Myocardiale Perfusie MRI
20 mei 2014 bijgewerkt door: Bayer
Multicenter, dubbelblinde, gerandomiseerde dosisbepalingsstudie bij myocardperfusie-MRI met Gadavist®1.0
Het doel van deze studie is om vier verschillende doseringen van Gadavist 1.0 in cardiale Magnetic Resonance Tomography (MRT) beeldvorming te vergelijken met de beeldvormingsresultaten van een cardiaal SPECT-onderzoek in termen van diagnostische kwaliteit.
Hiervoor worden Gadavist-doseringen van 0,01 mmol/kg, 0,025 mmol/kg, 0,05 mmol/kg of 0,1 mmol/kg lichaamsgewicht toegediend. Een studiedeelnemer krijgt de respectieve dosis tweemaal, d.w.z. in rust en bij stress met gebruik van adenosine (waardoor de bloedsomloop in een staat van stress wordt gebracht die vergelijkbaar is met die van fysieke inspanning). De tijd tussen beide injecties is 10-15 min.
De totale beeldvormingstijd is ongeveer 45 minuten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
232
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Berlin, Duitsland, 10115
-
-
Baden-Württemberg
-
Freiburg, Baden-Württemberg, Duitsland, 79106
-
Tübingen, Baden-Württemberg, Duitsland, 72076
-
Ulm, Baden-Württemberg, Duitsland, 89075
-
-
Bayern
-
München, Bayern, Duitsland, 81675
-
München, Bayern, Duitsland, 81377
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Duitsland, 60389
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Bad Oeynhausen, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 32545
-
Bonn, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 53127
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 45138
-
-
-
-
-
Poelten, Oostenrijk, 3100
-
-
-
-
-
Krakow, Polen, 31202
-
-
-
-
Basel-Stadt
-
Basel, Basel-Stadt, Zwitserland, 4031
-
-
Ticino
-
Lugano, Ticino, Zwitserland, CH-6900
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannetjes of vrouwtjes van elke etnische groep met reversibele focale hypoperfusie in ten minste 2 aangrenzende segmenten in SPECT
- Het SPECT-onderzoek was binnen 4 weken voorafgaand aan het MRI-onderzoek uitgevoerd en alleen om klinische redenen uitgevoerd
Uitsluitingscriteria:
- Gegeneraliseerde myocardiale hypoperfusie (bijv. ernstige 3 vatziekte)
- Recent myocardinfarct (MI) (binnen 1 week voorafgaand aan de onderzoeksprocedure)
- Gebeurtenis die de cardiale prestatie aanzienlijk veranderde tussen SPECT- en MRI-beeldvorming, b.v. myocardinfarct, onstabiele angina pectoris, verandering van hartmedicatie
- Niet-sinusritme
- Sinusknoopziekte of symptomatische bradycardie
- Tweede of derde graad atrium ventriculair (AV) blok
- Compleet linkerbundeltakblok (LBBB)
- Bekend aangeboren lang QT-syndroom of een familiegeschiedenis van aangeboren lang QT-syndroom
- Bekende eerdere aritmieën op medicijnen die cardiale repolarisatie verlengen
- Ongecorrigeerde hypokaliëmie
- Ongecontroleerde hypertensie (bijv. systolische bloeddruk >185 mm Hg, diastolische bloeddruk >110 mm Hg)
- Baseline hypotensie (bijv. gemiddelde arteriële druk <60 mm Hg)
- Ejectiefractie onder de 35%
- Cardiomyopathie, aangeboren hartafwijking of kleppathologie in hogere mate
- Plaatsing van een coronaire stent binnen 4 weken voorafgaand aan de MRI-procedure
- Eerdere harttransplantatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: DIAGNOSTIEK
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gadobutrol 0,01 mmol/kg LG (Gadavist, BAY86-4875)
Deelnemers kregen 1 i.v.
bolusinjecties van Gadobutrol 0,01 mmol/kg lichaamsgewicht (BW) (0,01 ml/kg) voor stress-magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) via een power-injector met een snelheid van 3 ml/s.
De tweede i.v.m.
bolusinjectie van Gadobutrol 0,01 mmol/kg LG werd gegeven na een wash-outperiode van 10-15 minuten van de stressor voor de rest MRI.
|
0,01 mmol/kg lichaamsgewicht (0,01 ml/kg) voor stress-MRI en 0,01 mmol/kg lichaamsgewicht (0,01 ml/kg) voor rust-MRI (totale dosis 0,02 mmol/kg)
0,025 mmol/kg LG (0,025 ml/kg) voor stress-MRI en 0,025 mmol/kg LG (0,025 ml/kg) voor rust-MRI (totale dosis 0,05 mmol/kg)
0,05 mmol/kg LG (0,05 ml/kg) voor stress-MRI en 0,05 mmol/kg LG (0,05 ml/kg) voor rust-MRI (totale dosis 0,1 mmol/kg)
0,1 mmol/kg LG (0,1 ml/kg) voor stress-MRI en 0,1 mmol/kg LG (0,1 ml/kg) voor rust-MRI (totale dosis 0,2 mmol/kg)
|
|
Experimenteel: Gadobutrol 0,025 mmol/kg LG (Gadavist, BAY86-4875)
Deelnemers kregen 1 i.v.
bolusinjecties van Gadobutrol 0,025 mmol/kg LG (0,01 ml/kg) voor stress-MRI via een power-injector met een snelheid van 3 ml/s.
De tweede i.v.m.
bolusinjectie van Gadobutrol 0,025 mmol/kg LG werd gegeven na een wash-outperiode van 10-15 minuten van de stressor voor de rest MRI.
|
0,01 mmol/kg lichaamsgewicht (0,01 ml/kg) voor stress-MRI en 0,01 mmol/kg lichaamsgewicht (0,01 ml/kg) voor rust-MRI (totale dosis 0,02 mmol/kg)
0,025 mmol/kg LG (0,025 ml/kg) voor stress-MRI en 0,025 mmol/kg LG (0,025 ml/kg) voor rust-MRI (totale dosis 0,05 mmol/kg)
0,05 mmol/kg LG (0,05 ml/kg) voor stress-MRI en 0,05 mmol/kg LG (0,05 ml/kg) voor rust-MRI (totale dosis 0,1 mmol/kg)
0,1 mmol/kg LG (0,1 ml/kg) voor stress-MRI en 0,1 mmol/kg LG (0,1 ml/kg) voor rust-MRI (totale dosis 0,2 mmol/kg)
|
|
Experimenteel: Gadobutrol 0,05 mmol/kg LG (Gadavist, BAY86-4875)
Deelnemers kregen 1 i.v.
bolusinjecties van Gadobutrol 0,05 mmol/kg LG (0,01 ml/kg) voor stress-MRI via een power-injector met een snelheid van 3 ml/s.
De tweede i.v.m.
bolusinjectie van Gadobutrol 0,05 mmol/kg LG werd gegeven na een wash-outperiode van 10-15 minuten van de stressor voor de rest MRI.
|
0,01 mmol/kg lichaamsgewicht (0,01 ml/kg) voor stress-MRI en 0,01 mmol/kg lichaamsgewicht (0,01 ml/kg) voor rust-MRI (totale dosis 0,02 mmol/kg)
0,025 mmol/kg LG (0,025 ml/kg) voor stress-MRI en 0,025 mmol/kg LG (0,025 ml/kg) voor rust-MRI (totale dosis 0,05 mmol/kg)
0,05 mmol/kg LG (0,05 ml/kg) voor stress-MRI en 0,05 mmol/kg LG (0,05 ml/kg) voor rust-MRI (totale dosis 0,1 mmol/kg)
0,1 mmol/kg LG (0,1 ml/kg) voor stress-MRI en 0,1 mmol/kg LG (0,1 ml/kg) voor rust-MRI (totale dosis 0,2 mmol/kg)
|
|
Experimenteel: Gadobutrol 0,1 mmol/kg LG (Gadavist, BAY86-4875)
Deelnemers kregen 1 i.v.
bolusinjecties van Gadobutrol 0,1 mmol/kg LG (0,01 ml/kg) voor stress-MRI via een power-injector met een snelheid van 3 ml/s.
De tweede i.v.m.
bolusinjectie van Gadobutrol 0,1 mmol/kg LG werd gegeven na een wash-outperiode van 10-15 minuten van de stressor voor de rest MRI.
|
0,01 mmol/kg lichaamsgewicht (0,01 ml/kg) voor stress-MRI en 0,01 mmol/kg lichaamsgewicht (0,01 ml/kg) voor rust-MRI (totale dosis 0,02 mmol/kg)
0,025 mmol/kg LG (0,025 ml/kg) voor stress-MRI en 0,025 mmol/kg LG (0,025 ml/kg) voor rust-MRI (totale dosis 0,05 mmol/kg)
0,05 mmol/kg LG (0,05 ml/kg) voor stress-MRI en 0,05 mmol/kg LG (0,05 ml/kg) voor rust-MRI (totale dosis 0,1 mmol/kg)
0,1 mmol/kg LG (0,1 ml/kg) voor stress-MRI en 0,1 mmol/kg LG (0,1 ml/kg) voor rust-MRI (totale dosis 0,2 mmol/kg)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage overeenstemming tussen Gadobutrol Perfusion Magnetic Resonance Imaging (MRI) (Blinded Reading) en SPECT (Central Reading) met betrekking tot de diagnose voor detectie van cardiale perfusiedeficiënties op basis van myocardiale regio's
Tijdsspanne: Onmiddellijk binnen ongeveer 5 seconden na bolustoediening van Gadobutrol
|
Rust- en stressperfusie Magnetic Resonance (MR)-beelden werden beoordeeld door 3 onafhankelijke geblindeerde lezers op aanwezigheid/afwezigheid van cardiale perfusietekortkomingen in 3 myocardiale regio's die de 3 coronaire gebieden/arteriën vertegenwoordigen (linker anterieure decendent [LAD], linker circumflex [LCX], rechter kransslagader [RCA]).
Gegevens werden vergeleken met de overeenkomstige regionale gegevens van Single Photon Emission Computer Tomography (SPECT).
Het aantal regionale beoordelingen werd berekend door het aantal deelnemers te vermenigvuldigen met het aantal geblindeerde lezers en het aantal myocardiale regio's.
|
Onmiddellijk binnen ongeveer 5 seconden na bolustoediening van Gadobutrol
|
|
Percentage overeenstemming tussen Gadobutrol Perfusion MRI (Blinded Reading) en SPECT (Central Reading) met betrekking tot de diagnose voor detectie van cardiale perfusiedeficiënties op basis van myocardsegmenten
Tijdsspanne: Onmiddellijk binnen ongeveer 5 seconden na bolustoediening van Gadobutrol
|
Rust- en stressperfusie MR-beelden werden beoordeeld door 3 onafhankelijke geblindeerde lezers op aan-/afwezigheid van cardiale perfusiedeficiënties in 16 myocardsegmenten (gedefinieerd volgens de American Heart Association).
Deze gegevens werden vergeleken met de corresponderende segmentgegevens van SPECT.
Het aantal segmentale beoordelingen werd berekend door het aantal deelnemers te vermenigvuldigen met het aantal geblindeerde lezers en het aantal myocardsegmenten.
|
Onmiddellijk binnen ongeveer 5 seconden na bolustoediening van Gadobutrol
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage overeenkomst tussen gadobutrol perfusie MRI (klinische evaluatie) en SPECT (centrale aflezing) met betrekking tot de diagnose voor detectie van cardiale perfusiedeficiënties op basis van myocardiale regio's
Tijdsspanne: Onmiddellijk binnen ongeveer 5 seconden na bolustoediening van Gadobutrol
|
Rust- en stressperfusie MR-beelden werden beoordeeld door de respectieve klinische onderzoeker op aanwezigheid/afwezigheid van cardiale perfusietekortkomingen in 3 myocardiale regio's die de 3 coronaire gebieden/slagaders vertegenwoordigen (LAD, LCX, RCA).
Deze gegevens werden vergeleken met de overeenkomstige regionale gegevens van SPECT.
Het aantal regionale beoordelingen werd berekend door vermenigvuldiging van het aantal deelnemers met het aantal myocardiale regio's.
|
Onmiddellijk binnen ongeveer 5 seconden na bolustoediening van Gadobutrol
|
|
Percentage overeenkomst tussen gadobutrol perfusie MRI (klinische evaluatie) en SPECT (centrale aflezing) met betrekking tot de diagnose voor detectie van cardiale perfusiedeficiënties op basis van myocardsegmenten
Tijdsspanne: Onmiddellijk binnen ongeveer 5 seconden na bolustoediening van Gadobutrol
|
Rust- en stressperfusie MR-beelden werden door de respectievelijke onderzoeker beoordeeld op de aanwezigheid/afwezigheid van cardiale perfusiedeficiënties in 16 myocardsegmenten (gedefinieerd volgens de American Heart Association).
Deze gegevens werden vergeleken met de corresponderende segmentgegevens van SPECT.
Het aantal segmentale beoordelingen werd berekend door het aantal deelnemers te vermenigvuldigen met het aantal myocardsegmenten.
|
Onmiddellijk binnen ongeveer 5 seconden na bolustoediening van Gadobutrol
|
|
Diagnose 'Litteken': Percentage overeenkomst tussen Gadobutrol Perfusion MRI (Blinded Reading) en SPECT (Central Reading) met betrekking tot de diagnose Litteken op basis van myocardiale regio's
Tijdsspanne: Onmiddellijk binnen ongeveer 5 seconden na bolustoediening van Gadobutrol
|
Rust- en stressperfusie MR-beelden werden beoordeeld door 3 onafhankelijke geblindeerde lezers op aanwezigheid/afwezigheid en karakterisering van hartperfusietekorten als "litteken" in de 3 myocardiale regio's die de 3 coronaire gebieden/slagaders vertegenwoordigen (LAD, LCX, RCA).
Deze gegevens werden vergeleken met de overeenkomstige regionale SPECT-diagnose 'litteken'.
Het aantal regionale beoordelingen wordt gedefinieerd als het aantal regio's met de diagnose 'litteken' beoordeeld door ten minste 1 geblindeerde lezer.
|
Onmiddellijk binnen ongeveer 5 seconden na bolustoediening van Gadobutrol
|
|
Diagnose "Litteken": Percentage overeenkomst tussen Gadobutrol Perfusion MRI (Blinded Reading) en SPECT (Central Reading) met betrekking tot de diagnose "Litteken" op basis van myocardsegmenten
Tijdsspanne: Onmiddellijk binnen ongeveer 5 seconden na bolustoediening van Gadobutrol
|
Rust- en stressperfusie MR-beelden werden beoordeeld door 3 onafhankelijke geblindeerde lezers op aanwezigheid/afwezigheid en karakterisering van hartperfusietekorten als "litteken" in 16 myocardsegmenten (gedefinieerd volgens de American Heart Association).
Deze gegevens werden vergeleken met de overeenkomstige segmentale SPECT-diagnose van "litteken".
Het aantal segmentale beoordelingen wordt gedefinieerd als het aantal segmenten met de diagnose "litteken" beoordeeld door ten minste 1 geblindeerde lezer.
|
Onmiddellijk binnen ongeveer 5 seconden na bolustoediening van Gadobutrol
|
|
Diagnose "Litteken": Percentage overeenkomst tussen Gadobutrol Perfusie MRI (Klinische Evaluatie) en SPECT (Centrale Lezing) met betrekking tot de Diagnose "Litteken" op basis van myocardiale regio's
Tijdsspanne: Onmiddellijk binnen ongeveer 5 seconden na bolustoediening van Gadobutrol
|
Rust- en stressperfusie MR-beelden werden door de respectieve klinische onderzoeker beoordeeld op aanwezigheid/afwezigheid en karakterisering van hartperfusietekorten als "litteken" in de 3 myocardiale regio's die de 3 coronaire gebieden/slagaders vertegenwoordigen (LAD, LCX, RCA).
Deze gegevens werden vergeleken met de overeenkomstige regionale SPECT-diagnose "litteken".
Het aantal regionale beoordelingen wordt gedefinieerd als het aantal segmenten met de diagnose "litteken" beoordeeld door de onderzoeker.
|
Onmiddellijk binnen ongeveer 5 seconden na bolustoediening van Gadobutrol
|
|
Diagnose "Litteken": Percentage overeenkomst tussen Gadobutrol Perfusie MRI (Klinische Evaluatie) en SPECT (Centrale Lezing) met betrekking tot de Diagnose "Litteken" op basis van myocardsegmenten
Tijdsspanne: Onmiddellijk binnen ongeveer 5 seconden na bolustoediening van Gadobutrol
|
Rust- en stressperfusie MR-beelden werden beoordeeld door de respectieve klinische onderzoeker op aanwezigheid/afwezigheid en karakterisering van hartperfusietekorten als "litteken" in 16 myocardsegmenten (gedefinieerd volgens de American Heart Association).
Deze gegevens werden vergeleken met de overeenkomstige segmentale SPECT-diagnose van "litteken".
Het aantal segmentale beoordelingen wordt gedefinieerd als het aantal segmenten met de diagnose "litteken" beoordeeld door de onderzoeker.
|
Onmiddellijk binnen ongeveer 5 seconden na bolustoediening van Gadobutrol
|
|
Diagnose "Ischemie": Percentage overeenkomst tussen Gadobutrol Perfusion MRI (Blinded Reading) en SPECT (Central Reading) met betrekking tot de diagnose van ischemie op basis van myocardiale regio's
Tijdsspanne: Onmiddellijk binnen ongeveer 5 seconden na bolustoediening van Gadobutrol
|
Rust- en stressperfusie MR-beelden werden beoordeeld door 3 onafhankelijke geblindeerde lezers op aanwezigheid/afwezigheid en karakterisering van hartperfusietekorten als "ischemie" in de 3 myocardiale regio's die de 3 coronaire gebieden/slagaders vertegenwoordigen (LAD, LCX, RCA).
Deze gegevens werden vergeleken met de overeenkomstige regionale SPECT-diagnose "ischemie". Het aantal regionale beoordelingen wordt gedefinieerd als het aantal regio's met de diagnose "ischemie", beoordeeld door ten minste 1 geblindeerde lezer.
|
Onmiddellijk binnen ongeveer 5 seconden na bolustoediening van Gadobutrol
|
|
Diagnose "Ischemie": Percentage overeenkomst tussen Gadobutrol Perfusion MRI (Blinded Reading) en SPECT (Central Reading) met betrekking tot de diagnose van ischemie op basis van myocardiale segmenten
Tijdsspanne: Onmiddellijk binnen ongeveer 5 seconden na bolustoediening van Gadobutrol
|
Rust- en stressperfusie MR-beelden werden beoordeeld door 3 onafhankelijke geblindeerde lezers op aanwezigheid/afwezigheid en karakterisering van hartperfusietekorten als "ischemie" in 16 myocardsegmenten (gedefinieerd volgens de American Heart Association).
Deze gegevens werden vergeleken met de overeenkomstige segmentale SPECT-diagnose van "ischemie".
Het aantal segmentale beoordelingen wordt gedefinieerd als het aantal segmenten met de diagnose "ischemie", beoordeeld door ten minste 1 geblindeerde lezer.
|
Onmiddellijk binnen ongeveer 5 seconden na bolustoediening van Gadobutrol
|
|
Diagnose "Ischemie": Percentage overeenkomst tussen gadobutrolperfusie MRI (klinische evaluatie) en SPECT (centrale aflezing) met betrekking tot de diagnose van ischemie op basis van myocardiale regio's
Tijdsspanne: Onmiddellijk binnen ongeveer 5 seconden na bolustoediening van Gadobutrol
|
Rust- en stressperfusie MR-beelden werden beoordeeld door de respectieve klinische onderzoeker op aanwezigheid/afwezigheid en karakterisering van hartperfusietekorten als "ischemie" in de 3 myocardiale regio's die de 3 coronaire gebieden/slagaders vertegenwoordigen (LAD, LCX, RCA).
Deze gegevens werden vergeleken met de overeenkomstige regionale SPECT-diagnose van "ischemie".
Het aantal regionale beoordelingen wordt gedefinieerd als het aantal regio's met de diagnose "ischemie", beoordeeld door de onderzoeker.
|
Onmiddellijk binnen ongeveer 5 seconden na bolustoediening van Gadobutrol
|
|
Diagnose "Ischemie": Percentage overeenkomst tussen gadobutrolperfusie MRI (klinische evaluatie) en SPECT (centrale aflezing) met betrekking tot de diagnose van ischemie op basis van myocardiale segmenten
Tijdsspanne: Onmiddellijk binnen ongeveer 5 seconden na bolustoediening van Gadobutrol
|
Rust- en stressperfusie MR-beelden werden door de respectieve klinische onderzoeker beoordeeld op aanwezigheid/afwezigheid en karakterisering van hartperfusietekorten als "ischemie" in 16 myocardsegmenten (gedefinieerd volgens de American Heart Association).
Deze gegevens werden vergeleken met de overeenkomstige segmentale SPECT-diagnose van "ischemie".
Het aantal segmentale beoordelingen wordt gedefinieerd als het aantal segmenten met de diagnose "ischemie", beoordeeld door de onderzoeker.
|
Onmiddellijk binnen ongeveer 5 seconden na bolustoediening van Gadobutrol
|
|
Percentage overeenkomst tussen Gadobutrol Perfusion MRI (Blinded Reading) en SPECT (Central Reading) met betrekking tot een gedetailleerde diagnose van cardiale perfusiedeficiënties, d.w.z. litteken, ischemie of een combinatie van beide, op basis van myocardiale regio's
Tijdsspanne: Onmiddellijk binnen ongeveer 5 seconden na bolustoediening van Gadobutrol
|
Rust- en stressperfusie MR-beelden werden geëvalueerd door 3 onafhankelijke geblindeerde lezers voor gedetailleerde karakterisering van hartperfusietekorten, d.w.z. litteken, ischemie of een combinatie van beide in 3 myocardiale regio's die 3 coronaire gebieden/slagaders vertegenwoordigen (LAD, LCX, RCA).
MR-gegevens werden vergeleken met de overeenkomstige regionale gegevens van SPECT.
Het aantal regionale beoordelingen werd berekend door het aantal deelnemers te vermenigvuldigen met het aantal geblindeerde lezers en het aantal myocardiale regio's.
|
Onmiddellijk binnen ongeveer 5 seconden na bolustoediening van Gadobutrol
|
|
Percentage overeenstemming tussen Gadobutrol Perfusion MRI (Blinded Reading) en SPECT (Central Reading) met betrekking tot een gedetailleerde diagnose van cardiale perfusiedeficiënties, d.w.z. litteken, ischemie of een combinatie van beide op basis van myocardsegmenten
Tijdsspanne: Onmiddellijk binnen ongeveer 5 seconden na bolustoediening van Gadobutrol
|
Rust- en stressperfusie MR-beelden werden geëvalueerd door 3 onafhankelijke geblindeerde lezers voor gedetailleerde karakterisering van hartperfusietekorten, d.w.z. litteken, ischemie of een combinatie van beide in 16 myocardsegmenten (gedefinieerd volgens de American Heart Association).
MR-gegevens werden vergeleken met de overeenkomstige segmentgegevens van SPECT.
Het aantal segmentale beoordelingen werd berekend door het aantal deelnemers te vermenigvuldigen met het aantal geblindeerde lezers en het aantal myocardsegmenten.
|
Onmiddellijk binnen ongeveer 5 seconden na bolustoediening van Gadobutrol
|
|
Percentage overeenkomst tussen gadobutrol perfusie MRI (klinische evaluatie) en SPECT (centrale meting) met betrekking tot een gedetailleerde diagnose van cardiale perfusiedeficiënties, d.w.z. litteken, ischemie of een combinatie van beide op basis van myocardiale regio's
Tijdsspanne: Onmiddellijk binnen ongeveer 5 seconden na bolustoediening van Gadobutrol
|
Rust- en stressperfusie MR-beelden werden geëvalueerd door de respectieve klinische onderzoeker voor gedetailleerde karakterisering van hartperfusietekorten, d.w.z. litteken, ischemie of een combinatie van beide in 3 myocardiale regio's die de 3 coronaire gebieden/slagaders vertegenwoordigen (LAD, LCX, RCA).
MR-gegevens werden vergeleken met de overeenkomstige regionale gegevens van SPECT.
Het aantal regionale beoordelingen werd berekend door vermenigvuldiging van het aantal deelnemers met het aantal myocardiale regio's.
|
Onmiddellijk binnen ongeveer 5 seconden na bolustoediening van Gadobutrol
|
|
Percentage overeenkomst tussen gadobutrol perfusie MRI (klinische evaluatie) en SPECT (centrale meting) met betrekking tot een gedetailleerde diagnose van cardiale perfusiedeficiënties, d.w.z. litteken, ischemie of een combinatie van beide op basis van myocardsegmenten
Tijdsspanne: Onmiddellijk binnen ongeveer 5 seconden na bolustoediening van Gadobutrol
|
Rust- en stressperfusie MR-beelden werden geëvalueerd door de respectieve klinische onderzoeker voor gedetailleerde karakterisering van hartperfusietekorten, d.w.z. litteken, ischemie of een combinatie van beide in 16 myocardsegmenten (gedefinieerd volgens de American Heart Association). MR-gegevens werden vergeleken met de overeenkomstige segmentale gegevens van SPECT.
Het aantal segmentale beoordelingen werd berekend door het aantal deelnemers te vermenigvuldigen met het aantal myocardsegmenten.
|
Onmiddellijk binnen ongeveer 5 seconden na bolustoediening van Gadobutrol
|
|
Percentage overeenstemming tussen gecombineerde gadobutrolperfusie MRI (perfusiebeeldvorming en vertraagde (DE) beeldvorming; geblindeerde aflezing) en SPECT (centrale aflezing) met betrekking tot een gedetailleerde diagnose van perfusiedeficiënties op basis van myocardiale regio's
Tijdsspanne: Onmiddellijk binnen ongeveer 5 seconden na bolustoediening van Gadobutrol
|
Rust- en stressperfusie en DE MR-beelden werden geëvalueerd door 3 onafhankelijke geblindeerde lezers met betrekking tot de gedetailleerde karakterisering van hartperfusietekorten, d.w.z. litteken, ischemie of een combinatie van beide, in 3 myocardiale regio's die de 3 coronaire gebieden/slagaders vertegenwoordigen (LAD, LCX, RCA ).
MR-gegevens werden vergeleken met de overeenkomstige regionale gegevens van SPECT.
Het aantal regionale beoordelingen werd berekend door het aantal deelnemers te vermenigvuldigen met het aantal geblindeerde lezers en het aantal myocardiale regio's.
|
Onmiddellijk binnen ongeveer 5 seconden na bolustoediening van Gadobutrol
|
|
Percentage overeenkomst tussen gecombineerde gadobutrol perfusie MRI (Perfusion Imaging and Delayed (DE) Imaging; Blinded Reading) en SPECT (Central Reading) met betrekking tot een gedetailleerde diagnose van perfusiedeficiënties op basis van myocardsegmenten
Tijdsspanne: Onmiddellijk binnen ongeveer 5 seconden na bolustoediening van Gadobutrol
|
Rust- en stressperfusie en DE MR-beelden werden geëvalueerd door 3 onafhankelijke geblindeerde lezers met betrekking tot de gedetailleerde karakterisering van hartperfusietekorten, d.w.z. litteken, ischemie of een combinatie van beide in 16 myocardsegmenten (gedefinieerd volgens de American Heart Association).
MR-gegevens werden vergeleken met de overeenkomstige segmentale gegevens afgeleid van SPECT.
Het aantal segmentale beoordelingen werd berekend door het aantal deelnemers te vermenigvuldigen met het aantal geblindeerde lezers en het aantal myocardsegmenten.
|
Onmiddellijk binnen ongeveer 5 seconden na bolustoediening van Gadobutrol
|
|
Percentage artefacten in gadobutrolperfusie MRI (geblindeerde aflezing) op basis van myocardsegmenten
Tijdsspanne: Onmiddellijk binnen ongeveer 5 seconden na bolustoediening van Gadobutrol
|
Rust- en stress-MR-beelden werden geëvalueerd door 3 onafhankelijke geblindeerde lezers met betrekking tot de aanwezigheid/afwezigheid van artefacten in 16 myocardsegmenten (volgens de American Heart Association).
Het aantal segmentale beoordelingen werd berekend door het aantal deelnemers te vermenigvuldigen met het aantal geblindeerde lezers en het aantal myocardsegmenten.
|
Onmiddellijk binnen ongeveer 5 seconden na bolustoediening van Gadobutrol
|
|
Percentage artefacten in gadobutrolperfusie-MRI (klinische evaluatie) op basis van myocardsegmenten
Tijdsspanne: Onmiddellijk binnen ongeveer 5 seconden na bolustoediening van Gadobutrol
|
Rust- en stress-MR-beelden werden door de onderzoeker geëvalueerd met betrekking tot de aanwezigheid/afwezigheid van artefacten in 16 myocardsegmenten (gedefinieerd volgens de American Heart Association).
Het aantal segmenten met artefacten werd berekend door het aantal deelnemers te vermenigvuldigen met het aantal myocardsegmenten.
|
Onmiddellijk binnen ongeveer 5 seconden na bolustoediening van Gadobutrol
|
|
Percentage overeenkomst tussen gadobutrol perfusie MRI (blinde aflezing, gebaseerd op myocardiale regio's) en coronaire angiografie (centrale aflezing) met betrekking tot detectie van significante stenosen
Tijdsspanne: Onmiddellijk binnen ongeveer 5 seconden na bolustoediening van Gadobutrol
|
Rust- en stressperfusie MR-beelden werden beoordeeld door 3 onafhankelijke geblindeerde lezers op aanwezigheid/afwezigheid van perfusietekortkomingen in 3 myocardiale regio's die de 3 coronaire gebieden/slagaders vertegenwoordigen (LAD, LCX, RCA).
Deze gegevens werden vergeleken met coronaire angiografie met betrekking tot de aanwezigheid/afwezigheid van significante coronaire stenose van > 70%.
Het aantal regionale beoordelingen werd berekend door het aantal deelnemers te vermenigvuldigen met het aantal geblindeerde lezers en het aantal myocardiale regio's.
|
Onmiddellijk binnen ongeveer 5 seconden na bolustoediening van Gadobutrol
|
|
Percentage overeenstemming tussen de semi-kwantitatieve gadobutrolperfusie MRI-parameter "Myocardial Perfusion Reserve Index (MPRI)" (expertevaluatie) en detectie van significante stenosen door coronaire angiografie (MR gebaseerd op myocardiale regio's)
Tijdsspanne: Onmiddellijk binnen ongeveer 5 seconden na bolustoediening van Gadobutrol
|
MPRI werd berekend voor de upslope van de signaalintensiteit/tijd-curve op stress- en rustperfusie-MR-beelden door een onafhankelijke MR-expert voor 3 myocardgebieden die de 3 coronaire gebieden/slagaders vertegenwoordigen (LAD, LCX, RCA).
De upslope-waarde bij post-stress werd gedeeld door de waarde in rust.
MPRI <=1,5 (perfusiedefect) en >1,5 (normaal) werden vergeleken met coronaire angiografie met betrekking tot aan-/afwezigheid van significante coronaire arteriestenose van >70%.
Het aantal regionale beoordelingen werd berekend door vermenigvuldiging van het aantal deelnemers met het aantal myocardiale regio's.
|
Onmiddellijk binnen ongeveer 5 seconden na bolustoediening van Gadobutrol
|
|
Percentage overeenkomst tussen Gadobutrol Perfusion MRI (Blinded Reading) en de Truth Panel Diagnosis (SoT) met betrekking tot perfusiedefecten op basis van regio's
Tijdsspanne: Onmiddellijk binnen ongeveer 5 seconden na bolustoediening van Gadobutrol
|
Voor patiënten die naast SPECT coronaire angiografie ondergingen, werd een Truth Panel met 2 cardiologie-experts ingezet als SoT om tot een consensusdiagnose te komen.
MR-beelden van rust en stress werden beoordeeld door 3 onafhankelijke geblindeerde lezers op aanwezigheid/afwezigheid van perfusiedefecten in 3 myocardgebieden die de 3 arteriële gebieden/slagaders van het hart vertegenwoordigen.
Deze gegevens werden vergeleken met de SoT-diagnose.
Het aantal regionale beoordelingen werd berekend door het aantal deelnemers te vermenigvuldigen met het aantal geblindeerde lezers en het aantal myocardiale regio's.
|
Onmiddellijk binnen ongeveer 5 seconden na bolustoediening van Gadobutrol
|
|
Percentage overeenkomst tussen de semi-kwantitatieve Gadobutrol Perfusie MRI-parameter "Myocardial Perfusion Reserve Index (MPRI)" (Expert Evaluation) en SPECT (Central Reading) op basis van myocardiale regio's
Tijdsspanne: Onmiddellijk binnen ongeveer 5 seconden na bolustoediening van Gadobutrol
|
MPRI werd berekend zoals beschreven in uitkomstmaat 22 op stress- en rustperfusie-MR-beelden door een onafhankelijke MR-expert voor 3 myocardiale regio's die de 3 coronaire gebieden/slagaders vertegenwoordigen (LAD, LCX, RCA).
MPRI's <= 1,5 (perfusiedefect) en >1,5 (normaal) werden vergeleken met de aanwezigheid/afwezigheid van perfusiedefecten in de regionale gegevensanalyse van SPECT.
Het aantal regionale beoordelingen werd berekend door het aantal deelnemers te vermenigvuldigen met het aantal geblindeerde lezers en het aantal myocardiale regio's.
|
Onmiddellijk binnen ongeveer 5 seconden na bolustoediening van Gadobutrol
|
|
Percentage overeenkomst tussen de semi-kwantitatieve gadobutrol perfusie MRI parameter "Myocardial Perfusion Reserve Index (MPRI)" (Expert Evaluation) en SPECT (Central Reading) op basis van myocardiale segmenten
Tijdsspanne: Onmiddellijk binnen ongeveer 5 seconden na bolustoediening van Gadobutrol
|
MPRI werd berekend zoals beschreven in uitkomstmaat 22 op stress- en rustperfusie-MR-beelden door een onafhankelijke MR-expert voor 16 myocardsegmenten (gedefinieerd volgens de American Heart Association).
MPRI's <= 1,5 (perfusiedefect) en >1,5 (normaal) werden vervolgens vergeleken met de aanwezigheid/afwezigheid van perfusiedefecten in de segmentgegevens van SPECT.
Het aantal segmentale beoordelingen werd berekend door het aantal deelnemers te vermenigvuldigen met het aantal geblindeerde lezers en het aantal myocardsegmenten.
|
Onmiddellijk binnen ongeveer 5 seconden na bolustoediening van Gadobutrol
|
|
Percentage overeenstemming tussen de visuele (geblindeerde aflezing) en de semikwantitatieve (MPRI; beoordeling door experts) gadobutrolperfusie MRI-diagnose op basis van myocardiale regio's
Tijdsspanne: Onmiddellijk binnen ongeveer 5 seconden na bolustoediening van Gadobutrol
|
Rust- en stressperfusie MR-beelden werden visueel geëvalueerd door 3 geblindeerde lezers.
De MPRI is berekend door een onafhankelijke MR-expert.
Analyse werd uitgevoerd voor 3 myocardregio's die de 3 coronaire gebieden/slagaders vertegenwoordigen (LAD, LCX, RCA): Per regio werden visuele en semikwantitatieve gegevens met elkaar vergeleken.
Het aantal regionale beoordelingen werd berekend door het aantal deelnemers te vermenigvuldigen met het aantal geblindeerde lezers en het aantal myocardiale regio's.
|
Onmiddellijk binnen ongeveer 5 seconden na bolustoediening van Gadobutrol
|
|
Percentage overeenkomst tussen de visuele (geblindeerde aflezing) en semikwantitatieve (MPRI; beoordeling door experts) gadobutrolperfusie MRI-diagnose op basis van myocardsegmenten
Tijdsspanne: Onmiddellijk binnen ongeveer 5 seconden na bolustoediening van Gadobutrol
|
Rust- en stressperfusie MR-beelden werden visueel geëvalueerd door 3 geblindeerde lezers.
De MPRI is berekend door een onafhankelijke MR-expert.
Analyse werd uitgevoerd voor 16 myocardsegmenten (gedefinieerd volgens de American Heart Association).
Visuele en semikwantitatieve data werden per segment met elkaar vergeleken.
Het aantal segmentale beoordelingen werd berekend door het aantal deelnemers te vermenigvuldigen met het aantal geblindeerde lezers en het aantal myocardsegmenten.
|
Onmiddellijk binnen ongeveer 5 seconden na bolustoediening van Gadobutrol
|
|
Signaalintensiteit (SIrel) op basis van segmenten
Tijdsspanne: Onmiddellijk binnen ongeveer 5 seconden na bolustoediening van Gadobutrol
|
De signaalintensiteit (SIrel) wordt in de tijd bepaald.
SI (SIrel) is de upslope in het myocardium gedeeld door de upslope van het ventrikel, zoals beoordeeld voor normale en ondergeperfuseerde segmenten.
SI(rel) = upslope myocard / upslope ventrikel.
MR-segmenten werden geëvalueerd op signaalintensiteit (SIrel) om te beoordelen of een verschil tussen normaal en ziek (d.w.z.
ischemie/litteken/gemengd) segmenten konden worden aangetoond ("normaal/ziek" werd gedefinieerd door centrale aflezing van SPECT).
|
Onmiddellijk binnen ongeveer 5 seconden na bolustoediening van Gadobutrol
|
|
Upslope gebaseerd op segmenten
Tijdsspanne: Onmiddellijk binnen ongeveer 5 seconden na bolustoediening van Gadobutrol
|
"Upslope" wordt gedefinieerd als de maximale helling van de toename van de signaalintensiteit (SI) op de SI/tijd-curve (bepaald door een lineaire aanpassing) gedurende 3 opeenvolgende hartslagen gerapporteerd in "Units/sec".
De upslope werd geëvalueerd voor normaal en voor ziek (d.w.z.
ischemie/litteken/gemengd) segmenten om een potentieel verschil vast te stellen ("normaal/ziek" werd gedefinieerd door centrale aflezing van SPECT).
|
Onmiddellijk binnen ongeveer 5 seconden na bolustoediening van Gadobutrol
|
|
Tijd tot piek op basis van segmenten
Tijdsspanne: Onmiddellijk binnen ongeveer 5 seconden na bolustoediening van Gadobutrol tot maximaal 2 minuten
|
"Tijd tot piek" wordt gedefinieerd als de tijd in seconden vanaf start tot maximale signaalintensiteit (SI max) op de SI-curve en werd geëvalueerd voor normaal en voor ziek (d.w.z.
ischemie/litteken/gemengd) segmenten om een potentieel verschil vast te stellen (normaal/ziek werd gedefinieerd door centrale aflezing van SPECT).
|
Onmiddellijk binnen ongeveer 5 seconden na bolustoediening van Gadobutrol tot maximaal 2 minuten
|
|
Percentage overeenstemming tussen aan-/afwezigheid van vertraagde verbetering bij MRI (blinde aflezing) en litteken bij SPECT (centrale aflezing) op basis van myocardiale regio's
Tijdsspanne: Vertraagde versterking werd gemeten op 5, 10, 15 en 20 minuten na toediening van een Gadobutrol-bolus
|
Vertraagde versterking (DE) - [accumulatie van gadobutrol in infarctweefsel en gevisualiseerd als met gadobutrol versterkte gebieden] - MR-beelden verkregen op verschillende tijdstippen, werden beoordeeld door 3 onafhankelijke geblindeerde lezers op aanwezigheid/afwezigheid van DE op 5 - 20 minuten na injectie in 3 myocardiale regio's die de 3 arteriële gebieden van het hart vertegenwoordigen.
DE-gegevens werden vergeleken met de diagnose "litteken" afgeleid van SPECT.
Het aantal regionale beoordelingen wordt gedefinieerd als het aantal regio's met de diagnose "litteken" beoordeeld door ten minste 1 geblindeerde lezer.
|
Vertraagde versterking werd gemeten op 5, 10, 15 en 20 minuten na toediening van een Gadobutrol-bolus
|
|
Percentage overeenstemming tussen aan-/afwezigheid van vertraagde versterking bij MRI (blinde aflezing) en litteken bij SPECT (centrale aflezing) op basis van myocardsegmenten
Tijdsspanne: Vertraagde versterking werd gemeten op 5, 10, 15 en 20 minuten na toediening van een Gadobutrol-bolus
|
Vertraagde verbetering - [accumulatie van Gadobutrol in geïnfarceerd weefsel en gevisualiseerd als door Gadobutrol versterkte gebieden] - MR-beelden verkregen op verschillende tijdstippen werden geëvalueerd door 3 onafhankelijke geblindeerde lezers met betrekking tot de aanwezigheid/afwezigheid van DE op 5 - 20 minuten na injectie in 16 myocardsegmenten (gedefinieerd volgens de American Heart Association).
DE-gegevens werden vergeleken met de diagnose "litteken" afgeleid van SPECT.
Het aantal segmentale beoordelingen wordt gedefinieerd als het aantal segmenten met de diagnose "litteken" beoordeeld door ten minste 1 geblindeerde lezer.
|
Vertraagde versterking werd gemeten op 5, 10, 15 en 20 minuten na toediening van een Gadobutrol-bolus
|
|
Percentage overeenkomst tussen aan-/afwezigheid van vertraagde verbetering in MRI (klinische evaluatie) en litteken in SPECT (centrale aflezing) op basis van myocardiale regio's
Tijdsspanne: Vertraagde versterking werd gemeten op 5, 10, 15 en 20 minuten na toediening van een Gadobutrol-bolus
|
Vertraagde versterking (DE) - [accumulatie van gadobutrol in infarctweefsel en gevisualiseerd als met gadobutrol versterkte gebieden] - MR-beelden verkregen op verschillende tijdstippen, werden door de klinische onderzoeker beoordeeld op aanwezigheid/afwezigheid van DE op 5 - 20 minuten na injectie in 3 myocardiale regio's die de 3 coronaire gebieden/slagaders vertegenwoordigen (LAD, LCX, RCA).
DE-gegevens werden vergeleken met de diagnose "litteken" afgeleid van SPECT.
Het aantal regionale beoordelingen wordt gedefinieerd als het aantal regio's met de diagnose "litteken", beoordeeld door de onderzoeker.
|
Vertraagde versterking werd gemeten op 5, 10, 15 en 20 minuten na toediening van een Gadobutrol-bolus
|
|
Percentage overeenstemming tussen aan-/afwezigheid van vertraagde versterking bij MRI (klinische evaluatie) en litteken bij SPECT (centrale aflezing) op basis van myocardsegmenten
Tijdsspanne: Vertraagde versterking werd gemeten op 5, 10, 15 en 20 minuten na toediening van een Gadobutrol-bolus
|
Vertraagde versterking (DE) - [accumulatie van gadobutrol in infarctweefsel en gevisualiseerd als met gadobutrol versterkte gebieden] - MR-beelden verkregen op verschillende tijdstippen werden beoordeeld door de respectieve onderzoeker met betrekking tot de aanwezigheid/afwezigheid van vertraagde versterking 5 - 20 minuten na injectie in 16 myocardsegmenten (gedefinieerd volgens de American Heart Association).
DE-gegevens werden vergeleken met de diagnose "litteken" afgeleid van SPECT.
Het aantal segmentale beoordelingen wordt gedefinieerd als het aantal segmenten met de diagnose "litteken" beoordeeld door de onderzoeker.
|
Vertraagde versterking werd gemeten op 5, 10, 15 en 20 minuten na toediening van een Gadobutrol-bolus
|
|
Beoordeling van het algehele vertrouwen in de aanwezigheid van vertraagde verbetering (DE) 5 minuten na injectie (geblindeerde aflezing)
Tijdsspanne: Vertraagde versterking werd gemeten 5 minuten na toediening van een gadobutrolbolus
|
Vertraagde aankleuring: ophoping van gadobutrol in infarctweefsel en gevisualiseerd als door gadobutrol versterkte gebieden.
De resultaten worden per patiënt weergegeven.
|
Vertraagde versterking werd gemeten 5 minuten na toediening van een gadobutrolbolus
|
|
Beoordeling van het algehele vertrouwen in de aanwezigheid van vertraagde versterking (DE) 5 minuten na injectie (klinische evaluatie) (alleen deelnemers met DE in ten minste één segment, PPS)
Tijdsspanne: Vertraagde versterking werd gemeten 5 minuten na toediening van een gadobutrolbolus
|
Vertraagde aankleuring: ophoping van gadobutrol in infarctweefsel en gevisualiseerd als door gadobutrol versterkte gebieden.
|
Vertraagde versterking werd gemeten 5 minuten na toediening van een gadobutrolbolus
|
|
Beoordeling van het algehele vertrouwen in de aanwezigheid van vertraagde verbetering (DE) 10 minuten na injectie (geblindeerde aflezing) (alleen deelnemers met DE in ten minste één segment, PPS)
Tijdsspanne: Vertraagde versterking werd gemeten 10 minuten na toediening van een gadobutrolbolus
|
Vertraagde aankleuring: ophoping van gadobutrol in infarctweefsel en gevisualiseerd als door gadobutrol versterkte gebieden.
Beoordelingen van deelnemers en/of segmenten door de individuele geblindeerde lezers kunnen verschillen.
Voor de gemiddelde lezer zijn de resultaten van de 3 individuele lezers samengevat
|
Vertraagde versterking werd gemeten 10 minuten na toediening van een gadobutrolbolus
|
|
Beoordeling van het algehele vertrouwen in de aanwezigheid van vertraagde versterking (DE) 10 minuten na injectie (klinische evaluatie) (alleen deelnemers met DE in ten minste één segment, PPS)
Tijdsspanne: Vertraagde versterking werd gemeten 10 minuten na toediening van een gadobutrolbolus
|
Vertraagde aankleuring: ophoping van gadobutrol in infarctweefsel en gevisualiseerd als door gadobutrol versterkte gebieden.
|
Vertraagde versterking werd gemeten 10 minuten na toediening van een gadobutrolbolus
|
|
Beoordeling van het algehele vertrouwen in de aanwezigheid van vertraagde versterking (DE) 15 minuten na injectie (geblindeerde aflezing) (alleen deelnemers met DE in ten minste één segment, PPS)
Tijdsspanne: Vertraagde versterking werd gemeten 15 minuten na toediening van een gadobutrolbolus
|
Vertraagde aankleuring: ophoping van gadobutrol in infarctweefsel en gevisualiseerd als door gadobutrol versterkte gebieden.
Beoordelingen van deelnemers en/of segmenten door de individuele geblindeerde lezers kunnen verschillen.
Voor de gemiddelde lezer zijn de resultaten van de 3 individuele lezers samengevat.
|
Vertraagde versterking werd gemeten 15 minuten na toediening van een gadobutrolbolus
|
|
Beoordeling van het algehele vertrouwen in de aanwezigheid van vertraagde versterking (DE) 15 minuten na injectie (klinische evaluatie) (alleen deelnemers met DE in ten minste één segment, PPS)
Tijdsspanne: Vertraagde versterking werd gemeten 15 minuten na toediening van een gadobutrolbolus
|
Vertraagde aankleuring: ophoping van gadobutrol in infarctweefsel en gevisualiseerd als door gadobutrol versterkte gebieden.
|
Vertraagde versterking werd gemeten 15 minuten na toediening van een gadobutrolbolus
|
|
Beoordeling van het algehele vertrouwen in de aanwezigheid van vertraagde verbetering (DE) 20 minuten na injectie (geblindeerde aflezing) (alleen deelnemers met DE in ten minste één segment, PPS)
Tijdsspanne: Vertraagde versterking werd gemeten 20 minuten na toediening van een gadobutrolbolus
|
Vertraagde aankleuring: ophoping van gadobutrol in infarctweefsel en gevisualiseerd als door gadobutrol versterkte gebieden.
Beoordelingen van deelnemers en/of segmenten door de individuele geblindeerde lezers kunnen verschillen.
Voor de gemiddelde lezer zijn de resultaten van de 3 individuele lezers samengevat.
|
Vertraagde versterking werd gemeten 20 minuten na toediening van een gadobutrolbolus
|
|
Beoordeling van het algehele vertrouwen in de aanwezigheid van vertraagde versterking (DE) 20 minuten na injectie (klinische evaluatie) (alleen deelnemers met DE in ten minste één segment, PPS)
Tijdsspanne: Vertraagde versterking werd gemeten 20 minuten na toediening van een gadobutrolbolus
|
Vertraagde aankleuring: ophoping van gadobutrol in infarctweefsel en gevisualiseerd als door gadobutrol versterkte gebieden.
|
Vertraagde versterking werd gemeten 20 minuten na toediening van een gadobutrolbolus
|
|
Beoordeling van contrastkwaliteit van vertraagde versterking (DE) 5 minuten na injectie (geblindeerde aflezing) (alleen deelnemers met DE in ten minste één segment, PPS)
Tijdsspanne: Vertraagde versterking werd gemeten 5 minuten na toediening van een gadobutrolbolus
|
Vertraagde aankleuring: ophoping van gadobutrol in infarctweefsel en gevisualiseerd als door gadobutrol versterkte gebieden.
Beoordelingen van deelnemers en/of segmenten door de individuele geblindeerde lezers kunnen verschillen.
Voor de gemiddelde lezer zijn de resultaten van de 3 individuele lezers samengevat.
|
Vertraagde versterking werd gemeten 5 minuten na toediening van een gadobutrolbolus
|
|
Beoordeling van contrastkwaliteit van vertraagde versterking (DE) 5 minuten na injectie (klinische evaluatie) (alleen deelnemers met DE in ten minste één segment, PPS)
Tijdsspanne: Vertraagde versterking werd gemeten 5 minuten na toediening van een gadobutrolbolus
|
Vertraagde aankleuring: ophoping van gadobutrol in infarctweefsel en gevisualiseerd als door gadobutrol versterkte gebieden.
|
Vertraagde versterking werd gemeten 5 minuten na toediening van een gadobutrolbolus
|
|
Beoordeling van de contrastkwaliteit van vertraagde versterking (DE) 10 minuten na injectie (geblindeerde aflezing) (alleen deelnemers met DE in ten minste één segment, PPS)
Tijdsspanne: Vertraagde versterking werd gemeten 10 minuten na toediening van een gadobutrolbolus
|
Vertraagde aankleuring: ophoping van gadobutrol in infarctweefsel en gevisualiseerd als door gadobutrol versterkte gebieden.
Beoordelingen van deelnemers en/of segmenten door de individuele geblindeerde lezers kunnen verschillen.
Voor de gemiddelde lezer zijn de resultaten van de 3 individuele lezers samengevat.
|
Vertraagde versterking werd gemeten 10 minuten na toediening van een gadobutrolbolus
|
|
Beoordeling van contrastkwaliteit van vertraagde verbetering (DE) 10 minuten na injectie volgens klinische evaluatie (alleen deelnemers met DE in ten minste één segment, PPS)
Tijdsspanne: Vertraagde versterking werd gemeten 10 minuten na toediening van een gadobutrolbolus
|
Vertraagde aankleuring: ophoping van gadobutrol in infarctweefsel en gevisualiseerd als door gadobutrol versterkte gebieden.
|
Vertraagde versterking werd gemeten 10 minuten na toediening van een gadobutrolbolus
|
|
Beoordeling van contrastkwaliteit van vertraagde versterking (DE) 15 minuten na injectie volgens blinde meting (alleen deelnemers met DE in ten minste één segment, PPS)
Tijdsspanne: Vertraagde versterking werd gemeten 15 minuten na toediening van een gadobutrolbolus
|
Vertraagde aankleuring: ophoping van gadobutrol in infarctweefsel en gevisualiseerd als door gadobutrol versterkte gebieden.
Beoordelingen van deelnemers en/of segmenten door de individuele geblindeerde lezers kunnen verschillen.
Voor de gemiddelde lezer zijn de resultaten van de 3 individuele lezers samengevat.
|
Vertraagde versterking werd gemeten 15 minuten na toediening van een gadobutrolbolus
|
|
Beoordeling van contrastkwaliteit van vertraagde versterking (DE) 15 minuten na injectie volgens klinische evaluatie (alleen deelnemers met DE in ten minste één segment, PPS)
Tijdsspanne: Vertraagde versterking werd gemeten 15 minuten na toediening van een gadobutrolbolus
|
Vertraagde aankleuring: ophoping van gadobutrol in infarctweefsel en gevisualiseerd als door gadobutrol versterkte gebieden.
|
Vertraagde versterking werd gemeten 15 minuten na toediening van een gadobutrolbolus
|
|
Beoordeling van contrastkwaliteit van vertraagde verbetering (DE) 20 minuten na injectie volgens blinde meting (alleen deelnemers met DE in ten minste één segment, PPS)
Tijdsspanne: Vertraagde versterking werd gemeten 20 minuten na toediening van een gadobutrolbolus
|
Vertraagde aankleuring: ophoping van gadobutrol in infarctweefsel en gevisualiseerd als door gadobutrol versterkte gebieden.
Beoordelingen van deelnemers en/of segmenten door de individuele geblindeerde lezers kunnen verschillen.
Voor de gemiddelde lezer zijn de resultaten van de 3 individuele lezers samengevat.
|
Vertraagde versterking werd gemeten 20 minuten na toediening van een gadobutrolbolus
|
|
Beoordeling van contrastkwaliteit van vertraagde verbetering (DE) 20 minuten na injectie volgens klinische evaluatie (alleen deelnemers met DE in ten minste één segment, PPS)
Tijdsspanne: Vertraagde versterking werd gemeten 20 minuten na toediening van een gadobutrolbolus
|
Vertraagde aankleuring: ophoping van gadobutrol in infarctweefsel en gevisualiseerd als door gadobutrol versterkte gebieden.
|
Vertraagde versterking werd gemeten 20 minuten na toediening van een gadobutrolbolus
|
|
Percentage overeenkomst tussen Gadobutrol perfusie MRI-diagnose (geblindeerde aflezing) en de aanwezigheid/afwezigheid van vertraagde versterking (DE) op het tijdstip van hoogste overeenkomst tussen SPECT (centrale aflezing) en DE op basis van myocardiale regio's
Tijdsspanne: Onmiddellijk binnen ongeveer 5 seconden na bolustoediening van Gadobutrol
|
Vertraagde aankleuring: ophoping van gadobutrol in infarctweefsel en gevisualiseerd als door gadobutrol versterkte gebieden.
Rust- en stressperfusie MR- en DE-beelden werden beoordeeld door 3 geblindeerde lezers op afwezigheid/aanwezigheid van "litteken" op perfusie-MR en aanwezigheid/afwezigheid van DE op MR voor 3 myocardgebieden die de 3 coronaire gebieden/slagaders vertegenwoordigen (LAD, LCX, RCA ).
|
Onmiddellijk binnen ongeveer 5 seconden na bolustoediening van Gadobutrol
|
|
Percentage overeenkomst tussen Gadobutrol perfusie MRI-diagnose (geblindeerde aflezing) en de aanwezigheid/afwezigheid van vertraagde versterking (DE) op het tijdstip van hoogste overeenkomst tussen SPECT (centrale aflezing) en DE op basis van myocardsegmenten
Tijdsspanne: Onmiddellijk binnen ongeveer 5 seconden na bolustoediening van Gadobutrol
|
Vertraagde aankleuring: ophoping van gadobutrol in infarctweefsel en gevisualiseerd als door gadobutrol versterkte gebieden.
MR- en DE-beelden van rust- en stressperfusie werden beoordeeld door 3 geblindeerde lezers op afwezigheid/aanwezigheid van "litteken" op perfusie-MR en aanwezigheid/afwezigheid van DE op MR voor 16 myocardsegmenten (gedefinieerd volgens AHA).
|
Onmiddellijk binnen ongeveer 5 seconden na bolustoediening van Gadobutrol
|
|
Percentage overeenkomst tussen gadobutrolperfusie MRI-diagnose (klinische evaluatie) en de aanwezigheid/afwezigheid van vertraagde versterking (DE) op het tijdstip van hoogste overeenkomst tussen SPECT (centrale aflezing) en DE op basis van myocardsegmenten
Tijdsspanne: Onmiddellijk binnen ongeveer 5 seconden na bolustoediening van Gadobutrol
|
Vertraagde aankleuring: ophoping van gadobutrol in infarctweefsel en gevisualiseerd als door gadobutrol versterkte gebieden.
Rust- en stressperfusie-MR- en DE-beelden werden door de klinische onderzoeker beoordeeld op de afwezigheid/aanwezigheid van "litteken" op perfusie-MR en aanwezigheid/afwezigheid van DE op MR voor 16 myocardsegmenten (gedefinieerd volgens AHA).
|
Onmiddellijk binnen ongeveer 5 seconden na bolustoediening van Gadobutrol
|
|
Percentage overeenkomst tussen Gadobutrol perfusie MRI-diagnose (klinische evaluatie) en aanwezigheid/afwezigheid van vertraagde versterking (DE) op het tijdstip van hoogste overeenkomst tussen SPECT (centrale meting) en DE op basis van myocardiale regio's
Tijdsspanne: Onmiddellijk binnen ongeveer 5 seconden na bolustoediening van Gadobutrol
|
Vertraagde aankleuring: ophoping van gadobutrol in infarctweefsel en gevisualiseerd als door gadobutrol versterkte gebieden.
Rust- en stressperfusie MR- en DE-beelden werden door de klinische onderzoeker beoordeeld op afwezigheid/aanwezigheid van "litteken" op perfusie-MR en aanwezigheid/afwezigheid van DE op MR voor 3 myocardgebieden die de 3 coronaire gebieden/slagaders vertegenwoordigen (LAD, LCX, RCA ).
|
Onmiddellijk binnen ongeveer 5 seconden na bolustoediening van Gadobutrol
|
|
Percentage segmenten met artefacten op vertraagde verbeteringsbeelden (geblindeerd lezen)
Tijdsspanne: Vertraagde versterking werd gemeten op 5, 10, 15 en 20 minuten na toediening van een Gadobutrol-bolus
|
Vertraagde aankleuring: ophoping van gadobutrol in infarctweefsel en gevisualiseerd als door gadobutrol versterkte gebieden.
|
Vertraagde versterking werd gemeten op 5, 10, 15 en 20 minuten na toediening van een Gadobutrol-bolus
|
|
Percentage segmenten met artefacten op vertraagde verbeteringsbeelden (klinische evaluatie)
Tijdsspanne: Vertraagde versterking werd gemeten op 5, 10, 15 en 20 minuten na toediening van een Gadobutrol-bolus
|
Vertraagde aankleuring: ophoping van gadobutrol in infarctweefsel en gevisualiseerd als door gadobutrol versterkte gebieden.
|
Vertraagde versterking werd gemeten op 5, 10, 15 en 20 minuten na toediening van een Gadobutrol-bolus
|
|
Percentage deelnemers met afwijking van MRI-procedure (klinische evaluatie)
Tijdsspanne: Onmiddellijk binnen ongeveer 5 seconden na bolustoediening van Gadobutrol
|
Onmiddellijk binnen ongeveer 5 seconden na bolustoediening van Gadobutrol
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2004
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2006
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2006
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 juli 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 december 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
12 december 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
22 mei 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 mei 2014
Laatst geverifieerd
1 mei 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 91054
- 305501 (Andere identificatie: Bayer Healthcare AG)
- 2005-005158-32 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .