визуализируется как усиленные гадобутролом области] - МРТ-изображения, полученные в разные моменты времени, оценивались соответствующим исследователем на наличие/отсутствие отсроченного усиления через 5-20 минут после инъекции в 16 сегментов миокарда (определены по данным Американской кардиологической ассоциации).
Данные ДЭ сравнивали с диагнозом «рубец», полученным при ОФЭКТ.
Количество сегментарных оценок определяется как количество сегментов с диагнозом «рубец», оцененных исследователем.
|
Отсроченное усиление измеряли через 5, 10, 15 и 20 минут после болюсного введения гадобутрола.
|
|
Оценка общей уверенности в наличии отсроченного усиления (DE) через 5 минут после инъекции (слепое чтение)
Временное ограничение: Отсроченное усиление измеряли через 5 минут после болюсного введения гадобутрола.
|
Отсроченное усиление: накопление гадобутрола в ткани инфаркта и визуализируется как усиленные гадобутролом области.
Результаты отображаются для каждого пациента.
|
Отсроченное усиление измеряли через 5 минут после болюсного введения гадобутрола.
|
|
Оценка общей уверенности в наличии отсроченного усиления (DE) через 5 минут после инъекции (клиническая оценка) (только участники с DE по крайней мере в одном сегменте, PPS)
Временное ограничение: Отсроченное усиление измеряли через 5 минут после болюсного введения гадобутрола.
|
Отсроченное усиление: накопление гадобутрола в ткани инфаркта и визуализируется как усиленные гадобутролом области.
|
Отсроченное усиление измеряли через 5 минут после болюсного введения гадобутрола.
|
|
Оценка общей уверенности в наличии отсроченного усиления (DE) через 10 минут после инъекции (слепое чтение) (только участники с DE по крайней мере в одном сегменте, PPS)
Временное ограничение: Отсроченное усиление измеряли через 10 минут после болюсного введения гадобутрола.
|
Отсроченное усиление: накопление гадобутрола в ткани инфаркта и визуализируется как усиленные гадобутролом области.
Оценки участников и/или сегментов отдельными ослепленными читателями могут различаться.
Для среднего читателя суммируются результаты трех отдельных читателей.
|
Отсроченное усиление измеряли через 10 минут после болюсного введения гадобутрола.
|
|
Оценка общей уверенности в наличии отсроченного усиления (DE) через 10 минут после инъекции (клиническая оценка) (только участники с DE по крайней мере в одном сегменте, PPS)
Временное ограничение: Отсроченное усиление измеряли через 10 минут после болюсного введения гадобутрола.
|
Отсроченное усиление: накопление гадобутрола в ткани инфаркта и визуализируется как усиленные гадобутролом области.
|
Отсроченное усиление измеряли через 10 минут после болюсного введения гадобутрола.
|
|
Оценка общей уверенности в наличии отсроченного усиления (DE) через 15 минут после инъекции (слепое чтение) (только участники с DE по крайней мере в одном сегменте, PPS)
Временное ограничение: Отсроченное усиление измеряли через 15 минут после болюсного введения гадобутрола.
|
Отсроченное усиление: накопление гадобутрола в ткани инфаркта и визуализируется как усиленные гадобутролом области.
Оценки участников и/или сегментов отдельными ослепленными читателями могут различаться.
Для среднего читателя суммируются результаты трех отдельных читателей.
|
Отсроченное усиление измеряли через 15 минут после болюсного введения гадобутрола.
|
|
Оценка общей уверенности в наличии отсроченного усиления (DE) через 15 минут после инъекции (клиническая оценка) (только участники с DE по крайней мере в одном сегменте, PPS)
Временное ограничение: Отсроченное усиление измеряли через 15 минут после болюсного введения гадобутрола.
|
Отсроченное усиление: накопление гадобутрола в ткани инфаркта и визуализируется как усиленные гадобутролом области.
|
Отсроченное усиление измеряли через 15 минут после болюсного введения гадобутрола.
|
|
Оценка общей уверенности в наличии отсроченного усиления (DE) через 20 минут после инъекции (слепое чтение) (только участники с DE по крайней мере в одном сегменте, PPS)
Временное ограничение: Отсроченное усиление измеряли через 20 минут после болюсного введения гадобутрола.
|
Отсроченное усиление: накопление гадобутрола в ткани инфаркта и визуализируется как усиленные гадобутролом области.
Оценки участников и/или сегментов отдельными ослепленными читателями могут различаться.
Для среднего читателя суммируются результаты трех отдельных читателей.
|
Отсроченное усиление измеряли через 20 минут после болюсного введения гадобутрола.
|
|
Оценка общей уверенности в наличии отсроченного усиления (DE) через 20 минут после инъекции (клиническая оценка) (только участники с DE по крайней мере в одном сегменте, PPS)
Временное ограничение: Отсроченное усиление измеряли через 20 минут после болюсного введения гадобутрола.
|
Отсроченное усиление: накопление гадобутрола в ткани инфаркта и визуализируется как усиленные гадобутролом области.
|
Отсроченное усиление измеряли через 20 минут после болюсного введения гадобутрола.
|
|
Оценка контрастного качества отложенного усиления (DE) через 5 минут после инъекции (слепое чтение) (только участники с DE по крайней мере в одном сегменте, PPS)
Временное ограничение: Отсроченное усиление измеряли через 5 минут после болюсного введения гадобутрола.
|
Отсроченное усиление: накопление гадобутрола в ткани инфаркта и визуализируется как усиленные гадобутролом области.
Оценки участников и/или сегментов отдельными ослепленными читателями могут различаться.
Для среднего читателя суммируются результаты трех отдельных читателей.
|
Отсроченное усиление измеряли через 5 минут после болюсного введения гадобутрола.
|
|
Оценка контрастного качества отсроченного усиления (DE) через 5 минут после инъекции (клиническая оценка) (только участники с DE по крайней мере в одном сегменте, PPS)
Временное ограничение: Отсроченное усиление измеряли через 5 минут после болюсного введения гадобутрола.
|
Отсроченное усиление: накопление гадобутрола в ткани инфаркта и визуализируется как усиленные гадобутролом области.
|
Отсроченное усиление измеряли через 5 минут после болюсного введения гадобутрола.
|
|
Оценка контрастного качества отложенного усиления (DE) через 10 минут после инъекции (слепое чтение) (только участники с DE по крайней мере в одном сегменте, PPS)
Временное ограничение: Отсроченное усиление измеряли через 10 минут после болюсного введения гадобутрола.
|
Отсроченное усиление: накопление гадобутрола в ткани инфаркта и визуализируется как усиленные гадобутролом области.
Оценки участников и/или сегментов отдельными ослепленными читателями могут различаться.
Для среднего читателя суммируются результаты трех отдельных читателей.
|
Отсроченное усиление измеряли через 10 минут после болюсного введения гадобутрола.
|
|
Оценка контрастного качества отложенного усиления (DE) через 10 минут после инъекции в соответствии с клинической оценкой (только участники с DE по крайней мере в одном сегменте, PPS)
Временное ограничение: Отсроченное усиление измеряли через 10 минут после болюсного введения гадобутрола.
|
Отсроченное усиление: накопление гадобутрола в ткани инфаркта и визуализируется как усиленные гадобутролом области.
|
Отсроченное усиление измеряли через 10 минут после болюсного введения гадобутрола.
|
|
Оценка контрастного качества отсроченного усиления (DE) через 15 минут после инъекции по слепому чтению (только участники с DE по крайней мере в одном сегменте, PPS)
Временное ограничение: Отсроченное усиление измеряли через 15 минут после болюсного введения гадобутрола.
|
Отсроченное усиление: накопление гадобутрола в ткани инфаркта и визуализируется как усиленные гадобутролом области.
Оценки участников и/или сегментов отдельными ослепленными читателями могут различаться.
Для среднего читателя суммируются результаты трех отдельных читателей.
|
Отсроченное усиление измеряли через 15 минут после болюсного введения гадобутрола.
|
|
Оценка контрастного качества отложенного усиления (DE) через 15 минут после инъекции в соответствии с клинической оценкой (только участники с DE по крайней мере в одном сегменте, PPS)
Временное ограничение: Отсроченное усиление измеряли через 15 минут после болюсного введения гадобутрола.
|
Отсроченное усиление: накопление гадобутрола в ткани инфаркта и визуализируется как усиленные гадобутролом области.
|
Отсроченное усиление измеряли через 15 минут после болюсного введения гадобутрола.
|
|
Оценка контрастного качества отсроченного усиления (DE) через 20 минут после инъекции по слепому чтению (только участники с DE по крайней мере в одном сегменте, PPS)
Временное ограничение: Отсроченное усиление измеряли через 20 минут после болюсного введения гадобутрола.
|
Отсроченное усиление: накопление гадобутрола в ткани инфаркта и визуализируется как усиленные гадобутролом области.
Оценки участников и/или сегментов отдельными ослепленными читателями могут различаться.
Для среднего читателя суммируются результаты трех отдельных читателей.
|
Отсроченное усиление измеряли через 20 минут после болюсного введения гадобутрола.
|
|
Оценка контрастного качества отсроченного усиления (DE) через 20 минут после инъекции в соответствии с клинической оценкой (только участники с DE по крайней мере в одном сегменте, PPS)
Временное ограничение: Отсроченное усиление измеряли через 20 минут после болюсного введения гадобутрола.
|
Отсроченное усиление: накопление гадобутрола в ткани инфаркта и визуализируется как усиленные гадобутролом области.
|
Отсроченное усиление измеряли через 20 минут после болюсного введения гадобутрола.
|
|
Процент совпадения между диагнозом МРТ перфузии с гадобутролом (слепое чтение) и наличием/отсутствием отсроченного усиления (DE) в момент наибольшего совпадения между SPECT (центральное чтение) и DE на основе областей миокарда
Временное ограничение: Немедленно в течение примерно 5 секунд после болюсного введения гадобутрола
|
Отсроченное усиление: накопление гадобутрола в ткани инфаркта и визуализируется как усиленные гадобутролом области.
МРТ перфузии в покое и при нагрузке и изображения ДЭ оценивались 3 слепыми исследователями на предмет отсутствия/наличия «рубца» на МРТ перфузии и наличия/отсутствия ДЭ на МРТ для 3 областей миокарда, представляющих 3 коронарных бассейна/артерии (ПМЖВ, ОА, ПКА). ).
|
Немедленно в течение примерно 5 секунд после болюсного введения гадобутрола
|
|
Процентное соответствие между диагнозом МРТ перфузии с гадобутролом (слепое чтение) и наличием/отсутствием отсроченного усиления (DE) в момент наибольшего совпадения между SPECT (центральное чтение) и DE на основе сегментов миокарда
Временное ограничение: Немедленно в течение примерно 5 секунд после болюсного введения гадобутрола
|
Отсроченное усиление: накопление гадобутрола в ткани инфаркта и визуализируется как усиленные гадобутролом области.
МР-изображения перфузии в покое и при нагрузке и ДЭ оценивали 3 слепых считывателя на предмет отсутствия/наличия «рубца» на МРТ перфузии и наличия/отсутствия ДЭ на МРТ 16 сегментов миокарда (определяемых по AHA).
|
Немедленно в течение примерно 5 секунд после болюсного введения гадобутрола
|
|
Процентное соответствие между диагнозом МРТ перфузии с гадобутролом (клиническая оценка) и наличием/отсутствием отсроченного усиления (DE) в момент наибольшего совпадения между SPECT (центральное чтение) и DE на основе сегментов миокарда
Временное ограничение: Немедленно в течение примерно 5 секунд после болюсного введения гадобутрола
|
Отсроченное усиление: накопление гадобутрола в ткани инфаркта и визуализируется как усиленные гадобутролом области.
Перфузионные МР-изображения в покое и при нагрузке и изображения ДЭ оценивались клиническим исследователем на предмет отсутствия/наличия «рубца» на перфузионной МРТ и наличия/отсутствия ДЭ на МРТ 16 сегментов миокарда (определяемых в соответствии с AHA).
|
Немедленно в течение примерно 5 секунд после болюсного введения гадобутрола
|
|
Процентное соответствие между диагнозом МРТ перфузии с гадобутролом (клиническая оценка) и наличием/отсутствием отсроченного усиления (DE) в момент наибольшего совпадения между SPECT (центральное чтение) и DE на основе областей миокарда
Временное ограничение: Немедленно в течение примерно 5 секунд после болюсного введения гадобутрола
|
Отсроченное усиление: накопление гадобутрола в ткани инфаркта и визуализируется как усиленные гадобутролом области.
МРТ перфузии в покое и при нагрузке и изображения ДЭ оценивались клиническим исследователем на отсутствие/наличие «рубца» на МРТ перфузии и наличие/отсутствие ДЭ на МРТ для 3 областей миокарда, представляющих 3 коронарных бассейна/артерии (LAD, LCX, RCA). ).
|
Немедленно в течение примерно 5 секунд после болюсного введения гадобутрола
|
|
Процент сегментов с артефактами на изображениях с отложенным улучшением (слепое чтение)
Временное ограничение: Отсроченное усиление измеряли через 5, 10, 15 и 20 минут после болюсного введения гадобутрола.
|
Отсроченное усиление: накопление гадобутрола в ткани инфаркта и визуализируется как усиленные гадобутролом области.
|
Отсроченное усиление измеряли через 5, 10, 15 и 20 минут после болюсного введения гадобутрола.
|
|
Процент сегментов с артефактами на изображениях с отсроченным улучшением (клиническая оценка)
Временное ограничение: Отсроченное усиление измеряли через 5, 10, 15 и 20 минут после болюсного введения гадобутрола.
|
Отсроченное усиление: накопление гадобутрола в ткани инфаркта и визуализируется как усиленные гадобутролом области.
|
Отсроченное усиление измеряли через 5, 10, 15 и 20 минут после болюсного введения гадобутрола.
|
|
Процент участников с отклонением от процедуры МРТ (клиническая оценка)
Временное ограничение: Немедленно в течение примерно 5 секунд после болюсного введения гадобутрола
|
Немедленно в течение примерно 5 секунд после болюсного введения гадобутрола
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2004 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2006 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2006 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 июля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 декабря 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
12 декабря 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
22 мая 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 мая 2014 г.
Последняя проверка
1 мая 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 91054
- 305501 (Другой идентификатор: Bayer Healthcare AG)
- 2005-005158-32 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .