Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

RM de perfusión miocárdica

20 de mayo de 2014 actualizado por: Bayer

Estudio multicéntrico, doble ciego, aleatorizado de búsqueda de dosis en RM de perfusión miocárdica con Gadavist® 1.0

El objeto de este estudio es comparar cuatro dosis diferentes de Gadavist 1.0 en imágenes de tomografía por resonancia magnética (MRT) cardíaca con los resultados de imágenes de un examen SPECT cardíaco en términos de calidad diagnóstica.

Para este fin, se administran dosis de Gadavist de 0,01 mmol/kg, 0,025 mmol/kg, 0,05 mmol/kg o 0,1 mmol/kg de peso corporal. Un participante del estudio recibe la dosis respectiva dos veces, es decir, en reposo y bajo estrés usando Adenosina (que pone la circulación en un estado de estrés similar al del ejercicio físico). El tiempo entre ambas inyecciones es de 10-15 min.

El tiempo total de formación de imágenes es de unos 45 min.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

232

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 10115
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Alemania, 79106
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Alemania, 72076
      • Ulm, Baden-Württemberg, Alemania, 89075
    • Bayern
      • München, Bayern, Alemania, 81675
      • München, Bayern, Alemania, 81377
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Alemania, 60389
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bad Oeynhausen, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 32545
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 53127
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 45138
  • Austria
      • Poelten, Austria, 3100
  • Polonia
      • Krakow, Polonia, 31202
  • Suiza
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Suiza, 4031
    • Ticino
      • Lugano, Ticino, Suiza, CH-6900

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres o mujeres de cualquier grupo étnico con hipoperfusión focal reversible en al menos 2 segmentos contiguos en SPECT
  • El examen SPECT se había realizado dentro de las 4 semanas anteriores al examen de resonancia magnética y se había realizado solo por razones clínicas.

Criterio de exclusión:

