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Myokardperfusions-MRT

20. Mai 2014 aktualisiert von: Bayer

Multizentrische, doppelblinde, randomisierte Dosisfindungsstudie in Myokardperfusions-MRT mit Gadavist®1.0

Ziel dieser Studie ist es, vier verschiedene Dosierungen von Gadavist 1.0 in der kardialen Magnetresonanztomografie (MRT)-Bildgebung mit den bildgebenden Ergebnissen einer kardialen SPECT-Untersuchung hinsichtlich der diagnostischen Qualität zu vergleichen.

Zu diesem Zweck werden Gadavist-Dosierungen von 0,01 mmol/kg, 0,025 mmol/kg, 0,05 mmol/kg oder 0,1 mmol/kg Körpergewicht verabreicht. Ein Studienteilnehmer erhält die jeweilige Dosis zweimal, d. h. in Ruhe und bei Belastung, mit Adenosin (das den Kreislauf in einen körperlichen Belastungszustand versetzt). Die Zeit zwischen den beiden Injektionen beträgt 10-15 min.

Die gesamte Bildgebungszeit beträgt etwa 45 min.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

232

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10115
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Deutschland, 79106
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Deutschland, 72076
      • Ulm, Baden-Württemberg, Deutschland, 89075
    • Bayern
      • München, Bayern, Deutschland, 81675
      • München, Bayern, Deutschland, 81377
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Deutschland, 60389
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bad Oeynhausen, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 32545
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 53127
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 45138
  • Polen
      • Krakow, Polen, 31202
  • Schweiz
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Schweiz, 4031
    • Ticino
      • Lugano, Ticino, Schweiz, CH-6900
  • Österreich
      • Poelten, Österreich, 3100

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen jeder ethnischen Gruppe mit reversibler fokaler Hypoperfusion in mindestens 2 angrenzenden Segmenten in SPECT
  • Die SPECT-Untersuchung war innerhalb von 4 Wochen vor der MRT-Untersuchung und nur aus klinischen Gründen durchgeführt worden

Ausschlusskriterien:

  • Generalisierte myokardiale Hypoperfusion (z. schwere 3-Gefäß-Krankheit)
  • Kürzlicher Myokardinfarkt (MI) (innerhalb von 1 Woche vor dem Studienverfahren)
  • Ereignis, das die Herzleistung zwischen SPECT- und MRT-Bildgebung signifikant verändert hat, z. Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris, Änderung der Herzmedikation
  • Nicht-Sinus-Rhythmus
  • Sinusknotenerkrankung oder symptomatische Bradykardie
  • AV-Block zweiten oder dritten Grades
  • Kompletter Linksschenkelblock (LBBB)
  • Bekanntes angeborenes Long-QT-Syndrom oder angeborenes Long-QT-Syndrom in der Familienanamnese
  • Bekannte frühere Arrhythmien unter Arzneimitteln, die die kardiale Repolarisation verlängern
  • Unkorrigierte Hypokaliämie
  • Unkontrollierter Bluthochdruck (z. systolischer Blutdruck >185 mmHg, diastolischer Blutdruck >110 mmHg)
  • Baseline-Hypotonie (z. B. mittlerer arterieller Druck <60 mmHg)
  • Auswurffraktion unter 35 %
  • Kardiomyopathie, angeborener Herzfehler oder Herzklappenpathologie höheren Grades
  • Platzierung eines Koronararterienstents innerhalb von 4 Wochen vor dem MRT-Verfahren
  • Vorherige Herztransplantation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gadobutrol 0,01 mmol/kg KG (Gadavist, BAY86-4875)
Die Teilnehmer erhielten 1 i.v. Bolusinjektionen von Gadobutrol 0,01 mmol/kg Körpergewicht (KG) (0,01 ml/kg) zur Stress-Magnetresonanztomographie (MRT) über einen Power-Injektor mit einer Rate von 3 ml/s. Die zweite i.v. Eine Bolusinjektion von Gadobutrol 0,01 mmol/kg KG wurde nach einer 10- bis 15-minütigen Auswaschphase des Stressors für die Rest-MRT verabreicht.
Arzneimittel: Gadobutrol (Gadavist,Gadovist, BAY86-4875)
0,01 mmol/kg KG (0,01 ml/kg) für Belastungs-MRT und 0,01 mmol/kg KG (0,01 ml/kg) für Ruhe-MRT (Gesamtdosis 0,02 mmol/kg)
Arzneimittel: Gadobutrol (Gadavist,Gadovist, BAY86-4875)
0,025 mmol/kg KG (0,025 ml/kg) für Belastungs-MRT und 0,025 mmol/kg KG (0,025 ml/kg) für Ruhe-MRT (Gesamtdosis 0,05 mmol/kg)
Arzneimittel: Gadobutrol (Gadavist,Gadovist, BAY86-4875)
0,05 mmol/kg KG (0,05 ml/kg) für Belastungs-MRT und 0,05 mmol/kg KG (0,05 ml/kg) für Ruhe-MRT (Gesamtdosis 0,1 mmol/kg)
Arzneimittel: Gadobutrol (Gadavist,Gadovist, BAY86-4875)
0,1 mmol/kg KG (0,1 ml/kg) für Belastungs-MRT und 0,1 mmol/kg KG (0,1 ml/kg) für Ruhe-MRT (Gesamtdosis 0,2 mmol/kg)
Experimental: Gadobutrol 0,025 mmol/kg KG (Gadavist, BAY86-4875)
Die Teilnehmer erhielten 1 i.v. Bolusinjektionen von Gadobutrol 0,025 mmol/kg KG (0,01 ml/kg) für Stress-MRT über einen Power-Injektor mit einer Geschwindigkeit von 3 ml/s. Die zweite i.v. Eine Bolusinjektion von Gadobutrol 0,025 mmol/kg Körpergewicht wurde nach einer 10–15-minütigen Auswaschphase des Stressors für die Rest-MRT verabreicht.
Arzneimittel: Gadobutrol (Gadavist,Gadovist, BAY86-4875)
0,01 mmol/kg KG (0,01 ml/kg) für Belastungs-MRT und 0,01 mmol/kg KG (0,01 ml/kg) für Ruhe-MRT (Gesamtdosis 0,02 mmol/kg)
Arzneimittel: Gadobutrol (Gadavist,Gadovist, BAY86-4875)
0,025 mmol/kg KG (0,025 ml/kg) für Belastungs-MRT und 0,025 mmol/kg KG (0,025 ml/kg) für Ruhe-MRT (Gesamtdosis 0,05 mmol/kg)
Arzneimittel: Gadobutrol (Gadavist,Gadovist, BAY86-4875)
0,05 mmol/kg KG (0,05 ml/kg) für Belastungs-MRT und 0,05 mmol/kg KG (0,05 ml/kg) für Ruhe-MRT (Gesamtdosis 0,1 mmol/kg)
Arzneimittel: Gadobutrol (Gadavist,Gadovist, BAY86-4875)
0,1 mmol/kg KG (0,1 ml/kg) für Belastungs-MRT und 0,1 mmol/kg KG (0,1 ml/kg) für Ruhe-MRT (Gesamtdosis 0,2 mmol/kg)
Experimental: Gadobutrol 0,05 mmol/kg KG (Gadavist, BAY86-4875)
Die Teilnehmer erhielten 1 i.v. Bolusinjektionen von Gadobutrol 0,05 mmol/kg KG (0,01 ml/kg) für Stress-MRT über einen Power-Injektor mit einer Rate von 3 ml/s. Die zweite i.v. Eine Bolusinjektion von Gadobutrol 0,05 mmol/kg Körpergewicht wurde nach einer 10–15-minütigen Auswaschphase des Stressors für die Rest-MRT verabreicht.
Arzneimittel: Gadobutrol (Gadavist,Gadovist, BAY86-4875)
0,01 mmol/kg KG (0,01 ml/kg) für Belastungs-MRT und 0,01 mmol/kg KG (0,01 ml/kg) für Ruhe-MRT (Gesamtdosis 0,02 mmol/kg)
Arzneimittel: Gadobutrol (Gadavist,Gadovist, BAY86-4875)
0,025 mmol/kg KG (0,025 ml/kg) für Belastungs-MRT und 0,025 mmol/kg KG (0,025 ml/kg) für Ruhe-MRT (Gesamtdosis 0,05 mmol/kg)
Arzneimittel: Gadobutrol (Gadavist,Gadovist, BAY86-4875)
0,05 mmol/kg KG (0,05 ml/kg) für Belastungs-MRT und 0,05 mmol/kg KG (0,05 ml/kg) für Ruhe-MRT (Gesamtdosis 0,1 mmol/kg)
Arzneimittel: Gadobutrol (Gadavist,Gadovist, BAY86-4875)
0,1 mmol/kg KG (0,1 ml/kg) für Belastungs-MRT und 0,1 mmol/kg KG (0,1 ml/kg) für Ruhe-MRT (Gesamtdosis 0,2 mmol/kg)
Experimental: Gadobutrol 0,1 mmol/kg KG (Gadavist, BAY86-4875)
Die Teilnehmer erhielten 1 i.v. Bolusinjektionen von Gadobutrol 0,1 mmol/kg KG (0,01 ml/kg) für Stress-MRT über einen Power-Injektor mit einer Rate von 3 ml/s. Die zweite i.v. Eine Bolusinjektion von Gadobutrol 0,1 mmol/kg KG wurde nach einer 10–15-minütigen Auswaschphase des Stressors für die Rest-MRT verabreicht.
Arzneimittel: Gadobutrol (Gadavist,Gadovist, BAY86-4875)
0,01 mmol/kg KG (0,01 ml/kg) für Belastungs-MRT und 0,01 mmol/kg KG (0,01 ml/kg) für Ruhe-MRT (Gesamtdosis 0,02 mmol/kg)
Arzneimittel: Gadobutrol (Gadavist,Gadovist, BAY86-4875)
0,025 mmol/kg KG (0,025 ml/kg) für Belastungs-MRT und 0,025 mmol/kg KG (0,025 ml/kg) für Ruhe-MRT (Gesamtdosis 0,05 mmol/kg)
Arzneimittel: Gadobutrol (Gadavist,Gadovist, BAY86-4875)
0,05 mmol/kg KG (0,05 ml/kg) für Belastungs-MRT und 0,05 mmol/kg KG (0,05 ml/kg) für Ruhe-MRT (Gesamtdosis 0,1 mmol/kg)
Arzneimittel: Gadobutrol (Gadavist,Gadovist, BAY86-4875)
0,1 mmol/kg KG (0,1 ml/kg) für Belastungs-MRT und 0,1 mmol/kg KG (0,1 ml/kg) für Ruhe-MRT (Gesamtdosis 0,2 mmol/kg)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Übereinstimmung zwischen Gadobutrol Perfusion Magnetic Resonance Imaging (MRI) (Blind Reading) und SPECT (Central Reading) in Bezug auf die Diagnose zur Erkennung von Herzperfusionsdefiziten basierend auf myokardialen Regionen
Zeitfenster: Unmittelbar innerhalb von etwa 5 Sekunden nach der Bolusgabe von Gadobutrol
Ruhe- und Belastungsperfusion Magnetresonanzbilder (MR) wurden von 3 unabhängigen verblindeten Lesern auf das Vorhandensein/Nichtvorhandensein von Herzperfusionsdefiziten in 3 Myokardregionen, die die 3 Koronargebiete/-arterien repräsentieren (linker vorderer absteigender [LAD], linker Zirkumflex [LCX], rechte Koronararterie [RCA]). Die Daten wurden mit den entsprechenden regionalen Daten aus der Single Photon Emission Computer Tomography (SPECT) verglichen. Die Anzahl der regionalen Bewertungen wurde durch Multiplikation der Anzahl der Teilnehmer mit der Anzahl der verblindeten Leser und der Anzahl der Myokardregionen berechnet.
Unmittelbar innerhalb von etwa 5 Sekunden nach der Bolusgabe von Gadobutrol
Prozentuale Übereinstimmung zwischen Gadobutrol-Perfusions-MRT (Blinded Reading) und SPECT (Central Reading) in Bezug auf die Diagnose zur Erkennung von Herzperfusionsdefiziten basierend auf Myokardsegmenten
Zeitfenster: Unmittelbar innerhalb von etwa 5 Sekunden nach der Bolusgabe von Gadobutrol
Ruhe- und Belastungsperfusions-MR-Bilder wurden von 3 unabhängigen verblindeten Auswertern auf Vorhandensein/Fehlen von Herzperfusionsdefiziten in 16 Myokardsegmenten (definiert gemäß der American Heart Association) ausgewertet. Diese Daten wurden mit den entsprechenden Segmentdaten von SPECT verglichen. Die Anzahl der Segmentbewertungen wurde durch Multiplikation der Anzahl der Teilnehmer mit der Anzahl der verblindeten Leser und der Anzahl der Myokardsegmente berechnet.
Unmittelbar innerhalb von etwa 5 Sekunden nach der Bolusgabe von Gadobutrol

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Übereinstimmung zwischen Gadobutrol-Perfusions-MRT (klinische Bewertung) und SPECT (zentrale Messung) in Bezug auf die Diagnose zur Erkennung von Herzdurchblutungsdefiziten basierend auf myokardialen Regionen
Zeitfenster: Unmittelbar innerhalb von etwa 5 Sekunden nach der Bolusgabe von Gadobutrol
Ruhe- und Belastungsperfusions-MR-Bilder wurden vom jeweiligen klinischen Prüfer auf Vorhandensein/Fehlen von Herzperfusionsdefiziten in 3 myokardialen Regionen, die die 3 Koronarterritorien/-arterien (LAD, LCX, RCA) repräsentieren, ausgewertet. Diese Daten wurden mit den entsprechenden regionalen Daten von SPECT verglichen. Die Anzahl der regionalen Bewertungen wurde durch Multiplikation der Anzahl der Teilnehmer mit der Anzahl der Myokardregionen berechnet.
Unmittelbar innerhalb von etwa 5 Sekunden nach der Bolusgabe von Gadobutrol
Prozentuale Übereinstimmung zwischen Gadobutrol-Perfusions-MRT (klinische Bewertung) und SPECT (zentrale Messung) in Bezug auf die Diagnose zur Erkennung von Herzdurchblutungsdefiziten basierend auf myokardialen Segmenten
Zeitfenster: Unmittelbar innerhalb von etwa 5 Sekunden nach der Bolusgabe von Gadobutrol
Ruhe- und Belastungsperfusions-MR-Bilder wurden vom jeweiligen Untersucher auf Vorhandensein/Fehlen von kardialen Perfusionsdefiziten in 16 Myokardsegmenten (definiert gemäß der American Heart Association) ausgewertet. Diese Daten wurden mit den entsprechenden Segmentdaten von SPECT verglichen. Die Anzahl der Segmentbewertungen wurde durch Multiplikation der Anzahl der Teilnehmer mit der Anzahl der Myokardsegmente berechnet.
Unmittelbar innerhalb von etwa 5 Sekunden nach der Bolusgabe von Gadobutrol
Diagnose „Narbe“: Prozentuale Übereinstimmung zwischen Gadobutrol-Perfusions-MRT (Blinded Reading) und SPECT (Central Reading) bezüglich der Diagnose Narbe basierend auf myokardialen Regionen
Zeitfenster: Unmittelbar innerhalb von etwa 5 Sekunden nach der Bolusgabe von Gadobutrol
Ruhe- und Belastungsperfusions-MR-Bilder wurden von 3 unabhängigen verblindeten Lesern auf Vorhandensein/Fehlen und Charakterisierung von Herzperfusionsdefiziten als "Narbe" in den 3 Myokardregionen, die die 3 Koronarterritorien/-arterien (LAD, LCX, RCA) darstellen, ausgewertet. Diese Daten wurden mit der entsprechenden regionalen SPECT-Diagnose „Narbe“ verglichen. Die Anzahl der regionalen Bewertungen ist definiert als die Anzahl der Regionen mit der Diagnose „Narbe“, die von mindestens 1 blinden Leser bewertet wurden.
Unmittelbar innerhalb von etwa 5 Sekunden nach der Bolusgabe von Gadobutrol
Diagnose „Narbe“: Prozentuale Übereinstimmung zwischen Gadobutrol-Perfusions-MRT (Blinded Reading) und SPECT (Central Reading) bezüglich der Diagnose „Narbe“ basierend auf Myokardsegmenten
Zeitfenster: Unmittelbar innerhalb von etwa 5 Sekunden nach der Bolusgabe von Gadobutrol
Ruhe- und Belastungsperfusions-MR-Bilder wurden von 3 unabhängigen verblindeten Auswertern auf Anwesenheit/Abwesenheit und Charakterisierung von Herzperfusionsdefiziten als "Narben" in 16 myokardialen Segmenten (definiert gemäß der American Heart Association) ausgewertet. Diese Daten wurden mit der entsprechenden segmentalen SPECT-Diagnose "Narbe" verglichen. Die Anzahl der Segmentbewertungen ist definiert als die Anzahl der Segmente mit der Diagnose „Narbe“, die von mindestens 1 verblindeten Leser bewertet wurden.
Unmittelbar innerhalb von etwa 5 Sekunden nach der Bolusgabe von Gadobutrol
Diagnose „Narbe“: Prozentuale Übereinstimmung zwischen Gadobutrol-Perfusions-MRT (klinische Bewertung) und SPECT (zentrale Auswertung) bezüglich der Diagnose „Narbe“ basierend auf myokardialen Regionen
Zeitfenster: Unmittelbar innerhalb von etwa 5 Sekunden nach der Bolusgabe von Gadobutrol
Ruhe- und Belastungsperfusions-MR-Bilder wurden vom jeweiligen klinischen Prüfarzt auf Vorhandensein/Fehlen und Charakterisierung von Herzperfusionsdefiziten als „Narbe“ in den 3 Myokardregionen, die die 3 Koronarterritorien/-arterien (LAD, LCX, RCA) darstellen, ausgewertet. Diese Daten wurden mit der entsprechenden regionalen SPECT-Diagnose „Narbe“ verglichen. Die Anzahl der regionalen Bewertungen ist definiert als die Anzahl der vom Untersucher bewerteten Segmente mit der Diagnose „Narbe“.
Unmittelbar innerhalb von etwa 5 Sekunden nach der Bolusgabe von Gadobutrol
Diagnose „Narbe“: Prozentuale Übereinstimmung zwischen Gadobutrol-Perfusions-MRT (klinische Bewertung) und SPECT (zentrale Befundung) bezüglich der Diagnose „Narbe“ basierend auf Myokardabschnitten
Zeitfenster: Unmittelbar innerhalb von etwa 5 Sekunden nach der Bolusgabe von Gadobutrol
Ruhe- und Belastungsperfusions-MR-Bilder wurden vom jeweiligen klinischen Prüfarzt auf Vorhandensein/Fehlen und Charakterisierung von Herzperfusionsdefiziten als "Narbe" in 16 myokardialen Segmenten (definiert gemäß der American Heart Association) ausgewertet. Diese Daten wurden mit der entsprechenden segmentalen SPECT-Diagnose „Narbe“ verglichen. Die Anzahl der Segmentbewertungen ist definiert als die Anzahl der Segmente mit der Diagnose "Narbe", die vom Untersucher bewertet wurden.
Unmittelbar innerhalb von etwa 5 Sekunden nach der Bolusgabe von Gadobutrol
Diagnose "Ischämie": Prozentuale Übereinstimmung zwischen Gadobutrol-Perfusions-MRT (Blinded Reading) und SPECT (Central Reading) bezüglich der Ischämie-Diagnose basierend auf myokardialen Regionen
Zeitfenster: Unmittelbar innerhalb von etwa 5 Sekunden nach der Bolusgabe von Gadobutrol
Ruhe- und Belastungsperfusions-MR-Bilder wurden von 3 unabhängigen verblindeten Lesern auf Vorhandensein/Fehlen und Charakterisierung von Herzperfusionsdefiziten als "Ischämie" in den 3 myokardialen Regionen bewertet, die die 3 Koronarterritorien/-arterien (LAD, LCX, RCA) repräsentieren. Diese Daten wurden mit der entsprechenden regionalen SPECT-Diagnose "Ischämie" verglichen. Die Anzahl der regionalen Bewertungen ist definiert als die Anzahl der Regionen mit der Diagnose "Ischämie", die von mindestens 1 verblindeten Leser bewertet wurden.
Unmittelbar innerhalb von etwa 5 Sekunden nach der Bolusgabe von Gadobutrol
Diagnose "Ischämie": Prozentuale Übereinstimmung zwischen Gadobutrol-Perfusions-MRT (Blinded Reading) und SPECT (Central Reading) bezüglich der Ischämie-Diagnose anhand von Myokardabschnitten
Zeitfenster: Unmittelbar innerhalb von etwa 5 Sekunden nach der Bolusgabe von Gadobutrol
Ruhe- und Belastungsperfusions-MR-Bilder wurden von 3 unabhängigen verblindeten Auswertern auf Anwesenheit/Abwesenheit und Charakterisierung von Herzperfusionsdefiziten als "Ischämie" in 16 myokardialen Segmenten (definiert gemäß der American Heart Association) ausgewertet. Diese Daten wurden mit der entsprechenden segmentalen SPECT-Diagnose "Ischämie" verglichen. Die Anzahl der Segmentbewertungen ist definiert als die Anzahl der Segmente mit der Diagnose "Ischämie", die von mindestens 1 verblindeten Leser bewertet wurden.
Unmittelbar innerhalb von etwa 5 Sekunden nach der Bolusgabe von Gadobutrol
Diagnose „Ischämie“: Prozentuale Übereinstimmung zwischen Gadobutrol-Perfusions-MRT (klinische Bewertung) und SPECT (zentrale Auswertung) bezüglich der Diagnose von Ischämie basierend auf myokardialen Regionen
Zeitfenster: Unmittelbar innerhalb von etwa 5 Sekunden nach der Bolusgabe von Gadobutrol
Ruhe- und Belastungsperfusions-MR-Bilder wurden von dem jeweiligen klinischen Prüfarzt auf Vorhandensein/Fehlen und Charakterisierung von Herzperfusionsdefiziten als "Ischämie" in den 3 Myokardregionen, die die 3 Koronarterritorien/-arterien (LAD, LCX, RCA) darstellen, ausgewertet. Diese Daten wurden mit der entsprechenden regionalen SPECT-Diagnose "Ischämie" verglichen. Die Anzahl der regionalen Bewertungen ist definiert als die Anzahl der Regionen mit der Diagnose "Ischämie", die vom Untersucher bewertet wurden.
Unmittelbar innerhalb von etwa 5 Sekunden nach der Bolusgabe von Gadobutrol
Diagnose "Ischämie": Prozentuale Übereinstimmung zwischen Gadobutrol-Perfusions-MRT (klinische Bewertung) und SPECT (zentrale Auswertung) bezüglich der Diagnose von Ischämie basierend auf myokardialen Abschnitten
Zeitfenster: Unmittelbar innerhalb von etwa 5 Sekunden nach der Bolusgabe von Gadobutrol
Ruhe- und Belastungsperfusions-MR-Bilder wurden vom jeweiligen klinischen Prüfer auf Vorhandensein/Fehlen und Charakterisierung von Herzperfusionsdefiziten als "Ischämie" in 16 myokardialen Segmenten (definiert gemäß der American Heart Association) ausgewertet. Diese Daten wurden mit der entsprechenden segmentalen SPECT-Diagnose "Ischämie" verglichen. Die Anzahl der segmentalen Bewertungen ist definiert als die Anzahl der Segmente mit der Diagnose "Ischämie", die vom Prüfarzt bewertet wurden.
Unmittelbar innerhalb von etwa 5 Sekunden nach der Bolusgabe von Gadobutrol
Prozentuale Übereinstimmung zwischen Gadobutrol-Perfusions-MRT (Blinded Reading) und SPECT (Central Reading) bezüglich einer detaillierten Diagnose von Herzperfusionsdefiziten, d. h. Narbe, Ischämie oder einer Mischung aus beidem, basierend auf myokardialen Regionen
Zeitfenster: Unmittelbar innerhalb von etwa 5 Sekunden nach der Bolusgabe von Gadobutrol
Ruhe- und Belastungsperfusions-MR-Bilder wurden von 3 unabhängigen, verblindeten Auswertern zur detaillierten Charakterisierung von Herzperfusionsdefiziten, d. h. Narben, Ischämie oder einer Mischung aus beidem, in 3 Myokardregionen ausgewertet, die 3 Koronarterritorien/-arterien (LAD, LCX, RCA) repräsentieren. MR-Daten wurden mit den entsprechenden regionalen Daten von SPECT verglichen. Die Anzahl der regionalen Bewertungen wurde durch Multiplikation der Anzahl der Teilnehmer mit der Anzahl der verblindeten Leser und der Anzahl der Myokardregionen berechnet.
Unmittelbar innerhalb von etwa 5 Sekunden nach der Bolusgabe von Gadobutrol
Prozentuale Übereinstimmung zwischen Gadobutrol-Perfusions-MRT (blindes Lesen) und SPECT (zentrales Lesen) bezüglich einer detaillierten Diagnose von Herzperfusionsdefiziten, d. h. Narbe, Ischämie oder einer Mischung aus beidem, basierend auf Myokardsegmenten
Zeitfenster: Unmittelbar innerhalb von etwa 5 Sekunden nach der Bolusgabe von Gadobutrol
Ruhe- und Belastungsperfusions-MR-Bilder wurden von 3 unabhängigen verblindeten Auswertern zur detaillierten Charakterisierung von Herzperfusionsdefiziten, d. h. Narbenbildung, Ischämie oder einer Mischung aus beidem, in 16 Myokardsegmenten (definiert gemäß der American Heart Association) ausgewertet. MR-Daten wurden mit den entsprechenden segmentalen Daten von SPECT verglichen. Die Anzahl der Segmentbewertungen wurde durch Multiplikation der Anzahl der Teilnehmer mit der Anzahl der verblindeten Leser und der Anzahl der Myokardsegmente berechnet.
Unmittelbar innerhalb von etwa 5 Sekunden nach der Bolusgabe von Gadobutrol
Prozentuale Übereinstimmung zwischen Gadobutrol-Perfusions-MRT (klinische Bewertung) und SPECT (zentrale Messung) hinsichtlich einer detaillierten Diagnose von Herzperfusionsdefiziten, d. h. Narbe, Ischämie oder einer Mischung aus beidem, basierend auf myokardialen Regionen
Zeitfenster: Unmittelbar innerhalb von etwa 5 Sekunden nach der Bolusgabe von Gadobutrol
Ruhe- und Belastungsperfusions-MR-Bilder wurden vom jeweiligen klinischen Prüfer zur detaillierten Charakterisierung von Herzperfusionsdefiziten, d. h. Narbe, Ischämie oder Mischung von beidem, in 3 Myokardregionen ausgewertet, die die 3 Koronarterritorien/-arterien (LAD, LCX, RCA) repräsentieren. MR-Daten wurden mit den entsprechenden regionalen Daten von SPECT verglichen. Die Anzahl der regionalen Bewertungen wurde durch Multiplikation der Anzahl der Teilnehmer mit der Anzahl der Myokardregionen berechnet.
Unmittelbar innerhalb von etwa 5 Sekunden nach der Bolusgabe von Gadobutrol
Prozentuale Übereinstimmung zwischen Gadobutrol-Perfusions-MRT (klinische Bewertung) und SPECT (zentrale Messung) hinsichtlich einer detaillierten Diagnose von Herzperfusionsdefiziten, d. h. Narben, Ischämie oder einer Mischung aus beidem, basierend auf Myokardsegmenten
Zeitfenster: Unmittelbar innerhalb von etwa 5 Sekunden nach der Bolusgabe von Gadobutrol
Ruhe- und Belastungsperfusions-MR-Bilder wurden vom jeweiligen klinischen Prüfer zur detaillierten Charakterisierung von Herzperfusionsdefiziten, d. h. Narben, Ischämie oder einer Mischung aus beidem, in 16 Myokardsegmenten (definiert nach der American Heart Association) ausgewertet. MR-Daten wurden mit den entsprechenden verglichen Segmentdaten von SPECT. Die Anzahl der Segmentbewertungen wurde durch Multiplikation der Anzahl der Teilnehmer mit der Anzahl der Myokardsegmente berechnet.
Unmittelbar innerhalb von etwa 5 Sekunden nach der Bolusgabe von Gadobutrol
Prozentuale Übereinstimmung zwischen kombinierter Gadobutrol-Perfusions-MRT (Perfusion Imaging and Delayed (DE) Imaging; Blinded Reading) und SPECT (Central Reading) in Bezug auf eine detaillierte Diagnose von Perfusionsdefiziten basierend auf myokardialen Regionen
Zeitfenster: Unmittelbar innerhalb von etwa 5 Sekunden nach der Bolusgabe von Gadobutrol
Ruhe- und Belastungsperfusion und DE-MR-Bilder wurden von 3 unabhängigen verblindeten Lesern hinsichtlich der detaillierten Charakterisierung von Herzperfusionsdefiziten, d. h. Narben, Ischämie oder einer Mischung aus beidem, in 3 Myokardregionen, die die 3 Koronarterritorien/-arterien (LAD, LCX, RCA ). MR-Daten wurden mit den entsprechenden regionalen Daten von SPECT verglichen. Die Anzahl der regionalen Bewertungen wurde durch Multiplikation der Anzahl der Teilnehmer mit der Anzahl der verblindeten Leser und der Anzahl der Myokardregionen berechnet.
Unmittelbar innerhalb von etwa 5 Sekunden nach der Bolusgabe von Gadobutrol
Prozentuale Übereinstimmung zwischen kombinierter Gadobutrol-Perfusions-MRT (Perfusion Imaging and Delayed (DE) Imaging; Blinded Reading) und SPECT (Central Reading) in Bezug auf eine detaillierte Diagnose von Perfusionsdefiziten basierend auf Myokardsegmenten
Zeitfenster: Unmittelbar innerhalb von etwa 5 Sekunden nach der Bolusgabe von Gadobutrol
Ruhe- und Belastungsperfusions- und DE-MR-Bilder wurden von 3 unabhängigen verblindeten Lesern hinsichtlich der detaillierten Charakterisierung von kardialen Perfusionsdefiziten, dh Narben, Ischämie oder einer Mischung aus beidem, in 16 Myokardsegmenten (definiert nach der American Heart Association) ausgewertet. MR-Daten wurden mit den entsprechenden segmentalen Daten aus SPECT verglichen. Die Anzahl der Segmentbewertungen wurde durch Multiplikation der Anzahl der Teilnehmer mit der Anzahl der verblindeten Leser und der Anzahl der Myokardsegmente berechnet.
Unmittelbar innerhalb von etwa 5 Sekunden nach der Bolusgabe von Gadobutrol
Prozentsatz der Artefakte in der Gadobutrol-Perfusions-MRT (Blindablesung) basierend auf Myokardsegmenten
Zeitfenster: Unmittelbar innerhalb von etwa 5 Sekunden nach der Bolusgabe von Gadobutrol
Ruhe- und Belastungs-MR-Bilder wurden von 3 unabhängigen, verblindeten Lesern hinsichtlich des Vorhandenseins/Fehlens von Artefakten in 16 Myokardsegmenten (gemäß der American Heart Association) bewertet. Die Anzahl der Segmentbewertungen wurde durch Multiplikation der Anzahl der Teilnehmer mit der Anzahl der verblindeten Leser und der Anzahl der Myokardsegmente berechnet.
Unmittelbar innerhalb von etwa 5 Sekunden nach der Bolusgabe von Gadobutrol
Prozentsatz der Artefakte in der Gadobutrol-Perfusions-MRT (klinische Bewertung) basierend auf Myokardsegmenten
Zeitfenster: Unmittelbar innerhalb von etwa 5 Sekunden nach der Bolusgabe von Gadobutrol
Ruhe- und Belastungs-MR-Bilder wurden vom Prüfarzt hinsichtlich des Vorhandenseins/Fehlens von Artefakten in 16 Myokardsegmenten (definiert gemäß der American Heart Association) bewertet. Die Anzahl der Segmente mit Artefakten wurde durch Multiplikation der Anzahl der Teilnehmer mit der Anzahl der Myokardsegmente berechnet.
Unmittelbar innerhalb von etwa 5 Sekunden nach der Bolusgabe von Gadobutrol
Prozentuale Übereinstimmung zwischen Gadobutrol-Perfusions-MRT (blindes Lesen, basierend auf myokardialen Regionen) und Koronarangiographie (zentrales Lesen) in Bezug auf die Erkennung signifikanter Stenosen
Zeitfenster: Unmittelbar innerhalb von etwa 5 Sekunden nach der Bolusgabe von Gadobutrol
Ruhe- und Belastungsperfusions-MR-Bilder wurden von 3 unabhängigen verblindeten Auswertern auf das Vorhandensein/Fehlen von Perfusionsdefiziten in 3 myokardialen Regionen, die die 3 Koronarterritorien/-arterien (LAD, LCX, RCA) repräsentieren, ausgewertet. Diese Daten wurden mit der Koronarangiographie hinsichtlich des Vorhandenseins/Fehlens einer signifikanten Koronararterienstenose von > 70 % verglichen. Die Anzahl der regionalen Bewertungen wurde durch Multiplikation der Anzahl der Teilnehmer mit der Anzahl der verblindeten Leser und der Anzahl der Myokardregionen berechnet.
Unmittelbar innerhalb von etwa 5 Sekunden nach der Bolusgabe von Gadobutrol
Prozentuale Übereinstimmung zwischen dem semiquantitativen Gadobutrol-Perfusions-MRT-Parameter „Myocardial Perfusion Reserve Index (MPRI)“ (Expertisement) und dem Nachweis signifikanter Stenosen durch Koronarangiographie (MR Based on Myocardial Regions)
Zeitfenster: Unmittelbar innerhalb von etwa 5 Sekunden nach der Bolusgabe von Gadobutrol
MPRI wurde von einem unabhängigen MR-Experten für 3 myokardiale Regionen berechnet, die die 3 koronaren Territorien/Arterien (LAD, LCX, RCA) repräsentieren, für die Steigung der Signalintensitäts-/Zeitkurve auf Belastungs- und Ruheperfusions-MR-Bildern. Der Upslope-Wert bei Nachbelastung wurde durch den Ruhewert dividiert. MPRI <=1,5 (Perfusionsdefekt) und >1,5 (normal) wurden mit der Koronarangiographie hinsichtlich des Vorhandenseins/Fehlens einer signifikanten Koronararterienstenose von >70% verglichen. Die Anzahl der regionalen Bewertungen wurde durch Multiplikation der Anzahl der Teilnehmer mit der Anzahl der Myokardregionen berechnet.
Unmittelbar innerhalb von etwa 5 Sekunden nach der Bolusgabe von Gadobutrol
Prozentuale Übereinstimmung zwischen der Gadobutrol-Perfusions-MRT (Blindablesung) und der Wahrheitspanel-Diagnose (SoT) in Bezug auf Perfusionsdefekte basierend auf Regionen
Zeitfenster: Unmittelbar innerhalb von etwa 5 Sekunden nach der Bolusgabe von Gadobutrol
Bei Patienten, bei denen zusätzlich zur SPECT eine Koronarangiographie durchgeführt wurde, wurde ein Truth Panel mit 2 Kardiologen als SoT eingesetzt, um zu einer Konsensdiagnose zu kommen. Ruhe- und Belastungs-MR-Bilder wurden von 3 unabhängigen verblindeten Lesern auf Vorhandensein/Fehlen von Perfusionsdefekten in 3 myokardialen Regionen, die die 3 arteriellen Territorien/Arterien des Herzens darstellen, ausgewertet. Diese Daten wurden mit der SoT-Diagnose verglichen. Die Anzahl der regionalen Bewertungen wurde durch Multiplikation der Anzahl der Teilnehmer mit der Anzahl der verblindeten Leser und der Anzahl der Myokardregionen berechnet.
Unmittelbar innerhalb von etwa 5 Sekunden nach der Bolusgabe von Gadobutrol
Prozentuale Übereinstimmung zwischen dem semiquantitativen Gadobutrol-Perfusions-MRT-Parameter "Myocardial Perfusion Reserve Index (MPRI)" (Expert Evaluation) und SPECT (Central Reading) basierend auf myokardialen Regionen
Zeitfenster: Unmittelbar innerhalb von etwa 5 Sekunden nach der Bolusgabe von Gadobutrol
Der MPRI wurde wie in Ergebnismessung 22 zu Belastungs- und Ruheperfusions-MR-Bildern von einem unabhängigen MR-Experten für 3 Myokardregionen berechnet, die die 3 Koronarterritorien/-arterien (LAD, LCX, RCA) repräsentieren. MPRIs <= 1,5 (Perfusionsdefekt) und > 1,5 (normal) wurden mit dem Vorhandensein/Fehlen von Perfusionsdefekten in der regionalen Datenanalyse von SPECT verglichen. Die Anzahl der regionalen Bewertungen wurde durch Multiplikation der Anzahl der Teilnehmer mit der Anzahl der verblindeten Leser und der Anzahl der Myokardregionen berechnet.
Unmittelbar innerhalb von etwa 5 Sekunden nach der Bolusgabe von Gadobutrol
Prozentuale Übereinstimmung zwischen dem semiquantitativen Gadobutrol-Perfusions-MRT-Parameter "Myocardial Perfusion Reserve Index (MPRI)" (Expert Evaluation) und SPECT (Central Reading) basierend auf Myokardsegmenten
Zeitfenster: Unmittelbar innerhalb von etwa 5 Sekunden nach der Bolusgabe von Gadobutrol
Der MPRI wurde wie in Ergebnismessung 22 zu Belastungs- und Ruheperfusions-MR-Bildern von einem unabhängigen MR-Experten für 16 Myokardsegmente (definiert nach der American Heart Association) berechnet. MPRIs <= 1,5 (Perfusionsdefekt) und > 1,5 (normal) wurden dann mit dem Vorhandensein/Fehlen von Perfusionsdefekten in den Segmentdaten von SPECT verglichen. Die Anzahl der Segmentbewertungen wurde durch Multiplikation der Anzahl der Teilnehmer mit der Anzahl der verblindeten Leser und der Anzahl der Myokardsegmente berechnet.
Unmittelbar innerhalb von etwa 5 Sekunden nach der Bolusgabe von Gadobutrol
Prozentuale Übereinstimmung zwischen der visuellen (Blindablesung) und der semiquantitativen (MPRI; Expertenbewertung) Gadobutrol-Perfusions-MRT-Diagnose basierend auf myokardialen Regionen
Zeitfenster: Unmittelbar innerhalb von etwa 5 Sekunden nach der Bolusgabe von Gadobutrol
Ruhe- und Belastungsperfusions-MR-Bilder wurden visuell von 3 verblindeten Lesern ausgewertet. Der MPRI wurde von einem unabhängigen MR-Experten berechnet. Die Analyse wurde für 3 myokardiale Regionen durchgeführt, die die 3 koronaren Territorien/Arterien (LAD, LCX, RCA) repräsentieren: Visuelle und halbquantitative Daten wurden pro Region miteinander verglichen. Die Anzahl der regionalen Bewertungen wurde durch Multiplikation der Anzahl der Teilnehmer mit der Anzahl der verblindeten Leser und der Anzahl der Myokardregionen berechnet.
Unmittelbar innerhalb von etwa 5 Sekunden nach der Bolusgabe von Gadobutrol
Prozentuale Übereinstimmung zwischen der visuellen (Blindablesung) und semiquantitativen (MPRI; Expertenbewertung) Gadobutrol-Perfusions-MRT-Diagnose basierend auf Myokardsegmenten
Zeitfenster: Unmittelbar innerhalb von etwa 5 Sekunden nach der Bolusgabe von Gadobutrol
Ruhe- und Belastungsperfusions-MR-Bilder wurden visuell von 3 verblindeten Lesern ausgewertet. Der MPRI wurde von einem unabhängigen MR-Experten berechnet. Die Analyse wurde für 16 myokardiale Segmente (definiert nach der American Heart Association) durchgeführt. Pro Segment wurden visuelle und halbquantitative Daten miteinander verglichen. Die Anzahl der Segmentbewertungen wurde durch Multiplikation der Anzahl der Teilnehmer mit der Anzahl der verblindeten Leser und der Anzahl der Myokardsegmente berechnet.
Unmittelbar innerhalb von etwa 5 Sekunden nach der Bolusgabe von Gadobutrol
Signalintensität (SIrel) basierend auf Segmenten
Zeitfenster: Unmittelbar innerhalb von etwa 5 Sekunden nach der Bolusgabe von Gadobutrol
Die Signalintensität (SIrel) wird über die Zeit bestimmt. SI (SIrel) ist die Steigung im Myokard geteilt durch die Steigung des Ventrikels, wie für normale und unterperfundierte Segmente bewertet. SI(rel) = Upslope-Myokard / Upslope-Ventrikel. MR-Segmente wurden auf Signalintensität (SIrel) ausgewertet, um festzustellen, ob ein Unterschied zwischen normal und erkrankt (d. h. Ischämie/Narbe/gemischt) konnten Segmente nachgewiesen werden ("normal/krank" wurde durch zentrales Lesen von SPECT definiert).
Unmittelbar innerhalb von etwa 5 Sekunden nach der Bolusgabe von Gadobutrol
Steigung basierend auf Segmenten
Zeitfenster: Unmittelbar innerhalb von etwa 5 Sekunden nach der Bolusgabe von Gadobutrol
„Anstieg“ ist definiert als die maximale Steigung des Anstiegs der Signalintensität (SI) auf der SI/Zeit-Kurve (bestimmt durch eine lineare Anpassung) während 3 aufeinanderfolgender Herzschläge, die in „Einheiten/Sekunde“ angegeben wird. Die Steigung wurde auf normal und erkrankt (d. h. Ischämie/Narbe/gemischt) Segmente, um einen möglichen Unterschied zu beurteilen ("normal/krank" wurde durch zentrales Lesen von SPECT definiert).
Unmittelbar innerhalb von etwa 5 Sekunden nach der Bolusgabe von Gadobutrol
Time to Peak basierend auf Segmenten
Zeitfenster: Unmittelbar innerhalb von etwa 5 Sekunden nach der Gadobutrol-Bolusgabe bis zu 2 Minuten
„Time to peak“ ist definiert als die Zeit in Sekunden vom Start bis zur maximalen Signalintensität (SI max) auf der SI-Kurve und wurde für normal und für krank (d. h. Ischämie/Narbe/gemischt) Segmente, um einen möglichen Unterschied zu beurteilen (normal/erkrankt wurde durch zentrales Lesen von SPECT definiert).
Unmittelbar innerhalb von etwa 5 Sekunden nach der Gadobutrol-Bolusgabe bis zu 2 Minuten
Prozentuale Übereinstimmung zwischen Vorhandensein/Nichtvorhandensein einer verzögerten Verstärkung in der MRT (blindes Lesen) und einer Narbe in der SPECT (zentrales Lesen) basierend auf myokardialen Regionen
Zeitfenster: Die verzögerte Verstärkung wurde 5, 10, 15 und 20 Minuten nach der Gadobutrol-Bolusverabreichung gemessen
Verzögerte Verstärkung (DE) – [Ansammlung von Gadobutrol im Infarktgewebe und sichtbar gemacht als Gadobutrol-verstärkte Regionen] – MR-Bilder, die zu unterschiedlichen Zeitpunkten aufgenommen wurden, wurden von 3 unabhängigen verblindeten Lesern auf Vorhandensein/Fehlen von DE 5–20 Minuten nach der Injektion ausgewertet 3 Myokardregionen, die die 3 arteriellen Territorien des Herzens darstellen. DE-Daten wurden mit der aus SPECT abgeleiteten Diagnose „Narbe“ verglichen. Die Anzahl der regionalen Bewertungen ist definiert als die Anzahl der Regionen mit der Diagnose „Narbe“, die von mindestens 1 blinden Leser bewertet wurden.
Die verzögerte Verstärkung wurde 5, 10, 15 und 20 Minuten nach der Gadobutrol-Bolusverabreichung gemessen
Prozentuale Übereinstimmung zwischen Vorhandensein/Nichtvorhandensein einer verzögerten Verstärkung in der MRT (Blindablesung) und einer Narbe in der SPECT (zentrale Lesung) basierend auf Myokardsegmenten
Zeitfenster: Die verzögerte Verstärkung wurde 5, 10, 15 und 20 Minuten nach der Gadobutrol-Bolusverabreichung gemessen
Verzögerte Verstärkung – [Ansammlung von Gadobutrol im Infarktgewebe und sichtbar gemacht als Gadobutrol-verstärkte Regionen] – MR-Bilder, die zu unterschiedlichen Zeitpunkten aufgenommen wurden, wurden von 3 unabhängigen, verblindeten Lesern hinsichtlich des Vorhandenseins/Fehlens von DE 5–20 Minuten nach der Injektion in 16 Myokardsegmenten ausgewertet (definiert nach der American Heart Association). DE-Daten wurden mit der aus SPECT abgeleiteten Diagnose „Narbe“ verglichen. Die Anzahl der Segmentbewertungen ist definiert als die Anzahl der Segmente mit der Diagnose „Narbe“, die von mindestens 1 verblindeten Leser bewertet wurden.
Die verzögerte Verstärkung wurde 5, 10, 15 und 20 Minuten nach der Gadobutrol-Bolusverabreichung gemessen
Prozentuale Übereinstimmung zwischen Vorhandensein/Nichtvorhandensein einer verzögerten Verstärkung in der MRT (klinische Bewertung) und einer Narbe in der SPECT (zentrale Messung) basierend auf myokardialen Regionen
Zeitfenster: Die verzögerte Verstärkung wurde 5, 10, 15 und 20 Minuten nach der Gadobutrol-Bolusverabreichung gemessen
Verzögerte Verstärkung (DE) – [Ansammlung von Gadobutrol im Infarktgewebe und sichtbar gemacht als Gadobutrol-verstärkte Regionen] – MR-Bilder, die zu verschiedenen Zeitpunkten aufgenommen wurden, wurden vom klinischen Prüfarzt 5–20 Minuten nach der Injektion in 3 auf das Vorhandensein/Fehlen von DE untersucht Myokardregionen, die die 3 Koronargebiete/-arterien (LAD, LCX, RCA) darstellen. DE-Daten wurden mit der aus SPECT abgeleiteten Diagnose „Narbe“ verglichen. Die Anzahl der regionalen Bewertungen ist definiert als die Anzahl der Regionen mit der Diagnose "Narbe", die vom Untersucher bewertet wurden.
Die verzögerte Verstärkung wurde 5, 10, 15 und 20 Minuten nach der Gadobutrol-Bolusverabreichung gemessen
Prozentuale Übereinstimmung zwischen Vorhandensein/Nichtvorhandensein einer verzögerten Verstärkung im MRT (klinische Bewertung) und Narbe im SPECT (zentrale Messung) basierend auf Myokardsegmenten
Zeitfenster: Die verzögerte Verstärkung wurde 5, 10, 15 und 20 Minuten nach der Gadobutrol-Bolusverabreichung gemessen
Verzögerte Anreicherung (DE) – [Ansammlung von Gadobutrol im Infarktgewebe und sichtbar gemacht als Gadobutrol-verstärkte Regionen] – MR-Bilder, die zu unterschiedlichen Zeitpunkten aufgenommen wurden, wurden vom jeweiligen Prüfarzt hinsichtlich des Vorhandenseins/Fehlens einer verzögerten Anreicherung 5–20 Minuten nach der Injektion ausgewertet 16 Myokardsegmente (definiert nach der American Heart Association). DE-Daten wurden mit der aus SPECT abgeleiteten Diagnose „Narbe“ verglichen. Die Anzahl der Segmentbewertungen ist definiert als die Anzahl der Segmente mit der Diagnose "Narbe", die vom Untersucher bewertet wurden.
Die verzögerte Verstärkung wurde 5, 10, 15 und 20 Minuten nach der Gadobutrol-Bolusverabreichung gemessen
Bewertung des Gesamtvertrauens in das Vorhandensein einer verzögerten Verstärkung (DE) 5 Minuten nach der Injektion (Blindablesung)
Zeitfenster: Die verzögerte Verstärkung wurde 5 Minuten nach der Gadobutrol-Bolusverabreichung gemessen
Verzögerte Verstärkung: Akkumulation von Gadobutrol im Infarktgewebe und sichtbar gemacht als Gadobutrol-verstärkte Regionen. Die Ergebnisse werden pro Patient angezeigt.
Die verzögerte Verstärkung wurde 5 Minuten nach der Gadobutrol-Bolusverabreichung gemessen
Bewertung des Gesamtvertrauens in das Vorhandensein einer verzögerten Verstärkung (DE) 5 Minuten nach der Injektion (klinische Bewertung) (nur Teilnehmer mit DE in mindestens einem Segment, PPS)
Zeitfenster: Die verzögerte Verstärkung wurde 5 Minuten nach der Gadobutrol-Bolusverabreichung gemessen
Verzögerte Verstärkung: Akkumulation von Gadobutrol im Infarktgewebe und sichtbar gemacht als Gadobutrol-verstärkte Regionen.
Die verzögerte Verstärkung wurde 5 Minuten nach der Gadobutrol-Bolusverabreichung gemessen
Bewertung des Gesamtvertrauens in das Vorhandensein einer verzögerten Verbesserung (DE) 10 Minuten nach der Injektion (Blindablesung) (nur Teilnehmer mit DE in mindestens einem Segment, PPS)
Zeitfenster: Die verzögerte Verstärkung wurde 10 Minuten nach der Gadobutrol-Bolusverabreichung gemessen
Verzögerte Verstärkung: Akkumulation von Gadobutrol im Infarktgewebe und sichtbar gemacht als Gadobutrol-verstärkte Regionen. Einschätzungen von Teilnehmern und/oder Segmenten durch die einzelnen verblindeten Leser können unterschiedlich sein. Für den durchschnittlichen Leser werden die Ergebnisse der 3 Einzelleser zusammengefasst
Die verzögerte Verstärkung wurde 10 Minuten nach der Gadobutrol-Bolusverabreichung gemessen
Bewertung des Gesamtvertrauens in das Vorhandensein einer verzögerten Verstärkung (DE) 10 Minuten nach der Injektion (klinische Bewertung) (nur Teilnehmer mit DE in mindestens einem Segment, PPS)
Zeitfenster: Die verzögerte Verstärkung wurde 10 Minuten nach der Gadobutrol-Bolusverabreichung gemessen
Verzögerte Verstärkung: Akkumulation von Gadobutrol im Infarktgewebe und sichtbar gemacht als Gadobutrol-verstärkte Regionen.
Die verzögerte Verstärkung wurde 10 Minuten nach der Gadobutrol-Bolusverabreichung gemessen
Bewertung des Gesamtvertrauens in das Vorhandensein einer verzögerten Verbesserung (DE) 15 Minuten nach der Injektion (Blindablesung) (nur Teilnehmer mit DE in mindestens einem Segment, PPS)
Zeitfenster: Die verzögerte Verstärkung wurde 15 Minuten nach der Gadobutrol-Bolusverabreichung gemessen
Verzögerte Verstärkung: Akkumulation von Gadobutrol im Infarktgewebe und sichtbar gemacht als Gadobutrol-verstärkte Regionen. Einschätzungen von Teilnehmern und/oder Segmenten durch die einzelnen verblindeten Leser können unterschiedlich sein. Für den durchschnittlichen Leser werden die Ergebnisse der 3 Einzelleser zusammengefasst.
Die verzögerte Verstärkung wurde 15 Minuten nach der Gadobutrol-Bolusverabreichung gemessen
Bewertung des Gesamtvertrauens in das Vorhandensein einer verzögerten Verstärkung (DE) 15 Minuten nach der Injektion (klinische Bewertung) (nur Teilnehmer mit DE in mindestens einem Segment, PPS)
Zeitfenster: Die verzögerte Verstärkung wurde 15 Minuten nach der Gadobutrol-Bolusverabreichung gemessen
Verzögerte Verstärkung: Akkumulation von Gadobutrol im Infarktgewebe und sichtbar gemacht als Gadobutrol-verstärkte Regionen.
Die verzögerte Verstärkung wurde 15 Minuten nach der Gadobutrol-Bolusverabreichung gemessen
Bewertung des Gesamtvertrauens in das Vorhandensein einer verzögerten Verbesserung (DE) 20 Minuten nach der Injektion (Blindablesung) (nur Teilnehmer mit DE in mindestens einem Segment, PPS)
Zeitfenster: Die verzögerte Verstärkung wurde 20 Minuten nach der Gadobutrol-Bolusverabreichung gemessen
Verzögerte Verstärkung: Akkumulation von Gadobutrol im Infarktgewebe und sichtbar gemacht als Gadobutrol-verstärkte Regionen. Einschätzungen von Teilnehmern und/oder Segmenten durch die einzelnen verblindeten Leser können unterschiedlich sein. Für den durchschnittlichen Leser werden die Ergebnisse der 3 Einzelleser zusammengefasst.
Die verzögerte Verstärkung wurde 20 Minuten nach der Gadobutrol-Bolusverabreichung gemessen
Bewertung des Gesamtvertrauens in das Vorhandensein einer verzögerten Verstärkung (DE) 20 Minuten nach der Injektion (klinische Bewertung) (nur Teilnehmer mit DE in mindestens einem Segment, PPS)
Zeitfenster: Die verzögerte Verstärkung wurde 20 Minuten nach der Gadobutrol-Bolusverabreichung gemessen
Verzögerte Verstärkung: Akkumulation von Gadobutrol im Infarktgewebe und sichtbar gemacht als Gadobutrol-verstärkte Regionen.
Die verzögerte Verstärkung wurde 20 Minuten nach der Gadobutrol-Bolusverabreichung gemessen
Bewertung der Kontrastqualität der verzögerten Verstärkung (DE) 5 Minuten nach der Injektion (Blindablesung) (nur Teilnehmer mit DE in mindestens einem Segment, PPS)
Zeitfenster: Die verzögerte Verstärkung wurde 5 Minuten nach der Gadobutrol-Bolusverabreichung gemessen
Verzögerte Verstärkung: Akkumulation von Gadobutrol im Infarktgewebe und sichtbar gemacht als Gadobutrol-verstärkte Regionen. Einschätzungen von Teilnehmern und/oder Segmenten durch die einzelnen verblindeten Leser können unterschiedlich sein. Für den durchschnittlichen Leser werden die Ergebnisse der 3 Einzelleser zusammengefasst.
Die verzögerte Verstärkung wurde 5 Minuten nach der Gadobutrol-Bolusverabreichung gemessen
Bewertung der Kontrastqualität der verzögerten Verstärkung (DE) 5 Minuten nach der Injektion (klinische Bewertung) (nur Teilnehmer mit DE in mindestens einem Segment, PPS)
Zeitfenster: Die verzögerte Verstärkung wurde 5 Minuten nach der Gadobutrol-Bolusverabreichung gemessen
Verzögerte Verstärkung: Akkumulation von Gadobutrol im Infarktgewebe und sichtbar gemacht als Gadobutrol-verstärkte Regionen.
Die verzögerte Verstärkung wurde 5 Minuten nach der Gadobutrol-Bolusverabreichung gemessen
Bewertung der Kontrastqualität der verzögerten Verstärkung (DE) 10 Minuten nach der Injektion (Blindablesung) (nur Teilnehmer mit DE in mindestens einem Segment, PPS)
Zeitfenster: Die verzögerte Verstärkung wurde 10 Minuten nach der Gadobutrol-Bolusverabreichung gemessen
Verzögerte Verstärkung: Akkumulation von Gadobutrol im Infarktgewebe und sichtbar gemacht als Gadobutrol-verstärkte Regionen. Einschätzungen von Teilnehmern und/oder Segmenten durch die einzelnen verblindeten Leser können unterschiedlich sein. Für den durchschnittlichen Leser werden die Ergebnisse der 3 Einzelleser zusammengefasst.
Die verzögerte Verstärkung wurde 10 Minuten nach der Gadobutrol-Bolusverabreichung gemessen
Bewertung der Kontrastqualität der verzögerten Verstärkung (DE) 10 Minuten nach der Injektion gemäß klinischer Bewertung (nur Teilnehmer mit DE in mindestens einem Segment, PPS)
Zeitfenster: Die verzögerte Verstärkung wurde 10 Minuten nach der Gadobutrol-Bolusverabreichung gemessen
Verzögerte Verstärkung: Akkumulation von Gadobutrol im Infarktgewebe und sichtbar gemacht als Gadobutrol-verstärkte Regionen.
Die verzögerte Verstärkung wurde 10 Minuten nach der Gadobutrol-Bolusverabreichung gemessen
Bewertung der Kontrastqualität des verzögerten Enhancements (DE) 15 Minuten nach der Injektion gemäß Blindablesung (nur Teilnehmer mit DE in mindestens einem Segment, PPS)
Zeitfenster: Die verzögerte Verstärkung wurde 15 Minuten nach der Gadobutrol-Bolusverabreichung gemessen
Verzögerte Verstärkung: Akkumulation von Gadobutrol im Infarktgewebe und sichtbar gemacht als Gadobutrol-verstärkte Regionen. Einschätzungen von Teilnehmern und/oder Segmenten durch die einzelnen verblindeten Leser können unterschiedlich sein. Für den durchschnittlichen Leser werden die Ergebnisse der 3 Einzelleser zusammengefasst.
Die verzögerte Verstärkung wurde 15 Minuten nach der Gadobutrol-Bolusverabreichung gemessen
Bewertung der Kontrastqualität der verzögerten Verstärkung (DE) 15 Minuten nach der Injektion gemäß klinischer Bewertung (nur Teilnehmer mit DE in mindestens einem Segment, PPS)
Zeitfenster: Die verzögerte Verstärkung wurde 15 Minuten nach der Gadobutrol-Bolusverabreichung gemessen
Verzögerte Verstärkung: Akkumulation von Gadobutrol im Infarktgewebe und sichtbar gemacht als Gadobutrol-verstärkte Regionen.
Die verzögerte Verstärkung wurde 15 Minuten nach der Gadobutrol-Bolusverabreichung gemessen
Bewertung der Kontrastqualität des verzögerten Enhancements (DE) 20 Minuten nach der Injektion gemäß Blindablesung (nur Teilnehmer mit DE in mindestens einem Segment, PPS)
Zeitfenster: Die verzögerte Verstärkung wurde 20 Minuten nach der Gadobutrol-Bolusverabreichung gemessen
Verzögerte Verstärkung: Akkumulation von Gadobutrol im Infarktgewebe und sichtbar gemacht als Gadobutrol-verstärkte Regionen. Einschätzungen von Teilnehmern und/oder Segmenten durch die einzelnen verblindeten Leser können unterschiedlich sein. Für den durchschnittlichen Leser werden die Ergebnisse der 3 Einzelleser zusammengefasst.
Die verzögerte Verstärkung wurde 20 Minuten nach der Gadobutrol-Bolusverabreichung gemessen
Bewertung der Kontrastqualität der verzögerten Verstärkung (DE) 20 Minuten nach der Injektion gemäß klinischer Bewertung (nur Teilnehmer mit DE in mindestens einem Segment, PPS)
Zeitfenster: Die verzögerte Verstärkung wurde 20 Minuten nach der Gadobutrol-Bolusverabreichung gemessen
Verzögerte Verstärkung: Akkumulation von Gadobutrol im Infarktgewebe und sichtbar gemacht als Gadobutrol-verstärkte Regionen.
Die verzögerte Verstärkung wurde 20 Minuten nach der Gadobutrol-Bolusverabreichung gemessen
Prozentuale Übereinstimmung zwischen der Gadobutrol-Perfusions-MRT-Diagnose (Blindablesung) und dem Vorhandensein/Nichtvorhandensein einer verzögerten Verstärkung (DE) zum Zeitpunkt der höchsten Übereinstimmung zwischen SPECT (zentrale Lesung) und DE basierend auf myokardialen Regionen
Zeitfenster: Unmittelbar innerhalb von etwa 5 Sekunden nach der Bolusgabe von Gadobutrol
Verzögerte Verstärkung: Akkumulation von Gadobutrol im Infarktgewebe und sichtbar gemacht als Gadobutrol-verstärkte Regionen. Ruhe- und Belastungsperfusions-MR- und DE-Bilder wurden von 3 verblindeten Lesern auf Abwesenheit/Anwesenheit von "Narben" auf Perfusions-MR und Anwesenheit/Fehlen von DE auf MR für 3 Myokardregionen, die die 3 Koronargebiete/-arterien (LAD, LCX, RCA ).
Unmittelbar innerhalb von etwa 5 Sekunden nach der Bolusgabe von Gadobutrol
Prozentuale Übereinstimmung zwischen der Gadobutrol-Perfusions-MRT-Diagnose (Blindablesung) und dem Vorhandensein/Nichtvorhandensein einer verzögerten Verstärkung (DE) zum Zeitpunkt der höchsten Übereinstimmung zwischen SPECT (zentrale Lesung) und DE, basierend auf myokardialen Segmenten
Zeitfenster: Unmittelbar innerhalb von etwa 5 Sekunden nach der Bolusgabe von Gadobutrol
Verzögerte Verstärkung: Akkumulation von Gadobutrol im Infarktgewebe und sichtbar gemacht als Gadobutrol-verstärkte Regionen. Ruhe- und Belastungsperfusions-MR- und DE-Bilder wurden von 3 verblindeten Lesern auf das Fehlen/Vorhandensein einer „Narbe“ auf dem Perfusions-MR und das Vorhandensein/Fehlen von DE auf dem MR für 16 Myokardsegmente (definiert gemäß AHA) bewertet.
Unmittelbar innerhalb von etwa 5 Sekunden nach der Bolusgabe von Gadobutrol
Prozentuale Übereinstimmung zwischen der Gadobutrol-Perfusions-MRT-Diagnose (klinische Bewertung) und dem Vorhandensein/Fehlen einer verzögerten Verstärkung (DE) zum Zeitpunkt der höchsten Übereinstimmung zwischen SPECT (zentraler Messwert) und DE, basierend auf Myokardsegmenten
Zeitfenster: Unmittelbar innerhalb von etwa 5 Sekunden nach der Bolusgabe von Gadobutrol
Verzögerte Verstärkung: Akkumulation von Gadobutrol im Infarktgewebe und sichtbar gemacht als Gadobutrol-verstärkte Regionen. Ruhe- und Belastungsperfusions-MR- und DE-Bilder wurden vom klinischen Prüfarzt auf Abwesenheit/Vorhandensein von „Narben“ auf Perfusions-MR und Anwesenheit/Fehlen von DE auf MR für 16 Myokardsegmente (definiert gemäß AHA) bewertet.
Unmittelbar innerhalb von etwa 5 Sekunden nach der Bolusgabe von Gadobutrol
Prozentuale Übereinstimmung zwischen Gadobutrol-Perfusions-MRT-Diagnose (klinische Bewertung) und Vorhandensein/Nichtvorhandensein einer verzögerten Verstärkung (DE) zum Zeitpunkt der höchsten Übereinstimmung zwischen SPECT (zentraler Messwert) und DE, basierend auf myokardialen Regionen
Zeitfenster: Unmittelbar innerhalb von etwa 5 Sekunden nach der Bolusgabe von Gadobutrol
Verzögerte Verstärkung: Akkumulation von Gadobutrol im Infarktgewebe und sichtbar gemacht als Gadobutrol-verstärkte Regionen. Ruhe- und Belastungsperfusions-MR- und DE-Bilder wurden vom klinischen Prüfarzt auf Abwesenheit/Vorhandensein von „Narben“ auf Perfusions-MR und Anwesenheit/Fehlen von DE auf MR für 3 Myokardregionen, die die 3 Koronarterritorien/-arterien darstellen (LAD, LCX, RCA ).
Unmittelbar innerhalb von etwa 5 Sekunden nach der Bolusgabe von Gadobutrol
Prozentsatz der Segmente mit Artefakten auf Bildern mit verzögerter Verbesserung (blindes Lesen)
Zeitfenster: Die verzögerte Verstärkung wurde 5, 10, 15 und 20 Minuten nach der Gadobutrol-Bolusverabreichung gemessen
Verzögerte Verstärkung: Akkumulation von Gadobutrol im Infarktgewebe und sichtbar gemacht als Gadobutrol-verstärkte Regionen.
Die verzögerte Verstärkung wurde 5, 10, 15 und 20 Minuten nach der Gadobutrol-Bolusverabreichung gemessen
Prozentsatz der Segmente mit Artefakten auf Bildern mit verzögerter Verbesserung (klinische Bewertung)
Zeitfenster: Die verzögerte Verstärkung wurde 5, 10, 15 und 20 Minuten nach der Gadobutrol-Bolusverabreichung gemessen
Verzögerte Verstärkung: Akkumulation von Gadobutrol im Infarktgewebe und sichtbar gemacht als Gadobutrol-verstärkte Regionen.
Die verzögerte Verstärkung wurde 5, 10, 15 und 20 Minuten nach der Gadobutrol-Bolusverabreichung gemessen
Prozentsatz der Teilnehmer mit Abweichung vom MRT-Verfahren (klinische Bewertung)
Zeitfenster: Unmittelbar innerhalb von etwa 5 Sekunden nach der Bolusgabe von Gadobutrol
Unmittelbar innerhalb von etwa 5 Sekunden nach der Bolusgabe von Gadobutrol

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Bayer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Dezember 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Mai 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Mai 2014

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2014

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Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 91054
  • 305501 (Andere Kennung: Bayer Healthcare AG)
  • 2005-005158-32 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur Gadobutrol (Gadavist,Gadovist, BAY86-4875)

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