심근 관류 MRI
2014년 5월 20일 업데이트: Bayer
Gadavist®1.0을 사용한 심근 관류 MRI의 다기관, 이중 맹검, 무작위 선량 찾기 연구
이 연구의 목적은 심장 자기공명단층촬영(MRT) 영상에서 Gadavist 1.0의 4가지 용량을 진단 품질 측면에서 심장 SPECT 검사의 영상 결과와 비교하는 것입니다.
이를 위해 0.01mmol/kg, 0.025mmol/kg, 0.05mmol/kg 또는 0.1mmol/kg 체중의 Gadavist 투여량이 투여됩니다. 연구 참가자는 아데노신(신체 운동과 유사한 스트레스 상태로 순환을 유도함)을 사용하여 휴식 및 스트레스 시 각각의 복용량을 두 번 받습니다. 두 주입 사이의 시간은 10-15분입니다.
총 이미징 시간은 약 45분입니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
232
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일, 10115
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Baden-Württemberg
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Freiburg, Baden-Württemberg, 독일, 79106
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Tübingen, Baden-Württemberg, 독일, 72076
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Ulm, Baden-Württemberg, 독일, 89075
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Bayern
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München, Bayern, 독일, 81675
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München, Bayern, 독일, 81377
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Hessen
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Frankfurt, Hessen, 독일, 60389
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Nordrhein-Westfalen
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Bad Oeynhausen, Nordrhein-Westfalen, 독일, 32545
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Bonn, Nordrhein-Westfalen, 독일, 53127
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Essen, Nordrhein-Westfalen, 독일, 45138
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Basel-Stadt
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Basel, Basel-Stadt, 스위스, 4031
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Ticino
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Lugano, Ticino, 스위스, CH-6900
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Poelten, 오스트리아, 3100
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Krakow, 폴란드, 31202
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- SPECT에서 최소 2개의 인접 분절에 가역적 초점 저관류가 있는 모든 인종 그룹의 남성 또는 여성
- SPECT 검사는 MRI 검사 전 4주 이내에 수행되었으며 임상적인 이유로만 수행되었습니다.
제외 기준:
- 일반화된 심근 저관류(예: 중증 3혈관 질환)
- 최근 심근 경색(MI)(연구 절차 전 1주 이내)
- SPECT와 MRI 영상 사이에서 심장 기능을 크게 변경한 사건, 예. 심근경색, 불안정 협심증, 심장 약물의 변경
- 비동성 리듬
- 부비동 결절 질환 또는 증상이 있는 서맥
- 2도 또는 3도 심실(AV) 차단
- 전체 왼쪽 번들 분기 블록(LBBB)
- 알려진 선천성 긴 QT 증후군 또는 선천성 긴 QT 증후군의 가족력
- 심장 재분극을 연장시키는 약물에 대한 이전의 알려진 부정맥
- 교정되지 않은 저칼륨혈증
- 조절되지 않는 고혈압(예: 수축기 혈압 >185mmHg, 이완기 혈압 >110mmHg)
- 베이스라인 저혈압(예: 평균 동맥압 <60mmHg)
- 35% 미만의 분출율
- 심근병증, 선천성 심장 결함 또는 더 높은 정도의 판막 병리
- MRI 시술 전 4주 이내에 관상동맥 스텐트 삽입
- 이전 심장 이식
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 가도부트롤 0.01mmol/kg BW(Gadavist, BAY86-4875)
참가자는 1 i.v.
스트레스 자기 공명 영상(MRI)을 위한 가도부트롤 0.01mmol/kg 체중(BW)(0.01mL/kg)의 일시 주사는 파워 인젝터를 통해 3mL/s의 속도로 주입됩니다.
두 번째 i.v.
가도부트롤 0.01mmol/kg BW의 일시 주사는 나머지 MRI를 위해 10-15분의 스트레서 제거 기간 후에 제공되었습니다.
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스트레스 MRI의 경우 0.01mmol/kg BW(0.01mL/kg) 및 휴식 MRI의 경우 0.01mmol/kg BW(0.01mL/kg)(총 선량 0.02mmol/kg)
스트레스 MRI의 경우 0.025mmol/kg BW(0.025mL/kg) 및 휴식 MRI의 경우 0.025mmol/kg BW(0.025mL/kg)(총 선량 0.05mmol/kg)
스트레스 MRI의 경우 0.05mmol/kg BW(0.05mL/kg) 및 휴식 MRI의 경우 0.05mmol/kg BW(0.05mL/kg)(총 선량 0.1mmol/kg)
스트레스 MRI의 경우 0.1mmol/kg BW(0.1mL/kg) 및 휴식 MRI의 경우 0.1mmol/kg BW(0.1mL/kg)(총 선량 0.2mmol/kg)
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실험적: 가도부트롤 0.025mmol/kg BW(Gadavist, BAY86-4875)
참가자는 1 i.v.
파워 인젝터를 통해 3mL/s의 속도로 스트레스 MRI를 위한 가도부트롤 0.025mmol/kg BW(0.01mL/kg)의 일시 주사.
두 번째 i.v.
가도부트롤 0.025mmol/kg BW의 일시 주사는 나머지 MRI를 위해 10-15분의 스트레서 제거 기간 후에 제공되었습니다.
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스트레스 MRI의 경우 0.01mmol/kg BW(0.01mL/kg) 및 휴식 MRI의 경우 0.01mmol/kg BW(0.01mL/kg)(총 선량 0.02mmol/kg)
스트레스 MRI의 경우 0.025mmol/kg BW(0.025mL/kg) 및 휴식 MRI의 경우 0.025mmol/kg BW(0.025mL/kg)(총 선량 0.05mmol/kg)
스트레스 MRI의 경우 0.05mmol/kg BW(0.05mL/kg) 및 휴식 MRI의 경우 0.05mmol/kg BW(0.05mL/kg)(총 선량 0.1mmol/kg)
스트레스 MRI의 경우 0.1mmol/kg BW(0.1mL/kg) 및 휴식 MRI의 경우 0.1mmol/kg BW(0.1mL/kg)(총 선량 0.2mmol/kg)
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실험적: 가도부트롤 0.05mmol/kg BW(Gadavist, BAY86-4875)
참가자는 1 i.v.
파워 인젝터를 통해 3mL/s의 속도로 스트레스 MRI를 위한 가도부트롤 0.05mmol/kg BW(0.01mL/kg)의 일시 주사.
두 번째 i.v.
가도부트롤 0.05mmol/kg BW의 일시 주사는 나머지 MRI를 위해 10-15분의 스트레서 제거 기간 후에 제공되었습니다.
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스트레스 MRI의 경우 0.01mmol/kg BW(0.01mL/kg) 및 휴식 MRI의 경우 0.01mmol/kg BW(0.01mL/kg)(총 선량 0.02mmol/kg)
스트레스 MRI의 경우 0.025mmol/kg BW(0.025mL/kg) 및 휴식 MRI의 경우 0.025mmol/kg BW(0.025mL/kg)(총 선량 0.05mmol/kg)
스트레스 MRI의 경우 0.05mmol/kg BW(0.05mL/kg) 및 휴식 MRI의 경우 0.05mmol/kg BW(0.05mL/kg)(총 선량 0.1mmol/kg)
스트레스 MRI의 경우 0.1mmol/kg BW(0.1mL/kg) 및 휴식 MRI의 경우 0.1mmol/kg BW(0.1mL/kg)(총 선량 0.2mmol/kg)
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실험적: 가도부트롤 0.1mmol/kg BW(Gadavist, BAY86-4875)
참가자는 1 i.v.
파워 인젝터를 통해 3mL/s의 속도로 스트레스 MRI를 위한 가도부트롤 0.1mmol/kg BW(0.01mL/kg)의 일시 주사.
두 번째 i.v.
가도부트롤 0.1mmol/kg BW의 일시 주사는 나머지 MRI를 위해 10-15분의 스트레서 제거 기간 후에 제공되었습니다.
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스트레스 MRI의 경우 0.01mmol/kg BW(0.01mL/kg) 및 휴식 MRI의 경우 0.01mmol/kg BW(0.01mL/kg)(총 선량 0.02mmol/kg)
스트레스 MRI의 경우 0.025mmol/kg BW(0.025mL/kg) 및 휴식 MRI의 경우 0.025mmol/kg BW(0.025mL/kg)(총 선량 0.05mmol/kg)
스트레스 MRI의 경우 0.05mmol/kg BW(0.05mL/kg) 및 휴식 MRI의 경우 0.05mmol/kg BW(0.05mL/kg)(총 선량 0.1mmol/kg)
스트레스 MRI의 경우 0.1mmol/kg BW(0.1mL/kg) 및 휴식 MRI의 경우 0.1mmol/kg BW(0.1mL/kg)(총 선량 0.2mmol/kg)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심근 부위에 기반한 심장 관류 결핍 진단에 관한 가도부트롤 관류 자기공명영상(MRI)(눈가림 판독)과 SPECT(중앙 판독) 사이의 백분율 일치
기간: 가도부트롤 일시 투여 후 약 5초 이내 즉시
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휴식 및 스트레스 관류 자기 공명(MR) 이미지는 3개의 관상 영역/동맥을 나타내는 3개의 심근 영역에서 심장 관류 결손의 존재/부재에 대해 3명의 독립적인 맹검 판독기에 의해 평가되었습니다(좌전하행[LAD], 좌측 곡절[LCX], 오른쪽 관상 동맥 [RCA]).
데이터는 SPECT(Single Photon Emission Computer Tomography)의 해당 지역 데이터와 비교되었습니다.
지역 평가의 수는 참가자 수와 맹검 판독기 수 및 심근 영역 수를 곱하여 계산되었습니다.
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가도부트롤 일시 투여 후 약 5초 이내 즉시
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심근 분절에 기반한 심장 관류 결핍 감지 진단에 관한 Gadobutrol Perfusion MRI(Blinded Reading)와 SPECT(Central Reading) 간의 백분율 일치
기간: 가도부트롤 일시 투여 후 약 5초 이내 즉시
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휴식 및 스트레스 관류 MR 이미지는 16개의 심근 분절(미국 심장 협회에 따라 정의됨)에서 심장 관류 결손의 존재/부재에 대해 3명의 독립적인 눈가림 판독기에 의해 평가되었습니다.
이 데이터는 SPECT의 해당 세그먼트 데이터와 비교되었습니다.
분절 평가의 수는 참가자 수에 맹검 판독기 수 및 심근 분절 수를 곱하여 계산했습니다.
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가도부트롤 일시 투여 후 약 5초 이내 즉시
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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심근 부위에 기반한 심장 관류 결핍 진단에 대한 Gadobutrol 관류 MRI(Clinical Evaluation)와 SPECT(Central Reading) 간의 비율 일치
기간: 가도부트롤 일시 투여 후 약 5초 이내 즉시
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휴식 및 스트레스 관류 MR 이미지는 3개의 관상 영역/동맥(LAD, LCX, RCA)을 나타내는 3개의 심근 영역에서 심장 관류 결손의 존재/부재에 대해 각각의 임상 조사관에 의해 평가되었습니다.
이 데이터는 SPECT의 해당 지역 데이터와 비교되었습니다.
지역 평가의 수는 참가자 수와 심근 지역의 수를 곱하여 계산되었습니다.
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가도부트롤 일시 투여 후 약 5초 이내 즉시
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심근 분절을 기반으로 한 심장 관류 결핍 감지 진단에 관한 Gadobutrol 관류 MRI(임상 평가)와 SPECT(중앙 판독) 사이의 백분율 일치
기간: 가도부트롤 일시 투여 후 약 5초 이내 즉시
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휴식 및 스트레스 관류 MR 이미지는 16개 심근 분절(미국 심장 협회에 따라 정의됨)에서 심장 관류 결손의 존재/부재에 대해 각각의 조사자에 의해 평가되었습니다.
이 데이터는 SPECT의 해당 세그먼트 데이터와 비교되었습니다.
분절 평가의 수는 참가자 수와 심근 분절 수를 곱하여 계산되었습니다.
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가도부트롤 일시 투여 후 약 5초 이내 즉시
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진단 '흉터': 심근 부위에 따른 진단 흉터에 대한 Gadobutrol Perfusion MRI(Blinded Reading)와 SPECT(Central Reading)의 백분율 일치도
기간: 가도부트롤 일시 투여 후 약 5초 이내 즉시
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휴식 및 스트레스 관류 MR 이미지는 3개의 관상 영역/동맥(LAD, LCX, RCA)을 나타내는 3개의 심근 영역에서 심장 관류 결손의 존재/부재 및 "흉터" 특성에 대해 3명의 독립적인 눈가림 판독기에 의해 평가되었습니다.
이 데이터는 '흉터'의 해당 지역 SPECT 진단과 비교되었습니다.
지역 평가의 수는 적어도 1명의 맹검 독자가 평가한 '흉터' 진단이 있는 지역의 수로 정의됩니다.
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가도부트롤 일시 투여 후 약 5초 이내 즉시
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"흉터" 진단: 심근 분절에 기반한 "흉터" 진단에 관한 가도부트롤 관류 MRI(눈가림 판독)와 SPECT(중앙 판독) 사이의 백분율 일치
기간: 가도부트롤 일시 투여 후 약 5초 이내 즉시
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휴식 및 스트레스 관류 MR 이미지는 16개의 심근 분절(미국 심장 협회에 따라 정의됨)에서 "흉터"로서의 심장 관류 결손의 존재/부재 및 특성화에 대해 3명의 독립적인 눈가림 판독기에 의해 평가되었습니다.
이 데이터는 "흉터"의 해당 분절 SPECT 진단과 비교되었습니다.
분절 평가의 수는 적어도 1명의 맹검 독자가 평가한 "흉터"라는 진단이 있는 분절의 수로 정의됩니다.
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가도부트롤 일시 투여 후 약 5초 이내 즉시
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"흉터" 진단: 심근 부위를 기준으로 한 "흉터" 진단에 관한 가도부트롤 관류 MRI(임상 평가)와 SPECT(중앙 판독) 간의 비율 일치
기간: 가도부트롤 일시 투여 후 약 5초 이내 즉시
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휴식 및 스트레스 관류 MR 이미지는 3개의 관상 영역/동맥(LAD, LCX, RCA)을 나타내는 3개의 심근 영역에서 심장 관류 결손의 존재/부재 및 특성화에 대해 각각의 임상 조사관에 의해 평가되었습니다.
이 데이터는 "흉터"의 해당 지역 SPECT 진단과 비교되었습니다.
지역 평가의 수는 조사자가 평가한 "흉터"라는 진단이 있는 세그먼트의 수로 정의됩니다.
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가도부트롤 일시 투여 후 약 5초 이내 즉시
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"흉터" 진단: 심근 분절에 기반한 "흉터" 진단에 관한 가도부트롤 관류 MRI(임상 평가)와 SPECT(중앙 판독) 사이의 비율 일치
기간: 가도부트롤 일시 투여 후 약 5초 이내 즉시
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휴식 및 스트레스 관류 MR 이미지는 16개의 심근 분절(미국 심장 협회에 따라 정의됨)에서 "반흔"으로서 심장 관류 결핍의 존재/부재 및 특성화에 대해 각각의 임상 조사관에 의해 평가되었습니다.
이 데이터는 "흉터"의 해당 분절 SPECT 진단과 비교되었습니다.
분절 평가의 수는 조사자가 평가한 "흉터"라는 진단이 있는 분절의 수로 정의됩니다.
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가도부트롤 일시 투여 후 약 5초 이내 즉시
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"허혈" 진단: 심근 부위에 기반한 허혈 진단에 관한 가도부트롤 관류 MRI(눈가림 판독)와 SPECT(중앙 판독) 사이의 백분율 일치
기간: 가도부트롤 일시 투여 후 약 5초 이내 즉시
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휴식 및 스트레스 관류 MR 이미지는 3개의 관상 영역/동맥(LAD, LCX, RCA)을 나타내는 3개의 심근 영역에서 "허혈"로 심장 관류 결손의 존재/부재 및 특성화에 대해 3명의 독립적인 맹검 판독기에 의해 평가되었습니다.
이 데이터를 "허혈"의 해당 지역 SPECT 진단과 비교했습니다. 지역 평가의 수는 적어도 1명의 눈가림 독자가 평가한 "허혈" 진단이 있는 지역의 수로 정의됩니다.
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가도부트롤 일시 투여 후 약 5초 이내 즉시
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"허혈" 진단: 심근 분절에 기반한 허혈 진단에 관한 가도부트롤 관류 MRI(눈가림 판독)와 SPECT(중앙 판독) 사이의 백분율 일치
기간: 가도부트롤 일시 투여 후 약 5초 이내 즉시
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휴식 및 스트레스 관류 MR 이미지는 16개의 심근 분절(미국 심장 협회에 따라 정의됨)에서 "허혈"로 심장 관류 결핍의 존재/부재 및 특성화에 대해 3명의 독립적인 눈가림 판독기에 의해 평가되었습니다.
이들 데이터를 "허혈"의 상응하는 분절 SPECT 진단과 비교하였다.
분절 평가의 수는 적어도 1명의 맹검 독자가 평가한 "허혈" 진단을 가진 분절의 수로 정의됩니다.
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가도부트롤 일시 투여 후 약 5초 이내 즉시
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"허혈" 진단: 심근 부위에 기반한 허혈 진단에 관한 가도부트롤 관류 MRI(임상 평가)와 SPECT(중앙 판독) 사이의 비율 일치
기간: 가도부트롤 일시 투여 후 약 5초 이내 즉시
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휴식 및 스트레스 관류 MR 이미지는 3개의 관상 영역/동맥(LAD, LCX, RCA)을 나타내는 3개의 심근 영역에서 "허혈"로서 심장 관류 결손의 존재/부재 및 특성화에 대해 각각의 임상 조사관에 의해 평가되었습니다.
이 데이터를 "허혈"의 해당 지역 SPECT 진단과 비교했습니다.
지역 평가의 수는 조사자에 의해 평가된 진단 "허혈"이 있는 지역의 수로 정의됩니다.
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가도부트롤 일시 투여 후 약 5초 이내 즉시
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"허혈" 진단: 심근 분절에 기반한 허혈 진단에 관한 가도부트롤 관류 MRI(임상 평가)와 SPECT(중앙 판독) 사이의 백분율 일치
기간: 가도부트롤 일시 투여 후 약 5초 이내 즉시
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휴식 및 스트레스 관류 MR 이미지는 16개의 심근 분절(미국 심장 협회에 따라 정의됨)에서 "허혈"로 심장 관류 결핍의 존재/부재 및 특성화에 대해 각각의 임상 조사관에 의해 평가되었습니다.
이들 데이터를 "허혈"의 상응하는 분절 SPECT 진단과 비교하였다.
분절 평가의 수는 조사자에 의해 평가된 "허혈" 진단이 있는 분절의 수로 정의됩니다.
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가도부트롤 일시 투여 후 약 5초 이내 즉시
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심근 부위에 기반한 심장 관류 결핍, 즉 흉터, 허혈 또는 둘의 혼합의 상세한 진단에 관한 가도부트롤 관류 MRI(눈가림 판독)와 SPECT(중앙 판독) 사이의 백분율 일치
기간: 가도부트롤 일시 투여 후 약 5초 이내 즉시
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휴식 및 스트레스 관류 MR 이미지는 3개의 관상 영역/동맥(LAD, LCX, RCA)을 나타내는 3개의 심근 영역에서 심장 관류 결손, 즉 흉터, 허혈 또는 둘의 혼합의 상세한 특성을 위해 3명의 독립적인 눈가림 판독기에 의해 평가되었습니다.
MR 데이터는 SPECT의 해당 지역 데이터와 비교되었습니다.
지역 평가의 수는 참가자 수와 맹검 판독기 수 및 심근 영역 수를 곱하여 계산되었습니다.
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가도부트롤 일시 투여 후 약 5초 이내 즉시
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가도부트롤 관류 MRI(Blinded Reading)와 SPECT(Central Reading) 사이의 백분율 일치는 심근 분절에 기반한 흉터, 허혈 또는 둘의 혼합과 같은 심장 관류 결핍의 상세한 진단에 관한 것입니다.
기간: 가도부트롤 일시 투여 후 약 5초 이내 즉시
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휴식 및 스트레스 관류 MR 이미지는 16개의 심근 분절(미국 심장 협회에 따라 정의됨)에서 심장 관류 결손, 즉 흉터, 허혈 또는 둘의 혼합의 상세한 특성에 대해 3명의 독립적인 눈가림 판독기에 의해 평가되었습니다.
MR 데이터는 SPECT의 해당 분절 데이터와 비교되었습니다.
분절 평가의 수는 참가자 수에 맹검 판독기 수 및 심근 분절 수를 곱하여 계산했습니다.
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가도부트롤 일시 투여 후 약 5초 이내 즉시
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심장 관류 결핍의 상세한 진단, 즉 흉터, 허혈 또는 심근 부위에 기반한 둘의 혼합에 관한 가도부트롤 관류 MRI(임상 평가)와 SPECT(중앙 판독) 사이의 백분율 일치
기간: 가도부트롤 일시 투여 후 약 5초 이내 즉시
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휴식 및 스트레스 관류 MR 이미지는 3개의 관상 영역/동맥(LAD, LCX, RCA)을 나타내는 3개의 심근 영역에서 심장 관류 결손, 즉 흉터, 허혈 또는 둘의 혼합의 상세한 특성화를 위해 각각의 임상 조사관에 의해 평가되었습니다.
MR 데이터는 SPECT의 해당 지역 데이터와 비교되었습니다.
지역 평가의 수는 참가자 수와 심근 지역의 수를 곱하여 계산되었습니다.
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가도부트롤 일시 투여 후 약 5초 이내 즉시
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가도부트롤 관류 MRI(Clinical Evaluation)와 SPECT(Central Reading) 사이의 백분율 일치는 심근 분절에 기반한 흉터, 허혈 또는 둘의 혼합과 같은 심장 관류 결핍의 상세한 진단에 관한 것입니다.
기간: 가도부트롤 일시 투여 후 약 5초 이내 즉시
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휴식 및 스트레스 관류 MR 이미지는 심관류 결손, 즉 16개 심근 분절(미국 심장 협회에 따라 정의됨)에서 흉터, 허혈 또는 둘의 혼합의 상세한 특성에 대해 각 임상 조사관에 의해 평가되었습니다. MR 데이터는 해당하는 SPECT의 세그먼트 데이터.
분절 평가의 수는 참가자 수와 심근 분절 수를 곱하여 계산되었습니다.
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가도부트롤 일시 투여 후 약 5초 이내 즉시
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가도부트롤 관류 MRI 결합(관류 영상 및 지연(DE) 영상; 눈가림) 및 SPECT(중앙 판독) 사이의 심근 영역에 기반한 관류 결핍의 상세한 진단에 대한 비율 일치
기간: 가도부트롤 일시 투여 후 약 5초 이내 즉시
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휴식 및 스트레스 관류 및 DE MR 이미지는 3개의 관상 영역/동맥(LAD, LCX, RCA ).
MR 데이터는 SPECT의 해당 지역 데이터와 비교되었습니다.
지역 평가의 수는 참가자 수와 맹검 판독기 수 및 심근 영역 수를 곱하여 계산되었습니다.
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가도부트롤 일시 투여 후 약 5초 이내 즉시
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가도부트롤 관류 MRI 결합(관류 영상 및 지연(DE) 영상; 눈가림) 및 SPECT(중앙 판독) 간의 심근 분절에 기반한 관류 결핍의 상세한 진단에 대한 일치율
기간: 가도부트롤 일시 투여 후 약 5초 이내 즉시
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휴식 및 스트레스 관류 및 DE MR 이미지는 16개의 심근 분절(미국 심장 협회에 따라 정의됨)에서 심장 관류 결손, 즉 흉터, 허혈 또는 둘의 혼합의 상세한 특성과 관련하여 3명의 독립적인 눈가림 독자에 의해 평가되었습니다.
MR 데이터는 SPECT에서 파생된 해당 분절 데이터와 비교되었습니다.
분절 평가의 수는 맹검 독자 수와 심근 분절 수에 참가자 수를 곱하여 계산했습니다.
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가도부트롤 일시 투여 후 약 5초 이내 즉시
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심근 분절에 기반한 가도부트롤 관류 MRI(눈가림 판독)의 아티팩트 백분율
기간: 가도부트롤 일시 투여 후 약 5초 이내 즉시
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휴식 및 스트레스 MR 영상은 16개의 심근 분절에서 인공물의 존재/부재와 관련하여 3명의 독립적인 눈가림 독자에 의해 평가되었습니다(미국 심장 협회에 따름).
분절 평가의 수는 맹검 독자 수와 심근 분절 수에 참가자 수를 곱하여 계산했습니다.
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가도부트롤 일시 투여 후 약 5초 이내 즉시
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심근 분절에 기반한 가도부트롤 관류 MRI(임상 평가)의 인공물 백분율
기간: 가도부트롤 일시 투여 후 약 5초 이내 즉시
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휴식 및 스트레스 MR 이미지는 16개의 심근 분절(미국 심장 협회에 따라 정의됨)에서 인공물의 존재/부재와 관련하여 조사자에 의해 평가되었습니다.
아티팩트가 있는 세그먼트 수는 참가자 수와 심근 세그먼트 수를 곱하여 계산했습니다.
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가도부트롤 일시 투여 후 약 5초 이내 즉시
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상당한 협착의 발견에 관한 가도부트롤 관류 MRI(심근 영역에 기반한 맹검 판독)와 관상 동맥 조영술(중앙 판독) 사이의 백분율 일치
기간: 가도부트롤 일시 투여 후 약 5초 이내 즉시
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휴식 및 스트레스 관류 MR 영상은 3개의 관상 영역/동맥(LAD, LCX, RCA)을 나타내는 3개의 심근 영역에서 관류 결손의 존재/부재에 대해 3명의 독립적인 눈가림 판독기에 의해 평가되었습니다.
이 데이터는 > 70%의 유의한 관상동맥 협착증의 존재/부재에 관해 관상동맥 조영술과 비교되었습니다.
지역 평가의 수는 참가자 수와 맹검 판독기 수 및 심근 영역 수를 곱하여 계산되었습니다.
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가도부트롤 일시 투여 후 약 5초 이내 즉시
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반정량적 가도부트롤 관류 MRI 매개변수 "Myocardial Perfusion Reserve Index(MPRI)"(전문가 평가)와 관상동맥 조영술(심근 영역에 기반한 MR)에 의한 유의한 협착의 검출 사이의 비율 일치
기간: 가도부트롤 일시 투여 후 약 5초 이내 즉시
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MPRI는 3개의 관상 영역/동맥(LAD, LCX, RCA)을 나타내는 3개의 심근 영역에 대해 독립적인 MR 전문가에 의해 스트레스 및 휴식 관류 MR 이미지에 대한 신호 강도/시간 곡선의 업슬로프에 대해 계산되었습니다.
사후 응력의 오르막 값을 정지 값으로 나누었습니다.
MPRI <=1.5(관류 결손) 및 >1.5(정상)는 >70%의 유의한 관상 동맥 협착의 유무에 대해 관상 동맥 조영술과 비교되었습니다.
지역 평가의 수는 참가자 수와 심근 지역의 수를 곱하여 계산되었습니다.
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가도부트롤 일시 투여 후 약 5초 이내 즉시
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가도부트롤 관류 MRI(Blinded Reading)와 지역 기반 관류 결함에 관한 진실 패널 진단(SoT) 사이의 비율 일치
기간: 가도부트롤 일시 투여 후 약 5초 이내 즉시
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SPECT에 추가로 관상동맥 조영술을 받는 환자의 경우 심장학 전문가 2명으로 구성된 Truth Panel을 SoT로 채택하여 합의 진단을 내렸습니다.
휴식 및 스트레스 MR 영상은 심장의 3개 동맥 영역/동맥을 나타내는 3개 심근 영역에서 관류 결함의 존재/부재에 대해 3명의 독립적인 눈가림 판독기에 의해 평가되었습니다.
이 데이터를 SoT 진단과 비교했습니다.
지역 평가의 수는 참가자 수와 맹검 판독기 수 및 심근 영역 수를 곱하여 계산되었습니다.
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가도부트롤 일시 투여 후 약 5초 이내 즉시
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반정량적 가도부트롤 관류 MRI 매개변수 "Myocardial Perfusion Reserve Index(MPRI)"(전문가 평가)와 심근 영역을 기반으로 하는 SPECT(중앙 판독) 간의 비율 일치
기간: 가도부트롤 일시 투여 후 약 5초 이내 즉시
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MPRI는 독립적인 MR 전문가가 3개의 관상 영역/동맥(LAD, LCX, RCA)을 나타내는 3개의 심근 영역에 대해 스트레스 및 휴식 관류 MR 이미지에 대한 결과 측정 22에 설명된 대로 계산되었습니다.
MPRIs <= 1.5(관류 결함) 및 >1.5(정상)는 SPECT의 지역 데이터 분석에서 관류 결함의 유무와 비교되었습니다.
지역 평가의 수는 참가자 수와 맹검 판독기 수 및 심근 영역 수를 곱하여 계산되었습니다.
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가도부트롤 일시 투여 후 약 5초 이내 즉시
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반정량적 가도부트롤 관류 MRI 매개변수 "Myocardial Perfusion Reserve Index(MPRI)"(전문가 평가)와 심근 분절을 기반으로 한 SPECT(중앙 판독) 간의 비율 일치
기간: 가도부트롤 일시 투여 후 약 5초 이내 즉시
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MPRI는 독립적인 MR 전문가가 16개의 심근 분절(미국 심장 협회에 따라 정의됨)에 대한 스트레스 및 휴식 관류 MR 이미지에 대한 결과 측정 22에 기술된 대로 계산되었습니다.
그런 다음 MPRIs <= 1.5(관류 결함) 및 >1.5(정상)를 SPECT의 분절 데이터에서 관류 결함의 유무와 비교했습니다.
분절 평가의 수는 참가자 수에 맹검 판독기 수 및 심근 분절 수를 곱하여 계산했습니다.
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가도부트롤 일시 투여 후 약 5초 이내 즉시
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시각(눈가림 판독)과 반정량적(MPRI; 전문가 평가) 사이의 비율 일치 가도부트롤 관류 MRI 심근 영역 기반 진단
기간: 가도부트롤 일시 투여 후 약 5초 이내 즉시
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휴식 및 스트레스 관류 MR 이미지는 눈이 먼 3명의 독자에 의해 시각적으로 평가되었습니다.
MPRI는 독립적인 MR 전문가가 계산했습니다.
3개의 관상 영역/동맥(LAD, LCX, RCA)을 나타내는 3개의 심근 영역에 대해 분석을 수행하였다: 시각적 및 반정량적 데이터를 영역별로 서로 비교하였다.
지역 평가의 수는 참가자 수와 맹검 판독기 수 및 심근 영역 수를 곱하여 계산되었습니다.
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가도부트롤 일시 투여 후 약 5초 이내 즉시
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시각적(눈가림) 및 반정량적(MPRI; 전문가 평가) 사이의 비율 일치 심근 분절에 기반한 가도부트롤 관류 MRI 진단
기간: 가도부트롤 일시 투여 후 약 5초 이내 즉시
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휴식 및 스트레스 관류 MR 이미지는 눈이 먼 3명의 독자에 의해 시각적으로 평가되었습니다.
MPRI는 독립적인 MR 전문가가 계산했습니다.
분석은 16개의 심근 분절(미국 심장 협회에 따라 정의됨)에 대해 수행되었습니다.
시각적 및 반정량적 데이터를 세그먼트별로 서로 비교했습니다.
분절 평가의 수는 참가자 수에 맹검 판독기 수 및 심근 분절 수를 곱하여 계산했습니다.
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가도부트롤 일시 투여 후 약 5초 이내 즉시
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세그먼트 기반 신호 강도(SIrel)
기간: 가도부트롤 일시 투여 후 약 5초 이내 즉시
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신호 강도(SIrel)는 시간에 따라 결정됩니다.
SI(SIrel)는 정상 및 저관류 분절에 대해 평가된 심실의 상향으로 나눈 심근의 상향입니다.
SI(rel) = 상향 심근 / 상향 심실.
MR 세그먼트는 신호 강도(SIrel)에 대해 평가되어 정상과 질병(즉,
ischemia/scar/mixed) 세그먼트가 입증될 수 있었습니다("정상/질환"은 SPECT의 중앙 판독으로 정의됨).
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가도부트롤 일시 투여 후 약 5초 이내 즉시
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세그먼트 기반 업슬로프
기간: 가도부트롤 일시 투여 후 약 5초 이내 즉시
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"업슬로프"는 "단위/초"로 보고된 3회 연속 심장 박동 동안 SI/시간 곡선(선형 맞춤에 의해 결정됨)에서 신호 강도(SI) 증가의 최대 기울기로 정의됩니다.
업슬로프는 정상 및 질병(즉,
잠재적인 차이를 평가하기 위해 허혈/흉터/혼합) 세그먼트("정상/질환"은 SPECT의 중앙 판독으로 정의됨).
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가도부트롤 일시 투여 후 약 5초 이내 즉시
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세그먼트 기반 피크 시간
기간: 가도부트롤 볼루스 투여 후 약 5초 이내 최대 2분 이내
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"피크까지의 시간"은 SI 곡선에서 시작부터 최대 신호 강도(SI max)까지의 시간(초)으로 정의되며 정상 및 질병(즉,
잠재적인 차이를 평가하기 위해 허혈/흉터/혼합) 세그먼트(정상/질환은 SPECT의 중앙 판독으로 정의됨).
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가도부트롤 볼루스 투여 후 약 5초 이내 최대 2분 이내
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심근 부위에 따른 MRI(Blinded Reading)의 지연 조영 유무와 SPECT(Central Reading) 흉터의 백분율 일치도
기간: 가도부트롤 볼루스 투여 후 5분, 10분, 15분 및 20분에 지연 증강을 측정하였다.
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지연 강화(DE) -[경색된 조직에 가도부트롤 축적 및 가도부트롤 강화 영역으로 가시화]- 서로 다른 시점에서 획득한 MR 이미지는 3명의 독립적인 눈가림 판독기에 의해 주사 후 5 - 20분에 DE의 존재/부재에 대해 평가되었습니다. 심장의 3개의 동맥 영역을 나타내는 3개의 심근 영역.
DE 데이터를 SPECT에서 파생된 진단 "흉터"와 비교했습니다.
지역 평가의 수는 적어도 1명의 눈가림 독자가 평가한 "흉터" 진단이 있는 지역의 수로 정의됩니다.
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가도부트롤 볼루스 투여 후 5분, 10분, 15분 및 20분에 지연 증강을 측정하였다.
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심근 분절을 기반으로 한 MRI(Blinded Reading)의 지연 조영 유무와 SPECT(Central Reading) 흉터의 비율 일치
기간: 가도부트롤 볼루스 투여 후 5분, 10분, 15분 및 20분에 지연 증강을 측정하였다.
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지연된 강화 -[경색된 조직에서 가도부트롤의 축적 및 가도부트롤 강화 영역으로 가시화됨]- 서로 다른 시점에서 획득한 MR 영상은 16개의 심근 분절에서 주사 후 5-20분에 DE의 존재/부재에 대해 3명의 독립적인 맹검 판독기에 의해 평가되었습니다. (미국 심장 협회에 따라 정의됨).
DE 데이터를 SPECT에서 파생된 진단 "흉터"와 비교했습니다.
분절 평가의 수는 적어도 1명의 맹검 독자가 평가한 "흉터"라는 진단이 있는 분절의 수로 정의됩니다.
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가도부트롤 볼루스 투여 후 5분, 10분, 15분 및 20분에 지연 증강을 측정하였다.
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심근 부위에 따른 MRI(Clinical Evaluation)의 지연 조영 유무와 SPECT(Central Reading) 흉터의 백분율 일치도
기간: 가도부트롤 볼루스 투여 후 5분, 10분, 15분 및 20분에 지연 증강을 측정하였다.
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지연된 강화(DE) -[경색된 조직에서 가도부트롤의 축적 및 가도부트롤 강화된 영역으로 가시화됨]- 상이한 시점에서 획득한 MR 이미지는 3에서 주사 후 5 - 20분에 DE의 존재/부재에 대해 임상 조사관에 의해 평가되었습니다. 3개의 관상 영역/동맥(LAD, LCX, RCA)을 나타내는 심근 영역.
DE 데이터를 SPECT에서 파생된 진단 "흉터"와 비교했습니다.
지역 평가의 수는 조사자가 평가한 "흉터"라는 진단이 있는 지역의 수로 정의됩니다.
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가도부트롤 볼루스 투여 후 5분, 10분, 15분 및 20분에 지연 증강을 측정하였다.
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심근 분절에 기반한 MRI(임상 평가)의 지연 조영 유무와 SPECT(중앙 판독) 흉터 사이의 비율 일치
기간: 가도부트롤 볼루스 투여 후 5분, 10분, 15분 및 20분에 지연 증강을 측정하였다.
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지연된 강화(DE) - [경색된 조직에서 가도부트롤의 축적 및 가도부트롤 강화된 영역으로 가시화됨]- 서로 다른 시점에서 획득한 MR 이미지는 주사 후 5 - 20분에 지연된 강화의 존재/부재와 관련하여 각각의 조사자에 의해 평가되었습니다. 16개의 심근 분절(미국 심장 협회에 따라 정의됨).
DE 데이터를 SPECT에서 파생된 진단 "흉터"와 비교했습니다.
분절 평가의 수는 조사자가 평가한 "흉터"라는 진단이 있는 분절의 수로 정의됩니다.
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가도부트롤 볼루스 투여 후 5분, 10분, 15분 및 20분에 지연 증강을 측정하였다.
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주입 후 5분에 지연된 향상(DE)의 존재에 대한 전반적인 신뢰도 평가(눈가림 판독)
기간: 지연된 증강은 가도부트롤 볼루스 투여 후 5분에 측정되었습니다.
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지연된 강화: 경색된 조직에서 가도부트롤의 축적 및 가도부트롤 강화 영역으로 가시화됨.
결과는 환자별로 표시됩니다.
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지연된 증강은 가도부트롤 볼루스 투여 후 5분에 측정되었습니다.
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주사 후 5분에 지연된 향상(DE)의 존재에 대한 전반적인 신뢰도 평가(임상 평가)(최소 하나의 세그먼트, PPS에서 DE가 있는 참가자만)
기간: 지연된 증강은 가도부트롤 볼루스 투여 후 5분에 측정되었습니다.
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지연된 강화: 경색된 조직에서 가도부트롤의 축적 및 가도부트롤 강화 영역으로 가시화됨.
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지연된 증강은 가도부트롤 볼루스 투여 후 5분에 측정되었습니다.
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주입 후 10분에 지연된 향상(DE)의 존재에 대한 전반적인 신뢰도 평가(눈가림)(최소 하나의 세그먼트, PPS에서 DE가 있는 참가자만)
기간: 가도부트롤 볼루스 투여 후 10분에 지연된 증강이 측정되었습니다.
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지연된 강화: 경색된 조직에서 가도부트롤의 축적 및 가도부트롤 강화 영역으로 가시화됨.
개별 눈가림 독자에 의한 참가자 및/또는 세그먼트의 평가는 다를 수 있습니다.
일반 독자의 경우 3명의 개별 독자의 결과가 요약됩니다.
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가도부트롤 볼루스 투여 후 10분에 지연된 증강이 측정되었습니다.
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주사 후 10분에 지연된 향상(DE)의 존재에 대한 전반적인 신뢰도 평가(임상 평가)(최소 하나의 세그먼트, PPS에서 DE가 있는 참가자만)
기간: 가도부트롤 볼루스 투여 후 10분에 지연된 증강이 측정되었습니다.
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지연된 강화: 경색된 조직에서 가도부트롤의 축적 및 가도부트롤 강화 영역으로 가시화됨.
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가도부트롤 볼루스 투여 후 10분에 지연된 증강이 측정되었습니다.
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주입 후 15분에 지연된 향상(DE)의 존재에 대한 전반적인 신뢰도 평가(눈가림)(최소 하나의 세그먼트, PPS에서 DE가 있는 참가자만)
기간: 지연된 증강은 가도부트롤 볼루스 투여 후 15분에 측정되었습니다.
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지연된 강화: 경색된 조직에서 가도부트롤의 축적 및 가도부트롤 강화 영역으로 가시화됨.
개별 눈가림 독자에 의한 참가자 및/또는 세그먼트의 평가는 다를 수 있습니다.
일반 독자의 경우 3명의 개별 독자의 결과가 요약됩니다.
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지연된 증강은 가도부트롤 볼루스 투여 후 15분에 측정되었습니다.
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주사 후 15분에 지연된 향상(DE)의 존재에 대한 전반적인 신뢰도 평가(임상 평가)(최소 하나의 세그먼트, PPS에서 DE가 있는 참가자만)
기간: 지연된 증강은 가도부트롤 볼루스 투여 후 15분에 측정되었습니다.
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지연된 강화: 경색된 조직에서 가도부트롤의 축적 및 가도부트롤 강화 영역으로 가시화됨.
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지연된 증강은 가도부트롤 볼루스 투여 후 15분에 측정되었습니다.
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주입 후 20분에 지연된 향상(DE)의 존재에 대한 전반적인 신뢰도 평가(눈가림)(최소 하나의 세그먼트, PPS에서 DE가 있는 참가자만 해당)
기간: 지연된 증강은 가도부트롤 볼루스 투여 후 20분에 측정되었습니다.
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지연된 강화: 경색된 조직에서 가도부트롤의 축적 및 가도부트롤 강화 영역으로 가시화됨.
개별 눈가림 독자에 의한 참가자 및/또는 세그먼트의 평가는 다를 수 있습니다.
일반 독자의 경우 3명의 개별 독자의 결과가 요약됩니다.
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지연된 증강은 가도부트롤 볼루스 투여 후 20분에 측정되었습니다.
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주사 후 20분에 지연된 향상(DE)의 존재에 대한 전반적인 신뢰도 평가(임상 평가)(최소 하나의 세그먼트, PPS에서 DE가 있는 참가자만)
기간: 지연된 증강은 가도부트롤 볼루스 투여 후 20분에 측정되었습니다.
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지연된 강화: 경색된 조직에서 가도부트롤의 축적 및 가도부트롤 강화 영역으로 가시화됨.
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지연된 증강은 가도부트롤 볼루스 투여 후 20분에 측정되었습니다.
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주입 후 5분에 지연된 향상(DE)의 대비 품질 평가(눈가림)(최소 한 세그먼트, PPS에서 DE가 있는 참가자만 해당)
기간: 지연된 증강은 가도부트롤 볼루스 투여 후 5분에 측정되었습니다.
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지연된 강화: 경색된 조직에서 가도부트롤의 축적 및 가도부트롤 강화 영역으로 가시화됨.
개별 눈가림 독자에 의한 참가자 및/또는 세그먼트의 평가는 다를 수 있습니다.
일반 독자의 경우 3명의 개별 독자의 결과가 요약됩니다.
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지연된 증강은 가도부트롤 볼루스 투여 후 5분에 측정되었습니다.
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주입 후 5분에 지연된 향상(DE)의 조영 품질 평가(임상 평가)(최소 하나의 세그먼트, PPS에서 DE가 있는 참가자만 해당)
기간: 지연된 증강은 가도부트롤 볼루스 투여 후 5분에 측정되었습니다.
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지연된 강화: 경색된 조직에서 가도부트롤의 축적 및 가도부트롤 강화 영역으로 가시화됨.
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지연된 증강은 가도부트롤 볼루스 투여 후 5분에 측정되었습니다.
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주입 후 10분에 지연된 향상(DE)의 대비 품질 평가(눈가림)(최소 한 세그먼트, PPS에서 DE가 있는 참가자만 해당)
기간: 가도부트롤 볼루스 투여 후 10분에 지연된 증강이 측정되었습니다.
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지연된 강화: 경색된 조직에서 가도부트롤의 축적 및 가도부트롤 강화 영역으로 가시화됨.
개별 눈가림 독자에 의한 참가자 및/또는 세그먼트의 평가는 다를 수 있습니다.
일반 독자의 경우 3명의 개별 독자의 결과가 요약됩니다.
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가도부트롤 볼루스 투여 후 10분에 지연된 증강이 측정되었습니다.
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임상 평가에 따른 주입 후 10분에 지연된 향상(DE)의 조영 품질 평가(DE가 있는 참가자만 최소 하나의 세그먼트, PPS)
기간: 가도부트롤 볼루스 투여 후 10분에 지연된 증강이 측정되었습니다.
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지연된 강화: 경색된 조직에서 가도부트롤의 축적 및 가도부트롤 강화 영역으로 가시화됨.
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가도부트롤 볼루스 투여 후 10분에 지연된 증강이 측정되었습니다.
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블라인드 판독에 따른 주입 후 15분에 지연된 향상(DE)의 대비 품질 평가(최소 하나의 세그먼트, PPS에서 DE가 있는 참가자만 해당)
기간: 지연된 증강은 가도부트롤 볼루스 투여 후 15분에 측정되었습니다.
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지연된 강화: 경색된 조직에서 가도부트롤의 축적 및 가도부트롤 강화 영역으로 가시화됨.
개별 눈가림 독자에 의한 참가자 및/또는 세그먼트의 평가는 다를 수 있습니다.
일반 독자의 경우 3명의 개별 독자의 결과가 요약됩니다.
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지연된 증강은 가도부트롤 볼루스 투여 후 15분에 측정되었습니다.
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임상 평가에 따른 주사 후 15분에 지연된 향상(DE)의 조영 품질 평가(최소 하나의 세그먼트, PPS에서 DE가 있는 참가자만)
기간: 지연된 증강은 가도부트롤 볼루스 투여 후 15분에 측정되었습니다.
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지연된 강화: 경색된 조직에서 가도부트롤의 축적 및 가도부트롤 강화 영역으로 가시화됨.
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지연된 증강은 가도부트롤 볼루스 투여 후 15분에 측정되었습니다.
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블라인드 판독에 따른 주입 후 20분에 지연된 향상(DE)의 대비 품질 평가(최소 한 세그먼트, PPS에서 DE가 있는 참가자만 해당)
기간: 지연된 증강은 가도부트롤 볼루스 투여 후 20분에 측정되었습니다.
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지연된 강화: 경색된 조직에서 가도부트롤의 축적 및 가도부트롤 강화 영역으로 가시화됨.
개별 눈가림 독자에 의한 참가자 및/또는 세그먼트의 평가는 다를 수 있습니다.
일반 독자의 경우 3명의 개별 독자의 결과가 요약됩니다.
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지연된 증강은 가도부트롤 볼루스 투여 후 20분에 측정되었습니다.
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임상 평가에 따른 주사 후 20분에 지연된 향상(DE)의 조영 품질 평가(최소 하나의 세그먼트, PPS에서 DE가 있는 참가자만)
기간: 지연된 증강은 가도부트롤 볼루스 투여 후 20분에 측정되었습니다.
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지연된 강화: 경색된 조직에서 가도부트롤의 축적 및 가도부트롤 강화 영역으로 가시화됨.
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지연된 증강은 가도부트롤 볼루스 투여 후 20분에 측정되었습니다.
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가도부트롤 관류 MRI 진단(눈가림)과 DE(지연 조영증강)의 존재/부재 사이의 퍼센트 일치도는 심근 영역에 기반한 SPECT(중앙 판독)와 DE 간의 최고 일치 시점에서
기간: 가도부트롤 일시 투여 후 약 5초 이내 즉시
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지연된 강화: 경색된 조직에서 가도부트롤의 축적 및 가도부트롤 강화 영역으로 가시화됨.
휴식 및 스트레스 관류 MR 및 DE 영상은 관류 MR에서 "흉터"의 부재/존재 및 3개의 관상 영역/동맥(LAD, LCX, RCA ).
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가도부트롤 일시 투여 후 약 5초 이내 즉시
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가도부트롤 관류 MRI 진단(Blinded Reading)과 DE(Delayed Enhancement)의 존재/부재 사이의 백분율 일치는 심근 분절에 기반한 SPECT(중앙 판독)와 DE 간의 가장 높은 일치 시점에서
기간: 가도부트롤 일시 투여 후 약 5초 이내 즉시
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지연된 강화: 경색된 조직에서 가도부트롤의 축적 및 가도부트롤 강화 영역으로 가시화됨.
휴식 및 스트레스 관류 MR 및 DE 영상은 16개의 심근 분절(AHA에 따라 정의됨)에 대해 관류 MR에서 "흉터"의 부재/존재 및 MR에서 DE의 존재/부재에 대해 3명의 눈가림 판독기에 의해 평가되었습니다.
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가도부트롤 일시 투여 후 약 5초 이내 즉시
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가도부트롤 관류 MRI 진단(임상 평가)과 심근 분절에 기반한 SPECT(중앙 판독)와 DE 간의 가장 높은 일치 시점에서 DE(Delayed Enhancement)의 유무 사이의 백분율 일치
기간: 가도부트롤 일시 투여 후 약 5초 이내 즉시
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지연된 강화: 경색된 조직에서 가도부트롤의 축적 및 가도부트롤 강화 영역으로 가시화됨.
휴식 및 스트레스 관류 MR 및 DE 영상은 16개의 심근 분절(AHA에 따라 정의됨)에 대해 관류 MR에서 "흉터"의 부재/존재 및 MR에서 DE의 존재/부재에 대해 임상 조사관에 의해 평가되었습니다.
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가도부트롤 일시 투여 후 약 5초 이내 즉시
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가도부트롤 관류 MRI 진단(임상 평가)과 DE(Delayed Enhancement)의 존재/부재 사이의 백분율 일치는 심근 영역에 기반한 SPECT(중앙 판독)와 DE 사이의 가장 높은 일치 시점에서
기간: 가도부트롤 일시 투여 후 약 5초 이내 즉시
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지연된 강화: 경색된 조직에서 가도부트롤의 축적 및 가도부트롤 강화 영역으로 가시화됨.
휴식 및 스트레스 관류 MR 및 DE 영상은 3개의 관상 영역/동맥을 나타내는 3개의 심근 영역(LAD, LCX, RCA ).
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가도부트롤 일시 투여 후 약 5초 이내 즉시
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지연된 향상 이미지에 아티팩트가 있는 세그먼트의 백분율(눈가림 읽기)
기간: 가도부트롤 볼루스 투여 후 5분, 10분, 15분 및 20분에 지연 증강을 측정하였다.
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지연된 강화: 경색된 조직에서 가도부트롤의 축적 및 가도부트롤 강화 영역으로 가시화됨.
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가도부트롤 볼루스 투여 후 5분, 10분, 15분 및 20분에 지연 증강을 측정하였다.
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지연된 향상 이미지에서 아티팩트가 있는 세그먼트의 백분율(임상 평가)
기간: 가도부트롤 볼루스 투여 후 5분, 10분, 15분 및 20분에 지연 증강을 측정하였다.
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지연된 강화: 경색된 조직에서 가도부트롤의 축적 및 가도부트롤 강화 영역으로 가시화됨.
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가도부트롤 볼루스 투여 후 5분, 10분, 15분 및 20분에 지연 증강을 측정하였다.
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MRI 절차 편차가 있는 참가자의 비율(임상 평가)
기간: 가도부트롤 일시 투여 후 약 5초 이내 즉시
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가도부트롤 일시 투여 후 약 5초 이내 즉시
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2006년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2006년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 7월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 12월 8일
처음 게시됨 (추정)
2011년 12월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 5월 20일
마지막으로 확인됨
2014년 5월 1일
추가 정보
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