  • Hipoperfusión miocárdica generalizada (p. enfermedad grave de 3 vasos)
  • Infarto de miocardio (IM) reciente (en la semana anterior al procedimiento del estudio)
  • Evento que alteró significativamente el rendimiento cardíaco entre la SPECT y la RM, p. infarto de miocardio, angina inestable, alteración de la medicación cardiaca
  • Ritmo no sinusal
  • Enfermedad del nódulo sinusal o bradicardia sintomática
  • Bloqueo auriculoventricular (AV) de segundo o tercer grado
  • Bloqueo completo de rama izquierda (BRI)
  • Síndrome de QT largo congénito conocido o antecedentes familiares de síndrome de QT largo congénito
  • Arritmias previas conocidas con medicamentos que prolongan la repolarización cardíaca
  • Hipopotasemia no corregida
  • Hipertensión no controlada (p. presión arterial sistólica >185 mm Hg, presión arterial diastólica >110 mm Hg)
  • Hipotensión inicial (p. presión arterial media <60 mm Hg)
  • Fracción de eyección por debajo del 35%
  • Miocardiopatía, cardiopatía congénita o patología valvular de mayor grado
  • Colocación de stent en la arteria coronaria dentro de las 4 semanas anteriores al procedimiento de resonancia magnética
  • Trasplante de corazón previo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: DIAGNÓSTICO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Gadobutrol 0,01 mmol/kg peso corporal (Gadavist, BAY86-4875)
Los participantes recibieron 1 i.v. inyecciones en bolo de gadobutrol de 0,01 mmol/kg de peso corporal (BW) (0,01 ml/kg) para imágenes por resonancia magnética (IRM) de estrés a través de un inyector eléctrico a una velocidad de 3 ml/s. El segundo i.v. Se administró una inyección en bolo de gadobutrol de 0,01 mmol/kg de peso corporal después de un período de lavado de 10 a 15 minutos del factor estresante para el resto de la RM.
Droga: Gadobutrol (Gadavist,Gadovist, BAY86-4875)
0,01 mmol/kg de peso corporal (0,01 ml/kg) para resonancia magnética de esfuerzo y 0,01 mmol/kg de peso corporal (0,01 ml/kg) para resonancia magnética de reposo (dosis total de 0,02 mmol/kg)
Droga: Gadobutrol (Gadavist,Gadovist, BAY86-4875)
0,025 mmol/kg de peso corporal (0,025 ml/kg) para resonancia magnética de estrés y 0,025 mmol/kg de peso corporal (0,025 ml/kg) para resonancia magnética de reposo (dosis total de 0,05 mmol/kg)
Droga: Gadobutrol (Gadavist,Gadovist, BAY86-4875)
0,05 mmol/kg de peso corporal (0,05 ml/kg) para resonancia magnética de esfuerzo y 0,05 mmol/kg de peso corporal (0,05 ml/kg) para resonancia magnética de reposo (dosis total de 0,1 mmol/kg)
Droga: Gadobutrol (Gadavist,Gadovist, BAY86-4875)
0,1 mmol/kg de peso corporal (0,1 ml/kg) para resonancia magnética de estrés y 0,1 mmol/kg de peso corporal (0,1 ml/kg) para resonancia magnética de reposo (dosis total de 0,2 mmol/kg)
Experimental: Gadobutrol 0,025 mmol/kg peso corporal (Gadavist, BAY86-4875)
Los participantes recibieron 1 i.v. inyecciones en bolo de gadobutrol de 0,025 mmol/kg de peso corporal (0,01 ml/kg) para resonancia magnética de esfuerzo a través de un inyector eléctrico a una velocidad de 3 ml/s. El segundo i.v. Se administró una inyección en bolo de gadobutrol de 0,025 mmol/kg de peso corporal después de un período de lavado de 10 a 15 minutos del factor estresante para el resto de la RM.
Droga: Gadobutrol (Gadavist,Gadovist, BAY86-4875)
0,01 mmol/kg de peso corporal (0,01 ml/kg) para resonancia magnética de esfuerzo y 0,01 mmol/kg de peso corporal (0,01 ml/kg) para resonancia magnética de reposo (dosis total de 0,02 mmol/kg)
Droga: Gadobutrol (Gadavist,Gadovist, BAY86-4875)
0,025 mmol/kg de peso corporal (0,025 ml/kg) para resonancia magnética de estrés y 0,025 mmol/kg de peso corporal (0,025 ml/kg) para resonancia magnética de reposo (dosis total de 0,05 mmol/kg)
Droga: Gadobutrol (Gadavist,Gadovist, BAY86-4875)
0,05 mmol/kg de peso corporal (0,05 ml/kg) para resonancia magnética de esfuerzo y 0,05 mmol/kg de peso corporal (0,05 ml/kg) para resonancia magnética de reposo (dosis total de 0,1 mmol/kg)
Droga: Gadobutrol (Gadavist,Gadovist, BAY86-4875)
0,1 mmol/kg de peso corporal (0,1 ml/kg) para resonancia magnética de estrés y 0,1 mmol/kg de peso corporal (0,1 ml/kg) para resonancia magnética de reposo (dosis total de 0,2 mmol/kg)
Experimental: Gadobutrol 0,05 mmol/kg peso corporal (Gadavist, BAY86-4875)
Los participantes recibieron 1 i.v. inyecciones en bolo de gadobutrol de 0,05 mmol/kg de peso corporal (0,01 ml/kg) para resonancia magnética de esfuerzo a través de un inyector eléctrico a una velocidad de 3 ml/s. El segundo i.v. Se administró una inyección en bolo de gadobutrol de 0,05 mmol/kg de peso corporal después de un período de lavado de 10 a 15 minutos del factor estresante para el resto de la RM.
Droga: Gadobutrol (Gadavist,Gadovist, BAY86-4875)
0,01 mmol/kg de peso corporal (0,01 ml/kg) para resonancia magnética de esfuerzo y 0,01 mmol/kg de peso corporal (0,01 ml/kg) para resonancia magnética de reposo (dosis total de 0,02 mmol/kg)
Droga: Gadobutrol (Gadavist,Gadovist, BAY86-4875)
0,025 mmol/kg de peso corporal (0,025 ml/kg) para resonancia magnética de estrés y 0,025 mmol/kg de peso corporal (0,025 ml/kg) para resonancia magnética de reposo (dosis total de 0,05 mmol/kg)
Droga: Gadobutrol (Gadavist,Gadovist, BAY86-4875)
0,05 mmol/kg de peso corporal (0,05 ml/kg) para resonancia magnética de esfuerzo y 0,05 mmol/kg de peso corporal (0,05 ml/kg) para resonancia magnética de reposo (dosis total de 0,1 mmol/kg)
Droga: Gadobutrol (Gadavist,Gadovist, BAY86-4875)
0,1 mmol/kg de peso corporal (0,1 ml/kg) para resonancia magnética de estrés y 0,1 mmol/kg de peso corporal (0,1 ml/kg) para resonancia magnética de reposo (dosis total de 0,2 mmol/kg)
Experimental: Gadobutrol 0,1 mmol/kg peso corporal (Gadavist, BAY86-4875)
Los participantes recibieron 1 i.v. inyecciones en bolo de gadobutrol de 0,1 mmol/kg de peso corporal (0,01 ml/kg) para resonancia magnética de esfuerzo a través de un inyector eléctrico a una velocidad de 3 ml/s. El segundo i.v. Se administró una inyección en bolo de gadobutrol de 0,1 mmol/kg de peso corporal después de un período de lavado de 10 a 15 minutos del factor estresante para el resto de la RM.
Droga: Gadobutrol (Gadavist,Gadovist, BAY86-4875)
0,01 mmol/kg de peso corporal (0,01 ml/kg) para resonancia magnética de esfuerzo y 0,01 mmol/kg de peso corporal (0,01 ml/kg) para resonancia magnética de reposo (dosis total de 0,02 mmol/kg)
Droga: Gadobutrol (Gadavist,Gadovist, BAY86-4875)
0,025 mmol/kg de peso corporal (0,025 ml/kg) para resonancia magnética de estrés y 0,025 mmol/kg de peso corporal (0,025 ml/kg) para resonancia magnética de reposo (dosis total de 0,05 mmol/kg)
Droga: Gadobutrol (Gadavist,Gadovist, BAY86-4875)
0,05 mmol/kg de peso corporal (0,05 ml/kg) para resonancia magnética de esfuerzo y 0,05 mmol/kg de peso corporal (0,05 ml/kg) para resonancia magnética de reposo (dosis total de 0,1 mmol/kg)
Droga: Gadobutrol (Gadavist,Gadovist, BAY86-4875)
0,1 mmol/kg de peso corporal (0,1 ml/kg) para resonancia magnética de estrés y 0,1 mmol/kg de peso corporal (0,1 ml/kg) para resonancia magnética de reposo (dosis total de 0,2 mmol/kg)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concordancia porcentual entre la resonancia magnética nuclear (RMN) (lectura ciega) y la SPECT (lectura central) de perfusión de gadobutrol con respecto al diagnóstico para la detección de déficit de perfusión cardíaca según las regiones miocárdicas
Periodo de tiempo: Inmediatamente dentro de aproximadamente 5 segundos después de la administración del bolo de Gadobutrol
Las imágenes de resonancia magnética (RM) de perfusión en reposo y estrés fueron evaluadas por 3 lectores ciegos independientes para determinar la presencia/ausencia de déficits de perfusión cardíaca en 3 regiones miocárdicas que representan los 3 territorios/arterias coronarias (descendente anterior izquierda [LAD], circunfleja izquierda [LCX], arteria coronaria derecha [CD]). Los datos se compararon con los datos regionales correspondientes de la tomografía computarizada por emisión de fotón único (SPECT). El número de evaluaciones regionales se calculó multiplicando el número de participantes por el número de lectores cegados y el número de regiones miocárdicas.
Inmediatamente dentro de aproximadamente 5 segundos después de la administración del bolo de Gadobutrol
Concordancia porcentual entre la RM de perfusión de gadobutrol (lectura ciega) y la SPECT (lectura central) en el diagnóstico de detección de déficit de perfusión cardíaca según segmentos miocárdicos
Periodo de tiempo: Inmediatamente dentro de aproximadamente 5 segundos después de la administración del bolo de Gadobutrol
Las imágenes de RM de perfusión en reposo y estrés fueron evaluadas por 3 lectores ciegos independientes para determinar la presencia/ausencia de déficit de perfusión cardíaca en 16 segmentos miocárdicos (definidos según la American Heart Association). Estos datos se compararon con los correspondientes datos segmentarios de SPECT. El número de evaluaciones segmentarias se calculó multiplicando el número de participantes por el número de lectores cegados y el número de segmentos miocárdicos.
Inmediatamente dentro de aproximadamente 5 segundos después de la administración del bolo de Gadobutrol

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concordancia porcentual entre la resonancia magnética de perfusión de gadobutrol (evaluación clínica) y la SPECT (lectura central) con respecto al diagnóstico para la detección de déficit de perfusión cardíaca según las regiones miocárdicas
Periodo de tiempo: Inmediatamente dentro de aproximadamente 5 segundos después de la administración del bolo de Gadobutrol
Las imágenes de RM de perfusión en reposo y estrés fueron evaluadas por el investigador clínico respectivo para determinar la presencia/ausencia de déficits de perfusión cardíaca en 3 regiones miocárdicas que representan los 3 territorios/arterias coronarias (LAD, LCX, RCA). Estos datos se compararon con los datos regionales correspondientes de SPECT. El número de evaluaciones regionales se calculó multiplicando el número de participantes por el número de regiones miocárdicas.
Inmediatamente dentro de aproximadamente 5 segundos después de la administración del bolo de Gadobutrol
Concordancia porcentual entre la RM de perfusión de gadobutrol (evaluación clínica) y la SPECT (lectura central) con respecto al diagnóstico para la detección de déficits de perfusión cardíaca basados ​​en segmentos miocárdicos
Periodo de tiempo: Inmediatamente dentro de aproximadamente 5 segundos después de la administración del bolo de Gadobutrol
Las imágenes de RM de perfusión en reposo y estrés fueron evaluadas por el investigador respectivo para determinar la presencia/ausencia de déficits de perfusión cardíaca en 16 segmentos miocárdicos (definidos según la American Heart Association). Estos datos se compararon con los correspondientes datos segmentarios de SPECT. El número de evaluaciones segmentarias se calculó multiplicando el número de participantes por el número de segmentos miocárdicos.
Inmediatamente dentro de aproximadamente 5 segundos después de la administración del bolo de Gadobutrol
Diagnóstico 'Cicatriz': Concordancia porcentual entre la RM de perfusión de gadobutrol (lectura ciega) y la SPECT (lectura central) con respecto al diagnóstico de cicatriz basado en las regiones miocárdicas
Periodo de tiempo: Inmediatamente dentro de aproximadamente 5 segundos después de la administración del bolo de Gadobutrol
Las imágenes de RM de perfusión en reposo y estrés fueron evaluadas por 3 lectores ciegos independientes para la presencia/ausencia y la caracterización de los déficits de perfusión cardíaca como "cicatriz" en las 3 regiones miocárdicas que representan los 3 territorios/arterias coronarias (LAD, LCX, RCA). Estos datos se compararon con el diagnóstico regional SPECT correspondiente de 'cicatriz'. El número de evaluaciones regionales se define como el número de regiones con diagnóstico de "cicatriz" evaluadas por al menos 1 lector ciego.
Inmediatamente dentro de aproximadamente 5 segundos después de la administración del bolo de Gadobutrol
Diagnóstico "Cicatriz": Concordancia porcentual entre la RM de perfusión de gadobutrol (lectura ciega) y la SPECT (lectura central) con respecto al diagnóstico "cicatriz" basado en segmentos miocárdicos
Periodo de tiempo: Inmediatamente dentro de aproximadamente 5 segundos después de la administración del bolo de Gadobutrol
Las imágenes de RM de perfusión en reposo y estrés fueron evaluadas por 3 lectores ciegos independientes para la presencia/ausencia y la caracterización de los déficits de perfusión cardíaca como "cicatriz" en 16 segmentos miocárdicos (definidos según la American Heart Association). Estos datos se compararon con el diagnóstico de "cicatriz" correspondiente a la SPECT segmentaria. El número de evaluaciones segmentarias se define como el número de segmentos con diagnóstico "cicatriz" evaluados por al menos 1 lector ciego.
Inmediatamente dentro de aproximadamente 5 segundos después de la administración del bolo de Gadobutrol
Diagnóstico "Cicatriz": Concordancia porcentual entre la perfusión de gadobutrol MRI (Evaluación clínica) y SPECT (Lectura central) con respecto al diagnóstico "Cicatriz" según las regiones del miocardio
Periodo de tiempo: Inmediatamente dentro de aproximadamente 5 segundos después de la administración del bolo de Gadobutrol
Las imágenes de RM de perfusión en reposo y estrés fueron evaluadas por el investigador clínico respectivo para la presencia/ausencia y la caracterización de los déficits de perfusión cardíaca como "cicatriz" en las 3 regiones miocárdicas que representan los 3 territorios/arterias coronarias (LAD, LCX, RCA). Estos datos se compararon con el diagnóstico regional SPECT correspondiente de "cicatriz". El número de evaluaciones regionales se define como el número de segmentos con diagnóstico "cicatriz" evaluados por el investigador.
Inmediatamente dentro de aproximadamente 5 segundos después de la administración del bolo de Gadobutrol
Diagnóstico "Cicatriz": Concordancia porcentual entre la RM de perfusión de gadobutrol (Evaluación clínica) y SPECT (Lectura central) con respecto al diagnóstico "Cicatriz" basado en segmentos miocárdicos
Periodo de tiempo: Inmediatamente dentro de aproximadamente 5 segundos después de la administración del bolo de Gadobutrol
Las imágenes de RM de perfusión en reposo y estrés fueron evaluadas por el investigador clínico respectivo para la presencia/ausencia y la caracterización de los déficits de perfusión cardíaca como "cicatriz" en 16 segmentos miocárdicos (definidos según la American Heart Association). Estos datos se compararon con el diagnóstico de "cicatriz" correspondiente a la SPECT segmentaria. El número de evaluaciones segmentarias se define como el número de segmentos con diagnóstico "cicatriz" evaluados por el investigador.
Inmediatamente dentro de aproximadamente 5 segundos después de la administración del bolo de Gadobutrol
Diagnóstico "Isquemia": Concordancia porcentual entre la RM de perfusión de gadobutrol (lectura ciega) y la SPECT (lectura central) en el diagnóstico de isquemia según las regiones miocárdicas
Periodo de tiempo: Inmediatamente dentro de aproximadamente 5 segundos después de la administración del bolo de Gadobutrol
Las imágenes de RM de perfusión en reposo y estrés fueron evaluadas por 3 lectores ciegos independientes para determinar la presencia/ausencia y la caracterización de los déficits de perfusión cardíaca como "isquemia" en las 3 regiones miocárdicas que representan los 3 territorios/arterias coronarias (LAD, LCX, RCA). Estos datos se compararon con el diagnóstico regional SPECT correspondiente de "isquemia". El número de evaluaciones regionales se define como el número de regiones con diagnóstico "isquemia" evaluadas por al menos 1 lector ciego.
Inmediatamente dentro de aproximadamente 5 segundos después de la administración del bolo de Gadobutrol
Diagnóstico "Isquemia": Concordancia porcentual entre la RM de perfusión de gadobutrol (lectura ciega) y la SPECT (lectura central) en el diagnóstico de isquemia basado en segmentos miocárdicos
Periodo de tiempo: Inmediatamente dentro de aproximadamente 5 segundos después de la administración del bolo de Gadobutrol
Las imágenes de RM de perfusión en reposo y estrés fueron evaluadas por 3 lectores ciegos independientes para la presencia/ausencia y la caracterización de los déficits de perfusión cardíaca como "isquemia" en 16 segmentos miocárdicos (definidos según la American Heart Association). Estos datos se compararon con el diagnóstico de "isquemia" correspondiente a la SPECT segmentaria. El número de evaluaciones segmentarias se define como el número de segmentos con diagnóstico "isquemia" evaluados por al menos 1 lector ciego.
Inmediatamente dentro de aproximadamente 5 segundos después de la administración del bolo de Gadobutrol
Diagnóstico "Isquemia": Concordancia porcentual entre la RM de perfusión de gadobutrol (evaluación clínica) y la SPECT (lectura central) con respecto al diagnóstico de isquemia basado en regiones miocárdicas
Periodo de tiempo: Inmediatamente dentro de aproximadamente 5 segundos después de la administración del bolo de Gadobutrol
Las imágenes de RM de perfusión en reposo y estrés fueron evaluadas por el investigador clínico respectivo para la presencia/ausencia y la caracterización de los déficits de perfusión cardíaca como "isquemia" en las 3 regiones miocárdicas que representan los 3 territorios/arterias coronarias (LAD, LCX, RCA). Estos datos se compararon con el correspondiente diagnóstico regional SPECT de "isquemia". El número de evaluaciones regionales se define como el número de regiones con diagnóstico de "isquemia" evaluadas por el investigador.
Inmediatamente dentro de aproximadamente 5 segundos después de la administración del bolo de Gadobutrol
Diagnóstico "Isquemia": Concordancia porcentual entre la RM de perfusión de gadobutrol (evaluación clínica) y la SPECT (lectura central) en el diagnóstico de isquemia basado en segmentos miocárdicos
Periodo de tiempo: Inmediatamente dentro de aproximadamente 5 segundos después de la administración del bolo de Gadobutrol
Las imágenes de RM de perfusión en reposo y estrés fueron evaluadas por el investigador clínico respectivo para la presencia/ausencia y la caracterización de los déficits de perfusión cardíaca como "isquemia" en 16 segmentos miocárdicos (definidos según la American Heart Association). Estos datos se compararon con el diagnóstico de "isquemia" correspondiente a la SPECT segmentaria. El número de evaluaciones segmentarias se define como el número de segmentos con diagnóstico "isquemia" evaluados por el investigador.
Inmediatamente dentro de aproximadamente 5 segundos después de la administración del bolo de Gadobutrol
Concordancia porcentual entre la resonancia magnética de perfusión de gadobutrol (lectura ciega) y la SPECT (lectura central) con respecto a un diagnóstico detallado de los déficits de perfusión cardíaca, es decir, cicatriz, isquemia o una mezcla de ambos, según las regiones miocárdicas
Periodo de tiempo: Inmediatamente dentro de aproximadamente 5 segundos después de la administración del bolo de Gadobutrol
Las imágenes de RM de perfusión en reposo y estrés fueron evaluadas por 3 lectores ciegos independientes para la caracterización detallada de los déficits de perfusión cardíaca, es decir, cicatriz, isquemia o una combinación de ambos en 3 regiones miocárdicas que representan 3 territorios/arterias coronarias (LAD, LCX, RCA). Los datos de RM se compararon con los datos regionales correspondientes de SPECT. El número de evaluaciones regionales se calculó multiplicando el número de participantes por el número de lectores cegados y el número de regiones miocárdicas.
Inmediatamente dentro de aproximadamente 5 segundos después de la administración del bolo de Gadobutrol
Concordancia porcentual entre la resonancia magnética de perfusión de gadobutrol (lectura ciega) y la SPECT (lectura central) con respecto a un diagnóstico detallado de los déficits de perfusión cardíaca, es decir, cicatriz, isquemia o una mezcla de ambos según los segmentos miocárdicos
Periodo de tiempo: Inmediatamente dentro de aproximadamente 5 segundos después de la administración del bolo de Gadobutrol
Las imágenes de RM de perfusión en reposo y estrés fueron evaluadas por 3 lectores ciegos independientes para la caracterización detallada de los déficits de perfusión cardíaca, es decir, cicatriz, isquemia o una combinación de ambos en 16 segmentos miocárdicos (definidos según la American Heart Association). Los datos de RM se compararon con los correspondientes datos segmentarios de SPECT. El número de evaluaciones segmentarias se calculó multiplicando el número de participantes por el número de lectores cegados y el número de segmentos miocárdicos.
Inmediatamente dentro de aproximadamente 5 segundos después de la administración del bolo de Gadobutrol
Concordancia porcentual entre la resonancia magnética de perfusión de gadobutrol (evaluación clínica) y la SPECT (lectura central) con respecto a un diagnóstico detallado de los déficits de perfusión cardíaca, es decir, cicatriz, isquemia o una mezcla de ambos según las regiones miocárdicas
Periodo de tiempo: Inmediatamente dentro de aproximadamente 5 segundos después de la administración del bolo de Gadobutrol
Las imágenes de RM de perfusión en reposo y estrés fueron evaluadas por el investigador clínico respectivo para la caracterización detallada de los déficits de perfusión cardíaca, es decir, cicatriz, isquemia o una combinación de ambos en 3 regiones miocárdicas que representan los 3 territorios/arterias coronarias (LAD, LCX, RCA). Los datos de RM se compararon con los datos regionales correspondientes de SPECT. El número de evaluaciones regionales se calculó multiplicando el número de participantes por el número de regiones miocárdicas.
Inmediatamente dentro de aproximadamente 5 segundos después de la administración del bolo de Gadobutrol
Concordancia porcentual entre la perfusión de gadobutrol MRI (evaluación clínica) y SPECT (lectura central) con respecto a un diagnóstico detallado de los déficits de perfusión cardíaca, es decir, cicatriz, isquemia o una mezcla de ambos según los segmentos miocárdicos
Periodo de tiempo: Inmediatamente dentro de aproximadamente 5 segundos después de la administración del bolo de Gadobutrol
Las imágenes de RM de perfusión en reposo y estrés fueron evaluadas por el investigador clínico respectivo para la caracterización detallada de los déficits de perfusión cardíaca, es decir, cicatriz, isquemia o una combinación de ambos en 16 segmentos miocárdicos (definidos según la American Heart Association). Los datos de RM se compararon con los correspondientes. datos segmentarios de SPECT. El número de evaluaciones segmentarias se calculó multiplicando el número de participantes por el número de segmentos miocárdicos.
Inmediatamente dentro de aproximadamente 5 segundos después de la administración del bolo de Gadobutrol
Porcentaje de concordancia entre la resonancia magnética de perfusión combinada con gadobutrol (imágenes de perfusión e imágenes retardadas (DE); lectura cegada) y SPECT (lectura central) con respecto a un diagnóstico detallado de los déficits de perfusión basados ​​en las regiones miocárdicas
Periodo de tiempo: Inmediatamente dentro de aproximadamente 5 segundos después de la administración del bolo de Gadobutrol
Tres lectores ciegos independientes evaluaron la perfusión en reposo y estrés y las imágenes de RM de DE en relación con la caracterización detallada de los déficits de perfusión cardíaca, es decir, cicatriz, isquemia o una combinación de ambos, en 3 regiones miocárdicas que representan los 3 territorios/arterias coronarias (LAD, LCX, RCA ). Los datos de RM se compararon con los datos regionales correspondientes de SPECT. El número de evaluaciones regionales se calculó multiplicando el número de participantes por el número de lectores cegados y el número de regiones miocárdicas.
Inmediatamente dentro de aproximadamente 5 segundos después de la administración del bolo de Gadobutrol
Porcentaje de concordancia entre la resonancia magnética de perfusión combinada con gadobutrol (imágenes de perfusión e imágenes tardías (DE); lectura cegada) y SPECT (lectura central) con respecto a un diagnóstico detallado de los déficits de perfusión basados ​​en segmentos miocárdicos
Periodo de tiempo: Inmediatamente dentro de aproximadamente 5 segundos después de la administración del bolo de Gadobutrol
La perfusión en reposo y estrés y las imágenes de RM DE fueron evaluadas por 3 lectores ciegos independientes con respecto a la caracterización detallada de los déficits de perfusión cardíaca, es decir, cicatriz, isquemia o una combinación de ambos en 16 segmentos miocárdicos (definidos según la American Heart Association). Los datos de RM se compararon con los correspondientes datos segmentarios derivados de SPECT. El número de evaluaciones segmentarias se calculó multiplicando el número de participantes por el número de lectores cegados y el número de segmentos miocárdicos.
Inmediatamente dentro de aproximadamente 5 segundos después de la administración del bolo de Gadobutrol
Porcentaje de artefactos en la RM de perfusión de gadobutrol (lectura cegada) en función de los segmentos miocárdicos
Periodo de tiempo: Inmediatamente dentro de aproximadamente 5 segundos después de la administración del bolo de Gadobutrol
Las imágenes de RM en reposo y estrés fueron evaluadas por 3 lectores ciegos independientes con respecto a la presencia/ausencia de artefactos en 16 segmentos miocárdicos (según la American Heart Association). El número de evaluaciones segmentarias se calculó multiplicando el número de participantes por el número de lectores cegados y el número de segmentos miocárdicos.
Inmediatamente dentro de aproximadamente 5 segundos después de la administración del bolo de Gadobutrol
Porcentaje de artefactos en la RM de perfusión de gadobutrol (evaluación clínica) en función de los segmentos miocárdicos
Periodo de tiempo: Inmediatamente dentro de aproximadamente 5 segundos después de la administración del bolo de Gadobutrol
El investigador evaluó las imágenes de RM en reposo y estrés con respecto a la presencia/ausencia de artefactos en 16 segmentos miocárdicos (definidos según la American Heart Association). El número de segmentos con artefactos se calculó multiplicando el número de participantes por el número de segmentos miocárdicos.
Inmediatamente dentro de aproximadamente 5 segundos después de la administración del bolo de Gadobutrol
Concordancia porcentual entre la resonancia magnética de perfusión con gadobutrol (lectura ciega, basada en las regiones miocárdicas) y la angiografía coronaria (lectura central) con respecto a la detección de estenosis significativas
Periodo de tiempo: Inmediatamente dentro de aproximadamente 5 segundos después de la administración del bolo de Gadobutrol
Las imágenes de RM de perfusión en reposo y estrés fueron evaluadas por 3 lectores ciegos independientes para determinar la presencia/ausencia de déficit de perfusión en 3 regiones miocárdicas que representan los 3 territorios/arterias coronarias (LAD, LCX, RCA). Estos datos se compararon con la angiografía coronaria en cuanto a la presencia/ausencia de estenosis arterial coronaria significativa > 70%. El número de evaluaciones regionales se calculó multiplicando el número de participantes por el número de lectores cegados y el número de regiones miocárdicas.
Inmediatamente dentro de aproximadamente 5 segundos después de la administración del bolo de Gadobutrol
Concordancia porcentual entre el parámetro semicuantitativo de IRM de perfusión de gadobutrol "Índice de reserva de perfusión miocárdica (MPRI)" (evaluación de expertos) y la detección de estenosis significativas mediante angiografía coronaria (RM basada en regiones miocárdicas)
Periodo de tiempo: Inmediatamente dentro de aproximadamente 5 segundos después de la administración del bolo de Gadobutrol
Un experto en RM independiente calculó el MPRI para la pendiente ascendente de la curva de intensidad de la señal/tiempo en las imágenes de RM de perfusión en reposo y estrés para 3 regiones miocárdicas que representan los 3 territorios coronarios/arterias (LAD, LCX, RCA). El valor de pendiente ascendente en el postesfuerzo se dividió por el valor en reposo. MPRI <=1,5 (defecto de perfusión) y >1,5 (normal) se compararon con la angiografía coronaria con respecto a la presencia/ausencia de estenosis arterial coronaria significativa de >70%. El número de evaluaciones regionales se calculó multiplicando el número de participantes por el número de regiones miocárdicas.
Inmediatamente dentro de aproximadamente 5 segundos después de la administración del bolo de Gadobutrol
Concordancia porcentual entre la resonancia magnética de perfusión de gadobutrol (lectura ciega) y el diagnóstico del panel de verdad (SoT) con respecto a los defectos de perfusión según las regiones
Periodo de tiempo: Inmediatamente dentro de aproximadamente 5 segundos después de la administración del bolo de Gadobutrol
Para los pacientes que se sometieron a angiografía coronaria además de SPECT, se empleó un Panel de la Verdad con 2 expertos en cardiología como SoT para llegar a un diagnóstico de consenso. Las imágenes de RM en reposo y estrés fueron evaluadas por 3 lectores ciegos independientes para determinar la presencia/ausencia de defectos de perfusión en 3 regiones miocárdicas que representan los 3 territorios arteriales/arterias del corazón. Estos datos se compararon con el diagnóstico de SoT. El número de evaluaciones regionales se calculó multiplicando el número de participantes por el número de lectores cegados y el número de regiones miocárdicas.
Inmediatamente dentro de aproximadamente 5 segundos después de la administración del bolo de Gadobutrol
Concordancia porcentual entre el parámetro de IRM de perfusión semicuantitativa de gadobutrol "Índice de reserva de perfusión miocárdica (MPRI)" (evaluación de expertos) y SPECT (lectura central) según las regiones miocárdicas
Periodo de tiempo: Inmediatamente dentro de aproximadamente 5 segundos después de la administración del bolo de Gadobutrol
El MPRI se calculó como se describe en la medida de resultado 22 en imágenes de RM de perfusión en reposo y estrés por un experto en RM independiente para 3 regiones miocárdicas que representan los 3 territorios/arterias coronarias (LAD, LCX, RCA). Los MPRI <= 1,5 (defecto de perfusión) y > 1,5 (normal) se compararon con la presencia/ausencia de defectos de perfusión en el análisis de datos regionales de SPECT. El número de evaluaciones regionales se calculó multiplicando el número de participantes por el número de lectores cegados y el número de regiones miocárdicas.
Inmediatamente dentro de aproximadamente 5 segundos después de la administración del bolo de Gadobutrol
Concordancia porcentual entre el parámetro de IRM de perfusión semicuantitativa de gadobutrol "Índice de reserva de perfusión miocárdica (MPRI)" (evaluación de expertos) y SPECT (lectura central) según los segmentos miocárdicos
Periodo de tiempo: Inmediatamente dentro de aproximadamente 5 segundos después de la administración del bolo de Gadobutrol
El MPRI se calculó como se describe en la medida de resultado 22 en imágenes de RM de perfusión en reposo y estrés por un experto en RM independiente para 16 segmentos miocárdicos (definidos según la American Heart Association). Luego se compararon los MPRI <= 1,5 (defecto de perfusión) y >1,5 (normal) con la presencia/ausencia de defectos de perfusión en los datos segmentarios de SPECT. El número de evaluaciones segmentarias se calculó multiplicando el número de participantes por el número de lectores cegados y el número de segmentos miocárdicos.
Inmediatamente dentro de aproximadamente 5 segundos después de la administración del bolo de Gadobutrol
Concordancia porcentual entre el diagnóstico visual (lectura ciega) y semicuantitativo (MPRI; evaluación de expertos) de perfusión de gadobutrol Diagnóstico por resonancia magnética basado en regiones miocárdicas
Periodo de tiempo: Inmediatamente dentro de aproximadamente 5 segundos después de la administración del bolo de Gadobutrol
Las imágenes de RM de perfusión en reposo y estrés fueron evaluadas visualmente por 3 lectores ciegos. El MPRI fue calculado por un experto independiente en RM. El análisis se realizó para 3 regiones miocárdicas que representan los 3 territorios/arterias coronarias (LAD, LCX, RCA): los datos visuales y semicuantitativos se compararon entre sí por región. El número de evaluaciones regionales se calculó multiplicando el número de participantes por el número de lectores cegados y el número de regiones miocárdicas.
Inmediatamente dentro de aproximadamente 5 segundos después de la administración del bolo de Gadobutrol
Concordancia porcentual entre el diagnóstico visual (lectura ciega) y semicuantitativo (MPRI; evaluación de expertos) de perfusión de gadobutrol en el diagnóstico de resonancia magnética basado en segmentos miocárdicos
Periodo de tiempo: Inmediatamente dentro de aproximadamente 5 segundos después de la administración del bolo de Gadobutrol
Las imágenes de RM de perfusión en reposo y estrés fueron evaluadas visualmente por 3 lectores ciegos. El MPRI fue calculado por un experto independiente en RM. El análisis se realizó para 16 segmentos miocárdicos (definidos según la American Heart Association). Los datos visuales y semicuantitativos se compararon entre sí por segmento. El número de evaluaciones segmentarias se calculó multiplicando el número de participantes por el número de lectores cegados y el número de segmentos miocárdicos.
Inmediatamente dentro de aproximadamente 5 segundos después de la administración del bolo de Gadobutrol
Intensidad de señal (SIrel) basada en segmentos
Periodo de tiempo: Inmediatamente dentro de aproximadamente 5 segundos después de la administración del bolo de Gadobutrol
La intensidad de la señal (SIrel) se determina con el tiempo. SI (SIrel) es la pendiente ascendente en el miocardio dividida por la pendiente ascendente del ventrículo, evaluada para segmentos normales e insuficientemente perfundidos. SI(rel) = miocardio pendiente arriba / ventrículo pendiente arriba. Los segmentos de RM se evaluaron para la intensidad de la señal (SIrel) con el fin de evaluar si una diferencia entre normal y enfermo (es decir, isquemia/cicatriz/mixto) segmentos ("normal/enfermo" se definió por lectura central de SPECT).
Inmediatamente dentro de aproximadamente 5 segundos después de la administración del bolo de Gadobutrol
Pendiente ascendente basada en segmentos
Periodo de tiempo: Inmediatamente dentro de aproximadamente 5 segundos después de la administración del bolo de Gadobutrol
La "pendiente ascendente" se define como la pendiente máxima del aumento de la intensidad de la señal (SI) en la curva SI/tiempo (determinada por un ajuste lineal) durante 3 latidos cardíacos consecutivos informados en "Unidades/seg". La pendiente ascendente se evaluó para normal y para enfermos (es decir, isquemia/cicatriz/mixto) segmentos para evaluar una diferencia de potencial ("normal/enfermo" se definió mediante la lectura central de SPECT).
Inmediatamente dentro de aproximadamente 5 segundos después de la administración del bolo de Gadobutrol
Tiempo hasta el pico basado en segmentos
Periodo de tiempo: Inmediatamente dentro de aproximadamente 5 segundos después de la administración del bolo de Gadobutrol hasta 2 minutos
El "tiempo hasta el pico" se define como el tiempo en segundos desde el inicio hasta la intensidad máxima de la señal (SI max) en la curva SI y se evaluó para normal y enfermo (es decir, isquemia/cicatriz/mixto) para evaluar una diferencia de potencial (normal/enferma se definió mediante lectura central de SPECT).
Inmediatamente dentro de aproximadamente 5 segundos después de la administración del bolo de Gadobutrol hasta 2 minutos
Concordancia porcentual entre presencia/ausencia de realce retardado en RM (lectura ciega) y cicatriz en SPECT (lectura central) en función de las regiones miocárdicas
Periodo de tiempo: El realce tardío se midió a los 5, 10, 15 y 20 minutos después de la administración del bolo de gadobutrol
Realce retardado (DE) - [acumulación de gadobutrol en el tejido infartado y visualizado como regiones realzadas con gadobutrol] - Imágenes de RM adquiridas en diferentes momentos, fueron evaluadas por 3 lectores ciegos independientes para determinar la presencia/ausencia de DE a los 5 - 20 minutos después de la inyección en 3 regiones miocárdicas que representan los 3 territorios arteriales del corazón. Los datos de DE se compararon con el diagnóstico "cicatriz" derivado de SPECT. El número de evaluaciones regionales se define como el número de regiones con diagnóstico "cicatriz" evaluadas por al menos 1 lector ciego.
El realce tardío se midió a los 5, 10, 15 y 20 minutos después de la administración del bolo de gadobutrol
Concordancia porcentual entre presencia/ausencia de realce retardado en RM (lectura ciega) y cicatriz en SPECT (lectura central) según segmentos miocárdicos
Periodo de tiempo: El realce tardío se midió a los 5, 10, 15 y 20 minutos después de la administración del bolo de gadobutrol
Realce retardado - [acumulación de gadobutrol en el tejido infartado y visualizado como regiones realzadas con gadobutrol] - Imágenes de RM adquiridas en diferentes momentos fueron evaluadas por 3 lectores ciegos independientes con respecto a la presencia/ausencia de DE a los 5 - 20 minutos después de la inyección en 16 segmentos de miocardio (definido según la American Heart Association). Los datos de DE se compararon con el diagnóstico "cicatriz" derivado de SPECT. El número de evaluaciones segmentarias se define como el número de segmentos con diagnóstico "cicatriz" evaluados por al menos 1 lector ciego.
El realce tardío se midió a los 5, 10, 15 y 20 minutos después de la administración del bolo de gadobutrol
Concordancia porcentual entre presencia/ausencia de realce retardado en MRI (evaluación clínica) y cicatriz en SPECT (lectura central) en función de las regiones miocárdicas
Periodo de tiempo: El realce tardío se midió a los 5, 10, 15 y 20 minutos después de la administración del bolo de gadobutrol
Realce retardado (DE) - [acumulación de gadobutrol en el tejido infartado y visualizado como regiones realzadas con gadobutrol] - El investigador clínico evaluó las imágenes de RM adquiridas en diferentes momentos para determinar la presencia/ausencia de DE a los 5 - 20 minutos después de la inyección en 3 regiones miocárdicas que representan los 3 territorios/arterias coronarias (LAD, LCX, RCA). Los datos de DE se compararon con el diagnóstico "cicatriz" derivado de SPECT. El número de evaluaciones regionales se define como el número de regiones con diagnóstico "cicatriz" evaluadas por el investigador.
El realce tardío se midió a los 5, 10, 15 y 20 minutos después de la administración del bolo de gadobutrol
Concordancia porcentual entre presencia/ausencia de realce retardado en MRI (evaluación clínica) y cicatriz en SPECT (lectura central) según segmentos miocárdicos
Periodo de tiempo: El realce tardío se midió a los 5, 10, 15 y 20 minutos después de la administración del bolo de gadobutrol
Realce tardío (DE) - [acumulación de gadobutrol en el tejido infartado y visualizado como regiones realzadas con gadobutrol] - El investigador respectivo evaluó las imágenes de RM adquiridas en diferentes puntos de tiempo con respecto a la presencia/ausencia de realce tardío a los 5 - 20 minutos después de la inyección en 16 segmentos miocárdicos (definidos según la American Heart Association). Los datos de DE se compararon con el diagnóstico "cicatriz" derivado de SPECT. El número de evaluaciones segmentarias se define como el número de segmentos con diagnóstico "cicatriz" evaluados por el investigador.
El realce tardío se midió a los 5, 10, 15 y 20 minutos después de la administración del bolo de gadobutrol
Evaluación de la confianza general en la presencia de realce retardado (DE) a los 5 minutos posteriores a la inyección (lectura ciega)
Periodo de tiempo: El realce tardío se midió 5 minutos después de la administración del bolo de gadobutrol
Realce retardado: acumulación de Gadobutrol en el tejido infartado y visualizado como regiones realzadas con Gadobutrol. Los resultados se muestran por paciente.
El realce tardío se midió 5 minutos después de la administración del bolo de gadobutrol
Evaluación de la confianza general en la presencia de realce retardado (DE) a los 5 minutos posteriores a la inyección (evaluación clínica) (solo participantes con DE en al menos un segmento, PPS)
Periodo de tiempo: El realce tardío se midió 5 minutos después de la administración del bolo de gadobutrol
Realce retardado: acumulación de Gadobutrol en el tejido infartado y visualizado como regiones realzadas con Gadobutrol.
El realce tardío se midió 5 minutos después de la administración del bolo de gadobutrol
Evaluación de la confianza general en la presencia de realce retardado (DE) a los 10 minutos posteriores a la inyección (lectura cegada) (solo participantes con DE en al menos un segmento, PPS)
Periodo de tiempo: El realce tardío se midió 10 minutos después de la administración del bolo de gadobutrol
Realce retardado: acumulación de Gadobutrol en el tejido infartado y visualizado como regiones realzadas con Gadobutrol. Las evaluaciones de los participantes y/o segmentos por parte de los lectores cegados individuales podrían diferir. Para el lector medio, se resumen los resultados de los 3 lectores individuales
El realce tardío se midió 10 minutos después de la administración del bolo de gadobutrol
Evaluación de la confianza general en la presencia de realce retardado (DE) a los 10 minutos posteriores a la inyección (evaluación clínica) (solo participantes con DE en al menos un segmento, PPS)
Periodo de tiempo: El realce tardío se midió 10 minutos después de la administración del bolo de gadobutrol
Realce retardado: acumulación de Gadobutrol en el tejido infartado y visualizado como regiones realzadas con Gadobutrol.
El realce tardío se midió 10 minutos después de la administración del bolo de gadobutrol
Evaluación de la confianza general en la presencia de realce retardado (DE) a los 15 minutos posteriores a la inyección (lectura cegada) (solo participantes con DE en al menos un segmento, PPS)
Periodo de tiempo: El realce tardío se midió 15 minutos después de la administración del bolo de gadobutrol
Realce retardado: acumulación de Gadobutrol en el tejido infartado y visualizado como regiones realzadas con Gadobutrol. Las evaluaciones de los participantes y/o segmentos por parte de los lectores cegados individuales podrían diferir. Para el lector promedio, se resumen los resultados de los 3 lectores individuales.
El realce tardío se midió 15 minutos después de la administración del bolo de gadobutrol
Evaluación de la confianza general en la presencia de realce retardado (DE) a los 15 minutos posteriores a la inyección (evaluación clínica) (solo participantes con DE en al menos un segmento, PPS)
Periodo de tiempo: El realce tardío se midió 15 minutos después de la administración del bolo de gadobutrol
Realce retardado: acumulación de Gadobutrol en el tejido infartado y visualizado como regiones realzadas con Gadobutrol.
El realce tardío se midió 15 minutos después de la administración del bolo de gadobutrol
Evaluación de la confianza general en la presencia de realce retardado (DE) a los 20 minutos posteriores a la inyección (lectura cegada) (solo participantes con DE en al menos un segmento, PPS)
Periodo de tiempo: El realce tardío se midió 20 minutos después de la administración del bolo de gadobutrol
Realce retardado: acumulación de Gadobutrol en el tejido infartado y visualizado como regiones realzadas con Gadobutrol. Las evaluaciones de los participantes y/o segmentos por parte de los lectores cegados individuales podrían diferir. Para el lector promedio, se resumen los resultados de los 3 lectores individuales.
El realce tardío se midió 20 minutos después de la administración del bolo de gadobutrol
Evaluación de la confianza general en la presencia de realce retardado (DE) a los 20 minutos posteriores a la inyección (evaluación clínica) (solo participantes con DE en al menos un segmento, PPS)
Periodo de tiempo: El realce tardío se midió 20 minutos después de la administración del bolo de gadobutrol
Realce retardado: acumulación de Gadobutrol en el tejido infartado y visualizado como regiones realzadas con Gadobutrol.
El realce tardío se midió 20 minutos después de la administración del bolo de gadobutrol
Evaluación de la calidad del contraste del realce retardado (DE) a los 5 minutos posteriores a la inyección (lectura cegada) (solo participantes con DE en al menos un segmento, PPS)
Periodo de tiempo: El realce tardío se midió 5 minutos después de la administración del bolo de gadobutrol
Realce retardado: acumulación de Gadobutrol en el tejido infartado y visualizado como regiones realzadas con Gadobutrol. Las evaluaciones de los participantes y/o segmentos por parte de los lectores cegados individuales podrían diferir. Para el lector promedio, se resumen los resultados de los 3 lectores individuales.
El realce tardío se midió 5 minutos después de la administración del bolo de gadobutrol
Evaluación de la calidad del contraste del realce retardado (DE) a los 5 minutos posteriores a la inyección (evaluación clínica) (solo participantes con DE en al menos un segmento, PPS)
Periodo de tiempo: El realce tardío se midió 5 minutos después de la administración del bolo de gadobutrol
Realce retardado: acumulación de Gadobutrol en el tejido infartado y visualizado como regiones realzadas con Gadobutrol.
El realce tardío se midió 5 minutos después de la administración del bolo de gadobutrol
Evaluación de la calidad del contraste del realce retardado (DE) a los 10 minutos posteriores a la inyección (lectura cegada) (solo participantes con DE en al menos un segmento, PPS)
Periodo de tiempo: El realce tardío se midió 10 minutos después de la administración del bolo de gadobutrol
Realce retardado: acumulación de Gadobutrol en el tejido infartado y visualizado como regiones realzadas con Gadobutrol. Las evaluaciones de los participantes y/o segmentos por parte de los lectores cegados individuales podrían diferir. Para el lector promedio, se resumen los resultados de los 3 lectores individuales.
El realce tardío se midió 10 minutos después de la administración del bolo de gadobutrol
Evaluación de la calidad del contraste del realce retardado (DE) a los 10 minutos posteriores a la inyección según la evaluación clínica (solo participantes con DE en al menos un segmento, PPS)
Periodo de tiempo: El realce tardío se midió 10 minutos después de la administración del bolo de gadobutrol
Realce retardado: acumulación de Gadobutrol en el tejido infartado y visualizado como regiones realzadas con Gadobutrol.
El realce tardío se midió 10 minutos después de la administración del bolo de gadobutrol
Evaluación de la calidad del contraste del realce retardado (DE) a los 15 minutos posteriores a la inyección según la lectura cegada (solo participantes con DE en al menos un segmento, PPS)
Periodo de tiempo: El realce tardío se midió 15 minutos después de la administración del bolo de gadobutrol
Realce retardado: acumulación de Gadobutrol en el tejido infartado y visualizado como regiones realzadas con Gadobutrol. Las evaluaciones de los participantes y/o segmentos por parte de los lectores cegados individuales podrían diferir. Para el lector promedio, se resumen los resultados de los 3 lectores individuales.
El realce tardío se midió 15 minutos después de la administración del bolo de gadobutrol
Evaluación de la calidad del contraste del realce retardado (DE) a los 15 minutos posteriores a la inyección según la evaluación clínica (solo participantes con DE en al menos un segmento, PPS)
Periodo de tiempo: El realce tardío se midió 15 minutos después de la administración del bolo de gadobutrol
Realce retardado: acumulación de Gadobutrol en el tejido infartado y visualizado como regiones realzadas con Gadobutrol.
El realce tardío se midió 15 minutos después de la administración del bolo de gadobutrol
Evaluación de la calidad del contraste del realce retardado (DE) a los 20 minutos posteriores a la inyección según la lectura cegada (solo participantes con DE en al menos un segmento, PPS)
Periodo de tiempo: El realce tardío se midió 20 minutos después de la administración del bolo de gadobutrol
Realce retardado: acumulación de Gadobutrol en el tejido infartado y visualizado como regiones realzadas con Gadobutrol. Las evaluaciones de los participantes y/o segmentos por parte de los lectores cegados individuales podrían diferir. Para el lector promedio, se resumen los resultados de los 3 lectores individuales.
El realce tardío se midió 20 minutos después de la administración del bolo de gadobutrol
Evaluación de la calidad del contraste del realce retardado (DE) a los 20 minutos posteriores a la inyección según la evaluación clínica (solo participantes con DE en al menos un segmento, PPS)
Periodo de tiempo: El realce tardío se midió 20 minutos después de la administración del bolo de gadobutrol
Realce retardado: acumulación de Gadobutrol en el tejido infartado y visualizado como regiones realzadas con Gadobutrol.
El realce tardío se midió 20 minutos después de la administración del bolo de gadobutrol
Porcentaje de concordancia entre el diagnóstico de IRM de perfusión de gadobutrol (lectura ciega) y la presencia/ausencia de realce retardado (DE) en el momento de mayor concordancia entre SPECT (lectura central) y DE en función de las regiones miocárdicas
Periodo de tiempo: Inmediatamente dentro de aproximadamente 5 segundos después de la administración del bolo de Gadobutrol
Realce retardado: acumulación de Gadobutrol en el tejido infartado y visualizado como regiones realzadas con Gadobutrol. Las imágenes de RM y DE de perfusión en reposo y estrés fueron evaluadas por 3 lectores cegados en busca de ausencia/presencia de "cicatriz" en RM de perfusión y presencia/ausencia de DE en RM para 3 regiones miocárdicas que representan los 3 territorios/arterias coronarias (LAD, LCX, RCA ).
Inmediatamente dentro de aproximadamente 5 segundos después de la administración del bolo de Gadobutrol
Concordancia porcentual entre el diagnóstico de RM de perfusión de gadobutrol (lectura ciega) y la presencia/ausencia de realce retardado (DE) en el momento de mayor concordancia entre SPECT (lectura central) y DE según los segmentos miocárdicos
Periodo de tiempo: Inmediatamente dentro de aproximadamente 5 segundos después de la administración del bolo de Gadobutrol
Realce retardado: acumulación de Gadobutrol en el tejido infartado y visualizado como regiones realzadas con Gadobutrol. Las imágenes de RM y DE de perfusión en reposo y estrés fueron evaluadas por 3 lectores cegados para determinar la ausencia/presencia de "cicatriz" en la RM de perfusión y la presencia/ausencia de DE en la RM para 16 segmentos miocárdicos (definidos según la AHA).
Inmediatamente dentro de aproximadamente 5 segundos después de la administración del bolo de Gadobutrol
Concordancia porcentual entre el diagnóstico de RM de perfusión de gadobutrol (evaluación clínica) y la presencia/ausencia de realce retardado (DE) en el momento de mayor concordancia entre SPECT (lectura central) y DE según los segmentos miocárdicos
Periodo de tiempo: Inmediatamente dentro de aproximadamente 5 segundos después de la administración del bolo de Gadobutrol
Realce retardado: acumulación de Gadobutrol en el tejido infartado y visualizado como regiones realzadas con Gadobutrol. El investigador clínico evaluó la ausencia/presencia de "cicatriz" en la RM de perfusión y la presencia/ausencia de DE en la RM para 16 segmentos miocárdicos (definidos según la AHA) en las imágenes de RM y DE de perfusión en reposo y estrés.
Inmediatamente dentro de aproximadamente 5 segundos después de la administración del bolo de Gadobutrol
Concordancia porcentual entre el diagnóstico de IRM de perfusión de gadobutrol (evaluación clínica) y la presencia/ausencia de realce retardado (DE) en el momento de mayor concordancia entre SPECT (lectura central) y DE según las regiones miocárdicas
Periodo de tiempo: Inmediatamente dentro de aproximadamente 5 segundos después de la administración del bolo de Gadobutrol
Realce retardado: acumulación de Gadobutrol en el tejido infartado y visualizado como regiones realzadas con Gadobutrol. El investigador clínico evaluó las imágenes de RM y DE de perfusión en reposo y estrés en busca de ausencia/presencia de "cicatriz" en RM de perfusión y presencia/ausencia de DE en RM para 3 regiones miocárdicas que representan los 3 territorios/arterias coronarias (LAD, LCX, RCA ).
Inmediatamente dentro de aproximadamente 5 segundos después de la administración del bolo de Gadobutrol
Porcentaje de segmentos con artefactos en imágenes de mejora retardada (lectura ciega)
Periodo de tiempo: El realce tardío se midió a los 5, 10, 15 y 20 minutos después de la administración del bolo de gadobutrol
Realce retardado: acumulación de Gadobutrol en el tejido infartado y visualizado como regiones realzadas con Gadobutrol.
El realce tardío se midió a los 5, 10, 15 y 20 minutos después de la administración del bolo de gadobutrol
Porcentaje de segmentos con artefactos en imágenes de mejora retardada (evaluación clínica)
Periodo de tiempo: El realce tardío se midió a los 5, 10, 15 y 20 minutos después de la administración del bolo de gadobutrol
Realce retardado: acumulación de Gadobutrol en el tejido infartado y visualizado como regiones realzadas con Gadobutrol.
El realce tardío se midió a los 5, 10, 15 y 20 minutos después de la administración del bolo de gadobutrol
Porcentaje de participantes con desviación del procedimiento de resonancia magnética (evaluación clínica)
Periodo de tiempo: Inmediatamente dentro de aproximadamente 5 segundos después de la administración del bolo de Gadobutrol
Inmediatamente dentro de aproximadamente 5 segundos después de la administración del bolo de Gadobutrol

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bayer

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2004

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2006

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de julio de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de diciembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de diciembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

22 de mayo de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de mayo de 2014

Última verificación

1 de mayo de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 91054
  • 305501 (Otro identificador: Bayer Healthcare AG)
  • 2005-005158-32 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Gadobutrol (Gadavist,Gadovist, BAY86-4875)

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Colombia

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir