Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MRI perfuze myokardu

20. května 2014 aktualizováno: Bayer

Multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná studie hledání dávek v myokardiální perfuzní MRI s Gadavist®1.0

Cílem této studie je porovnat čtyři různé dávky Gadavistu 1.0 při zobrazování srdeční magnetickou rezonancí (MRT) s výsledky zobrazení srdečního SPECT vyšetření z hlediska diagnostické kvality.

Pro tento účel se podávají dávky Gadavistu 0,01 mmol/kg, 0,025 mmol/kg, 0,05 mmol/kg nebo 0,1 mmol/kg tělesné hmotnosti. Účastník studie dostane příslušnou dávku dvakrát, tj. v klidu a ve stresu pomocí adenosinu (který uvádí oběh do stavu stresu podobného jako při fyzickém cvičení). Čas mezi oběma injekcemi je 10-15 minut.

Celková doba snímání je cca 45 min.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

232

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 10115
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Německo, 79106
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Německo, 72076
      • Ulm, Baden-Württemberg, Německo, 89075
    • Bayern
      • München, Bayern, Německo, 81675
      • München, Bayern, Německo, 81377
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Německo, 60389
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bad Oeynhausen, Nordrhein-Westfalen, Německo, 32545
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Německo, 53127
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Německo, 45138
  • Polsko
      • Krakow, Polsko, 31202
  • Rakousko
      • Poelten, Rakousko, 3100
  • Švýcarsko
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Švýcarsko, 4031
    • Ticino
      • Lugano, Ticino, Švýcarsko, CH-6900

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy jakékoli etnické skupiny s reverzibilní fokální hypoperfuzí v alespoň 2 sousedních segmentech v SPECT
  • SPECT vyšetření bylo provedeno 4 týdny před MRI vyšetřením a bylo provedeno pouze z klinických důvodů

Kritéria vyloučení:

  • Generalizovaná hypoperfuze myokardu (např. těžké onemocnění 3 cév)
  • Nedávný infarkt myokardu (IM) (do 1 týdne před procedurou studie)
  • Událost, která významně změnila srdeční výkon mezi SPECT a MRI zobrazením, např. infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris, změna medikace na srdce
  • Nesinusový rytmus
  • Onemocnění sinusového uzlu nebo symptomatická bradykardie
  • Síňová komorová (AV) blokáda druhého nebo třetího stupně
  • Kompletní blok levého svazku (LBBB)
  • Známý vrozený syndrom dlouhého QT intervalu nebo rodinná anamnéza vrozeného syndromu dlouhého QT
  • Známé předchozí arytmie u léků, které prodlužují srdeční repolarizaci
  • Nekorigovaná hypokalémie
  • Nekontrolovaná hypertenze (např. systolický krevní tlak >185 mm Hg, diastolický krevní tlak >110 mm Hg)
  • Základní hypotenze (např. střední arteriální tlak <60 mm Hg)
  • Ejekční frakce pod 35 %
  • Kardiomyopatie, vrozená srdeční vada nebo patologie chlopní vyššího stupně
  • Umístění stentu do koronární tepny do 4 týdnů před výkonem MRI
  • Předchozí transplantace srdce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Gadobutrol 0,01 mmol/kg tělesné hmotnosti (Gadavist, BAY86-4875)
Účastníci dostali 1 i.v. bolusové injekce gadobutrolu 0,01 mmol/kg tělesné hmotnosti (BW) (0,01 ml/kg) pro zobrazení stresovou magnetickou rezonancí (MRI) prostřednictvím výkonového injektoru rychlostí 3 ml/s. Druhá i.v. bolusová injekce gadobutrolu 0,01 mmol/kg tělesné hmotnosti byla podána po 10-15 minutách vymývací periody stresoru pro zbytek MRI.
Lék: Gadobutrol (Gadavist, Gadovist, BAY86-4875)
0,01 mmol/kg tělesné hmotnosti (0,01 ml/kg) pro stresové MRI a 0,01 mmol/kg tělesné hmotnosti (0,01 ml/kg) pro klidové MRI (celková dávka 0,02 mmol/kg)
Lék: Gadobutrol (Gadavist, Gadovist, BAY86-4875)
0,025 mmol/kg tělesné hmotnosti (0,025 ml/kg) pro stresové MRI a 0,025 mmol/kg tělesné hmotnosti (0,025 ml/kg) pro klidové MRI (celková dávka 0,05 mmol/kg)
Lék: Gadobutrol (Gadavist, Gadovist, BAY86-4875)
0,05 mmol/kg tělesné hmotnosti (0,05 ml/kg) pro stresové MRI a 0,05 mmol/kg tělesné hmotnosti (0,05 ml/kg) pro klidové MRI (celková dávka 0,1 mmol/kg)
Lék: Gadobutrol (Gadavist, Gadovist, BAY86-4875)
0,1 mmol/kg tělesné hmotnosti (0,1 ml/kg) pro stresové MRI a 0,1 mmol/kg tělesné hmotnosti (0,1 ml/kg) pro klidové MRI (celková dávka 0,2 mmol/kg)
Experimentální: Gadobutrol 0,025 mmol/kg tělesné hmotnosti (Gadavist, BAY86-4875)
Účastníci dostali 1 i.v. bolusové injekce gadobutrolu 0,025 mmol/kg tělesné hmotnosti (0,01 ml/kg) pro zátěžové MRI pomocí silového injektoru rychlostí 3 ml/s. Druhá i.v. bolusová injekce Gadobutrolu 0,025 mmol/kg tělesné hmotnosti byla podána po 10-15 minutách vymývací periody stresoru pro zbytek MRI.
Lék: Gadobutrol (Gadavist, Gadovist, BAY86-4875)
0,01 mmol/kg tělesné hmotnosti (0,01 ml/kg) pro stresové MRI a 0,01 mmol/kg tělesné hmotnosti (0,01 ml/kg) pro klidové MRI (celková dávka 0,02 mmol/kg)
Lék: Gadobutrol (Gadavist, Gadovist, BAY86-4875)
0,025 mmol/kg tělesné hmotnosti (0,025 ml/kg) pro stresové MRI a 0,025 mmol/kg tělesné hmotnosti (0,025 ml/kg) pro klidové MRI (celková dávka 0,05 mmol/kg)
Lék: Gadobutrol (Gadavist, Gadovist, BAY86-4875)
0,05 mmol/kg tělesné hmotnosti (0,05 ml/kg) pro stresové MRI a 0,05 mmol/kg tělesné hmotnosti (0,05 ml/kg) pro klidové MRI (celková dávka 0,1 mmol/kg)
Lék: Gadobutrol (Gadavist, Gadovist, BAY86-4875)
0,1 mmol/kg tělesné hmotnosti (0,1 ml/kg) pro stresové MRI a 0,1 mmol/kg tělesné hmotnosti (0,1 ml/kg) pro klidové MRI (celková dávka 0,2 mmol/kg)
Experimentální: Gadobutrol 0,05 mmol/kg tělesné hmotnosti (Gadavist, BAY86-4875)
Účastníci dostali 1 i.v. bolusové injekce Gadobutrolu 0,05 mmol/kg tělesné hmotnosti (0,01 ml/kg) pro zátěžové MRI prostřednictvím silového injektoru rychlostí 3 ml/s. Druhá i.v. bolusová injekce Gadobutrolu 0,05 mmol/kg tělesné hmotnosti byla podána po 10-15 minutách vymývací periody stresoru pro zbytek MRI.
Lék: Gadobutrol (Gadavist, Gadovist, BAY86-4875)
0,01 mmol/kg tělesné hmotnosti (0,01 ml/kg) pro stresové MRI a 0,01 mmol/kg tělesné hmotnosti (0,01 ml/kg) pro klidové MRI (celková dávka 0,02 mmol/kg)
Lék: Gadobutrol (Gadavist, Gadovist, BAY86-4875)
0,025 mmol/kg tělesné hmotnosti (0,025 ml/kg) pro stresové MRI a 0,025 mmol/kg tělesné hmotnosti (0,025 ml/kg) pro klidové MRI (celková dávka 0,05 mmol/kg)
Lék: Gadobutrol (Gadavist, Gadovist, BAY86-4875)
0,05 mmol/kg tělesné hmotnosti (0,05 ml/kg) pro stresové MRI a 0,05 mmol/kg tělesné hmotnosti (0,05 ml/kg) pro klidové MRI (celková dávka 0,1 mmol/kg)
Lék: Gadobutrol (Gadavist, Gadovist, BAY86-4875)
0,1 mmol/kg tělesné hmotnosti (0,1 ml/kg) pro stresové MRI a 0,1 mmol/kg tělesné hmotnosti (0,1 ml/kg) pro klidové MRI (celková dávka 0,2 mmol/kg)
Experimentální: Gadobutrol 0,1 mmol/kg tělesné hmotnosti (Gadavist, BAY86-4875)
Účastníci dostali 1 i.v. bolusové injekce Gadobutrolu 0,1 mmol/kg tělesné hmotnosti (0,01 ml/kg) pro zátěžové MRI pomocí silového injektoru rychlostí 3 ml/s. Druhá i.v. bolusová injekce gadobutrolu 0,1 mmol/kg tělesné hmotnosti byla podána po 10-15 minutách vymývací periody stresoru pro zbytek MRI.
Lék: Gadobutrol (Gadavist, Gadovist, BAY86-4875)
0,01 mmol/kg tělesné hmotnosti (0,01 ml/kg) pro stresové MRI a 0,01 mmol/kg tělesné hmotnosti (0,01 ml/kg) pro klidové MRI (celková dávka 0,02 mmol/kg)
Lék: Gadobutrol (Gadavist, Gadovist, BAY86-4875)
0,025 mmol/kg tělesné hmotnosti (0,025 ml/kg) pro stresové MRI a 0,025 mmol/kg tělesné hmotnosti (0,025 ml/kg) pro klidové MRI (celková dávka 0,05 mmol/kg)
Lék: Gadobutrol (Gadavist, Gadovist, BAY86-4875)
0,05 mmol/kg tělesné hmotnosti (0,05 ml/kg) pro stresové MRI a 0,05 mmol/kg tělesné hmotnosti (0,05 ml/kg) pro klidové MRI (celková dávka 0,1 mmol/kg)
Lék: Gadobutrol (Gadavist, Gadovist, BAY86-4875)
0,1 mmol/kg tělesné hmotnosti (0,1 ml/kg) pro stresové MRI a 0,1 mmol/kg tělesné hmotnosti (0,1 ml/kg) pro klidové MRI (celková dávka 0,2 mmol/kg)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální shoda mezi gadobutrolovým perfuzním zobrazením magnetickou rezonancí (MRI) (slepé čtení) a SPECT (centrální čtení), pokud jde o diagnostiku pro detekci deficitů srdeční perfuze na základě oblastí myokardu
Časové okno: Okamžitě během přibližně 5 sekund po podání bolusu Gadobutrolu
Snímky klidové a stresové perfuze magnetické rezonance (MR) byly hodnoceny 3 nezávislými zaslepenými čtenáři na přítomnost/nepřítomnost deficitů srdeční perfuze ve 3 oblastech myokardu reprezentujících 3 koronární oblasti/arterie (levá přední decendentní [LAD], levá circumflexní [LCX], pravá koronární arterie [RCA]). Data byla porovnána s odpovídajícími regionálními daty z jednofotonové emisní počítačové tomografie (SPECT). Počet regionálních hodnocení byl vypočten vynásobením počtu účastníků počtem nevidomých čtenářů a počtem oblastí myokardu.
Okamžitě během přibližně 5 sekund po podání bolusu Gadobutrolu
Procentuální shoda mezi gadobutrolovou perfuzí MRI (slepé čtení) a SPECT (centrální čtení), pokud jde o diagnostiku pro detekci deficitů srdeční perfuze na základě segmentů myokardu
Časové okno: Okamžitě během přibližně 5 sekund po podání bolusu Gadobutrolu
MR snímky klidové a stresové perfuze byly hodnoceny 3 nezávislými zaslepenými čtenáři na přítomnost/nepřítomnost deficitů srdeční perfuze v 16 myokardiálních segmentech (definovaných podle American Heart Association). Tato data byla porovnána s odpovídajícími segmentovými daty ze SPECT. Počet segmentových hodnocení byl vypočten vynásobením počtu účastníků počtem nevidomých čtenářů a počtem segmentů myokardu.
Okamžitě během přibližně 5 sekund po podání bolusu Gadobutrolu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální shoda mezi gadobutrolovou perfuzí MRI (klinické hodnocení) a SPECT (centrální odečítání), pokud jde o diagnostiku pro detekci deficitů srdeční perfuze na základě oblastí myokardu
Časové okno: Okamžitě během přibližně 5 sekund po podání bolusu Gadobutrolu
MR snímky klidové a stresové perfuze byly hodnoceny příslušným klinickým výzkumným pracovníkem na přítomnost/nepřítomnost deficitů srdeční perfuze ve 3 oblastech myokardu představujících 3 koronární oblasti/arterie (LAD, LCX, RCA). Tato data byla porovnána s odpovídajícími regionálními daty ze SPECT. Počet regionálních hodnocení byl vypočten vynásobením počtu účastníků počtem oblastí myokardu.
Okamžitě během přibližně 5 sekund po podání bolusu Gadobutrolu
Procentuální shoda mezi gadobutrolem perfuzní MRI (klinické hodnocení) a SPECT (centrální odečítání), pokud jde o diagnostiku pro detekci srdečních perfuzních deficitů na základě segmentů myokardu
Časové okno: Okamžitě během přibližně 5 sekund po podání bolusu Gadobutrolu
MR snímky klidové a stresové perfuze byly hodnoceny příslušným výzkumným pracovníkem na přítomnost/nepřítomnost deficitů srdeční perfuze v 16 myokardiálních segmentech (definovaných podle American Heart Association). Tato data byla porovnána s odpovídajícími segmentovými daty ze SPECT. Počet segmentových hodnocení byl vypočten vynásobením počtu účastníků počtem segmentů myokardu.
Okamžitě během přibližně 5 sekund po podání bolusu Gadobutrolu
Diagnóza „jizva“: Procentuální shoda mezi gadobutrolovou perfuzí MRI (slepé čtení) a SPECT (centrální čtení), pokud jde o jizvu při diagnóze na základě oblastí myokardu
Časové okno: Okamžitě během přibližně 5 sekund po podání bolusu Gadobutrolu
MR snímky klidové a stresové perfuze byly hodnoceny 3 nezávislými zaslepenými čtenáři na přítomnost/nepřítomnost a charakterizaci deficitů srdeční perfuze jako „jizvy“ ve 3 oblastech myokardu představujících 3 koronární oblasti/arterie (LAD, LCX, RCA). Tato data byla porovnána s odpovídající regionální SPECT diagnózou „jizva“. Počet regionálních hodnocení je definován jako počet regionů s diagnózou „jizva“ hodnocených alespoň 1 nevidomým čtenářem.
Okamžitě během přibližně 5 sekund po podání bolusu Gadobutrolu
Diagnóza „jizva“: Procentuální shoda mezi gadobutrolovou perfuzní MRI (slepé čtení) a SPECT (centrální čtení) ohledně diagnózy „jizva“ na základě segmentů myokardu
Časové okno: Okamžitě během přibližně 5 sekund po podání bolusu Gadobutrolu
MR snímky klidové a stresové perfuze byly hodnoceny 3 nezávislými zaslepenými čtenáři na přítomnost/nepřítomnost a charakterizaci deficitů srdeční perfuze jako „jizvu“ v 16 segmentech myokardu (definovaných podle American Heart Association). Tato data byla porovnána s odpovídající segmentální SPECT diagnózou "jizva". Počet segmentových hodnocení je definován jako počet segmentů s diagnózou "jizva" hodnocených alespoň 1 zaslepeným čtenářem.
Okamžitě během přibližně 5 sekund po podání bolusu Gadobutrolu
Diagnóza „jizva“: Procentuální shoda mezi gadobutrolovou perfuzní MRI (klinické hodnocení) a SPECT (centrální čtení) ohledně diagnózy „jizva“ na základě oblastí myokardu
Časové okno: Okamžitě během přibližně 5 sekund po podání bolusu Gadobutrolu
MR snímky klidové a stresové perfuze byly hodnoceny příslušným klinickým výzkumným pracovníkem na přítomnost/nepřítomnost a charakterizaci deficitů srdeční perfuze jako „jizvy“ ve 3 oblastech myokardu představujících 3 koronární oblasti/arterie (LAD, LCX, RCA). Tyto údaje byly porovnány s odpovídající regionální SPECT diagnózou „jizva“. Počet regionálních hodnocení je definován jako počet segmentů s diagnózou "jizva" hodnocených zkoušejícím.
Okamžitě během přibližně 5 sekund po podání bolusu Gadobutrolu
Diagnóza „jizva“: Procentuální shoda mezi gadobutrolovou perfuzní MRI (klinické hodnocení) a SPECT (centrální čtení) ohledně diagnózy „jizva“ na základě segmentů myokardu
Časové okno: Okamžitě během přibližně 5 sekund po podání bolusu Gadobutrolu
MR snímky klidové a stresové perfuze byly hodnoceny příslušným klinickým výzkumným pracovníkem na přítomnost/nepřítomnost a charakterizaci deficitů srdeční perfuze jako „jizvu“ v 16 segmentech myokardu (definovaných podle American Heart Association). Tato data byla porovnána s odpovídající segmentální SPECT diagnózou „jizva“. Počet segmentových hodnocení je definován jako počet segmentů s diagnózou "jizva" hodnocených zkoušejícím.
Okamžitě během přibližně 5 sekund po podání bolusu Gadobutrolu
Diagnóza "ischémie": Procentuální shoda mezi gadobutrolem perfuzní MRI (slepé čtení) a SPECT (centrální čtení) s ohledem na diagnostiku ischémie na základě oblastí myokardu
Časové okno: Okamžitě během přibližně 5 sekund po podání bolusu Gadobutrolu
MR snímky klidové a stresové perfuze byly hodnoceny 3 nezávislými zaslepenými čtenáři na přítomnost/nepřítomnost a charakterizaci deficitů srdeční perfuze jako „ischemie“ ve 3 oblastech myokardu reprezentujících 3 koronární oblasti/arterie (LAD, LCX, RCA). Tato data byla porovnána s odpovídající regionální SPECT diagnózou „ischémie“. Počet regionálních hodnocení je definován jako počet oblastí s diagnózou „ischémie“ hodnocených alespoň 1 zaslepeným čtenářem.
Okamžitě během přibližně 5 sekund po podání bolusu Gadobutrolu
Diagnóza "ischémie": Procentuální shoda mezi gadobutrolem perfuzní MRI (slepé čtení) a SPECT (centrální čtení) s ohledem na diagnostiku ischémie na základě segmentů myokardu
Časové okno: Okamžitě během přibližně 5 sekund po podání bolusu Gadobutrolu
MR snímky klidové a stresové perfuze byly hodnoceny 3 nezávislými zaslepenými čtenáři na přítomnost/nepřítomnost a charakterizaci deficitů srdeční perfuze jako „ischemie“ v 16 segmentech myokardu (definovaných podle American Heart Association). Tato data byla porovnána s odpovídající segmentální SPECT diagnózou "ischemie". Počet segmentových hodnocení je definován jako počet segmentů s diagnózou "ischémie" hodnocených alespoň 1 zaslepeným čtenářem.
Okamžitě během přibližně 5 sekund po podání bolusu Gadobutrolu
Diagnóza „ischémie“: Procentuální shoda mezi gadobutrolem perfuzní MRI (klinické hodnocení) a SPECT (centrální odečítání), pokud jde o diagnostiku ischemie na základě oblastí myokardu
Časové okno: Okamžitě během přibližně 5 sekund po podání bolusu Gadobutrolu
MR snímky klidové a stresové perfuze byly hodnoceny příslušným klinickým výzkumným pracovníkem na přítomnost/nepřítomnost a charakterizaci deficitů srdeční perfuze jako „ischemie“ ve 3 oblastech myokardu představujících 3 koronární oblasti/arterie (LAD, LCX, RCA). Tyto údaje byly porovnány s odpovídající regionální SPECT diagnózou „ischémie“. Počet regionálních hodnocení je definován jako počet oblastí s diagnózou "ischémie" hodnocených zkoušejícím.
Okamžitě během přibližně 5 sekund po podání bolusu Gadobutrolu
Diagnóza "ischémie": Procentuální shoda mezi gadobutrolem perfuzní MRI (klinické hodnocení) a SPECT (centrální odečítání), pokud jde o diagnostiku ischémie na základě segmentů myokardu
Časové okno: Okamžitě během přibližně 5 sekund po podání bolusu Gadobutrolu
MR snímky klidové a stresové perfuze byly hodnoceny příslušným klinickým výzkumným pracovníkem na přítomnost/nepřítomnost a charakterizaci deficitů srdeční perfuze jako „ischemie“ v 16 segmentech myokardu (definovaných podle American Heart Association). Tato data byla porovnána s odpovídající segmentální SPECT diagnózou "ischemie". Počet segmentových hodnocení je definován jako počet segmentů s diagnózou "ischémie" hodnocených zkoušejícím.
Okamžitě během přibližně 5 sekund po podání bolusu Gadobutrolu
Procentuální shoda mezi gadobutrolovou perfuzí MRI (slepé čtení) a SPECT (centrální čtení), pokud jde o podrobnou diagnózu deficitů srdeční perfuze, tj. jizvy, ischémie nebo směsi obou, na základě oblastí myokardu
Časové okno: Okamžitě během přibližně 5 sekund po podání bolusu Gadobutrolu
MR snímky klidové a stresové perfuze byly hodnoceny 3 nezávislými zaslepenými čtenáři pro podrobnou charakterizaci deficitů srdeční perfuze, tj. jizvy, ischémie nebo směsi obou ve 3 oblastech myokardu představujících 3 koronární oblasti/arterie (LAD, LCX, RCA). Data MR byla porovnána s odpovídajícími regionálními daty ze SPECT. Počet regionálních hodnocení byl vypočten vynásobením počtu účastníků počtem nevidomých čtenářů a počtem oblastí myokardu.
Okamžitě během přibližně 5 sekund po podání bolusu Gadobutrolu
Procentuální shoda mezi gadobutrolovou perfuzí MRI (slepé čtení) a SPECT (centrální čtení) ohledně podrobné diagnostiky deficitů srdeční perfuze, tj. jizvy, ischémie nebo směsi obou na základě segmentů myokardu
Časové okno: Okamžitě během přibližně 5 sekund po podání bolusu Gadobutrolu
MR snímky klidové a stresové perfuze byly hodnoceny 3 nezávislými zaslepenými čtenáři pro podrobnou charakterizaci deficitů srdeční perfuze, tj. jizvy, ischémie nebo směsi obou v 16 segmentech myokardu (definovaných podle American Heart Association). MR data byla porovnána s odpovídajícími segmentovými daty ze SPECT. Počet segmentových hodnocení byl vypočten vynásobením počtu účastníků počtem nevidomých čtenářů a počtem segmentů myokardu.
Okamžitě během přibližně 5 sekund po podání bolusu Gadobutrolu
Procentuální shoda mezi gadobutrolovou perfuzní MRI (klinické hodnocení) a SPECT (centrální odečítání), pokud jde o podrobnou diagnózu deficitů srdeční perfuze, tj. jizvy, ischémie nebo směsi obou na základě oblastí myokardu
Časové okno: Okamžitě během přibližně 5 sekund po podání bolusu Gadobutrolu
MR snímky klidové a stresové perfuze byly hodnoceny příslušným klinickým výzkumným pracovníkem pro podrobnou charakterizaci deficitů srdeční perfuze, tj. jizvy, ischemie nebo směsi obou ve 3 oblastech myokardu představujících 3 koronární oblasti/arterie (LAD, LCX, RCA). Data MR byla porovnána s odpovídajícími regionálními daty ze SPECT. Počet regionálních hodnocení byl vypočten vynásobením počtu účastníků počtem oblastí myokardu.
Okamžitě během přibližně 5 sekund po podání bolusu Gadobutrolu
Procentuální shoda mezi gadobutrolovou perfuzní MRI (klinické hodnocení) a SPECT (centrální čtení) ohledně podrobné diagnózy deficitů srdeční perfuze, tj. jizvy, ischémie nebo směsi obou na základě segmentů myokardu
Časové okno: Okamžitě během přibližně 5 sekund po podání bolusu Gadobutrolu
MR snímky klidové a stresové perfuze byly vyhodnoceny příslušným klinickým výzkumným pracovníkem pro podrobnou charakterizaci deficitů srdeční perfuze, tj. jizvy, ischemie nebo směsi obou v 16 segmentech myokardu (definovaných podle American Heart Association). MR data byla porovnána s odpovídajícími segmentová data ze SPECT. Počet segmentových hodnocení byl vypočten vynásobením počtu účastníků počtem segmentů myokardu.
Okamžitě během přibližně 5 sekund po podání bolusu Gadobutrolu
Procentní shoda mezi kombinovanou gadobutrolovou perfuzní magnetickou rezonancí (perfuzní zobrazení a zpožděné (DE) zobrazení; slepé čtení) a SPECT (centrální čtení) ohledně podrobné diagnostiky perfuzních deficitů na základě oblastí myokardu
Časové okno: Okamžitě během přibližně 5 sekund po podání bolusu Gadobutrolu
Klidová a stresová perfuze a DE MR snímky byly vyhodnoceny 3 nezávislými zaslepenými čtenáři s ohledem na detailní charakterizaci deficitů srdeční perfuze, tj. jizvy, ischémie nebo směsi obou, ve 3 oblastech myokardu představujících 3 koronární oblasti/arterie (LAD, LCX, RCA ). Data MR byla porovnána s odpovídajícími regionálními daty ze SPECT. Počet regionálních hodnocení byl vypočten vynásobením počtu účastníků počtem nevidomých čtenářů a počtem oblastí myokardu.
Okamžitě během přibližně 5 sekund po podání bolusu Gadobutrolu
Procentní shoda mezi kombinovanou gadobutrolovou perfuzní magnetickou rezonancí (perfuzní zobrazení a zpožděné (DE) zobrazení; slepé čtení) a SPECT (centrální čtení) ohledně podrobné diagnostiky perfuzních deficitů na základě segmentů myokardu
Časové okno: Okamžitě během přibližně 5 sekund po podání bolusu Gadobutrolu
Klidová a stresová perfuze a DE MR snímky byly hodnoceny 3 nezávislými zaslepenými čtenáři s ohledem na detailní charakterizaci deficitů srdeční perfuze, tj. jizvy, ischémie nebo směsi obou v 16 myokardiálních segmentech (definovaných podle American Heart Association). MR data byla porovnána s odpovídajícími segmentovými daty odvozenými ze SPECT. Počet segmentových hodnocení byl vypočten vynásobením počtu účastníků počtem nevidomých čtenářů a počtem segmentů myokardu.
Okamžitě během přibližně 5 sekund po podání bolusu Gadobutrolu
Procento artefaktů v gadobutrolové perfuzi MRI (slepé čtení) na základě segmentů myokardu
Časové okno: Okamžitě během přibližně 5 sekund po podání bolusu Gadobutrolu
Klidové a stresové MR snímky byly hodnoceny 3 nezávislými zaslepenými čtenáři s ohledem na přítomnost/nepřítomnost artefaktů v 16 segmentech myokardu (podle American Heart Association). Počet segmentových hodnocení byl vypočten vynásobením počtu účastníků počtem nevidomých čtenářů a počtem segmentů myokardu.
Okamžitě během přibližně 5 sekund po podání bolusu Gadobutrolu
Procento artefaktů v perfuzi gadobutrolu MRI (klinické hodnocení) na základě segmentů myokardu
Časové okno: Okamžitě během přibližně 5 sekund po podání bolusu Gadobutrolu
Klidové a stresové MR snímky byly vyšetřovatelem hodnoceny s ohledem na přítomnost/nepřítomnost artefaktů v 16 segmentech myokardu (definovaných podle American Heart Association). Počet segmentů s artefakty byl vypočten vynásobením počtu účastníků počtem segmentů myokardu.
Okamžitě během přibližně 5 sekund po podání bolusu Gadobutrolu
Procentuální shoda mezi gadobutrolovou perfuzní magnetickou rezonancí (zaslepené čtení na základě oblastí myokardu) a koronární angiografií (centrální čtení), pokud jde o detekci významných stenóz
Časové okno: Okamžitě během přibližně 5 sekund po podání bolusu Gadobutrolu
MR snímky klidové a stresové perfuze byly hodnoceny 3 nezávislými zaslepenými čtenáři na přítomnost/nepřítomnost perfuzních deficitů ve 3 oblastech myokardu reprezentujících 3 koronární oblasti/arterie (LAD, LCX, RCA). Tyto údaje byly porovnány s koronarografií s ohledem na přítomnost/nepřítomnost významné stenózy koronární arterie > 70 %. Počet regionálních hodnocení byl vypočten vynásobením počtu účastníků počtem nevidomých čtenářů a počtem oblastí myokardu.
Okamžitě během přibližně 5 sekund po podání bolusu Gadobutrolu
Procentuální shoda mezi semikvantitativním parametrem MRI perfuze gadobutrolu "Myocardial Perfusion Reserve Index (MPRI) " (Expertní hodnocení) a detekcí významných stenóz koronární angiografií (MR na základě oblastí myokardu)
Časové okno: Okamžitě během přibližně 5 sekund po podání bolusu Gadobutrolu
MPRI byla vypočtena pro vzestup křivky intenzita signálu/čas na snímcích MR zátěže a klidové perfuze nezávislým odborníkem na MR pro 3 oblasti myokardu představující 3 koronární oblasti/arterie (LAD, LCX, RCA). Hodnota vzestupu při dodatečném napětí byla vydělena hodnotou v klidu. MPRI <=1,5 (defekt perfuze) a >1,5 (normální) byly porovnány s koronarografií s ohledem na přítomnost/nepřítomnost významné stenózy koronární arterie >70 %. Počet regionálních hodnocení byl vypočten vynásobením počtu účastníků počtem oblastí myokardu.
Okamžitě během přibližně 5 sekund po podání bolusu Gadobutrolu
Procentuální shoda mezi gadobutrolovou perfuzí MRI (slepé čtení) a diagnostikou pravdivého panelu (SoT), pokud jde o defekty perfuze na základě regionů
Časové okno: Okamžitě během přibližně 5 sekund po podání bolusu Gadobutrolu
U pacientů podstupujících koronarografii navíc k SPECT byl jako SoT zaměstnán Truth Panel se 2 kardiologickými odborníky, aby bylo dosaženo konsensuální diagnózy. Klidové a stresové MR snímky byly hodnoceny 3 nezávislými zaslepenými čtenáři na přítomnost/nepřítomnost perfuzních defektů ve 3 oblastech myokardu reprezentujících 3 arteriální oblasti/arterie srdce. Tyto údaje byly porovnány s diagnózou SoT. Počet regionálních hodnocení byl vypočten vynásobením počtu účastníků počtem nevidomých čtenářů a počtem oblastí myokardu.
Okamžitě během přibližně 5 sekund po podání bolusu Gadobutrolu
Procentuální shoda mezi semikvantitativním parametrem MRI perfuze gadobutrolu "Index rezervy myokardu (MPRI)" (expertní hodnocení) a SPECT (centrální čtení) na základě oblastí myokardu
Časové okno: Okamžitě během přibližně 5 sekund po podání bolusu Gadobutrolu
MPRI bylo vypočteno tak, jak je popsáno ve výsledném opatření 22 na snímcích MR zátěže a klidové perfuze nezávislým odborníkem na MR pro 3 oblasti myokardu představující 3 koronární oblasti/arterie (LAD, LCX, RCA). MPRI <= 1,5 (perfuzní defekt) a >1,5 (normální) byly porovnány s přítomností/nepřítomností perfuzních defektů v regionální analýze dat ze SPECT. Počet regionálních hodnocení byl vypočten vynásobením počtu účastníků počtem nevidomých čtenářů a počtem oblastí myokardu.
Okamžitě během přibližně 5 sekund po podání bolusu Gadobutrolu
Procentuální shoda mezi semikvantitativním parametrem MRI perfuze gadobutrolu "Index myokardiální perfuzní rezervy (MPRI)" (expertní hodnocení) a SPECT (centrální čtení) na základě segmentů myokardu
Časové okno: Okamžitě během přibližně 5 sekund po podání bolusu Gadobutrolu
MPRI bylo vypočteno tak, jak je popsáno ve výsledném měření 22 na snímcích MR zátěže a klidové perfuze nezávislým odborníkem na MR pro 16 segmentů myokardu (definovaných podle American Heart Association). MPRI <= 1,5 (perfuzní defekt) a >1,5 (normální) byly poté porovnány s přítomností/nepřítomností perfuzních defektů v segmentálních datech ze SPECT. Počet segmentových hodnocení byl vypočten vynásobením počtu účastníků počtem nevidomých čtenářů a počtem segmentů myokardu.
Okamžitě během přibližně 5 sekund po podání bolusu Gadobutrolu
Procentní shoda mezi vizuálním (slepým čtením) a semikvantitativním (MPRI; expertní hodnocení) gadobutrol perfuzní MRI diagnóza založená na oblastech myokardu
Časové okno: Okamžitě během přibližně 5 sekund po podání bolusu Gadobutrolu
Klidové a stresové perfuzní MR snímky byly vizuálně hodnoceny 3 nevidomými čtenáři. MPRI vypočítal nezávislý expert na MR. Analýza byla provedena pro 3 oblasti myokardu reprezentující 3 koronární oblasti/arterie (LAD, LCX, RCA): Vizuální a semikvantitativní data byla vzájemně porovnána na oblast. Počet regionálních hodnocení byl vypočten vynásobením počtu účastníků počtem nevidomých čtenářů a počtem oblastí myokardu.
Okamžitě během přibližně 5 sekund po podání bolusu Gadobutrolu
Procentní shoda mezi vizuální (slepé čtení) a semikvantitativní (MPRI; expertní hodnocení) gadobutrol perfuzní MRI diagnóza založená na segmentech myokardu
Časové okno: Okamžitě během přibližně 5 sekund po podání bolusu Gadobutrolu
Klidové a stresové perfuzní MR snímky byly vizuálně hodnoceny 3 nevidomými čtenáři. MPRI vypočítal nezávislý expert na MR. Analýza byla provedena pro 16 segmentů myokardu (definovaných podle American Heart Association). Vizuální a semikvantitativní data byla vzájemně porovnána na segment. Počet segmentových hodnocení byl vypočten vynásobením počtu účastníků počtem nevidomých čtenářů a počtem segmentů myokardu.
Okamžitě během přibližně 5 sekund po podání bolusu Gadobutrolu
Intenzita signálu (SIrel) na základě segmentů
Časové okno: Okamžitě během přibližně 5 sekund po podání bolusu Gadobutrolu
Intenzita signálu (SIrel) je určena v průběhu času. SI (SIrel) je vzestupný sklon myokardu dělený vzestupným sklonem komory, jak je hodnoceno pro normální a nedostatečně perfundované segmenty. SI(rel) = myokard směrem nahoru / komora směrem nahoru. Segmenty MR byly hodnoceny na intenzitu signálu (SIrel), aby bylo možné posoudit, zda je rozdíl mezi normálními a nemocnými (tj. ischemie/jizva/smíšené) segmenty ("normální/nemocný" byl definován centrálním čtením SPECT).
Okamžitě během přibližně 5 sekund po podání bolusu Gadobutrolu
Upslope na základě segmentů
Časové okno: Okamžitě během přibližně 5 sekund po podání bolusu Gadobutrolu
"Upslope" je definován jako maximální sklon nárůstu intenzity signálu (SI) na křivce SI/čas (určené lineárním proložením) během 3 po sobě jdoucích srdečních tepů uváděných v "jednotkách/s". Upslope byl hodnocen jako normální a nemocný (tj. ischemie/jizva/smíšené) segmenty za účelem posouzení potenciálního rozdílu („normální/nemocný“ byl definován centrálním čtením SPECT).
Okamžitě během přibližně 5 sekund po podání bolusu Gadobutrolu
Čas do vrcholu na základě segmentů
Časové okno: Okamžitě během přibližně 5 sekund po podání bolusu Gadobutrolu až do 2 minut
"Čas do vrcholu" je definován jako čas v sekundách od začátku do maximální intenzity signálu (SI max) na křivce SI a byl hodnocen pro normální a pro nemocné (tj. ischemické/jizva/smíšené) segmenty za účelem posouzení potenciálního rozdílu (normální/nemocný byl definován centrálním čtením SPECT).
Okamžitě během přibližně 5 sekund po podání bolusu Gadobutrolu až do 2 minut
Procentuální shoda mezi přítomností/nepřítomností opožděného zvýraznění u MRI (slepé čtení) a jizvy při SPECT (centrální čtení) na základě oblastí myokardu
Časové okno: Zpožděné zlepšení bylo měřeno 5, 10, 15 a 20 minut po podání bolusu Gadobutrolu
Zpožděné zesílení (DE) -[akumulace gadobutrolu v tkáni s infarktem a vizualizované jako gadobutrolem zesílené oblasti] – snímky MR získané v různých časových bodech byly vyhodnoceny 3 nezávislými zaslepenými čtenáři na přítomnost/nepřítomnost DE 5–20 minut po injekci. 3 oblasti myokardu představující 3 arteriální oblasti srdce. Data DE byla porovnána s diagnózou „jizva“ odvozenou ze SPECT. Počet krajských hodnocení je definován jako počet krajů s diagnózou "jizva" posouzených alespoň 1 nevidomým čtenářem.
Zpožděné zlepšení bylo měřeno 5, 10, 15 a 20 minut po podání bolusu Gadobutrolu
Procentuální shoda mezi přítomností/nepřítomností opožděného zvýraznění u MRI (slepé čtení) a jizvou při SPECT (centrální čtení) na základě segmentů myokardu
Časové okno: Zpožděné zlepšení bylo měřeno 5, 10, 15 a 20 minut po podání bolusu Gadobutrolu
Zpožděné zesílení -[akumulace gadobutrolu v tkáni s infarktem a vizualizované jako zesílené oblasti gadobutrolu]- MR snímky získané v různých časových bodech byly hodnoceny 3 nezávislými zaslepenými čtenáři s ohledem na přítomnost/nepřítomnost DE 5–20 minut po injekci do 16 segmentů myokardu (definováno podle American Heart Association). Data DE byla porovnána s diagnózou „jizva“ odvozenou ze SPECT. Počet segmentových hodnocení je definován jako počet segmentů s diagnózou "jizva" hodnocených alespoň 1 zaslepeným čtenářem.
Zpožděné zlepšení bylo měřeno 5, 10, 15 a 20 minut po podání bolusu Gadobutrolu
Procentuální shoda mezi přítomností/nepřítomností opožděného zesílení u MRI (klinické hodnocení) a jizvou při SPECT (centrální čtení) na základě oblastí myokardu
Časové okno: Zpožděné zlepšení bylo měřeno 5, 10, 15 a 20 minut po podání bolusu Gadobutrolu
Zpožděné zesílení (DE) -[akumulace gadobutrolu v infarktové tkáni a vizualizované jako gadobutrolem vylepšené oblasti] – snímky MR získané v různých časových bodech byly vyhodnoceny klinickým výzkumníkem na přítomnost/nepřítomnost DE 5–20 minut po injekci za 3 oblasti myokardu představující 3 koronární teritoria/tepny (LAD, LCX, RCA). Data DE byla porovnána s diagnózou „jizva“ odvozenou ze SPECT. Počet regionálních hodnocení je definován jako počet regionů s diagnózou "jizva" hodnocených zkoušejícím.
Zpožděné zlepšení bylo měřeno 5, 10, 15 a 20 minut po podání bolusu Gadobutrolu
Procentuální shoda mezi přítomností/nepřítomností opožděného zesílení u MRI (klinické hodnocení) a jizvou při SPECT (centrální čtení) na základě segmentů myokardu
Časové okno: Zpožděné zlepšení bylo měřeno 5, 10, 15 a 20 minut po podání bolusu Gadobutrolu
Zpožděné zesílení (DE)-[akumulace gadobutrolu v tkáni s infarktem a vizualizované jako zesílené oblasti Gadobutrolu]- MR snímky pořízené v různých časových bodech byly hodnoceny příslušným výzkumníkem s ohledem na přítomnost/nepřítomnost opožděného zesílení 5–20 minut po injekci. 16 segmentů myokardu (definovaných podle American Heart Association). Data DE byla porovnána s diagnózou „jizva“ odvozenou ze SPECT. Počet segmentových hodnocení je definován jako počet segmentů s diagnózou "jizva" hodnocených zkoušejícím.
Zpožděné zlepšení bylo měřeno 5, 10, 15 a 20 minut po podání bolusu Gadobutrolu
Posouzení celkové důvěry v přítomnost opožděného vylepšení (DE) 5 minut po injekci (slepé čtení)
Časové okno: Zpožděné zesílení bylo měřeno 5 minut po bolusovém podání gadobutrolu
Zpožděné zesílení: akumulace gadobutrolu v tkáni postižené infarktem a vizualizovaná jako oblasti zesílené gadobutrolem. Výsledky jsou zobrazeny pro každého pacienta.
Zpožděné zesílení bylo měřeno 5 minut po bolusovém podání gadobutrolu
Posouzení celkové důvěry v přítomnost zpožděného vylepšení (DE) 5 minut po injekci (klinické hodnocení) (pouze účastníci s DE v alespoň jednom segmentu, PPS)
Časové okno: Zpožděné zesílení bylo měřeno 5 minut po bolusovém podání gadobutrolu
Zpožděné zesílení: akumulace gadobutrolu v tkáni postižené infarktem a vizualizovaná jako oblasti zesílené gadobutrolem.
Zpožděné zesílení bylo měřeno 5 minut po bolusovém podání gadobutrolu
Posouzení celkové důvěry v přítomnost opožděného vylepšení (DE) 10 minut po injekci (slepé čtení) (pouze účastníci s DE v alespoň jednom segmentu, PPS)
Časové okno: Zpožděné zesílení bylo měřeno 10 minut po bolusovém podání gadobutrolu
Zpožděné zesílení: akumulace gadobutrolu v tkáni postižené infarktem a vizualizovaná jako oblasti zesílené gadobutrolem. Hodnocení účastníků a/nebo segmentů jednotlivými nevidomými čtenáři se může lišit. Pro průměrného čtenáře jsou shrnuty výsledky 3 jednotlivých čtenářů
Zpožděné zesílení bylo měřeno 10 minut po bolusovém podání gadobutrolu
Posouzení celkové důvěry v přítomnost zpožděného vylepšení (DE) 10 minut po injekci (klinické hodnocení) (pouze účastníci s DE v alespoň jednom segmentu, PPS)
Časové okno: Zpožděné zesílení bylo měřeno 10 minut po bolusovém podání gadobutrolu
Zpožděné zesílení: akumulace gadobutrolu v tkáni postižené infarktem a vizualizovaná jako oblasti zesílené gadobutrolem.
Zpožděné zesílení bylo měřeno 10 minut po bolusovém podání gadobutrolu
Posouzení celkové důvěry v přítomnost opožděného vylepšení (DE) 15 minut po injekci (slepé čtení) (pouze účastníci s DE v alespoň jednom segmentu, PPS)
Časové okno: Zpožděné zesílení bylo měřeno 15 minut po bolusovém podání gadobutrolu
Zpožděné zesílení: akumulace gadobutrolu v tkáni postižené infarktem a vizualizovaná jako oblasti zesílené gadobutrolem. Hodnocení účastníků a/nebo segmentů jednotlivými nevidomými čtenáři se může lišit. Pro průměrného čtenáře jsou shrnuty výsledky 3 jednotlivých čtenářů.
Zpožděné zesílení bylo měřeno 15 minut po bolusovém podání gadobutrolu
Posouzení celkové důvěry v přítomnost opožděného vylepšení (DE) 15 minut po injekci (klinické hodnocení) (pouze účastníci s DE v alespoň jednom segmentu, PPS)
Časové okno: Zpožděné zesílení bylo měřeno 15 minut po bolusovém podání gadobutrolu
Zpožděné zesílení: akumulace gadobutrolu v tkáni postižené infarktem a vizualizovaná jako oblasti zesílené gadobutrolem.
Zpožděné zesílení bylo měřeno 15 minut po bolusovém podání gadobutrolu
Posouzení celkové důvěry v přítomnost zpožděného vylepšení (DE) 20 minut po injekci (slepé čtení) (pouze účastníci s DE v alespoň jednom segmentu, PPS)
Časové okno: Zpožděné zesílení bylo měřeno 20 minut po bolusovém podání gadobutrolu
Zpožděné zesílení: akumulace gadobutrolu v tkáni postižené infarktem a vizualizovaná jako oblasti zesílené gadobutrolem. Hodnocení účastníků a/nebo segmentů jednotlivými nevidomými čtenáři se může lišit. Pro průměrného čtenáře jsou shrnuty výsledky 3 jednotlivých čtenářů.
Zpožděné zesílení bylo měřeno 20 minut po bolusovém podání gadobutrolu
Posouzení celkové důvěry v přítomnost zpožděného vylepšení (DE) 20 minut po injekci (klinické hodnocení) (pouze účastníci s DE v alespoň jednom segmentu, PPS)
Časové okno: Zpožděné zesílení bylo měřeno 20 minut po bolusovém podání gadobutrolu
Zpožděné zesílení: akumulace gadobutrolu v tkáni postižené infarktem a vizualizovaná jako oblasti zesílené gadobutrolem.
Zpožděné zesílení bylo měřeno 20 minut po bolusovém podání gadobutrolu
Posouzení kvality kontrastu zpožděného vylepšení (DE) 5 minut po injekci (slepé čtení) (pouze účastníci s DE v alespoň jednom segmentu, PPS)
Časové okno: Zpožděné zesílení bylo měřeno 5 minut po bolusovém podání gadobutrolu
Zpožděné zesílení: akumulace gadobutrolu v tkáni postižené infarktem a vizualizovaná jako oblasti zesílené gadobutrolem. Hodnocení účastníků a/nebo segmentů jednotlivými nevidomými čtenáři se může lišit. Pro průměrného čtenáře jsou shrnuty výsledky 3 jednotlivých čtenářů.
Zpožděné zesílení bylo měřeno 5 minut po bolusovém podání gadobutrolu
Posouzení kvality kontrastu zpožděného vylepšení (DE) 5 minut po injekci (klinické hodnocení) (pouze účastníci s DE v alespoň jednom segmentu, PPS)
Časové okno: Zpožděné zesílení bylo měřeno 5 minut po bolusovém podání gadobutrolu
Zpožděné zesílení: akumulace gadobutrolu v tkáni postižené infarktem a vizualizovaná jako oblasti zesílené gadobutrolem.
Zpožděné zesílení bylo měřeno 5 minut po bolusovém podání gadobutrolu
Posouzení kvality kontrastu zpožděného vylepšení (DE) 10 minut po injekci (slepé čtení) (pouze účastníci s DE v alespoň jednom segmentu, PPS)
Časové okno: Zpožděné zesílení bylo měřeno 10 minut po bolusovém podání gadobutrolu
Zpožděné zesílení: akumulace gadobutrolu v tkáni postižené infarktem a vizualizovaná jako oblasti zesílené gadobutrolem. Hodnocení účastníků a/nebo segmentů jednotlivými nevidomými čtenáři se může lišit. Pro průměrného čtenáře jsou shrnuty výsledky 3 jednotlivých čtenářů.
Zpožděné zesílení bylo měřeno 10 minut po bolusovém podání gadobutrolu
Posouzení kvality kontrastu zpožděného zesílení (DE) 10 minut po injekci podle klinického hodnocení (pouze účastníci s DE v alespoň jednom segmentu, PPS)
Časové okno: Zpožděné zesílení bylo měřeno 10 minut po bolusovém podání gadobutrolu
Zpožděné zesílení: akumulace gadobutrolu v tkáni postižené infarktem a vizualizovaná jako oblasti zesílené gadobutrolem.
Zpožděné zesílení bylo měřeno 10 minut po bolusovém podání gadobutrolu
Posouzení kvality kontrastu zpožděného vylepšení (DE) 15 minut po injekci podle slepého čtení (pouze účastníci s DE v alespoň jednom segmentu, PPS)
Časové okno: Zpožděné zesílení bylo měřeno 15 minut po bolusovém podání gadobutrolu
Zpožděné zesílení: akumulace gadobutrolu v tkáni postižené infarktem a vizualizovaná jako oblasti zesílené gadobutrolem. Hodnocení účastníků a/nebo segmentů jednotlivými nevidomými čtenáři se může lišit. Pro průměrného čtenáře jsou shrnuty výsledky 3 jednotlivých čtenářů.
Zpožděné zesílení bylo měřeno 15 minut po bolusovém podání gadobutrolu
Posouzení kvality kontrastu zpožděného zesílení (DE) 15 minut po injekci podle klinického hodnocení (pouze účastníci s DE v alespoň jednom segmentu, PPS)
Časové okno: Zpožděné zesílení bylo měřeno 15 minut po bolusovém podání gadobutrolu
Zpožděné zesílení: akumulace gadobutrolu v tkáni postižené infarktem a vizualizovaná jako oblasti zesílené gadobutrolem.
Zpožděné zesílení bylo měřeno 15 minut po bolusovém podání gadobutrolu
Posouzení kvality kontrastu zpožděného vylepšení (DE) 20 minut po injekci podle slepého čtení (pouze účastníci s DE v alespoň jednom segmentu, PPS)
Časové okno: Zpožděné zesílení bylo měřeno 20 minut po bolusovém podání gadobutrolu
Zpožděné zesílení: akumulace gadobutrolu v tkáni postižené infarktem a vizualizovaná jako oblasti zesílené gadobutrolem. Hodnocení účastníků a/nebo segmentů jednotlivými nevidomými čtenáři se může lišit. Pro průměrného čtenáře jsou shrnuty výsledky 3 jednotlivých čtenářů.
Zpožděné zesílení bylo měřeno 20 minut po bolusovém podání gadobutrolu
Posouzení kvality kontrastu zpožděného zesílení (DE) 20 minut po injekci podle klinického hodnocení (pouze účastníci s DE v alespoň jednom segmentu, PPS)
Časové okno: Zpožděné zesílení bylo měřeno 20 minut po bolusovém podání gadobutrolu
Zpožděné zesílení: akumulace gadobutrolu v tkáni postižené infarktem a vizualizovaná jako oblasti zesílené gadobutrolem.
Zpožděné zesílení bylo měřeno 20 minut po bolusovém podání gadobutrolu
Procentní shoda mezi gadobutrolovou perfuzní MRI diagnózou (slepé čtení) a přítomností/nepřítomností opožděného zesílení (DE) v časovém bodě nejvyšší shody mezi SPECT (centrální čtení) a DE na základě oblastí myokardu
Časové okno: Okamžitě během přibližně 5 sekund po podání bolusu Gadobutrolu
Zpožděné zesílení: akumulace gadobutrolu v tkáni postižené infarktem a vizualizovaná jako oblasti zesílené gadobutrolem. Snímky klidové a stresové perfuze MR a DE byly hodnoceny 3 zaslepenými čtenáři na nepřítomnost/přítomnost „jizvy“ na perfuzní MR a přítomnost/nepřítomnost DE na MR pro 3 oblasti myokardu reprezentující 3 koronární oblasti/arterie (LAD, LCX, RCA ).
Okamžitě během přibližně 5 sekund po podání bolusu Gadobutrolu
Procentuální shoda mezi diagnózou gadobutrol perfuzní MRI (slepé čtení) a přítomností/nepřítomností opožděného zesílení (DE) v časovém bodě nejvyšší shody mezi SPECT (centrální čtení) a DE na základě segmentů myokardu
Časové okno: Okamžitě během přibližně 5 sekund po podání bolusu Gadobutrolu
Zpožděné zesílení: akumulace gadobutrolu v tkáni postižené infarktem a vizualizovaná jako oblasti zesílené gadobutrolem. Klidové a stresové perfuzní MR a DE snímky byly hodnoceny 3 zaslepenými čtenáři na nepřítomnost/přítomnost „jizvy“ na perfuzní MR a přítomnost/nepřítomnost DE na MR pro 16 segmentů myokardu (definováno dle AHA).
Okamžitě během přibližně 5 sekund po podání bolusu Gadobutrolu
Procentuální shoda mezi diagnózou gadobutrolu perfuze MRI (klinické hodnocení) a přítomností/nepřítomností opožděného zesílení (DE) v časovém bodě nejvyšší shody mezi SPECT (centrální čtení) a DE na základě segmentů myokardu
Časové okno: Okamžitě během přibližně 5 sekund po podání bolusu Gadobutrolu
Zpožděné zesílení: akumulace gadobutrolu v tkáni postižené infarktem a vizualizovaná jako oblasti zesílené gadobutrolem. Klidová a stresová perfuzní MR a DE zobrazení byla hodnocena klinickým výzkumníkem na nepřítomnost/přítomnost „jizvy“ na perfuzní MR a přítomnost/nepřítomnost DE na MR pro 16 segmentů myokardu (definováno podle AHA).
Okamžitě během přibližně 5 sekund po podání bolusu Gadobutrolu
Procentuální shoda mezi diagnózou gadobutrol perfuze MRI (klinické hodnocení) a přítomností/nepřítomností opožděného zesílení (DE) v časovém bodě nejvyšší shody mezi SPECT (centrální čtení) a DE na základě oblastí myokardu
Časové okno: Okamžitě během přibližně 5 sekund po podání bolusu Gadobutrolu
Zpožděné zesílení: akumulace gadobutrolu v tkáni postižené infarktem a vizualizovaná jako oblasti zesílené gadobutrolem. Snímky klidové a stresové perfuze MR a DE byly vyhodnoceny klinickým zkoušejícím na nepřítomnost/přítomnost „jizvy“ na perfuzní MR a přítomnost/nepřítomnost DE na MR pro 3 oblasti myokardu představující 3 koronární oblasti/arterie (LAD, LCX, RCA ).
Okamžitě během přibližně 5 sekund po podání bolusu Gadobutrolu
Procento segmentů s artefakty na obrázcích se zpožděným vylepšením (čtení naslepo)
Časové okno: Zpožděné zlepšení bylo měřeno 5, 10, 15 a 20 minut po podání bolusu Gadobutrolu
Zpožděné zesílení: akumulace gadobutrolu v tkáni postižené infarktem a vizualizovaná jako oblasti zesílené gadobutrolem.
Zpožděné zlepšení bylo měřeno 5, 10, 15 a 20 minut po podání bolusu Gadobutrolu
Procento segmentů s artefakty na obrázcích se zpožděným vylepšením (klinické hodnocení)
Časové okno: Zpožděné zlepšení bylo měřeno 5, 10, 15 a 20 minut po podání bolusu Gadobutrolu
Zpožděné zesílení: akumulace gadobutrolu v tkáni postižené infarktem a vizualizovaná jako oblasti zesílené gadobutrolem.
Zpožděné zlepšení bylo měřeno 5, 10, 15 a 20 minut po podání bolusu Gadobutrolu
Procento účastníků s odchylkou postupu MRI (klinické hodnocení)
Časové okno: Okamžitě během přibližně 5 sekund po podání bolusu Gadobutrolu
Okamžitě během přibližně 5 sekund po podání bolusu Gadobutrolu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. července 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. prosince 2011

První zveřejněno (Odhad)

12. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. května 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. května 2014

Naposledy ověřeno

1. května 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 91054
  • 305501 (Jiný identifikátor: Bayer Healthcare AG)
  • 2005-005158-32 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Magnetická rezonance

Klinické studie na Gadobutrol (Gadavist, Gadovist, BAY86-4875)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit